Eskalith

VAROVÁNÍ

Toxicita lithia úzce souvisí s hladinami lithia v séru a může se vyskytnout v dávkách blízkých terapeutickým hladinám. Před zahájením terapie by měla být k dispozici zařízení pro rychlé a přesné stanovení lithia v séru Dávkování a podávání ).

Popis pro Eskalith

Eskalith obsahuje uhličitan lithium a alkalický prášek z bílého světla s molekulárním vzorcem LI2CO3 a molekulovou hmotností 73,89. Lithium je prvkem skupiny alkalických kovů s atomovou atomovou hmotností číslo 3 6,94 a emisní linií při 671 nm na plamenovém fotometru.

Eskalith (lithický uhličitan) tobolky: Každá kapsle s neprůhlednou šedou víčkem a neprůhlednou žluté tělo je potištěna názvem produktu Eskalith (uhličitan lithium) a SB a obsahuje uhličitan lithium 300 mg. Neaktivní ingredience se skládají z benzylalkoholu Cetylpyridiniumchlorid D

Eskalith (lithium uhličitan) CR regulovaným uvolněním : Každá kulatá žlutá biconvex tableta odniká s SKF a J10 na jedné straně a skóroval na druhé straně obsahuje uhličitan lithium 450 mg. Neaktivní ingredience se skládají z alginové kyseliny želatinové oxid železa magnézia stearátu a glykolátu škrobu sodného.

Tablety Eskalith (lithium uhličitan) CR 450 mg jsou navrženy tak, aby zpočátku uvolnily část dávky a zbytek postupně; Vzorec uvolňování tablet s kontrolovaným uvolňováním snižuje variabilitu hladin lithiové krve pozorované u dávkových forem s okamžitým uvolňováním.

Použití pro Eskalith

Eskalith (uhličitan lithium) je indikován při léčbě manických epizod manicky depresivního onemocnění. Údržbářská terapie zabraňuje nebo snižuje intenzitu následných epizod u těch manicko-depresivních pacientů s anamnézou mánie.

Mezi typické příznaky mánie patří tlak na hyperaktivitu motoru řeči Snížení potřeby spánkového letu nápadů Grandiovisity Elation Špatný úsudek agresivita a možná nepřátelství. Při dávání pacientovi, který zažívá manickou epizodu, může Eskalith (uhličitan lithium) způsobit normalizaci symptomatologie během 1 až 3 týdnů.

Dávkování pro Eskalith

Tobolky s okamžitým uvolňováním jsou obvykle podávány T.I.D. nebo Q.I.D. Dávky tablet s řízeným uvolňováním jsou obvykle podávány B.I.D. (přibližně 12hodinové intervaly). Při zahájení terapie s okamžitým uvolňováním nebo dávkováním lithia s kontrolovaným uvolňováním musí být individualizována podle hladin séra a klinické odpovědi.

Při přechodu pacienta z tobolek s okamžitým uvolňováním na tablety s řízeným uvolňováním CR (lithného uhličitanu) poskytují stejnou celkovou denní dávku, pokud je to možné. Většina pacientů s udržovací terapií je stabilizována na 900 mg denně, např. Eskalith (lithský uhličitan) CR 450 mg nabídka. Pokud předchozí dávka lithia s okamžitým uvolňováním není násobek 450 mg, např. 1500 mg iniciuje Eskalith (lithný uhličitan) Cr při násobku 450 mg nejblíže k, ale pod původní denní dávkou, tj. 1350 mg. Když jsou 2 dávky nerovnoměrné, dávají větší dávku večer. Ve výše uvedeném příkladu s celkovou denní dávkou 1350 mg obecně 450 mg eskalith (lithský uhličitan) CR by mělo být podáváno ráno a večer 900 mg Eskalith (uhličitan lithium) CR. Pokud je to žádoucí, může být celková denní dávka 1350 mg podávána ve 3 stejných 450 mg dávkách Eskalith (lithnium uhličitan) CR. Tito pacienti by měli být monitorováni v intervalech 1- až 2 týdnů a v případě potřeby upraveny dávkování, dokud nebude dosaženo stabilní a uspokojivé hladiny séra a klinický stav.

Pokud pacienti vyžadují bližší titraci než dávky dostupné s dávkami Eskalith (lithnium uhličitan) CR v přírůstcích 450 mg tobolek s okamžitým uvolňováním.

Akutní mánie: Optimální reakce pacienta na Eskalith (uhličitan lithium) lze obvykle stanovit a udržovat s 1800 mg denně v rozdělených dávkách. Takové dávky obvykle vytvoří požadovanou hladinu lithia v séru v rozmezí 1,0 a 1,5 meq/l.

Dávkování musí být individualizováno podle hladin séra a klinické odpovědi. Je nutné pravidelné sledování klinického stavu pacienta a hladiny lithia v séru. Hladiny v séru by měly být stanoveny dvakrát týdně během akutní fáze a dokud nebude stabilizována hladina séra a klinický stav pacienta.

Dlouhodobá kontrola: Žádoucí hladiny lithia v séru jsou 0,6 až 1,2 meq/l. Dávkování se bude lišit od jednoho jednotlivce k druhému, ale obvykle 900 mg až 1200 mg denně v rozdělených dávkách udrží tuto úroveň. Hladiny lithia v séru v nekomplikovaných případech, které dostávají udržovací terapii během remise, by měly být monitorovány nejméně každé dva měsíce.

Pacienti neobvykle citliví na lithium mohou vykazovat toxické příznaky při sérových hladinách pod 1,0 meq/l.

N.B. : Vzorky krve pro stanovení lithia v séru by měly být nakresleny bezprostředně před další dávkou, když jsou koncentrace lithia relativně stabilní (tj. 8 až 12 hodin po předchozí dávce). Celková reliance nesmí být umístěna pouze na hladiny séra. Přesné hodnocení pacientů vyžaduje klinickou i laboratorní analýzu.

Starší pacienti často reagují na sníženou dávkování a mohou vykazovat známky toxicity při sérových hladinách běžně tolerovaných mladšími pacienty.

Jak dodáno

Eskalith (lithium uhličitan) tobolky 300 mg jsou šedé a žluté tobolky potištěny „eskalith (lithský uhličitan)“ a „sb“ na jedné straně každé poloviny kapsle v lahvích 100 (NDC 0007-4007-20).

Eskalith (lithium uhličitan) CR tablety 450 mg jsou kulaté žluté biconvexové tablety ovládané uvolňování odsunuté s „SKF“ a „J10“ na jedné straně a skórovaly na druhé straně v lahvích 100 (NDC 0007-4010-20).

Skladovací podmínky : Uložte při 25 ° C (77 ° F) výlety povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vyrobeno: Kardinální zdraví. Winchester KY 40391 pro GlaxoSmithKline. Research Triangle Park NC 27709. Září 2003
FDA Rev Datum: 03/11/2004

Vedlejší účinky for Eskalith

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků obecně přímo souvisí s koncentracemi lithia v séru a také s jednotlivými citlivostmi pacienta na lithium a obecně se vyskytují častěji as větší závažností při vyšších koncentracích.

Nežádoucí účinky lze vyskytovat při hladinách lithia v séru pod 1,5 meq/l. Mírné až střední nežádoucí účinky se mohou objevit při hladinách od 1,5 do 2,5 meq/l a střední až závažné reakce mohou být pozorovány při hladinách 2,0 meq/l a vyšší.

Během počáteční terapie pro akutní manickou fázi se mohou vyskytnout jemná ruční třes a mírná žízeň a může přetrvávat během léčby. Během prvních několika dnů podávání lithia se mohou také objevit přechodná a mírná nevolnost a obecné nepohodlí.

Dlouhodobé vedlejší účinky Xelody

Tyto vedlejší účinky obvykle ustupují s pokračujícím léčbou nebo dočasným snížením nebo zastavením dávkování. Pokud může být vyžadováno přetrvávající zastavení lithiové terapie.

Zvracení průjmu zvracení svalové slabosti a nedostatek koordinace může být časnými známkami intoxikace lithia a může se vyskytnout při hladinách lithia pod 2,0 meq/l. Při vyšších úrovních je vidět, jak je ataxie závratě tinnitus rozmazané vidění a velký výstup zředěné moči. Hladiny lithia v séru nad 3,0 MEQ/L mohou produkovat komplexní klinický obraz zahrnující více orgánů a orgánových systémů. Hladiny lithia v séru by neměly mít povoleno překročit 2,0 mEq/l během akutní léčebné fáze.

Byly hlášeny následující reakce a zdá se, že souvisejí s hladinami lithia v séru včetně hladin v terapeutickém rozmezí:

Neuromuskulární/centrální nervový systém : Tremorový svalový hyperirritabilita (fascikulace Twitching Clonické pohyby celých končetin) Hypertonita Ataxie Choreo-atetotické pohyby hyperaktivní hluboký šlachový reflex Extrapyramidální symptomy včetně akutní dystonia Cogwheel Trebicita Psychom Psychom Psychom-Feceom-Fecémová napětí na retaritu, která je napěťová navázaná hladina, je-litwory, která je napěťová pórom, a akutní, a akutní, a akutní akolent. Neklidná zmatek studorová kóma jazyk Pohyby Tics Tinnitus halucinations Špatná paměť zpomalila intelektuální fungování vyděšené reakce zhoršení syndromů organických mozků myasthenia gravis (zřídka).

Kardiovaskulární : Srdeční arytmie hypotenze Hypotenze Periferní cirkulační kolaps Bradycardia sinus uzel dysfunkce s těžkou bradykardií (což může mít za následek synkopu).

Gastrointestinal : Anorexie nevolnost zvracení průjmu Gastritida slinná žláza otoky břišní bolesti nadměrná slinná nadýmání.

Genitourinární : Glykosurie snížila kreatinin clearance albuminuria oligurie a symptomy nefrogenního diabetes insipidus včetně žíznivé a polydipsie polyurie.

Dermatologická : Sušení a ztenčení vlasů alopecia Anestezie kožních akné Chronická folikulitida xerózy cutis psoriáza nebo jeho exacerbace generalizovaná svědění s nebo bez vyrážky kožní vředy angioedém.

Autonomické : Rozmazaná vidění suché ústa impotence /sexuální dysfunkce.

Abnormality štítné žlázy : Goiter a/nebo hypotyreóza (včetně myxedému) doprovázený nižším T3 a T4. I131 Příjem může být zvýšen. (Vidět OPATŘENÍ .) Byly hlášeny paradoxně vzácné případy hypertyreózy.

Změny EEG : Difúzní zpomalení rozšíření potenciace frekvenčního spektra a dezorganizace rytmu pozadí.

Změny EKG: Reverzibilní zploštění izoelektriky nebo inverze T-vln. Různé: Únava Letárna Přechodná scotomata exophthalmos dehydratace hubnutí Leukocytóza hlava Přechod Hyperglykémie HyperCalcemie Hyperparatyroidismus nadměrný přírůstek hmotnosti Edematózní otok kotníků nebo parubku První kloub Febred Febreals Febreals Febreal Polyarthalgia Dental Carie.

Některé zprávy o nefrogenní diabetes insipidus hyperparatyreózy a hypotyreózy, které přetrvávají po přerušení lithia, byly přijaty.

Bylo obdrženo několik zpráv o vývoji bolestivého zabarvení prstů a nohou a chladu končetin do jednoho dne od zahájení léčby lithiem. Mechanismus, pomocí kterého se tyto příznaky (připomínající Raynaudův syndrom) vyvinuly. Zotavení následovalo následovalo přerušení.

Při použití lithia byly hlášeny případy pseudotumoru cerebri (zvýšený intrakraniální tlak a papiledema). Pokud tento stav nezjistí, může mít za následek zvětšení zúžení vizuálních polí a případné slepoty v důsledku optické atrofie. Lithium by mělo být přerušeno, pokud je to klinicky možné, pokud k tomuto syndromu dojde.

Lékové interakce for Eskalith

Upozornění by mělo být použito, když se lithium a diuretika používají současně, protože ztráta sodíku vyvolaná diuretikem může snížit renální clearance lithia a zvýšit hladinu lithia v séru s rizikem toxicity lithia. Pacienti, kteří dostávají takovou kombinovanou terapii, by měly mít pečlivě monitorovány hladiny lithia v séru a v případě potřeby je dávka lithia upravena.

Hladiny lithia by měly být pečlivě monitorovány, když pacienti iniciují nebo přeruší použití NSAID. V některých případech toxicita lithia vyplynula z interakcí mezi NSAID a lithiem. Bylo popsáno, že indometacin a piroxikam zvyšují významně ustálené koncentrace lithia v plazmě v ustáleném stavu. Existuje také důkaz, že další nesteroidní protizánětlivá činidla včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) mají stejný účinek. Ve studii prováděné u zdravých subjektů se střední hladiny plazmy v ustáleném stavu vzrostly přibližně 17% u subjektů, které dostávaly lithium 450 mg B.I.D. s celecoxibem 200 mg B.I.D. Ve srovnání s subjekty, které dostávají lithium.

Souběžné použití metronidazolu s lithiem může vyvolat lithiovou toxicitu v důsledku snížené clearance ledvin. Pacienti, kteří dostávají takovou kombinovanou terapii, by měli být pečlivě sledováni.

Existuje důkaz, že inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, jako jsou enalapril a antagonisté receptoru angiopril a angiotenzie II, jako je Losartan, mohou podstatně zvýšit hladiny lithia v plazmě v ustáleném stavu, někdy což má za následek toxicitu lithia. Pokud jsou takové kombinace použity, může být nutné snížit dávkování lithium a hladiny lithia v plazmě by měly být měřeny častěji.

Souběžné použití činidel blokování vápníkových kanálů s lithiem může zvýšit riziko neurotoxicity ve formě ataxie třesu zvracení zvracení průjmu a/nebo tinnitus. Doporučuje se opatrnost.

Současné podávání lithia se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu by mělo být provedeno s opatrností, protože tato kombinace měla za následek příznaky, jako je závratě a rozrušení zmatku průjmu.

Následující léčiva mohou snížit koncentrace lithia v séru zvýšením vylučování lithia moči: acetazolamidová močovina xanthinová přípravky a alkalinizační látky, jako je hydrogenuhličitan sodný.

Bylo také prokázáno, že interaguje s lithiem: fenytoin methyldopa a karbamazepin.

Varování for Eskalith

Lithium by nemělo být obecně podáváno pacientům s významnou ledvinovou nebo kardiovaskulárním onemocněním závažné desilitaci nebo dehydrataci nebo vyčerpání sodíku, protože riziko toxicity lithia je u těchto pacientů velmi vysoké. Pokud je psychiatrická indikace život ohrožující a pokud takový pacient nereaguje na jiná opatření, může být léčba lithia prováděna s extrémní opatrností včetně denního stanovení lithia v séru a přizpůsobení se obvykle nízkým dávkám běžně těmto jedinců. V takových případech je hospitalizace nutností.

Chronická lithiová terapie může být spojena se snížením schopnosti koncentrace ledvin, které se občas projevuje jako nefrogenní diabetes insipidus s polyurií a polydipsií. Tito pacienti by měli být pečlivě dokázáni, aby se zabránilo dehydrataci s výslednou retencí lithia a toxicity. Tato podmínka je obvykle reverzibilní, když je lithium přerušeno.

U pacientů na chronické lithiové terapii byly u pacientů hlášeny morfologické změny s glomerulární a intersticiální fibrózou a nefronovou atrofií. Morfologické změny byly také pozorovány u manicko-depresivních pacientů, kteří nikdy nebyli vystaveni lithiu. Vztah mezi renálními funkčními a morfologickými změnami a jejich asociací s lithiovou terapií nebyl prokázán.

Pokud je funkce ledvin hodnocena na základní údaje před zahájením terapie lithiové nebo poté, co může být použita rutinní analýza moči a další testy k vyhodnocení tubulární funkce (např. Gravitace nebo osmolalita moči po období deprivace vody nebo 24hodinové objemu moči) a glomerulární funkce (sérový kreatin nebo kreatinin). Během progresivních nebo náhlých změn ve funkci ledvin i v normálním rozmezí naznačují potřebu přehodnocení léčby.

U několika pacientů léčených lithiem plus neuroleptik se vyskytl encefalopatický syndrom (charakterizovaný slabostí lethargie horečky a záměny extrapyramidální symptomy. V některých případech následoval syndrom nevratné poškození mozku. Kvůli možnému kauzálnímu vztahu mezi těmito událostmi a souběžným podáváním lithia a neuroleptik pacientů, kteří dostávají takovou kombinovanou terapii, by měl být pečlivě sledován z hlediska včasného důkazu neurologické toxicity a léčby, pokud se takové příznaky objeví. Tento encefalopatický syndrom může být podobný nebo stejné jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Toxicita lithia úzce souvisí s hladinami lithia v séru a může se vyskytnout v dávkách blízkých terapeutickým hladinám (viz viz Dávkování a podávání ).

Ambulance a jejich rodiny by měli být upozorněni, že pacient musí přerušit terapii uhličitanu lithia a kontaktovat svého lékaře, pokud dojde k takovým klinickým příznakům lithiové toxicity, jako je průjem zvracení Tremor mírné ataxie ospalosti nebo svalové slabosti.

Uhličitan lithium může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti. Upozorněte pacienty o činnostech vyžadujících bdělost (např. Provozní vozidla nebo stroje).

Lithium může prodloužit účinky neuromuskulárních blokovacích látek. Proto by měla být léčiva neuromuskulárního blokování věnována opatrnost pacientům, kteří dostávají lithium.

Opatření for Eskalith

Použití v těhotenství: Nepříznivé účinky na implantaci u potkanů ​​životaschopnost embryí u myší a metabolismu in vitro Varlata potkanů ​​a lidských spermií byla přičítána lithiu jako teratogenita u submammalianských druhů a rozštěpených palátů u myší.

U lidí může uhličitan lithium uhličitan způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě. Data z lithia narození registrů naznačují zvýšení srdečních a dalších anomálií, zejména Ebsteinovy ​​anomálie. Pokud se tento lék používá u žen s plodným potenciálem nebo během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen z potenciálního rizika pro plod.

Vakcína proti vzteklině s jednou dávkou pro psy

Použití u ošetřovatelských matek : Lithium se vylučuje v lidském mléce. Ošetřovatelství by nemělo být prováděno během lithiové terapie, s výjimkou vzácných a neobvyklých okolností, kdy z pohledu lékaře potenciální výhody pro matku převažují nad možnými riziky pro dítě.

Použití u pediatrických pacientů: Protože informace o bezpečnosti a účinnosti uhličitanu lithium u dětí mladších 12 let nejsou k dispozici, jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje.

Došlo k zprávě o přechodném syndromu akutní dystonie a hyperreflexie vyskytující se u 15 kg dítěte, které požívalo 300 mg uhličitanu lithného.

Použití u starších osob : Starší pacienti často vyžadují nižší dávky lithia, aby se dosáhlo terapeutických hladin séra. Mohou také vykazovat nežádoucí účinky na hladinách séra běžně tolerované mladšími pacienty.

Generál : Schopnost tolerovat lithium je větší během akutní manické fáze a snižuje se, když manické příznaky zmizí (viz Dávkování a podávání ).

Distribuční prostor lithia se přibližuje prostoru celkové tělesné vody. Lithium je primárně vylučováno močí s nevýznamným vylučováním ve stolici. Renální vylučování lithia je úměrné jeho plazmatické koncentraci. Poločas eliminace lithia je přibližně 24 hodin. Lithium snižuje reabsorpci sodíku pomocí renálních tubulů, které by mohly vést k vyčerpání sodíku. Proto je nezbytné, aby pacient udržoval normální stravu včetně soli a adekvátního příjmu tekutin (2500 až 3000 ml) alespoň během počátečního stabilizačního období. Bylo hlášeno, že snížená tolerance vůči lithiu vyplývá z zdlouhavého pocení nebo průjmu a pokud se to vyskytuje doplňkovou tekutinu a sůl, by měla být podávána pod pečlivým lékařským dohledem a příjmem lithia se snížena nebo suspendována, dokud nebude stav vyřešen.

Kromě pocení a průjmu doprovodná infekce může také vyžadovat dočasné snížení nebo zastavení léků.

Dříve existující základní poruchy štítné žlázy nemusí nutně představovat kontraindikaci léčby lithia; Tam, kde hypotyreóza existuje pečlivé sledování funkce štítné žlázy během stabilizace a údržby lithia, umožňuje korekci změny parametrů štítné žlázy, pokud existují; Tam, kde může být použita hypotyreóza během stabilizace a doplňkové ošetření štítné žlázy lithia.

Informace o předávkování pro Eskalith

Toxické hladiny pro lithium jsou blízké terapeutické úrovni. Je proto důležité, aby byli pacienti a jejich rodiny varováni, aby sledovali časné toxické příznaky a přerušili lék a informovali lékaře, pokud k nim dojde. Toxické příznaky jsou podrobně uvedeny za nežádoucích účinků.

Léčba: Není známo žádný specifický antidot pro otravu lithiem. První příznaky lithiové toxicity lze obvykle léčit snížením nebo zastavením dávky léčiva a obnovením léčby při nižší dávce po 24 až 48 hodinách. V závažných případech otravy lithiem se první a nejdůležitější cíl léčby spočívá v odstranění tohoto iontu pacienta. Léčba je v podstatě stejná jako léčba používaná při otravě barbiturátu: 1) žaludeční výplach 2) Korekce nerovnováhy tekutin a elektrolytů a 3) regulace funkce ledvin. Urea Mannitol a aminofylin všechny způsobují významné zvýšení vylučování lithia. Hemodialýza je účinný a rychlý prostředek k odstranění iontu od vážně toxického pacienta. Infekce profylaxe pravidelné rentgenové rentgenové rentgenové paprsky a zachování adekvátního dýchání jsou nezbytné.

Kontraindikace pro Eskalith

Žádné informace.

Klinická farmakologie for Eskalith

Akce

Předklinické studie ukázaly, že lithium mění transport sodíku v nervových a svalových buňkách a ovlivňuje posun směrem k intraneuronálnímu metabolismu katecholaminů, ale specifický biochemický mechanismus účinku lithia v mánii není znám.

Informace o pacientovi pro Eskalith

Žádné informace. Please refer to the VAROVÁNÍS a OPATŘENÍ sekce.