Flovent Drives

Popis pro Flovent Diskus

Flovent Disus Inhalation Powder je inhalátor suchého prášku pro perorální inhalaci. Aktivní složka Flovent Disus 50 mcg Flovent DiSkus 100 mcg a Flovent DiSkus 250 mcg je fluticasone propionát kortikosteroid mající chemický název S (Fluoromethyl) 6α9-difluoro-11p17-dihydroxy-16a-methyl-3-oxoandrosta-14-dien-17pcarbothioát 17-propionát a následující chemická struktura:

Futicason Propionát je bílý prášek s molekulovou hmotností 500,6 a empirický vzorec je c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Je prakticky nerozpustný ve vodě volně rozpustné u dimethylsulfoxidu a dimethylformamidu a mírně rozpustný v methanolu a 95% ethanolu.

Flovent Disus je oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový puchýř. Každý puchýř na proužku obsahuje směs bílého prášku mikronizovaného flutikasonového propionátu (50 100 nebo 250 mcg) ve 12,5 mg formulace obsahující monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné proteiny). Po aktivaci inhalátoru je prášek rozptýlen do vzdušného proudu vytvořeného pacientem vdechováním náustkem.

Pod standardizovaným in vitro Zkušební podmínky Flovent DiSkus přináší 46 94 a 229 mcg fluticasonu propionátu z flovent disus 50 mcg flovent disus 100 mcg a flovent disus 250 mcg, když je testován při průtoku 60 l/min po dobu 2 sekund.

U dospělých subjektů s obstrukční onemocnění plic a vážně ohrožených funkcí plic (průměrná FEV ₁ 20% až 30% předpovězeného) průměrný inspirační tok píku (PIF) prostřednictvím inhalátoru Disus byl 82,4 l/min (rozmezí: 46,1 až 115,3 l/min). U dětí s astmatem ve věku 4 a 8 let byl PIF přes Flovent Disus 70 a 104 l/min (rozmezí: 48 až 123 l/min).

Skutečné množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako je profil inspiračního toku.

Použití pro flovent disus

Flovent Disus je indikován pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku 4 let a starších.

Důležité omezení použití

Flovent Disus není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro trapné diskusi

Informace o správě

Flovent DiSkus by měl být podáván perorálně inhalovanou cestou u pacientů ve věku 4 let a starších. Po inhalaci by měl pacient opláchnout ústa vodou bez polykání, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Doporučené dávkování

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Počáteční dávka je založena na předchozí astmatické terapii a závažnosti astmatu, včetně zvážení současné kontroly astmatických symptomů pacientů a riziku budoucí exacerbace. Doporučená počáteční dávka u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří nejsou na inhalačním kortikosteroidu, je 100 mcg dvakrát denně přibližně 12 hodin od sebe. U ostatních pacientů a pro pacienty, kteří nereagují na počáteční dávku adekvátně po 2 týdnech terapie vyšších dávek, může poskytnout další kontrolu astmatu. Maximální doporučená dávka u pacientů ve věku 12 let a starší je 1000 mcg dvakrát denně.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Počáteční dávka je založena na předchozí astmatické terapii a závažnosti astmatu, včetně zvážení současné kontroly astmatických symptomů pacientů a riziku budoucí exacerbace. U pacientů ve věku 4 až 11 let není na inhalačním kortikosteroidu doporučená výchozí dávka 50 mcg dvakrát denně přibližně 12 hodin od sebe. U ostatních pacientů a pro pacienty, kteří adekvátně nereagují na počáteční dávku po 2 týdnech terapie, zvyšuje dávku na 100 mcg dvakrát denně denně denně. Maximální doporučená dávka u pacientů ve věku 4 až 11 let je 100 mcg dvakrát denně.

Obecná doporučení dávkování

Pokud vzniknou příznaky mezi dávkami, inhalovanou krátkodobou působící beta ₂ -Aagonista by měl být použit pro okamžitou úlevu.

Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby.

Pokud režim dávkování nedokáže poskytnout dostatečnou kontrolu nad astmatem, měl by být terapeutický režim přehodnocen a další terapeutické možnosti, např. Nahrazení současné síly vyšší pevností zahajující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta ₂ by měl být zvážen kombinovaný produkt -agonist (LABA) nebo zahájení orálních kortikosteroidů.

Po dosažení stability astmatu titrate na nejnižší efektivní dávkování, aby se snížila možnost vedlejších účinků.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek: inhalátor obsahující fóliový puchýřský pás formulace prášku pro perorální inhalaci. Pruh obsahuje fluticason propionát 50 100 nebo 250 mcg na puchýř.

Skladování a manipulace

Flovent Diskutujte o 50 mcg je dodáván jako jednorázový oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový puchýř s 60 puchýři. Inhalátor je zabalen do plastově potaženého pouzdra na fólii s moistu, která je NDC 0173-0600-02).

Flovent diskutuje o 100 mcg je dodáván jako jednorázový oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový puchýř s 60 puchýři. Inhalátor je zabalen do plastově potaženého pouzdra na fólii s moistu, která je NDC 0173-0602-02). Flovent diskutuje o 100 mcg je také dodáván v institucionálním balení obsahujícím 28 puchýřů ( NDC 0173-0602-00).

Flovent Diskutujte o 250 mcg je dodáván jako jednorázový oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový puchýř s 60 puchýři. Inhalátor je zabalen do plastově potaženého pouzdra na fólii s moistu, která je NDC 0173-0601-02). Flovent Diskutujte o 250 mcg je také dodáván v institucionálním balení obsahujícím 28 puchýřů ( NDC 0173-0601-00).

Ukládat při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C); Výlety povolené od 59 ° F do 86 ° F (15 ° C až 30 ° C) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Uložte na suchém místě daleko od přímého tepla nebo slunečního světla. Udržujte mimo dosah dětí.

Flovent Disus by měl být skladován uvnitř neotevřeného pouzdra na fólii s moistu, a odstraněn pouze z pouzdra bezprostředně před počátečním použitím. Po otevření fóliového pouzdra nebo když čítač přečte 0 (poté, co byly všechny puchýře použito, podle toho, co nastane na prvním místě, podle toho, co nastane na prvním místě, se zlikvidujte flovent disus 6 týdnů (síla 50 mcg) nebo 2 měsíce. Inhalátor není opakovaně použitelný. Nepokoušejte se rozložit inhalátor.

Vyrobeno: GSK Group of Companies. GlaxosmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: červenec 2017

Vedlejší účinky for Flovent Diskus

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Infekce Candida albicans [viz Varování a OPATŘENÍ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Efekty růstu [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Výskyt běžných nežádoucích účinků v tabulce 1 je založen na 7 placebem kontrolovaných amerických klinických studiích, ve kterých 1176 pediatrických dospívajících a dospělých subjektů (466 žen a 710 mužů), které byly dříve léčeny s as-nutnými bronchodilátory a pódium a placené 500, nebo se pět o 500 léčeni) nebo o 50 mcg) nebo o 500) nebo o 500 mcg) nebo o 500 mcg) nebo o 500) nebo o 500.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky s flovent disus s> 3% výskytem a častější než placebo u subjektů s astmatem

Tabulka 1 obsahuje všechny události (ať už považováno za léčivo nebo nesouvisející vyšetřovatele související s léčivem), které se vyskytly rychlostí více než 3% v kterékoli ze skupin léčených floventským diskusem a byly běžnější než ve skupině s placebem. Méně než 2% subjektů přerušilo z pokusů z důvodu nežádoucích účinků. Průměrná doba expozice byla 73 až 79 dní ve skupinách aktivních léčených ve srovnání s 56 dny ve skupině s placebem.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které nebyly dříve uvedeny, ať už považovány za léčivo související nebo ne, vyšetřovatelé, kteří byli subjekty s astmatem ošetřeni flovent disus ve srovnání s subjekty léčenými placebem, zahrnují následující: palpitace; poranění měkkých tkání; pohmoždění a hematomy; rány a tržné rány; popáleniny; otrava a toxicita; Poruchy vyvolané tlakem; chrapot/dysfonie; Epistaxis; Ušní nos v krku a mandlí příznaky a příznaky; Polypy nosu ušního a krku; alergické poruchy nosu a krku ušního ucha; zúžení krku; Poruchy tekutin; přibývání na váze; Poruchy chuti k jídlu; keratitida a konjunktivitida; blefaroconjunctivitis; Gastrointestinální příznaky a příznaky; Orální ulcerace; zubní nepohodlí a bolest; orální erytém a vyrážky; poruchy úst a jazyka; ústní nepohodlí a bolest; zubní kaz; cholecystitis; Artralgie a artikulární revmatismus; svalové křeče a křeče; Muskuloskeletální zánět; závrať; poruchy spánku; migrény; paralýza kraniálních nervů; otoky a otoky; bakteriální infekce; plísňové infekce; poruchy mobility; Poruchy nálady; bakteriální reprodukční infekce; fotodermatitida; dermatitida a dermatóza; infekce virové kůže; ekzém; Pruritus; akné a folikulitida; infekce moči.

Tři (3) ze 7 placebem kontrolovaných amerických klinických studií byly pediatrické studie. Celkem 592 subjektů ve věku 4 až 11 let bylo ošetřeno floventským diskusem (dávky 50 nebo 100 mcg dvakrát denně) nebo placebem; Dalších 174 subjektů ve věku 4 až 11 let dostávalo flovent rotadisk (fluticason propionátový inhalační prášek) ve stejných dávkách. Ve srovnání s těmi, kteří byli hlášeni u dospělých, neexistovaly žádné klinicky relevantní rozdíly ve vzoru nebo závažnosti nežádoucích účinků.

Během prvních 16 týdnů 52týdenního klinického studie u dospělých subjektů s astmatem, kteří dříve vyžadovali perorální kortikosteroidy (denní dávky 5 až 40 mg perorálního prednisonu), byly porovnány účinky frekvencí 500 mcg dvakrát denně (n = 41) a 1000 mcg dvakrát denně (n = 36) (n = 36) s placebem (n = 34) pro frekvenci hlášených příkladů. Průměrná doba expozice u subjektů užívajících flovent disus byla 105 dní ve srovnání se 75 dny u placeba. Nežádoucí účinky, zda je nebo není považováno za lék související s vyšetřovateli hlášenými u více než 5 subjektů ve skupině, která užívá flovent diskus, a k nimž došlo častěji s flovent diskusem než u placeba, jsou uvedeny níže (procento flovent disus a procento placebo).

k čemu se používá 5 mg

Nos a krk ucha: Chrapot/dysfonia (9% a 0%) nosní přetížení/blokáda (16% a 0%) orální kandidóza (31% a 21%) rýma (13% a 9%) infekce sinusitidy/sinusové (33% a 12%) podráždění krku (10% a 9%) a horní limitované trakt (31%).

Gastrointestinal: Nevolnost a zvracení (9% a 0%).

Dolní respirační: Kašel (9% a 3%) a infekce respirací virů (9% a 6%).

Muskuloskeletální: Artralgie a artikulární revmatismus (17% a 3%) a bolest svalů (12% a 0%).

Specifické: Malátnost a únava (16% a 9%) a bolest (10% a 3%).

Kůže: Pruritus (6% a 0%) a vyrážky na kůži (8% a 3%).

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během používání postratelovaného propionátu identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo kauzálního spojení s propionátem flutikasonu nebo kombinací těchto faktorů.

Nos a krk uší

Aphonia obličej a orofaryngeální edém a bolestivost krku. Endokrinní a metabolický Cushingoid má snížení rychlosti růstu u dětí/adolescentů hyperglykémie a osteoporózy. Oční katarakty.

Poruchy imunitního systému

Byly hlášeny okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe angioedému a bronchospasmu. Byly hlášeny anafylaktické reakce u pacientů s těžkou alergií na mléko.

Infekce a zamoření

Kandidóza jícnu.

Psychiatrie

Agrese agresivní úzkost deprese a neklid. Změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti byly hlášeny velmi zřídka a především u dětí.

Respirační

Astma exacerbační bronchospasm těsnost hrudníku Dyspnoa Okamžitá bronchospasm pneumonie a pískání.

Kůže

Změny a modřiny.

Lékové interakce for Flovent Diskus

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Fluticason Propionát je substrát CYP3A4. Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir klaritromycin indinavir itrakonazol nefazodon neelfinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) s flovent diskus se nedoporučuje, protože se nedochází k docházce ke zvýšeným systémovým kortikosteroidním účinkům.

Ritonavir

Studie interakce léčiva s vodným nosním sprejem pro propionát pro propionát u zdravých subjektů ukázala, že ritonavir (silný inhibitor CYP3A4) může významně zvýšit expozici flutikasonu propionátu v plazmě, což má za následek významně snížené koncentrace kortizolu séra [viz [viz Klinická farmakologie ]. Během používání postmarketingu došlo k zprávám o klinicky významných lékových interakcích u pacientů, kteří dostávali flutikusonový propionát a ritonavir, což má za následek systémové kortikosteroidní účinky včetně Cushingova syndromu a potlačení nadledvin.

Ketokonazol

Souběžné podávání orálně inhalovaného propionátu flutikysonu (1000 mcg) a ketokonazolu (200 mg jednou denně) vedlo k 1,9násobnému zvýšení expozice flutiky propionátu v plazmatickém exkrutu v plazmatickém excéci kortizolu.

Varování pro Flovent Diskus

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Flovent Diskus

Místní účinky inhalovaných kortikosteroidů

V klinických studiích vývoj lokalizovaných infekcí úst a hltanu s Candida albicans došlo u subjektů ošetřených floventským diskusem. Když se taková infekce vyvíjí, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií, zatímco léčba flovent disus pokračuje, ale občas může být nutné přerušit terapii flovent disus. Poraďte se pacientovi, aby opláchl ústa vodou bez polykání po inhalaci, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Akutní epizody astmatu

Flovent Drives is not na be regaRded as a bronchodilanar and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed na contact their physicians immediately when episodes of asthma that are not responsive na bronchodilanars occur during the course of treatment with Flovent Drives. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Imunosuprese

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicellou zoster imunitní globulin (VZIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů s antivirovými látkami.

Inhalované kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekce tuberkulózy respiračních cest; systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

U pacientů, kteří byli přeneseni ze systémově aktivních kortikosteroidů na inhalované kortikosteroidy, je nutná zvláštní péče, protože úmrtí v důsledku nedostatku nadledvinek se vyskytla u pacientů s astmatem během přenosu ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné kortikosteroidy. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce citliví, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř zcela staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli flovent disus může kontrolovat příznaky astmatu během těchto epizod v doporučených dávkách poskytuje méně než normální fyziologické množství glukokortikoidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu, která je nezbytná pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažných astmatických útoků pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali své lékaře, aby se další instrukci kontaktovali. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli varovnou kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po přenosu do flovent diskusu pomalu odstaveni systémovým používáním kortikosteroidů. Snížení prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg každý týden během terapie s flovent disus. Funkce plic (průměrný vynucený výdechový objem za 1 sekundu [FEV ₁ ] nebo ranní vrchol výdechového toku [AM PEF]) Beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení perorálních kortikosteroidů. Kromě toho by měli být pacienti pozorováni pro příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin, jako je nevolnost a zvracení a hypotenze zvracení a zvracení.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do flovent disus může odmaskové alergické stavy dříve potlačené systémovou kortikosteroidní terapií (např. Rhinitis konjunktivitida ekzémů artritida eozinofilních podmínek).

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního stažení kortikosteroidů (např. Deprese kloubů a/nebo svalové bolesti)), navzdory udržení nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Propionát flutikysonu často pomůže kontrolovat příznaky astmatu s menším potlačením funkce HPA než terapeuticky ekvivalentní perorální dávky prednisonu. Protože flutikasonový propionát je absorbován do oběhu a může být systematicky aktivní při vyšších dávkách, lze očekávat prospěšné účinky floventního diskusu při minimalizaci dysfunkce HPA, pouze pokud nejsou doporučené dávky překročeny a jednotliví pacienti jsou titrovány na nejnižší účinnou dávku. Po 4 týdnech léčby flutikosonem propionátem inhalační inhalační aerosol byl prokázán vztah mezi hladinami plazmatického propionátu a inhibiční účinky inhibice na stimulovanou produkci kortizolu. Protože individuální citlivost na účinky na produkci kortizolu existuje lékaři by měli tyto informace zvážit při předepisování Flovent Disus.

Vzhledem k možnosti významné systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů u citlivých pacientů by měli být pacienti léčeni floventským diskusem pečlivě pro jakýkoli důkaz systémových kortikosteroidních účinků. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že se u malého počtu pacientů, kteří jsou na tyto účinky citliví, se mohou objevit systémové účinky kortikosteroidů, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně nadledvin). Pokud by se takové účinky objevily, měly by být flovent disus sníženy pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a další léčby pro řízení astmatických symptomů.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité hypersenzitivní reakce (např. Urticaria angioedema vyrážka bronchospasm hypotenze), včetně anafylaxe po podání Flovent Disus. Po inhalaci práškových produktů obsahujících laktózu obsahují zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka; Pacienti s těžkou alergií na mléčné bílkoviny by proto neměli používat Flovent Disus [viz Kontraindikace ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálů kostí (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé důsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy postmenopauzální status, by měl být sledován a léčen zavedenými standardy péče o zavedené standardy péče.

Dvouletá studie u 160 subjektů (ženy ve věku 18 až 40 let samců 18 až 50 let), přičemž astma přijímala chlorofluorokarbon (CFC)-spuštěnou flutikusonem propionátovou inhalační inhalační aerosol 88 nebo 440 mcg dvakrát denně prokázalo žádné statisticky významné změny v BMD v jakémkoli časovém bodě v jakémkoli časovém bodě), protože hodnotí se podle duálního spusticího), protože hodnotí se podle duálního tvorby), protože hodnotila podle duálního-eseru), protože hodnotila podle DUAL-ENER), protože hodnotila podle DUAL-ENER). Rentgenová absorpční absorpční součina v bederních oblastech L1 až L4.

Vliv na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Monitorujte růst dětských pacientů s pediatrickými dostávajícími rutinně disus (např. Prostřednictvím stadiometrie). Chcete -li minimalizovat systémové účinky orálně inhalovaných kortikosteroidů, včetně flovent disus titruje dávkování každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky [viz viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakta

U pacientů po dlouhodobém podávání inhalovaných kortikosteroidů včetně flutikasonového propionátu byl u pacientů hlášen glaukom zvýšený nitrooční tlak a katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných léčiv se může bronchospasmus objevit s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud dojde k bronchospasmu po dávkování s flovent diskusem, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným krátkodobým bronchodilatorem; Flovent Disus by měl být okamžitě přerušen; a alternativní terapie by měla být zavedena.

Lékové interakce With Strong Cynachrome P450 3A4 Inhibinars

Použití inhibitorů silného cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. Ritonavir atazanavir klarithromycin indinavir itraconazol nefinavir saquinavir ketoconazol telithromycin), protože se doporučuje, protože se ke zvýšeným systematickým kortikosteroidem může dojít [ Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Eosinofilní podmínky a Churg-Straussův syndrom

Ve vzácných případech mohou pacienti na inhalačním propionátu flutikasonu vykazovat systémové eozinofilní podmínky. Někteří z těchto pacientů mají klinické rysy vaskulitidy v souladu se syndromem Churg-Straussa a stavu, který je často léčen systémovou kortikosteroidní terapií. Tyto události obvykle, ale ne vždy, byly spojeny s redukcí a/nebo stažením perorální kortikosteroidní terapie po zavedení flutikonového propionátu. Případy vážných eosinofilních stavů byly také hlášeny s jinými inhalačními kortikosteroidy v tomto klinickém prostředí. Lékaři by měli být upozorněni na eosinofilii vaskulitické vyrážky zhoršující se plicní symptomy srdeční komplikace a/nebo neuropatii prezentující u svých pacientů. Nebyl stanoven kauzální vztah mezi propionátem flutikasonem a těmito základními podmínkami.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientu a pokyny k použití).

Místní efekty

Informovat pacienty, kteří lokalizovali infekce Candida albicans U některých pacientů došlo v ústech a hltanu. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine, zachází s ní s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Ústním) antimykotickým terapií, zatímco stále pokračuje v terapii flovent disus, ale občas může být terapie s floventským diskusem dočasně přerušena pod pevným lékařským dohledem. Poraďte pacientům, aby oplachovali ústa vodou bez polykání po inhalaci, aby pomohli snížit riziko drozd.

Stav astmaticatis a akutní příznaky astmatu

Informujte pacienty, že Flovent DiSkus není bronchodilatátor a není určen k použití jako záchranné medicíny pro akutní exacerbace astmatu. Poraďte pacientům, aby léčili příznaky akutního astmatu inhalovanou krátkodobou aktivní beta ₂ -Aagonista, jako je albuterol. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali své lékaře, pokud dojde k zhoršení jejich astmatu.

Imunosuprese

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám a pokud jsou vystaveny bez prodlení konzultovat své lékaře. Informovat pacienty o potenciálním zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Poraďte se s pacienty, že flovent disus může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Kromě toho informují pacienty, že během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvin. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese na flovent disus.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Poraďte se pacientům, že po podání flovent disus může dojít k okamžitému hypersenzitivnímu reakcím (např. Hypotenzi bronchospasmu angioedéma v angioedému angioedému angioedému). Pacienti by měli přerušit Flovent Disus, pokud k takovým reakcím dojde. Po inhalaci práškových produktů obsahujících laktózu obsahují zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka; Pacienti s vážnou alergií na bílkoviny mléčného mléka by proto neměli užívat volno.

Snížení hustoty minerálů v kostech

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby použití kortikosteroidů mohlo představovat další riziko.

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně flovent disus mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce sledovat růst dětí a adolescentů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli cestou.

Oční účinky

Informujte pacienty, že dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty nebo glaukomu); Zvažte pravidelné oční zkoušky.

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli používat Flovent Diskus v pravidelných intervalech podle pokynů. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy od symptomů a úplného přínosu nemusí být dosaženo, dokud nebude léčba podána po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle. Pacienti by neměli zvýšit předepsanou dávku, ale měli by se kontaktovat svých lékařů, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje. Poskytněte pacientům, aby nepřestali přestat používat flovent disus. Pacienti by měli okamžitě kontaktovat svých lékařů, pokud přestanou používat Flovent Disus.

Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Propionát flutikasonu neprokázal žádný tumorigenní potenciál u myší při perorálních dávkách až do 1 000 mcg/kg (přibližně 2 a 10násobek MRHDID pro dospělé a děti ve věku 4 až 11 let na mg/m Mg/M mg/m ² základ) po dobu 78 týdnů nebo u potkanů ​​v dávkách inhalace až 57 mcg/kg (přibližně 0,2krát a přibližně ekvivalentní MRHDID pro dospělé a děti ve věku 4 až 11 let na mg/m ² základ) po dobu 104 týdnů.

Fluticason propionát neindukoval mutaci genu v prokaryotických nebo eukaryotických buňkách in vitro . U kultivovaných lidských periferních lymfocytů nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek in vitro nebo v nadarmo Test myší mikronukleus.

Plodnost a reprodukční výkonnost nebyly ovlivněny u samců a ženských potkanů ​​v subkutánních dávkách až do 50 mcg/kg (přibližně 0,2násobek MRHDID pro dospělé na Mg/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádná randomizovaná klinická studie floventského disku. U těhotných žen existují klinické úvahy s použitím floventského disku [ Viz klinické úvahy ]. In animals teranagenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight and/or skeletal variations in rats mice and rabbits were observed with subcutaneously administered maternal naxic doses of fluticason propionát less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mg/m ² základ [ Viz údaje o zvířatech ]. However fluticason propionát administered via inhalation na rats decreased fetal body weight but did not induce teranagenicity at a maternal naxic dose less than the MRHDID on a mg/m ² základ [ Viz údaje o zvířatech ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone na teranagenic effects from corticosteroids than humans.The estimated risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% na 4% and 15% na 20% respectively.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryfetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních nepříznivých výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasná nízká porodní hmotnost a malé pro gestační věk u novorozence. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě monitorovány a léky upraveny podle potřeby pro udržení optimální kontroly astmatu.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryfetálu byl u těhotných potkanů ​​a myší dávkovaných subkutánní cestou po celou dobu organogeneze flotikasonového propionátu u obou druhů teratogenní. Omfalocele snížila tělesná hmotnost a kosterní změny u plodů potkanů ​​v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 0,5násobku Mrhdid (na mg/m Mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 100 mcg/kg/den). Krysa bez pozorovaná úroveň nepříznivého účinku (NOAEL) byla pozorována přibližně 0,15násobek Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 30 mcg/kg/den). Rozštěp patra a kosterní variace plodu byly pozorovány u myších plodů v dávce přibližně 0,1násobku Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 45 mcg/kg/den). Myší NOAEL byla pozorována s dávkou přibližně 0,04násobku Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 15 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s těhotnými krysy dávkovanými inhalační cestou po celou dobu organogeneze flutikason propionát způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu a kosterních změn v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 0,13krát mrhdid (na Mg/m m ² základ s dávkou inhalace matek 25,7 mcg/kg/den); Neexistoval však žádný důkaz teratogenity. NOAEL byl pozorován s dávkou přibližně 0,03násobek Mrhdid (na mg/m ² základ s dávkou inhalace matek 5,5 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných králíků, kteří byli dávkováni subkutánní cestou v rámci organogeneze flutikasonového propionátu, způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu v přítomnosti mateřské toxicity v dávkách přibližně 0,006krát větší než mrhdid a vyšší (vyšší (na mg/m mg/m mg/m mg/m ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,57 mcg/kg/den). Teratogenita byla evidentní na základě zjištění rozštěpu patra pro 1 plod v dávce přibližně 0,04násobek Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 4 mcg/kg/den). NOAEL byl pozorován u králičích plodů s dávkou přibližně 0,001násobku Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,08 mcg/kg/den).

Fluticason propionát překročil placentu po subkutánním podání myší a potkanů ​​a ústní podání králíků.

Ve studii pre- a poporodního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných z pozdního těhotenství přes dodávku a laktaci (den těhotenství 17 do poporodního dne 22) fluticason propionát nebyl spojen se snížením tělesné hmotnosti štěňat a neměl žádné účinky na vývojové orientační body učící se reflexy nebo plodnost v dávkách v dávkách v dávkách Mrhdiddid/Mg/M. ² základ s mateřskými podkožními dávkami až 50 mcg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti flutikonového propionátu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. V lidském mléce byly detekovány další kortikosteroidy. Koncentrace flutikasonu propionátu v plazmě po inhalačních terapeutických dávkách jsou však nízké, a proto budou pravděpodobně koncentrace v lidském mateřském mléce pravděpodobně nízké [viz viz Klinická farmakologie ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Flovent Drives and any potential adverse effects on the breastfed child from Flovent Drives or from the underlying maternal condition.

Data

Údaje o zvířatech

Subkutánní podávání tritifikovaného propionátu flutikysonu v dávce u kojených potkanů ​​přibližně 0,04krát Mrhdid pro dospělé (na mg/m ² základ) vedl k měřitelné hladině mléka.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost flovent disus u dětí ve věku 4 let a starších [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ]. The safety and effectiveness of Flovent Drives in children younger than 4 years have not been established.

Účinky na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Snížení rychlosti růstu u dětí nebo teenagerů může dojít v důsledku špatně kontrolovaného astmatu nebo používání kortikosteroidů včetně inhalačních kortikosteroidů. Účinky dlouhodobé léčby dětí a adolescentů s inhalačními kortikosteroidy včetně propionátu flutikasonu na konečnou výšku dospělých nejsou známy.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou způsobit snížení růstu u pediatrických pacientů. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně 1 cm/rok (rozmezí: 0,3 až 1,8 cm/rok) a zdálo se, že závisí na dávce a trvání expozice. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorních důkazů o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál růstu dohnání po přerušení léčby orálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Účinky na růstovou rychlost léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy déle než 1 rok, včetně dopadu na konečnou výšku dospělých, nejsou známy. Růst dětí a adolescentů, kteří dostávají orálně inhalované kortikosteroidy, včetně flovent diskusu, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům spojeným s alternativními terapiemi. Pro minimalizaci systémových účinků orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně flovent disus, by měl být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

52týdenní placebem kontrolovaná studie pro posouzení potenciálních růstových účinků inhalačního prášku propionátu propionátu (flovent rotadisk) při 50 a 100 mcg dvakrát denně bylo provedeno u USA u 325 předpubertálních dětí (244 mužů a 81 žen) ve věku 4 až 11 let. Průměrné růstové rychlosti po 52 týdnech pozorované v populaci úmyslného léčby byly 6,32 cm/rok ve skupině s placebem (n = 76) 6,07 cm/rok ve skupině 50 mcg (n = 98) a 5,66 cm/rok ve skupině 100 mcg (n = 89). Nerovnováha v podílu dětí vstupujících do puberty mezi skupinami a vyšší mírou předčasného ukončování školní docházky ve skupině s placebem v důsledku špatně kontrolované astmatu může být matoucí faktory při interpretaci těchto údajů. Samostatná analýza podskupiny dětí, které zůstaly prepubertální během studie, odhalila rychlost růstu ve 52 týdnech 6,10 cm/rok ve skupině s placebem (n = 57) 5,91 cm/rok ve skupině 50-mcg (n = 74) a 5,67 cm/rok ve 100-mcg skupině (n = 79). U dětí ve věku 8,5 let je průměrný věk dětí v tomto pokusu rozsah pro očekávanou rychlost růstu: chlapci –V 3 ^Rd Percentil = 3,8 cm/rok 50 ^th Percentil = 5,4 cm/rok a 97 ^th Percentil = 7,0 cm/rok; Dívky –V 3 ^Rd Percentil = 4,2 cm/rok 50 ^th Percentil = 5,7 cm/rok a 97 ^th Percentil = 7,3 cm/rok. Klinický význam těchto údajů o růstu není jistý.

Geriatrické použití

Bezpečnostní údaje byly shromážděny na 280 subjekty (Flovent DiSkus n = 83 Flovent Rotadisk n = 197) ve věku 65 let a starších a 33 subjektů (Flovent DiSkus N = 14 Flovent Rotadisk n = 19) ve věku 75 let a starších, kteří byli léčeni flutikem propionátovým inhalačním práškem. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími subjekty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající flovent disus. Vzhledem k tomu, že propionát flotikysonu je převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci propionátu flutikasonu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Poškození ledvin

Formální farmakokinetické studie využívající flovent disus nebyly provedeny u pacientů s poruchou ledvin.

Informace o předávkování pro Flovent Diskus

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Inhalation by healthy volunteers of a single dose of 4000 mcg of fluticason propionát inhalation powder or single doses of 1760 or 3520 mcg of fluticason propionát CFC inhalation aerosol was well nalerated. Fluticasone propionate given by inhalation aerosol at dosages of 1320 mcg twice daily for 7 na 15 days na healthy human volunteers was also well nalerated. Repeat oral doses up na 80 mg daily for 10 days in healthy volunteers and repeat oral doses up na 20 mg daily for 42 days in subjects were well nalerated. Adverse reactions were of mild or moderate severity and incidences were similar in active and placebo treatment groups.

Kontraindikace pro Flovent Diskus

Použití Flovent Disus je kontraindikováno v následujících podmínkách:

• Primární zpracování stavu astmatikus nebo jiné akutní epizody astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Těžká přecitlivělost na mléčné proteiny nebo prokázaná hypersenzitivita na flutikuson propionát [viz Varování a OPATŘENÍ Nežádoucí účinky POPIS ]

Klinická farmakologie for Flovent Diskus

Mechanismus působení

Fluticason propionát je syntetický trifluorinovaný kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou. Byl prokázán propionát fluticason in vitro Vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je 18krát vyšší než dexamethason téměř dvakrát za to, že beclomethason-17-monopropionát (BMP) aktivní metabolit beclomethasonu dipropionátu a vícenásobku metabolidu udesonidu. Data z testu McKenzie Vasoconstrictor u člověka jsou s těmito výsledky v souladu. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typy buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágů lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny cytokiny) zapojené do zánětu. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů přispívají k jejich účinnosti u astmatu.

Přestože je účinné pro léčbu astmatických kortikosteroidů, neovlivňují příznaky astmatu okamžitě. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Když jsou kortikosteroidy ukončeny astmatem, může stabilita astmatu přetrvávat několik dní nebo déle.

Studie u subjektů s astmatem prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky s doporučenými dávkami perorálně inhalovaného propionátu flutikasonu. To je vysvětleno kombinací relativně vysokého lokálního protizánětlivého účinku zanedbatelná ústní systémová biologická dostupnost ( <1%) and the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmakodynamika

V klinických studiích s inhalačním práškem propionátu propionátu propionátu Fluticasone s využitím dávkování až do 250 mcg dvakrát denně příležitostné abnormální krátké testy kontropinu (vrcholový sérový kortizol <18 mcg/dL assessed by radioimmunoassay) were noted both in subjects receiving fluticason propionát and in subjects receiving placebo. The incidence of abnormal tests at 500 mcg twice daily was greater than placebo. In a 2-year trial carried out with the DISKHALER inhalation device in 64 subjects with mild persistent asthma (mean FEV ₁ 91% předpovídaných) randomizováno na fluticason propionát 500 mcg dvakrát denně nebo placebo žádný subjekt, který přijímá fluticason propionát <18 mcg/dL). With a peak cortisol threshold of <35 mcg/dL 1 subject receiving fluticason propionát (4%) had an abnormal response at 1 year; repeat testing at 18 months and 2 years was normal. Another subject receiving fluticason propionát (5%) had an abnormal response at 2 years. No subject on placebo had an abnormal response at 1 or 2 years.

V placebem kontrolované klinické studii prováděné u subjektů ve věku 4 až 11 let byl proveden 30minutový stimulační test kontropinu u 41 subjektů po 12 týdnech dávkování s 50 nebo 100 mcg dvakrát denně propionátu flutikysonu prostřednictvím Diskus inhalátoru. Jeden subjekt přijímající propionát flutikasonu prostřednictvím inhalátoru DiSkus měl koncentraci kortizolu v plazmě prestimulace <5 mcg/dL and 2 subjects had a rise in cortisol of <7 mcg/dL. However all poststimulation values were> 18 mcg/dl.

Potenciální systémové účinky inhalačního propionátu flutikysonu na osu HPA byly také studovány u subjektů s astmatem. Propionát flutikasonu podávaný inhalačním aerosolem při dávkách 220 440 660 nebo 880 mcg dvakrát denně byl porovnán s placebem nebo perorálním prednisonem 10 mg podávaný jednou denně po dobu 4 týdnů. Pro většinu subjektů byla schopnost zvýšit produkci kortizolu v reakci na stres, jak bylo hodnoceno 6hodinovou stimulací kontropinu, intaktní s inhalovanou léčbou flutikasonového propionátu. Žádný subjekt neměl neobvyklou odpověď (špičkový sérový kortizol <18 mcg/dL) after dosing with placebo or fluticason propionát 220 mcg twice daily. For subjects treated with 440 660 and 880 mcg twice daily 10% 16% and 12% respectively had an abnormal response as compared with 29% of subjects treated with prednisone.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Fluticason propionát působí lokálně v plicích; Plazmatické hladiny proto nepředpovídají terapeutický účinek. Studie využívající perorální dávkování značeného a neznačeného léčiva prokázaly, že ústní systémová biologická dostupnost flutikasonového propionátu je zanedbatelná ( <1%) primarily due na incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. In contrast the majority of the fluticason propionát delivered na the lung is systemically absorbed. The absolute bioavailability of fluticason propionát from the DISKUS inhaler in healthy volunteers averages 7.8%.

Vrcholové koncentrace flutikysonu propionátu propionátu pro propionátu v ustáleném stavu u dospělých subjektů s astmatem (n = 11) se pohybovaly od nedetekovatelného do 266 pg/ml po 500 mcg dvakrát denně dávce inhalačního inhalačního prášku propionátu Fluticasonu pomocí inhalačního inhalátoru DiSKUS. Průměrná koncentrace plazmatického flutikysonu propionátu byla 110 pg/ml.

Rozdělení

Po intravenózním podání byla počáteční fáze dispozice pro propionát flutikysonu rychlá a v souladu s jeho vysokou rozpustností lipidů a vazbou na tkáň. Objem distribuce byl v průměru 4,2 l/kg.

Procento propionátu flotikysonu vázaného na lidské plazmatické proteiny je v průměru 99%. Propionát flutikasonu je slabě a reverzibilně vázán na erytrocyty a není významně vázán na lidský trankortin.

Metabolismus

Celková vůle propionátu flutikysonu je vysoká (průměrná 1093 ml/min) s účtováním renální clearance <0.02% of the natal. The only circulating metabolite detected in man is the 17β-carboxylic acid derivative of fluticason propionát which is formed through the CYP3A4 pathway. This metabolite had less affinity (approximately 1/2000) than the parent drug for the glucocorticoid recepnar of human lung cynasol in vitro a zanedbatelná farmakologická aktivita ve studiích na zvířatech. Detekované další metabolity in vitro Použití kultivovaných lidských hepatomových buněk nebylo u člověka detekováno.

Odstranění

Po intravenózním dávkovacím propionátu vykazoval polyexponenciální kinetiku a měl poločas eliminace terminálu přibližně 7,8 hodiny. Méně než 5% radioaktivně značené perorální dávky bylo vylučováno v moči, protože metabolity s zbytkem vylučovaným ve stolici jako rodičovské léčivo a metabolity.

Konkrétní populace

Pacienti s muži a ženy

Úplné farmakokinetické profily byly získány od 9 žen a 16 mužských subjektů, které byly dány 500 mcg dvakrát denně. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice farmakokinetiky farmakokinetického propionátu flutikasonu.

nejlepší levná místa k cestování

Pediatričtí pacienti

V klinické studii prováděné u subjektů ve věku 4 až 11 let s mírným až středním astmatem byly získány koncentrace propionátu propionátu pro propionát u 61 subjektů 20 a 40 minut po dávkování s 50 a 100 mcg dvakrát denně inhalační inhalační prášek propionátu propionátu. Plazmatické koncentrace byly nízké a pohybovaly se od nedetekovatelného (asi 80% vzorků plazmy) do 88 pg/ml. Střední maximální koncentrace plazmatického propionátu propionátu propionátu pro propionát pro propionát v délce 50 a 100 mcg byly 5 a 8 pg/ml.

Pacienti s poškozením jater a ledvin

Formální farmakokinetické studie využívající flovent disus nebyly provedeny u pacientů s poškozením jater nebo renálních poruch. Protože je však propionát flutikysonu převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci flutikasonového propionátu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Studie interakce léčiva

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Ritonavir

Fluticason Propionát je substrát CYP3A4. Souběžné podávání flutikasonového propionátu a silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir se nedoporučuje na základě studie interakce léčiva pro více dávky u 18 zdravých subjektů. Fluticason propionát vodný nosní sprej (200 mcg jednou denně) byl společně podáván po dobu 7 dnů s ritonavirem (100 mg dvakrát denně). Koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu po floticeonu propionátovém vodném nosním spreji samo o sobě byly nedetekovatelné ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 na 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•/mL (range: 4.2 na 18.8 pg•/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased na 318 pg/mL (range: 110 na 648 pg/mL) and 3102.6 pg•/mL (range: 1207.1 na 5662.0 pg•/mL) respectively after coadministration of rinanavir with fluticason propionát aqueous nasal spray. This significant increase in plasma fluticason propionát exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketokonazol

V placebem kontrolované crossover studii u 8 zdravých dospělých dobrovolníků souběžně podává jedinou dávku orálně inhalovaného flutikasonu propionátu (1000 mcg) s více dávkami ketoconazolu (200 mg) do ustáleného státu vedla ke zvýšené plazmatické propionátové expozici pro propionát pro propionát pro propionát pro propionát v plazmatické expcraci Cortisolu.

Po perorálně inhalovaném flutikasonovém propionátu samotném AUC (2-Last) v průměru 1,559 ng •/ml (rozsah: 0,555 až 2,906 ng •/ml) a AUC (2-období) průměroval 2,269 ng •/ml (rozsah: 0,836 až 3,707 ng •/ml). Flutikasonový propionát AUC (2-Last) a AUC (2-∞) se zvýšili na 2,781 ng •/ml (rozmezí: 2,489 až 8,486 ng •/ml) a 4,317 ng •/ml (rozmezí: 3,256 až 9,408 ng •/ml) resp. Toto zvýšení koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu vedlo ke snížení (45%) v sérovém kortizolu AUC.

Erythromycin

V pokusu o interakci s více dávkou léčiva související s interakcí s orálně inhalovaným propionátem orálně inhalovaného (500 mcg dvakrát denně) a erythromycinu (333 mg 3krát denně) neovlivnily farmakokinetiku propionátu propionátu.

Klinické studie

Dospělé a dospívající předměty ve věku 12 let a starší

U 1036 dospělých a dospívajících subjektů (ve věku 12 let a starších) s astmatem byly provedeny čtyři randomizované dvojitě slepé paralelní skupinové placebem kontrolované americké klinické studie při léčbě astmatu. Pevné dávky 100 250 a 500 mcg dvakrát denně byly porovnány s placebem, aby se poskytly informace o vhodném dávkování pro pokrytí rozsahu závažnosti astmatu. Mezi subjekty v těchto studiích patřily ty, které se nedostaly do nedostatečně kontrolovaných samotnými bronchodilatátory a ty, které byly již udržovány na denních inhalovaných kortikosteroidech. Všechny dávky byly dodány inhalací obsahu 1 nebo 2 puchýřů z flovent disus dvakrát denně.

Obrázky 1 až 4 Zobrazení výsledků testů plicních funkcí (průměrná procenta změny od základní linie v FEV ₁ před dávkou AM) pro 3 doporučené dávky flovent disus (100 250 a 500 mcg dvakrát denně) a placebo ze čtyř 12týdenní pokusy u adolescentů a dospělých. Tyto studie používaly předem určená kritéria pro nedostatek účinnosti (ukazatele zhoršujícího se astmatu), což má za následek stažení více pacientů ve skupině s placebem. Proto plicní funkce výsledky v koncovém bodě (poslední hodnotící FEV ₁ Rovněž se zobrazí výsledek zahrnující údaje o plicních funkcích většiny pacientů). Plicní funkce, jak je stanovena procento změny z výchozí hodnoty ve FeV ₁ Při doporučených dávkách Flovent Disus se výrazně zlepšilo ve srovnání s placebem do prvního týdne léčby a zlepšení bylo udržováno až po dobu 1 roku nebo déle.

Obrázek 1.. 12týdenní klinická studie hodnotící Flovent DiSkus 100 mcg dvakrát denně u dospělých a dospívajících, kteří dostávají samotné bronchodilatátory

Obrázek 2. 12-týdenní klinická studie hodnotící Flovent Disus 100 mcg dvakrát denně u dospělých a dospívajících dostávajících inhalační kortikosteroidy

Obrázek 3. 12týdenní klinická studie hodnotící Flovent DiSkus 250 mcg dvakrát denně u dospělých a dospívajících, kteří dostávají inhalační kortikosteroidy nebo bronchodilatátory samotné

Obrázek 4. 12týdenní klinická studie hodnotící Flovent DiSkus 500 mcg dvakrát denně u dospělých a dospívajících, kteří dostávají inhalační kortikosteroidy nebo bronchodilatátory samotné

Ve všech 4 pokusech o účinnost měření plicní funkce (FEV ₁ ) byly statisticky významně zlepšeny ve srovnání s placebem ve všech dávkách dvakrát denně. Subjekty o všech dávkách flovent disus také bylo méně pravděpodobné, že ukončují účast na studii v důsledku zhoršení astmatu (jak je definováno před předem stanovenými kritérii pro nedostatek účinnosti, včetně plicních funkcí a proměnných zaznamenaných subjektů, jako je používání albuterolu AM PEF albuterolu) ve srovnání s místem.

V klinické studii 111 subjektů s těžkým astmatem vyžadujícím chronickou perorální prednisonovou terapii (průměrná výchozí denní dávka prednisonu byla 14 mg) flutikason propionát podávaný inhalačním práškem v dávkách 500 a 1000 mcg dvakrát denně. Obě dávky umožnily statisticky výrazně větší procento subjektů odstavit z perorálního prednisonu ve srovnání s placebem (75% subjektů na 500 mcg dvakrát denně a 89% subjektů na 1000 mcg dvakrát denně ve srovnání s 9% subjektů na placebu). Doprovázející snížení užívání orálních kortikosteroidů ošetřených flutikasonem propionátem významně zlepšilo funkci plic a méně příznaků astmatu ve srovnání se skupinou placeba.

Dětské předměty ve věku 4 až 11 let

U 437 pediatrických subjektů (177 obdržených flovent diskus) byla provedena 12týdenní placebem kontrolovaná klinická studie přibližně polovina z nichž dostávala inhalační kortikosteroidy na začátku. V této zkušebních dávkách inhalačního prášku propionátu flutikasonu 50 a 100 mcg dvakrát denně významně zlepšily FeV ₁ (15% a 18% se změní z výchozí hodnoty v koncovém bodě) ve srovnání s placebem (7% změna). AM PEF byl také významně zlepšen s dávkami flutikasonu propionátu 50 a 100 mcg dvakrát denně (26% a 27% změny z výchozí hodnoty v koncovém bodě) ve srovnání s placebem (14% změna). V této studii subjekty o aktivní léčbě významně méně pravděpodobné, že ukončují léčbu v důsledku zhoršení astmatu (jak je definována podle předem stanovených kritérií pro nedostatek účinnosti, včetně funkce plic a proměnných zaznamenaných subjektů, jako je použití AM PEF albuterolu a noční probuzení v důsledku astmatu).

U 504 dětských subjektů byly provedeny dvě další 12týdenní klinické studie kontrolované placebem s přibližně polovinou, z nichž přibližně polovina dostávala inhalační kortikosteroidy na začátku. V těchto studiích byl Flovent DiSkus účinný při dávkách 50 a 100 mcg dvakrát denně ve srovnání s placebem v hlavních koncových bodech včetně funkce plic a skóre symptomů. Plicní funkce se významně zlepšila ve srovnání s placebem do prvního týdne léčby a subjekty léčené flovent diskusem také méně pravděpodobné, že ukončily účast pokusů v důsledku zhoršení astmatu. Sto devadesát dva (192) subjektů obdrželo Flovent Disus po dobu 1 roku během otevřeného prodloužení. Data z tohoto prodloužení s otevřeným označením naznačují, že vylepšení funkcí plic lze udržovat až 1 rok.

Informace o pacientovi pro Flovent Diskus

Flovent Drives
[Flo Vent Disk nás]
(flutikasonový propionát inhalační prášek) Pro orální inhalaci

Co je Flovent DiSkus?

Flovent Drives is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for the long-term treatment of asthma in people aged 4 years and older.

• Léky ICS, jako je propionát Fluticasone, pomáhají snižovat zánět v plicích. Zánět v plicích může vést k problémům s dýcháním.
• Flovent Drives is not used na relieve sudden Dýchací problémy a nenahradí záchranný inhalátor.
• Není známo, zda je Flovent Disus bezpečný a efektivní u dětí mladších 4 let.

Nepoužívejte Flovent Disus:

• zmírnit náhlé dýchací problémy.
• jako záchranný inhalátor.
• Pokud máte vážnou alergii na mléčné proteiny. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pokud jste alergičtí na propionát flutikasonu.

Před použitím Flovent Disus řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery.
• mít slabé kosti (osteoporóza).
• mít problém imunitního systému.
• mít nebo mít oční problémy, jako je zvýšený tlak v oku (glaukom) nebo katarakty.
• jsou alergické na mléčné bílkoviny.
• mít jakýkoli typ virové bakteriální nebo plísňové infekce.
• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Flovent Disus může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení. Není známo, zda lék ve Flovent Disus prochází do vašeho mléka a pokud to může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Flovent DiSkus a některé další léky mohou vzájemně interagovat. To může způsobit vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antimykotické nebo anti-HIV léky. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Flovent Diskus?

Přečtěte si postupné pokyny pro použití Flovent Diskus na konci této informace o pacientovi.

• Ne Používejte Flovent DiSkus, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče nenaučil, jak používat inhalátor a pochopíte, jak jej správně používat.
• Děti by měly používat Flovent DiSkus s pomocí dospělého, jak to poučil poskytovatel zdravotní péče dítěte.
• Flovent Drives comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Použijte Flovent DiSkus přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Ne Používejte Flovent DiSkus častěji, než je předepsáno.
• Poté, co začnete Flovent Disus, může trvat 1 až 2 týdny nebo déle, aby se zlepšily příznaky astmatu. Flovent Disus musíte používat pravidelně.
• Ne Přestaňte používat Flovent Disus, i když se cítíte lépe, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka Flovent Disus, prostě tuto dávku přeskočte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nebere 2 dávky v 1krát.
• Flovent Drives does not relieve sudden Dýchací problémy. Vždy mít s sebou záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte záchranné inhalátor, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Opláchněte si ústa vodou bez polykání Po každé dávce Flovent Disus. To pomůže snížit šanci na získání infekce kvasinek (drozd) v ústech a krku.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují.
  • Musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle.
  • Váš záchranný inhalátor také nefunguje, aby zmírnil vaše příznaky.
  • Musíte použít 4 nebo více inhalací vašeho záchranného inhalátoru za 24 hodin po dobu 2 nebo více dní v řadě.
  • Používáte 1 celý kanystr svého záchranného inhalátoru za 8 týdnů.
  • Výsledky vašeho maximálního průtokového měřiče se snižují. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne čísla, která jsou pro vás to pravá.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Flovent Disus?

Flovent Drives can cause serious side effects including:

• Plísňová infekce v ústech nebo krku (kaže). Opláchněte si ústa vodou bez polykání Po použití Flovent DiSkus, který vám pomůže snížit vaši šanci dostat se na drozd.
• Oslaný imunitní systém a zvýšená šance na získání infekcí (imunosuprese).
• Snížená funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin). Nevyhodnotnost nadledvin je stav, kdy nadledvinky neznamenají dostatek steroidních hormonů. K tomu může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky (jako je prednison) a začnete užívat lék obsahující inhalační steroid (jako je Flovent Disus). Během tohoto přechodného období, kdy je vaše tělo ve stresu, například z traumatu horečky (jako je autonehoda) infekce nebo chirurgický zákrok, může se zhoršit areární nedostatečnost a může způsobit smrt.

  Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:

  • cítit se unavený
  • nevolnost a zvracení
  • nedostatek energie
  • nízký krevní tlak (hypotenze)
  • slabost
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • Otok vaší tváře úst a jazyk
  • kopřivka
  • Dýchací problémy
• Ředění kostí nebo slabost (osteoporóza).
• zpomalený růst u dětí. Růst vašeho dítěte by měl být poskytovatelem zdravotní péče pravidelně kontrolován při používání Flovent Disus.
• oční problémy včetně glaukomu a katarakty . Při používání Flovent Disus byste měli mít pravidelné oční zkoušky.
• Zvýšené sípání (bronchospasmus). Zvýšené pískání se může objevit hned po použití Flovent Disus. Vždy s sebou máte záchranný inhalátor, abyste léčili náhlé sípání.

Mezi běžné vedlejší účinky flovent disus patří:

• infekce horních cest dýchacích
• horečka
• podráždění nosu
• podráždění krku
• bolest hlavy
• rozrušit žaludek
• nevolnost a zvracení
• Podráždění sinusu
• trvalý kašel
• kašel

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Flovent Disus.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat Flovent Disus?

• Ukládejte flovent disus při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C). Udržujte na suchém místě daleko od tepla a slunečního světla.
• Uložte Flovent Disus v neotevřeném pouzdru na fólii a jsou otevřeni pouze po připravenosti k použití.
• Bezpečně zahodit Flovent DiSkus 50 mcg do koše 6 týdnů Po otevření pouzdra na fólii nebo když čítač přečte 0, podle toho, co nastane na prvním místě.
• Bezpečně zahodit Flovent Disus 100 mcg a flovent disus 250 mcg v koši 2 měsíce Po otevření fólie nebo při čtení čítače 0 podle toho, co přijde na prvním místě.

Udržujte Flovent DiSkus a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Flovent Disus.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Flovent Disus pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Flovent Disus jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Informace o Flovent Disus, který je psán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Jaké jsou ingredience ve Flovent Disus?

Aktivní složka: fluticason propionát

Neaktivní složka: Monohydrát laktózy (obsahuje mléčné proteiny)

Pokyny pro použití

Flovent Drives
[Flo Vent Disk nás]
(Fluticason Propionate Inhalation Powder)
pro perorální inhalaci

Váš inhalátor Flovent DiSkus

Než začnete používat inhalátor Flovent Disus Inhaller, přečtěte si tyto informace:

• Vyjměte Flovent Disus z pouzdra na fólii těsně předtím, než jej poprvé použijete. Bezpečně zahodit pouzdro. Diskus bude v uzavřené poloze.
• Napište datum, kdy jste otevřeli fólii v prvním prázdném řádku na etiketě. Viz obrázek A.
• Napište použití podle data na druhém prázdném řádku na etiketě. Viz obrázek A. Pokud používáte Flovent Diskus 50 mcg, toto datum je 6 týdnů po datu, kdy jste napsali v prvním řádku. Pokud používáte Flovent Diskus 100 mcg nebo 250 mcg, toto datum je 2 měsíce po datu, kdy jste napsali v prvním řádku.
• Čítač by měl číst 60 . Pokud máte institucionální balíček (s institucionálním balíčkem na pouzdru na fólii), měl by čítač přečíst 28 .

Jak používat inhalátor Flovent DiSkus

Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když použijete Flovent Disus.

Krok 1.. Otevřete svůj Flovent Diskus.

• Držte Diskus v levé ruce a vložte palcem pravé ruky do rukojeti palce. Zatlačte palcovou přilnavost od vás, pokud to půjde, dokud se náustek neobjeví a nezachytí na místo. Viz obrázek B.

Krok 2.. Posuňte páku, dokud ji neslyšíte, klikněte.

• Držte Diskus na úrovni ploché polohy s náústkem vůči vám. Posuňte páku pryč od náustku, pokud to půjde, dokud klikne. Viz obrázek c .
Obrázek b
Obrázek c
• Číslo na čítači se odpočítá o 1. Diskus je nyní připraven k použití.

Postupujte podle níže uvedených pokynů, abyste náhodně neztráceli dávku:

• Ne Zavřete Diskus.
• Ne naklonit disus.
• Ne Přesuňte páku na disku.

Krok 3. vdechněte svůj lék.

• Než dýcháte v dávce z Disus, dýcháte (výdech), pokud můžete, zatímco držíte úroveň Disus a daleko od úst. Viz obrázek d . Nepřišute do náustku.
• Položte náustek na rty. Viz obrázek E. Rychle a hluboce dýchejte diskusem.
Obrázek d
Obrázek e
• Vyjměte disk z úst A zadržte dech asi 10 sekund Nebo tak dlouho, jak je pro vás pohodlné.
• Dýchejte pomalu tak dlouho, jak jen můžete. Viz obrázek D.
• Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste vzali více než 1 inhalaci Flovent DiSkus opakujte kroky 2 a 3.
• Diskus dodává vaši dávku léku jako velmi jemný prášek, který můžete nebo nemusíte ochutnat ani cítit. Ne Vezměte si od Diskuse další dávku, i když lék nechutnáte ani necítíte.

Krok 4. Zavřete Diskus.

• Umístěte palec do palce a zasuňte jej zpět k sobě, pokud to půjde. Viz obrázek F. Ujistěte se, že Diskus kliknutí Zavřete a nevidíte náustek.
Obrázek f
• Diskus je nyní připraven pro vás, abyste si vzali další naplánovanou dávku asi za 12 hodin. Až budete připraveni vzít další dávku Opakujte kroky 1 až 4.

Krok 5. Opláchněte ústa.

• Opláchněte si ústa vodou after breathing in the medicine. Vyplivnout vodu. Nepolhajte to. Viz obrázek G.
Obrázek g

Kdy byste měli dostat doplnění?

Počítadlo na horní části diskuse ukazuje, kolik dávek zbývá. Poté, co jsi vzal 55 dávky ( 23 dávky z institucionálního balíčku) čísla 5 na 0 se ukáže v červené barvě. Viz obrázek h . Tato čísla vás varují, že zbývá jen několik dávek a připomínají náplň.

Pro správné použití disus pamatujte:

• Diskus vždy použijte v rovné ploché poloze.
• Ujistěte se, že páka pevně klikne na místo.
• Po inhalaci zadržte dech asi 10 sekund. Pak plně dýchejte.
• Po každé dávce opláchněte ústa vodou a vyplivněte je. Nepolhněte vodu.
• Ne Vezměte další dávku, i když jste prášek nechutnal ani necítil.
• Ne Rozdělte Diskus.
• Ne Umyjte diskus.
• Diskus vždy udržujte na suchém místě.
• Ne Použijte Diskus s rozpěrkovým zařízením.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv