Multaq

VAROVÁNÍ

Zvýšené riziko úmrtí a srdečního selhání u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo trvalé fibrilací síní

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním a nedávnou dekompenzací vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání NYHA třídy IV; Multaq zdvojnásobí riziko smrti. Multaq je kontraindikován u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nedávnou dekompenzací vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy NYHA IV.

U pacientů s permanentní fibrilací síní Multaq zdvojnásobí riziko mrtvice smrti a hospitalizace pro srdeční selhání. Multaq je kontraindikován u pacientů ve fibrilaci síní (AF), kteří nebudou nebo nemohou být kardioverzovány do normálního sinusového rytmu.

Popis pro multaq

Dronedarone HC1 je derivát benzofuran s následujícím chemickým názvem: N- {2-butyl-3- [4- (3-dributaminopropoxy) benzoyl] benzofuran-5-y} methanesulfonamid hydrochlorid.

Dronedarone HC1 je bílý jemný prášek, který je prakticky nerozpustný ve vodě a volně rozpustný v methylenchloridu a methanolu.

Vedlejší účinky Vesicare 5 mg

Jeho empirický vzorec je C ₃₁ H ₄₄ N ₂ O ₅ S HC1 s relativní molekulární hmotou 593,2. Jeho strukturální vzorec je:

Multaq je poskytován jako tablety pro ústní podávání.

Každá tableta multaq obsahuje 400 mg dronedaronu (vyjádřeno jako základna).

Neaktivní složky jsou:

Jádro tablet-hypromellosové škrob Crospovidon Poloxamer 407 laktóza monohydrát koloidní křemíkový oxid oxid hořečný stearát.

Potahování / leštění tablet-hypromelózy polyethylenglykol 6000 titaničitý oxid karnauba vosk.

Použití pro multaq

Uvádí se, že Multaq® snižuje riziko hospitalizace pro fibrilaci síní u pacientů v sinusovém rytmu s anamnézou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní (AF) [Viz Klinické studie ].

Dávkování pro multaq

Doporučená dávka multaq je u dospělých 400 mg dvakrát denně. Multaq by měl být užíván jako jeden tablet s ranním jídlem a jedním tabletem s večerním jídlem.

Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (např. Amiodaron flecainid propafenon chinidin disopyramid dofetilid sotalol) nebo léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (např. Ketoconazol) před zahájením multaq [viz viz multaq [viz viz multaq [viz viz multaq [viz multaq [viz multaq [viz multaq [viz multaq [viz multaq [viz Kontraindikace ].

Ověřte, že ženy reprodukčního potenciálu nejsou před zahájením multaq těhotné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Multaq 400 mg tablet jsou poskytovány jako bílé tablety potažené filmem pro perorální podávání podlouhlých tvarovaných vyrytých značením dvojité vlny na jedné straně a 4142 kódu na druhé straně.

Skladování a manipulace

Multaq Tablety 400 mg jsou poskytovány jako bílé filmové tablety pro perorální podávání podlouhlých tvarovaných vyrytých značením dvojité vlny na jedné straně a 4142 kód na druhé straně:

Láhve 60 tablet NDC 0024-4142-60
Láhve 500 tablet NDC 0024-4142-50
Krabice 10 puchýřů (10 tablet na puchýř) NDC 0024-4142-10

Uložte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C): Exkurze povoleny na 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C) [Viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 A SANOFI Company. Revidováno: říjen 2023

Vedlejší účinky for Multaq

Následující bezpečnostní obavy jsou popsány jinde na štítku:

• Nové nebo zhoršující se srdeční selhání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poranění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Plicní toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypokalémie a hypomagnesie s diuretikou depletováním draslíku [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení Qt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Hodnocení bezpečnosti dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s AF nebo AFL je založeno na 5 placebem kontrolovaných studiích Athena Euridis Adonis Erato a Dafne. V těchto studiích bylo celkem 6285 pacientů randomizováno a léčilo 3282 pacientů s multak 400 mg dvakrát denně a 2875 placebem. Průměrná expozice napříč studiemi byla 12 měsíců. V Atheně bylo maximální sledování 30 měsíců.

V klinických studiích se předčasné přerušení došlo kvůli nežádoucím účinkům u 11,8% pacientů ošetřených dronedaronem a u 7,7% skupiny ošetřené placebem. Nejčastějšími důvody pro přerušení léčby multaq byly gastrointestinální poruchy (NULL,2% vs. 1,8% ve skupině s placebem) a prodloužení QT (NULL,5% vs. 0,5% ve skupině s placebem).

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u multaq 400 mg dvakrát denně v 5 studiích byly zvracet břišní bolest v břiše a astenia.

Table 1 displays adverse reactions more common with dronedarone 400 mg twice daily than with placebo in AF or AFL patients presented by system organ class and by decreasing order of frequency. Adverse laboratory and ECG effects are presented separately in Table 2.

Tabulka 1: Nepříznivé reakce léků, ke kterým došlo u nejméně 1% pacientů a byly častější než placebo

Reakce fotosenzitivity a dysgeusie byly také hlášeny při výskytu menší než 1% u pacientů léčených multak.

Následující laboratorní údaje/parametry EKG byly hlášeny s multaq 400 mg dvakrát denně.

Tabulka 2: Laboratorní údaje/parametry EKG nemusí být nutně uváděny jako nežádoucí účinky

Posouzení demografických faktorů, jako je pohlaví nebo věk, o výskytu nežádoucích účinků léčebné léčby, nenavrhovalo nadbytek nežádoucích účinků v žádné konkrétní podskupině.

Zážitek z postmarketingu

Během použití multaq byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční: Nové nebo zhoršující se srdeční selhání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Flutter s atrioventrikulárním vedením 1: 1 bylo hlášeno velmi zřídka.

Jaterní: Poranění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Respirační: Intersticiální onemocnění plic včetně pneumonitidy a plicní fibrózy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Imunní: Anafylaktické reakce včetně angioedému

Cévní: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy

Lékové interakce for Multaq

Farmakodynamické interakce

Léky prodlužující QT interval (indukující torsade de pointes)

Souběžné podávání léků prodlužujících QT interval (jako jsou určité fenothiaziny Tricyklické antidepresivy Určité makrolidové antibiotiky a Antiarytmika třídy I a III) je kontraindikována kvůli potenciálnímu riziku torsade de pointes-typu ventrikulárního tekasykardia [viz viz ventrikulární terachykardie typu torsade de points-type-typu typu-typu typu typ-typu typu typ-typu typu typ-typu typu typ-typu typu typy typu-typu typu trypes-type-type-typu typu typy Kontraindikace Klinická farmakologie ].

Digoxin

U Andromeda (pacienti s nedávno dekompenzovaným srdečním selháním) a Pallas (pacienti s permanentním AF) bylo základní použití digoxinu spojeno se zvýšeným rizikem arytmické nebo náhlé smrti u pacientů léčených dronedaronem ve srovnání s placebem. U pacientů, kteří neužívají digoxin, nebyl pozorován žádný rozdíl v riziku náhlé smrti ve skupinách dronedaronu versus placebo [viz viz Klinické studie ].

Digoxin can potentiate the electrophysiologic effects of Dronedarone (such as decreased AV-node conduction). Dronedarone increases exposure to digoxin [see Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Zvažte přerušení digoxinu. Pokud ošetření digoxinem pokračuje v polovině, dávka hladin séra digoxinu monitorujte pečlivě a pozorujte toxicitu.

Blokátory vápníkových kanálů

Blokátory vápníkových kanálů s depresivními účinky na sinus a AV uzly by mohly zesilovat účinky Dronedarone na vedení.

Poskytněte původně nízkou dávku blokátorů vápníkových kanálů a zvýší se až po ověření EKG dobré snášenlivosti [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Beta-blokátory

V klinických studiích byla Bradykardie častěji pozorována, když byl Dronedarone podáván v kombinaci s beta-blokátory.

Poskytněte nízkou dávku beta-blokátorů zpočátku a zvýšení pouze po ověření EKG dobré snášenlivosti [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Účinky jiných léků na dronedarone

Ketokonazol a další silné inhibitory CYP3A

Současné použití ketoconazolu a dalších účinných inhibitorů CYP3A, jako je itrakonazol voriconazol ritonavir klaritromycin a nefazodon, je kontraindikováno, protože expozice dronedaronu je [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz Kontraindikace Klinická farmakologie ].

Grapefruitový džus

Pacienti by se měli vyhýbat nápojům s grapefruitovou šťávou při užívání multaq, protože expozice Dronedaronu je výrazně zvýšena [viz Klinická farmakologie ].

Rifampin a další induktory CYP3A

Vyvarujte se rifampinu nebo jiných induktorů CYP3A, jako je fenytoin fenytoinu karbamazepinu fenytoinu a wort sv. Jana, protože výrazně snižují expozici dronedaronu [viz Klinická farmakologie ].

je lauricidin stejný jako monolaurin

Blokátory vápníkových kanálů

Verapamil a diltiazem jsou mírné inhibitory CYP3A a zvyšují expozici dronedaronu. Poskytněte původně nízkou dávku blokátorů vápníkových kanálů a zvýší se až po ověření EKG dobré snášenlivosti [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Účinky dronedaronu na jiné drogy

Simvastatin

Dronedarone zvýšila expozici simvastatin/simvastatinové kyseliny. Vyhněte se dávkám větší než 10 mg jednou denně simvastatinu [viz Klinická farmakologie ].

Další statiny

Kvůli více mechanismům interakce se statiny (CYP a transportéry) sledují doporučení statinových štítků pro použití s ​​inhibitory CYP3A a P-GP, jako je dronedaron.

Blokátory vápníkových kanálů

Dronedaron zvýšil expozici blokátorů vápníkových kanálů (verapamil diltiazem nebo nifedipin). Poskytněte původně nízkou dávku blokátorů vápníkových kanálů a zvýší se až po ověření EKG dobré snášenlivosti [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Sirolimus tacrolimus a další substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozsahem

Dronedaron může zvýšit plazmatické koncentrace takrolimu sirolimu a dalších substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým rozsahem, když se podávají orálně. Sledujte plazmatické koncentrace a přiměřeně upravte dávku.

Beta-blokátory And Ostatní CYP2D6 Substrates

Dronedarone zvýšil expozici propranololu a metoprololu. Poskytněte nízké dávky beta-blokátorů zpočátku a zvyšují se až po ověření EKG dobré snášenlivosti. Jiné substráty CYP2D6 včetně jiných beta-blokátorů tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou mít zvýšenou expozici při souběžném podání s dronedaronem [viz viz viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

P-glykoproteinové substráty

Digoxin

Dronedarone zvýšil expozici digoxinu inhibicí transportéru P-GP. Zvažte přerušení digoxinu. Pokud ošetření digoxinem pokračuje v polovině, dávka hladin séra digoxinu monitorujte a pozorujte toxicitu [viz viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Dabigatran

Dronedarone zvyšuje expozice dabigatran v plazmě inhibicí transportéru P-gp [viz viz Klinická farmakologie ]. In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) reduce the dose of dabigatran to 75 mg twice daily when concomitantly administered with Dronedarone. In patients with severe renal impairment (CrCL 15-30 mL/min) concomitant use of Dronedarone with dabigatran should be avoided.

Warfarin

Když byl spolupracován s vystavením Dronedaronu S-Warfarinu o něco vyšší, než když byl warfarin podáván samostatně. Nebylo klinicky významné zvýšení INR [viz Klinická farmakologie ].

Více pacientů došlo k klinicky významnému zvýšení INR (≥ 5) obvykle do 1 týdne po zahájení dronedaronu versus placebo u pacientů užívajících perorální antikoagulanty v Atheně. Ve skupině Dronedarone však nebylo pozorováno žádné nadměrné riziko krvácení.

U pacientů s deformací na iniciovaných na dronedaronu byly hlášeny případy zvýšených INR se zvýšenými INR s krvácejícími událostmi nebo bez krvácení. Monitorujte INR po zahájení dronedaronu u pacientů užívajících warfarin.

Varování pro multaq

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro multaq

Kardiovaskulární smrt ve třídě NYHA nebo dekompenzované srdeční selhání

Multaq is contraindicated in patients with NYHA Class IV heart failure or symptomatic heart failure with recent decompensation requiring hospitalization because it doubles the risk of death.

Kardiovaskulární smrt a srdeční selhání v trvalém AF

Multaq doubles the risk of cardiovascular death (largely arrhythmic) a heart failure events in patients with permanent AF. Patients treated with Dronedarone should undergo monitoring of cardiac rhythm no less often than every 3 months. Cardiovert patients who are in Fibrilace síní (if clinically indicated) or discontinue Multaq. Multaq offers no benefit in subjects in permanent AF.

Zvýšené riziko mrtvice v permanentním AF

V placebem kontrolované studii u pacientů s permanentní fibrilací síní byl dronedaron spojen se zvýšeným rizikem mrtvice, zejména v prvních dvou týdnech terapie [viz viz Klinické studie ]. Multaq should only be initiated in patients in sinus rhythm who are receiving appropriate antithrombotic therapy [see Lékové interakce ].

Nový nástup nebo zhoršující se srdeční selhání

Během léčby s multem v postmarketingovém prostředí bylo hlášeno nové nástup nebo zhoršení srdečního selhání. V placebem kontrolované studii u pacientů s permanentní AF byla pozorována zvýšená míra srdečního selhání u pacientů s normální funkcí levé komory a žádnou anamnézou symptomatického srdečního selhání, jakož i u pacientů s anamnézou srdečního selhání nebo dysfunkcí levé komory.

Poraďte pacientům, aby se poradili s lékařem, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky srdečního selhání, jako je edém závislého na přírůstku na váze nebo zvyšování duchu. Pokud se srdeční selhání vyvíjí nebo se zhoršuje a vyžaduje hospitalizaci, přestane multak.

Poranění jater

Hepatocelulární poškození jater včetně akutního selhání jater vyžadující transplantaci u pacientů léčených multik v postmarketingovém prostředí. Poraďte se s pacienty léčeni multiqem, aby okamžitě nahlásili příznaky naznačující poranění jater (jako je nevolnost anorexie zvracení horečky únava pravá horní kvadrantní bolest žloutenka tmavá moč nebo svědění). Zvažte získání periodických enzymů séra v játrech, zejména během prvních 6 měsíců léčby, ale není známo, zda rutinní periodické sledování sérových enzymů zabrání rozvoji těžkého poškození jater. Pokud je podezření na poškození jater, okamžitě přeruší multak a testovací sérové ​​enzymy aspartát aminotransferázy (AST) aminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza, jakož i bilirubin v séru, aby se zjistilo, zda dochází k poškození jater. Pokud je poranění jater shledáno, že institut je vhodná léčba a prozkoumejte pravděpodobnou příčinu. Nerestartujte multak u pacientů bez dalšího vysvětlení pozorovaného poškození jater.

Plicní toxicita

Případy intersticiálního onemocnění plic včetně pneumonitidy a plicní fibrózy byly hlášeny u pacientů léčených multiqem v postmargovacím prostředí [viz viz Nežádoucí účinky ]. Onset of dyspnea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity a patients should be carefully evaluated clinically. If pulmonary toxicity is confirmed Multaq should be discontinued.

Hypokalémie a hypomagnesie s diuretikou deplecí draslíku

Hypokalémie nebo hypomagnesiey se mohou vyskytnout se souběžným podáváním diuretik draselného. Hladiny draslíku by měly být v normálním rozmezí před podáním multaq a udržovány v normálním rozmezí během podávání multaq.

Prodloužení intervalu QT

Multaq is associated with concentration-dependent QTcF interval prolongation (estimated QTcF increase for 400 mg BID with food is 15 ms) [see Klinická farmakologie ]. Pokud je interval QTC> 500 ms, přeruší multaq [viz Kontraindikace ].

Poškození a selhání ledvin

Výrazné zvýšení azotémie azotémie sérového kreatininu a akutního selhání ledvin často při nastavení srdečního selhání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] nebo hypovolémie byla hlášena u pacientů užívajících multaq. Ve většině případů se zdá, že tyto účinky jsou reverzibilní po přerušení léčiva a při vhodném lékařském ošetření. Pravidelně monitorujte funkci ledvin.

Ukázalo se, že malé zvýšení hladin kreatininu (asi 0,1 mg/dl) po zahájení léčby dronedaronem je výsledkem inhibice tubulární sekrece kreatininu. Výška má rychlý nástup dosáhne náhorní plošiny po 7 dnech a po přerušení je reverzibilní.

Embryfetální toxicita

Na základě údajů o zvířatech může multaq způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě. Dronedaron způsobil několik viscerálních a kosterních malformací ve studiích reprodukce zvířat, když těhotným potkanům a králíkům byly podány dronedaron v dávkách ekvivalentních doporučeným lidským dávkám. Poraďte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Ověřte, že ženy reprodukčního potenciálu nejsou před zahájením multaq těhotné. Po doporučování žen s reprodukčním potenciálem používat účinnou antikoncepci během léčby s multaq a po dobu 5 dnů (asi 6 poločasů) po konečné dávce [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Pokyny pro správu

Multaq should be administered with a meal. Warn patients not to take Multaq with grapefruit juice.

Pokud je vynechána dávka pacienti, měli by vzít další dávku v pravidelně naplánovaném čase a neměli by dávku zdvojnásobit.

Před zastavením léčby s multaq radí pacientům, aby se poradili s lékařem.

Nový nástup nebo zhoršující se srdeční selhání

Poraďte pacientům, aby se poradili s lékařem, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky srdečního selhání, jako je edém závislý na přírůstku hmotnosti nebo zvyšování duchu.

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli anamnéze o rušení rytmu srdečního selhání jinou než na fibrilaci síní nebo flutteru nebo predispozičních podmínek, jako je neopravená hypokalémie.

Poranění jater

Doporučujte pacientům, aby okamžitě nahlásili příznaky potenciálního poškození jater (jako je nevolnost anorexie zvracení horečky Únava pravá horní kvadrant břišní nepohodlí žloutenky tmavé moči nebo svědění).

Lékové interakce

Multaq may interact with some drugs; therefore advise patients to report to their doctor the use of any other prescription non-prescription medication or herbal products particularly St. John’s wort.

Toxicita embryo-fetální

Multaq může způsobit poškození plodu. Poraďte pacientům s reprodukčním potenciálem k používání účinné antikoncepce během léčby s multaq a po dobu 5 dnů po konečné dávce [viz Použití v konkrétních populacích ]. Advise females to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Doporučujte ženám, aby nekojily během léčby multaq a po dobu 5 dnů po konečné dávce [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve studiích, ve kterých byl dronedaron podáván potkanům a myším po dobu až 2 let v dávkách až 70 mg/kg/den a 300 mg/kg/den, došlo ke zvýšenému výskytu histiocytárních sarkomů v dronedaronu léčených samčích myších (300 mg/kg/den nebo 5.-na základě hodnocení AUC) Srovnávání) AUC) u ženských myší ošetřených dronedaronem (300 mg/kg/den nebo 8 ã-MRHD na základě AUC srovnání) a hemangiomech u samců ošetřených dronedaronem (70 mg/kg/den nebo 5 ã-MRHD na základě porovnání AUC).

Dronedaron neprokázal genotoxický potenciál v in vivo myší mikronukleus test Ames bakteriální mutační test neplánovaný test syntézy DNA nebo in vitro chromozomální aberační test v lidských lymfocytech. S-9 zpracovaný dronedaron však byl pozitivní u testu transfekovaného čínského křečka V79 V79.

Ve studiích plodnosti prováděné s ženskými krysy dronedaronem podávaným před chovem a implantací způsobil zvýšení nepravidelných estrusových cyklů a ukončení cyklování v dávkách ≥ 10 mg/kg (ekvivalent 0,12 ã - MRHD na bázi mg/m²).

Buspirone, na co se používá

Implantace a živé plody Corpora lutea byly sníženy při 100 mg/kg (ekvivalentní 1,2 ã - MRHD na základě mg/m²). Nebyly hlášeny žádné účinky na chování páření nebo plodnost samců potkanů ​​v dávkách až 100 mg/kg/den.

Vývojová toxicita

Dronedaron byl teratogenní u potkanů ​​podávanými perorálními dávkami ≥ 80 mg/kg/den (dávka ekvivalentní MRHD na základě mg/m²) s plody vykazujícími vnější viscerální a skeletální malformace (kranioschisis paluba paluta abnagincová abnangová abnangová abnaté abnavol. Lobace jater částečně duplikovaná dolní vena cava brachydactyly ecttrodactyly syndactyly a přední a/nebo zadní klubové nohy). U králíků Dronedaron způsobil zvýšení kosterních abnormalit (anomální hrudní koš a asymetrie pánevního obratle) v dávkách ≥ 20 mg/kg (nejnižší testovaná dávka a přibližně polovina MRHD na bázi mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Multaq may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. In animal studies Dronedarone administered to pregnant rats a rabbits during the period of organogenesis caused multiple visceral (rats) a skeletal malformations (rats a rabbits) when administered at doses equivalent to or lower than the maximum recommended human dose (MRHD) (see Data ). There are no available data on Dronedarone use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The background risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects a miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% a 15% to 20% respectively.

Data

Údaje o zvířatech

Když těhotné potkany ve studiích vývoje embryfetálního vývoje dostávaly dronedaron v perorálních dávkách větších než nebo rovných jako MRHD (na základě mg/m²) během organogeneze (gestační dny 6 až 15) plody měly zvýšenou míru vnější viscerální viscerál a kosterní malformace, která byla cleotridní pala Arteriosus abnormální lobace játra částečně duplikovala dolní dolní vena cava brachydactyly ecttrodactyly syndactyly a přední a/nebo zadní klubové nohy). Když těhotní králíci ve studiích vývoje embryfetálního vývoje dostávali dronedaron v dávce přibližně polovinu MRHD (na základě mg/m²) během organogeneze (gestační dny 6 až 18) plody měly zvýšenou míru kosterních abnormalit (anomární hrudní koš a přibližně polohnis a testování a přibližně plné koš a nejmenší amgg (přibližně se testovala a nejmenší doba (anomální hrudní koš a přibližně nejnižší amby (přibližně se amhymetrie) (přibližně polohnitní koš a nejnižší amgg (přibližně se amhymetrie ( MRHD na základě mg/m²).

Skutečné dávky zvířat: krysa (≥ 80 mg/kg/den); Králík (≥ 20 mg/kg)

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti dronaderonu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinek na produkci mléka. Dronedarone a jeho metabolity jsou přítomny v mléce potkana. Během prenatální a postnatální studie u potkanů ​​byla podávání mateřských dronedaronu spojena s menším sníženým ziskem tělesné hmotnosti u potomků. Pokud je lék přítomen v zvířecím mléce, je pravděpodobné, že lék bude přítomen v lidském mléce. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojených kojenců z multaku, jako jsou nepříznivé účinky u dospělých (poškození jater a plicní toxicita), doporučují pacientům kojit během léčby multaq a po dobu 5 dnů (asi 6 poločasů) po poslední dávce.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Multak může způsobit poškození plodu při podání těhotným ženám [viz Použití v konkrétních populacích ].

Těhotenství Testing

Ověřte, že ženy reprodukčního potenciálu nejsou před zahájením multaq těhotné.

Antikoncepce

Poraďte pacientům s reprodukčním potenciálem k používání účinné antikoncepce během léčby s multaq a po dobu 5 dnů po konečné dávce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Do klinického programu multaq bylo zahrnuto více než 4500 pacientů s AF nebo AFL ve věku 65 let nebo vyšších (z nichž více než 2000 pacientů bylo 75 let nebo starší). Účinnost a bezpečnost byly podobné u starších a mladších pacientů.

Poškození ledvin

Pacienti s poškozením ledvin byli zahrnuti do klinických studií. Protože vylučování ledvin dronedaronu je minimální [viz Klinická farmakologie ] Není potřeba žádná změna dávkování.

Poškození jater

Dronedarone je rozsáhle metabolizován játry. Existuje jen málo klinických zkušeností s mírným poškozením jater a žádný s těžkým poškozením. Pro mírné poškození jater se nedoporučuje žádné úpravy dávkování [viz viz Kontraindikace Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro multaq

V případě monitoru předávkování je srdeční rytmus a krevní tlak pacienta. Léčba by měla být podpůrná a založená na příznacích.

Není známo, zda lze dronedaron nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýza peritoneální dialýza nebo hemofiltrace). Není k dispozici žádný konkrétní antidot.

Kontraindikace pro multaq

Multaq is contraindicated in patients with:

• Trvalá fibrilace síní (pacienti, u kterých normální sinusový rytmus nebude nebo nelze obnovit) [Viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Symptomatické srdeční selhání s nedávnou dekompenzací vyžadující hospitalizaci nebo příznaky třídy NYHA IV [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Atrioventrikulární (AV) Blok nebo syndrom nemocného sinusového syndromu třetího stupně (s výjimkou použití ve spojení s funkčním kardiostimulátorem)
• Bradycardia <50 bpm
• Současné použití silných inhibitorů CYP3A, jako je ketoconazol itrakonazol vorikonazol cyklosporin telithromycin klaritromycin nefazodon a ritonavir [viz viz Lékové interakce ]
• Současné použití erytromycinu [viz Klinická farmakologie ]
• Současné užívání léčiv nebo bylinných produktů, které prodlužují interval QT a mohou zvýšit riziko torsade de pointes, jako jsou fenothiazinové antipsychotika tricyklická antidepresiva určitá orální makrolidová antibiotika a antiarrhytmika třídy I a III.
• Toxicita jater nebo plic související s předchozím použitím amiodaronu
• Interval QTC> 500 ms nebo PR interval> 280 ms
• Těžká jaterní poškození
• Přecitlivělost na účinnou látku nebo na jakýkoli pomocné látky

Klinická farmakologie for Multaq

Mechanismus působení

Mechanismus účinku dronedaronu není znám. Dronedarone má antiarytmické vlastnosti patřící do všech čtyř tříd Vaughan-Williams, ale příspěvek každé z těchto činností k klinickému účinku není znám.

Farmakodynamika

Elektrofyziologické účinky

Účinek dronedaronu na 12-vedoucí parametry EKG byl zkoumán u zdravých subjektů po opakovaných perorálních dávkách až do 1600 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů. Bylo pozorováno zvýšení QTCF a PR závislé na koncentraci a odhadované zvýšení pro 400 mg nabídku s potravinami je 15 a 12 ms. Příspěvek dronedaronu a metabolitu N-debutyl k pozorovaným změnám není znám.

Studie Dafne

Dafne byla studie o reakci na dávku u pacientů s opakujícím se AF hodnocením účinku dronedaronu ve srovnání s placebem při udržování sinusového rytmu. Dávky dronedaronu v této studii byly 400 600 a 800 mg dvakrát denně. V této malé studii dávky nad 400 mg nebyly účinnější a byly méně dobře tolerovány.

Farmakokinetika

Dronedarone je rozsáhle metabolizován a má nízkou systémovou biologickou dostupnost; Jeho biologická dostupnost se zvyšuje jídlem. Jeho eliminační poločas je 13 až 19 hodin.

Vstřebávání

Vzhledem k presystémovému prvnímu metabolismu prvního průchodu je absolutní biologická dostupnost dronedaronu bez jídla nízká asi 4%. Při podávání dronedaronu se zvyšuje na přibližně 15%. Po perorálním podání v podmínkách FED Vrcholné koncentrace plazmy Dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu (N-debutyl metabolit) jsou dosaženy do 3 až 6 hodin. Po opakovaném podávání 400 mg dvakrát denně je ustáleno do 4 až 8 dnů od léčby a průměrný poměr akumulace pro dronedaron se pohybuje od 2,6 do 4,5. CMAX v ustáleném stavu a expozice hlavního metabolitu N-debutyl je podobná expozice rodičovské sloučeniny. Farmakokinetika dronedaronu a jeho metabolit N-debutyl se odchylují mírně od dávky proporcionality: zdvojnásobení dávky má za následek přibližně 2,5 až 3,0krát CMAX a AUC.

Rozdělení

Vazba in vitro plazmatického proteinu dronedaronu a jeho n-debutyl metabolit je> 98% a ne saturovatelná. Obě sloučeniny se vážou hlavně na albumin. Po intravenózním (iv) podávání je distribuční objem v ustáleném stavu asi 1400 L.

Metabolismus

Dronedarone je rozsáhle metabolizován hlavně CYP3A. Počáteční metabolická cesta zahrnuje N-debutylace za vzniku aktivního oxidačního deaminace N-debutyl metabolitu za vzniku neaktivního metabolitu kyseliny propanové a přímé oxidaci. Metabolity podléhají dalšímu metabolismu za vzniku více než 30 necharakterizovaných metabolitů. Monoaminové oxidázy částečně přispívají částečně k metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.

Vylučování/eliminace

Ve studii hmotnostní bilance s perorálně podávaným dronedaronem ( ¹⁴ C-označené) Přibližně 6% značené dávky bylo vylučováno v moči hlavně jako metabolity (žádné nezměněné sloučeniny vylučované močí) a 84% bylo vylučováno hlavně jako metabolity. Dronedaron a jeho N-debutyl aktivní metabolit představovaly méně než 15% výsledné radioaktivity v plazmě.

Po podání IV se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje od 130 do 150 l/h. Eliminační poločas dronedaronu se pohybuje od 13 do 19 hodin.

Speciální populace

Pohlaví

Expozice dronedaronu jsou v průměru o 30% vyšší u žen než u mužů.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly související s rasou nebyly formálně hodnoceny. Na základě srovnání křížové studie po podávání jedné dávky (400 mg) však mají asijští muži (Japonci) asi dvojnásobek expozice než kavkazští muži. Farmakokinetika Dronedaronu v jiných závodech nebyla hodnocena.

Starší

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích Dronedaronu 73% bylo 65 let a více a 34% bylo 75 a více. U pacientů ve věku 65 let a nad expozice Dronedaronu je 23% vyšší než u pacientů mladších 65 let [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

U subjektů se středním poškozením jater se průměrná expozice dronedaronu zvýšila o 30% ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí a průměrná expozice metabolitu N-debutyl se snížila asi o 50%. Farmakokinetická data byla významně variabilnější u subjektů se středním poškozením jater.

Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku Dronedaronu nebyl posouzen [viz viz Kontraindikace ].

Poškození ledvin

V souladu s nízkým vylučováním ledvin dronedaronu nebyl u subjektů pozorován farmakokinetický rozdíl s mírným nebo středním poškozením ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. No pharmacokinetic difference was observed in patients with mild to severe renal impairment in comparison with patients with normal renal function.

Lékové interakce

Dronedaron je metabolizován primárně CYP3A a je mírným inhibitorem CYP3A a CYP2D6. Dronedarone nemá žádný významný potenciál inhibovat CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2C8 a CYP2B6. Má potenciál inhibovat transport P-glykoproteinu (P-gp).

Dronedaron inhibuje in vivo tubulární sekreci substrátu kreatininu A organického kationtového transportéru (Oct2) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

In vitro dronedaron a metabolity SR35021 a SR90154 nevykazují žádný významný potenciál inhibovat organický aniontový transportéry OAT1 a OAT3 nebo organický kationtový transportér OCT1. Údaje in vitro však ukazují, že SR90154 pravděpodobně inhibuje organické aniontové polypeptidy (OATP1B1 OATP1B3) in vivo.

Farmakokinetická opatření naznačující velikost těchto interakcí jsou uvedena na obrázku 1 (dopad spolkovaných léčiv na dronedaron) a obrázek 2 (dopad dronedaronu na spolupracované léky).

Obrázek 1: Dopad společně podávaných drog na farmakokinetiku dronedaronu a doporučení pro souhrnné podávání nebo úpravu dávky dronedaronu

Obrázek 2: Dopad dronedaronu na spolupracované léky a doporučení pro nastavení dávky spolupracovníky

Klinické studie

Athena

Athena was a multicenter multinational double blind a raomized placebo-controlled study of Dronedarone in 4628 patients with a recent history of AF/AFL who were in sinus rhythm or who were to be converted to sinus rhythm. The objective of the study was to determine whether Dronedarone could delay death from any cause or hospitalization for cardiovascular reasons.

Zpočátku měli být pacienti ≥ 70 let nebo <70 years old with at least one risk factor (including hypertension diabetes prior cerebrovaskulární nehoda Průměr levého síní ≥ 50 mm nebo Lvef <0.40). The inclusion criteria were later changed such that patients were to be ≥75 years old or ≥70 years old with at least one risk factor. Patients had to have both AF/AFL a sinus rhythm documented within the previous 6 months. Patients could have been in AF/AFL or in sinus rhythm at the time of raomization but patients not in sinus rhythm were expected to be either electrically or chemically converted to normal sinus rhythm after anticoagulation.

Subjekty byly randomizovány a léčeny až 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) s multik 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů) kromě konvenční terapie kardiovaskulárních onemocnění, které zahrnovaly beta-blokátory (71%) ACE inhibitory nebo angiotensin II receptory (ARBS) (69%) (14%) Calcium (14%) (14%) ACE) (14%) (14%) ACE) (14%) ACESITIS (14%) ACE-ANCIONSINIS (14%) ACESITIS (14%) ACETONISTORY (14%). Statiny (39%) perorální antikoagulanty (60%) aspirin (44%) Jiné chronické antiagregační terapie (6%) a diuretika (54%).

Primárním koncovým bodem studie byl čas na první hospitalizaci z kardiovaskulárních důvodů nebo smrti z jakékoli věci. Byl také prozkoumán čas na smrt z jakékoli příčiny na první hospitalizaci z kardiovaskulárních důvodů a času na kardiovaskulární smrt a čas na všechny příčiny úmrtí.

Patients ranged in age from 23 to 97 years; 42% were 75 years old or older. Forty-seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%). Seventy-one percent (71%) of those enrolled had no history of heart failure . The median ejection fraction was 60%. Twentynine percent (29%) of patients had heart failure mostly NYHA class II (17%). The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%).

Výsledky jsou uvedeny v tabulce 3. Multaq snížil kombinovaný koncový bod kardiovaskulární hospitalizace nebo smrti na jakoukoli příčinu o 24,2% ve srovnání s placebem. Tento rozdíl byl zcela připsán jeho účinku na kardiovaskulární hospitalizaci hlavně hospitalizaci související s AF.

Jiné koncové body smrt z jakékoli příčiny a první hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů jsou uvedeny v tabulce 3. Sekundární koncové body se počítají všechny první události konkrétního typu, ať už jim předcházel jiný typ události.

Tabulka 3: Výskyt událostí koncového bodu

Kumulativní kumulativní incidence Kaplan-Meier ukazující čas na první událost jsou zobrazeny na obrázku 3. Křivky události se včas oddělily a pokračovaly se v průběhu 30měsíčního sledovacího období.

Obrázek 3: Kaplan-Meier kumulativní incidence křivky od randomizace po první kardiovaskulární hospitalizaci nebo smrt z jakékoli příčiny

Důvody pro hospitalizaci zahrnovaly hlavní krvácení (1% v obou skupinách) synkopu (1% v obou skupinách) a komorovou arytmii ( <1% in both groups).

Snížení kardiovaskulární hospitalizace nebo smrt z jakékoli příčiny bylo obecně konzistentní ve všech podskupinách založených na základních charakteristikách nebo lécích (inhibitory nebo ARB; betablockers digoxinové statiny blokátorů vápníkových kanálů diuretik) (viz obrázek 4).

Obrázek 4: Odhady relativního rizika (multaq vs. placebo) s 95% intervaly spolehlivosti podle vybraných základních charakteristik: První kardiovaskulární hospitalizace nebo smrt z jakékoli příčiny

(a) Stanovení z regresního modelu COX

(b) P-hodnota interakce mezi základními charakteristikami a léčbou založenou na Coxově regresním modelu

Jak vypadá obecný klonopin

(c) Antagonisté vápníku s účinky snižování srdeční frekvence omezené na diltiazem verapamil a bepridil

Euridis a Adonis

In EURIDIS and ADONIS a total of 1237 patients in sinus rhythm with a prior episode of AF or AFL were randomized in an outpatient setting and treated with either MULTAQ 400 mg twice daily (n=828) or placebo (n=409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants beta-blockers ACE inhibitors or ARBs chronic antiplatelet agents diuretics statins blokátory digoxinu a vápníkových kanálů). Pacienti měli během 3 měsíců před vstupem do studie alespoň jednu epizodu EKG zdokumentovanou AF/AFL, ale byli v sinusovém rytmu alespoň jednu hodinu. Pacienti se pohybovali ve věku od 20 do 88 let, přičemž většina z nich byla kavkazská (97%) mužská (70%) pacientů. Nejběžnější komorbidity byla hypertenze (NULL,8%) a strukturální srdeční choroby (NULL,5%) včetně koronárních srdečních chorob (NULL,8%). Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.

Ve sdružených údajích z Euridis a Adonis, jakož i v jednotlivých pokusech, Dronedaron zpozdil čas na první recidivu AF/AFL (primárního koncového bodu) snižování rizika prvního recidiva AF/AFL během 12měsíčního studijního období asi 25% o asi 25% o asi 25% asi 11% po 12 měsících.

Andromeda

Pacienti s nedávno hospitalizovaným se symptomatickým srdečním selháním a závažnou systolickou dysfunkcí levé komory (index pohybu stěny ≤1,2) byli randomizováni buď na multak 400 mg dvakrát denně, nebo odpovídajícím placebem s primárním složeným koncovým bodem úmrtnosti na všechny příčiny nebo hospitalizaci pro srdeční selhání. Pacienti zapsaní do Andromedy byli převážně NYHA třída II (40%) a III (57%) a pouze 25%při randomizaci. Po registraci 627 pacientů a průměrnému sledování 63 dnů byla studie ukončena kvůli nadměrné úmrtnosti ve skupině Dronedarone. Dvacet pět (25) pacientů ve skupině Dronedarone zemřelo oproti 12 pacientům ve skupině s placebem (poměr rizika 2.13; 95% CI: 1,07 až 4,25). Hlavním důvodem smrti bylo zhoršení srdečního selhání. Základní digoxinová terapie byla hlášena u 6/16 pacientů s dronedaronem oproti 1/16 pacientům s placebem, kteří zemřeli na arytmii. U pacientů bez základního použití digoxinu nebylo pozorováno nadbytečné riziko arytmické smrti ve skupinách dronedaronu versus placebo.

Ve skupině Dronedarone (71 vs 51 pro placebo) byly také nadměrné hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů [viz placebo) [viz Varování v krabici Kontraindikace ).

Pallas

Pacienti s permanentním AF (AF zdokumentovaným 2 týdny před randomizací a nejméně 6 měsíců před randomizací, u kterých kardioverze selhala nebo nebyla plánována) a další rizikové faktory pro tromboembolismus (koronární onemocnění tepen nebo symptomatické srdeční selhání TIA nebo LVEF Lvef <40% peripheral arterial occlusive disease or age> 75 s hypertenzí a diabetem) byly randomizovány na dronedaron 400 mg dvakrát denně nebo placebo.

Po registraci 3236 pacientů (placebo = 1617 a Dronedarone = 1619) a medián sledování 3,7 měsíce pro placebo a 3,9 pro dronedarone byla studie ukončena kvůli významnému zvýšení:

• Úmrtnost: 25 Dronedarone versus 13 placebo (HR 1,94; CI: 0,99 až 3,79). Většina úmrtí ve skupině Dronedarone byla klasifikována jako arytmická/náhlá úmrtí (HR 3,26; CI: 1,06 až 10,0). Základní digoxinová terapie byla hlášena u 11/13 pacientů s dronedaronem, kteří zemřeli na arytmii. Žádná z arytmických úmrtí na placebu (4) neuvedla použití digoxinu. U pacientů bez základního použití digoxinu nebylo pozorováno nadbytečné riziko arytmické smrti ve skupinách dronedaronu versus placebo.
• Zdvih: 23 Dronedarone versus 10 placebo (HR 2,32; CI: 1,11 až 4,88). Zvýšené riziko mrtvice pozorované u dronedaronu bylo pozorováno v prvních dvou týdnech terapie (10 Dronedarone vs 1 placebo) Většina subjektů léčených dronedaronem neměla INR 2,0 až 3,0 [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Hospitalizace pro srdeční selhání ve skupině Dronedarone: 43 Dronedarone versus 24 placebo (HR 1,81; CI: 1,10 až 2,99).

Informace o pacientovi pro multaq

Multaq®
(Mul-yes)
(Dronedarone) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Multaq?

Multaq may cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko úmrtnosti a srdečního selhání u lidí s:
  • Určitý typ srdečního selhání zvaný dekompenzovaný srdeční selhání. Srdeční selhání je, když vaše srdce nezčerpává krev přes vaše tělo tak dobře, jak by mělo. Multaq může způsobit nové nebo zhoršující se srdeční selhání. Nebere to multaq, pokud máte příznaky srdečního selhání, které se nedávno zhoršilo a jste byli hospitalizováni nebo pokud máte vážné srdeční selhání.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby multaq vyvinete některá z následujících příznaků nebo příznaků srdečního selhání:

• • dušnost or síť at rest
  • síť chest tightness or coughing up frothy sputum at rest nighttime or after minor exercise
  • potíže se spánkem nebo probuzením v noci kvůli dýchacím problémům
  • Používání více polštářů, abyste se v noci podporovali, abyste mohli snadněji dýchat
  • Získávání více než 5 liber rychle
  • Zvyšování otoku nohou nebo nohou
• Určitý typ nepravidelného srdečního rytmu (rytmu) zvaný permanentní fibrilace síní (AF). Trvalé AF je, když se vy a váš poskytovatel zdravotní péče rozhodnete, že se nepokusíte změnit svůj srdeční rytmus zpět na normální srdeční rytmus nebo váš srdeční rytmus nelze změnit zpět na normální rytmus.

Nebere to multaq Pokud máte trvalé AF. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl pravidelně kontrolovat váš srdeční rytmus, aby se zajistilo, že vaše srdce udržuje normální rytmus.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby s multiqem vyvinete některý z následujících příznaků nebo příznaků AF, jako jsou:

• • Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo puls
  • bolest na hrudi
  • závratě nebo lehkost
  • únava nebo slabost
  • Snížená schopnost cvičení
  • dušnost

Multaq doubles your risk of dying if you have these conditions. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může poskytnout lék, který vám pomůže zabránit krevním sraženinám a snížit riziko mrtvice během léčby multaq. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby smutkem vyvinete některý z následujících příznaků nebo příznaků mrtvice, jako jsou:

• • otupělost nebo slabost v obličejových pažích nebo nohách, zejména na 1 straně těla
  • Zmatek potíže s mluvením nebo potížemi Pochopení věcí
  • potíže s viděním v 1 nebo obou očích
  • Potíže s chůzí Ztráta rovnováhy nebo nedostatku koordinace
• Problémy s jatery. Multaq may cause severe liver problems including life-threatening liver failure. Nebere to multaq if you have severe liver problems. Your healthcare provider may order blood tests to check your liver before you start taking Multaq a during treatment.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby s multaq vyvinete některý z následujících příznaků a příznaků problémů s jatery:

• • Ztráta chuti k jídlu nevolnost zvracení
  • Horečka se cítí dobře neobvyklá únava
  • svědění
  • žloutnutí kůže nebo bílých očí ( žloutenka )
  • neobvyklé ztmavnutí moči
  • Bolest pravého horního žaludku nebo nepohodlí

Co je multaq?

Multaq is a prescription medicine used to lower the chance of hospitalization for Fibrilace síní (AF) in people who currently have a normal heart rhythm a have had certain types of AF (paroxysmal or persistent AF) in the past.

Není známo, zda je u dětí mladších 18 let bezpečný a účinný.

Kdo by neměl brát multaq?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o převzetí multaq?

Nebere to multaq if:

• Máte určitý typ srdečního problému zvaný srdeční blok a nemáte implantovaného kardiostimulátoru
• Vaše srdeční frekvence je menší než 50 rytmů každou minutu
• Po použití amiodaronu jste měli problémy s játry nebo plice
• Máte určitý typ abnormality elektrokardiogramu (EKG) včetně prodloužení QTC nebo PR intervalu.
• užíváte určité léky, které mohou změnit množství multaq, které se dostane do vašeho těla, jako jsou:
  • nefazodon
  • Ritonavir
  • Ketokonazol
  • Itraconazole
  • Erythromycin
  • Vorikonazol
  • Telithromycin
  • Clarithromycin
  • cyklosporin
• Berete určité léky, které mohou vést k nebezpečnému abnormálnímu srdečnímu rytmu, jako například:
  • Fenothiaziny
  • Tricyklická antidepresiva
  • Makrolidová antibiotika
  • Některé léky pro abnormální srdeční rytmus nebo rychlý srdeční rytmus (třída I a III antiarytmika)
• Jste alergičtí na dronedaron nebo na některou z ostatních složek v multaq. Úplný seznam přísad v multaq naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím multaq?

Předtím, než vezmete multaq, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nějaké další srdeční problémy, včetně problémů s rytmem srdce nebo měl mrtvici
• mít implantovaného kardiostimulátoru
• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít problémy s plicemi
• mít v krvi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Multaq může poškodit vaše nenarozené dítě.

Ženy, které mohou otěhotnět

• • Váš poskytovatel zdravotní péče provede těhotenský test, než začnete léčbu s multaq.
  • Použijte účinnou antikoncepci (antikoncepce) během léčby a po dobu 5 dnů po konečné dávce multaq.
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo otěhotníte během léčby s multaq.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda do vašeho mateřského mléka prochází multak. Během léčby a po dobu 5 dnů po konečné dávce multaq nekobejte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků. Užívání multaq s některými jinými léky může ovlivnit množství multaku nebo jiných léků ve vaší krvi a může zvýšit riziko vedlejších účinků nebo ovlivnit, jak dobře fungují multak nebo jiné léky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Medicína pro bolest v krvi nebo jiné srdeční podmínky
• Statinový medicína ke snižování krve cholesterolu
• Medicína pro tuberkulózu (TB)
• lék na záchvaty
• digoxin
• warfarin nebo jiné léky na tenčí krve
• lék na transplantaci orgánů
• Bylinné doplněk s názvem Wort sv. Jana
• Vodové pilulky (diuretika)

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám brát multaq?

• Vezměte si multaq přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vezměte si multak dvakrát denně ráno a večer s jídlem.
• Nepřestávejte brát multaq, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka multaq, přeskočte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud si vezmete příliš mnoho multaq, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.

Co bych se měl vyhnout při užívání multaq?

Nepijte grapefruitovou šťávu během léčby multaq. Grapefruitová šťáva může zvýšit množství multaq ve vaší krvi a může zvýšit vaši šanci na získání vedlejších účinků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky multaq?

Multaq may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Multaq?
• Zánět plic včetně zjizvení a zesílení. Pokud během léčby multaq rozvíjíte dušnost nebo suchý kašel, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Nízké hladiny draslíku a hořčíku v krvi. K tomu může dojít, pokud si během léčby smutkem užíváte určité pilulky (diuretika). Váš poskytovatel zdravotní péče vás může tento problém zkontrolovat před a během léčby. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby multaq vyvinete některý z následujících příznaků nízkého draslíku nebo nízkého hořčíku:
  • nevolnost or zvracení
  • slabost nebo ospalost
  • Slabé svalové svalové křeče nebo třes
  • Ztráta chuti k jídlu
  • zácpa
  • Palpitace srdce
  • brnění nebo necitlivost
• Změny v elektrické aktivitě ve vašem srdci nazývají prodloužení intervalu QT. Prodloužení intervalu QT může zvýšit vaši šanci na získání nebezpečných abnormálních srdečních rytmů.
• Problémy s ledvinami a selhání ledvin. Multaq can cause changes in kidney function that can be serious a lead to kidney failure especially in people with heart failure or people with low body fluid levels. Your healthcare provider will check your blood for signs of kidney problems during treatment. Tell your healthcare provider if you develop any of the following symptoms of kidney problems during treatment with Multaq:
  • Ztráta chuti k jídlu
  • nevolnost a zvracení
  • Svalové křeče
  • suchá svědění kůže
  • otok of the feet a ankles
  • dušnost
  • potíže se spánkem
  • Močení příliš mnoho nebo příliš málo

Mezi nejčastější vedlejší účinky multaq patří:

• • průjem
  • Slabost Nedostatek energie a pocity velmi unavené nebo ospalé (Astenia)
  • nevolnost
  • Problémy s kožními problémy, jako je vyrážka zarudnutí a svědění
  • Oblast žaludku (břišní) bolest
  • pomalá srdeční frekvence (bradycardia)
  • zvracení
  • špatné trávení

Pokud si vytvoříte určité vedlejší účinky, může váš poskytovatel zdravotní péče zastavit léčbu multaq. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky multaq.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat multaq?

Ukládat multaq při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte multak a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe a effective use of Multaq.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte multaq pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte multaq jiným lidem, i když mají stejné příznaky nebo stav. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o multaq, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v multaq?

Aktivní složka: Dronedarone

Neaktivní ingredience:

Jádro tablety: Hypromellose škrob Crospovidon Poloxamer 407 Laktóza Monohydrát Koloidní křemíkový oxid oxid stearát hořčík

Potahování tablet: Hypromelóza polyethylenglykolu 6000 Titaničitá oxid karnauba vosk

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.