Hemacord

VAROVÁNÍ

Syndrom fatální infuzní reakce štěp versus hostitelské onemocnění a selhání štěpu

Fatální infuzní reakce: Podávání hemacord může vést k vážným včetně fatálních infuzních reakcí. Monitorujte pacienty a přesahujte infuzi Hemacord pro závažné reakce. [Viz varování a preventivní opatření]

Onemocnění hostitele štěpu-VS (GVHD): GVHD se očekává po podání hemacordu a může být fatální. Podávání imunosupresivní terapie může snížit riziko GVHD. [Viz varování a preventivní opatření]

Syndrom engraftmentu: Syndrom engraftmentu může postupovat k multiorganovým selhání a smrti. Syndrom engraftmentu ošetřuje rychle s kortikosteroidy. [Viz varování a preventivní opatření]

Selhání štěpu: Selhání štěpu může být fatální. Monitorujte pacienty, zda nejsou laboratorní důkaz hematopoetického zotavení. Před výběrem konkrétní jednotky Hemacordu zvažte testování protilátek HLA k identifikaci pacientů, kteří jsou aloimunizováni. [Viz varování a preventivní opatření]

Popis pro Hemacord

Hemacord se skládá z hematopoetických progenitorových buněk monocytů lymfocytů a granulocytů z lidské pupečníkové krve pro intravenózní infuzi. Krev se zotavená z pupeční šňůry a placenty je snížena objem a částečně vyčerpaná z červených krvinek a plazmy.

Aktivní složkou jsou hematopoetické progenitorové buňky, které exprimují marker buněčného povrchu CD34. Po účinnost pupečníkové krve je stanovena měřením počtu celkových nukleatovaných buněk (TNC) a CD34 buněk a životaschopností buněk. Každá jednotka Hemacord obsahuje minimálně 5 x 10 ⁸ Celkové nukleatované buňky s nejméně 1,25 x 10 ⁶ životaschopné buňky CD34 v době kryokonzervace. Buněčné složení Hemacordu závisí na složení buněk v krvi získané z pupeční šňůry a placenty dárce. Skutečný počet nukleatovaných buněk počet CD34 Cell Count Skupina ABO a HLA Typing jsou uvedeny na etiketě kontejneru a/nebo doprovodné záznamy odeslané s každou jednotlivou jednotkou.

Jak používat Garcinia Cambogia

Hemacord má následující neaktivní složky: dimethylsulfoxid (DMSO) dextran 40 a citrát fosfát dextrózy adenin 1 (CPDA-1). Při připravenosti na infuzi podle pokynů obsahuje infuze následující neaktivní složky: dextran 40 lidských sérových albuminu a zbytkový DMSO a citrát fosfát dextrózy adenin 1 (CPDA-1).

Použití pro hemacord

Hemacord HPC (hematopoietická progenitorová buňka) krve je alogenní hematopoietická progenitorová buněčná terapie alogenní alogenní šňůra v souvislosti s vhodným přípravným režimem pro hematopoetický systém a alogenní hematopoetický systém ovlivňují hematopoietiku a imunologické hematopoetické progenitory ovlivňují hematopoietiku a imunologické rekopování s rekonstrukcí, které mají vhodný hematopoietikum a imunologické rekopované poruchy. získané nebo výsledek z myeloablativní léčby.

Posouzení přínosů rizik pro jednotlivého pacienta závisí na charakteristikách pacienta, včetně rizikových faktorů onemocnění a specifické projevy onemocnění na charakteristikách štěpu a na jiných dostupných ošetřeních nebo typech hematopoetických progenitorových buněk.

Dávkování pro hemacord

• Pouze pro intravenózní použití.
• Neozářte.

Výběr jednotky a podávání hemacordu by měl být prováděn pod vedením lékaře, který se vyskytuje v transplantaci hematopoetických progenitorových buněk.

Dávkování

Doporučená minimální dávka je 2,5 x 10 ⁷ Nukleané buňky/kg při kryokonzervaci. K dosažení vhodné dávky může být vyžadováno více jednotek.

Doporučuje se odpovídat nejméně 4 z 6 HLA-A antigenů HLA-B Antigeny a alely HLA-DRB1. HLA psaní a obsah nukleatovaného buněk pro každou jednotlivou jednotku Hemacordu jsou zdokumentovány na etiketě kontejneru a/nebo v doprovodných záznamech.

Příprava na infuzi

Hemacord by měl být připraven vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

• Nezaručujte hemacord.
• Podívejte se na připojené podrobné pokyny pro přípravu Hemacord pro infuzi.
• Jakmile je připraven na infúzi, může být hemacord uložen při 4 až 25 ° C po dobu až 4 hodin, pokud není DMSO odstraněno a při 4 ° C po dobu až 24 hodin, pokud je DMSO odstraněn v promývacím postupu [viz viz Pokyny k přípravě na infuzi ].
• Doporučený limit podávání DMSO je 1 gram na kg tělesné hmotnosti za den [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Předávkování ].

Správa

Hemacord by měl být podáván pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického profesionála, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických progenitorových buněk.

1. Potvrďte identitu pacienta pro určenou jednotku Hemacord před podáváním.
2. Potvrďte, že nouzové léky jsou k dispozici pro použití v bezprostřední oblasti.
3. Zajistěte, aby byl pacient přiměřeně hydratován.
4. Před podáním hemacordu předem předběžně pacienta 30 až 60 minut. Premedikace může zahrnovat jakoukoli nebo všechny následující: antipyretické antagonisty histaminu a kortikosteroidy.
5. Před podáním zkontrolujte produkt pro jakékoli abnormality, jako jsou neobvyklé částice a pro porušení integrity kontejneru. Před infuzí diskutujte o všech takových nesrovnalostech produktu s laboratoří vydávající produkt pro infuzi.
6. Podávejte hemacord intravenózní infuzí. Nepodporujte ve stejné hadičce souběžně s produkty jinými než 0,9% injekcí chloridu sodného (USP). Hemacord může být filtrován přes 170 až 260 mikronový filtr určený k odstranění sraženin. Nepoužívejte filtr určený k odstranění leukocytů.
7. Pro dospělé začínají infuzi hemacordu při 100 mililitrech za hodinu a zvyšují míru s tolerovanou. U dětí začínají infuzi hemacordu při 1 mililitru na kg za hodinu a zvyšují se podle toleru. Rychlost infuze by měla být snížena, pokud není tolerována zatížení tekutiny. Infuze by měla být přerušena v případě alergické reakce nebo pokud se pacient vyvine mírnou až těžkou infuzní reakci. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]
8. Sledujte pacienta na nežádoucí účinky během a po dobu nejméně šesti hodin po podání. Protože Hemacord obsahuje lyžované červené buňky, které mohou způsobit selhání ledvin pečlivé monitorování výstupu moči.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Každá jednotka Hemacord obsahuje minimálně 5,0 x 10 ⁸ Celkové nukleatované buňky s minimálně 1,25 x 10 ⁶ životaschopné buňky CD34 suspendované v 10% dimethylsulfoxidu (DMSO) a 1% dextran 40 v době kryokonzervace.

Přesný obsah buněk před Kryokonzervací je poskytován na etiketě kontejneru a v doprovodných záznamech.

Skladování a manipulace

Hemacord je dodáván jako kryokonzervovanou suspenzi buněk v uzavřeném sáčku obsahujícím minimálně 5 x 10 ⁸ Celkové nukleatované buňky s minimálně 1,25 x 10 ⁶ životaschopné buňky CD34 v objemu 25 mililitrů ( NDC

Dlouhodobé vedlejší účinky paxil

Uložte Hemacord při nebo pod -150 ° C, dokud není připraven k rozmrazení a přípravě.

Distribuováno od: New York Blood Center Inc. 45-01 Vernon Boulevard Long Island City NY 11101. Revidováno: květen 2015

Vedlejší účinky pro hemacord

Úmrtnost z dne 100 ze všech příčin byla 25%.

Nejběžnějšími nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí (≥ 5%) jsou zvracení nevolnosti a horečky na zvracení hypertenze.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Infuzní reakce

Údaje popsané v tabulce 1 odrážejí expozici 442 infuze kabelové krve HPC (z více bank pupečníkové krve) u pacientů léčených pomocí celkové nukleatové dávky buněk ≥ 2,5 x 10 ⁷ /kg při pokusu s jedním ramenem nebo rozšířené využití přístupu (studie COBLT). Populace byla 60% mužů a střední věk byl 5 let (rozmezí 0,05–68 let) a zahrnovali pacienti léčeni na hematologické malignity zděděné metabolické poruchy primární imunodeficience a selhání kostní dřeně. Preparativní režimy a profylaxe onemocnění štěpu-vs.-hostitele nebyly standardizovány. Nejběžnějšími infuzními reakcemi byly zvracení hypertenze nevolnost a sinus Bradycardia. Hypertenze a jakékoli stupně 3-4 reakce související s infuzí se vyskytovaly častěji u pacientů, kteří dostávali kabelovou kred HPC ve objemech vyšších než 150 mililitrů a u dětských pacientů. Míra závažných nepříznivých kardiopulmonálních reakcí byla 0,8%.

Tabulka 1: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, ke kterým dochází u ≥ 1% infuzí (studie COBLT)

Informace o infuzních reakcích byly k dispozici z dobrovolných zpráv u 244 pacientů, kteří dostávali Hemacord. Populace zahrnovala 56% mužů a 44% žen s průměrným věkem 25 let (rozmezí 0,2–73 let). Preparativní režimy a profylaxe onemocnění štěpu-vs.-hostitele nebyly standardizovány. Reakce nebyly hodnoceny. Infuzní reakce nastala u 18% pacientů. Nejběžnější infuzní reakce, které se vyskytují u ≥ 1%pacientů, byla hypertenze (14%) nevolnost (5%) zvracení (4%) hypoxémie (3%) dušnosti (1%) tachykardie (1%) a kašel (1%). Míra závažných nepříznivých kardiopulmonálních reakcí byla 0,1%.

Jiné nežádoucí účinky

Pro další nežádoucí účinky byly surové klinické údaje z doku sdruženy pro 1299 (120 dospělých a 1179 pediatrických) pacientů transplantovaných kabelovou krví HPC (z více bank pupečníkové krve) s celkovou nukleatovanou dávkou buněk ≥ 2,5 x 10 10 ⁷ /kg. Z těchto 66% (n = 862) podstoupilo transplantaci jako léčbu hematologické malignity. Preparativní režimy a profylaxe choroby na štěpu-vs.-hostitel se lišily. Střední celková dávka buněk byla 6,4 ⁷ x 10 /kg (rozsah 2.5-73,8 x 10 ⁷ /kg). U těchto pacientů byla úmrtnost na den 100 ze všech příčin 25%. Primární selhání štěpu se vyskytlo u 16%; 42% vyvinulo známky 2-4 akutní onemocnění štěpu-vs.-hostitele; a 19% vyvinulo stupně 3-4 akutní onemocnění štěpu-vs.-hostitele.

Data z publikované literatury a z observačních registrů institucionálních databází a šňůry krevní banka Recenze hlášené do Docketu pro pupečníku HPC (z více bank pupečníkové krve) odhalily devět případů leukémie dárcovských buněk jeden případ přenosu infekce a jednu zprávu o transplantaci od dárce s dědičnou genetickou poruchou. Data nestačí k podpoře spolehlivých odhadů výskytu těchto událostí.

Ve studii 364 pacientů se 15% pacientů vyvinulo syndrom engraftmentu.

Lékové interakce pro hemacord

Žádné informace

Varování pro Hemacord

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Hemacord

Reakce přecitlivělosti

Alergické reakce se mohou vyskytnout při infuzi kabelové krve HPC včetně hemacordu. Reakce zahrnují bronchospasm pískat angioedéma Pruritus a úly [viz Nežádoucí účinky ]. Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis also have been reported. These reactions may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) Dextran 40 or a plasma component of Hemacord.

Hemacord may contain residual antibiotikums if the cord blood donor was exposed to antibiotikums in utero. Patients with a history of allergic reactions to antibiotikums should be monitored for allergic reactions following Hemacord administration.

Infuzní reakce

Očekává se, že se objeví infuzní reakce a zahrnují zvracení horečky zvracení nebo zimnici propláchnutí dušnosti hypoxemie těsnosti hrudníku Hypertenze tachykardie bradycardia dysgeusia hemerai a mírnou bolest hlavy. Premedikace s antipyretikou antagonisty histaminu a kortikosteroidy může snížit výskyt a intenzitu infuzních reakcí.

Těžké reakce včetně respiračních tísně těžký bronchospasmus těžká bradykardie se srdečním blokem nebo jinou arytmií srdeční zástava hypotenze Může se také objevit hemolýza zvýšená enzymy jater Renální kompromis Encefalopatie Ztráta vědomí a záchvaty. Mnoho z těchto reakcí souvisí s množstvím podávaného DMSO. Minimalizace množství poddaného DMSO může snížit riziko takových reakcí, i když idiosynkratické reakce se mohou vyskytnout i při dávkách DMSO, které se považují za tolerované. Skutečné množství DMSO závisí na metodě přípravy produktu pro infuzi. Omezení množství DMSO infundovaného na ne více než 1 gram za kilogram denně se doporučuje [viz [viz Předávkování ].

Pokud infuze více než jedné jednotky kabelové krve HPC ve stejný den nespustí následné jednotky, dokud se vyřeší všechny příznaky a příznaky infuzních reakcí z předchozí jednotky.

Infuzní reakce mohou začít během několika minut od začátku infúze hemacordu, ačkoli příznaky se mohou i nadále prohloubit a ne vrchol několik hodin po dokončení infuze. Během tohoto období pečlivě sledujte pacienta. Když dojde k reakci, ukončují infuzi a institutu podpůrnou péči podle potřeby.

Nemoci štěp-versus hostitel

U pacientů, kteří dostávali Hemacord, se může objevit akutní a chronické onemocnění štěpu a hostitele (GVHD). Klasický akutní GVHD se projevuje jako vyrážka z horečky zvyšuje bilirubin a jaterní enzymy a průjem. Pacienti transplantovaní hemacordem by také měli dostávat imunosupresivní léky, aby se snížily riziko GVHD. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Syndrom štěpení

Syndrom štěpení se projevuje jako nevysvětlitelná horečka a vyrážka v období peri-engufment. Pacienti se syndromem engraftmentu mohou mít také nevysvětlitelnou hypoxémii hmotnosti a plicní infiltráty v nepřítomnosti přetížení tekutin nebo srdečního onemocnění. Pokud může neošetřený syndrom engraftmentu postupovat k multiorganovým selhání a smrti. Začněte ošetření kortikosteroidy Jakmile je syndrom engraftmentu rozpoznán, aby se zmírnily příznaky. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Selhání štěpu

Primární selhání štěpu, které může být fatální, je definováno jako selhání při dosažení Absolutní počet neutrofilů po transplantaci více než 500 na mikrolitrovou krev do 42. Imunologické odmítnutí je primární příčinou selhání štěpu. Pacienti by měli být sledováni z hlediska laboratorního důkazu hematopoetického zotavení. Zvažte testování protilátek HLA za účelem identifikace pacientů, kteří jsou před transplantací aloimunizováni před transplantací a pomáhají při výběru jednotky s vhodným typem HLA pro jednotlivého pacienta. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Malignity původu dárce

Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kabelové krve HPC, se mohou vyvinout posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) projevená jako onemocnění podobné lymfomu, která upřednostňuje nenodální místa. PTLD je obvykle fatální, pokud není léčen.

Zdá se, že výskyt PTLD je vyšší u pacientů, kteří dostávali antithymocyt globulin. Etiologie je považována za dárcovské lymfoidní buňky transformované virem Epstein-Barr (EBV). Sériové monitorování krve pro EBV DNA může být zaručeno ve vysoce rizikových skupinách.

Leukémie původu dárce byla také hlášena u příjemců kabelové krve HPC. Předpokládá se, že přirozená historie je stejná jako pro de novo leukémii.

Přenos závažných infekcí

Může dojít k přenosu infekční choroby, protože Hemacord je odvozen z lidské krve. Nemoc může být způsobena známými nebo neznámými infekčními činiteli. Dárci jsou prověřeni na zvýšené riziko infekce virem lidské imunodeficience (HIV) lidského lymfotropního viru T-buněk (HTLV) viru hepatitidy B (HBV) viru hepatitidy C (HCV) (HCV) T. bledý T. Cruzi Agenti a vakcinie virus West Nile (WNV) přenášené spongiformní encefalopatie (TSE). Dárci jsou také vyšetřeni na klinické důkazy o sepse a přenosných rizicích nemocí spojených s xenotransplantací. Vzorky krve matek jsou testovány na HIV typy 1 a 2 HTLV typy I a II HBV HCV T. Pallidum Wnv a T. Cruzi . Hemacord je testován na sterilitu. Může to mít vliv na spolehlivost výsledků testu sterility, pokud byl dárce krve pupečníkové krve vystaven antibiotikům v děloze. Tato opatření zcela nevylučují riziko přenosu těchto nebo jiných přenositelných infekčních onemocnění a látek nemocí. Nahlásit výskyt přenášené infekce do newyorského krevního centra na 1-866-767-NCBP (1-866-767-6227).

Testování se také provádí pro důkaz infekce dárce kvůli Cytomegalovirus (CMV). Výsledky testu lze nalézt na etiketě kontejneru a/nebo v doprovodných záznamech.

Přenos vzácných genetických onemocnění

Hemacord may transmit rare genetic diseases involving the hematopoietic system for which donor screening a/or testing has not been performed [see Nežádoucí účinky ]. Cord blood donors have been screened by family history to exclude inherited disorders of the blood a marrow. Hemacord has been tested to exclude donors with sickle cell anemia a anemias due to abnormalities in hemoglobins C D a E. Because of the age of the donor at the time Hemacord collection takes place the ability to exclude rare genetic diseases is severely limited.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C. Animal reproduction studies have not been conducted with Hemacord. It is also not known whether Hemacord can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. There are no adequate a well-controlled studies in pregnant women. Hemacord should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

je azelastinový nosní sprej steroid

Dětské použití

Cordová krev HPC byla použita u pediatrických pacientů s poruchami ovlivňujícími hematopoetický systém, který je zděděn nebo je výsledkem myeloablativní léčby. [Vidět Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Klinické studie ]

Geriatrické použití

Klinické studie kabelové krve HPC (z více bank pupečníkové krve) nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Obecně by mělo být opatrné podávání Hemacord k pacientům nad 65 let, což by odráželo jejich větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a doprovodným onemocněním nebo jiné léčebné terapií.

Onemocnění ledvin

Hemacord contains Dextran 40 which is eliminated by the kidneys. The safety of Hemacord has not been established in patients with renal insufficiency or renal failure.

Informace o předávkování pro Hemacord

Lidská předávková zkušenost

V klinických studiích na lidských studiích nebyla žádná zkušenost s předávkováním kabelové krve HPC. Jednotlivé dávky hemacordu do 57,6 x 10 ⁷ Byly podány TNC/kg. Cordová krev HPC připravená na infuzi může obsahovat dimethylsulfoxid (DMSO). Maximální tolerovaná dávka DMSO nebyla stanovena, ale je obvyklé nepřesahovat dávku DMSO 1 gm/kg/den, pokud je podána intravenózně. Při vyšších dávkách DMSO bylo hlášeno několik případů změněného duševního stavu a kómatu.

Řízení předávkování

U DMSO je označena obecná podpůrná péče DMSO. Role jiných intervencí k léčbě předávkování DMSO nebyla stanovena.

Kontraindikace pro hemacord

Žádný

Klinická farmakologie for HemaCord

Mechanismus působení

Hematopoetické kmenové/progenitorové buňky z kabelové krve HPC migrují do kostní dřeně, kde se dělí a zrají. Zralé buňky se uvolňují do krevního řečiště, kde někteří cirkulují a jiní migrují do tkáňových míst částečně nebo plně obnovují krevní počet a funkci včetně imunitní funkce krve přenášených buněk počátečního původu. [Vidět Klinické studie ]

kdy je nejlepší čas jet do nashvillu

U pacientů s enzymatickými abnormalitami v důsledku některých závažných typů poruch skladování zralé leukocyty vyplývající z transplantace kabelové krve HPC může syntetizovat enzymy, které mohou být schopny cirkulovat a zlepšovat buněčné funkce některých nativních tkání. Přesný mechanismus účinku však není znám.

Klinické studie

Účinnost kabelové krve HPC, jak je definována hematopoetickou rekonstitucí, byla prokázána v jedné prospektivní studii Singlearm a retrospektivním přezkumům dat z observační databáze pro hemacord a data v docketech a veřejných informacích. Z 1299 pacientů v dokumentu a veřejných datech 66% (n = 862) podstoupilo transplantaci jako léčbu hematologické malignity. Výsledky pro pacienty, kteří dostali celkovou nukleatovanou dávku buněk ≥ 2,5 x 10 ⁷ /kg jsou uvedeny v tabulce 2. Obnovení neutrofilů je definováno jako čas od transplantace na absolutní počet neutrofilů více než 500 na mikrolit. Obnovení destiček je čas na počet destiček více než 20000 na mikroliter. Obnova erytrocytů je doba na počet retikulocytů větší než 30000 na mikrolitr. Celková dávka nukleatované buněk a stupeň shody HLA byly nepřímo spojeny s časem regenerace neutrofilů v datech docketu.

Tabulka 2: Hematopoetická regenerace u pacientů transplantovaných dávkou nukleatované buňky HPC Corgen Cell Nucleated Cell (TNC) ≥ 2,5 x 10 ⁷ /kg

Informace o pacientovi pro hemacord

Diskutujte o následujících s pacienty, kteří dostávají hemacord:

• Okamžitě nahlásit jakékoli příznaky a příznaky akutních infuzních reakcí, jako je horečka zimnice únava, dýchací problémy s nevolností zvracení bolesti hlavy nebo bolesti svalů.
• a
• Okamžitě nahlásit všechny příznaky nebo příznaky naznačující onemocnění štěpu-vs.-hostitele včetně vyrážkového průjmu nebo žloutnutí očí.

Pokyny k přípravě na infuzi

1. Požadované zařízení a zásoby vybavení

Zařízení
Odstředivka na chlazenou krevní banku
Plazmový extraktor
Digitální rovnováha
Trubkový tmel kompatibilní s plastu PVC
Automatizovaný čítač buněk
Mikroskop a komora pro stanovení počtu a životaschopnosti buněk (volitelné)
Vodní lázeň (4 litry nebo více)
Nástroj pro otevření kanystry
Orbitální rotátor

Činidla

5% album (lidské) USP
10% Dextran 40 USP
Lahve bakteriální kultury (aerobní a anaerobní)

Zásoby

SET pro mytí buněk/infuze (sada transplantace) (zahrnuta do Hemacord)
Sterilní jednorázové stříkačky: 3 ml 30 ml a 60 ml
Sterilní trubice
18 měřidkových injekčních jehel
Sterilní rukavice
Hemostats
Sterilní malé plastové tašky na zip na zip
Alkoholové přípravné podložky
Jedové tampové tyčinky
Spojky na vzorkování
Trubky pro počítání buněk progenitorů (volitelné)
Ochranné kryogloves
Kontejnery přenosu 300 ml
Pokyny k přípravě na infuzi

2. ověření identity produktu

Hemacord is shipped frozen in a steel canister that is contained in an insulating foam sleeve. Hemacord must be kept at or below -150 °C either inside the container used for shipping (Dry-Shipper) or in a Liquid Nitrogen (LN)-cooled storage device at the Transplant Center (recommended).

Položka ID produktu je připojena k nádobě (obrázek 1).

Obrázek 1

Obrázky 2

Obrázek 3

1. Jakmile bude obdržen, zkontrolujte označení Hemacord ID a potvrďte svou identitu s ID očekávaného produktu.
2. Nošení ochranných kryoglovů přenáší Hemacord ze suchého přechovávače do fáze par ve skladovací nádrži LN.
3. Použijte nástroj pro otevření kanystru k Pry kanystr otevřený nahoře a dole, jak je znázorněno níže na obrázcích 2 a 3.
4. Pracujte pečlivě, abyste se vyhnuli poškození zmrazeného plastového produktového sáčku.
5. Zkontrolujte označení s kódem na produktu proti vašim záznamům a ověřte, že tištěné číslo kódované sloupcem a vizuálně činí se naprosto odpovídá dříve poskytnutým informacím a dokumentaci součástí produktu Hemacord.
6. Dokumentujte tuto kontrolu dokumentu při přijetí jednotky přijaté s produktem.

POZNÁMKA: Pokud dojde k nějaké chybě nebo nejednoznačnosti s ohledem na ID produktu zavřete kanystr a udržujte produkt při teplotě LN2. Okamžitě informujte zaměstnance New York Blood Center Inc. (NYBC) a transplantačního lékaře. Nepři pokračujte, dokud nebude problém vyřešen. Pokud vaše skladovací nádrže LN2 nemají prostor pro uložení produktu do jeho kanystru a izolovaný rukáv přidejte LN2 do suchého přenosu NYBC, aby byl produkt zmrazen, dokud nebude provedeno zcela uspokojivé stanovení.

3. metoda

3.1 Příprava řešení rozmrazení

1. Připravte roztok rozmrazování (také nazývané rekonstituční roztok) při míchání teploty místnosti a stejných objemů 10% dextran 40 a 5% lidského albuminu v biologické bezpečnostní skříni. Konečná koncentrace v roztoku rozmrazování je 5% dextran 40 a 2,5% lidského albuminu.
2. Připojte jehlu 18 měřidla k 30 cc injekční stříkačce. Nakreslete cca. 12,5 ml 10% dextran 40 a cca. 12,5 ml 5% lidského albuminu do stříkačky. Obsah této stříkačky se má použít pro zředění buněčné suspenze po rozmrazení.
3. Připravte 18 měřidkových jehel do tří 60 ml stříkaček. Do každé stříkačky nakreslete 30 ml 10% dextran 40 a 30 ml 5% lidského albuminu. Dvě z těchto 60 ml stříkaček budou použity v krocích L a O v části 3.4 tohoto postupu. Třetí stříkačka bude použita v kroku L oddílu 3.5.
4. Alternativně připravte roztokový roztok v přenosovém sáčku 300 ml přidáním pomocí stříkaček 150 ml 10% dextran 40 a 150 ml 5% albuminu.

3.2 Thawing Hemacord

Nošení ochranných kryoglovů odstraňte kanystr s hemacordem z kontejneru LN2. Před pokračováním udržujte kanystr ve fázi páry těsně nad povrchem LN2 po dobu 5-10 minut.

Poznámka: Pokud jsou v kontejneru LN2 uloženy dva různé produkty Hemacord současně otevřenou nádobou najednou s nástrojem pro otevření nádoby, jak je popsáno výše. Opatrně zkontrolujte ID číslo na štítcích připojených k kanystru a produktu. Zavřete kanystr a nechte jej ve fázi par po dobu 5-10 minut. před pokračováním.

Pozor! Nezpracovávejte plastové sáčky při teplotě tekutého dusíku s kleštěmi určenými pro kovové kanystry, protože to může tašku roztrhnout. Nedovolte, aby se produkt nebo hadičky ohýbaly, protože může prasknout. Netlačte na ohyb nebo natáhněte zmrazené mosty vaku nebo segmentového těsnění: jsou křehké a mohou se zlomit. (Obrázky 4a. A 4b.)

Obrázek 4a. Hemacord ve dvou kompartmentovém zamrznutí po odstranění z LN2 úložiště a otevření nádoby (přední pohled). Šipky poukazují na zapečetěné mosty, které odhalují skládání mostů.

Obrázky: 4a

Obrázek 4b. Stejná taška jako na obrázku 4a. (Zpětný pohled).

Obrázek: 4b

1. Otevřete kanystr s nástrojem pro otevření kanystry, jak je popsáno výše.
2. Pracujte pečlivě, abyste se vyhnuli poškození zmrazeného plastového produktového sáčku. Remember that plastic at this temperature is very brittle a breaks easily.
3. Prohlédněte si tašku na přestávky nebo praskliny a zdokumentujte tuto inspekci na příslušném formuláři.
4. Vyjměte hemacord z kanystr.
5. Vložte hemacord do plastového sáčku uzavřeného zipu, nechte vzduch a zavřete vaku. Umístěte sáček s hemacordem do teplé vodní lázně při přibližně 38 ° C.
6. Aby se zrychlil a homogenizoval rozmrazení pečlivě agiatujte pytel na produkt ve vodě a jemně promíchejte její obsah.
7. Zkontrolujte a sledujte únik. Pokud produkt unikne do sáčku zamčeného zipu, najděte místo úniku v mrazujícím sáčku a umístěte sáček tak, aby se zabránilo dalšímu úniku produktu. Při zachování tašky v této poloze dokončete rozmrazení produktu. (Viz oddíl 5 pro zotavení nouzového produktu v případě selhání kontejneru.)
8. Jakmile se obsah pytle stane, odstraňte sáček z vodní lázně a umístěte jej do biologické bezpečnostní skříně.

3.3. Připojení mrazícího sáčku k sadě transplantace

Postup k obnovení osmolarity suspenze Hemacord buňky a buď odstranit supernatant pomocí DMSO, nebo jednoduše zředit rozmrazené hemacord je asistován sterilním prázdným taškem transplantace navržený se dvěma špičkovými trubice Chcete -li vypustit oba kompartmenty zmrazovacího sáčku (viz obrázek 5: Sada vaku na mytí/infuzní vaku). Součástí této zásilky je sada buněčných mycích/infuzních sáčků.

K čemu je lék lisinopril

Poznámka: Následující postup musí být proveden v biologické bezpečnostní skříni.

Obrázek 5. sada pro mytí/infuzní sáčky buněk

Obrázek: 5

Obrázek 6

Obrázek 7

1. Zavřete všechny svorky na sadě vaku na mytí/infuzi.
2. Odstraňte hemacord zamrznou sáčku z sáčku zablokované zipem.
3. Dezinfikujte kryty obou portů mrazujícího sáčku jódem.
4. Použití čistých a dezinfikovaných nůžků odříznuly hermeticky utěsněné kryty špičkových portů mrazu (obrázek 6).
5. Dezinfikujte řezané povrchy plochy špikového portu mrazujícího sáčku pomocí jódových tamponových tyčinek (obrázek 7).
6. Vložte hroty mytí/infuzního sáčku na buňky zasazeny do portů mrazujícího sáčku.
7. Označte transplantační sáčku (znázorněné na obrázku 5) s ID ID ID Hemacord a názvem příjemce (nebo označení podle místního standardního operačního postupu).

3.4. Rekonstituce (zředěte) rozmrazené hemacord

Množství roztočení rozmrazování použitého pro Hemacord je nejméně 5násobek objemu zmrazeného produktu včetně kryoprotektantu. Například 25 ml produktů je zředěno na celkem 170 ml, a proto je pro vytvoření konečného objemu 170 ml v transplantačním sáčku zapotřebí objem 145 ml roztoku rozmrazování.

POZNÁMKA: If more than four hours elapse between thawing a infusion an aliquot of the product should be removed a tested immediately before administration to the patient to determine the cell viability of the infused product.

1. Nejprve přidejte objem roztočení rozmrazování rovnající se objemu rozmrazeného hemacordu (poměr 1: 1).
2. Připevněte stříkačku 30 cc s roztokem 25 ml roztočení k ženskému zámku luerového zámku buněčného mytí/infuzní sáčku.
3. Otevřete PC-1 PC-2 a PC-3 (viz obrázek 5 výše) a pomalu zaveďte polovinu (~ 12,5 ml) roztoku roztočení do produktu 25 ml v mrazu v mrazu při smíchání tekutin v sáčku pomocí orbitálního rotátoru.
4. Dobře opláchněte, abyste odstranili buňky z portů sáčku.
5. Zavřete PC-3. Otevřete PC-4 a vypusťte obsah z mrazujícího sáčku do transplantačního sáčku.
6. Zavřete PC-1 a PC-2. Otevřete PC-3.
7. Pomalu přidejte zbývající roztokový roztok (~ 12,5 ml) do transplantačního sáčku při smíchání tekutin v sáčku.
8. Zavřete PC-3.
9. Povolit cca. 5 minut pro rovnováhu.
10. Otevřete PC-1 a PC-2. Projděte zředěnou hemacord tam a zpět mezi transplantačním sáčkem a mrazivým vakem, abyste úplně vymyli všechny buňky z mrazujícího sáčku a do transplantačního sáčku.
11. Zavřete PC-1 a PC-2.
12. K luerovým zámku připojte stříkačku s roztokem rozmrazování 60 ml.
13. Otevřete PC-3.
14. Přeneste roztok 60 ml do zředěného hemacordu v transplantačním sáčku při míchání tekutin v vaku.
15. Opakujte s druhou stříkačkou 60 ml. Konečný objem by měl být cca. 170 ml (50 ml zředěného hemacordu s roztokem 120 ml).
16. Zavřete PC-3. Open PC-1 a PC-2.
17. Předejte rekonstituovaný hemacord sem a tam mezi transplantačním sáčkem a mrazujícím sáčkem, aby všechny buňky úplně vymyly z mrazujícího sáčku a do transplantačního sáčku.
18. Zavřete PC-4.
19. Utěsněte buněčné mycí/infuzní sáčky na setkání mezi PC-4 a IP-1.
20. Prořezávejte těsnění a oddělujte transplantační sáček od mrazu.
21. Zlikvidujte mrazivý sáček zámek Luer a spojovací trubice.
22. Rekonstituovaný produkt lze použít pro infuzi do pacienta s nebo bez dalšího kroku odstranění DMSO (oddíl 3.5 níže).
23. Doporučená doba vypršení platnosti rekonstituovaného nemykaného hemacordu je čtyři hodiny buď při teplotě místnosti nebo při 4 ° C od doby tání.
24. Vyjměte malý objem z rekonstituovaného produktu pro úplný krevní počet ( CBC ) CFU CD34 počítá vzorky životaschopnosti a sterility (bakteriální a plísňové kultury) podle postupů transplantačního centra.
25. Zavolejte na transplantační jednotku a doporučte jim, aby byl produkt připraven k infuzi, pokud nemáte v úmyslu odstranit kryoprotektant.

3.5. Odstranění kryoprotektantu (mytí)

Obrázek 8

Obrázek: 9

1. Umístěte tašku transplantace a přenosový sáček do odstředivého šálku.
2. Plně podporujte transplantační sáček s vložkami, aby se zabránilo tvorbě záhybů během centrifugace (jak je znázorněno na obrázku 8 níže).
3. Bezpečně uzavřete SC-1.
4. Odstředivka při 400 x g po dobu 20 minut při 10 ° C.
5. Po centrifugaci pečlivě odstraňte sáčky z kbelíku odstředivky, aniž byste narušili buněčnou peletu v transplantačním sáčku.
6. Vložte transplantační sáček do extraktoru plazmy.
7. Použití SC-1 k úpravě toku velmi pomalu přeneste přibližně 2/3 supernatantu (supernatant-1) na přenosový vak, který se vyhýbá průchodu buněk.
8. Nechte přibližně 1/3 supernatantu s buňkami (bílé a sedimentované červené buňky ve výše uvedeném diagramu). Pokud detekujete průchod buněk do přenosového vaku, vrátí obsah do vaku s transplantací resuspendujte buňky a opakujte centrifugaci nebo centrifugace pouze supernatant-1 sáčku (jak je popsáno níže).
9. Vyprázdněte trubku mezi sáčky tlačením vzduchu z přenosového sáčku do vaku s transplantací.
10. Zavřít SC-1.
11. Zapečetěte hadičku mezi sáčky v blízkosti transplantačního sáčku. Prořeďte těsnění a odpojte přenosovou sáčku supernatantem-1 z transplantačního sáčku s buněčnou peletou (produkt).
12. Resuspendujte buněčnou peletu pomalu přidáním (s injekční stříkačkou) 25-50 ml roztoku rozmrazování přes IP-1 s nepřetržitým mícháním. Resuspendované buňky tvoří sediment-1 (štěp).
13. Hmotnost prázdného transplantačního sáčku je 23,6 g, pokud je řezána a utěsněna, jak je ukázáno níže (obrázek 9). Vypočítejte hmotnost sedimentu-1 vážením naplněného transplantačního sáčku a odečtením 23,6 g.
14. Odstraňte malý objem ze sedimentu-1 pro stanovení životaschopnosti a sterility počtu buněk (bakteriální a plísňové kultury).
15. Doporučená doba vypršení platnosti pro Hemacord po odstranění kryoprotektantu je 24 hodin od data a doby tání. Produkt uložte při 4 ° C v lednici pro skladování krve, dokud se produkt nepoužívá.
16. Prohlédněte si supernatant na útěk z buněk, i když nedochází k útěku.
17. Vyjádřete 10 ml z sáčku Supernatant-1 do kuželové odstředivé trubice (přesný objem pomůže přesnost odhadů).
18. Centrifuge při 600 x g po dobu 10 minut.
19. Pečlivě aspirujte 9,5 ml supernatantu bez narušení (možné) buněčné pelety ve špičce trubice.
20. Resuspendujte buněčnou peletu důkladně v 0,5 ml supernatantu a zatěžujte do komory pro počítání buněk.
21. Počítejte nukleatované buňky na mikrolitry a vypočítejte celkový počet buněk ve zbývajícím objemu supernatantu-1.
22. Určete počet nukleatovaných buněk v supernatantu-1 na kg hmotnosti pacienta. Transplantační lékař může rozhodnout, zda tyto buňky přidat do buněk sedimentu-1 (štěp) v případech, kdy je dávka buněk sedimentu-1 nízká nebo hraniční.
23. Pokud je požadován sbírku uniklých buněk z vaku obsahujícího supernatant-1:
    1. Odstřeďujte sáček supernatantu-1 při 400 x g po dobu 20 minut při 10 ° C, abyste sedimentovali buňky.
    2. V laminární průtokové kapuci připojte 300 ml přenosového sáčku do sáčku obsahujícího centrifugovaný produkt.
    3. Umístěte sáček do extraktoru v plazmě a exprimujte nový supernatant (supernatant-2) do přenosového sáčku a ponechává sedimentované buňky (sediment-2) do původního sáčku.
    4. Zapečetěte hadičku mezi sáčky proříznutím těsněním a odpojte přenosovou sáčku s supernatantem-2 od původního sáčku sedimentem-2.
    5. Resuspendujte sediment-2 v roztoku rozmrazování 10-15 ml pomocí stříkačky a mírně míchání. Transplantační lékař může modifikovat objem pro injekci, pokud je to preferován. Pokud je požadována modifikace objemu, resuspendujte buněčnou peletu na konečný objem injekcí řešením rozmrazování.
    6. Zvažte sáček Supernatant-2 a sáček sedimentu-2 a objemy vypočítejte odečtením hmotnosti prázdných sáčků podobně utěsněných.
    7. Odstraňte malý objem ze sedimentu-2 pro stanovení životaschopnosti počtu buněk a testování sterility.

x. Přiveďte transplantační sáček (taška sedimentu-1) na transplantační jednotku, i když se připravuje druhý sáček (vak sediment-2); Druhá taška může být poté infuzena samostatně.

4. administrativní požadavky

Hemacord ID number
Datum přijetí hemacordu
Podmínky skladování tekutého dusíku ve vašem zařízení
Datum rozmrazení
Objem konečného produktu
Celkový obsah CD34 CD34 CELK
Životaschopnost obnovených buněk (buňky TNC nebo CD34) a použitá metoda
Výsledky bakteriálních a plísňových kultur

E-mail: [e-mail
Fax: (718) 707-3747

New York Blood Center Inc.
Národní program pupečníkové krve
45-01 Vernon Blvd.
Long Island City of 11101
PH: (718) 706-5211
Fax: (718) 707-3741

1. Připravte zprávu o postupu. Všimněte si stavu sáčku Hemacord, včetně toho, zda a v jaké fázi byly detekovány úniky nebo praskliny. Zaznamenejte následující:
2. E-mail nebo faxová kopie zprávy do New York Blood Center Inc.
3. Udržujte kopii záznamů zpracování laboratoře.
4. Vraťte suché odesílatel do New York Blood Center Inc. Zpřísňující adresa je:

5. Obnova nouzového produktu v případě selhání kontejneru

1. Aby se zabránilo náhodným zlomeninám, při odstraňování z ochranných kovových kazet během inspekce a během procesu tání.
2. Proveďte proces rozmrazení v kontrolovaném laboratorním prostředí, které poskytuje vhodné vybavení a zásoby pro odběr vzorků a/nebo záchrany tašek, jakož i vyhrazený prostor a personál pro přípravu produktů.
3. Pro zmírnění extrémní změny teploty z skladování při -196 ° C (kapalina dusík) na rozmrazení při 38 ° C a možná náhlá odpařování kapalného dusíku v zákulisí vaku nebo hadičky drží hemacord v vaku ve fázi páry po několik minut po odstranění kapalné fáze dusíku dusíku.
4. Chcete -li zabránit náhodnému poklesu na podlahové rukojeti hemacord tašky na rovném povrchu, jako je stůl.
5. Před rozmrazením vložte hemacord tašky do jednotlivých sterilních sáčků zablokovaných na zip, aby se usnadnilo záchranu produktu a snížilo kontaminaci v případě neočekávaného problému.
6. Pokud je hemacord taška zjevně zlomena po odstranění z chladu nebo pokud se během procesu rozmrazování zlomí, informujte o zpracování laboratoře národního programu krve v New Yorku v newyorském krevním centru [telefonní číslo: 718-706-5211 nebo 1-866-767-NCBP (co nejdříve 1-866-767-6227). Okamžitě informujte transplantační lékaře a ředitele laboratoře.
7. Jedná se o transplantační lékař (nebo určenec) odpovědnost za určení, zda bude produkt Hemacord použit nebo vyřazen a zda mají být pro infuzi požadovány další produkty.
8. Pokud transplantační lékař (nebo určenec) určí, že produkt v prasklém sáčku by měl být použit produkt Hemacord může být obnoven následovně:
   1. Umístěte prasklý sáček do plastového sáčku zamčeného na sterilním zipu, aby se zabránilo další ztrátě a/nebo kontaminaci produktu během procesu tání.
   2. Roztáhněte produkt podle výše uvedeného oddílu 3. Malé úniky nebo slzy prasklé sáčku mohou být blokovány klipy hemostatu.
   3. Vytáhněte produkt rozmrazeného z mrazícího sáčku a jakýkoli produkt z pytle zamčené zipem do jedné nebo více 60 ml stříkačky (y) s připojenou sterilní hadičkou.
   4. Uvnitř biologické bezpečnostní skříňky přenesejte produkt do nového sáčku pomocí sterilní stříkačky. (Tento nový taška by mohla být buď sterilní taška transplantace, která je vybavena produktem Hemacord, nebo sáček skladované záchranné sady, která by měla být snadno dostupná v tání laboratoře pro použití v těchto situacích.)
   5. Ušetřete alikvot produktu, který můžete poslat pro gram skvrny a bakteriální a plísňové kultury.
   6. Zředějte (rekonstitutujte) rozmrazené hemacord a odstraňte kryoprotektant podle výše popsaného postupu nebo podávání zředěného produktu pacientovi podle pokynů transplantovaného lékaře.
   7. Je to transplantační lékař (nebo určenec) odpovědnost za určení, zda zacházet s pacientem širokospektrem antibiotikum pokrytí a nutnost konzultace s infekčními chorobami.
   8. Pokud je to možné, vložte prasklou tašku (s produktem nebo bez ní) do sáčku na biohazard a ušetřete k odkazování při upozornění národního programu pupečníkové krve v New York Blood Center. Tento personál oznámí výrobci a poskytne informace o vrácení tašky výrobci k hodnocení.
   9. Informujte program Národního programu pro kabelovou kred v New York Blood Center [telefonní číslo: 718-706-5211 nebo 1- 866-767-NCBP (1-866-767-6227)].