Zomig

Popis pro ZOMIG

Tablety ZOMIG® (Zolmitriptan) a zomig-ZMT® (Zolmitriptan) orálně dezintegrační tablety obsahují zolmitriptan, který je selektivní 5-hydroxytryptamine1b/1D (5-HT1B/1D) receptorový agonista. Zolmitriptan je chemicky označen jako (S) -4- [[3- [2- (dimethylamino) ethyl] -1H-indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon a má následující chemickou strukturu:

Empirický vzorec je C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ představující molekulovou hmotnost 287,36. Zolmitriptan je bílý až téměř bílý prášek, který je snadno rozpustný ve vodě.

Tablety ZOMIG jsou k dispozici jako 2,5 mg (žluté a funkčně skóre) a 5 mg (růžová ne skórovala) filmové tablety pro perorální podání. The film-coated tablets contain anhydrous lactose NF microcrystalline cellulose NF sodium starch glycolate NF magnesium stearate NF hydroxypropyl methylcellulose USP titanium dioxide USP polyethylene glycol 400 NF yellow iron oxide NF (2.5 mg tablet) red iron oxide NF (5 mg tablet) and polyethylene Glycol 8000 nf.

Zomig-ZMT® orálně dezintegrující tablety jsou k dispozici jako 2,5 mg a 5 mg bílé nepotahované tablety. Orálně dezintegrující tablety obsahují mannitol USP mikrokrystalické celulózy nf Crospovidon nf aspartame nf [viz viz Varování a OPATŘENÍ ] hydrogenuhličitan sodný hydrogenuhličitan kyselina citronová bezvolná USP koloidní křemíkový oxid oxid hořčík Stearate NF a oranžová příchuť SN 027512.

Použití pro Zomig

Zomig je indikován pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

Omezení použití

• Zomig použijte pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény. Pokud pacient nemá žádnou odpověď na Zomig léčbu pro první migrénový útok, znovu zváží diagnózu migrény před podáním ZOMIG k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Zomig není indikován pro prevenci migrénových útoků.
• Bezpečnost a účinnost ZOMIG nebyla stanovena pro bolest hlavy.

Dávkování pro Zomig

Informace o dávkování

Doporučená počáteční dávka ZOMIG je 1,25 mg nebo 2,5 mg. Dávky 1,25 mg lze dosáhnout ručním rozbitím funkčně skórovaného 2,5 mg tabletu na polovinu. Maximální doporučená jediná dávka ZOMIG je 5 mg.

V kontrolovaných klinických studiích měla větší podíl pacientů reakci bolesti hlavy po dávce 2,5 mg nebo 5 mg než po dávce 1 mg. Z dávky 5 mg ve srovnání s dávkou 2,5 mg byla přidána jen málo přínosů, ale nežádoucí účinky byly s dávkou 5 mg častější.

Pokud se migréna nevyřešila o 2 hodiny po provedení ZOMIG nebo se vrátí po přechodném zlepšení, může být druhá dávka podána nejméně 2 hodiny po první dávce. Maximální denní dávka je 10 mg v každém 24hodinovém období.

Bezpečnost ZOMIG při léčbě průměru více než tři migrény za 30denní období nebyla stanovena.

Podávání ústních tablet Zomig-Zmt

Poskytněte pacientům, aby nezlomili ústně dezintegrující tablety zomig-zmt, protože nejsou funkčně skórovány. Podávání s kapalinou není nutné.

Orálně rozpadající se tablety jsou zabaleny v blistrovém balení. Poskytněte pacientům, aby tablet neodstranili z puchýře až před dávkováním. Následně dávejte pacienty, aby oloupali blistrový balíček otevřený a umístili perorálně rozpadající se tabletu na jazyk, kde se rozpustí a bude spolknuta slinami.

Dávkování u pacientů s poškozením jater

Doporučená dávka ZOMIG u pacientů se středním až závažným poškozením jater je 1,25 mg (polovina jedné 2,5 mg tablety Zomig) kvůli zvýšeným hladinám Zolmitriptanu u těchto pacientů a zvýšením krevního tlaku u některých z těchto pacientů. Omezte celkovou denní dávku u pacientů se závažným poškozením jater na více než 5 mg denně.

U pacientů se středním nebo závažným poškozením jater by se tyto orálně rozpadající tablety neměly porušit na polovinu [viz viz tablety ZOMIG-ZMT, u pacientů se středním nebo závažným poškozením jater, protože tyto orálně rozpadající se tablety by neměly být přerušeny na polovinu [viz viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Dávkování u pacientů užívajících cimetidin

Pokud je Zomig spolupracován s cimetidinem, omezí maximální jedinou dávku ZOMIG na 2,5 mg, aby nepřekročil 5 mg v období 24 hodin [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

2,5 mg tablety

Žlutá biconvex kulatá filmová potažená identifikovaná s Zomig a 2,5 debuted na jedné straně (funkčně skóre).

5 mg tablet

Růžový biconvex kulatý film-potahovaný filmový filmový identifikovaný s Zomig a 5 debared na jedné straně (ne skóroval).

2,5 mg orálně rozpadající se tablety

Na jedné straně bílé ploché obličejové kulaté bezpojetí zdobené s debossed Z.

skvělé hostely v Amsterdamu

5 mg orálně rozpadající se tablety

Bílé ploché obličejové kulaté neokořené zkosené zdobené s debalizovaným z a 5 na jedné straně.

Skladování a manipulace

2,5 mg tablety

V kartonech obsahujících blistrový balíček 6 tablet (NULL,5 debuted na jedné straně jsou dodávány se žlutými biconvexovými kulatými kulatými filmovými tabletami obsahující 2,5 mg Zolmitriptanu identifikované Zomig a 2,5 debuted na jedné straně. NDC 64896-671-51).

5 mg tablet

V kartonech obsahujících blistrový balíček 3 tablet (na jedné straně jsou dodávány růžové biconvexové kulaté filmové tablety obsahující 5 mg Zolmitriptanu identifikované s Zomig a 5 odhlasovaných na jedné straně jsou dodávány v kartonech obsahujících blistrové balení po 3 tabletech ( NDC 64896-672-50).

2,5 mg orálně rozpadající se tablety

V kartonech obsahujících blistrové balení po 6 ústně rozpadajících se tablety jsou dodávány bílé kulatý kulatý kulatý kulatý kulatý nepotažený kulatý zkosený (NULL,5 mg Zolmitriptanu ( NDC 64896-691-51).

5 mg orálně rozpadající se tablety

Bílé ploché obličejové kulaté nepotažené zkosené tablety obsahující 5 mg Zolmitriptanu identifikované s debalissed Z a 5 na jedné straně a na druhé straně jsou dodávány v kartonech obsahujícím blistrový balíček 3 orálně dezintegrujících tablet ( NDC 64896-692-50).

Uložte tablety Zomig a tablety zomig-zmt při kontrolované pokojové teplotě 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz USP]. Chraňte před světlem a vlhkostí.

Distribuováno: Amneal Speciality Divize Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revidováno v květnu 2019.

Vedlejší účinky for Zomig

Následující nežádoucí účinky jsou popsány jinde v jiných částech předepisovacích informací:

• Infarkt myokardu myokardu a infarkt myokardu a prinzmetal angina [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Arytmie [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Hrudník a krk krk a čelist bolest/těsnost/tlak [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Serotonův syndrom [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Rizika u pacientů s fenylketonurií [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V dlouhodobé otevřené studii, kde bylo pacientům dovoleno léčit více migrénových útoků po dobu až 1 roku 8% (167 z 2058), se z pokusu stáhla z důvodu nežádoucí reakce.

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5% a> placebo) v těchto pokusech byly krk/krk/čelist bolest závratě parestézie Astenia Somnolence Warm/Cold Sensation Nevolnost a sucho v ústech.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% 2074 pacientů u kterékoli z Zomig 1 mg 2,5 mg nebo 5 mg dávkových skupin v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s migrénami (studie 1 2 3 4 a 5) [Viz viz Klinické studie ]. Only adverse reactions that were at least 2% more frequent in a Zomig group compared to the placebo group are included.

Několik nežádoucích účinků se zdá, že je související s dávkou zejména parestezii pocitu těžkosti nebo těsnosti v čelisti na krku a závratě krku a možná astenia a nevolnost.

Tabulka 1: Incidence nežádoucích reakcí v pěti sdružených klinických studiích s migrénou kontrolovaných placebem*

V následujících podskupinách nebyly žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích: Pomoci profylaktické léky na hmotnosti pohlaví nebo přítomnost aury. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Méně běžné nežádoucí účinky s tablety Zomig

V odstavcích, které se řídí frekvencemi méně běžně hlášených nepříznivých klinických reakcí, jsou uvedeny. Protože zprávy zahrnují reakce pozorované v otevřených a nekontrolovaných studiích, nelze spolehlivě stanovit roli ZOMIG v jejich příčině. Dále variabilita spojená s hlášením nežádoucí reakce Terminologie použitá k popisu nežádoucích účinků atd. Omezujte hodnotu poskytnutých odhadů kvantitativní frekvence. Frekvence nežádoucí reakce byly vypočteny jako počet pacientů, kteří používali tablety ZOMIG, a vykázali reakci dělenou celkovým počtem pacientů vystavených tabletům ZOMIG (n = 4027). Reakce byly dále klasifikovány v kategoriích tělesného systému a vyjmenovány v pořadí snižující se frekvence pomocí následujících definic: občasné nežádoucí účinky (reakce, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů) a vzácné nežádoucí účinky (ty, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů).

Generál: Opatrnými byly alergické reakce.

Kardiovaskulární: Opačné byly arytmie hypertenze a synkopa. Vzácná byla tachykardie.

Neurologický: Opatrní byli agitační úzkost deprese emocionální labilita a nespavost; Vzácné byly halucinace amnézie a mozková ischemie.

Kůže: Opakující byly Pruritusské vyrážky a kopce.

Urogenital: Opatrní byly naléhavosti polyurie a naléhavosti moči.

Nežádoucí účinky s ústně dezintegrujícími tabletami Zomig-Zmt

Profil nežádoucí reakce pozorovaný u ústních dezintegrujících tablet Zomig-ZMT byl podobný profilu pozorovaným u tabletů Zomig.

Zážitek z postmarketingu

Během použití ZOMIG byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce vyjmenované zahrnují všechny kromě reakcí, které již byly uvedeny v sekci Clinical Trials Experiences výše nebo v části varování a preventivní opatření.

Reakce přecitlivělosti

Stejně jako u jiných 5-HT _1b/id Agonisté byly zprávy o anafylaxis anafylaktoidní a hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů, kteří dostávali Zomig. Zomig je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na ZOMIG.

Lékové interakce for Zomig

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní použití ergotaminu obsahujícího nebo ergotového typu léků (jako je dihydroergotamin nebo methysgid) a Zomig do 24 hodin od sebe je kontraindikován [viz viz [viz viz Kontraindikace ].

Inhibitory MAO-A

Inhibitory MAO-A zvyšují systémovou expozici zolmitriptanu a jeho aktivního metabolitu N-desmethyl. Proto je použití ZOMIG u pacientů, kteří dostávají inhibitory MAO-A, kontraindikováno [viz Kontraindikace a Klinická farmakologie ].

5-Ht _1b/1d Agonisté

Současné použití jiných 5-HT _1b/1d Agonisté (včetně triptanů) do 24 hodin po léčbě Zomig jsou kontraindikováni, protože riziko vazospastických reakcí může být aditivní [viz viz Kontraindikace ].

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Během společné podávání triptanů a selektivních inhibitorů zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) nebo inhibitorů selektivního seritoninu (SNRIS) byly hlášeny případy život ohrožujícího serotoninového syndromu (viz selektivní inhibitory zpětného serotoninu (SSRIS) [SNRIS) [Viz SNRIS) [SNRIS) [viz SNRIS) [SNRIS) Varování a OPATŘENÍ ].

Cimetidin

Po podání cimetidinu byly přibližně zdvojnásobeny poločas a hladiny Zolmitriptanu a jeho aktivního metabolitu N-desmethyl [viz [viz Klinická farmakologie ]. If cimetidine a Zomig are used concomitantly limit the maximum single dose of Zomig to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Varování pro Zomig

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro ZOMIG

Infarkt myokardu myokardu a prinzmetal angina

Zomig is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic coronary artery disease (CAD). There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Zomig. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. 5-Ht ₁ Agonisté včetně ZOMIG mohou způsobit vazospasm koronární tepny (prinzmetal angina) i u pacientů bez anamnézy CAD.

Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů na Triptan, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšený věk diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD). Nepodstatněte Zomig, pokud existují důkazy o vazospasmu CAD nebo koronární tepny [viz Kontraindikace ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administrating the first Zomig dose in a medically-supervised setting a performing an electrocardiogram (ECG) immediately following Zomig administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of Zomig.

Arytmie

Život ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně komorové tachykardie a komorové fibrilace vedoucí k smrti byly hlášeny během několika hodin po podávání 5-HT-HT ₁ Agonisté. Pokud k těmto poruchám dojde, přestaňte Zomig. Zomig je kontraindikován u pacientů se syndromem Wolff-Parkinson-White nebo arytmií spojených s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Kontraindikace ].

Krk na hrudi a bolest v čelisti/těsnost/tlak

Stejně jako u jiných 5-HT ₁ Agonisté pocity bolesti a tlaku v krku na krku a čelisti hrudníku se běžně vyskytují po léčbě Zomig a obvykle nejsou kardiálním původem. Proveďte však srdeční hodnocení, pokud jsou tito pacienti vystaveni vysokému srdečnímu riziku. 5-Ht ₁ Agonisté včetně ZOMIG jsou kontraindikováni u pacientů s variantou CAD nebo Prinzmetala angina [viz Kontraindikace ].

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených 5-HT se vyskytlo mozkové krvácení a mozkové krvácení a mrtvice ₁ Agonisté a někteří vyústili v úmrtí. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární události byly primární 5-HT ₁ Agonista, který byl podáván v nesprávné víře, že zažijící příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly.

Stejně jako u jiných akutních migrénových terapií před léčbou bolesti hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni jako migrény a u migrénních, kteří vykazují příznaky atypické pro migrénu, vylučují jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Zomig je kontraindikován u pacientů s anamnézou mrtvice nebo přechodného ischemického útoku [viz Kontraindikace ].

Jiné vazospasmové reakce

5-Ht ₁ Agonisté včetně ZOMIG mohou způsobit nekoronární vazospastické reakce, jako je periferní vaskulární ischemie gastrointestinální vaskulární ischemie a infarkt (vykazující bolest břicha a krvavou průjem) infarkcí a Raynaudův syndrom. U pacientů, kteří zažívají příznaky nebo známky, naznačují vazospastickou reakci po použití jakéhokoli 5-HT ₁ Agonista vyloučil vazospastickou reakci před přijetím dalších dávek Zomig [viz Kontraindikace ].

Zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečného zraku byly hlášeny s použitím 5-HT ₁ Agonisté. Protože vizuální poruchy mohou být součástí útoku na migrénu, kauzální vztah mezi těmito událostmi a použitím 5-HT ₁ Agonisté nebyli jasně zavedeni.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptans opioidů nebo kombinace léků po dobu 10 nebo více dnů za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Serotonin syndrome may occur with triptans including ZOMIG particularly during co-administration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) a/or gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Zomig if serotonin syndrome is suspected [see Lékové interakce ].

Zvýšení krevního tlaku

U pacientů léčených 5-HT bylo hlášeno významné zvýšení systémového krevního tlaku ₁ agonisté včetně pacientů bez anamnézy hypertenze; Velmi zřídka tyto zvýšení krevního tlaku bylo spojeno s vážnými nežádoucími účinky. U zdravých jedinců ošetřených 5 mg ZOMIG bylo pozorováno zvýšení o 1 a 5 mm Hg v systolickém a diastolickém krevním tlaku. Ve studii pacientů se středním až závažným poškozením jater 7 z 27 pacientů došlo k 20 až 80 mm Hg zvýšením systolického a/nebo diastolického krevního tlaku po dávce 10 mg ZOMIG.

Stejně jako u všech Triptanů by měl být krevní tlak monitorován u pacientů ošetřených Zomig. Zomig je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí [viz Kontraindikace ].

Rizika u pacientů s fenylketonurií

Fenylalanin může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (PKU). Zomig-ZMT orálně dezintegrující tablety obsahují fenylalanin (součást aspartamu). Každý 2,5 mg a 5 mg orálně rozpadající se tablet obsahuje 2,81 a 5,62 mg fenylalaninu. Tablety Zomig neobsahují fenylalanin.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Ischemie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní vazospastické reakce a cerebrovaskulární příhody

Informujte pacienty, že Zomig může způsobit vážné kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, což může vést k hospitalizaci a dokonce i smrti. Ačkoli vážné kardiovaskulární reakce mohou nastat bez varování příznaků, které pacienty dávají upozornění na příznaky a příznaky dušnosti na hrudi Slabost dechu, a přikazuje jim, aby při pozorování jakéhokoli indikativního příznaku nebo symptomů požádali o lékařskou radu. Pokyn pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají příznaky jiných vazospastických reakcí [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání léků k léčbě akutních migrén po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k prohloubení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty o riziku serotoninového syndromu s použitím ZOMIG nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) nebo inhibitory zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS) [viz viz inhibitory (SNRIS) [viz) [Viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) Varování a OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, zda jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Manipulace s ústně dezintegrujícími tablety Zomig-ZMT

Informujte pacienty, aby nezlomili ústně dezintegrující tablety Zomig-ZMT. Informujte pacienty, že perorálně rozpadající se tablet je zabalen do puchýře. Poskytněte pacientům, aby neodstranili perorálně dezintegrující tablet z puchýře až těsně před dávkováním. Poučte pacienty, kteří před dávkováním peel otevírají blistrový balíček a položte orálně rozpadající se tablet na jazyk, kde se rozpustí a bude spolknout slinami [viz viz Dávkování a podávání ].

Pacienti s fenylketonurií

Informujte pacienty s fenylketonurií (PKU), že Zomig-ZMT obsahuje fenylalanin (složka aspartamu) [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Zolmitriptan byl podáván myším a potkanům v dávkách až 400 mg/kg/den. Myši byly podávány po dobu 85 týdnů (muži) a 92 týdnů (ženy); Krysy byly podávány po dobu 101 týdnů (muži) a 86 týdnů (ženy). Nebyl důkaz o nádorech vyvolaných léčivem u myší při plazmatických expozicích (AUC) až přibližně 700krát vyšší než u lidí při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) 10 mg/den. U potkanů ​​došlo ke zvýšení výskytu hyperplázie folikulárních buněk štítné žlázy a adenomů folikulárních buněk štítné žlázy u samců potkanů ​​dostávajících 400 mg/kg/den. U potkanů ​​nebylo pozorováno žádné zvýšení nádorů při 100 mg/kg/den, dávka spojená s plazmou AUC přibližně 700krát, která u lidí na MRHD.

Mutageneze

Zolmitriptan byl pozitivní v in vitro test bakteriální reverzní mutace (Ames) a v AN in vitro Test chromozomální aberace v lidských lymfocytech. Zolmitriptan byl negativní v in vitro Mutace savčích genových buněk (CHO/HGPRT) a v ústním nadarmo Myší mikronukleové testy u myši a krysy.

Poškození plodnosti

Studie samců a samic potkanů ​​podávaných zolmitriptan před a během páření a až do implantací neprokázaly žádné zhoršení plodnosti při perorálních dávkách až 400 mg/kg/den. Plazmatická expozice (AUC) v této dávce byla přibližně 3000krát vyšší než u lidí na MRHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné odpovídající údaje o vývojovém riziku spojené s používáním ZOMIG u těhotných žen. Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů ​​a králíků ústní podávání Zolmitriptanu na těhotná zvířata vedla k embryolethalitě a abnormalitám plodu (malformace a změny) při klinicky relevantních expozicích (viz viz viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Odhadované míry hlavních vrozených vad (NULL,2%-2,9%) a potratu (17%) mezi dodávkami ženám s migrénou jsou podobné míře hlášeným u žen bez migrény.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Zveřejněné údaje naznačují, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie.

Data

Údaje o zvířatech

Když byl zolmitriptan podáván těhotným potkanům v období organogeneze v perorálních dávkách 100 400 a 1200 mg/kg/den (plazmatická expozice (AUC) ~ 280 1100 a 5000krát větší než lidská AUC při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) o 10 mg/den) došlo k dose-reletním nárůstu. Nebyla stanovena dávka bez účinku pro embryolethalitu. Když byl Zolmitriptan podáván těhotným králíkům v období organogeneze v perorálních dávkách 3 10 a 30 mg/kg/den (plazma AUCS1 11 a 42krát lidský AUC v MRHD), došlo ke zvýšení embryolethality a ve fetálních malformacích a variacích. Dávka bez účinku pro nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu byla spojena s plazmatickou AUC podobnou dávce u lidí na MRHD. Když byly samice potkanů ​​podávány zolmitriptan během těhotenství a laktace při perorálních dávkách 25 100 a 400 mg/kg/den (plazmatické AUCs -70 280 a 1100krát, že u člověka v MRHD) byl nalezen zvýšený výskyt hydronefrózy v offspringu. Dávka bez efektu byla spojena s plazmou AUC-280krát, která u lidí na MRHD.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti Zolmitriptanu nebo jeho metabolitů v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky Zolmitriptanu a jeho metabolitů na produkci mléka. U potkanů ​​perorální dávkování s zolmitriptanem vedlo k hladinám mléka až čtyřikrát, které v mateřské plazmě.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky ZOMIG a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě Zomig nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Zomig se proto nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 18 let.

Jedna randomizovaná klinická studie placebem kontrolovaná u tablet Zomig (NULL,5 5 a 10 mg) hodnotila 696 pediatrických pacientů (ve věku 12-17 let) s migrénami. Tato studie neprokázala účinnost ZOMIG ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky u adolescentních pacientů léčených ZOMIG byly podobné povahy a frekvenci jako u těch, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých léčených ZOMIG. Zomig nebyl studován u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Ve zkušenostech s ponorky s triptany včetně Zomig nebyly u pediatrických pacientů, které nebyly u dospělých pozorovány, žádné další nežádoucí účinky.

Geriatrické použití

Klinické studie ZOMIG nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Kardiovaskulární hodnocení se doporučuje pro geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes Hypertension kouření obezity Silná rodinná anamnéza onemocnění koronárních tepen) [viz viz viz Zomig [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Farmakokinetika Zolmitriptanu byla podobná u geriatrických pacientů (ve věku> 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty [viz viz Klinická farmakologie ].

Pacienti s poškozením jater

Po perorálním podání Zomig se zvýšila hladina krve Zolmitriptanu u pacientů se středním až závažným poškozením jater a u některých z těchto pacientů bylo pozorováno významné zvýšení krevního tlaku [viz viz [viz [Viz Varování a OPATŘENÍ ]. Therefore adjust the Zomig dose a administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Zomig

Neexistují žádné zkušenosti s akutním předávkováním Zomig. Subjekty klinické studie, které dostávaly jednotlivé 50 mg perorální dávky Zomig běžně zažívané sedace.

Neexistuje žádný specifický protijed vůči ZOMIG. V případě závažných postupů intenzivní péče o intoxikaci se doporučují, včetně založení a udržování patentových dýchacích cest, které zajišťuje přiměřenou oxygenaci a ventilaci a monitorování a podporu kardiovaskulárního systému.

Eliminační poločas Zomig je 3 hodiny [viz Klinická farmakologie ]; Proto monitorujte pacienty po předávkování Zomig po dobu nejméně 15 hodin nebo dokud se příznaky nebo příznaky vyřeší. Není známo, jaký účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýza má na plazmatické koncentrace Zolmitriptanu.

Kontraindikace pro ZOMIG

Zomig is contraindicated in patients with:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) Jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění nebo vazospasm koronární tepny včetně Prinzmetal's Angina [viz viz angine Varování a OPATŘENÍ ].
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Historie přechodného ischemického útoku mrtvice (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Periferní vaskulární onemocnění (PVD) [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nedávné použití (tj. Do 24 hodin) od dalšího 5-HT ₁ Léky obsahující agonista ergotamin nebo léky na ergottypu (jako je dihydroergotamin nebo methygrid) [viz viz Lékové interakce ].
• Souběžné podávání inhibitoru monoamin oxidázy (MAO) nebo nedávného použití inhibitoru MAO-A (tj. Do 2 týdnů) [Viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].
• Známá přecitlivělost na Zomig nebo Zomig ZMT (viz angioedema a anafylaxe) [Viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Zomig

Mechanismus působení

Zolmitriptan se váže s vysokou afinitou k lidské rekombinantní 5-HT _1d a 5-Ht _1b receptory a mírná afinita pro 5-HT _1a receptory. Metabolit N-desmethyl má také vysokou afinitu pro 5-HT _1b/1d a moderate affinity for 5-Ht _1a receptory.

Migrény jsou pravděpodobně způsobeny lokální lebeční vazodilatací a/nebo uvolňováním senzorických neuropeptidů (vazoaktivní střevní peptidová látka P a peptid související s genem kalcitoninu) prostřednictvím nervových zakončení v trigeminálním systému. Terapeutická aktivita ZOMIG pro léčbu migrénové bolesti hlavy je způsobena agonistickými účinky na 5-HT _1b/1d Receptory na intrakraniálních krevních cévách (včetně arterio-živných anastomóz) a senzorické nervy trigeminálního systému, které mají za následek zúžení lebeční cévy a inhibici prozánětlivého uvolňování neuropeptidů.

Farmakokinetika

Metabolismus a vylučování absorpce

Vstřebávání

Zolmitriptan je dobře absorbován po perorálním podání jak pro tablety Zomig, tak pro zomig-ZMT orálně rozpadající se tablety. Zolmitriptan zobrazuje lineární kinetiku v rozmezí dávky 2,5 až 50 mg.

může epinefrin způsobit infarkt

AUC a CMAX Zolmitriptanu jsou podobné po podávání tablet Zomig a zmig-zmt orálně dezintegrujících tablet, ale TMAX je poněkud později s zomig-zmt se střední TMAX 3 hodiny pro Zomig desintegrující tablet ve srovnání s 1,5 hodinami. AUC CMAX a TMAX pro aktivní metabolit N-desmethyl jsou podobné pro obě formulace.

Během mírného až závažného útoku na migrénu znamenají AUC0-4 a CMAX pro Zolmitriptan dávku jako tableta Zomig o 40% a 25% respektive 25% a průměrná TMAX byla zpožděna o půl hodiny ve srovnání se stejnými pacienty během období bez migrénu.

Jídlo nemá žádný významný vliv na biologickou dostupnost Zolmitriptanu. Při více dávkování nedošlo k žádné akumulaci.

Rozdělení

Průměrná absolutní biologická dostupnost je přibližně 40%. Průměrný zjevný objem distribuce je 7,0 l/kg. Vazba plazmatického proteinu Zolmitriptanu je 25% v rozmezí koncentrace 10-1000 ng/ml.

Metabolismus

Zolmitriptan je přeměněn na aktivní N-desmethyl metabolit; Koncentrace metabolitu jsou asi twothirdy Zolmitriptan. Protože 5ht _1b/1d Potence metabolitu je 2 až 6krát větší než u mateřské sloučeniny, metabolit může přispět podstatnou částí celkového účinku po podání ZOMIG.

Vylučování

Celková radioaktivita získaná v moči a stolici byla 65% a 30% podávané dávky. Asi 8% dávky bylo získáno v moči jako nezměněný zolmitriptan. Metabolit kyseliny indolové octové představoval 31%dávky následované metabolity N-oxidu (7%) a N-desmethyl (4%). Metabolity kyseliny indolové octové a N-oxidy jsou neaktivní.

Průměrná celková plazmová vůle je 31,5 ml/min/kg, z nichž jedna je šestina renální clearance. Renální clearance je větší než rychlost glomerulární filtrace, což naznačuje sekreci ledvin.

Konkrétní populace

Poškození jater

U pacientů se závažným poškozením jater byly průměrné CMAX TMAX a AUC0-∞ Zolmitriptanu zvýšeny 1,5krát 2krát (2 vs. 4 hodiny) a 3krát ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater.

Sedm z 27 pacientů zažilo 20 až 80 mm Hg zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku po dávce 10 mg Zomig. Upravte dávku ZOMIG u pacientů se středním nebo těžkým poškozením jater [viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Clearance Zolmitriptanu byla snížena o 25% u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CLCR ≥5 ≤ 25 ml/min) ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin (ClcR> = 70 ml/min); U pacientů se středním poškozením ledvin nebyla pozorována žádná významná změna clearance (CLCR ≥26 ≤ 50 ml/min).

Stáří

Zolmitriptan Pharmakokinetika u zdravých starších dobrovolníků, kteří nejsou megraineur (věk 65–76 let), byl podobný jako u mladších dobrovolníků, kteří nejsou migraineur (věk 18–39 let).

Sex

Průměrné plazmatické koncentrace Zolmitriptanu byly u žen až 1,5krát vyšší než muži.

Rasa

Retrospektivní analýza farmakokinetických údajů mezi Japonci a Kavkazany neodhalila žádné významné rozdíly.

Hypertenzní pacienti

U mírných až středních hypertenzních dobrovolníků ve srovnání s normotenzními kontrolami nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice Zolmitriptanu nebo jeho účinků na krevní tlak.

Studie interakce léčiva

Všechny studie interakce léčiva byly provedeny u zdravých dobrovolníků s použitím jediné 10 mg dávky ZOMIG a jediné dávky druhého léčiva, s výjimkou jinak, pokud je to jinak uvedeno.

Mao inhibitory

Po jednom týdnu podávání moklobemidu (150 mg dvakrát denně) se specifický inhibitor MAO-A zvýšil asi 25% v CMAX i AUC pro zolmitriptan a trojnásobné zvýšení CMAX a AUC aktivního N-desmetyl metabolitu Zolmitriptanu. Inhibitory MAO jsou kontraindikovány u pacientů s Zomigtreted [viz viz Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Selegilin Selektivní inhibitor MAO-B v dávce 10 mg/den po dobu 1 týdne neměl žádný účinek na farmakokinetiku Zolmitriptanu a jeho metabolit.

Cimetidin

Po podání cimetidinu se přibližně zdvojnásobil poločas a AUC Zolmitriptanu (5 mg dávky) a jeho aktivní metabolit [viz viz Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Fluoxetin

Farmakokinetika Zolmitriptanu a jeho účinek na krevní tlak nebyly ovlivněny 4 týdny předúpravy perorálním fluoxetinem (20 mg/den).

Propranolol

CMAX a AUC Zolmitriptanu byly zvýšeny 1,5krát po jednom týdnu dávkování propranololem (160 mg/den). CMAX a AUC metabolitu N-desmethyl byly sníženy o 30% a 15%. Po podání propranololu se ZOMIG nedošlo ke změnám krevního tlaku nebo tepové frekvence.

Acetaminofen

Jedna 1 gramová dávka acetaminofenu nezměnila farmakokinetiku Zolmitriptanu a jeho N-desmethyl metabolitu. Zomig podávání však zpozdilo TMAX acetaminofenu o jednu hodinu.

Metoklopramid

Jedna dávka 10 mg metoklopramidu neměla žádný účinek na farmakokinetiku Zolmitriptanu nebo jeho metabolitů.

Orální antikoncepční prostředky

Retrospektivní analýza farmakokinetických dat napříč studiemi ukázala, že průměrná CMAX a AUC Zolmitriptanu byla zvýšena o 30% a 50% a TMAX byla zpožděna o polovinu hodin u žen, které u žen užívajících orální antikoncepci. Účinek ZOMIG na farmakokinetiku perorální antikoncepce nebyl studován.

Klinické studie

Zomig Tablets

Účinnost tablet ZOMIG při akutní léčbě migrénových bolestí hlavy byla prokázána v pěti randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích (studie 1 2 3 4 a 5), ​​z nichž dva využily 1 mg dávku dva využily dávku 2,5 mg a čtyři využily dávku 5 mg. Ve studii 1 pacienti léčili jejich bolesti hlavy v klinickém prostředí. V ostatních studiích pacienti léčili jejich bolesti hlavy jako ambulance. Ve studii 4 pacienti, kteří dříve používali sumatriptan, byli vyloučeni, zatímco v ostatních studiích nebyl takový vyloučení použit.

Pacienti zařazeni do těchto 5 studií byly převážně ženy (82%) a kavkazské (97%) s průměrným věkem 40 let (rozmezí 12-65). Pacienti byli instruováni, aby léčili mírnou až těžkou bolest hlavy. Reakce bolesti hlavy definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké bolesti na mírnou nebo žádnou bolest byla hodnocena na 1 2 a ve většině studií 4 hodiny po podání. Byly také hodnoceny související příznaky, jako je nevolnost a fonofobie. Údržba odezvy byla hodnocena až po 24 hodin po dávce. Druhá dávka tablet Zomig nebo jiných léků byla povolena 2 až 24 hodin po počátečním ošetření přetrvávající a opakující se bolesti hlavy. Byla také zaznamenána frekvence a čas na použití těchto dodatečných ošetření. Ve všech studiích byl účinek ZOMIG porovnán s placebem při léčbě jednoho migrénového útoku.

Ve všech pěti studiích bylo procento pacientů s reakcí na bolest hlavy 2 hodiny po léčbě významně vyšší u pacientů, kteří dostávali tablety Zomig ve všech dávkách (s výjimkou dávky 1 mg v nejmenší studii) ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo. Ve studiích 1 a 3 došlo ke statisticky významnému procentu pacientů s reakcí na bolest hlavy po 2 hodinách ve vyšších dávkových skupinách (NULL,5 a/nebo 5 mg) ve srovnání se skupinou dávky 1 mg. Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi skupinami dávky 2,5 a 5 mg (nebo dávek až 20 mg) pro primární koncový bod reakce bolesti hlavy po 2 hodinách v jakékoli studii. Výsledky těchto kontrolovaných klinických studií jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Procento pacientů s reakcí na bolest hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest hlavy) 2 hodiny po léčbě ve studiích 1 až 5

Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy o 4 hodiny po léčbě ve sdružených studiích 2 3 a 5 je znázorněna na obrázku 1.

Obrázek 1 Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce na bolest hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest hlavy) do 4 hodin od léčby ve sdružených studiích 2 3 a 5*

*V tomto grafu Kaplan-Meier jsou zobrazené průměry založeny na sdružených datech ze 3 ambulantních pokusů s ovládaným placebem. Pacienti, kteří nedosahují reakce na bolest hlavy nebo při další léčbě před 4 hodinami, byli cenzurováni po 4 hodinách.

U pacientů s fonofobií fotofobie spojené s migrénou a nevolností na začátku se došlo ke snížení výskytu těchto příznaků po podání tablet Zomig ve srovnání s placebem.

Dvě až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat další léčbu pro úlevu od bolesti ve formě druhé dávky studijní léčby nebo jiného léku. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrénu po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby, je shrnuta na obrázku 2.

Obrázek 2 Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrény po dobu 24 hodin po počáteční dávce studie ve sdružených studiích 2 3 a 5**

*U tohoto pacienti Kaplan-Meiera byli pacienti, kteří nepoužívali další léčbu, cenzurováni po 24 hodinách. Spiknutí zahrnuje oba pacienty, kteří měli reakci bolesti hlavy po 2 hodinách, a pacienty, kteří neměli žádnou reakci na počáteční dávku. Studie neumožnily užívat další dávky studijních léků do 2 hodin po dávce.

Účinnost ZOMIG nebyla ovlivněna přítomností aury; trvání bolesti hlavy před léčbou; vztah k menstruacím; věk nebo hmotnost pacienta; Nevolnost před léčbou nebo souběžné používání běžných migrénních profylaktických léků.

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Účinnost ZOMIG-ZMT 2,5 mg orálně dezintegrujících tablet byla prokázána v randomizované placebem kontrolované studii (studie 6), která byla podobná v návrhu jako pokusy o tablety ZOMIG. Pacienti byli instruováni, aby léčili mírnou až těžkou bolest hlavy. Ze 471 pacientů léčených ve studii 6 87% byly ženy a 97% bylo Kavkazské s průměrným věkem 41 let (rozmezí 18-62).

Po 2 hodinách po dávkování došlo ke statisticky významnému většímu procentu pacientů léčených zomigzmt 2,5 mg s reakcí na bolest hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy od střední nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest hlavy) ve srovnání s pacienty léčenými placebem (63% vs. 22%). Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy o 2 hodiny po ošetření ústně dezintegrujícími tablety Zomig-ZMT je znázorněna na obrázku 3.

Obrázek 3 Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest hlavy) do 2 hodin ve studii 6*

*U tohoto pacienti s kaplan-meier pacienti s další léčbou nebo nedosažení reakce na bolest hlavy byli před 2 hodinami cenzurováni po 2 hodinách.

U pacientů s fonofobií a nevolností spojenou s migrénou došlo ke snížení výskytu těchto příznaků po podání Zomig-ZMT ve srovnání s placebem.

Dvě až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat další léčbu ve formě druhé dávky studijní léčby nebo jiného léku. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrénu po dobu 24 hodin po počáteční dávce studie ve studii 6, je shrnuta na obrázku 4.

Obrázek 4 Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrény po dobu 24 hodin po počáteční dávce studie ve studii 6*

*U této pacienti Kaplan-Meiera byli pacienti, kteří neučinili další léčbu, cenzurováni po 24 hodinách. Spiknutí zahrnuje oba pacienty, kteří měli reakci bolesti hlavy po 2 hodinách, a pacienty, kteří neměli žádnou reakci na počáteční dávku. Užívání další dávky studijních léků bylo povoleno 2 hodiny po dávce ve studii 6. Na rozdíl od studií tablet ZOMIG (studie 1 2 3 4 a 5) Studie 6 umožnila opětovné dávkování perorálně dezintegrujících tablet zomig-Zmt před 4 hodinami.

Informace o pacientovi pro Zomig

Zomig ^®
(Zo-Mig)
(Zolmitriptan) tablety

Zomig-ZMT ^®
(Je ZMT)
(Zolmitriptan) Orálně rozpadající se tablety

Než začnete přijímat ZOMIG, přečtěte si tyto informace a pokaždé, když obnovíte předpis pro případ, že by se něco změnilo. Pamatujte, že toto shrnutí nevzdává místo diskusí se svým lékařem. Vy a váš lékař byste měli diskutovat o ZOMIG, když začnete užívat léky a při pravidelných kontrolách.

Wellbutrin SR dávka pro hubnutí

Co je Zomig?

Zomig is a prescription medication used to treat migrénas in adults. Zomig is not for other types of headaches. The safety a efficacy of Zomig in patients under 18 have not been established.

Co je to migrénová bolest hlavy?

Migréna je intenzivní pulzující bolest hlavy. Možná budete mít bolest na jedné nebo obou stranách hlavy. Možná budete mít nevolnost a zvracení a být citliví na světlo a hluk. Bolest a příznaky a migréna může být horší než běžná bolest hlavy. Některé ženy dostávají migrény v době menstruačního období. Někteří lidé mají vizuální příznaky před bolestí hlavy, jako jsou blikající světla nebo zvlněné linie zvané aura.

Jak ZOMIG funguje?

Léčba Zomig snižuje otok krevních cév obklopujících mozek. Tento otok je spojen s bolestí hlavy při útoku na migrénu. Zomig blokuje uvolňování látek z nervových zakončení, které způsobují větší bolest a další příznaky, jako je nevolnost a citlivost na světlo a zvuk. Předpokládá se, že tyto akce přispívají k úlevě z vašich příznaků Zomig.

Kdo by neměl brát Zomig?

Neberete Zomiga, pokud:

• Mít srdeční onemocnění nebo anamnézu srdečních chorob
• Mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Mít hemiplegickou nebo bazilární migrénu (pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře)
• Mít nebo mít mrtvici nebo problémy s krevním oběhem
• Mít vážné problémy s jatery
• Vzali některou z následujících léčivých přípravků za posledních 24 hodin: jiné triptany jako almotriptan (Axert ^® ) ELETRIPTAN (RELPAX ^® ) frovatiptan (Frova ^® ) Naratriptan (American ^® ) Rizatriptan (Maxalt ^® ) Sumatriptan (imitrex ^® ) Sumatriptan/naproxen (Treximet); Ergotaminy jako Bellergal-S ^® Cafergot ^® Ergomar ^® Wigraine ^® ;; Dihydroergotamin jako D.H.E. 45 ^® nebo migranal ^® ;; nebo methyrgid (Sansert ^® ). These medications have side effects similar to Zomig.
• Vzali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), jako je fenelzin sulfát (Nardil ^® ) nebo tranylcypromin sulfát (parnate ^® ) pro depresi nebo jiné podmínky za poslední 2 týdny.
• Jsou alergičtí na ZOMIG nebo některou z jeho ingrediencí. Aktivní složkou je Zolmitriptan. Neaktivní složky jsou uvedeny na konci tohoto letáku.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, nebo plánujete užívat, včetně doplňků léků na předpis a předběžných předpisů a bylinných prostředků.

Řekněte svému lékaři, pokud jste citliví na fenylalanin, který lze nalézt v aspartamu umělého sladidla. Zomig-ZMT obsahuje fenylalanin.

Řekněte svému lékaři, pokud užíváte selektivní serotonin zpětný vychytávání Inhibitory inhibitorů (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS) dva typy léčiv pro depresi nebo jiné poruchy. Běžné SSRI jsou celexa ^® (Citalopram HBR) Lexapro ^® (Escitalopram oxalát) Paxil ^® (Paroxetin) Prozac ^® (Fluoxetin) Symbyax ^® (olanzapin/fluoxetin) Zoloft ^® (SERRTALINE) SARAFEM ^® (fluoxetin) a Luvox ^® (fluvoxamin). Běžné SNRI jsou Cymbalta ^® (duloxetin) a effexor ^® (venlafaxin). Váš lékař se rozhodne, zda si můžete vzít ZOMIG s dalšími léky.

Řekněte svému lékaři, pokud víte, že máte některý z následujících: rizikové faktory pro srdeční choroby, jako je vysoký cholesterol diabetes kouření obezita (nadváha) menopauza nebo rodinná anamnéza srdečních chorob nebo mrtvice.

Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Zomig poškodí vaše nenarozené dítě.

Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojení. Není známo, zda Zomig prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání ZOMIG.

Jak mám vzít ZOMIG?

• Vezměte Zomig přesně tak, jak vám říká váš lékař, abyste si to vzali. Váš lékař vám řekne, kolik Zomig je třeba vzít a kdy to vzít.
• Pokud si vezmete ústní dezintegrující tablety Zomig-ZMT, tablet neodstraňují z blistrového balíčku, dokud nebudete připraveni užívat lék.
• S vašimi zomig-zmt orálně rozpadajícími se tablety nemusíte brát žádné tekutiny.
• Vezměte sig-Zmt orálně rozpadající se tablety celé.
• Umístěte zomig-zmt orálně rozpadající se tablety na jazyk, kde se rozpustí.
• Bezpečně zahodí nevyužité tablety nebo kousky tablet, které byly odstraněny z blistrového obalu.
• Pokud se vaše bolest hlavy vrátí po vaší první dávce, můžete si vzít druhou dávku po 2 hodinách první dávky. U jakéhokoli útoku, kde první dávka nefungovala, nevybere druhou dávku bez rozhovoru s lékařem. Neberete více než 10 mg ZOMIG (tablety nebo sprej dohromady v období 24 hodin. Pokud si užíváte příliš mnoho léku, kontaktujte pohotovostní oddělení pro lékaře nebo o kontrolu jedu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ZOMIG?

Zomig is generally well tolerated. As with any medicine people taking Zomig may have side effects. The side effects are usually mild a do not last long.

Nejběžnější vedlejší účinky ZOMIG jsou:

• tlak nebo těsnost bolesti v krku nebo čelisti
• závrať
• brnění nebo jiné neobvyklé pocity
• únava
• ospalost
• Cítíte se teplé nebo studené
• nevolnost
• pocit těsnosti nebo těžkosti v jiných oblastech těla
• sucho v ústech

Ve velmi vzácných případech mohou pacienti užívající triptany zažít vážné vedlejší účinky, jako jsou srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo závažné alergické reakce. Extrémně zřídka pacienti zemřeli. Pokud máte některý z následujících problémů po převzetí ZOMIG, zavolejte svému lékaři ihned:

• Těžká těsnost tlak bolesti nebo těžkosti v krku nebo čelisti na hrudi
• Dušnost nebo sípání
• náhlá nebo těžká bolest žaludku
• kopřivka; Ústa jazyka nebo otoky krku
• problémy s viděním
• neobvyklá slabost nebo otupělost

Někteří lidé mohou mít reakci zvanou serotoninový syndrom, který může být ohrožující život, když používají Zomig. Zejména tato reakce může nastat, když používají Zomig spolu s určitými typy antidepresiva známý jako SSRIS nebo SNRIS. Příznaky mohou zahrnovat mentální změny (halucinace agitační kóma) rychlé změny srdečního rytmu v krevním tlaku Vysoká teplota těla nebo pocení těsné svaly potíže s nevolností zvracet a průjem. Pokud máte některý z těchto příznaků po odebrání Zomig, okamžitě zavolejte svého lékaře.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků. Promluvte si se svým lékařem, pokud rozvíjíte nějaké příznaky, které se vás týkají.

Co dělat v případě předávkování?

Zavolejte svému centru pro lékaře nebo o toéři nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Obecná rada o ZOMIG

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte Zomig pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte ZOMIG jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Lidé mohou být poškozeni, pokud užívají léky, které pro ně nebyly předepsány.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o ZOMIG. Pokud byste chtěli více informací o ZOMIG mluvit se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o ZOMIG, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Můžete také zavolat na číslo 1-877-835-5472 nebo navštívit náš web na adrese www.zomig.com.

Jaké jsou ingredience v Zomigu?

Zomig Tablets

Aktivní složka : Zolmitriptan

Neaktivní složky: bezvolná laktóza NF mikrokrystalická celulóza NF sodný škrob glykolát nf magnézium stearát nf hydroxypropylmethylcelulóza usp titanium oxid USP polyethylenonglykol 400 nf oxid nf (NULL,5 mg tableta) a polyethyl tableta) Glycol 8000 nf

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Aktivní složka : Zolmitriptan

Neaktivní přísady: Mannitol USP Mikrokrystalická celulóza NF COSPOVIDON NF Aspartam NF Bikarbonát sodný sodný Acid Cicky Acid Anydrous USP koloidní křemíkový oxid oxid magnesium stearát NF a oranžová chuť SN 027512

Uložte tablety Zomig a zmig-zmt orálně rozpadající se tablety při kontrolované teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) a od dětí. Chraňte před světlem a vlhkostí. Vyhodit po uplynutí.