Miacalcin

Popis pro miakalcin

Kaltitonin je polypeptidový hormon vylučovaný parafolikulárními buňkami štítné žlázy u savců a ultimobranchiální žláza ptáků a ryb.

Injekční syntetický injekční miacalcin (kalcitonin losos USP) je syntetický polypeptid 32 aminokyselin ve stejné lineární sekvenci, která se nachází v kalcitoninu původu lososa. To je zobrazeno následujícím grafickým vzorcem:

Je poskytován ve sterilním roztoku pro subkutánní nebo intramuskulární injekci. Každý mililitr obsahuje: Kalcitonin losos 200 jednotek USP.

Neaktivní ingredience (na ml): kyselina octová USP 2,25 mg; Fenol USP 5,0 mg; Acetát sodný trihydrát USP 2,0 mg; Chlorid sodný USP 7,5 mg; Voda pro injekci USP.

ex lax, jak dlouho fungovat

Aktivita injekce miakalcinu je uvedena v mezinárodních jednotkách založených na biotestu ve srovnání s mezinárodní referenční přípravou lososa kalcitoninu pro biotest distribuovaný Národním institutem pro biologické standardy a kontrolu Holly Hill London.

Použití pro miakalcin

Léčba Pagetovy choroby kosti

Injekce miacalcinu je indikována pro léčbu symptomatické Pagetovy onemocnění kosti u pacientů se středním až závažným onemocněním charakterizovaným polyostotickým postižením se zvýšenou alkalickou fosfatázou v séru a vylučováním močového hydroxyprolinu. Neexistuje žádný důkaz, že profylaktické použití lososa kalcitoninu je prospěšné u asymptomatických pacientů. Injekce miakalcinu by měla být používána pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní léčbu nebo pro které taková léčba není vhodná (např. Pacienti, u nichž jsou jiné terapie kontraindikovány nebo u pacientů, kteří jsou netolerantní nebo neochotní používat jiné terapie).

Léčba hyperkalcémie

Injekce miacalcinu je indikována pro časnou léčbu hyperkalcemických mimořádných událostí spolu s dalšími vhodnými činidly, pokud je nutné rychlé snížení vápníku v séru, dokud nebude možné dosáhnout konkrétnější léčby základního onemocnění. Může být také přidán do existujících terapeutických režimů pro hyperkalcemii, jako jsou intravenózní tekutiny a furosemid perorální fosfát nebo kortikosteroidy nebo jiné látky.

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Injekce miakalcinu je indikována pro léčbu postmenopauzální osteoporózy u žen po delší než 5 let po menopauze. Důkaz účinnosti injekce lososa kalcitoninu je založen na zvýšení celkového vápníku těla pozorovaného v klinických studiích. Účinnost snižování zlomenin nebyla prokázána. Injekce miacalcinu by měla být vyhrazena pro pacienty, pro které nejsou vhodná alternativní léčba (např. Pacienti, u nichž jsou jiné terapie kontraindikovány, nebo pro pacienty, kteří jsou netolerantní nebo neochotní používat jiné terapie).

Důležitá omezení použití

Vzhledem k možné spojení mezi malignitou a kalcitoninem lososa použijte potřebu pokračující terapie by měla být pravidelně přehodnocena [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Dávkování miakalcinu

Pagetova nemoc kosti

Doporučená dávka injekce miacalcinu pro léčbu symptomatické Pagetovy onemocnění kosti je 100 USP jednotek (NULL,5 ml) denně podávané subkutánně nebo intramuskulárně.

HyperCalcemie

Doporučená počáteční dávka injekce miakalcinu pro včasnou léčbu hyperkalcémie je 4 jednotky USP/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin subkutánní nebo intramuskulární injekcí. Pokud odpověď na tuto dávku není uspokojivá po jednom nebo dvou dnech, může být dávka zvýšena na 8 USP jednotek/kg každých 12 hodin. Pokud odpověď zůstává neuspokojivá po dalších dvou dnech, může být dávka dále zvýšena na maximálně 8 USP jednotek/kg každých 6 hodin.

Postmenopauzální osteoporóza

Doporučená dávka injekce miacalcinu pro léčbu postmenopauzální osteoporózy u žen déle než 5 let po menopauze je 100 USP jednotek (NULL,5 ml) denně podávané subkutánně nebo intramuskulární. Minimální účinná dávka injekce miakalcinu pro prevenci ztráty hustoty minerálů kostních kostí nebyla stanovena.

Příprava a správa

Vizuálně zkontrolujte lahvičky s miacalcin. Injekce miakalcinu je jasné bezbarvé řešení. Pokud roztok není jasný a bezbarvý nebo obsahuje žádné částice nebo pokud je lahvička poškozena, nedalují roztok.

Pokud objem injekce miakalcinu, který má být injikován, přesahuje 2 ml intramuskulární injekce a celková dávka by měla být distribuována na více místech injekce.

Při podávání injekce miakalcinu a správné zlikvidování jehel poučte pacienty, aby používali techniku ​​sterilní injekce.

prášek schizonepeta (letecké díly)

Doporučení pro doplnění vápníku a vitamínu D

Pacienti, kteří používají injekci miakalcinu k léčbě postmenopauzální osteoporózy, by měli dostávat dostatečný vápník (nejméně 1000 mg elementárního vápníku denně) a vitamin D (nejméně 400 mezinárodních jednotek denně).

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Injekce miacalcinu je k dispozici jako čistý bezbarvý sterilní roztok syntetického kalcitoninového lososa USP v jednotlivých 2 ml dávkových lahvičkách obsahujících 200 USP jednotek na ml.

Injekce miakalcinu (kalcitonin losos USP) Syntetika je k dispozici jako sterilní roztok v jednotlivých 2 ml lahvičských lahvičkách obsahujících 200 USP jednotek na ml.

NDC 67457-675-02
Karta obsahující 1 x 2 ml vícedávkovou lahvičku

Skladování a manipulace

Uložte v chladničce mezi 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F).

Chránit před mrazem.

Vyrobeno: Alcami Corporation Charleston SC 29405 USA. Revidováno: květen 2021

Vedlejší účinky na miacalcin

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalcemie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Malignita [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost injekce lososa kalcitoninu byla hodnocena v otevřených pokusech o několik měsíců až dvou let po dobu trvání. Nejběžnější nežádoucí účinky jsou diskutovány níže.

Nevolnost

Nevolnost with or without zvracení has been noted in about 10% of patients treated with calcitonin salmon. It is most evident when treatment is first initiated a tends to decrease or disappear with continued administration.

Dermatologické reakce

U asi 10% pacientů byly hlášeny lokální zánětlivé reakce v místě subkutánní nebo intramuskulární injekce. Proplachování obličeje nebo rukou došlo u asi 2% až 5% pacientů. Byly také hlášeny kožní vyrážky a svědění ušních laloků.

Jiné nežádoucí účinky

U pacientů léčených injekcí kalcitoninu v injekci kalcitoninu se injekcí kalcitoninu v injekci kalcitoninu léčila injekci kalcitoninu.

Malignita

Byla provedena metaanalýza 21 randomizovaných kontrolovaných klinických studií s kalcitoninovým lososem (nosní sprej nebo vyšetřovací perorální formulace) za účelem posouzení rizika malignit u pacientů léčených na kalcitoninu ve srovnání s pacienty s placebem. Studie v metaanalýze se pohybovaly po dobu od 6 měsíců do 5 let a zahrnovaly celkem 10883 pacientů (6151 léčených lososem kalcitoninem a 4732 léčených placebem). Celkový výskyt malignit hlášených v těchto 21 studiích byl vyšší u pacientů ošetřených kalcitoninem lososem (254/6151 nebo 4,1%) ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem (137/4732 nebo 2,9%). Zjištění byla podobná, když byly analýzy omezeny pouze na 18 nosních sprejů pouze pokusů [kalcitonin losos 122/2712 (NULL,5%); Placebo 30/1309 (NULL,3%)].

Výsledky metaanalýzy naznačují zvýšené riziko celkových malignit u pacientů léčených kalcitoninem lososem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem, když je zahrnuto všech 21 studií a když je analýza omezena na 18 nosních spreje (viz tabulka 1). Není možné vyloučit zvýšené riziko, když je losos kalcitonin podáván subkutánní intramuskulární nebo intravenózní cestou, protože tyto trasy podávání nebyly zkoumány při metaanalýze. Zvýšené riziko malignity pozorované u metaanalýzy bylo silně ovlivněno jedinou velkou pětiletou studií, která měla pozorovaný rizikový rozdíl 3,4% [95% CI (NULL,4% 6,5%)]. Nerovnováha v rizicích byla stále pozorována, když analýzy vyloučené karcinom bazálních buněk (viz tabulka 1); Data nestačila pro další analýzy podle typu malignity. Mechanismus pro tato pozorování nebyl identifikován. Ačkoli definitivní příčinný vztah mezi používáním kalcitoninu a malignity nelze z této metaanalýzy stanovit výhody pro jednotlivého pacienta by měly být pečlivě vyhodnoceny proti všem možným rizikům [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Tabulka 1: Rizikový rozdíl u malignit u pacientů ošetřených na kalcitoninu ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem

Zážitek z postmarketingu

Vzhledem k tomu, že postmarketingové nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici léčiva.

Během použití injekce miakalcinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Všeergic / Reakce přecitlivělosti: U pacientů, kteří dostávali injekci kalcitoninu lososa, byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti, např. Bronchospasmový otok jazyka nebo krku anafylaktického šoku a smrti v důsledku anafylaxe.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Urticaria

Hypokalcemie: Byly hlášeny hypokalcemie s tetanií (tj. Svalské křeče) a aktivitou záchvatů.

Tělo jako celek: Edém únavy podobné chřipce (obličej periferní a generalizovaný)

Můžete si vzít Flexeril s percocetem

Muskuloskeletální: Artralgia muskuloskeletální bolest

Kardiovaskulární: hypertenze

Gastrointestinal: Průměr břicha

Močový systém: Polyurie

Nervový systém: závrať bolest hlavy paresthesia tremor

Vidění: Narušení vizuálního vizuálního rušení

Imunogenita

V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy podávání miakalcinu může vyvolat vývoj antialcitoninových protilátek. Cirkulující protilátky na kalcitoninový losos po 2 až 18 měsících léčby byly hlášeny u přibližně u jedné haly pacientů s Pagetovou chorobou, u nichž byly provedeny studie protilátek. V některých případech jsou nalezeny vysoké titry protilátek; Tito pacienti obvykle budou mít ztrátu reakce na léčbu [viz Varování a preventivní opatření ].

Výskyt tvorby protilátek je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Kromě toho pozorovaný výskyt pozitivního výsledku testu protilátky může být ovlivněn několika faktory, včetně metodiky testu načasování načasování vzorku sběru vzorků souběžné léky a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání protilátek mezi různými produkty kalcitoninu lososů zavádějící.

Lékové interakce pro miakalcin

S injekcí miakalcinu nebyly provedeny žádné formální studie léčiva.

Současné použití kalcitoninového lososa a lithia může vést ke snížení koncentrací lithia v plazmě v důsledku zvýšené clearance lithia v moči. Dávka lithia může vyžadovat nastavení.

Varování pro miakalcin

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro miacalcin

Reakce přecitlivělosti

U pacientů, kteří dostávali injekci miakalcinu, byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti, např. Bronchospasmový otok jazyka nebo krku anafylaktického šoku a smrti v důsledku anafylaxe. Při podávání injekce miakalcinu by měla být snadno dostupná vhodná opatření pro lékařskou podporu a monitorování. Pokud se objeví anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity/alergické reakce, zahájí vhodnou léčbu [viz Kontraindikace ].

U pacientů s podezřením na hypersenzitivitu na testování kožních lososů na kalcitoninu by mělo být zváženo před léčbou s využitím zředěného sterilního roztoku injekce miakalcinu. Poskytovatelé zdravotní péče mohou chtít doporučit pacienty, kteří vyžadují testování kůže na alergika. Podrobný protokol pro testování kůže je k dispozici od oddělení bezpečnosti produktů Mylan Pharmaceuticals Inc.

Hypokalcemie

Hypokalcemie associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) a seizure activity has been reported with Miacalcin injection therapy. Hypokalcemie must be corrected before initiating therapy. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients at risk for hypocalcemia provisions for parenteral calcium administration should be available during the first several administrations of calcitonin salmon a serum calcium a symptoms of hypocalcemia should be monitored. Use of Miacalcin injection for the treatment of Paget’s disease or postmenopausal osteoporosis is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium a vitamin D [see Dávkování a podávání ].

Malignita

V metaanalýze 21 randomizovaných kontrolovaných klinických studií s kalcitoninovým lososem (nosní sprej nebo vyšetřovací perorální formulace) byl celkový incidence hlášených malignit u pacientů ošetřených kalcitoninem (NULL,1%) ve srovnání s pacienty s placebem (NULL,9%). To naznačuje zvýšené riziko malignit u pacientů ošetřených kalcitoninem lososem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. Není možné vyloučit zvýšené riziko, když je losos kalcitonin podáván dlouhodobě subkutánně intramuskulárně nebo intravenózně. Výhody pro jednotlivého pacienta by měly být pečlivě zváženy proti možným rizikům [viz Nežádoucí účinky ].

Tvorba protilátek

Při injekci miakalcinu byly hlášeny cirkulující protilátky na kalcitoninový losos. Možnost tvorby protilátek by měla být zvážena u kteréhokoli pacienta s počáteční odpovědí na injekci miakalcinu, který později přestane reagovat na léčbu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Abnormality sedimentu moči

Hrubé granulární odlitky a odlitky obsahující ledvinové tubulární epiteliální buňky byly hlášeny u mladých dospělých dobrovolníků v odpočinku v posteli, kterým byl podáván injekční kalcitoninový losos, aby studoval účinek imobilizace na osteoporózu. Neexistoval žádný další důkaz o abnormalitě ledvin a sediment moči se po zastavení lososa kalcitoninu normalizovaný. Je třeba zvážit pravidelné zkoušky sedimentu moči.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita

Výskyt hypofýzy adenomů byl zvýšen u potkanů ​​po jednom a dvou letech subkutánní expozice syntetického kalcitoninového lososa. Význam tohoto zjištění pro lidi není znám, protože hypofyzární adenomy jsou u potkanů ​​velmi časté, protože stárnou, adenomy hypofýzy se pro transformaci nezměnily na metastatické nádory, že neexistovaly žádné jiné jasný léčbu a syntetické novotvary související s lososem v losose nebyly pozorovány u myší po dvou letech dávání.

Nálezy krysy

Jediným jasným nálezkem neoplastického nálezu u potkanů ​​poddařilo podrobení kalcitoninového lososa bylo zvýšení incidence hypofyzárních adenomů u mužských 344 potkanů ​​a potkanů ​​Sprague Dawley po jednom roce dávkování a samců potkanů ​​Sprague Dawley po dobu jednoho a dvou let. U potkanů ​​Sprague Dawley byl výskyt hypofyzárních adenomů po dvou letech vysoký ve všech léčebných skupinách (mezi 80% a 92% včetně kontrolních skupin), takže účinek související s léčbou nelze odlišit od přirozeného výskytu pozadí. Nejnižší dávka u samců potkanů ​​Sprague Dawley, která vyvinula zvýšený výskyt hypofýzy adenomů po dvou letech dávkování (NULL,7 mezinárodních jednotek/kg/den), je přibližně 1/6 z maximální doporučené podkožní dávky u lidí (100 mezinárodních jednotek/den) na základě přeměny plochy těla mezi krysy a lidmi. Zjištění naznačují, že kalcitoninový losos zmenšil období latence pro vývoj nefunkčních adenomů hypofýzy.

Zjištění myši

Žádný potenciál karcinogenity nebyl patrný u mužských nebo ženských myší podávaných subkutánně po dobu dvou let se syntetickým kalcitoninovým lososem v dávkách až 800 mezinárodních jednotek/kg/den. Dávka 800 mezinárodních jednotek/kg/den je přibližně 39násobek maximální doporučené podkožní dávky u lidí (100 mezinárodních jednotek/den) na základě přeměny povrchu těla mezi myšími a lidmi.

Mutageneze

Syntetický kalcitonin losos testoval negativní na mutagenity pomocí Salmonella typhimurium (5 kmenů) a Vykazovali chill (2 kmeny) s metabolickou aktivací jater a bez potkanů ​​a nebyly klastogenní v chromozomovém aberačním testu v čínských buňkách v79. Neexistoval žádný důkaz, že se losos kalcitonin byl klastogenní v nadarmo Test myší mikronukleus.

Plodnost

Účinky lososa kalcitoninu na plodnost nebyly u zvířat hodnoceny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné studie s injekcí miakalcinu u těhotných žen o informování rizika spojeného s drogami pro vrozené vady nebo potrat. Ve studii reprodukce zvířat subkutánní podávání kalcitoninového lososa těhotným králíkům během organogeneze při 4-18násobku, doporučená parenterální lidská dávka způsobila snížení porodních hmotností plodu. U potkanů ​​nebyl pozorován žádný nepříznivý vývojový výsledek s podkožním podáváním lososa kalcitoninu v 9násobku doporučené lidské parenterální dávky na základě povrchu těla (viz viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

z čeho je Xanax vyroben

Ukázalo se, že losos kalcitoninu způsobuje snížení hmotnosti porodních porodních plodů u králíků, pokud je podávána subkutánní injekcí v dávkách 4 až 18krát vyšší než parenterální dávka doporučená pro použití člověka (z 54 mezinárodních jednotek/m m ² ).

Žádná embryo/fetální toxicita související s miakalcinem nebyla hlášena z mateřských subkutánních denních dávek u potkanů ​​až do 80 mezinárodních jednotek/kg/den od den těhotenství 6. do 15. dne.

Laktace

Shrnutí rizika

Celkový upravený rozdíl rizika je rozdíl mezi procentem pacientů, kteří měli jakoukoli malignitu (nebo malignitu vylučující karcinom bazálních buněk) u skupin kalcitoninu a léčebné skupiny s placebem pomocí metody pevného efektu Mantel-Haenszel (MH). Rizikový rozdíl 0 naznačuje žádný rozdíl v rizicích malignity mezi léčebnými skupinami.

Odpovídající 95% interval spolehlivosti pro celkový upravený rozdíl rizika také založený na metodě MH s pevným účinkem.

Neexistují žádné informace o přítomnosti lososa kalcitoninu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Ukázalo se, že kalcitonin inhibuje laktaci u potkanů. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky injekce miakalcinu a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z injekce miacalcinu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie injekce miakalcinu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování miakalcinem

Farmakologické účinky injekce miacalcinu naznačují, že při předávkování by se mohlo vyskytnout hypokalcemické tetany. Proto by měla být k léčbě předávkování k dispozici ustanovení pro parenterální podávání vápníku.

Dávka mezinárodních jednotek na kalcitoninu L000 subkutánně může produkovat nevolnost a zvracení. Dávky 32 mezinárodních jednotek na kg denně po dobu 1 až 2 dnů neprokazují žádné další nepříznivé účinky. Údaje o chronickém podávání vysokých dávek nejsou dostatečné k posouzení toxicity.

Kontraindikace pro miakalcin

Hypersenzitivita na kalcitonin lososa nebo jakýkoli z pomocných látek. Reakce zahrnovaly anafylaxi s bronchospasmem smrti a otoky jazyka nebo krku [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Miacalcin

Mechanismus působení

Kaltitonin-Salmon je agonista receptoru kalcitoninu. Kaltitonin-Salmon působí především na kosti, ale jsou také rozpoznány přímé renální účinky a účinky na gastrointestinální trakt. Zdá se, že kalcitonin-Salmon má akce v podstatě totožné s kalcitoniny savčího původu, ale jeho účinnost na Mg je větší a má delší dobu účinku.

Lupron pro vedlejší účinky rakoviny prostaty

Akce kalcitoninu na kosti a jeho role v normální fyziologii lidské kosti nejsou stále zcela objasněny, ačkoli receptory kalcitoninu byly objeveny v osteoklastech a osteoblastech.

Farmakodynamika

Kost

Jednotlivé injekce kalcitoninu-salmona způsobily výraznou přechodnou inhibici probíhajícího kostního resorptivního procesu. Při dlouhodobém používání dochází k přetrvávajícímu menšímu snížení rychlosti resorpce kostí. Histologicky je to spojeno se sníženým počtem osteoklastů a zjevným snížením jejich resorptivní aktivity.

U zdravých dospělých, kteří mají relativně nízkou míru resorpce kosti, vede podávání exogenního kalcitoninu-salmona ke snížení sérového vápníku v mezích normálního rozmezí. U zdravých dětí a u pacientů, jejichž resorpce kosti je rychlejší snižování sérového vápníku, je výraznější v reakci na kalcitonin-salmon.

Ledviny

Studie s injekčním kalcitoninem-salmonem ukazují zvýšení vylučování filtrovaného fosfátu vápníku a sodíku snížením jejich tubulární reabsorpce.

Gastrointestinální trakt

Některé důkazy ze studií s injekčními přípravky naznačují, že kalcitonin-salmon může mít účinky na gastrointestinální trakt. Krátkodobé podávání injekčního kalcitoninu-Salmona má za následek výrazné přechodné snížení objemu a kyselosti žaludeční šťávy a objemu a obsahu trypsinu a amylázy v šťávě pankreatu. Zda tyto účinky jsou i nadále vyvolávány po každé injekci kalcitoninového-Salmona během chronické terapie, nebylo zkoumáno.

Farmakokinetika

Absolutní biologická dostupnost kalcitoninu-salmona je přibližně 66% a 71% po intramuskulární nebo subkutánní injekci. Po podkožním podání jsou dosaženy hladiny plazmy píku přibližně za 23 minut. Terminální poločas je přibližně 58 minut pro intramuskulární podávání a 59 až 64 minut pro podkožní podání. Zjevný objem distribuce je 0,15–0,3 l/kg.

Klinické studie

Pagetova nemoc kosti

Studie použité pro základ schválení injekce kalcitoninu-salmona pro léčbu Pagetovy onemocnění kosti byly prováděny u pacientů se středním až závažným onemocněním charakterizovaným polyostotickým postižením se zvýšenou sérovou alkalickou fosfatázou a močovou hydroxyprolinou. V klinických studiích s otevřeným znakem několik měsíců až dvou let byly s historickými kontrolami biochemické abnormality podstatně zlepšeny (více než 30% snížení) u přibližně 2/3 studovaných pacientů a bolest kostí byla zlepšena v podobné frakci. Došlo k malému počtu zdokumentovaných případů zvrácení neurologických deficitů, včetně zlepšení syndromu komprese a zlepšení lézí míchy a míchy. Existuje příliš málo zkušeností, aby se předpovídala pravděpodobnost zlepšení jakékoli dané neurologické léze. Ztráta sluchu se zřídka zlepšuje (4 z 29 pacientů studovaných audiometrií). Pacienti se zvýšeným srdečním výdejem v důsledku rozsáhlé Pagetovy onemocnění kosti měřili snížení srdečního výdeje při přijímání kalcitoninového-Salmona. Počet léčených pacientů v této kategorii je příliš malý na to, aby předpovídal, jak je pravděpodobné, že takový výsledek bude.

Neexistuje žádný důkaz, že profylaktické použití kalcitoninového-Salmona je prospěšné u asymptomatických pacientů.

HyperCalcemie

Ukázalo se, že ve čtyřech klinických studiích s otevřenými značkami, které zapisují 53 pacientů kalcitonin-Salmon, snižují zvýšené hladiny vápníku v séru u pacientů s karcinomem (s metastázami nebo bez nich) mnohočetné myelom a primární hyperparatyreóza (menší odpověď). Tito pacienti byli léčeni kalcitoninem-salmonem pouze tehdy, když byly jiné metody snižování sérového vápníku (hydratační perorální fosfátové kortikosteroidy) neúspěšné nebo nevhodné. S hladinami vápníku před terapií pacientů, protože kontrolní snížení vápníku v séru bylo patrné během 1–2 hodin po podání. Vrcholový účinek se vyskytl do 24–48 hodin po injekci a podávání kalcitoninového-Salmona každých 12 hodin udržoval hypokalcemický účinek po dobu přibližně 5–8 dnů Časové období hodnocené pro většinu pacientů v klinických studiích. Průměrná snížení 8hodinové po injekční sérové ​​vápník byla přibližně 9% (2–3 mg/dl). Pacienti s vyššími hodnotami sérového vápníku měli tendenci vykazovat větší snížení během léčby kalcitoninem-Salmonem.

Postmenopauzální osteoporóza

Studie použité pro základ schválení injekce kalcitoninu-salmona pro léčbu postmenopauzální osteoporózy byly dvě randomizované dvouleté studie s otevřeným znakem u postmenopauzálních žen ve věku 50–74 let s celkovým vápníkem v těle s vápníkem v těle s celkovým tělem vápníkem vápníkem <85% of expected normal a vertebral osteopenia (by x-ray criteria) a/or at least one atraumatic compression fracture. The primary efficacy endpoint was total body calcium measured by neutron activation analysis. Pacienti were raomized to calcitonin-salmon injection 100 International Units daily (subcutaneously or intramuscularly) at bedtime or control. Vše subjects received daily supplements of 1200 mg calcium carbonate a 400 International Units of vitamin D.

V obou studiích se celkový vápník v těle zvýšil z výchozí hodnoty s terapií kalcitonin-salmon po 1 roce následovaným trendem na snižování celkového vápníku těla (stále nad základní hodnotou) po 2 letech.

Ročně byly získány rentgenové paprsky hrudní a bederní páteře (AP/laterální). Pro tyto dvě studie kombinované (34 kalcitonin-salmon a 35 kontrolních subjektů) v prvním roce bylo ve skupině kalcitoninsalmon celkem 6 nových obratlových kompresních zlomenin a 5 v kontrolní skupině. Ve druhém roce bylo v každé skupině 7 nových zlomenin.

V současné době neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, zda injekce miacalcinu snižuje riziko osteoporotické zlomeniny. Kontrolovaná studie, která byla předčasně ukončena, neprokázala žádnou výhodu kalcitoninového salmona na rychlosti zlomeniny.

Žádné adekvátní kontrolované studie nezkoumaly účinek injekce kalcitoninu-salmona na hustotu minerálů obratlové kosti po 1 roce léčby. Proto nebyla stanovena minimální účinná dávka injekce miacalcinu pro prevenci hustoty minerálů obratlové kosti.

V klinických studiích postmenopauzální osteoporózy biopsie kostní a radiální hodnocení kostní hmoty na začátku a po 26 měsících denního injektovatelného kalcitoninu-salmona naznačují, že terapie kalcitoninu vede k tvorbě normální kosti.

Informace o pacientovi pro miakalcin

• Instrujte pacienty a další osoby, které mohou podávat injekci miakalcinu v technice sterilní injekce. Také dávejte pacienty, aby správně zlikvidovali jehly [viz Dávkování a podávání ].
• Informovat pacienty o potenciálním zvýšení rizika malignity [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poraďte se s pacienty s postmenopauzální osteoporózou nebo Pagetovou onemocněním kosti k udržení přiměřeného vápníku (nejméně 1000 mg elementárního vápníku denně) a vitamínem D (nejméně 400 mezinárodních jednotek denně) příjem [Viz viz Dávkování a podávání ].
• Poskytněte pacientům, aby vyhledali pohotovostní lékařskou pomoc nebo okamžitě šli do nejbližší pohotovostní místnosti v nemocnici, pokud vyvinou nějaké příznaky nebo příznaky vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ].