Vstoupil jsem

Popis pro Astel

Astelin (azelastin hydrochlorid) nosní sprej 137 mikrogramů (MCG) je antihistaminika formulovaná jako roztok měřeného střídání pro intranazální podání. Azelastin hydrochlorid se vyskytuje jako bílý téměř bez zápachu krystalický prášek s hořkou chutí. Má molekulovou hmotnost 418,37. Je střídlně rozpustný ve vodě methanolu a propylenglykolu a mírně rozpustný v ethanolu oktanolu a glycerinu. Má bod tání asi 225 ° C a pH nasyceného roztoku je mezi 5,0 a 5,4. Jeho chemický název je (±) -1- (2H)-Phtalazinon4-[(4chlorofenyl) methyl] -2- (hexahydro-1-methyl-1H-Azepin-4-yl)-monohydrochlorid. Jeho molekulární vzorec je C ₂₂ H ₂₄ CLN ₃ O • HCl s následující chemickou strukturou:

Astelin nosní sprej obsahuje 0,1% azelastin hydrochlorid ve vodném roztoku při pH 6,8 ± 0,3. Obsahuje také chlorid benzalkonium (125 mcg/ml) edetát disodituv hypromelóza kyselina citronová dibasic sodný chlorid sodný a purifikovanou vodu.

Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý měřený sprej poskytuje průměrný objem 0,137 ml obsahujícího 137 mcg hydrochloridu azelastinu (ekvivalentní 125 mcg azelastinové základny). Láhev může dodávat 200 měřených sprejů.

Používám pro krok

Astelin nosní sprej je indikován pro léčbu symptomů sezónní alergické rýmy u dospělých a pediatrických pacientů 5 let a starší a pro léčbu příznaků vazomotorické rýmy u dospělých a dospívajících pacientů 12 let a starší.

Dávkování pro Astel

Sezónní alergická rýma

Doporučená dávka astelinového nosního spreje u dospělých a dospívajících pacientů 12 let a starší se sezónní alergickou rýmou je jeden nebo dva spreje na nosní dírku dvakrát denně. Doporučená dávka astelinového nosního spreje u pediatrických pacientů 5 let do 11 let je jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně.

Vazomotorická rýma

Doporučené dávkování nosního spreje astelinu u dospělých a dospívajících pacientů 12 let a starší s vazomotorickou rýmou je dva spreje na nosní nosní látku dvakrát denně.

Důležité pokyny pro správu

Podávejte nosní sprej Astelinu pouze intranazální trasou.

Priming : Prime Astelin nosní sprej před počátečním použitím uvolněním 4 sprejů nebo dokud se neobjeví jemná mlha. Pokud se nosní sprej Astelin nepoužil po dobu 3 nebo více dnů reprime se 2 sprejemi nebo dokud se neobjeví jemná mlha. Vyvarujte se postřiku astelinského nosního spreje do očí.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nosní sprej Astelin je nosní roztok. Každý sprej astelinového nosního spreje poskytuje objem 0,137 ml roztoku obsahujícího 137 mcg hydrochloridu azelastinu.

Skladování a manipulace

(Azelastin Hydrochlorid) Nosní sprej 137 mcg je dodáván jako 30ml balíček ( NDC 0037-0241-30) Dodávání 200 měřených sprejů v láhvi s vysokou hustotou polyethylenu (HDPE) vybavenou jednotkou měřené dávky stříkací čerpadlo. Jednotka stříkacího čerpadla se skládá z nosního stříkacího čerpadla vybaveného modrým bezpečnostním klipem a modrým plastovým prachovým krytem. Čistý obsah láhve je 30 ml (čistá hmotnost roztoku 30 g). Každá láhev obsahuje 30 mg (1 mg/ml) hydrochloridu azelastinu. Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý sprej poskytuje jemnou mlhu obsahující průměrný objem 0,137 ml roztoku obsahujícího 137 mcg hydrochloridu azelastinu. Správné množství léků v každém spreji nelze zajistit před počátečním aktivací a po použití 200 sprejů, i když láhev není úplně prázdná. Láhev by měla být vyřazena po použití 200 sprejů. Astelin nosní sprej by se neměl používat po datu exp. Exp vytištěného na labelu a kartonu.

Jaké vedlejší účinky mají Zoloft

Skladování

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). Chránit před mrazem.

Vyrobeno: Meda Pharmaceuticals Somerset NJ 08873-4120. Revidováno: 10/2014

Vedlejší účinky pro astelin

Použití astelinského nosního spreje bylo spojeno s somnolence [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Sezónní alergická rýma

Astelin nosní sprej dva spreje na nosní dírku dvakrát denně

Informace o nepříznivých zkušenostech pro astelinový nosní sprej jsou odvozeny od šesti placebem a aktivních kontrolovaných 2denních až 8týdenních klinických studií, které zahrnovaly 391 pacientů ve věku 12 let a starší se sezónní alergickou rinitidou, kteří dostávali astelinový nosní sprej dvakrát denně. V placebem kontrolovaném studii účinnosti byl výskyt přerušení v důsledku nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali astelinový nosní sprej a placebo vehikulu, 2,2%, respektive 2,8%.

Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencemi ≥ 2% v astelinové nosní sprej 2 spreje na nosní dírku dvakrát denně a častěji než placebo.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky uvedené při ≥ 2% incidence u placebem kontrolovaných studií u pacientů se sezónní alergickou rýmou [N (%)]

Vstoupil jsem na nosní sprej Jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně

Informace o nepříznivých zkušenostech pro nosní sprej astelinu v dávce jednoho spreje na nosní nosní látku dvakrát denně jsou odvozeny od dvou dvoutýdenních klinických studií kontrolovaných placebem, které zahrnovaly 276 pacientů 12 let a starší se sezónní alergickou rýmou. Výskyt přerušení v důsledku nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali astelinový nosní sprej a placebo vehikulu, byla 0,0% a 0,8%. Hořká chuť byla hlášena u 8,3% pacientů ve srovnání s žádnými ve skupině s placebem. Somnolence byla hlášena u 0,4% pacientů ve srovnání s žádnými ve skupině s placebem.

Celkem 176 pacientů ve věku 5 až 11 let bylo vystaveno nosnímu spreji astelinu v dávce 1 postřiku každé nosní dírky dvakrát denně ve 3 studiích s kontrolou placebem. V těchto studiích nežádoucí účinky, které se častěji vyskytovaly u pacientů léčených nosním sprejem astelinu než placebem a které nebyly zastoupeny v tabulce nežádoucích nežádoucích účinků dospělých, zahrnují rinitidu/symptomy nachlazení (NULL,0% vs. 9,5%) kašel (NULL,4% vs. 8,3%) konjunktivitida (NULL,1% vs. vs. vs. 1,8%) (NULL,5%).

Nežádoucí účinky <2% in Vstoupil jsem na nosní sprej One or Dva spreje na nosní dírku dvakrát denně

Následující reakce byly pozorovány zřídka ( <2% a exceeding placebo incidence) in patients who received Vstoupil jsem na nosní sprej dosed at 1 or 2 sprays per nostril twice daily in U.S. clinical trials.

Kardiovaskulární: Splachování hypertenze tachykardie.

Dermatologické: Kontaktujte dermatitidu Ekzém Vlasy a infekce folikulů Furunculosis Skin Trakration.

Zažívací: zácpa Gastroenteritis Glossitis Ulcerativní stomatitida zvracení zvýšila SGPT afthousová stomatitida průjem zuby.

Metabolický a nutriční: zvýšená chuť k jídlu.

Muskuloskeletální: Myalgia temporomandibulární dislokace revmatoidní artritida.

Neurologický: Hyperkinesie Hypoesthesia Vertigo.

Psychologický: Úzkost Depersonalizace Deprese Nervokost poruchy spánku myšlení abnormální. Respirační: Bronchospazmus kašel v krku hořící laryngitida bronchitida suchý v krku Nocturnální dyspnea nasopharyngitida nosní přetížení faryngolaryngeální bolest sinusitida nosální suchost Paranasální sinus hypersecretion po nosově dripu.

nebezpečí vakcíny proti vzteklině u lidí

Speciální smysly: konjunktivitida oční abnormalita bolest očí vodná oči chutná ztráta.

Urogenital: Hrematurie bolesti prsu amenorea albuminurie zvýšila frekvenci moči.

Celé tělo: Alergická reakce zad Herpes simplex virová infekce Malaise bolest v končetinách břišní bolesti pyrexie.

Vazomotorická rýma

Informace o nepříznivých zkušenostech pro nosní sprej astelinu jsou odvozeny ze dvou placebem kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly 216 pacientů 12 let a starší s vazomotorickou rinitidou, kteří dostávali nosní sprej astelinu v dávce 2 sprejů na nosní látku dvakrát denně po dobu až 28 dnů. Výskyt přerušení v důsledku nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali astelinový nosní sprej a placebo vehikulu, byl 2,8% a 2,9%.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencemi ≥ 2% ve skupině s léčbou astelinovou nosní sprejem a častěji než placebo.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky uvedené při ≥ 2% incidence u placebem kontrolovaných studií u pacientů s vazomotorickou rýmou [N (%)]

Reakce pozorované zřídka ( <2% a exceeding placebo incidence) in patients who received Vstoupil jsem na nosní sprej (2 sprays/nostril twice daily) in U.S. clinical trials in vasomotor rhinitis were similar to those observed in U.S. clinical trials in seasonal allergic rhinitis.

V kontrolovaných studiích zahrnujících nosní a perorální formulace hydrochloridu azelastinu došlo k vzácné výskytu nadmořských výšek jaterní transaminázy.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení po schválení použití astelinového nosního spreje byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Mezi hlášené nežádoucí účinky patří: Anafylaxe podráždění aplikací Podráždění síní Fibrilace FIBRILACE Zmatek na hrudník Dyspnea Edém obličeje Nedobrovolné svalové kontrakce nosní boláky Palpitace Parosmia Pruritus vyrážka narušení nebo ztráta pocitu vůně a/nebo chuťové retence močové retence vidění a xerofhemie.

Lékové interakce pro astelin

Depresivní subjekty centrálního nervového systému

Souběžné použití nosního spreje astelinu s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému by se mělo zabránit, protože může dojít ke snížení bdělosti a zhoršení výkonu centrálního nervového systému [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Varování pro Astel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Astelin

Spavost In Činnosti vyžadující mentální bdělost

V klinických studiích byl u některých pacientů hlášen výskyt somnolence užívajících astelin nosní sprej [viz Nežádoucí účinky ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness a motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Vstoupil jsem na nosní sprej. Concurrent use of Vstoupil jsem na nosní sprej with alcohol or other central nervous system depressants should be avoided because additional reductions in alertness a additional impairment of central nervous system performance may occur [see Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a pokyny pro použití).

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Spavost has been reported in some patients taking Vstoupil jsem na nosní sprej. Caution patients against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness a motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Vstoupil jsem na nosní sprej [see Varování a OPATŘENÍ ].

Souběžné užívání alkoholu a jiných depresivních zemí centrálního nervového systému

Pokyn pacientům, aby se vyhnuli souběžnému používání nosního spreje astelinu s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému, protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti a dalšího zhoršení výkonu centrálního nervového systému [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Běžné nežádoucí účinky

Informujte pacienty, že léčba astelinovým nosním sprejem může vést k nežádoucím účinkům, mezi něž patří hořká chuť bolesti hlavy somnolence dysestezizie Rhinitis Nos Burning Faryngitis Epistaxe sinusitis paroxysmální kýchání nevolní únavové závratě a nárůst hmotnosti [viz viz Nežádoucí účinky ].

Priming

Poskytněte pacientům, aby před počátečním použitím připravili čerpadlo a když se astelin nosní sprej nepoužil po dobu 3 nebo více dní [viz viz Dávkování a podávání ].

Udržujte sprej z očí

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli postřiku astelinového nosního spreje do jejich očí.

Držte se mimo dosah dětí

Poskytněte pacientům, aby udržovali nosní sprej astelinu mimo dosah dětí. Pokud dítě náhodně požívá astelin nosní sprej, vyhledejte lékařskou pomoc nebo okamžitě zavolá středisko pro kontrolu jedu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouletých studiích karcinogenity u potkanů ​​a myší azelastin hydrochlorid neprokázal důkaz karcinogenity při perorálních dávkách až do 30 mg/kg a 25 mg/kg. Tyto dávky byly přibližně 150 a 60násobek maximálního doporučeného lidského denního intranazální dávky [MRHDID] na základě Mg/m².

Azelastin hydrochlorid nevykazoval žádné genotoxické účinky v testu testu testu myši lymfomu AMES vpřed v AMES test myši mikronukleus test nebo chromozomální aberační test v kostní dřeni potkana.

Studie reprodukce a plodnosti u potkanů ​​nevykazovaly žádné účinky na plodnost mužů nebo žen v perorálních dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 150násobek MRHDID u dospělých na základě mg/m²). Při 68,6 mg/kg (přibližně 340krát větší než MRHDID na základě mg/m²) byla prodloužena doba estrálních cyklů a byla snížena počet těhotenství. Počet korpuů lutea a implantace byl snížen; Ztráta před implantací však nebyla zvýšena.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen. Ukázalo se, že hydrochlorid azelastin způsobuje vývojovou toxicitu u myší potkanů ​​a králíků. Astelin nosní sprej by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Teratogenní účinky

In mice azelastine hydrochloride caused embryo-fetal death malformations (cleft palate; short or absent tail; fused absent or branched ribs) delayed ossification and decreased fetal weight at approximately 170 times the maximum recommended human daily intranasal dose (MRHDID) in adults (on a mg/m² basis at a maternal oral dose of 68.6 mg/kg/day which také způsobila toxicitu matky, o čemž svědčí snížená tělesná hmotnost). Ani fetální ani mateřské účinky se nevyskytly u myší při přibližně 7násobku MRHDID u dospělých (na základě mg/m² při perorální dávce matek 3 mg/kg/den).

U potkanů ​​azelastin hydrochlorid způsobil malformace (Oligo a Brachydactylia) zpožďoval osifikaci a kosterní změny v nepřítomnosti toxicity matky při přibližně 150násobku Mrhdid u dospělých (na mg/m² na základě mateřské perorální dávky 30 mg/den). Hydrochlorid azelastin způsobil smrt embryo-fetální a snížil hmotnost plodu a těžkou toxicitu matky při přibližně 340násobku MRHDID (na základě mg/m² v mateřské perorální dávce 68,6 mg/kg/den). Ani fetální ani účinky matky se nevyskytly přibližně 15krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v mateřské perorální dávce 2 mg/kg/den).

U králíků azelastin hydrochlorid způsobil potrat zpožděný osifikace a snížil hmotnost plodu a těžkou toxicitu matky při přibližně 300krát větší než MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v mateřské perorální dávce 30 mg/kg/den). Ani fetální ani mateřské účinky nedošlo přibližně při 3násobek MRHDID (na základě mg/m² v perorální dávce matek 0,3 mg/kg/den).

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je azelastin hydrochlorid vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být vykonáváno, když je ošetřovatelskou ženu podáván nosní sprej astelinu.

Dětské použití

U pacientů a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost astelinového nosního spreje pro léčbu symptomů sezónní alergické rýmy [viz viz [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Vstoupil jsem na nosní sprej for the treatment of vasomotor rhinitis have been established for patients 12 years a older [see Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Vstoupil jsem na nosní sprej in pediatric patients below the age of 5 years with seasonal allergic rhinitis a in pediatric patients below the age of 12 years with vasomotor rhinitis have not been established.

Geriatrické použití

Klinické studie astelinového nosního spreje nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro astelin

U nosního spreje Astelinu nebyly hlášeny žádné předávkování. Akutní předávkování dospělých s touto dávkovou formou pravděpodobně povede k klinicky významným nežádoucím účinkům jiným než zvýšená somnolence, protože jedna láhev astelinového nosního spreje obsahuje 30 mg azelastinového hydrochloridu. Klinické studie u dospělých s jednotlivými dávkami perorální formulace azelastin hydrochloridu (až 16 mg) nevedly ke zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků. Pokud dojde k předávání, měla by být použita obecná podpůrná opatření. Neexistuje žádný známý protijed proti astelinovému nosnímu spreji. Perorální požití antihistaminika má potenciál způsobit vážné nepříznivé účinky u malých dětí. V souladu s tím by měl být nosní sprej astelinu udržován mimo dosah dětí.

Kontraindikace pro astelin

Žádný.

Klinická farmakologie for Vstoupil jsem

Mechanismus působení

Azelastin hydrochlorid a ftalazinonový derivát vykazuje aktivitu antagonistické aktivity histaminu H1-receptoru v izolovaných tkáních zvířecích modelů a lidí. Astelin nosní sprej se podává jako racemická směs bez rozdílu ve farmakologické aktivitě zaznamenané mezi enantiomery v in vitro studie. Hlavní metabolit desmethylazelastin také má aktivitu antagonistické aktivity H1-receptoru.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V placebem kontrolované studii (95 subjektů s alergickou rinitidou) neexistoval žádný důkaz o účinku astelinového nosního spreje (2 spreje na nosní dírku dvakrát denně po dobu 56 dnů) na srdeční repolarizaci, což představuje korigovaný QT interval (QTC) elektrokardiogramu. Po vícenásobné dávce perorálního podávání azelastinu 4 mg nebo 8 mg dvakrát denně byla průměrná změna QTC 7,2 ms a 3,6 ms.

Byly provedeny studie interakce zkoumající účinky srdeční repolarizace současně podávané perorálního azelastin hydrochlorid a erytromycin nebo ketokonazol. Tato léčiva neměla žádný účinek na QTC na základě analýzy sériových elektrokardiogramů. V dávce přibližně 8násobek maximálního doporučeného dávkového azelastinového hydrochloridu neprodlouží interval QTC v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po intranasálním podání je systémová biologická dostupnost azelastinového hydrochloridu přibližně 40%. Maximální plazmatické koncentrace (CMAX) jsou dosaženy za 23 hodin.

Azelastin hydrochlorid podávaný intranazálně v dávkách nad dvěma sprejemi na nosní dírku dvakrát denně po dobu 29 dnů vedl k většímu než proporcionálnímu zvýšení CMAX a plochy pod křivkou (AUC) pro azelastin.

Rozdělení

Na základě intravenózního a ústního podávání je distribuční objem ustáleného stavu 14,5 l/kg. Studie in vitro s lidskou plazmou ukazují, že vazba azelastinu a jeho metabolitu desmethylazelastinu je přibližně 88% a 97%.

Metabolismus

Azelastin je oxidativně metabolizován na hlavní aktivní metabolit desmethylazelastin enzymovým systémem cytochromu P450. Specifické izoformy P450 odpovědné za biotransformaci azelastinu nebyly identifikovány. Po intranazálním dávkování azelastin hydrochloridu na plazmatické koncentrace desmethylazelastinu v ustáleném stavu se pohybuje od 20 do 50% koncentrací azelastinu. Omezená data ukazují, že profil metabolitu je podobný, když je hydrochlorid azelastin podáván intranazální nebo perorální cestou.

Odstranění

Na základě intravenózního a ústního podávání je eliminační poločas a plazmatická clearance 22 hodin a 0,5 l/h/kg. Přibližně 75% perorální dávky radioaktivně značeného azelastinového hydrochloridu bylo vylučováno ve stolici s méně než 10% jako nezměněný azelastin.

Speciální populace

Poškození jater : Po ústní podání farmakokinetické parametry nebyly ovlivněny poškozením jater.

Poškození ledvin : Na základě perorálních jednodávkových studií renální nedostatečnosti (clearance kreatininu <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax a AUC compared to normal subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Stáří : Po perorálním podání farmakokinetické parametry nebyly věkem ovlivněny.

Pohlaví : Po perorálním podání farmakokinetické parametry nebyly pohlaví ovlivněny.

Rasa : Účinek rasy nebyl vyhodnocen.

Interakce léčiva

Erythromycin : Nebyla pozorována žádná významná farmakokinetická interakce při souběžném podávání orálně podávaného azelastinu (4 mg dvakrát denně) s erytromycinem (500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů). In this study co-administration of orally administered azelastine with erythromycin resulted in Cmax of 5.36 ± 2.6 ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC of 48.4 ± 24 ng•h/mL pro azelastin.

Cimetidin a ranitidin : V pokusu o interakci s léčivem v ustáleném stavu s více dávkami u zdravých subjektů se cimetidin (400 mg dvakrát denně) zvýšil perorálně podávaný průměrný koncentrace azelastinu (4 mg dvakrát denně) přibližně o 65%. Nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce se společnou podáváním perorálně podávaného azelastinu (4 mg dvakrát denně) s hydrochloridem ranitidinu (150 mg dvakrát denně). Perorální společná podávání azelastinu s ranitidinem vedla k CMAX 8,89 ± 3,28 ng/ml a AUC 88,22 ± 40,43 ng • h/ml pro azelastin pro azelastin, zatímco azelastin, když byl podáván samotný CMAX 7,83 ± 4,06 ng/Ml a AUC 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 809, 509, 809, 509, 509, 509, 809, 809, 509, 509, 509, 509, 809, 509, 509, 509, 50, 53,06 ± 4. ng • h/ml pro azelastin.

Theophylin : Nebyla pozorována žádná významná farmakokinetická interakce při souběžné podávání perorální 4 mg dávky azelastin hydrochloridu dvakrát denně a theofylinu 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.

Klinické studie

Sezónní alergická rýma

Dva spreje na nosní dírku dvakrát denně

Účinnost a bezpečnost astelinového nosního spreje byla hodnocena ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích astelinového nosního spreje, včetně 322 pacientů se sezónní alergickou rinitidou, kteří dostávali dva spreje na nosní dírku dvakrát denně po dobu až 4 týdnů. Tyto studie zahrnovaly 55 pediatrických pacientů ve věku 12 až 16 let. Hodnocení účinnosti bylo založeno na 12hodinovém komplexu totálních symptomů (TSC) a komplexu hlavních symptomů (MSC). MSC byl vypočítán jako průměr individuálních příznaků úderů nosu proniká z lyžování/čichání svědění nosu a vodních očí, jak je hodnocen pacienty v kategorickém měřítku 0-5. Astelin nosní sprej Dva spreje na nosní dírku dvakrát denně prokázaly větší pokles MSC než placebo (tabulka 3).

Tabulka 3: Průměrná změna z výchozí hodnoty u reflexního MSC* u dospělých a dospívajících ≥ 12 let se sezónní alergickou rinitidou léčenou astelinovým nosním sprejem dva spreje na nosní dírku dvakrát denně versus placebo

V dávkách rozpětí podávání astelinového nosního spreje dva spreje na nosní dírku dvakrát denně vedly ke statisticky významnému snížení symptomů ve srovnání se solným placebem do 3 hodin po počátečním dávkování a přetrvávalo během 12hodinového dávkovacího intervalu.

Jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně

Účinnost a bezpečnost astelinového nosního spreje byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích astelinového nosního spreje, včetně 275 pacientů se sezónní alergickou rinitidou, kteří dostali jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně po dobu až 2 týdnů. Hodnocení účinnosti bylo založeno na 12hodinovém reflexním celkovém skóre nosních symptomů [RTNSS]. RTNSS se vypočítá jako součet pacientů, kteří bojí čtyři individuální nosní symptomy (rýmu kýchání nosu a svědění nosu a nosní přetížení), jak jsou hodnoceny pacienty v kategorickém měřítku 0-3. Koncovým bodem primární účinnosti byla změna z výchozí hodnoty na 14. den v RTNSS. Průměrná změna z výchozí hodnoty u RTNSS byla větší u pacientů, kteří dostávali astelin nosní sprej jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně než u pacientů, kteří dostávali placebo (tabulka 4).

Tabulka 4: Průměrná změna z výchozí hodnoty u reflexního TNSS* u dospělých a dospívajících ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou léčenou astelinovým nosním sprejem jeden sprej na nosní nosní dírku dvakrát denně oproti placebo

Dvoutýdenní studie porovnávající účinnost (a bezpečnost) astelinového nosního postřiku dva spreje na nosní dírku dvakrát denně oproti jednomu spreji na nosní dírku dvakrát denně nebyly provedeny.

Vazomotorická rýma

Účinnost a bezpečnost astelinového nosního spreje byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích astelinového nosního spreje včetně 216 pacientů s vazomotorickou rinitidou, kteří dostávali dva spreje na nosní dírku dvakrát denně po dobu až 4 týdnů. Tito pacienti měli vazomotorickou rinitidu po dobu nejméně jednoho roku negativních kožních testů na vnitřní a venkovní aeroalergens negativní nosní nátěry pro eosinofily a negativní rentgenové paprsky sinus. Astelin nosní sprej prokázal výrazně větší snížení komplexu symptomů složeného z nosního nosního nosního přetížení a kýchání ve srovnání s placebem.

cestovat do Asie

Informace o pacientovi pro Astel

Vstoupil jsem
[As-lin]
(azelastin hydrochlorid) nosní sprej

Důležité: Pouze pro použití v nose.

Co je to SPETIN NASAL SPRAY?

• Vstoupil jsem na nosní sprej is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal allergic rhinitis in people age 5 a older a vasomotor rhinitis in people age 12 a older.
• Vstoupil jsem na nosní sprej may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose rýma nosu itching a kýchání.

Není známo, zda je nosní sprej astelinu bezpečný a účinný u dětí se sezónní alergickou rinitidou mladší 5 let nebo u dětí s vazomotorickou rinitidou mladší 12 let.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím nosního spreje Astelin?

Před použitím nosního spreje Astelin řekněte poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• Alergické na některou z složek v nosním spreji astelinu. Úplný seznam přísad v nosním spreji Astelinu naleznete na konci tohoto letáku.
• těhotná nebo plánuje otěhotnět. Není známo, zda nosní sprej Astelin poškodí vaše nenarozené dítě.
• kojení nebo plánujte kojení. Není známo, zda nosní sprej astelinu prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat nosní sprej Astelin, pokud plánujete kojit.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Astelin nosní sprej a další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobovat vedlejší účinky.

Jak mám použít nosní sprej Astelin?

• Informace o správném způsobu používání nosního spreje Astelinu si přečtěte pokyny pro použití na konci tohoto letáku.
• Postříkejte astelin nosní sprej pouze do nosu. Nestříkejte to do očí nebo úst.
• Použijte nosní sprej Astelin přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej použili.
• Nepoužívejte více, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Po použití 200 sprejů zahodíte nosní lahvičku Astelin nosní spreje. I když láhev nemusí být úplně prázdná, nemusíte získat správnou dávku léku.
• Používáte -li příliš mnoho nebo dítě náhodně spolkne nosní sprej Astelin, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při používání nosního spreje Astelinu?

Vstoupil jsem na nosní sprej can cause ospalost:

• Ne Pohon provozujte stroje nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje nosní sprej Astelin.
• Ne Pijte alkohol nebo užívejte jiné léky, které mohou způsobit, že se budete cítit ospalý při používání astelinového nosního spreje. Může to zhoršit vaši ospalost.

Jaké jsou možné vedlejší účinky astelinského nosního spreje?

Mezi nejčastější vedlejší účinky nosního spreje Astelinu patří:

• neobvyklá hořká chuť
• bolest hlavy
• ospalost
• Bolest nebo nepohodlí hoření nosu
• rýma nosu
• poškrábaný nebo bolest v krku
• nosebleeds
• zánět nebo otok dutin
• kýchání
• nevolnost
• sucho v ústech
• únava
• závrať
• zvýšení hmotnosti

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nosního spreje astelinu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1800-FDA-1088.

Jak mám ukládat nosní sprej Astelin?

turistické místo v Kolumbii

• Udržujte astelin nosní sprej vzpřímeně při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ne freeze Vstoupil jsem na nosní sprej.
• Ne use Vstoupil jsem na nosní sprej after the expiration date EXP on the medicine label a box.

Udržujte nosní sprej astelinu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání astelinového nosního spreje.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné podmínky než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte nosní sprej Astelin pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte astelinovým nosním sprejem jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o nosním spreji astelinu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o nosním spreji Astelin, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-866-210-5954.

Jaké jsou ingredience v nosním spreji Astelinu?

Aktivní složka: Azelastin hydrochlorid

Neaktivní přísady: Benzalkoniumchlorid edetát disodium disodium Hypromelóza kyselina citronová dibasic sodný fosfát sodný chlorid a purifikovaná voda.

Pokyny pro použití

Vstoupil jsem
[As-lin]
(azelastin hydrochlorid) nosní sprej

Důležité: Pouze pro použití v nose.

Pro správnou dávku medicíny:

• Při postřiku do nosního dírky držte hlavu nakloněnou dolů.
• Pokaždé, když použijete sprej, měňte nosní dírky.
• Po použití spreje jemně dýchejte a nepřekračujte hlavu dozadu. To zabrání léku, aby se utíkal do krku. V ústech můžete získat hořkou chuť.

Obrázek A identifikuje části vašeho astelinového nosního postřikového čerpadla

Obrázek a

Než budete používat nosní sprej Astelin poprvé, budete muset láhev připravit. Navrhování astelinského nosního spreje

Vyjměte modrý kryt prachu přes špičku čerpadla a modrou bezpečnostní klip těsně pod rameny čerpadla (viz Obrázek b ).

Obrázek b

Držte láhev vzpřímeně s 2 prsty na ramenou jednotky stříkacího čerpadla a

• Položte palec na dno láhve. Stiskněte palcem nahoru a uvolněte akci čerpání. Opakujte to, dokud neuvidíte jemnou mlhu (viz Obrázek c ).
• Chcete -li získat jemnou mlhu, musíte rychle čerpat sprej a použít pevný tlak na spodní část láhve. Pokud vidíte proud kapaliny, čerpadlo nefunguje správně a můžete mít nosní nepohodlí.
• K tomu by se mělo stát ve 4 sprejích nebo méně.

Nyní je vaše čerpadlo připravené a připraveno k použití.

Obrázek c

• Ne use Vstoupil jsem na nosní sprej unless you see a fine mist after you do the priming sprays. If you do not see a fine mist clean the tip of the spray nozzle. Vidět the Čištění stříkací špičky nosního spreje astelinu sekce níže.
• Pokud nepoužíváte nosní sprej Astelinu po dobu 3 nebo více dní, budete muset čerpadlo připravit 2 spreje nebo dokud neuvidíte jemnou mlhu.

Pomocí vašeho nosního spreje astelinu

Krok 1. Vyhoďte nos a vyčistí nosní dírky.

Krok 2. Udržujte hlavu nakloněnou dolů směrem k nohou.

Krok 3. Umístěte stříkací špičku asi ¼ palce až ½ palce do 1 nosní dírky. Držte lahvičku vzpřímeně a namířte špičku postřiku směrem k zadní části nosu (viz Obrázek d ).

Obrázek d

Krok 4. Zavřete svou druhou nosní dírku prstem. Stiskněte Čerpadlo 1 čas a jemně čicháte současně udržujte hlavu nakloněnou dopředu a dolů (viz Obrázek e ).

Obrázek e

Krok 5. Opakujte krok 3 a krok 4 ve vaší další nosní dírce.

Krok 6 . Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste v každé nosní nosní opakování použili 2 spreje Kroky 2 až 4 Nahoře pro druhý sprej v každé nosní nosní látce.

Krok 7. Jemně dýchejte a Neovlomějte hlavu dozadu Po použití nosního spreje astelinu. To pomůže zabránit tomu, aby se lék dostal do krku.

Krok 8. Když dokončíte pomocí astelinského nosního spreje, otřete špičku stříkání čistou tkání nebo látkou. Vložte bezpečnostní klip a kryt prachu zpět na láhev.

Čištění stříkací špičky nosního spreje astelinu

• Pokud je otevření špičky stříkání ucpané, nepoužívejte špendlík ani špičatý objekt k uvolnění špičky. Odšroubujte jednotku stříkacího čerpadla z láhve otočením doleva (proti směru hodinových ručiček) (viz Obrázek f ).
• Namočte pouze jednotku stříkacího čerpadla do teplé vody. Stříkejte stříkací jednotku několikrát a držte ji pod vodou. Použijte čerpací akci k vyčištění otvoru ve špičce (viz Obrázek g ).

Obrázek f

Obrázek g

• Nechte jednotka stříkacího čerpadla na vzduchu. Než ji vložíte zpět na láhev, ujistěte se, že je suchý.
• Vložte jednotku stříkacího čerpadla zpět do otevřené láhve a utáhněte ji otáčením ve směru hodinových ručiček (doprava).
• Chcete -li zabránit úniku léku, použijte pevný tlak, když položíte čerpadlo zpět na láhev.
• Po čištění postupujte podle pokynů pro aktivaci.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.