Indocin

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod

Vedlejší účinky atorvastatinového vápníku 10 mg

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. Toto riziko může nastat na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Indocin je kontraindikován v nastavení chirurgického zákroku na obtokovou tepnu (CABG) [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAID způsobují zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků závažných gastrointestinálních (GI), včetně krvácení ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události mohou nastat kdykoli během používání a bez varování. Starší pacienti a pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení do GI jsou vystaveni většímu riziku závažných GI událostí [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro indocin

Indocin (indomethacin) perorální suspenze je nesteroidní protizánětlivý lék dostupný jako perorální suspenze obsahuje 25 mg indomethacinu na 5 ml alkoholu 1% a kyselinu sorbovou 0,1% přidanou jako konzervační látka pro perorální podání. Chemický název je-(4-chlorbenzoyl) -5-methoxy-2-methyl-1 H Kyselina indol-3-octová. Molekulová hmotnost je 357,8. Jeho molekulární vzorec je C ₁₉ H ₁₆ Clo ₄ a it has the following chemical structure.

Indomethacin je bílý až žlutý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě a střídmě rozpustný v alkoholu. Indometacin má PKA 4,5 a je stabilní v neutrálních nebo mírně kyselých médiích a rozkládá se ve silném alkalii. Pozastavení má pH 4,0-5,0.

Mezi neaktivní složky v indocinu patří: emulzní příchutě ANTIFOAM AF purifikované vodní hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková pro upravení roztoku sorbitolu a tragakanth. Ororální suspenze indocinu 25 mg na 5 ml je off-bílá suspenze s příchutí ananasové kokosové máty.

Použití pro indocin

Pozpození indocinu je označeno pro:

• Mírná až těžká revmatoidní artritida včetně akutních světlic chronických onemocnění
• Střední až těžká ankylozující spondylitida
• Střední až těžká osteoartróza
• Akutní bolestivé rameno (bursitida a/nebo tendinitida)
• Akutní drobná artritida

Dávkování pro indocin

Obecné dávkovací pokyny

Před rozhodnutím o použití indocinu pečlivě zvažte potenciální přínosy a rizika indocinu a dalších léčebných možností. Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Po pozorování odpovědi na počáteční terapii indomethacinem by měla být dávka a frekvence upravena tak, aby vyhovovala potřebám jednotlivého pacienta.

Zdá se, že nežádoucí účinky obecně korelují s dávkou indomethacinu. Proto by mělo být vyvinuto veškeré úsilí k určení nejnižší efektivní dávky pro jednotlivého pacienta.

Posuvy

Indocinové doplňky jsou k dispozici jako 50 mg čípky pouze pro použití rektálu. Indocinové doplňky nejsou pro ústní nebo intravaginální použití.

Pokyny pro dávkování na dávkování

Tato část převážně odkazuje na indomethacinové kapsle USP Oral dávkování pro vedení při používání čípků.

Indocinové doplňky 50 mg mohou být nahrazeny indomethacinovými kapslemi USP; Mezi těmito dvěma režimy dávkování však budou významné rozdíly v hladinách krve indomethacinu [viz Klinická farmakologie ].

Doporučení pro perorální dávkování pro aktivní fáze následujících:

Střední až těžká revmatoidní artritida včetně akutních světlic chronické onemocnění; Střední až těžká ankylozující spondylitida; A střední až těžká osteoartróza

Indomethacin Capsules USP 25 mg dvakrát denně. nebo třikrát denně. Pokud je to dobře tolerováno, zvýší denní dávku o 25 mg nebo o 50 mg, pokud to vyžadují pokračující příznaky v týdenních intervalech, dokud nebude dosažena uspokojivá odpověď nebo do dosažení celkové denní dávky 150-200 mg. Dávky nad tímto množstvím obecně nezvyšují účinnost léčiva.

U pacientů, kteří mají přetrvávající noční bolest a/nebo ranní tuhost, může být při zajišťování úlevy užitečná dávání velké části až do maximálně 100 mg celkové denní dávky před spaním nebo podle rektálních čípků. Celková denní dávka by neměla překročit 200 mg. U akutních světlic chronické revmatoidní artritidy může být nutné zvýšit dávkování o 25 mg nebo pokud je to vyžadováno 50 mg denně.

Pokud se vyvíjí menší nežádoucí účinky, jak se dávkování zvýší, snižte dávku rychle na tolerovanou dávku a pečlivě sledujte pacienta.

Pokud dojde k závažným nežádoucím účinkům, zastavte léčivo. Poté, co je akutní fáze onemocnění pod kontrolou, by se měl pokusit snížit denní dávku opakovaně, dokud pacient nedostane nejmenší účinnou dávku nebo není lék přerušen.

Pečlivé pokyny a pozorování jednotlivého pacienta jsou nezbytné pro prevenci závažných nevratných, včetně fatálních nežádoucích účinků.

Zdá se, že postupující roky zvyšují možnost nežádoucích účinků indocinu by se u starších osob měl používat s větší péčí. [vidět Použití v konkrétních populacích ]

Akutní bolestivé rameno (bursitida a/nebo tendinitida)

Indomethacinové tobolky USP 75-150 mg denně ve 3 nebo 4 rozdělených dávkách.

Lék by měl být přerušen poté, co byly příznaky a příznaky zánětu kontrolovány na několik dní. Obvyklý průběh terapie je 7-14 dní.

Akutní drobná artritida

Indometacin tobolky USP 50 mg třikrát denně. Dokud nebude bolest tolerovatelná. Dávka by pak měla být rychle snížena, aby se dokončilo ukončení léčiva. Do 2 až 4 hodin byla hlášena určitá úleva z bolesti. Něha a teplo obvykle ustupují za 24 až 36 hodin a otok postupně zmizí za 3 až 5 dní.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Indocin Suppositorie

50 mg indomethacinu. Bílá a neprůhledná.

Skladování a manipulace

Indocin ^® Posuvy (Indomethacin Posuvy USP) 50 mg Každý z nich jsou bílé neprůhledné rektální doplňky a dodávány v krabicích 30 ( NDC 69344-102-33).

Skladování

Uložte chlazenou mezi 2 °- 8 ° C (36 °- 46 ° F).

Vyrobeno: g

Vedlejší účinky for Indocin

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné reakce na kůži [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V gastroskopické studii u 45 zdravých subjektů byl počet abnormalit žaludeční sliznice významně vyšší ve skupině, která dostávala indomethacinové tobolky než ve skupině, která užívala indocinové doplňky nebo placebo.

V dvojitě zaslepené srovnávací klinické studii zahrnující 175 pacientů s revmatoidní artritidou však byl srovnatelný výskyt horních gastrointestinálních nepříznivých účinků s indocinovými doplňky nebo indomethacinovými kapslemi. Výskyt nižších gastrointestinálních nepříznivých účinků byl ve skupině čípkových skupin vyšší.

Nežádoucí účinky pro indomethacinové tobolky uvedené v následující tabulce byly uspořádány do dvou skupin: (1) incidence větší než 1%; a (2) incidence menší než 1%. Výskyt skupiny (1) byl získán z 33 dvojitě slepých klinických studií uvedených v literatuře (1092 pacientů). Incidence pro skupinu (2) byl založen na zprávách v klinických hodnoceních v literatuře a na dobrovolných zprávách od marketingu. Pravděpodobnost kauzálního vztahu existuje mezi indomethacinem a těmito nežádoucími účinky, z nichž některé byly hlášeny jen zřídka.

Nežádoucí účinky hlášené u indomethacinových tobolek se mohou objevit při použití čípků. Kromě toho byly u pacientů, kteří obdrželi doplňky, hlášeny podráždění rekta a tenesmus.

Tabulka 1 Shrnutí nežádoucích účinků pro tobolky indomethacinu

Kauzální vztah neznámý

Byly hlášeny další reakce, ale vyskytly se za okolností, kdy nemohl být vytvořen kauzální vztah. V těchto zřídka hlášených událostech však nelze možnost vyloučit. Tato pozorování jsou proto uvedena tak, aby sloužila jako upozornění pro lékaře:

Kardiovaskulární: Tromboflebitida

Hematologické: Přestože existuje několik zpráv o leukémii, podpůrné informace jsou slabé

Genitourinární: Frekvence moči

U osob léčených nesteroidními protizánětlivými činidly, které někdy s smrtelným výsledkem, byl popsán vzácný výskyt fulminantní nekrotizující fasciitidy, zejména ve spojení se skupinou Ap hemolytický streptococcus

Lékové interakce for Indocin

Viz tabulka 2 pro klinicky významné interakce s léčivem s indometacinem.

Tabulka 2 Klinicky významné lékové interakce s indomethacinem

Účinky na laboratorní testy

Indocin reduces basal plasma renin activity (PRA) as well as those elevations of PRA induced by furosemide administration or salt or volume depletion. These facts should be considered when evaluating plasma renin activity in hypertensive patients. False-negative results in the dexamethasone suppression test (DST) in patients being treated with indomethacin have been reported. Thus results of the DST should be interpreted with caution in these patients.

Varování pro indocin

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro indocin

Kardiovaskulární trombotické události

Klinické studie několika selektivních a neselektivních NSAID COX-2 do doby trvání do tří let prokázaly zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních (CV) trombotických událostí včetně infarktu myokardu (MI) a mrtvice, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických událostí CV je podobné pro všechny NSAID. Zdá se, že relativní zvýšení vážných trombotických událostí CV oproti základní linii, které udělí použití NSAID, je podobné u osob se známým CV onemocněním nebo bez rizik pro CV onemocnění. Pacienti se známým onemocněním CV nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrného závažného CV trombotických příhod kvůli jejich zvýšené výchozí míře. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení trombotického rizika CV bylo nejvíce trvale pozorováno při vyšších dávkách.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je indomethacin, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí [viz Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ].

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie selektivního NSAID COX-2 pro léčbu bolesti v prvních 10–14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG [viz Kontraindikace ].

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů s NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování. Vyvarujte se používání indocinu u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se CV trombotických příhod. Pokud se indocin používá u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAID včetně indomethacinu způsobují závažné nežádoucí účinky gastrointestinálního (GI) včetně zánětu, který krvácí ulceraci a perforaci tenkého střeva žaludku jícnu nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID. Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců a u asi 2% -4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácením GI, kteří používali NSAID, měli více než desetinásobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší doba terapie NSAID; Současné použití perorálních kortikosteroidů aspirinových antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného serotoninu (SSRIS); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina ponorkových zpráv o fatálních událostech GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou nepříznivou událost GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přeruší indocin, dokud nebude vyloučena vážná nepříznivá událost GI.
• Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

Hepatotoxicita

Zvýšení ALT nebo AST (tři nebo vícekrát horní hranice normálního [ULN]) byla hlášena u přibližně 1% pacientů ošetřených NSAID v klinických studiích. Kromě toho byly hlášeny vzácné někdy fatální případy závažného poškození jater, včetně fulminantní hepatitidy jater a jaterní selhání.

Zvýšení ALT nebo AST (méně než třikrát ULN) se může vyskytnout až u 15% pacientů léčených NSAID včetně indomethacinu.

Informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrritus žloutenka pravá horní kvadrant něha a symptomy podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvíjejí nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. eosinofilie vyrážka atd.) Okamžitě přerušila indocin a provedlo klinické hodnocení pacienta.

Hypertenze

NSAID včetně indocinu mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, která může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. Pacienti užívající angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory thiazidových diuretik nebo smyčkové diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID [viz viz Lékové interakce ].

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií pro prokázala přibližně dvojnásobná zvýšení hospitalizací u pacientů se selektivně ošetřeným COX-2 a neselevitními pacienty ošetřenými NSAID ve srovnání s pacienty s placemi prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací u pacientů s COX-2 selektivně ošetřenými pacienty s placemi ošetřenými pacienty a neselevitní NSAID léčených pacientů s léčeným pacientům s placebem u pacientů s placemi ošetřenými placemi s pacienty s placebem a neselevitními pacienty s placemi ošetřenými léčbami u COX-2 selektivně ošetřených pacientů s COX-2 selektivně ošetřenými NSAID a NSAID. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití indomethacinu může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) [Viz viz Lékové interakce ].

Vyvarujte se používání indocinu u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se indocin používá u pacientů s těžkým pacientům se srdečním selháním pro známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin.

Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jaterního selhání pacientů, kteří užívají diuretiky a inhibitory ACE nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID obvykle následuje zotavení do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se používání indocinu u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky indocinu mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením indocinu. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání renálního nebo jaterního poškození během používání indocinu [viz Lékové interakce ]. Avoid the use of Indocin in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Indocin is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Bylo hlášeno, že přidání diuretického triamterinu přizpůsobujícího draslíku do plánu údržby indomethacinu vedlo k reverzibilnímu Akutní selhání ledvin Ve dvou ze čtyř zdravých dobrovolníků. Indomethacin a triamterene by neměly být podávány společně.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Diuretika indometacin i draselný může být spojena se zvýšenou hladinou draslíku v séru. Potenciální účinky diuretik indomethacinu a diuretik šetřící draslík na hladinu draslíku a funkce ledvin by se měly brát v úvahu, pokud jsou tyto látky podávány souběžně.

Anafylaktické reakce

Indometacin byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou hypersenzitivitou a bez ní na indomethacin a u pacientů s aspiritivním astmatem citlivým na aspirin [viz viz Kontraindikace a Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte nouzovou pomoc.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin hlášena u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin mezi aspirin a jinými NSAIDS, protože u pacientů s touto formou citlivosti aspirinu [viz viz aspirin a aspirin, u pacientů s touto formou citlivosti aspirinu [viz aspirin a aspirin-citlivé na aspirin citlivé pacienti. Kontraindikace ]. When Indocin is used in patients with preexisting astma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs a symptoms of astma.

Vážné reakce na kůži

NSAID včetně indomethacinu mohou způsobit vážné nežádoucí účinky kůže, jako je syndrom dermatitidy dermatitidy dermatitidy (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), což může být fatální. Tyto vážné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o příznacích a příznacích vážných kožních reakcí a přerušujte používání indocinu při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti. Indocin je kontraindikován u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID [viz Kontraindikace ].

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Indometacin může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus. Vyvarujte se používání NSAID, včetně indocinu u těhotných žen začínajících ve 30 týdnech těhotenství (třetí trimestr) [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient léčený indocinem má nějaké známky nebo příznaky monitoru anémie hemoglobin nebo hematokrit.

NSAID včetně indocinu mohou zvýšit riziko krvácení. Komorbidní podmínky, jako jsou poruchy koagulace nebo souběžné použití warfarinu Ostatní antikoagulační antiaagulační látky (např. Aspirin) inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a serotonin norepinefrin reurkety inhibitory (SNRIS) mohou zvýšit inhibitory reurkety (SNRIS). Monitorujte tyto pacienty, abyste měli známky krvácení [viz Lékové interakce ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita indocinu při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID s CBC a profilem chemie pravidelně [viz viz viz Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace Hepatotoxicita Renální toxicita a hyperkalémie ].

Účinky centrálního nervového systému

Indocin may aggravate depression or other psychiatric disturbances epilepsy a parkinsonism a should be used with considerable caution in patients with these conditions. Discontinue Indocin if severe CNS adverse reactions develop.

Indocin may cause ospalost; therefore caution patients about engaging in activities requiring mental alertness a motor coordination such as driving a car. Indomethacin may also cause bolest hlavy. Headache which persists despite dosage reduction requires cessation of therapy with Indocin.

Oční účinky

U některých pacientů, kteří podstoupili prodlouženou terapii indocinem, byly pozorovány ložiska rohovky a poruchy sítnice včetně makula. Buďte upozorněni na možnou souvislost mezi zaznamenanými změnami a indocinem. Pokud jsou takové změny pozorovány, je vhodné přerušit terapii. Rozmazané vidění může být významným příznakem a zaručuje důkladné oftalmologické vyšetření. Protože tyto změny mohou být asymptomatické oftalmologické vyšetření v periodických intervalech, je žádoucí u pacientů, kteří dostávají dlouhodobé terapii. Indocin není indikován pro dlouhodobou léčbu.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ), který doprovází každý předpis. Před zahájením terapie indocinem a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte rodiny pacientů nebo jejich pečovatele o následujících informacích. Indocinové doplňky jsou pouze pro použití rektálu. Doporučujte pacientům, aby nepoužívali indocinové doplňky orálně nebo intra-vaginálně.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně slabosti bolesti na hrudi nebo slunce řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku a příznaky a příznaky krvácení GI [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili indocin a hledali okamžitou lékařskou terapii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku a kontaktním poskytovateli zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům objeví [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hodnota ulice pro Norco 5 325

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vážné reakce na kůži

Poraďte pacientům, aby okamžitě zastavili Indocin, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky a co nejdříve kontaktují svého poskytovatele zdravotní péče [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které touží po těhotenství, že NSAID včetně indocinu mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace [viz Použití v konkrétních populacích ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se vyhnuly používání indocinu a jiných NSAID začínajících na 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že doprovodné použití indocinu s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisaální salsalát) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malé nebo žádné zvýšení účinnosti [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds horečka or nespavost.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkou dávkou současně s indocinem, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [viz viz Lékové interakce ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

V 81týdenní studii chronické perorální toxicity u potkanů ​​v dávkách až 1 mg/kg/den (NULL,05krát MRHD na mg/m ² Základ) Indomethacin neměl tumorigenní účinek. Indometacin nevytvořil žádné neoplastické nebo hyperplastické změny související s léčbou v karcinogenních studiích u potkanů ​​(doba dávkování 73 až 110 týdnů) a myši (doba dávkování 62 až 88 týdnů) v dávkách až 1,5 mg/kg/den (NULL,04krát [myši] a 0,07krát [potkana] na Mg/m ² základ).

Mutageneze

Indomethacin neměl žádný mutagenní účinek v in vitro bakteriální testy a řada nadarmo Testy včetně testu zprostředkovaného hostitelem recesivním smrzliny v Drosophile a mikronukleus testu u myší.

Poškození plodnosti

Indometacin na úrovních dávkování až do 0,5 mg/kg/den neměl žádný účinek na plodnost u myší ve dvou generační reprodukční studii (NULL,01krát MRHD na mg/m ² základ) nebo studie o dvoureách reprodukce u potkanů ​​(NULL,02krát MRHD na mg/m ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně indocinu během třetího trimestru těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Vyvarujte se používání NSAID, včetně indocinu u těhotných žen začínajících 30 týdnů těhotenství (třetí trimestr).

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie indocinu u těhotných žen. Údaje z observačních studií týkajících se potenciálních embryfetálních rizik použití NSAID u žen v prvním nebo druhém trimesteru těhotenství jsou neprůkazné. V obecné americké populaci mají všechny klinicky uznávané těhotenství bez ohledu na expozici léčiva pozadí 2-4% u hlavních malformací a 15-20% pro ztrátu těhotenství. Ve studiích reprodukce zvířat bylo pozorováno osifikace plodu s podáváním indomethacinu na myši a potkany během organogeneze v dávkách 0,1 a 0,2krát maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD 200 mg). V publikovaných studiích u těhotných myší způsobují indomethacin toxicitu matek a smrt zvýšila rezorování plodu a malformace plodu při 0,1násobek MRHD. Když byly přehrady potkanů ​​a myší dávkovány během posledních tří dnů těhotenství, indomethacin produkoval neuronální nekrózu u potomstva při 0,1 a 0,05násobek MRHD [viz viz Data ]. Based on animal data prostaglains have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation a decidualization. In animal studies administration of prostaglain synthesis inhibitors such as indomethacin resulted in increased pre- a postimplantation loss.

Klinické úvahy

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích indocinu. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně indometacinu, inhibují syntézu prostaglandinu, způsobují zpožděné porod a zvyšují výskyt mrtvě narozeného.

Data

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie byly prováděny u myší a potkanů ​​v dávkách 0,5 1,0 2,0 a 4,0 mg/kg/den. S výjimkou retardované osifikace plodu při 4 mg/kg/den (NULL,1krát [myši] a 0,2krát [krysy] MRHD na mg/m ² základ) považován za sekundární ke snížené průměrné hmotnosti plodu nebylo pozorováno žádné zvýšení fetálních malformací ve srovnání s kontrolními skupinami. Jiné studie u myší uváděné v literatuře za použití vyšších dávek (5 až 15 mg/kg/den 0,1 až 0,4krát MRHD na mg/m ² základ) popsali mateřskou toxicitu a smrt zvýšily resorpce plodu a malformace plodu. Srovnatelné studie hlodavců využívajících vysoké dávky aspirinu prokázaly podobné účinky matky a plodu.

U potkanů ​​a myší podávání indomethacinu mateřských indomethacinu 4,0 mg/kg/den (NULL,2krát a 0,1krát MRHD na mg/m mg/m ² Základ) Během posledních 3 dnů těhotenství bylo spojeno se zvýšeným výskytem neuronální nekrózy v diencefalonu v živě narozených plodech, ale žádné zvýšení neuronální nekrózy nebylo pozorováno při 2,0 mg/kg/den ve srovnání s kontrolními skupinami (NULL,1krát a 0,05krát MRHD v MG/M Mg/m v MG/M. ² základ). Administration of 0.5 or 4.0 mg/kg/day to offspring during the first 3 days of life did not cause an increase in neuronal necrosis at either dose level.

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě dostupných publikovaných klinických údajů může být indomethacin přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky indocinu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z indocinu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Data

V jedné studii hladiny indomethacinu v mateřském mléce byly pod citlivostí testu ( <20 mcg/L) in 11 of 15 women using doses ranging from 75 mg orally to 300 mg rectally daily (0.94 to 4.29 mg/kg daily) in the postpartum period. Based on these levels the average concentration present in breast milk was estimated to be 0.27% of the maternal weight- adjusted dose. In another study indomethacin levels were measured in breast milk of eight postpartum women using doses of 75 mg daily a the results were used to calculate an estimated infant daily dose. The estimated infant dose of indomethacin from breast milk was less than 30 mcg/day or 4.5 mcg/kg/day assuming breast milk intake of 150 mL/kg/day. This is 0.5% of the maternal weight-adjusted dosage or about 3% of the neonatal dose for treatment of patent ductus arteriosus.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinem včetně indocinu zpožďovat nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které u některých žen bylo spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně indocinu u žen, které mají potíže s otěhotnění nebo které podrobují vyšetřování neplodnosti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů ve věku 14 let a mladší nebyla stanovena.

Indocin should not be prescribed for pediatric patients 14 years of age a younger unless toxicity or lack of efficacy associated with other drugs warrants the risk.

Ve zkušenostech s více než 900 pediatrickými pacienty hlášenými v literatuře nebo výrobci, kteří byli léčeni indomethacinovými tobolkami, byly vedlejší účinky u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých. Zkušenosti u dětských pacientů byly omezeny na použití indomethacinových tobolek.

Je -li rozhodnuto o použití indometacinu pro pediatrické pacienty dva roky nebo starší, měli by být těmito pacienti pečlivě monitorováni a je doporučeno periodické posouzení funkce jater. U dětských pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou byly hlášeny případy hepatotoxicity, včetně úmrtí. Pokud je zavedena léčba indomethacinu, navrhovaná počáteční dávka je 1-2 mg/kg/den uvedená v rozdělených dávkách. Maximální denní dávka by neměla překročit 3 mg/kg/den nebo 150-200 mg/den, podle toho, co je menší. K dispozici jsou omezené údaje pro podporu použití maximální denní dávky 4 mg/kg/den nebo 150-200 mg/den, podle toho, co je méně. Protože příznaky zmizí, celková denní dávka by měla být snížena na nejnižší úroveň potřebnou pro kontrolu příznaků nebo by měl být lék přerušen.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začne dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitoruje pacienty s nepříznivými účinky [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Indomethacin může způsobit zmatek nebo zřídka psychózu [viz Nežádoucí účinky ]; Lékaři by měli zůstat v pohotovosti na možnost takových nepříznivých účinků u starších osob.

Je známo, že indomethacin a jeho metabolity jsou v podstatě vylučovány ledvinami a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Protože starší pacienti je pravděpodobnější, že v této populaci pacienta budou snižovat sníženou funkci ledvin a může být užitečné sledovat funkci ledvin [Viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro indocin

Příznaky po akutních předávkách NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Došlo k depresi a kómatu s hypertenzí akutní respirační deprese a byly vzácné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Zvažte esesis a/nebo aktivované uhlí (60 až 100 gramů u dospělých 1 až 2 gramů na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katartiky u symptomatických pacientů, které byly pozorovány do čtyř hodin po požití nebo u pacientů s velkým předávkou (5 až 10krát vyšší než doporučená dávka). Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Další informace o léčbě předávkování kontaktujte středisko pro řízení jedu (1- 800-222-1222).

Kontraindikace pro indocin

Indocin is contraindicated in the following patients:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a vážné kožní reakce) na indomethacin nebo jakékoli složky léčivého produktu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Historie astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• U pacientů s anamnézou proctitidy nebo nedávného krvácení z rektálu

Klinická farmakologie for Indocin

Mechanismus působení

Indometacin má analgetické protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.

Mechanismus účinku indocinu, jako je mechanismus jiných NSAID, není zcela pochopen, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Indometacin je silným inhibitorem syntézy prostaglandinu in vitro . Koncentrace indomethacinu dosažených během terapie se vyvolaly nadarmo účinky. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože indomethacin je inhibitorem syntézy prostaglandinu, může být jeho způsob účinku způsoben snížením prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jednotlivých perorálních dávkách indomethacinových tobolek se 25 mg nebo 50 mg indomethacinu snadno absorbuje a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací asi 1 a 2 mcg/ml po asi 2 hodinách. Orálně podávané indomethacinové tobolky jsou prakticky 100% biologicky dostupné s 90% dávky absorbované do 4 hodin. S typickým terapeutickým režimem 25 nebo 50 mg třikrát denně jsou plazmatické koncentrace indomethacinu v ustáleném stavu průměrně 1,4krát po první dávce.

Rychlost absorpce je rychlejší z rektálního čípku než z indomethacinových tobolek. Očekává se, že celková částka absorbovaná z čípku by byla obvykle nejméně ekvivalentní tobolce. V kontrolovaných klinických studiích však bylo zjištěno, že množství absorbovaného indomethacinu bylo poněkud menší (80-90%) než to absorbované z indomethacinových tobolek. Je to pravděpodobně proto, že někteří subjekty si neudrželi materiál z čípku po jednu hodinu nezbytnou k zajištění úplné absorpce. Vzhledem k tomu, že se čípmus rozpouští poměrně rychle než pomalu tání, je zřídkakdy zotaveno v rozpoznatelné formě, pokud si pacient ponechá číptoře déle než několik minut.

Rozdělení

Indometacin je vysoce vázán na protein v plazmě (asi 99%) v očekávaném rozmezí terapeutických plazmatických koncentrací. Bylo zjištěno, že indomethacin překračuje hematoencefalickou bariéru a placentu a objevuje se v mateřském mléce.

Odstranění

Metabolismus

Indometacin existuje v plazmě jako mateřský lék a jeho desmethyl desbenzoyl a desmethyldesbenzoyl metabolity vše v nekonjugované formě. Vytváří se značná tvorba glukuronidových konjugátů každého metabolitu a indomethacinu.

Vylučování

Indometacin je eliminován metabolismem vylučování ledvin a biliárního vylučování. Indomethacin podléhá značnému enterohepatickému oběhu. Asi 60% perorální dávky se získává v moči jako léčivo a metabolity (26% jako indomethacin a jeho glukuronid) a 33% se získává ve stolicích (NULL,5% jako indometacin). Průměrný poločas indomethacinu se odhaduje na asi 4,5 hodiny.

Konkrétní populace

Dětský

Farmakokinetika indocinu nebyla zkoumána u pediatrických pacientů.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly identifikovány.

Poškození jater

Farmakokinetika indocinu nebyla zkoumána u pacientů s jaterním poškozením.

Poškození ledvin

Farmakokinetika indocinu nebyla zkoumána u pacientů s poškozením ledvin [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Studie interakce léčiva

Aspirin

Ve studii u normálních dobrovolníků bylo zjištěno, že chronické souběžné podávání 3,6 g aspirinu denně snižuje hladiny krve indomethacinu přibližně o 20% [viz viz Lékové interakce ].

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 2 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem [viz viz Lékové interakce ].

Diflunisal

U normálních dobrovolníků, kteří dostávají indomethacin, podávání diflunisalu snížilo clearance ledvin a významně zvýšilo hladiny plazmy indomethacinu [viz Lékové interakce ].

Klinické studie

Indocin has been shown to be an effective anti-inflammatory agent appropriate for long- term use in rheumatoid arthritis ankylosing spondylitis a osteoarthritis.

Indocin affords relief of symptoms; it does not alter the progressive course of the underlying disease.

Indocin suppresses inflammation in rheumatoid arthritis as demonstrated by relief of pain a reduction of horečka swelling a tenderness. Improvement in patients treated with Indocin for rheumatoid arthritis has been demonstrated by a reduction in joint swelling average number of joints involved a morning stiffness; by increased mobility as demonstrated by a decrease in walking time; a by improved functional capability as demonstrated by an increase in grip strength. Indocin may enable the reduction of steroid dosage in patients receiving steroids for the more severe forms of rheumatoid arthritis. In such instances the steroid dosage should be reduced slowly a the patients followed very closely for any possible adverse effects.

Informace o pacientovi pro indocin

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech zvaných nesteroidní anti-zánětlivá léčiva (NSAID)?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID
  Nebere NSAIDS těsně před nebo po operaci srdce zvanou koronární tepnu bypass štěp (CABG).
  Vyvarujte se užívání NSAID po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.
• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:

  Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

  NSAID by měly být použity pouze:

  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt
  • minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
  • užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
  • Zvyšující se dávky NSAID
  • starší věk
  • delší používání NSAID
  • špatné zdraví
  • kouření
  • Pokročilé onemocnění jater
  • pití alkoholu
  • Problémy s krvácením
  • přesně tak, jak je předepsáno
  • při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
  • Po nejkratší potřebnou dobu

Co jsou NSAIDS?

NSAID se používají k léčbě otoku bolesti a zarudnutí a tepla (zánět) ze zdravotních stavů, jako jsou různé typy menstruačních křečí artritidy a jiné typy krátkodobé bolesti.

Kdo by neměl brát NSAIDS?

Neberejte NSAIDS:

• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Předtím, než vezmete NSAID, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud uvažujete o užívání NSAID během těhotenství.

Po 29 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.

• jsou kojení nebo plánují kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků nebo bylinných doplňků. NSAID a některé další léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• selhání srdce
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• nízké červené krvinky (anémie)
• život ohrožující reakce kůže
• Životní ohrožující alergické reakce
• Mezi další vedlejší účinky NSAID patří: Zácpa bolesti žaludku Průměr plyn pálení žáhy Nevolnost zvracení a závratě.

Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost nebo potíže s dýcháním
• bolest na hrudi
• slabost v jedné části nebo straně těla
• Slurred řeč
• otok obličeje nebo krku

Přestaňte brát své NSAID a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• průjem
• svědění
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• zažívací nebo bolest žaludku
• Příznaky podobné chřipce
• zvracení krve
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá a lepkavá jako dehet
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• Skin vyrážka or blisters with horečka
• Otok rukou rukou a nohou

Pokud si vezmete příliš mnoho svého NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a infarkt . Aspirin může způsobit krvácení v mozkovém žaludku a střevech. Aspirin může také způsobit vředy v žaludku a střevech.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID déle než 10 dní.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání NSAID

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte NSAID pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte NSAIDům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jak dlouho trvá Zyrtec d

Pokud byste chtěli více informací o NSAIDS hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.