Nulatea

Popis pro Neulasta

Pegfilgrastim je kovalentní konjugát rekombinantního methionyl lidského G-CSF (Filgrastim) a monomethoxypolyethylenglykolu. Filgrastim je 175 aminokyselinový protein rozpustný ve vodě s molekulovou hmotností přibližně 19 kilodaltonů (KD). Filgrastim se získá z bakteriální fermentace kmene E coli transformovaného geneticky upraveným plazmidem obsahujícím lidský gen G-CSF. Pro produkci pegfilgrastimu je molekula monomethoxypolyethyleetlylenglyetlykolu 20 kd kovalentně vázána na N-terminální methionylový zbytek filgrastimu. Průměrná molekulová hmotnost pegfilgrastimu je přibližně 39 kD.

Neulasta je poskytována ve dvou prezentacích:

• Neulasta pro manuální subkutánní injekci je dodáván v 0,6 ml předplněných stříkačkách. Předplněná injekční stříkačka nese promoce a je navržena tak, aby dodávala celý obsah injekční stříkačky (6 mg/0,6 ml).
• Injektor na těle (OBI) pro Neulasta je dodáván s předplněnou stříkačkou obsahující 0,64 ml Neulasty v roztoku, který dodává 0,6 ml Neulasty v roztoku, když se používá s OBI pro Neulasta. Stříkačka nese maturitní známky a má být používána pouze s OBI pro Neulastu.

The delivered 0.6 mL dose from either the prefilled syringe for manual subcutaneous injection or the OBI for Neulasta contains 6 mg pegfilgrastim (based on protein weight) in a sterile clear colorless preservative-free solution (pH 4.0) containing acetate (0.35 mg) polysorbate 20 (0.02 mg) sodium (0.02 mg) and sorbitol (30 mg) in Water Pro injekci USP.

Použití pro Neulastu

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Uvádí se, že Neulasta snižuje výskyt infekce, jak se projevuje febrilní neutropenií u pacientů s nemyeloidními malignitami, které dostávají myelosupresivní léky spojené s klinicky významným výskytem febrilní neutropenie [viz viz ho Klinické studie ].

Omezení použití

Neulasta není indikován pro mobilizaci progenitorových buněk pro preferní krvi pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Pacienti s hematopoetickým subsyndromem syndromu akutního záření

Uvádí se, že Neulasta zvyšuje přežití u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření [viz Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Dávkování pro Neulastu

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Doporučená dávka Neulasty je jediná subkutánní injekce 6 mg podávaná jednou za chemoterapie cyklus. U dávkování u pediatrických pacientů vážících méně než 45 kg se týká tabulky 1. Nepoužívejte Neulastu mezi 14 dny před a 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.

Pacienti s hematopoetickým subsyndromem syndromu akutního záření

Doporučená dávka Neulasty je dvě dávky 6 mg, každá podávaná subkutánně jeden týden od sebe. U dávkování u pediatrických pacientů vážících méně než 45 kg se týká tabulky 1. První dávku podávejte co nejdříve po podezření nebo potvrzeném vystavení hladinám záření vyšší než 2 šedé (Gy). Spravujte druhou dávku jeden týden po první dávce.

Získat základní linii Kompletní krevní obraz (CBC). Pokud není CBC snadno dostupná, nezdržujte podávání Neulasty. Odhadujte, že pacienta má absorbovanou radiační dávku (tj. Úroveň radiační expozice) na základě informací bioodosimetrie veřejného zdraví, pokud je k dispozici nebo klinická zjištění, jako je čas na nástup zvracení nebo kinetiky vyčerpání lymfocytů.

Správa

Neulasta se podává subkutánně pomocí jednorázové předplněné stříkačky pro manuální použití nebo pro použití s ​​vstřikovacím zařízením (OBI) pro Neulasta, která je společně zabalena s jednou dávkovou předplněnou stříkačkou. Použití OBI pro Neulastu se nedoporučuje u pacientů s hematopoetickým subsyndromem syndromu akutního záření. Použití OBI pro Neulastu nebylo studováno u pediatrických pacientů.

Před použitím odstraníte karton z ledničky a nechte přednastavenou stříkačku Neulasta dosáhnout pokojové teploty po dobu nejméně 30 minut. Zlikvidujte jakoukoli předběžnou stříkačku, která zůstala při pokojové teplotě po dobu delší než 48 hodin.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Nepodporujte Neulastu, pokud jsou pozorovány zbarvení nebo částice.

Jehly uzávěr na předplněných stříkačkách obsahuje suchou přírodní kaučuk (odvozený z latexu); Osoby s alergiemi na latex by neměly tyto produkty spravovat.

Pediatričtí pacienti o hmotnosti méně než 45 kg

Neulasta předplněná stříkačka není navržena tak, aby umožňovala přímé podávání dávek menších než 0,6 ml (6 mg). Injekční stříkačka nese maturitní známky, které jsou nezbytné k přesné měření dávek Neulasty menší než 0,6 ml (6 mg) pro přímé podání pacientů. Přímé podávání pacientů vyžadujících dávkování méně než 0,6 ml (6 mg) se tedy nedoporučuje kvůli potenciálu pro dávkování chyb. Viz tabulka 1.

Tabulka 1: Dávkování Neulasty u pediatrických pacientů vážících méně než 45 kg

Speciální pokyny poskytovatele zdravotní péče pro injektor těla pro Neulastu

Poskytovatel zdravotní péče musí naplnit injektor na těle (OBI) Neulastou pomocí předběžné stříkačky a poté použít OBI pro Neulastu na kůži pacienta (břicho nebo zadní část paže). Zadní část paže může být použita pouze tehdy, pokud je k dispozici pečovatel pro sledování stavu OBI pro Neulastu. Přibližně 27 hodin poté, co je OBI pro Neulasta aplikován na kůži pacienta Neulasta, bude dodána přibližně 45 minut. Poskytovatel zdravotní péče může zahájit podávání OBI pro Neulastu ve stejný den jako podávání cytotoxické chemoterapie, pokud OBI pro Neulasta poskytuje Neulasta nejméně 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.

Předplněná injekční stříkačka spolupracovala v soupravě Neulasta OnPro® musí být použita pouze s OBI pro Neulasta. Předplněná stříkačka obsahuje další roztok pro kompenzaci ztráty kapaliny během porodu přes OBI pro Neulastu. Pokud se pro manuální subkutánní injekci použije předběžná injekční stříkačka, která je společná injekční stříkačka zabalena do soupravy Neulasta onPro, pacient dostane předávkování. Pokud se s OBI pro Neulastu použije předplněná stříkačka s jednou dávkou pro ruční použití, může pacient dostávat méně než doporučená dávka.

Nepoužívejte OBI pro Neulastu k dodání jakéhokoli jiného lékového produktu, kromě přednastavené injekční stříkačky Neulasty s OBI pro Neulastu.

Obi pro Neulastu by měl být aplikován na neporušenou netrpěnou pokožku na paži nebo břiše.

Zmeškaná dávka by mohla nastat v důsledku OBI pro selhání nebo únik Neulasty. Pokud pacientovi chybí dávka, měla by být nová dávka podána jednou dávkou předplněnou stříkačkou pro manuální použití co nejdříve po detekci.

Informace o plné správě najdete v pokynech poskytovatelů zdravotní péče pro OBI pro OBI pro Neulastu.

Poradenství pacientům o podávání prostřednictvím injektoru těla pro Neulastu

Poraďte pacientům, aby se vyhýbali činnostem, jako je cestování nebo provozování těžkých strojů během hodin 26-29 po aplikaci injektoru v těle (OBI) pro Neulastu (to zahrnuje 45minutovou doručování plus hodinu po deliveru). Pacienti by měli mít poblíž pečovatele pro první použití.

Pomocí se najdete pacientovi na informace o doručování dávky napsané na pokynech pro pacienta. Poskytněte školení pacientům, aby se zajistilo, že pochopí, kdy začne dodávka dávky Neulasty a jak sledovat OBI pro Neulastu pro dokončené doručení. Zajistěte, aby pacienti pochopili, jak identifikovat známky poruchy OBI pro Neulastu [viz Varování a preventivní opatření a Informace o poradenství pro pacienta ]. Instruct patients using the OBI to notify their healthcare professional immediately in order to determine the need for a replacement dose of Nulatea if they suspect that the device may not have performed as intended [see Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Neulasta je jasné bezbarvé řešení bez konzervačních látek jako:

• Injekce: 6 mg/0,6 ml v jednorázové předplnění stříkačce pouze pro ruční použití.
• Injekce: 6 mg/0,6 ml v předběžné dávkové stříkačce s jednou dávkou společně s injektorem v těle (OBI) pro Neulasta (Neulasta onPro Kit).

Skladování a manipulace

Neulasta jednodádána předplněná stříkačka pro manuální použití

Neulasta injekce je čistý bezbarvý roztok dodávaný v předplněné stříkačce s jednou dávkou pro manuální použití obsahující 6 mg pegfilgrastim dodávaného 27-měřicí jehlou jehlou s ultrazAFE® chráničem jehly.

Jehly uzávěr předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu).

Nulatea je poskytován v dispenční balení obsahující jednu sterilní 6 mg/0,6 ml předplnicené stříkačky ( NDC 55513-190-01).

Nulatea prefilled syringe does not bear graduation marks a is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) for direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended for direct administration for pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Uložení chlazeného mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) v kartonu, aby byla chráněna před světlem. Netřásněte. Zlikvidujte stříkačky uložené při teplotě místnosti po dobu delší než 48 hodin. Vyvarujte se zmrazení; Pokud se před podáváním zamrzne v chladničce. Vyhoďte stříkačku, pokud je zmrazena více než jednou.

Nulatea Onpro® kit

Nulatea Onpro kit je poskytován v kartonu obsahující jednu sterilní předplnění stříkačkou a jeden sterilní injektor na těle (OBI) pro Neulasta ( NDC 55513-192-01).

Injekční injekční injekce Neulasta obsahuje 1,64 ml čistého bezbarvého roztoku, který dodává 6 mg/0,6 ml pegfilgrastimu, když se používá s OBI pro Neulasta. Předplněná stříkačka je dodávána s 27-měřicí jehla. Stříkačka nese maturitní známky a má být používána pouze s OBI pro Neulastu.

Jehly uzávěr předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu).

Uložte soupravu Neulasta OnPro v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) až do 30 minut před použitím. Protože OBI pro Neulasta je na pokojové teplotě v období používání soupravy Neulasta onpro. Zlikvidujte soupravu Neulasta OnPro, pokud jsou uložena při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.

Nepoužívejte OBI pro Neulastu, pokud byl její balení dříve otevřeno.

Vyrobeno: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revidováno: leden 2021

Vedlejší účinky pro Neulastu

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Splenická prasknutí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom akutní respirační tísně [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Alergie na akryly [viz Varování a preventivní opatření ]
• Používejte u pacientů s poruchami srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Potenciál pro stimulační účinky růstu nádoru na maligní buňky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Myelodysplastický syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní myeloidní leukémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nepříznivých reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nulatea clinical trials safety data are based upon 932 patients receiving Nulatea in seven raomized clinical trials. The population was 21 to 88 years of age a 92% female. The ethnicity was 75% Caucasian 18% Hispanic 5% Black a 1% Asian. Patients with breast (n = 823) lung a thoracic tumors (n = 53) a lymphoma (n = 56) received Nulatea after nonmyeloablative cytotoxic chemoterapie. Most patients received a single 100 mcg/kg (n = 259) or a single 6 mg (n = 546) dose per chemoterapie cycle over 4 cycles.

Následující údaje o nepříznivých reakcích v tabulce 2 jsou z randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie u pacientů s metastatickou nebo nemetastatickým karcinomem prsu, která dostává docetaxel 100 mg/m² každých 21 dní (studie 3). Celkem 928 pacientů bylo randomizováno, aby dostávaly buď 6 mg neulasta (n = 467) nebo placebo (n = 461). Pacienti byli ve věku 21 až 88 let a 99% žen. Etnicita byla 66% kavkazského 31% hispánského 2% černé a <1% Asian Native American or other.

Nejběžnější nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% pacientů as rozdíl mezi skupinou o ≥ 5% vyšší v rameni Pegfilgrastim v klinických studiích kontrolovaných placebem, jsou bolest a bolest v končetině.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšší incidence u pacientů s Neulastou ve srovnání s placebem ve studii 3

Leukocytóza

V klinických studiích leukocytóza (počty WBC> 100 x 10 ⁹ /L) byl pozorován u méně než 1% z 932 pacientů s nemyeloidní malignitou dostávající Neulasta. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné komplikace, které lze připsat leukocytóze.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která zpracovává načasování načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti Pegfilgrastimu ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech zavádějící.

Vazebné protilátky na Pegfilgrastim byly detekovány pomocí testu Biacore. Přibližný limit detekce pro tento test je 500 ng/ml. První existující vazebné protilátky byly detekovány u přibližně 6% (51/849) pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Čtyři z 521 subjektů ošetřených pegfilgrastimem, kteří byli po léčbě negativní na začátku, se vyvinuly vazebné protilátky proti Pegfilgrastimu. Žádný z těchto 4 pacientů neměl důkaz o neutralizačních protilátkách detekovaných pomocí biotestu na bázi buněk.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání Neulasty po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Splenická prasknutí a splenomegalie (zvětšená slezina) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Alergické reakce/přecitlivělost včetně anafylaxní kožní vyrážky kožních kožních kožních kožních vyrážky generalizované erytém a spláchnutí [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Srpkovitá krize [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce místa injekce
• Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza) kožní vaskulitida
• Reakce webu aplikací (včetně událostí, jako je například aplikační místo pro krvácení na webu Aplikaci Pain Aplication web Dishomfort Application Bruise a web Erythema)) byly hlášeny s použitím injektoru těla pro Neulastu.
• Kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako je vyrážka a upticiarie, byly hlášeny s použitím injektoru těla pro Neulastu, která by mohla naznačovat reakci přecitlivělosti na lepidlo.
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]
• krvácení

Interakce drog pro Neulastu

Žádné informace

Varování pro Neulastu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Neulastu

Splenická prasknutí

Po podávání Neulasty může dojít k roztržení spleniky včetně fatálních případů. Vyhodnoťte zvětšenou rupturu sleziny nebo sleziny u pacientů, kteří po přijetí Neulasty hlásí bolest levého horního břicha nebo ramene.

Syndrom akutní dechové tísně

U pacientů, kteří dostávají Neulastu, může dojít k syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Vyhodnoťte pacienty, kteří se vyvinou infiltráty horečky a plic nebo respirační potíže po přijetí Neulasty pro ARDS. Přerušte Neulasta u pacientů s ARDS.

Vážné alergické reakce

U pacientů, kteří dostávají Neulastu, se mohou objevit vážné alergické reakce včetně anafylaxe. Většina hlášených událostí nastala po počáteční expozici. Alergické reakce včetně anafylaxe se mohou opakovat během několika dnů po přerušení počáteční antialergické léčby. Trvale přerušte Neulastu u pacientů s vážnými alergickými reakcemi. Neulasty nespravujte pacientům s anamnézou vážných alergických reakcí na pegfilgrastim nebo filgrastim.

Alergie na akryly

Injektor na těle (OBI) pro Neulasta používá akrylové lepidlo. U pacientů, kteří mají reakce na akrylová lepidla, může používat tento produkt vést k významné reakci.

Používejte u pacientů s poruchami srpkovitých buněk

U pacientů s poruchami srpkovitých buněk přijímajících produkty Pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné a někdy fatální krize smrtelných buněk. Pokud dojde k krizi srpkovitých buněk, přerušte Neulasta.

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida has occurred in patients receiving Nulatea. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic a macroscopic) proteinuria a renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of Nulatea. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Nulatea.

Leukocytóza

Počty bílých krvinek (WBC) 100 x 10 ⁹ /L nebo vyšší byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim. Doporučuje se monitorování úplného krevního počtu (CBC) během terapie pegfilgrastim.

Trombocytopenie

Trombocytopenie has been reported in patients receiving blázen. Monitor platelet counts.

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku byl hlášen po podání G-CSF včetně Neulasty a je charakterizován hypotenzní hypoalbuminemií edémem a hemokoncentrací. Epizody se liší v závažnosti frekvence a mohou být život ohrožující, pokud je léčba zpožděna. Pacienti, kteří vyvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, by měli být pečlivě sledováni a dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče.

Jaká třída drogy je diazepam

Potenciál pro stimulační účinky růstu nádoru na maligní buňky

Receptor faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), kterým byl na nádorových buněčných liniích nalezen pegfilgrastim a filgrastim. Možnost, že Pegfilgrastim působí jako růstový faktor pro jakýkoli typ nádoru, včetně myeloidních malignit a onemocnění myelodysplasie, pro které PEGFILGRAstim není schválen.

Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic

MDS a AML byly spojeny s použitím Neulasty ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií u pacientů s rakovinou prsu a plic. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních.

Potenciální selhání zařízení

U pacientů, kteří dostávali Neulasta, byly hlášeny zmeškané nebo částečné dávky prostřednictvím injektoru těla (OBI) kvůli tomu, že zařízení nefungovalo tak, jak bylo zamýšleno. V případě, že pacienti s promarněnou nebo částečnou dávkou mohou být vystaveni zvýšenému riziku událostí, jako je neutropenie febrilní neutropenie a/nebo infekce, než kdyby byla dávka správně doručena. Pokyn pacientům používajícím OBI, aby okamžitě informovali svého zdravotnického profesionála, aby určili potřebu náhradní dávky Neulasty, pokud mají podezření, že zařízení nemusí fungovat tak, jak bylo zamýšleno.

Aortitida

Aortitida has been reported in patients receiving Nulatea. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs a symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain a increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein a white blood cell count ). Consider aortitis in patients who develop these signs a symptoms without known etiology. Discontinue Nulatea if aortitis is suspected.

Jaderné zobrazování

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na terapii růstového faktoru byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazování kostí. To by mělo být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Poraďte pacientům o následujících rizicích a potenciálních rizicích s Neulastou:

• Splenická prasknutí a splenomegalie
• Syndrom akutní dechové tísně
• Vážné alergické reakce
• Srpkovitá buněčná krize
• Glomerulonefritida
• Zvýšené riziko myelodysplastického syndromu a/nebo akutní myeloidní leukémie u pacientů s vrozenou neutropenií, kteří dostávají Neulastu a u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají Neulastu ve spojení s chemoterapií a/nebo radiační terapií
• Syndrom kapilárního úniku
• Aortitida

Poraďte, že pacienti akutně vystaveni myelosupresivním dávkám záření (hematopoietický subsyndrom syndromu akutního radiačního syndromu), že studie účinnosti Neulasty pro tuto indikaci nemohly být provedeny z etických důvodů a důvodů proveditelnosti, a proto bylo schválení tohoto použití založeno na studiích účinnosti [viz [viz u zvířat [Viz u zvířat [Viz u zvířat [viz studie o účinnosti prováděných u zvířat [Viz studie o účinnosti prováděné u zvířat [viz studie o účinnosti prováděných u zvířat [ Klinické studie ].

Instrujte pacienty, kteří se sami podávají Neulasty pomocí jednorázové předplnění injekční stříkačky:

• Důležitost dodržování pokynů pro použití.
• Nebezpečí opětovného použití stříkaček.
• Důležitost dodržování místních požadavků na řádné likvidaci použitých injekčních injekcí.

Poraďte pacientům o používání injektoru na těle (OBI) pro Neulasta:

• Zkontrolujte informace o pacientovi a pokyny pro pacienta pro použití s ​​pacientem a poskytněte pokyny pacientovi.
• Pomocí se najdete pacientovi na informace o doručování dávky napsané na pokynech pro pacienta.
• Řekněte pacientovi, když začne jejich dodávka dávky Neulasty a když by mělo být dodávání dávky dokončeno.
• Poraďte pacientovi, že s Neulastou se mohou vyskytnout vážné alergické reakce. Pacienti by měli mít poblíž pečovatele pro první použití. Pacienti by měli plánovat být na místě, kde mohou přibližně přibližně 45 minut doručení Neulasty a na hodinu po dodání přibližně 45 minut doručení Neulasty náležitě monitorovat OBI pro Neulastu. Poraďte pacientovi, aby se vyhnul cestování jízdy nebo provozováním těžkých strojů během hodin 26-29 po aplikaci OBI pro Neulastu.
• Pokud je OBI pro Neulastu umístěn na zadní straně paže, připomene pacientovi, že pečovatel musí být k dispozici pro sledování OBI pro Neulastu.
• Pokud pacient zavolá poskytovateli zdravotní péče ohledně jakýchkoli OBI pro problémy Neulasty, poskytuje poskytovateli zdravotní péče zavolat Amgen na čísle 1-800-772-6436.
• Poraďte pacientovi:
  • okamžitě zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, pokud stavové světlo na OBI pro Neulastu bliká červeně (viz Pokyny pro pacienty pro použití ).
  • informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se lepidlo na OBI pro Neulastu nasycuje tekutinou nebo kapající, protože to může být důkazem významného úniku produktu, což má za následek nedostatečné nebo zmeškané dávky (viz Pokyny pro pacienty pro použití ).
  • Chcete -li udržet OBI pro Neulastu suché přibližně po dobu přibližně posledních 3 hodin před začátkem dodávky dávky, aby bylo možné lépe umožnit potenciální detekci úniku.
  • že OBI pro Neulastu by mělo být vystaveno pouze teplotám mezi 41 ° F a 104 ° F (5 ° C-40 ° C).
  • Chcete -li udržet OBI pro Neulastu nejméně 4 palce od elektrických zařízení, jako jsou mobilní telefony bezdrátové telefony mikrovlny a další běžné spotřebiče. Nedodržení OBI pro Neulastu alespoň tato doporučená vzdálenost může narušit provoz a může vést ke zmeškané nebo neúplné dávce Neulasty.
  • že pokud je jehla po vystavení OBI pro odstranění Neulasty umístěna použitá OBI pro Neulasta v nádobě na likvidaci Sharps, aby se zabránilo náhodné jehlu a okamžitě zavolalo svému poskytovateli zdravotní péče.
  • Chcete -li odstranit Obi pro Neulastu poté, co zelené světlo svítí nepřetržitě a umístit použité Obi pro Neulastu do likvidační kontejneru Sharps (viz Pokyny pro pacienty pro použití ).
• Poraďte pacientovi:
  • Nepřipsajte OBI pro Neulastu, pokud OBI pro Neulasta přijde před dodáním plné dávky a místo toho okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože možná bude potřebovat náhradní dávku.
  • Vyhněte se narážení Obi pro Neulastu nebo klepněte Obi pro Neulastu z těla.
  • Nepoužívejte jiné materiály k držení injektoru těla na místě, který by mohl pokrýt zvukové/vizuální indikátory nebo komprimovat vstřikovač těla proti pokožce pacienta, protože by to mohlo uvolnit kanylu a vést ke zmeškané dávce nebo neúplné dávce Neulasty.
  • Nevystavujte OBI pro Neulastu lékařským zobrazovacím studiím (např. Rentgenového skenování MRI CT skenování a ultrazvuk) Radiační ošetření a prostředí bohaté na kyslík, jako jsou hyperbarické komory, aby se zabránilo OBI pro poškození Neulasty a poškození pacienta.
• Radit pacientovi, aby se vyhnul:
  • rentgenové skenování letiště a místo toho požádejte o manuální poklepání; Připomeňte pacientům, kteří se rozhodnou požádat o manuální poklepávání, aby se pečlili o péči, aby se vyhnuli OBI pro Neulastu během procesu Pat down.
  • Spící na Obi pro Neulastu nebo vyvíjet tlak na OBI pro Neulastu, protože to může ovlivnit Obi pro výkon Neulasty.
  • Získání krémů na tělesné pleťové krémy a čisticí prostředky poblíž Obi pro Neulastu, protože tyto produkty mohou uvolnit lepidlo.
  • Používání krémů nebo olejů krémů na jejich paže a břicha před jejich dalším plánovaným Obi pro dávku Neulasty (pro pomoc s dodržováním pokožky).
  • Použití vířivých vannových van vířivek nebo saun a vyhýbání se vystavení Obi pro Neulastu nasměrovat sluneční světlo, protože tyto mohou ovlivnit lék.
  • Odlupování nebo rušení Obi pro neulasty adheziva před dodáním plné dávky je dokončeno.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

S Pegfilgrastimem nebyly provedeny žádné studie karcinogenity nebo mutageneze.

Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční výkon nebo plodnost u samců nebo samic potkanů ​​při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6 až 9krát vyšší než doporučená lidská dávka (na základě povrchu těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Ačkoli dostupné údaje s používáním Neulasty u těhotných žen nejsou dostatečné k prokázání, zda existuje riziko spojené s drogami po potratu na vrozené vady nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu, existují k dispozici údaje z publikovaných studií u těhotných žen vystavených produktům filgrastimu. Tyto studie nezaznamenaly asociaci využití produktu filgrastimu během těhotenství s velkými vrozenými vadami potraty nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu.

Ve studiích na zvířatech nedošlo k žádnému důkazu reprodukční/vývojové toxicity u potomků těhotných potkanů, které dostávaly kumulativní dávky pegfilgrastimu přibližně 10násobek doporučené dávky člověka (na základě povrchu těla). U těhotných králíků došlo ke zvýšené embryolethality a spontánní potratům při čtyřnásobku maximální doporučené dávky člověka současně se známkami toxicity matky (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Těhotné králíci byly podávány s pegfilgrastimem subkutánně každý druhý den během období organogeneze. Při kumulativních dávkách od přibližné dávky přibližně do čtyřnásobek doporučené lidské dávky (na základě povrchu těla) vykazovali ošetření králíci sníženou úbytek hmotnosti matek matek, jakož i sníženou tělesnou hmotnost plodu a zpožděnou osifikaci fetální lebky; U potomků však nebyly pozorovány žádné strukturální anomálie z jedné studie. Při kumulativních dávkách přibližně čtyřnásobek doporučené lidské dávky, která nebyla pozorována, když těhotná králíci nebyli vystaveni doporučené lidské dávce, byly pozorovány zvýšené incidence poimplantačních ztrát a spontánních potratů (více než polovina těhotenství).

Tři studie byly provedeny u těhotných potkanů ​​poddaných s pegfilgrastimem v kumulativních dávkách až do 10násobku doporučené dávky lidské v následujících stádiích těhotenství: Během období organogeneze od páření přes první polovinu těhotenství a od prvního trimestru prostřednictvím doručení a laktace. V žádné studii nebyl pozorován žádný důkaz ztráty plodu nebo strukturálních malformací. Kumulativní dávky ekvivalentní přibližně 3 a 10krát více doporučené dávky člověka vedly k přechodnému důkazu zvlněných žeber u plodů léčených matek (detekované na konci těhotenství, ale již se neobjevily v štěňatech hodnocených na konci laktace).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti pegfilgrastimu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Ostatní produkty filgrastimu jsou špatně vylučovány do mateřského mléka a produkty Filgrastim nejsou novorozenci orálně absorbovány. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Neulasty matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Neulasty nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost Neulasty. Mezi dospělými a dětskými pacienty nebyly identifikovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti na základě postmarketingového dohledu a přezkumu vědecké literatury.

Použití Neulasty u pediatrických pacientů pro neutropenii vyvolanou chemoterapií je založeno na adekvátních a dobře kontrolovaných studiích u dospělých s dalšími farmakokinetickými a bezpečnostními údaji u pediatrických pacientů se sarkomem [viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Použití Neulasty ke zvýšení přežití u pediatrických pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření je založeno na studiích účinnosti prováděných u zvířat a klinických údajů podporujících použití Neulasty u pacientů s rakovinou dostávající myelosupresivní chemoterapii. Studie účinnosti Neulasty nemohly být prováděny u lidí se syndromem akutního záření z důvodů etických a proveditelnosti. Výsledky modelování populace a simulace ukazují, že dvě dávky Neulasty (tabulka 1) podávané jeden týden od sebe poskytují pediatrické pacienty s expozicí srovnatelnými u dospělých, kteří dostávají dvě dávky 6 mg jeden týden od sebe [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Z 932 pacientů s rakovinou, kteří dostávali Neulastu v klinických studiích, bylo 139 (15%) ve věku 65 let a více a 18 (2%) ve věku 75 a více let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty ve věku 65 a starších a mladších pacientů.

Informace o předávkování pro Neulastu

Předávkování Neulasty může vést k leukocytóze a bolesti kostí. U jediného pacienta, který podával Neulastu po 8 po sobě následujících dnech, byly hlášeny události dušnosti otoků a pleurálního výposti. V případě předávkování by měl být pacient sledován na nežádoucí účinky [viz viz Nežádoucí účinky ].

Symbicort 160/4,5 vedlejší účinky

Kontraindikace pro Neulastu

Nulatea is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to blázen or filgrastim. Reactions have included anaphylaxis [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Nulatea

Mechanismus působení

Pegfilgrastim je faktor stimulující kolonii, který působí na hematopoetické buňky vazbou na specifické receptory buněčného povrchu, čímž stimuluje závazek diferenciace proliferace a funkční aktivaci koncových buněk.

Farmakodynamika

Údaje o zvířatech a klinické údaje u lidí naznačují korelaci mezi expozicí Pegfilgrastim a dobou silné neutropenie jako prediktoru účinnosti. Výběr dávkovacího režimu Neulasty je založen na zkrácení trvání těžké neutropenie.

Farmakokinetika

Farmakokinetika Pegfilgrastimu byla studována u 379 pacientů s rakovinou. Farmakokinetika Pegfilgrastimu byla nelineární a clearance se snížila se zvýšením dávky. Vazba neutrofilního receptoru je důležitou součástí clearance pegfilgrastimu a clearance v séru přímo souvisí s počtem neutrofilů. Kromě počtu neutrofilů se zdálo být faktorem. Pacienti s vyšší tělesnou hmotností došlo k vyšší systémové expozici Pegfilgrastimu po obdržení dávky normalizované pro tělesnou hmotnost. Byla pozorována velká variabilita ve farmakokinetice Pegfilgrastimu. Poločas Neulasty se pohyboval od 15 do 80 hodin po subkutánní injekci. U zdravých dobrovolníků byla farmakokinetika pegfilgrastimu srovnatelná, když byla dodávána subkutánně prostřednictvím manuální předplněné stříkačky versus prostřednictvím injektoru v těle (OBI) pro Neulastu.

Konkrétní populace

Ve farmakokinetice pegfilgrastimu nebyly pozorovány žádné rozdíly související s pohlavími a nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice geriatrických pacientů (≥ 65 let věku) ve srovnání s mladšími pacienty ( <65 years of age) [see Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Ve studii 30 subjektů s různým stupněm dysfunkce ledvin neměla renální dysfunkce renálních onemocnění renálních onemocnění na farmakokinetice pegfilgrastimu žádný účinek.

Pediatričtí pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Farmakokinetika a bezpečnost pegfilgrastimu byly studovány u 37 pediatrických pacientů se sarkomem ve studii 4 [viz viz Klinické studie ]. The mean (± staard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of Nulatea after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the 6 to 11 years age group (n = 10) a 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the corresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours a 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Pacienti akutně vystavení myelosupresivním dávkám záření

Farmakokinetika Pegfilgrastimu není k dispozici u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření. Na základě omezených farmakokinetických údajů u ozářených nehumánních primátů je plocha pod křivkou koncentrace (AUC) odrážející expozici pegfilgrastimu u nehumánních primátů po dávce 300 mcg/kg Neulasty, která je větší než u lidí, kteří dostávali 6 mg dávkou. Výsledky modelování populace a simulace ukazují, že dvě 6 mg dávek Neulasty podávané jeden týden od dospělých vedou k klinicky relevantním účinkům na trvání neutropenie třídy 3 a 4. Kromě toho dávkování na hmotnosti u dětských pacientů vážících méně než 45 kg [viz Dávkování a podávání Oddíl 2.3 Tabulka 1] poskytuje expozice srovnatelné s těmi u dospělých, kteří dostávají dvě dávky 6 mg jeden týden od sebe.

Klinické studie

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Nulatea was evaluated in three raomized double-blind controlled studies. Studies 1 a 2 were active-controlled studies that employed doxorubicin 60 mg/m² a docetaxel 75 mg/m² administered every 21 days for up to 4 cycles for the treatment of metastatic breast cancer. Study 1 investigated the utility of a fixed dose of Nulatea. Study 2 employed a weight-adjusted dose. In the absence of growth factor support similar chemoterapie regimens have been reported to result in a 100% incidence of severe neutropenia (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) s průměrnou dobou trvání 5 až 7 dnů a 30% až 40% výskytu febrilní neutropenie. Na základě korelace mezi trváním těžké neutropenie a výskytem febrilní neutropenie nalezené ve studiích s dobou trvání silné neutropenie filgrastimu bylo prokázáno jako primární koncový bod v obou studiích a účinností Neulasty byla prokázána v průměrných dnech neutropenia.

Ve studii 1 157 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali jedinou subkutánní injekci Neulasty (6 mg) v den 2 každého chemoterapeutického cyklu nebo denního subkutánního filgrastimu (5 mcg/kg/den) začínající v den 2 chemoterapeutického cyklu. Ve studii 2 310 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali jedinou subkutánní injekci Neulasty (100 mcg/kg) v den 2 nebo denní subkutánní filgrastim (5 mcg/kg/den) začínající v den 2 při každém chemoterapeutickém cyklu.

Obě studie splnily hlavní měřítko výsledku účinnosti, které prokazují, že průměrné dny těžké neutropenie pacientů ošetřených Neulasta nepřesahují dny pacientů ošetřených filgrastimem o více než 1 den v cyklu 1 chemoterapie. Průměrné dny cyklu 1 závažná neutropenie ve studii 1 byla 1,8 dne v rameni Neulasta ve srovnání s 1,6 dnemi v rameni filgrastimu [rozdíl v průměrech 0,2 (95% CI -0,2 0,6)] a ve studii 2 bylo 1,7 dnů v rameni Neulasta ve srovnání s 1,6 dnemi v rameni filgrastimu [rozdíl v průměru 0,1 (95% CI -0,2).

Sekundárním koncovým bodem v obou studiích byly dny těžké neutropenie v cyklech 2 až 4 s výsledky podobnými těm pro cyklus 1.

Studie 3 byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která používala docetaxel 100 mg/m² podávané každých 21 dní po dobu až 4 cyklů pro léčbu metastatického nebo nemetastatického karcinomu prsu. V této studii bylo 928 pacientů randomizováno, aby dostávali jedinou subkutánní injekci Neulasty (6 mg) nebo placeba v den 2 každého chemoterapeutického cyklu. Studie 3 splnila hlavní výsledky výsledku pro demonstraci, že výskyt febrilní neutropenie (definovaný jako teplota ≥ 38,2 ° C a ANC ≤ 0,5 x 10 ⁹ /L) byl u pacientů ošetřených Neulastou nižší ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem (1% oproti 17% P <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) a IV anti-infective use (2% versus 10%) for the treatment of febrile neutropenia was also lower in the Nulatea-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Studie 4 byla multicentrická randomizovaná studie s otevřeným označením pro vyhodnocení bezpečnosti účinnosti a farmakokinetiky [Viz Klinická farmakologie ] Neulasty u pediatrických a mladých dospělých pacientů se sarkomem. Pacienti se sarkomem, který dostává chemoterapii ve věku 0 až 21 let, byli způsobilí. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali subkutánní Neulasta jako jednu dávku 100 mcg/kg (n = 37) nebo subkutánní filgrastim v dávce 5 mcg/kg/den (n = 6) po myelosupresivní chemoterapii. Zotavení počtu neutrofilů bylo podobné ve skupinách Neulasta a Filgrastim. Nejběžnější hlášenou nepříznivou reakcí byla bolest kostí.

Pacienti s hematopoetickým subsyndromem syndromu akutního záření

Studie účinnosti Neulasty nemohly být prováděny u lidí se syndromem akutního záření z důvodů etických a proveditelnosti. Schválení této indikace bylo založeno na studiích účinnosti prováděných u zvířat a údajů podporujících účinek Neulasty na těžkou neutropenii u pacientů s rakovinou dostávající myelosupresivní chemoterapii [viz viz Dávkování a podávání ].

Doporučená dávka Neulasty je dvě dávky 6 mg, z nichž každá se podává jeden týden od lidí vystavených myelosupresivním dávkám záření. U dětských pacientů vážících méně než 45 kg dávkování Neulasty je založeno na hmotnosti a je uvedeno v tabulce 1 [viz Dávkování a podávání ]. This dosing regimen is based on population modeling a simulation analyses. The exposure associated with this dosing regimen is expected to provide sufficient pharmacodynamic activity to treat humans exposed to myelosuppressive doses of radiation [see Klinická farmakologie ]. The safety of Nulatea at a dose of 6 mg has been assessed on the basis of clinical experience in patients with cancer receiving myelosuppressive chemoterapie.

Účinnost Neulasty pro prostředí akutního radiačního syndromu byla studována v randomizovaném placebem kontrolovaném nehumánském primátovém modelu radiační poškození. Makaky rhesus byly randomizovány buď na kontrolu (n = 23) nebo ošetřené (n = 23) kohorty. V den studie 0 byla zvířata (n = 6 až 8 na den ozáření) vystavena celkovému ozáření těla (TBI) 7,50 ± 0,15 Gy dodávaného při 0,8 ± 0,03 Gy/min představující dávku, která by byla u 50% zvířat po 60 dnech po sledování (LD50/60). Zvířata byla podána subkutánní injekce zaslepené léčby (kontrolní článek [5% dextróza ve vodě] nebo pegfilgrastim [300-319 mcg/kg/den]) v den studie 1 a v den studie 8. primárním koncovým bodem bylo přežití. Zvířata dostávala lékařskou léčbu sestávající z intravenózních tekutin antibiotik krevních transfuzí a další podpory podle potřeby.

Pegfilgrastim významně (na úrovni významnosti 0,0014) zvýšil 60denní přežití u ozářených primátů nehumánních: 91% přežití (21/23) ve skupině Pegfilgrastim ve srovnání s 48% přežitím (11/23) v kontrolní skupině.

Informace o pacientovi pro Neulastu

Nulatea®
(Nulas-tah)
(pegfilgrastim) injekční injekční předběžná stříkačka

Co je to Neulasta?

Nulatea is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Acute Radiation Syndrome: The effectiveness of Nulatea for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

Nebere to Neulasty Pokud jste měli vážnou alergickou reakci na pegfilgrastim nebo filgrastim.

Než obdržíte Neulastu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít poruchu srpkovitých buněk.
• mít problémy s ledvinami.
• jsou alergické na latex. Čepice jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přirozenou kaučuk (odvozený z latexu). Pokud máte latexové alergie, neměli byste dát Neulastu pomocí předplněné stříkačky.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Neulasta poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Neulasta přejde do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak dostanu Neulastu?

• Nulatea is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver follow the detailed Instructions for Use that comes with your Nulatea for information on howto prepare a inject a dose of Nulatea.
• Vy a váš pečovatel se ukáže, jak připravit a vstříknout Neulastu, než ji použijete.
• Neměli byste injikovat dávku Neulasty dětem vážícím méně než 45 kg z předběžné stříkačky Neulasty. Dávku menší než 0,6 ml (6 mg) nelze přesně měřit pomocí předplněné stříkačky Neulasty.
• Pokud dostáváte Neulastu, protože také dostáváte chemoterapii, měla by být poslední dávka Neulasty injikována nejméně 14 dní před a 24 hodin po dávce chemoterapie.
• Pokud vám chybí dávka Neulasty, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, kdy byste měli dát další dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Neulasty?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Ruptura sleziny. Vaše slezina se může zvětšit a může prasknout. Ruptovaná slezina může způsobit smrt. Pokud máte bolest v levém horním žaludku nebo na levém rameni, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážný problém plic nazývaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc, pokud máte dušnost s nebo bez něj potíže s horečkou dýcháním nebo rychlou rychlostí dýchání.
• Vážné alergické reakce. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate a sweating. If you have any of these symptoms stop using Nulatea a call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Srpkovité krize. Můžete mít vážnou krizi srpkovitých buněk, která by mohla vést k smrti, pokud máte poruchu srpkovitých buněk a přijímáte Neulastu. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky krize srpkovitých buněk, jako je bolest nebo potíže s dýcháním.
• Poranění ledvin (glomerulonefritida). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Otok vaší tváře nebo kotníků
  • krev v moči nebo tmavě zbarvené moči
  • Močíte méně než obvykle
• Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Neulastou.
• Snížený počet destiček (trombocytopenie). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Neulastou. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Syndrom kapilárního úniku. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • otok nebo otoky a močí méně než obvykle
  • potíže s dýcháním
  • Otok žaludku (břicha) a pocit plnosti
  • závratě nebo pocit slabý
  • Obecný pocit únavy
• Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie. Pokud máte karcinom prsu nebo karcinom plic, když se Neulasta používá s chemoterapií a radiační terapií nebo samotnou radiační terapií, můžete mít zvýšené riziko vzniku prekancerózního krevního stavu zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo rakovina krve zvaná akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení. Pokud tyto příznaky během léčby s Neulastou rozvíjíte, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Zánět aorty (aortitida). U pacientů, kteří dostávali Neulastu, byl hlášen zánět aorty (velká krevní céva, která transportuje krev ze srdce do těla). Příznaky mohou zahrnovat horečku břišní bolest pocitu unavení a bolesti zad. Pokud zažíváte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky Neulasty jsou bolest v pažích a nohou kostí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Neulasty. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Neulastu?

• Uložte Neulasta v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit.
• Udržujte předběžnou stříkačku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Ne shake the prefilled syringe.
• Vyjměte Neulastu z chladničky 30 minut před použitím a před přípravou injekci nechte dosáhnout pokojové teploty.
• Vyhoďte (zlikvidujte) jakýkoli Neulasta, která byla ponechána při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) po dobu více než 48 hodin.

Udržujte předplněnou stříkačku Neulasty mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Neulasty.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Neulastu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Neulastu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Neulasty, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Neulasty?

Aktivní složka: Pegfilgrastim

Neaktivní složky: acetát polysorbát 20 sodíku a sorbitol ve vodě pro injekci.

Informace o pacientu

Nulatea®
(Nulas-tah)(blázen) injection On-body injector for Nulatea

Jaké jsou nejdůležitější informace, které potřebuji vědět o přijetí Neulasty s injektorem na těle pro Neulastu?

• Podrobné informace o neulastě a důležitých informacích o dodávce dávky, které napsal váš poskytovatel zdravotní péče, naleznete pokyny pro injektor v těle.
  • Zjistěte, že se očekává, že doručení vaší dávky Neulasty začne.
  • Vyvarujte se jízdy na cestování nebo provozu těžkých strojů během hodiny 26 až hodinu 29 poté, co se vstřikovač těla pro Neulasta použije. Vyvarujte se činností a míst, která mohou narušit monitorování během 45minutového období, o kterém se očekává, že Neulasta bude dodáván vstřikovač na těle pro Neulastu a po dobu 1 hodiny po dodání.
• Pečovatel by měl být s vámi poprvé, když obdržíte Neulastu s injektorem na těle pro Neulastu.
• Před dalším plánovaným dávkováním Neulasty se vyhněte používání krémů nebo olejů pleťových pleťových krémů na pažích a žaludku (břicho), které vám pomohou udržet zařízení na pokožce.
• Pokud je umístěn na zadní straně paže, musí být k dispozici pečovatel pro sledování stavu injektoru na těle.
• Pokud máte alergickou reakci během dodávání Neulasty, odstraňte injektor na těle pro Neulastu, kterým je okraj lepicí podložky a odlupuje vstřikovač těla pro Neulastu. Okamžitě získejte nouzovou lékařskou pomoc.
• Měli byste obdržet pouze dávku Neulasty v den, kdy vám řekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Dávku Neulasty byste neměli dostávat dříve než 24 hodin po dokončení chemoterapie. Injektor v těle pro Neulastu je naprogramován tak, aby doručil vaši dávku asi 27 hodin poté, co váš poskytovatel zdravotní péče umístí vstřikovač těla pro Neulastu na kůži.
• Ne Vystavte injektor na těle pro Neulastu následujícímu, protože vstřikovač těla pro Neulastu může být poškozen a můžete být zraněni:
  • Diagnostické zobrazování (např. CT Scan MRI ultrazvukový rentgen)
  • Radiační ošetření
  • Prostředí bohatá na kyslík, jako jsou hyperbarické komory
• Vyhněte se rentgenovým skenováním letiště. Místo toho požádejte o ruční poklep. Použijte péči během manuálního pat dolů, abyste zabránili injektoru těla na těle pro náhodnou odstranění Neulasty.
• Udržujte injektor v těle pro Neulastu nejméně 4 palce od elektrických zařízení, jako jsou mikrovlny bez mobilních telefonů bez telefonů a další běžné spotřebiče. Pokud je injektor těla pro Neulastu příliš blízko elektrického zařízení, nemusí to fungovat správně a může vést ke zmeškané nebo neúplné dávce Neulasty.
• Injektor na těle je pouze pro dospělé pacienty.
• Pokud váš injektor na těle nefunguje správně, můžete vám chybět vaše dávka nebo nemusíte obdržet plnou dávku Neulasty. Pokud vám chybí dávka nebo neobdržíte plnou dávku Neulasty, můžete mít zvýšené riziko vzniku horečky nebo infekce.
• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, protože možná budete potřebovat náhradní dávku, pokud dojde k některé z následujících:
  • Injektor na těle pro Neulasta vychází před nebo během dodávky dávky. Nepřipsajte to.
  • Injektor na těle pro Neulastu uniká.
  • Adhesive na vstřikování na těle pro Neulasta se zřetelně mokne (nasycené) tekutinou nebo kapající. To může znamenat, že Neulasta uniká z vašeho injektoru těla pro Neulastu. Pokud k tomu dojde, můžete obdržet pouze část vaší dávky Neulasty, nebo nemusíte obdržet dávku vůbec.
  • Injektor na těle pro stavové světlo Neulasty bliká červeně.

Co je to Neulasta?

Nulatea is a prescription medicine used to help reduce the chance of infection due to a low white blood cell count in people with certain types of cancer (non-myeloid) who receive anti-cancer medicines (chemoterapie) that can cause fever a low blood cell count.

Nebere to Neulasty Pokud jste měli vážnou alergickou reakci na pegfilgrastim nebo filgrastim.

Než obdržíte Neulastu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít poruchu srpkovitých buněk
• měli závažné kožní reakce na akrylová lepidla
• jsou alergické na latex. Čepice jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přirozenou kaučuk (odvozený z latexu).
• mít problémy s ledvinami
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Neulasta může vaše nenarozené dítě poškodit.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Neulasta přejde do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak dostanu Neulastu?

• Podrobné informace o tom, jak obdržíte dávku Neulasty s injektorem Neulasty a jak odstranit a zlikvidovat injektor v těle pro Neulastu, naleznete v pokynech pro použití a vstřikovač Neulasty.
• Podívejte se, jaké části je nejdůležitější informace, které potřebuji vědět o přijetí Neulasty s injektorem Theon-Body pro Neulastu?
• Nulatea is given as an injection under the skin (subcutaneous). Your healthcare provider will use a prefilled syringe with Nulatea to fill the on-body injector prior to applying it. The prefilled syringe with Nulatea a the on-body injector are provided to your healthcare provider as part of Nulatea Onpro® kit. The on-body injector for Nulatea will be applied to the stomach area (abdomen) or back of your arm by your healthcare provider. If the on-body injector for Nulatea was placed on the back of your arm a caregiver must be available to monitor the on-body injector for Nulatea.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl umístit vstřikovač těla pro Neulastu na oblast vaší kůže, která nemá otoky řezání zarudnutí nebo otěry. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli kožních reakcích, ke kterým dochází v injektoru v těle pro aplikační oblast Neulasty po jeho aplikaci.
• Injektor v těle pro Neulastu je naprogramován tak, aby doručil vaši dávku asi 27 hodin poté, co váš poskytovatel zdravotní péče umístí vstřikovač těla pro Neulastu na kůži.
• Dávka Neulasty bude dodána asi 45 minut. Během dodávky dávky a po dobu 1 hodiny po porodu je nejlepší zůstat na místě, kde vy nebo pečovatel můžete sledovat vstřikovač těla pro Neulastu, abyste se ujistili, že dostanete plnou dávku Neulasty a sledovat příznaky alergické reakce.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak monitorovat injektor v těle pro Neulastu, aby se ujistil, že doručení bylo dokončeno.
• Udržujte injektor v těle pro Neulasta v suchu asi poslední 3 hodiny před zahájením dodávky dávky. To vám pomůže lépe detekovat možné úniky z injektoru těla pro Neulastu.
• Vystavte pouze vstřikovač těla pro Neulasta teplotám mezi 41 ° F až 104 ° F (5 ° C až 40 ° C).

Zatímco injektor v těle pro Neulastu je na místě, měli byste se vyhnout:

• Cestovní jízda nebo provozování těžkých strojů během hodiny 26 až hodinu 29 poté, co se vstřikovač na těle naneulastu aplikuje.
• Spánek na vstřikovač těla na těle pro Neulastu nebo vyvíjení tlaku na vstřikovač těla pro Neulastu. Injektor na těle pro Neulastu nemusí fungovat správně.
• narážet injektor v těle pro Neulastu nebo ho srazit z vašeho těla.
• Použití jiných materiálů k držení injektoru těla na místě. Použití jiných materiálů by mohlo pokrýt zvukové nebo vizuální indikátory nebo stisknout vstřikovač těla na kůži a vést ke zmeškané dávce nebo neúplné dávce Neulasty.
• Získání olejů a krémů na tělesné pleťové krémy a čisticí prostředky na pokožku poblíž injektoru na těle pro Neulastu. Tyto produkty mohou uvolnit lepidlo, které drží vstřikovač těla pro Neulastu na vaše tělo.
• Pomocí vířivých vaniček vířivky nebo saun a přímého slunečního světla. To může ovlivnit Neulastu.
• Odlupování nebo rušení injektoru těla pro lepidlo Neulasty, než obdržíte plnou dávku Neulasty.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Neulasty?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Ruptura sleziny. Vaše slezina se může zvětšit a může prasknout. Ruptovaná slezina může způsobit smrt. Pokud máte bolest v levém horním žaludku nebo levém rameni, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážný problém plic nazývaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte dušnost s nebo bez něj potíže s dýcháním horečky nebo rychlým tempem dýchání.
• Vážné alergické reakce. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate a sweating.
  Pokud máte alergickou reakci během dodávání Neulasty, odstraňte injektor na těle pro Neulastu, kterým je okraj lepicí podložky a odlupuje vstřikovač těla pro Neulastu. Okamžitě získejte nouzovou lékařskou pomoc.
• Srpkovité krize. Můžete mít vážnou krizi srpkovitých buněk, která by mohla vést k smrti, pokud máte poruchu srpkovitých buněk a přijímáte Neulastu. Pokud rozvíjíte příznaky krize srpkovitých buněk, jako je bolest nebo potíže s dýcháním, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Poranění ledvin (glomerulonefritida). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Otok vaší tváře nebo kotníků
  • krev v moči nebo tmavě zbarvené moči
  • Močíte méně než obvykle
• Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Neulastou.
• Snížený počet destiček (trombocytopenie). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Neulastou. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Syndrom kapilárního úniku. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • otok nebo otoky a močí méně než obvykle
  • potíže s dýcháním
  • otok z oblasti žaludku (břicha) a pocit plnosti
  • závratě nebo pocit slabý
  • Obecný pocit únavy
• Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie. Pokud máte karcinom prsu nebo karcinom plic, když se Neulasta používá s chemoterapií a radiační terapií nebo samotnou radiační terapií, můžete mít zvýšené riziko vzniku prekancerózního krevního stavu zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo rakovina krve zvaná akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení. Pokud tyto příznaky během léčby s Neulastou rozvíjíte, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Zánět aorty (aortitida). U pacientů, kteří dostávali Neulastu, byl hlášen zánět aorty (velká krevní céva, která transportuje krev ze srdce do těla). Příznaky mohou zahrnovat horečku břišní bolest pocitu unavení a bolesti zad. Pokud zažíváte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Nejběžnějším vedlejším účinkem Neulasty je bolest ve vašich kostech a v pažích a nohou.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Neulasty. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Neulasty

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Pokud byste chtěli více informací o Neulasta mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. Můžete požádat svého lékárníka o informace o Neulasty, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Neulasty?

Aktivní složka: blázen

Neaktivní ingredience: Acetát polysorbát 20 sodík a sorbitol ve vodě pro injekci

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.