Lonhala Magnair

Popis pro Lonhala Magarir

Lonhala Magarir se skládá z lahviček Lonhala a systému nebulizace Magarir. Inhalační roztok Lonhala (glykopyrrolát) je sterilní čirý bezbarvý vodný roztok pro perorální inhalaci.

Glykopyrrolát USP Aktivní složka inhalačního roztoku Lonhala je chemicky popsána jako (3R) -3-[(2SR)-(2-cyklopentyl-2-hydroxy-2-penylacetyl) oxy] -11-dimetrypyrrolidinium bromid. Glykopyrrolát je syntetická kvartérní amoniová sloučenina, která působí jako konkurenční antagonista v muskarinových acetylcholinových receptorech také označovaných jako anticholinergní. Glykopyrrolát C19H28BRNO3 je bílý krystalický prášek bez zápachu, který je rozpustný ve vodě a v alkoholu. Má molekulární hmotnost 398,33. Strukturální vzorec je:

Neaktivní složky v Lonhale jsou: Monohydrátová kyselina citronová monohydrát chlorid sodný hydroxid sodný a voda pro injekci.

Lonhala inhalační roztok je dodáván v dávkách jednotky s nízkou hustotou polyethylenu (LDPE), z nichž každá obsahuje 1,0 ml roztoku. Každá lahvička s dávkováním jednotky obsahuje 25 mcg glykopyrrolátu ve sterilním izotonickém fyziologickém roztoku pH upravené na 4,0 s kyselinou citronovou a hydroxidem sodným.

Stejně jako všechny ostatní nebulizované ošetření bude množství dodávané do plic záviset na faktorech pacienta. Při standardizovaném testování in-vitro na USP <1601> Vzorec dýchání dospělých (500 ml přílivového objemu 15 dechů za minutu a inhalaci: poměr vydechování 1: 1) Průměrná dodaná dávka z náustku byla přibližně 14,2 mcg glykopyrrolátu (ekvivalent 11,4 mcg glykopyrronia a 56,8% nároku). Hmotný mediánský aerodynamický průměr (MMAD) nebulizovaných aerosolových částic/kapiček je 3,71 μm 95% CI (NULL,92 - 4,49 μm), jak bylo stanoveno pomocí metody Impactrova (NGI) příští generace. Průměrná doba nebulizace byla přibližně 2 až 3 minuty.

Použití pro Lonhala Magarir

Lonhala Magarir je indikován pro dlouhodobou udržovací léčbu obstrukce proudění vzduchu u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému.

Dávkování pro Lonhala Magarir

Pouze pro orální inhalaci

Nepolhněte řešení Lonhala

Lonhala Vials by se měly používat pouze s Magarir [vidět PŘEDÁVKOVAT ].

Doporučená dávka Lonhaly je inhalace obsahu jedné Lonhala Vial dvakrát denně pomocí Magariru. Lonhala Vials by měly být podávány pouze s Magarirem. Pacienti by měli být poučeni o správném použití tohoto léčivého produktu a zařízení.

Lonhala Magnair by měl být každý den podáván ve stejnou dobu (1 lahvička ráno a 1 lahvička večer). Častější podávání nebo větší počet inhalací (více než 1 lahvička dvakrát denně) se nedoporučuje Lonhala Magarir.

Ukládejte lahvičky Lonhala do pouzdra na fólii a odstraňte pouze bezprostředně před použitím s Magarirem.

U pacientů s geriatrickými pacienty není nutná žádná úprava dávky s jaterním poškozením nebo pacienty s mírným až středním poškozením ledvin.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Lonhala inhalační roztok je dodáván jako sterilní čirý bezbarvý vodný roztok pro inhalaci v jednotné dávce polyethylenové (LDPE) s nízkou hustotou (LDPE) s jednotkou. Každá 1 ml lahvička obsahuje 25 mcg glykopyrrolátu.

Lonhala Magnair je dodáván jako 1 ml sterilního čistého bezbarvého vodného roztoku u jednotkových lahviček s polyethylenem (LDPE) s nízkou hustotou přeplněných ve fólii. Lonhala Magnair je k dispozici ve startovací soupravě obsahující 60 jednotných dávkových lahviček zabalených s jedním značením pacienta s schválenými FDA a FDA. Lonhala Magnair je také dodávána v doplňovací soupravě obsahující 60 lahviček s jednotkovými dávkami zabalenými s výměnou magnairu a značením pacienta schváleným FDA.

Skladování a manipulace

Uložte inhalační roztok Lonhala v ochranném pouzdru na fólii při 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [viz teplota místnosti kontrolované USP].

• Lonhala Vials by se měly používat pouze s Magarirem. Nepoužívejte Magarir s žádnými jinými lahvičkami.
• Ukládejte lahvičky Lonhala v ochranném pouzdru na fólii. Po otevření fóliových pouzdrů by se nepoužité lahvičky s dávkovou jednotkou měly vrátit a uloženy do pouzdra na fólii. Jakmile je otevřen fóliový pouzdro, zlikvidujte lahvičky, pokud se nepoužívají do 7 dnů. Okamžitě by měla být použita otevřená lahvička s jednotkou. Zlikvidujte jakoukoli lahvičku s jednotkou, pokud řešení není bezbarvé.

Vždy použijte díly na náhradní sluchátko Magarir, které přicházejí s každým předpisem Lonhala Magarir.

Držte se mimo dosah dětí.

Vyrobeno: Pari Respiratory Equipment Inc. 2412 Pari Way Midlethian VA 23112. Revidováno: červen 2019

Vedlejší účinky pro Lonhala Magarir

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Zhoršení úzkosti glaukom [vidět Varování a OPATŘENÍ ]
• Zhoršení retence moči [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Databáze bezpečnosti Lonhala Magarir zahrnovala 2379 subjektů s CHOPN ve dvou 12týdenních studiích účinnosti a jednu 48týdenní dlouhodobou bezpečnostní studii. Celkem 431 subjektů dostávalo léčbu Lonhala Magarir 25 mcg dvakrát denně (BID). Níže popsané bezpečnostní údaje jsou založeny na dvou 12týdenních pokusech a na jednom 48týdenním pokusu.

12týdenní pokusy

Lonhala Magnair was studied in two 12-week placebo-controlled trials in subjects with CHOPN. In these trials 431 subjects were treated with Lonhala Magnair at the recommended dose of 25 mcg twice daily. The population had a mean age of 63 years (ranging from 40 to 87 years) with 56% males 90% Caucasian a a mean post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV ₁ ) procento předpovídalo 52%předpokládané normální hodnoty (20%-80%) při vstupu do studie. Populace studie také zahrnovala subjekty s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním, jakož i subjekty s pokračujícím používáním stabilního dlouhodobě působícího bronchodilatoru (LABA) ± inhalační kortikosteroid (ICS) a ipratropium bromidovou terapii. Z těchto studií byly vyloučeny subjekty s nestabilním srdečním onemocněním glaukomu nebo symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí výstupu močového měchýře.

Tabulka 1 ukazuje nejčastější incidence nežádoucích účinků větší než nebo rovna 2,0% ve skupině Lonhala Magarir a vyšší než placebo ve dvou 12týdenních studiích placebem.

Podíl subjektů, kteří ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 5% u subjektů ošetřených Lonhala Magnair a 9% u subjektů ošetřených placebem.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky s Lonhala Magarir ≥ 2,0% incidence a vyšší než placebo

Jiné nežádoucí účinky definované jako události s incidencí ≥1,0%, ale méně než 2,0% u Lonhala Magarir, ale častější než u placeba zahrnovaly následující: infekce horního dýchacího cest nasofaryngitidy nasofaryngitida periferní a únava.

48týdenní zkouška

V dlouhodobém pokusu o bezpečnost otevřené značky bylo 1086 ošetřeno po dobu až 48 týdnů s Lonhala Magarir 50 mcg dvakrát denně (n = 620) nebo tiotropium (n = 466). Demografické a základní charakteristiky dlouhodobé bezpečnostní studie byly podobné jako u placebem kontrolovaných studií účinnosti popsaných výše. Nežádoucí účinky uvedené v dlouhodobé bezpečnostní studii byly v souladu s účinky pozorovanými v placebem kontrolovaných studiích 12 týdnů. Nežádoucí účinky, ke kterým došlo při frekvenci větší než frekvence, než je frekvence, která byla pozorována v buď v dávce aktivní léčby ve sdružených 12týdenních placebech kontrolovaných studiích, a ≥ 2,0% byly: průjem Edém Periferní bronchitida nosofaryngitida pneumonia sinusitida Horní dýchací trakt Urrice Tract Urinární trakt Umorinárního traktu Umorinární trakt močový trakt Umorinární trakt Umorinární trakt Umorinární trakt Umorinární trakt Umorinární trakt Umorinární trakt Umorinární trakt Umorinární trakt Umorinární trak hypertenze.

Drogové interakce pro Lonhala Magarir

Sympatomimetika a steroidy

V klinických studiích souběžné podávání glykopyrrolátu a dalších léků běžně používaných při léčbě CHOPN, včetně sympatomimetiky (dlouhá a krátkodobě působící beta ₂ Agonisté) Anticholinergika (krátkodobá anti-muskyrinová antagonisté) a ústní a inhalační steroidy nevykazovaly žádné zvýšení nepříznivých lékových reakcí.

Anticholinergika

Existuje potenciál pro aditivní interakci se souběžně používanými anticholinergní léky. Proto se vyhněte zbytečnému podávání Lonhala Magarir s jinými léky obsahujícími anticholinergní, protože to může vést ke zvýšení anticholinergních účinků [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Varování pro Lonhala Magarir

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Lonhala Magarir

Zhoršení nemocí a akutních epizod

Lonhala Magnair should not be initiated in patients during acutely deteriorating or potentially life-threatening episodes of CHOPN. Lonhala Magnair has not been studied in subjects with acutely deteriorating CHOPN. The initiation of Lonhala Magnair in this setting is not appropriate.

Lonhala Magnair should not be used as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Lonhala Magnair has not been studied in the relief of acute symptoms a extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ Agonista.

CHOPN may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If Lonhala Magnair no longer controls symptoms of bronchoconstriction the patient’s inhaled short-acting beta ₂ Agonista se stává méně účinným; nebo pacient potřebuje více inhalací krátkodobě působící beta ₂ -Aagonista než obvykle, mohou to být markery zhoršení nemoci. V tomto nastavení by mělo být najednou provedeno přehodnocení pacienta a režimu léčby CHOPN. Zvýšení denní dávky Lonhala Magarir mimo doporučenou dávku není v této situaci vhodné.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných léčiv může Lonhala Magarir produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu po dávkování s Lonhala Magarir, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným krátkodobě působícím bronchodilatátorem; Lonhala Magnair by měla být okamžitě přerušena a zavedena alternativní terapie.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Po podání Lonhala Magarir se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti. Pokud by znamenaly, že alergické reakce dojde v konkrétním angioedému (včetně obtíží v dýchání nebo polykání otoků jazykových rtů a obličeje), měla by být okamžitě přerušena kopnice nebo kožní vyrážka Lonhala Magarir a zavedena alternativní terapie.

Zhoršení úzkého

Úhel glaukomu

Lonhala Magnair should be used with caution in patients with narrow-angle glaukom. Prescribers a patients should be alert for signs a symptoms of acute narrow-angle glaukom (e.g. Bolest očí nebo nepohodlí rozmazané vidění visual halos or colored images in association with červené oči from conjunctival congestion a corneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Zhoršení retence moči

Lonhala Magnair should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers a patients should be alert for signs a symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine bolestivé močení) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Ne pro akutní příznaky

Informujte pacienty, že Lonhala Magarir nemá za cíl zmírnit akutní příznaky CHOPN a další dávky by se neměly používat pro tento účel. Poraďte je, aby léčili akutní příznaky záchranným inhalátorem, jako je albuterol. Poskytněte pacientům takový lék a poučte je v tom, jak by měl být použit [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Poskytněte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, pokud zažijí některou z následujících:

• Příznaky se zhoršují
• Potřeba více inhalací než obvykle jejich záchranného inhalátoru

Pacienti by neměli zastavit terapii Lonhala Magarir bez vedení lékaře/poskytovatele, protože příznaky se mohou po přerušení opakovat.

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Lonhala Magarir může způsobit paradoxní bronchospasmus. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, instruuje pacienty, aby přerušili Lonhala Magarir.

Zhoršení úzkého

Úhel glaukomu

k čemu se používá stříbrný sulfadiazin

Poskytněte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky a příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem (např. Bolest očí nebo nepohodlí rozmazané vizuální vizuální halo nebo barevné obrazy ve spojení s červenýma očima z přetížení spojivky a edému rohovky). Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud se vyvine některá z těchto příznaků nebo příznaků.

Zhoršení retence moči

Poskytněte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky a příznaky retence moči (např. Obtížnost procházení moči bolestivé močení). Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud se vyvine některá z těchto příznaků nebo příznaků.

Pokyny pro správu Lonhala Magarir

Je důležité, aby pacienti pochopili, jak správně podávat lahvičky Lonhala pomocí Magarir [viz pokyny pro použití]. Pokyn pacientům, že lahvičky Lonhala by měly být podávány pouze prostřednictvím Magnair a Magarir by neměly být použity pro podávání jiných léků. Pacienti by měli být instruováni, aby injekční nebo spolkli roztok Lonhala.

Poskytněte pacientům, aby ukládali lahvičky Lonhala v zapečetěném fólii a otevřít pouze pouzdro na fólii, aby odstranili lahvičku Lonhala bezprostředně před použitím. Informujte pacienty, že neotevřené lahvičky by měly být vráceny do otevřeného fólického pouzdra pro použití při jejich další léčbě a vyřazeny, pokud se nepoužívají do 7 dnů, nebo nemusí být tak efektivní.

Informujte pacienty, aby používali jednu inhalaci Lonhala Magarir orálně dvakrát denně (1 lahvička ráno a 1 lahvička večer) ve stejnou dobu každý den.

Informujte pacienty, že pokud jim chybí dávka Lonhala Magarir, měli by svou další lahvičku používat v obvyklé době. Poskytněte pacientům, aby nepoužívali 2 lahvičky najednou a nepoužívali více než 2 lahvičky za den. Pacienti by měli zahodit plastové výdejní lahvičky bezprostředně po použití. Vzhledem k jejich malé velikosti představují lahvičky nebezpečí, že se pro malé děti dusí.

Informujte pacienty léčené Lonhala Magarir, že jim bude poskytnuta doplňovací sada měsíčně. Souprava doplňování bude zahrnovat fóliové sáčky obsahující 60 lahviček Lonhala (2 lahvičky Lonhala v každém pouzdru; 1 lahvička na dávku) a 1 magnaivní náhradní sluchátko (obsahující pouze tyto náhradní díly: ústní stroj na upínací stroj a aerosol;

Důležité

Poskytněte pacientům, aby zahodili staré díly sluchátka po použití 60 lahviček Lonhala a použili náhradní díly sluchátka s dalšími 60 lahvičkami Lonhala.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity glykopyrrolátu nevedly ke zvýšení výskytu nádorů ve dvouleté inhalační studii glykopyrrolátu u potkanů ​​Wistar v dávkách až 0,56 mg/kg/den přibližně 143krát MRHDID LONHALA GAGRAIR u dospělých na AUC. Rovněž žádný důkaz tumorigenicity nedošlo u 26týdenní perorální (srážkové) studie u mužů a samic TGRASH2, které dostávaly glykopyrrolát v dávkách až do 93,8 a 125,1 mg/kg/den, přibližně 66krát Mrhdid lonhala magnair.

Glykopyrrolát nebyl v následujících testech genotoxicity mutagenní: in vitro Ames test in vitro Test lidských lymfocytů chromozomální aberace a test a nadarmo Test mikronukleusové kostní dřeně potkana.

Zrušení plodnosti bylo pozorováno u potkanů ​​pro samce a samice Wistar na podkožní dávce glykopyrrolátu 1,88 mg/kg/den (přibližně 2035 a 1136krát respektive MRHD Lonhala Magarir na AUC) na základě AUC) na základě nálezů na nálezy a odpovídající redukci živých fetusů. U samců a ženských potkanů ​​nedošlo k žádné účinky na plodnost a reprodukční výkon při podkožní dávce glykopyrrolátu 0,63 mg/kg/den přibližně 384krát MRHD Lonhala Magarir na AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Lonhala Magarir by se měl používat během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro pacienta převáží potenciální riziko pro plod. Ženám by mělo být doporučeno kontaktovat svého lékaře, pokud otěhotní, zatímco přijímají Lonhala Magnair. Ve studiích reprodukce zvířat neexistovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ​​Wistar a na novozélandských bílých králících v inhalačních dávkách přibližujících se 1521 a 580krát maximální doporučenou denní inhalační dávku (MRHDID) na základě srovnání AUC [viz viz [viz [viz porovnání AUC [viz [viz porovnání AUC [viz [viz porovnání AUC [viz AUC. Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Práce nebo doručení

Potenciální účinek Lonhala Magarir na práci a dodávku není znám. Lonhala Magnair by se měl používat během práce a dodávání, pouze pokud potenciální přínos pro pacienta ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Data

Údaje o zvířatech

Developmental studies in Wistar rats and New Zealand White rabbits in which glycopyrrolate was administered by inhalation during the period of organogenesis did not result in evidence of teratogenicity at exposures approximately 1521 and 580 times respectively the MRHDID of LONHALA MAGNAIR based on a comparison of plasma AUC levels (maternal doses up to 3.8 mg/kg/day in rats and 4.4 Mg/kg/den u králíků).

Glykopyrrolát neměl žádné účinky na peri-natální a postnatální vývoj u potkanů ​​po subkutánní expozici přibližně 1137násobku Mrhdid Lonhala Magarir založené na AUC srovnání (na mateřskou dávku až 1,885 mg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti glykopyrrolátu nebo jeho metabolitů v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Ve studii kojícího potkanů ​​však byl v mléce přítomen glykopyrrolát [viz Data ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Lonhala Magnair a any potential adverse effects on the breastfed infant from Lonhala Magnair or from the underlying maternal condition.

Data

Glykopyrrolát (a jeho metabolity) byl detekován u mléka kojených potkanů ​​po jediné intravenózní injekci 4 mg/kg radioaktivně značeného glykopyrrolátu.

Dětské použití

Lonhala Magnair is not indicated for use in children. The safety a efficacy of Lonhala Magnair in pediatric patients have not been established.

Geriatrické použití

Na základě dostupných údajů není zaručena žádná úprava dávky Lonhala Magarir u geriatrických pacientů. Lonhala Magnair lze použít v doporučené dávce u starších pacientů ve věku 75 let a starších.

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích Lonhala Magarir 41% bylo ve věku 65 a starších, zatímco 8% bylo ve věku 75 a starších. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným a středním poškozením ledvin není nutná žádná úprava dávky. Účinky poškození ledvin na farmakokinetiku glykopyrrolátu nebyly studovány [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávky. Účinky poškození jater na farmakokinetiku glykopyrrolátu nebyly studovány [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Lonhala Magarir

Předávkování glykopyrrolátem může vést k anticholinergním příznakům a symptomům, jako je zvracení nevolnosti závratě, což je rozmazané vidění zvýšené narušení intraokulárního tlaku (způsobující poruchy vidění bolesti nebo zčervenání oka) při opálení.

U pacientů s CHOPN byla perorálně inhalovaná podávání Lonhala Magarir v celkové denní dávce 200 mcg po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (maximálně 1 mg) dobře tolerováno. Farmakokinetické výsledky z několika studií provedených u pacientů s CHOPN ukázaly, že jediná dobře tolerovaná dávka 1000 mcg měla CMAX 1534 pg/ml a AUC0-inf 5271 pg*h/ml. Tyto hodnoty jsou přibližně 44krát a o 21krát vyšší než odhadovaná denní CMAX 34,5 pg/ml a AUC0-inf 255 pg*h/ml pro 25 mcg nabídkových dávkových režimů v ustáleném stavu.

Kontraindikace pro Lonhala Magarir

Lonhala Magnair is contraindicated in patients with a hypersensitivity to Glykopyrrolát or any of the ingredients [vidět Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Lonhala Magnair

Mechanismus působení

Glykopyrrolát je dlouhodobě působící muskarinový antagonista, který je často označován jako anticholinergní. Má podobnou afinitu jako podtypy muskarinových receptorů M1 k M5. V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 na hladkém svalstvu vedoucím k bronchodilataci. Konkurenční a reverzibilní povaha antagonismu byla prokázána u receptorů lidského a zvířete a izolovaných orgánů. V předklinické in vitro stejně jako nadarmo Studie prevence bronchokonstrikčních účinků vyvolaných methacholinem a acetylcholinem byla závislá na dávce a trvala déle než 24 hodin. Klinický význam těchto zjištění není znám. Bronchodilatace po inhalaci glykopyrrolátu je převážně lokalizační účinek.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V dávkovém rozsahu a potvrzujících klinických studiích podávání Lonhala Magarir neprokázalo žádné klinicky relevantní změny srdeční funkce včetně: vitálních znaků (krevní tlak srdeční frekvence) elektrokardiogramy (včetně QTC) a sledování Holteru. Kromě toho nebyly popsány žádné hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po podání Lonhala Magarir 25 MCG v jakékoli klinické studii.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorální inhalaci pomocí magarního glykopyrrolátu byl rychle absorbován a dosáhl maximální plazmatické hladiny plazmy <20 minutes post dose.

U pacientů s farmakokinetickými plazmatickými hladinami glykopyrrolátu COPD v ustáleném stavu bylo dosaženo do jednoho týdne od začátku léčby. Režim dávky dvakrát denně vede k přibližně 2-3krát akumulaci systémové expozice glykopyrrolátu v ustáleném stavu.

Rozdělení

The in vitro Lidská plazmatická vazba proteinu glykopyrrolátu byla 38% až 41% při koncentracích 1 až 10 ng/ml.

Metabolismus

In vitro Studie metabolismu ukazují, že glykopyrrolát hydroxylalace vede k řadě mono- a bishydroxylovaných metabolitů a přímé hydrolýze, což má za následek tvorbu derivátu kyseliny karboxylové (M9). Další in vitro Vyšetřování ukázala, že více izoenzymů CYP přispívá k oxidační biotransformaci glykopyrrolátu a hydrolýza na M9 je pravděpodobně katalyzována členy z rodiny cholinesterázů presystemicky a/nebo prostřednictvím prvního průchodu metabolismu z flakce orálně inhalizované glykopyrrolací.

Odstranění

Po intravenózním podávání glykopyrrolátu [3H]-jmenovaného glykopyrrolátu na člověka průměrné vylučování radioaktivity moči za 48 hodin činilo 85% dávky. Dalších 5% dávky bylo nalezeno v dokonce .

Eliminace renálního léčiva léku představuje přibližně 60 až 70% celkové clearance systematicky dostupného glykopyrrolátu, zatímco procesy neregistrují přibližně 30 až 40%. Biliární clearance přispívá k odběru nerenálu, ale většina nerenální clearance je považována za metabolismus.

Lékové interakce

In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrrolate has no relevant capacity to inhibit CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 or CYP3A4/5 the efflux transporters MDR1 MRP2 or MXR and the uptake transporters OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 OCT1 or Oct2. In vitro Indukční studie enzymu neznamenaly klinicky relevantní indukci glykopyrrolátem pro isoenzymy cytochromu P450 nebo pro UGT1A1 a transportéry MDR1 a MRP2.

There is potential for additive interaction with concomitantly used Anticholinergní medications. Therefore avoid coadministration of Lonhala Magnair with other Anticholinergní-containing drugs as this may lead to an increase in Anticholinergní effects [vidět Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Konkrétní populace

Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s COPD neuvedla žádný klinicky relevantní účinek věku (41 až 80 let) nebo tělesné hmotnosti (NULL,1 až 154,8 kg) na systémovou expozici glykopyrrolátu. Kromě toho neexistoval žádný důkaz klinicky významného etnického/rasového účinku.

Poškození ledvin

The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of Glykopyrrolát have not been studied [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Glykopyrrolát have not been studied. Glycopyrrolate is cleared predominantly from systemic circulation by renal excretion [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

The safety a efficacy of Lonhala Magnair were evaluated in 2 dose-ranging studies 2 placebo-controlled confirmatory studies (12-week studies) a a 48-week long-term safety study. The efficacy of Lonhala Magnair is based primarily on the dose-ranging studies in 378 subjects with CHOPN a the 2 placebo-controlled confirmatory studies in 1293 subjects with CHOPN.

Studie dávky

Výběr dávky pro potvrzující studie CHOPN pro Lonhala Magnair byl podporován dvěma studiemi. Studie A byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie paralelních ramen kontrolovaného placebem s 28denním období léčby. Studie zahrnovala dávky Lonhala Magarir u placeba 12,5 mcg 25 mcg 50 mcg a 100 mcg dvakrát denně. Studie prokázala účinek reakce na dávku na vrchol a koryto Fev ₁ Více než 24hodinová doba dávkování u subjektů léčených Lonhala Magarir dvakrát denně [obrázek 1 (den 1) a obrázek 2 (den 28)]. LS průměrné rozdíly v korytu Fev ₁ Od základní linie po 28 dnech ve srovnání s placebem pro 12,5 mcg 25 mcg 50 mcg a 100 mcg dvakrát denně byly 0,117 l (95% CI: 0,037 0,197); 0,128 l (95% CI: 0,048 0,209) 0,146 l (95% CI: 0,067 0,226) a 0,177 l (95% CI: 0,099 0,255). Ve studii měli všechny subjekty v každé skupině léčebné skupiny (n = 282) FEV ₁ Hodnocení sériové spirometrie AUC0-12h, zatímco podmnožina subjektů (n = 125; znázorněno na obrázku 1 a obrázek 2 níže) prodloužila FEV ₁ Hodnocení AUC12-24H ve dnech 1 a 28.

Studie B byla randomizovaná šesticestná crossover studie s 7denními léčebnými obdobími oddělenými 5-7denními vymývacími obdobími. Studie B zahrnovala dávky Lonhala Magarir of Placebo 3 MCG 6,25 MCG 12,5 mcg a 50 mcg dvakrát denně s Aclidinium Bromide 400 MCG BID jako aktivní kontrola.

The dose-ranging results from Study A a Study B supported the evaluation of Lonhala Magnair 25 mcg a 50 mcg twice-daily in the confirmatory CHOPN trials. The results of Study A are reported in Figure 1 below.

Obrázek 1: LS průměrná změna z výchozí hodnoty v FeV ₁ (L) V průběhu času v den 1 (studie a)

Obrázek 2: LS průměrná změna z výchozí hodnoty v FeV ₁ (L) V průběhu času 28. den (studie a)

Potvrzující studie

There were 2 confirmatory studies (Studie 1 a Studie 2) for Lonhala Magnair. Both studies were raomized double-blind placebo-controlled parallel-group 12-week studies in subjects with CHOPN designed to evaluate the efficacy of Lonhala Magnair on lung function. These studies treated subjects who had a clinical diagnosis of CHOPN were 40 years of age or older had a history of smoking greater than or equal to 10 pack-years a post –bronchodilator FEV ₁ Méně nebo rovné 80% předpokládané a FEV ₁ /Poměr FVC menší než 0,7. Subjekty také měly existující nebo souběžné kardiovaskulární onemocnění a byly povoleny stabilní pozadí LABA ± ICS a SAMA. Subjekty ve studii 1 a studie 2 měly průměrný věk 63 let primárně mužskými (56%) bělošskými (90%) a současnými kuřáky (53%) s průměrnou anamnézou kouření 52 let. Při screeningu průměrného procenta post-bronchodilatátoru předpovídalo FEV ₁ bylo 52% (rozmezí: 20% až 80%) Průměrné post-bronchodilator procent FEV ₁ /FVC byla 54% (rozmezí: 20% až 71%) a průměrná procenta reverzibility byla 18% (rozmezí: -33% až 86%).

Studie 1 a studie 2 hodnotily Lonhala Magarir (glykopyrrolát) 25 mcg a 50 mcg dvakrát denně a placebo dvakrát denně. Primárním koncovým bodem byla změna ze základní linie v korytu ₁ V den 84 ve srovnání s placebem. Lonhala Magarir dvakrát denně prokázala větší zvýšení průměrné změny LS oproti základní linii v korytu Fev ₁ ve srovnání s placebem. Ve srovnání s Lonhala Magarir 25 mcg dvakrát denně Lonhala Magarir 50 mcg dvakrát denně neposkytovala dostatečný další přínos v různých koncových bodech včetně FEV ₁ podporovat použití vyšších dávek. Tabulka 2 uvádí výsledky ze studií 1 a 2 pro Lonhala Magarir 25 mcg dvakrát denně.

Tabulka 2. LS průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu Fev ₁ (L) V den 84 (ITT populace*)

Ve studii 1 byla sériová spirometrická hodnocení během 12hodinového dávkovacího intervalu provedena v podskupině subjektů v den 1 a 84. den. Spirometrické křivky ze studie 1 v den 1 a den 84 jsou zobrazeny na obrázku 3 a na obrázku 4.

Obrázek 3: Průměrná změna z výchozí hodnoty v FEV ₁ (L) V průběhu času v den 1. dne (NUSTUDY POPULAY)

Obrázek 4: Průměrná změna z výchozí hodnoty v FEV ₁ (L) V průběhu času v den 84 (populace NUSTUDY)

The peak FEV ₁ byl definován jako nejvyšší postdose FEV ₁ Během prvních 12 hodin po ranním dávkování pro každý subjekt ve dnech 1 a 84 pro populaci NUSTUDY.

The mean peak FEV ₁ Zlepšení ze základní linie pro Lonhala Magarir v den 1 a v den 84 v podskupině subjektů bylo 0,228 l a 0,214 l (studie 1).

The St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) was assessed in Studies 1 a 2. In Studie 1 the SGRQ responder rate (defined as an improvement in score of 4 or more as threshold) for the Lonhala Magnair 25 mcg treatment arm was 51% compared to 40% for placebo [Odds Ratio:1.55; 95% tam: 1.03 2.33]. In Studie 2 the SGRQ responder rate for the Lonhala Magnair 25 mcg treatment arm was 41% compared to 29% for placebo [Odds Ratio: 1.72; 95% tam: 1.11 2.67].

Informace o pacientovi pro Lonhala Magarir

Lonhala Magnair
(Long-Hah-Luh Magg-Norir)
(glykopyrrolát) Inhalační roztok pro orální inhalační použití

Důležité: For oral inhalation only. Ne Injekci nebo polykání medicíny Lonhala. Financování vials are used only with the MAGNAIR device. Ne use MAGNAIR with any other medicine.

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech, které přicházejí s Lonhala Magarir. Mohou existovat nové informace. Tyto informace o pacientech nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Lonhala Magarir?

Lonhala Magnair is an Anticholinergní medicine known as Glykopyrrolát.

• Anticholinergní léky, jako je Lonhala Magarir, pomáhají svalů kolem dýchacích cest v plicích zůstat uvolněné, aby se zabránilo příznakům, jako je sípání kašle hrudníku a dušnost. To ztěžuje dýchání.
• Lonhala Magnair is used for maintenance treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CHOPN). CHOPN is a long-term (chronic) lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• Lonhala Magnair is for long-term use a should be taken 2 times each day to improve symptoms of CHOPN for better breathing.
• Lonhala Magnair is not used to treat sudden symptoms of CHOPN. Vždy mít krátkodobující beta ₂ -Aagonistická medicína (záchrana inhalátoru) s vámi k léčbě náhlých příznaků CHOPN. Pokud nemáte záchranné inhalátor, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Lonhala Magnair should not be used in children. Není známo, zda je Lonhala Magarir bezpečná a účinná u dětí mladších 18 let.

Nepoužívejte Lonhala Magarir, pokud:

• jsou alergičtí na glykopyrrolát nebo některá ze složek v Lonhala Magarir. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Vidíte, jaké jsou ingredience v Lonhala Magarir? Na konci tohoto informačního letáku pro pacienta pro úplný seznam složek v Lonhala Magarir.

Před použitím Lonhala Magarir řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s ledvinami.
• mají problémy s očními problémy, jako je glaukom. Lonhala Magarir může zhoršit váš glaukom.
• mít problémy s prostatou nebo močovým měchýřem nebo problémy s průchodem moči. Lonhala Magnair může tyto problémy zhoršit.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Lonhala Magarir dokáže poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda lék v Lonhale Magarir prochází do mateřského mléka a pokud to může poškodit vaše dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Lonhala Magarir nebo kojení.
• jsou alergičtí na Lonhala Magarir nebo na některou z jeho složek nebo jiných léků.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte Léky na předpis a overthelter Medicines Vitaminy a bylinné doplňky. Lonhala Magarir může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak Lonhala Magnair funguje. Použití Lonhala Magarir s jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte anticholinergiky (včetně Umeclidinium tiotropium ipratropium aclidininium glykopyrrolát).

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si seznam svých léků s sebou a při získávání nového léku to ukažte svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi.

Jak mám používat Lonhala Magarir?

Přečtěte si postupné pokyny pro použití Lonhala Magarir na konci tohoto pacienta

Informační leták a pokyny výrobce pro použití brožury. The Manufacturer’s Pokyny pro použití booklet provides complete information about how to put together (assemble) prepare use care for a trouble-shoot your MAGNAIR nebulizer system.

• Ne Používejte Lonhala Magarir, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče nenaučil, jak používat zařízení, a pochopíte, jak jej správně používat.
• Použijte Lonhala Magarir přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Nepoužívejte Lonhala Magarir častěji, než je vám předepsáno.
• Používejte pouze Lonhala Vials se zařízením Magarir.
• Ne Injekci nebo polykání medicíny Lonhala.
• Vdechněte lék v 1 lahvičce Lonhala přes zařízení Magarir 2krát denně denně (1 lahvička ráno a 1 lahvička večer) ve stejnou dobu každý den.
• Pokud vám chybí dávka Lonhala Magarir, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
  • Ne Použijte 2 lahvičky v 1krát.
  • Ne Používejte více než 2 lahvičky za den.
• Ne Přestaňte používat Lonhala Magarir nebo jiné léky k kontrole nebo léčbě vaší CHOPN, pokud k tomu je váš poskytovatel zdravotní péče sdělen, protože vaše příznaky by se mohly zhoršit. Váš poskytovatel zdravotní péče změní vaše léky podle potřeby.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči Vaše problémy s dýcháním se zhoršují s Lonhala Magarir, které potřebujete k používání záchranného léku častěji než obvykle, nebo váš záchranný inhalátor lék pro vás také nefunguje při zmírnění vašich příznaků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lonhala Magarir?

Lonhala Magnair can cause serious side effects including:

• Náhlá dušnost dechu bezprostředně po použití Lonhala Magarir. Náhlá dušnost může být život ohrožující. Pokud máte náhlé problémy s dýcháním bezprostředně po inhalaci léku, přestaňte brát Lonhala Magarir a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte používat Lonhala Magarir a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • Otok jazykových rtů a obličeje
  • kopřivka
  • potíže s dýcháním nebo polykání
• nové nebo zhoršené problémy očí včetně akutního úzkoprsého glaukomu. Akutní glaukom s úzkým úhlem může způsobit trvalou ztrátu zraku, pokud nebude léčen. Příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat:
  • Bolest očí nebo nepohodlí
  • rozmazané vidění
  • nevolnost nebo zvracení
  • červené oči
  • vidět halos nebo jasné barvy kolem světla

Pokud máte některý z těchto příznaků, přestaňte brát Lonhala Magarir a před použitím jiné dávky okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Nové nebo zhoršené problémy, které vyprazdňují močový měchýř (retence moči). Lidé, kteří používají Lonhala Magarir, se mohou vyvinout novou nebo zhoršenou retenci moči. Retence moči může být způsobena zablokováním v močovém měchýři. Retence moči se může stát také u mužů, kteří mají větší než normální prostatu. Příznaky retence moči mohou zahrnovat:
  • potíže s močením
  • močení často
  • bolestivé močení
  • močení ve slabém proudu nebo kapkách

Pokud máte některý z těchto příznaků, přestaňte brát Lonhala Magnair a před přijetím další dávky okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi běžné vedlejší účinky Lonhala Magnair patří infekce dechu a močových cest.

These are not all of the possible side effects of Lonhala Magnair.

Zavolejte svého lékaře nebo lékárníka, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Lonhala Magarir?

• Ukládejte lahvičky Lonhala do ochranného fólického pouzdra při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Financování vials should be used with the MAGNAIR device only. Ne use MAGNAIR with any other medicine.

Po otevření ochranných fóliových pouzdrů by se nepoužité lahvičky Lonhala měly vrátit a uloženy v otevřeném pouzdru na fólii. Jakmile je otevřen fóliový pouzdro, zlikvidujte lahvičky, pokud se nepoužívají do 7 dnů.

• Okamžitě by měla být použita otevřená lahvička Lonhala.
• Zahoďte lahvičku Lonhala hned po použití.
• The medicine in the Financování vial should be colorless. Throw away the Financování vial if the medicine is not colorless.
• Vždy použijte díly na náhradní sluchátko Magarir, které přicházejí s každým předpisem Lonhala Magarir.
• Udržujte Lonhala Magarir a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Lonhala Magarir.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Lonhala Magarir pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Lonhala Magarirovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Lonhala Magarir, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Lonhala Magarir?

Aktivní složka: Glykopyrrolát

Neaktivní ingredience: Kyselina citronová monohydrát chlorid sodný hydroxid sodný a voda pro injekci.

Pokyny pro použití

Lonhala Magnair
(Long-Hah-Luh Magg-Norir)
(glykopyrrolát) Inhalační roztok pro orální inhalační použití

Přečtěte si tyto pokyny pro použití letáku a pokyny výrobce pro použití brožury, než začnete používat Lonhala Magarir a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Máte -li jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Pokyny výrobce pro použití brožury pro použití poskytují kompletní informace o tom, jak sestavit (sestavit) Připravte si péči o využití a odstraňujte problémy s nebulizátorovým systémem GAGRAIR.

Váš Lonhala Magarir:

Magarir je systém rozprašovače, který používá pečovatel pacientů nebo poskytovatel zdravotní péče k dodání léku Lonhala. Lonhala Magnair consists of both the MAGNAIR nebulizer system a the medicine Financování.

The following supplies come with your Lonhala Magnair:

Na co lze Benadryl použít

Startovací sada: Fóliové pouzdra obsahující 60 lahviček Lonhala (2 lahvičky Lonhala v každém sáčku; 1 lahvička na dávku) instruktážní video a 1 systém Nebulizéru Magarir s přenosem tašky (včetně pokynů výrobce pro použití brožury a rychlé referenční průvodce) (viz obrázek níže).

Doplňovací sada: Fóliové sáčky obsahující 60 lahviček Lonhala (2 lahvičky Lonhala v každém sáčku; 1 lahvička na dávku) a 1 magarní náplň sluchátka (obsahující pouze tyto náhradní díly: náušnice pro uzávěrky medikačního čepice a hlava aerosolu; pokyny výrobce pro použití brožury).

Důležité: Po použití 60 lahviček Lonhaly zahoďte staré díly sluchátka a použijte náhradní díly sluchátka v náplní soupravě s dalšími 60 lahvičkami Lonhala.

Důležité: Zkontrolujte, zda váš systém Nebulizer Magnair pracuje správně, než poprvé použijete Lonhala Magarir. Pokyny výrobce naleznete v části Pokyny výrobce, které přicházejí s vaším systémem Nebulizer Magarir.

Krok 1: Otevřete dveře baterie na ovladači. Položte palec na černou kartu dveří baterie a pevně zatlačte kartu, abyste otevřeli dveře.

Kroky pro používání baterií s magnárem

Krok 2: Do ovladače vložte 4 baterie AA, jak je znázorněno.

Krok 3: Zavřete dveře baterie. Můžete slyšet kliknutí.

Důležité: Nezapomeňte mít s sebou vždy další sadu baterií, pokud se rozhodnete nepoužívat adaptér AC.

Kroky pro použití AC adaptéru s magnárem

Krok 1: Připojte adaptér střídavého proudu do vstupu na dveře baterie ovladače.

Krok 2: Připojte adaptér střídavého proudu do výstupu zdi.

Sestavení vašeho magnária

Krok 1: Myjte si ruce.

Krok 2: Otevřete horní část těla sluchátka zvednutím spony.

Krok 3: Vložte aerosolovou hlavu do těla sluchátka, jak je znázorněno. Ne Dotkněte se středu hlavy aerosolu. Všimněte si, že aerosolová hlava má na boku malou kartu. Zarovnejte malou kartu s odpovídající zářez v těle sluchátka.

Krok 4: Zavřete tělo sluchátka. Můžete slyšet kliknutí.

Krok 5: Připojte náustek k tělu sluchátka. Ujistěte se, že modrý ventil je stisknut dolů.

Krok 6: Připojte řadič k tělu sluchátka pomocí připojovacího kabelu. Můžete slyšet kliknutí.

Krok 7: Připojte řadič k tělu sluchátka pomocí připojovacího kabelu, jak je znázorněno.

Používání Lonhala Magnair

Krok 1: Otevřete pouzdro na fólii natolik, aby odstranily 2 lahvičky Lonhala a odděleny je. Vraťte 1 lahvičku k otevřené fólii a uložte do nosného sáčku, který se použije při dalším ošetření. Zlikvidujte lahvičku, pokud se nepoužijí do 7 dnů.

Krok 2: Vložte jednu lahvičku Lonhala do dna medikačního uzávěru, dokud neklikne.

Důležité: Ne Dotkněte se části těla sluchátka, která propíchne lahvičku.

Krok 3: Před připevněním uzávěru léku se ujistěte, že je aerosolová hlava nainstalována, protože váš lék by mohl uniknout a nebudete mít plné ošetření. Umístěte medikační uzávěr s lahvičkou Lonhala na horní část těla sluchátka.

Krok 4: Chcete -li připevnit uzávěr léku k tělu sluchátka, otočte medikační uzávěr ve směru hodinových ručiček, jak je znázorněno, dokud neslyšíte kliknutí. Zářez v medikačním uzávěru (na základně otvoru) by se měl postavit s modrou čárou na těle sluchátka.

Krok 5: Vložte náustek do úst.

Důležité: Ne Nakloňte sluchátko uvolněte nebo odstraňte uzávěr léku nebo uvolněte tělo sluchátka, dokud nebude ošetření dokončeno, protože nebudete plné ošetření.

Krok 6: Stisknutím tlačítka ON/OFF zapnete ovladač tak, jak je znázorněno, a spusťte ošetření.

Krok 7: Dýchejte (nadechněte) a vydechujte (vydechněte) normálně skrz náustek.

Na konci léčby uslyšíte zvuk pípnutí a ovladač se automaticky vypne. Vaše léčba by měla trvat asi 2 až 3 minuty.

Čištění sluchátek

Krok 1: Odpojte sluchátko od připojovacího kabelu.

Krok 2: Otočte medikační čepici ve směru proti směru hodinových ručiček, jak je ukázáno, aby se odstranil z těla sluchátka.

Krok 3: Vložte horní část uzávěru léku do dlaně a zatlačte nahoru, jak je ukázáno, aby se odstranila lahvička Lonhala. Zahoďte lahvičku Lonhala do odpadního koše.

Krok 4: Vyjměte náustek z těla sluchátka tím, že mu jemným zvratkem a vytáhněte se od těla sluchátka.

Krok 5: Opatrně uvolněte modrý ventil z štěrbiny v náustku. Ujistěte se, že ventil je stále připojen na jedné straně k náustku.

Krok 6: Odstraňte aerosolovou hlavu z těla sluchátka zvednutím spony na boku těla sluchátka, jak je znázorněno.

Ne Dotkněte se středu hlavy aerosolu.

Krok 7: Set aside the Aerosol head to be cleaned separately (see Step 10). Opláchněte všechny díly telefonu s teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund.

Krok 8: Umyjte všechny díly sluchátka v teplé mýdlové vodě (voda a čiré mýdlo na mytí nádobí) asi 10 sekund.

Krok 9: Opláchněte díly sluchátka dobře teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund, abyste odstranili veškeré mýdla.

Krok 10: Vyčistěte aerosolovou hlavu pomocí pokynů v krocích 7 až 10.

10a. Opláchněte každou stranu aerosolové hlavy dobře teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund.

10b. Držte aerosolovou hlavu u rukojeti a přibližte ji tam a zpět v teplé mýdlové vodě po dobu asi 10 sekund.

10C. Poté oplatněte obě strany aerosolové hlavy dobře teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund na každé straně.

Oplachování aerosolové hlavy pomáhá zabránit ucpávání a zajistit správný provoz.

Krok 11: Zkontrolujte všechny díly sluchátka a ujistěte se, že jsou zcela čisté. Pokud jsou nějaké díly sluchátka stále špinavé, namočte díly v teplé mýdlové vodě po dobu 5 minut. Dobře opláchněte teplou tekoucí vodou, dokud nejsou díly sluchátka čisté.

Protřepejte díly sluchátka a odstraňte přebytečnou vodu. Air-suché všechny díly sluchátka na ručníku bez vlákna.

Ne Vložte části sluchátka zpět dohromady, dokud nejsou připraveny znovu použít pro další ošetření Lonhaly.

Krok 12: Uložte díly sluchátka v poskytnutém přepravním sáčku.

Varování a preventivní opatření:

Nedodržení varování a opatření níže by mohla způsobit vážné zranění nebo může v některých případech vést k smrti:

• Zkontrolujte všechny části vašeho Lonhala Magarir, abyste se ujistili, že jsou čisté a nejsou poškozeny.
• Vyčistěte sluchátko před prvním použitím a po každém použití. Pokud nečistíte sluchátko po každém použití, vaše ošetření může trvat déle než 3 minuty.
• Ne Nechte aerosolovou hlavu ve svém sluchátku.
• Ne Umyjte připojovací kabel nebo AC adaptér.
• Používejte pouze čiré mýdlo na mytí nádobí pro mytí dílů sluchátka. Ne Použijte jakýkoli jiný typ mýdla.
  • Ne Použijte antibakteriální mýdlo. Antibakteriální mýdlo může poškodit aerosolovou hlavu.
• Ne Použijte mikrovlnnou troubu k vyschnutí libovolných částí Lonhala Magarir.
• Nechte všechny části vašeho Lonhala Magnair úplně na vzduchu.

Pokyny pro použití

Magarir ™
Pokyny pro použití systému rozprašovače

Pouze pro použití inhalačního roztoku Lonhala ™ (glykopyrrolát)

Požadováno montáž. Lonhala Vials zabalené samostatně.

Varování

Přečtěte si je a pochopte Pokyny pro použití a all safety precautions it contains. Improper use can cause serious or fatal injury/illness.

Varování

Přečtěte si a pochopte úplné informace o pacientech (PI) ohledně informací a varování týkajících se Lonhaly. PI je obsaženo v krabici Lonhala.

A. Bezpečnostní opatření

These Pokyny pro použití contain information a safety precautions for MAGNAIRTM (MAGG-nair) Nebulizer System for use with FinancováníTM (lon-HAL-luh) (Glykopyrrolát) Inhalation Solution.

Varování

Magarir je navržen speciálně pro použití pouze s Lonhalou. Snížit riziko těžkého nebo fatálního zranění/nemoci Nikdy Používejte další léky v Magariru. Před použitím tohoto zařízení si přečtěte a postupujte podle všech varování a pokynů v pokynech pro použití.

Uložte je Pokyny pro použití Pro budoucí použití.

Pokud z jakéhokoli důvodu nerozumíte žádné části těchto pokynů pro použití, obraťte se na linku zákaznického servisu Sunovion 1-888-394-7377 před pokračováním v léčbě.

Zvláštní si poznamenejte všechna označená bezpečnostní opatření Nebezpečí a Varování.

Důležité informace pro použití

• Federální zákon USA omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře.

Před použitím si přečtěte všechna nebezpečí a varování.

Nebezpečís

Snížit riziko vážného nebo fatálního zranění z elektrického proudu:

1. Ne Umístěte nebo uložte magnairu, kde může být ve vodě nebo spadnout do vody (např. Poblíž vany nebo dřezu).

Ne Umístěte nebo spadněte do vody nebo jiné kapaliny. Ne Používejte při koupání.

2. Ne Pokud se spadne do vody nebo jiné kapaliny, natáhněte magarar. Pokud používáte odpojení AC adaptéru.

Načíst magarar teprve poté, co byl odpojen.

Varovánís

1. The MAGNAIR Haset is intended for Pouze používání jediného pacienta. Nesdílejte Váš magarar s kýmkoli jiným.
2. Magarir je navržen speciálně pro použití pouze s Lonhalou. Snížit riziko těžkého nebo fatálního zranění/nemoci Nikdy Používejte další léky v Magariru.
3. Před použitím tohoto zařízení si přečtěte a postupujte podle všech varování a pokynů v pokynech pro použití.
4. Snížení rizika vážného nebo fatálního poranění popálením požáru elektrického proudu a snížení rizika poškození a poruchy jednotky:
   1. Ne Přetížení nástěnných zásuvek nebo použijte prodlužovací šňůry.
   2. Udržujte všechny elektrické šňůry od vyhřívaných povrchů.
   3. Ne Nastříkejte kapaliny na kryt ovladače. Kapalina může způsobit poškození elektrických částí a může vést k poruše. V případě, že kapaliny vstoupí do řadiče, kontaktujte linku zákaznického servisu Sunovion (1-888-394-7377).
   4. Ne Vložte nebo vložte jakýkoli objekt do jakéhokoli otvoru na Magarir.
   5. Ne Provozujte, kde se kyslík podává v uzavřeném prostředí, jako je kyslíkový stan.
5. Tento produkt vždy odpojte od napájení střídavého proudu bezprostředně po použití a před čištěním.

Varovánís

6. Před použitím zkontrolujte správnou sestavu kontroléru a sluchátka. Všechny části musí být spojeny a pevně na místě. Použití nesprávně sestaveného Magariru by mohlo snížit nebo eliminovat účinnost léčby.
7. Používejte pouze adaptéry a příslušenství, které jsou povoleny pro Magnair. Použití neschválených adaptérů a příslušenství může vést k nesprávnému poškození léčby nebo poškození ovladače.
8. Nikdy Provozujte řadič, pokud je nesprávně nebo neúplně sestaven nebo poškozen.
   Pokud máte podezření, že některá situace zavolejte na linku zákaznického servisu Sunovion (1-888-394-7377).
9. Nikdy Ovládat magar, pokud:
   1. má poškozené šňůry nebo zástrčky;
   2. nefunguje to správně;
   3. Vnitřek ovladače byl vystaven jakýmkoli kapalinám.
10. Chcete-li udržovat účinnost Magariru, odstraňte aerosolovou hlavu z těla magnairu a po každém ošetření čisté a vzduchové části sluchátka. Postupujte podle pokynů v Sekce F správně vyčistit sluchátko.
11. Správné čištění sluchátka Magarir pomůže zabránit aerosolové hlavě v ucpávání. Pokud se aerosolová hlava ucpává, může být aerosolová mlha snížena změněna nebo zastavena, což by mohlo prodloužit nebulizační dobu (až 15 minut) a/nebo snížit účinnost léčby. Ne Stop Zacházení Dokud se Magnair nevypne.
12. Tento produkt obsahuje malé části, které mohou malým dětem představovat nebezpečí dusivání.
    The MAGNAIR AC ADAPTTER a Connection cord also presents a strangulation hazard.
13. Blízký dohled je nezbytný, pokud je tento produkt používán v blízkosti dětí nebo fyzicky nebo mentálně narušených.
14. Ne Povolte domácí zvířata v blízkosti připojovacího kabelu nebo adaptéru střídavého proudu, jak mohou žvýkat a poškodit je.
15. Ne Použijte svého magnária při jízdě nebo v jakékoli situaci, která odvádí vaši plnou pozornost.
16. Ne kdykoli rozebírat modrý řadič. Uvnitř ovladače nejsou žádné uživatelné části. Pomocí kontaktujte linku zákaznického servisu Sunovion (1-888-394-7377).
17. Ne Pro čištění a dezinfekci používejte alkohol. Některé části budou poškozeny alkoholem.
18. The Financování vial is for single use only a must not be reused refilled or used in any other device.
19. Používejte pouze AD AC ADAPTÁRY A PŘÍPHORY, které jsou povoleny společností Pari. Použití neschválených adaptérů nebo příslušenství může vést k nesprávnému poškození léčby nebo k příčině/přijímání rušení vedoucího k poškození ovladače.
20. Ne Upravte řadič bez autorizace od výrobce.
21. Ne Použijte ovladač v oblastech vystavených zvýšeným elektromagnetickým nebo elektrickým zářením, jako je skener MRI nebo vysokofrekvenční chirurgické zařízení.
22. Ne Během provozu umístěte řadič poblíž jiných zdravotnických prostředků, pokud nejsou obě zařízení neustále monitorována, aby byla zajištěna, že obě fungují správně.
23. Ne Použijte ovladač do 12 palců (30 cm) přenosných bezdrátových komunikačních zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo kabely antény nebo externí antény.
24. Ne Použijte ovladač poblíž systémů řízení letadla nebo vlaku. Omezit pouze na oblasti cestujících. Nepoužívejte na palubu letadel.
25. Ne Použijte ovladač poblíž čtenářů systémů anti-krádeže a radiofrekvenční identifikace (RFID), kteří se používají v široké škále nastavení, včetně knihoven obchodů a nemocnic. Při procházení systémům pro screening nebo krádež (RFID) na vstupy nebo výstupy knihoven nebo nemocnic nevyplňte ovladač. Všimněte si, že některé zabezpečovací systémy vstupu a odchodu nejsou viditelné.

Technické údaje o elektromagnetické kompatibilitě jsou k dispozici v tabulkovém formátu na vyžádání od Pari Pharma GmbH nebo na internetu na https://www.pari.com/fileadmin/electromagnetic-compatibility-4.pdf.

B. Začínáme

Zkontrolujte, zda máte všechny následující části Magnair a seznámejte s tím, jak identifikovat každý kus. Pokud chybí nějaké části, zavolejte na linku zákaznického servisu Sunovion (1-888-394-7377).

Viz obr. B1.

Obr. B1 Systém Nebulizer Magarir

Financování vials packaged separately.

C. Kroky pro používání baterií nebo střídavého adaptéru s magnárem

Magarir je navržen pro použití s ​​AA bateriemi nebo s adaptérem AC.

Kroky pro používání baterií s magnárem

Čtyři (4) vysoce kvalitní baterie AA poskytnou přibližně 2 týdny ošetření.

C1. Otevřete dveře baterie Na ovladači umístěním palce na černou kartu dveří baterie a pevně stisknutím karty otevřete dveře. Všimněte si, že dveře baterie jsou navrženy tak, aby měly pevně upevněno. Viz obr. C1.

Obr. C1 Otevřete dveře baterie ovladače.

C2. Naložte baterie.

Každá komora baterie má malou postavu, která ukazuje správnou polohu každé baterie. Použití špiček baterie jako průvodců a spuštění baterií zleva doprava vložte: naklonit špičku na špičce Viz obr. C2.

Obr. C2 Načíst baterie.

C3. Zavřete dveře baterie.

Chcete -li zavřít dveře baterie, zavřete je zavřené, dokud je uslyšíte, klikněte na místo. Viz obr. C3.

POZNÁMKA: Dobíjecí a jednorázové baterie se značně liší z hlediska skladovacího života a výstupu. Pokud jsou použity výhradně baterie, mají provozní životnost ~ 2 týdnů na základě vysoce kvalitních jednorázových baterií AA, které splňují specifikace uvedené v Sekce H a following the cleaning procedure described in Sekce F .

Pro snížení rizika úniku baterie se doporučuje odstranit baterie, pokud plánujete uložit ovladač déle než 30 po sobě jdoucích dnů.

Pokud se rozhodnete nepoužívat AC adaptér, důrazně se doporučuje mít s sebou vždy další sadu baterií.

Obr. C3 Zavřete dveře baterie ovladače.

Kroky pro použití AC adaptéru s magnárem

The AC ADAPTTER will automatically adjust to the incoming voltage. The AC ADAPTTER will power MAGNAIR with a without installed batteries.

C4. Připojte adaptér střídavého proudu do řadiče.

Chcete -li připojit adaptér střídavého proudu k ovladači, umístěte řadič na plochý stabilní povrch.

The inlet is located on the underside of the black battery door. Push the round end of the AC ADAPTTER cord into the inlet. Ne Zkuste vložit adaptér střídavého proudu do modré barvy řadiče. Viz obr. C4-C5.

C5. Připojte adaptér střídavého proudu do výstupu zdi.

POZNÁMKA: the AC ADAPTTER will not charge the batteries in the Controller. Viz obr. C4-C5.

Obr. C4-C5 Připojte adaptér střídavého proudu do vstupu na dveře černých baterií ovladače. Poté zapojte adaptér střídavého proudu do výstupu zdi.

D. Sestavení magnairu

Když obdržíte další dodávku Lonhaly, budou vyměněny vaše díly sluchátka (tělo aerosolu a aerosolu a aerosol a aerosol aerosol. Zlikvidujte své staré díly sluchátka a použijte nové díly sluchátka pokaždé, když získáte sadu Lonhala Magarir.

Varování

Vyčistěte sluchátko před prvním použitím a po každém použití. (Vidět Sekce F .) Zkontrolujte všechny díly sluchátka a ujistěte se, že jsou čisté a nejsou poškozeny. Ne po použití nechte aerosolovou hlavu v těle sluchátka a Ne Použijte špinavé nebo poškozené díly, protože to může narušit funkci sluchátka.

D1. Myjte si ruce.

D2. Otevřete horní část těla sluchátka.

Mírně zvedněte sponu na horní část těla sluchátka a otočte ji a otevřete. Viz obr. D2.

Obr. D2 Otevřete tělo sluchátka.

D3. Vložte hlavu aerosolu do těla sluchátka, jak je znázorněno, péče Ne dotknout se středu aerosolové hlavy. Držte aerosolovou hlavu, jako byste drželi malou pánev, aby se stříbrná textová strana směřovala nahoru a hnědý prsten směřuje dolů. Všimněte si, že aerosolová hlava má na boku malou kartu. Zarovnejte malou kartu s odpovídající zářez v těle sluchátka. Viz obr. D3.

Obr. D3 Vložte aerosolovou hlavu do těla sluchátka. Nedotýkejte se středu aerosolové hlavy.

D4. Zavřete tělo sluchátka Ujistěte se, že je hlava aerosolu správně vložena a karta je zarovnána s zářezem a úroveň s tělem sluchátka. Můžete slyšet kliknutí. Pokud úplně nezavřete tělo sluchátka nebo správně zarovnáte aerosolovou hlavu, vaše léky mohou uniknout a nebudete mít plné ošetření. Viz obr. D4.

Ne force the top of the Haset body closed. If the top of the Haset body cannot close (no Click is heard) make sure that the Aerosol head is seated correctly a level.

Obr. D4 Zavřete tělo sluchátka.

D5. Připojte náustek k tělu sluchátka. Ujistěte se, že modrý ventil je tlačen dolů do štěrbiny na náustku a je umístěn na horní části náustku před připojením náustku na tělo sluchátka. Viz obr. D5.

Obr. D5 Připojte náustek.

D6a. Připojte řadič k tělu sluchátka pomocí připojovacího kabelu.

• Jeden konec připojovacího kabelu má modrý kulatý konektor. Vložte připojovací kabel do vstupu na modrou stranu ovladače. Stiskněte připojovací šňůru, pokud to půjde. Pokud je správně vloženo, můžete slyšet mírné kliknutí. Viz obr. D6a.

Obr. D6a. Připojte připojovací šňůru Te do ovladače.

D6b. Připojte řadič k tělu sluchátka pomocí připojovacího kabelu, jak je znázorněno.

• The other end of the Connection cord is blue a gray. Insert the Connector (with gray mark facing up) into the Haset body as far as it will go ensuring the gray mark on the Connection cord lines up with the blue mark on the Haset body.
• Zkontrolujte, zda jsou konce připojovacího kabelu plně vloženy do ovladače a do těla sluchátka. Pokud to není sluchátko, nemusí fungovat správně. Viz obr. D6b.

Obr. D6b Připojte druhý konec připojovacího kabelu k tělu sluchátka.

E. Používání Lonhala Magarir

E1. S čistými rukama otevřete fóliový pouzdro natolik, aby odstranily 2 lahvičky Lonhala.

Ručně oddělejte otočením 2 lahviček Lonhala a vrátí 1 lahvičku zpět do otevřeného fólického pouzdra a uložte v nosném sáčku, který bude použit při dalším ošetření. Zlikvidujte lahvičku, pokud se nepoužijí do 7 dnů. Viz obr. E1.

Varování

Magarir bude pracovat pouze s lahvičkami obsahujícími Lonhala. Nepokoušejte se používat žádný jiný typ léků s vaším magarním nebo používat lahvičky v jakémkoli jiném typu zařízení.

Obr. E1 Odstraňte lahvičky Lonhala a oddělujte je.

E2. Vložte 1 lahvičku Lonhala do uzávěru léku.

The Medication cap has a top a a bottom. Insert a Financování vial with the flat tab first through the bottom of the Medication cap a press it in as far as it will go. You should hear a Click if the Financování vial was inserted correctly. Viz obr. E2.

Měli byste být schopni slyšet kliknutí, když je lahvička Lonhala vložena správně.

Obr. E2 Vložte lahvičku Lonhala do dna medikačního uzávěru, dokud neklikne.

E3. Připravte se na připojení uzávěru léku. Ne Dotkněte se části těla sluchátka, která propíchne lahvičku Lonhala. Viz obr. E3A.

Před připevněním uzávěru léku se ujistěte, že je aerosolová hlava nainstalována, protože váš lék by mohl uniknout a nebudete mít plné ošetření.

Umístěte medikační uzávěr s lahvičkou Lonhala na horní část těla sluchátka. Viz obr. E3b.

Otočte medikační čepici ve směru hodinových ručiček. Když otočíte medikační limit, otevře se lahvička Lonhala a vy byste měli slyšet kliknutí. Zářez (na základně otvoru) v uzávěru léku by se měl postavit s modrou čárou na těle sluchátka. Viz obr. E3c.

Obr. E3a se nedotýkají části, která propíchne lahvičku.

Obr. E3B Umístěte medikační uzávěr s lahvičkou Lonhala na horní část těla sluchátka.

Obr. E3c Otočte uzávěr medikačního krytu na tělo sluchátka, dokud neslyšíte kliknutí.

Varování

Ne Uvolněte nebo odstraňte uzávěr léku nebo uvolněte sluchátko, dokud nebude léčba dokončena, protože váš lék by mohl uniknout a nebudete mít plné ošetření.

E4. Vložte náustek do úst.

• Posaďte se ve vzpřímené poloze a relaxujte. To usnadňuje vdechování.
• Držte tělo sluchátka rukou a poté vložte náustek do úst a kolem něj utěsněte rty.
• Ne naklonit sluchátko. Ujistěte se, že sluchátko je úroveň.
• Ne Zakryjte modrý ventil rty.
• Ne Uvolněte nebo odstraňte lék, dokud nebude vaše léčba dokončena, protože vaše léky by mohly uniknout a nebudete mít plné ošetření. Viz obr. E4.

Obr. E4 Vložte náustek do úst. Nepřikládejte sluchátko.

E5. Zapněte řadič.

• Stisknutím tlačítka ON/OFF spustíte léčbu.
• Rozsvítí se zelené LED světlo vedle tlačítka zapnutí/vypnutí Pípnutí bude slyšet, aby bylo možné označit správné fungování. Viz obr. E5.

Obr. E5 Zapněte ovladač.

E6. Normálně dýchejte (vdechněte se) a dýchejte (vydechněte) přes náustek.

The Mouthpiece should remain in your mouth throughout the treatment period.

Ne breathe through your nose.

Zatímco vydechnete, můžete vidět, jak se modrý chlopní zvedne a chybně útěk. Viz obr. E6.

• Pokračujte v vdechování a vydechujte náustkem, dokud ovladač zapíná a nevypne se.
• Chcete -li pozastavit léčbu stiskněte tlačítko Theon/Off. Chcete -li pokračovat v léčbě, stiskněte tlačítko ON/OFF znovu. Viz obr. E5.

Obr. E6 se vdechujte a vydechněte normálně.

E7. Na konci léčby se regulátor automaticky vypne.

Po doručení všech léků uslyšíte 2 pípnutí, zelené LED světlo se vypne a ovladač se automaticky vypne.

Vaše léčba by měla trvat 2 až 3 minuty. Viz obr. E7.

Obr. E7 Vaše ošetření by mělo trvat asi 2 až 3 minuty.

Varování

Pokud nečistíte díly sluchátka po každém použití, váš čas ošetření může trvat déle než 3 minuty. Pokud léčba trvá déle než 3 minuty, pokračujte ve vaší léčbě, dokud se regulátor nevypne, aby se ujistil, že dostanete plné ošetření.

F. Čištění sluchátka

Varování

Zajistit správný provoz a snížit riziko závažného nebo fatálního zranění/nemoci.

Důležité: Rinse a clean the MAGNAIR Haset parts after every use. Use čiré mýdlo na mytí nádobí. Ne Používejte bílé mýdlo na mytí nádobí (např. Slonovinový nebo holubice) nebo antibakteriální kapalná miska, protože mohou obsahovat přísady škodlivé pro aerosolovou hlavu. Ne Nechte aerosolovou hlavu ve svém sluchátku. Ne Umyjte připojovací kabel nebo AC adaptér.

Pozor

• Ne Do mikrovlnné trouby vložte díly Magnair.
• Ne Vyčistěte magnairové části v myčce nádobí.
• Ne Vyčistěte aerosolové hlavy a sluchátka díly kartáče nebo abraziva.

Čištění sluchátek

F1. Odpojte sluchátko od připojovacího kabelu . Viz obr. F1.

Obr. F1 odpojte sluchátko.

F2. Otočte medikační uzávěr ve směru proti směru hodinových ručiček, jak je ukázáno k odstranění z těla sluchátka. Viz obr. F2.

Obr. F2 Odstraňte uzávěr léku.

F3. Odstraňte lahvičku Lonhala.

Vložte horní část uzávěru léku do dlaně a zatlačte nahoru, jak je ukázáno, aby se odstranila lahvička Lonhala.

Zahoďte lahvičku Lonhala do Wastebasketu. Viz obr. F3.

Obr. F3 Odstraňte lahvičku Lonhala.

F4. Odstraňte náustek Z těla sluchátka mu dává jemné zvrat a tažení se oddělí od těla sluchátka. Viz obr. F4.

Obr. F4 Odstraňte náustek.

F5. Uvolněte modrý ventil. Opatrně uvolněte modrý ventil z štěrbiny v náustku. Ujistěte se, že ventil je stále připojen na jedné straně k náustku. Viz obr. F5.

Obr. F5 Uvolněte modrý ventil.

F6. Odstraňte aerosolovou hlavu Z těla sluchátka zvednutím spony na boku sluchátka. Poté odstraňte aerosolovou hlavu zvednutím rukojeti.

Ne Dotkněte se středu hlavy aerosolu. Viz obr. F6.

Odložte aerosolovou hlavu, aby byla vyčištěna samostatně v kroku F10.

Obr. F6 Odstraňte aerosolovou hlavu z těla sluchátka. Nedotýkejte se středu aerosolové hlavy.

F7. Opláchnutí Každá z rozebíraných dílů sluchátka dobře pod teplou (nad 105 ° F) běžící voda z vodovodu. (přibližně 10 sekund). Viz obr. F7.

Obr. F7 opláchněte všechny díly sluchátka teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund.

F8. Umyjte všechny díly sluchátka V teplé (nad 105 ° F) mýdlová voda vyrobená přidáním několika kapek (~ ¼ lžičky) čirého tekutého mycího mýdla do misky (~ 1 quart) čisté teplé vodovodní vody. Otočte díly sluchátka kolem mýdlové vody k čištění. Viz obr. F8.

• Ne Umyjte ovladač připojeného šňůry a AC adaptér.
• Ne Použijte mýdlo bílého nádobí nebo antibakteriální obr. F8 ruční mýdla, protože mohou ucpat aerosolovou hlavu.
• Ne K vyčištění části sluchátka použijte kartáč nebo abrazivu, protože je může poškodit.

Obr. F8 Umyjte všechny díly sluchátka v teplé mýdlové vodě po dobu asi 10 sekund.

F9. Dobře opláchněte díly sluchátka pod běžící teplou vodou z vodovodu (přibližně 10 sekund). Viz obr. F9.

Obr. F9 Oplachování sluchátka dobře s teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund.

F10. Vyčistěte aerosolovou hlavu podle pokynů v krocích 7 až 10.

10a. Opláchnutí Obě strany aerosolové hlavy dobře s teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund na každé straně.

10b. Umýt Hlava aerosolu drží rukojeť a přibližně 10 sekund ji v teplé mýdlové vodě.

10C. Opláchnutí Obě strany aerosolové hlavy dobře s teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund na každé straně.

Oplachování aerosolové hlavy dobře pomáhá zabránit ucpávání a zajišťuje správný provoz.

Obr. 10A opláchněte aerosolovou hlavu s teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund.

Obr. 10B promyjte aerosolovou hlavu v teplé mýdlové vodě po dobu asi 10 sekund.

Obr. 10c opláchněte aerosolovou hlavu s teplou tekoucí vodou po dobu asi 10 sekund.

• Ne Přidejte tekutinu mytí nádobí přímo na aerosolovou hlavu přidat pouze do vody.
• Ne K vyčištění aerosolové hlavy použijte kartáč nebo abrazivu, protože ji může poškodit.

F11. Zkontrolujte všechny díly sluchátka Aby se ujistil, že jsou zcela čisté. Pokud jsou nějaké díly sluchátka stále špinavé, namočte díly v teplé mýdlové vodě po dobu 5 minut. Dobře opláchněte teplou tekoucí vodou, dokud není čistá.

Varování

Kontaminace a vlhkost mohou ovlivnit aerosolovou hlavu a podpořit růst bakterií.

Therefore it is important to remove the Aerosol head from the Haset body a clean the Haset parts after every use. If Haset parts are still dirty after cleaning then soak a rinse as described in step F11.

F12. Air-suché všechny díly sluchátka.

Odstraňte přebytečnou vodu otřesením všech částí. Umístěte všechny díly sluchátka na ručník bez čistých čistých a nechte je sušit vzduchem. Ne suché pomocí papírového ručníku.

Ne Dotkněte se středu hlavy aerosolu. See Fig. F12.

Obr. F12 vzduch-suché všechny díly sluchátka.

F13. Ukládejte díly rozebírané sluchátka.

Poté, co jsou díly sluchátka zcela suché, umístěte je do poskytovaného sáčku nebo suchému prostředí bez prachu pro skladování.

Ne Vložte části sluchátka zpět dohromady, dokud nejsou připraveny znovu použít pro další ošetření Lonhaly.

Varování

Vlhké prostředí podporuje růst bakterií. Ujistěte se, že všechny díly sluchátka jsou správně sušeny.

Péče o připojení ovladače a AC adaptér

• Ujistěte se, že je ovladač vypnutý. Vyjměte připojovací kabel a adaptér AC z ovladače.
• Vyjměte adaptér střídavého proudu ze stěny.
• Vyčistěte ovladač umístění připojovacího kabelu a střídavého adaptéru vlhkým hadříkem.

Varování

• Nikdy let the Controller come in contact with water a never use cleaning agents.
• Pokud se Liquid dostane do řadiče, kontaktujte linku Sunovion Customer Service Line (1-888-394-7377).

G. Odstraňování problémů

Indikátory zpětné vazby řadiče

Potenciální chyby a možné příčiny / rozlišení

	Chyba	Chyba Possible Causes / Resolutions
1	Magarir nelze zapnout - žádná zelená LED a žádné pípnutí.	Žádná síla
The batteries are discharged. Replace them or use the AC ADAPTTER.
The batteries are not inserted correctly. Remove batteries a reinsert following diagram on the battery compartment.
The AC ADAPTTER is not connected correctly. Check the wall connection a the Controller connection.
2	The LED flashes orange-green there is a 2-tone Pípnutí a the Controller turns off.	Žádné spojení mezi sluchátkem a ovladačem Zkontrolujte spojení mezi řadičem a sluchátkem.
3	Když je Magarir poprvé zapnutý nebo Magarir po několika sekundách, neobjeví se žádná aerosolová mlha.	Nízká síla
Zkontrolujte špatné baterie.
Chybějící nebo nesprávné vložení/sestavení lahvičky Lonhala Potvrďte, že byla vložena nová lahvička Lonhala.
Mírně klepnutím na Magnair přesuňte kapalinu na dno lahvičky Lonhala. Pokud aerosolová mlha stále není generována po restartování Magnair, Lonhala Vial nemusí být propíchnuta nebo je prázdná. Pokud je prázdná, vyměňte lahvičku.
Pokud byla obdržena částečná dávka, kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče o pokyny.
4	The indicator light (LED) flashes orange-green during operation.	Nízký výkon baterie
Vyměňte baterie nebo použijte napájení střídavého proudu.
5	Mist se objeví, ale řadič se předčasně vypne.	Nízký výkon baterie
Vyměňte baterie nebo použijte napájení střídavého proudu.
The Haset was not being held upright Držte sluchátko vzpřímeně a stiskněte tlačítko ON/OFF.
Nedostatečné léky
Pokud byla obdržena částečná dávka a/nebo rozlití léků, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.
Pokud je spona sluchátka rozbitá a/nebo se nezavřou, volejte zákaznický servis Sunovion (1-888-394-7377).
6	Magarir se automaticky nevypne.	Vypněte MagarAiru stisknutím tlačítka ON/OFF.
7	Aerosolová mlha neustále uniká ve velkých objemech z úvodních slotů v uzávěru léku.	Nesprávná sestava sluchátka. Zkontrolujte, zda je sluchátko správně sestaveno a chlopeň s modrým ventilem je tlačen dolů.
8	The Medication cap will not close.	Financování vial is not seated properly. Press the Financování vial base toward the cap until you hear it snap into place.
9	The Financování vial has been inserted incorrectly.	Pokud byla lahvička Lonhala vložena nesprávně, musí být provedeny následující kroky:
Otevřete medikační čepici. Pokud byla otevřena lahvička Lonhala, odhoďte oplachování lahvičky Lonhala a osušte části sluchátka, vložte novou lahvičku. Pokud se lahvička Lonhala neotevřela, umístěte medikační uzávěr zpět na sluchátko a otočte lékovou víčko obsahující vaši lahvičku Lonhala v směru ve směru hodinových ručiček, dokud klikne, a poté restartujte ošetření stisknutím tlačítka zapnutí/vypnutí.
10	Rostoucí nebo dlouhá doba inhalace. 1 Zacházení time may vary up to 15 minutes if the Aerosol head has become clogged.	The Aerosol head may be clogged. Clean the Aerosol head by soaking it in soapy water for 5 minutes a rinse both sides well ( Sekce F ).
11	Horní část těla sluchátka se oddělila od dna těla sluchátka.	Zarovnejte část závěsu na horní část těla sluchátka s závěsovou částí spodní části těla sluchátka. Pevně ​​stiskněte, dokud se díly nesklouznou dohromady. Měli byste slyšet kliknutí.
1 Pokud poruchu nelze vyloučit po sledování těchto kroků, zavolejte na linku zákaznického servisu Sunovion (1-888-394-7377) okamžitě.

H. Specifikace

ELEKTRICKÝ

AC ADAPTTER
Vstup
Výstup
Baterie
Jednorázové
Dobíjecí

PROVOZNÍ

Teplota
Relativní vlhkost (nekondenzace)
Tlak vzduchu
Výstup aerosolu
Míra výstupu aerosolu

Mechanický

Hmotnost sluchátka bez léku
Hmotnost ovládače Magarir (s bateriemi)
Rozměry nebulizéru (w x h x d)
Rozměry řadiče

Transport / Storage

Teplota
Relativní vlhkost (nekondenzace)
Tlak vzduchu

Materiály sluchátka

Polypropylen polyoxymethylen polyamid silikonové termoplastické elastomery z nerezové oceli.

Neobsahuje žádnou přírodní gumu (latex).

LIKVIDACE

The MAGNAIR parts a batteries must be thrown away in accordance with local (state county or municipal) regulations.

Výkonné charakteristiky

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Premarin krémové vedlejší účinky přibývání na váze