Tření

Popis pro Rezvoglar

Inzulín glargin-aglr je rekombinantní analog lidského inzulínu, který je dlouhodobě působící parenterální činidlo snižující krve glukózou [viz viz Klinická farmakologie ]. Inzulín glargin-aglr má nízkou vodnou rozpustnost při neutrálním pH. Při pH 4 je inzulín glargin-aglr zcela rozpustný. Po injekci do subkutánní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede k tvorbě mikroprecipitátů, z nichž se malé množství inzulínu glargin-AGLR pomalu uvolňuje, což vede k relativně konstantní koncentraci/časové profil po 24 hodinách bez výrazného vrcholu. Tento profil umožňuje dávkování jednou denně jako bazální inzulín. Inzulín glargin-aglr je produkován technologií rekombinantní DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen Escherichia coli (K12) jako výrobního organismu. Inzulín glargin-aglr se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový asparagin v poloze A21 je nahrazen glycinem a do C-konec řetězce B. Chemicky inzulín glargin-aglr je 21a-gly-30b-a-l-arg-30bb-l-arg-humán inzulín a má empirický vzorec C C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ a molekulová hmotnost 6063 da. Inzulín glargin-aglr má následující strukturální vzorec:

Injekce Rezvoglar (inzulín glargin-aglr) je sterilním roztokem inzulínu glargin-aglr pro subkutánní použití. Rezvoglar se skládá z inzulínu glargin-aglr rozpuštěného v čisté bezbarvé vodné tekutině. Každý mililitr injekce Rezvoglar (inzulín glargin-aglr) obsahuje 100 jednotek (NULL,6378 mg) inzulínu glargin-aglr.

Prezentace 3 ml předplněného pera obsahuje následující neaktivní složky na ml: glycerin (17 mg/ml) metacresol (NULL,7 mg/ml) oxidu zinečnatého (obsah upravený tak, aby poskytoval 30 mcg zinkovací ion) a q.s. do 1 ml s vodou pro injekci USP.

PH je upraveno přidáním vodných roztoků kyseliny chlorovodíkové 10% a/nebo hydroxidu sodného 10%. Rezvoglar má pH přibližně 4.

Použití pro Rezvoglar

Rezvoglar ™ je uveden ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus.

Omezení použití

Rezvoglar se nedoporučuje pro léčbu diabetické ketoacidózy.

Dávkování pro Rezvoglar

Důležité pokyny pro správu

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Před podáním vizuálně zkontrolujte předplnění pera Rezvoglar kwikpen před podáváním. Používejte pouze tehdy, pokud je roztok čistý a bezbarvý bez viditelných částic.
• Spravujte Rezvoglar subkutánně do stehen nebo deltoidu břišní oblasti a otočte místa vstřikování ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Nepodporujte intravenózně ani prostřednictvím inzulínové pumpy.
• Neřeďte ani nemíchejte rezvoglar s žádným jiným inzulínem nebo roztokem.
• Prezvoglar Kwikpen Preffield Pen Dials v přírůstcích 1 jednotky.
• U pacientů se zrakovým postižením, kteří se mohou spoléhat na slyšitelná kliknutí, použijte rezvoglar kwikpen s opatrností.

Obecné dávkovací pokyny

• Spravujte Rezvoglar subkutánně jednou denně kdykoli během dne, ale ve stejnou dobu každý den.
• Individualizujte a upravte dávkování Rezvoglaru na základě metabolických potřeb pacienta potřebuje výsledky monitorování glukózy v krvi a glykemické kontrolní cíl.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientů nebo načasování příjmu potravy) během akutního onemocnění nebo změny renální nebo jaterní funkce. Úpravy dávkování by měly být prováděny pouze pod lékařským dohledem s příslušným monitorováním glukózy [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů s diabetem 1. typu musí být rezvoglar používán současně s krátkodobým inzulínem.

Zahájení terapie Rezvoglarové

Doporučeno zahájení dávky u pacientů s diabetem 1. typu

Doporučená počáteční dávka Rezvoglaru u pacientů s diabetem 1. typu je přibližně jedna třetina celkových denních požadavků na inzulín. Použijte krátkodobý předběžný inzulín k uspokojení zbytku denních požadavků na inzulín.

Doporučeno zahájení dávky u pacientů s diabetem 2. typu

Doporučená počáteční dávka Rezvoglaru u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou v současné době léčeni inzulínem, je 0,2 jednotek/kg nebo až 10 jednotek jednou denně.

Přechod na Rezvoglar z jiných inzulínových terapií

Úpravy dávkování se doporučuje ke snížení rizika hypoglykémie při přechodu pacientů na Rezvoglar z jiných inzulínových terapií [viz viz Varování a preventivní opatření ]. When swsvědění from:

• Doporučené startovní dávkování Rezvoglar je jednou denně inzulinovou glargin 300 jednotek/ml až jednou denně Rezvoglar (100 jednotek/ml).
• Jednou denně NPH inzulín až jednou denně rezvoglar Doporučená startovací dávka Rezvoglaru je stejná jako dávka NPH, která je přerušena.
• Doporučená startovní dávka Rezvoglaru je dvakrát denně NPH inzulínu až jednou denně Rezvoglar.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 100 jednotek/ml (U-100) Čiré a bezbarvé řešení dostupné jako:

• 3 ml předběžné pero s jedním pacientem Rezvoglar Kwikpen.

Skladování a manipulace

Tření (Inzulín glargin-aglr) Injekce je dodávána jako čistý a bezbarvý roztok obsahující 100 jednotek/ml (U-100) dostupný následovně:

Další informace about Tření KwikPen:

• Prezvoglar Kwikpen Prefikované pera v 1 jednotkové přírůstky.
• Jehly nejsou zahrnuty do balíčků. Toto zařízení se doporučuje pro použití s ​​Becton Dickinson

Skladování

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.

Ukládejte nepoužitý rezvoglar v lednici mezi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). Ne zmrazení. Vyhoďte Rezvoglara, pokud byl zmrazen. Chraňte Rezvoglar před přímým teplem a světlem. Podmínky skladování jsou shrnuty v následující tabulce:

Vyrobeno: Eli Lilly and Company Indianapolis v 46285 USA USA licence číslo 1891. Revidováno: Aug 2024

Vedlejší účinky for Rezvoglar

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:

• Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• Hypoglykémie v důsledku chyb léků [viz Varování a preventivní opatření ].
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 2327 pacientů s diabetem 1. typu inzulínu glarginu nebo NPH ve studiích A B C a D [viz viz Klinické studie ]. The type 1 Diabetes population had the folnízkýing characteristics: the mean age was 39 years 54% were male a mean body mass index (BMI) was 25.1 kg/m². Ninety-seven percent were White 2% were Black or African American a less than 1% were Asian. Approximately 3% of the patients in studies B a C were Hispanic.

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 1563 pacientů s diabetem 2. typu inzulínu glarginu nebo NPH ve studiích e F a G [viz viz Klinické studie ]. The Diabetes 2. typu population had the folnízkýing characteristics: the mean age was 59 years 58% were male a mean BMI was 29.2 kg/m².. Eighty-seven percent were White 8% were Black or African American a 3% were Asian. Approximately 9% of patients in Study F were Hispanic.

Frekvence nežádoucích účinků během klinických studií inzulínu glarginu u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a diabetes mellitus 2. typu jsou uvedeny v níže uvedených tabulkách (tabulky 1 2 3 a 4).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% ve sdružených klinických studiích až 28 týdnů u dospělých s diabetem 1. typu 1

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% v sdružených klinických studiích až do 1 roku u dospělých s diabetem typu 2

Tabulka 3: Nežádoucí účinky se vyskytují ≥ 10% v pětileté studii dospělých s diabetem 2. typu

Tabulka 4: Nežádoucí účinky se vyskytují ≥ 5% v 28týdenní klinické studii u pediatrických pacientů s diabetem typu 1

Těžká hypoglykémie

Hypoglykémie byla nejčastěji pozorovaná nežádoucí reakce u pacientů léčených inzulinem glarginem. Tabulky 5 6 a 7 shrnují výskyt těžké hypoglykémie v klinických studiích inzulínu glarginu. Těžká symptomatická hypoglykémie byla definována jako událost se symptomy konzistentními s hypoglykémií vyžadující pomoc jiné osoby a spojenou buď s krví glukózou pod 50 mg/dl (≤ 56 mg/dl v pětileté studii a ≤ 36 mg/dl v původním studii) nebo rychlém zotavením nebo glucónou.

Procenta dospělých pacientů ošetřených inzulínem glarginem, u nichž došlo k závažné symptomatické hypoglykémii v klinických studiích inzulínu glarginu [viz viz Klinické studie ] byly srovnatelné s procenty pacientů ošetřených NPH pro všechny léčebné režimy (viz tabulky 5 a 6). V dětské klinické studii měli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu vyšší výskyt závažné symptomatické hypoglykémie ve dvou léčebných skupinách ve srovnání s studiemi dospělých s diabetem 1. typu.

Tabulka 5: Těžká symptomatická hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 1

Tabulka 6: Těžká symptomatická hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu 2

Tabulka 7 zobrazuje podíl pacientů, kteří zažili závažnou symptomatickou hypoglykémii ve studii původu inzulínu a standardních pečovatelských skupin [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 7: Těžká symptomatická hypoglykémie ve studii původu

Periferní edém

Někteří pacienti užívající produkty inzulínu glarginu zažili retenci sodíku a otoky, zejména pokud byla dříve špatná metabolická kontrola zlepšena intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Lipodystrofie

Podávání inzulínu subkutánně včetně inzulínových glarginových produktů vedlo k lipoatrofii (deprese v kůži) nebo lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) u některých pacientů [viz viz Dávkování a podávání ].

Iniciace inzulínu a zesílení kontroly glukózy

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá kontrola glykémie však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Přibývání na váze

Zisk hmotnosti se vyskytl u inzulínu včetně inzulínových glarginových produktů a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie.

Reakce přecitlivělosti

Místní reakce

Pacienti, kteří užívají inzulín glargin, zažili reakce injekce v místě, včetně edému a zánětu s zaručením bolesti. U klinických studií u dospělých pacientů došlo k vyššímu výskytu bolesti místa v injekci u pacientů s inzulinem ošetřenými garginretretretretretretret (NULL,7%) ve srovnání s pacienty léčenými NPH inzulínem (NULL,7%). Zprávy o bolesti v místě injekce nevedly k přerušení terapie.

Systémové reakce

Těžkou život ohrožující alergii, včetně anafylaxe zobecněné kožní reakce Angioedéma Bronchospasm, došlo u inzulínu včetně inzulínových glarginových produktů a může být život ohrožující.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek ve studiích popsaných s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech inzulínu glarginu zavádějící. Všechny inzulínové produkty mohou vyvolat tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost takových inzulínových protilátek může zvýšit nebo snížit účinnost inzulínu a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu. V klinických studiích zvýšení inzulínu glarginu v titrech protilátek proti inzulínu byly pozorovány ve skupinách NPH inzulínu a inzulínu glarginu s podobnými incidenty.

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního používání inzulínových glarginových produktů byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Byly hlášeny chyby léků, ve kterých byly namísto inzulínových glarginových produktů náhodně podány rychle působící inzulíny a další inzulíny. Došlo k lokalizované kožní amyloidóze v místě injekce. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce for Rezvoglar

Tabulka 8 obsahuje klinicky významné interakce s léky s Rezvoglarem.

Tabulka 8: Klinicky významné interakce s drogami s Rezvoglarem

Varování pro Rezvoglara

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Rezvoglar

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněné pero Rezvoglar Kwikpen

Tření KwikPen Předplněné peros must never be shared between patients even if the needle is changed. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a bylo hlášeno, že náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti) má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta při pečlivém lékařském dohledu se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. Pro pacienty s Diabetes 2. typu Mohou být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných ústních a antidiabetických produktů.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction associated with insulins including insulin glargine products. Severe Hypoglykémie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place the patient a others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each patient a change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing Diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [vidět Lékové interakce ] nebo kdo zažívá opakující se hypoglykémii.

Dlouho působící účinek produktů inzulínu glarginu může zpozdit zotavení z hypoglykémie.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Stejně jako u všech inzulínů se časový průběh účinku snižování glukózy může lišit u různých pacientů nebo v různých časech u stejného pacienta a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě v místě a teplotu v injekčním místě [viz viz Klinická farmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitant drugs [vidět Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací mezi Rezvoglarem a jinými inzulíny, pokyn pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku [viz viz Nežádoucí účinky ].

Reakce přecitlivělosti

Těžká život ohrožující generalizovaný alergie Včetně anafylaxe se může objevit u inzulínů včetně inzulínových glarginových produktů [viz Nežádoucí účinky ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Tření; treat per staard of care a monitor until symptoms a signs resolve. Tření is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulin glargine products or one of the excipients in Tření.

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně inzulínových glarginových produktů způsobují posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) -gamma agonisté, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, pokud se používají v kombinaci s inzulínem. Udržování tekutin může vést k prohloubení nebo zhoršení selhání srdce . Pacienti léčeni inzulínem včetně Rezvoglaru a agonisty PPAR-Gamma by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněné pero Rezvoglar Kwikpen

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet rezvoglar kwikpen s jinou osobou, i když se jehla změní. Sdílení nese riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Informujte pacienty o symptomech hypoglykémie (např. Zhoršená schopnost soustředit se a reagovat). To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů. Poraďte se s pacienty, kteří mají časté hypoglykémii nebo snížené nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli opatrní při řízení nebo provozních strojích [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali značku inzulínu, aby se snížilo riziko chyby léku [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že k hypersenzitivním reakcím došlo u produktů inzulínu glarginu. Informovat pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [Viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U myší a potkanů ​​byly standardní dvouleté studie karcinogenity s inzulínem glarginem prováděny v dávkách až do 0,455 mg/kg, což bylo při přibližně 65násobku doporučené lidské subkutánní počáteční dávkování 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) na základě MG/kg). Histiocytomy byly nalezeny v injekčních místech u samců potkanů ​​a myší ve skupinách obsahujících kyselé vehikuly a jsou považovány za reakci na podráždění a zánět chronických tkání u hlodavců. Tyto nádory nebyly nalezeny u ženských zvířat ve skupinách kontroly fyziologického roztoku nebo komparátoru inzulínu pomocí jiného vozidla.

Inzulinový glargin nebyl mutagenní v testech na detekci genových mutací v bakteriích a savčích buňkách (Ames-a HGPRT-test) a v testech na detekci chromozomálních aberací (cytogenetika in v79 buněk a in vivo u čínských hačt).

V kombinované plodnosti a prenatální a postnatální studii inzulinového glarginu u samců a ženských potkanů ​​v podkožních dávkách až 0,36 mg/kg/den, což byla přibližně 50krát vyšší než doporučená podkožská dávka počáteční počáteční dávka, která byla dodržována, byla dodržována s úmrtí (NULL,007 mg/kg/den), včetně určité úmrtí, včetně některého úmrtí. V důsledku toho došlo k snížení rychlosti chovu pouze ve skupině s vysokou dávkou. Podobné účinky byly pozorovány u inzulínu NPH.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Publikované studie s použitím produktů inzulínu glarginu během těhotenství nehlásily jasnou souvislost s inzulínem

Glargine produkty a nepříznivé vývojové výsledky (viz Data ). There are risks to the mother a fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy (see Klinické úvahy ). Rats a rabbits were exposed to insulin glargine in animal reproduction studies during organogenesis respectively 50 times a 10 times the human subcutaneous dosage of 0.2 units/kg/day. Overall the effects of insulin glargine did not generally differ from those observed with regular human insulin (see Data ). V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6% až 10% u žen s pregestovacím diabetem s peri-konkurenční HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen je až 20% až 25% s peri-konkurenční HbA1c> 10. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Hypoglykémie a hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational Diabetes. Poorly controlled Diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis Preeclampsia Spontánní potraty předčasné doručování a komplikace doručení. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Zveřejněná data neukazují jasnou souvislost s produkty inzulínového glarginu a hlavním potratem vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu, když se během těhotenství používá inzulín glargin. Tyto studie však nemohou rozhodně prokázat absenci žádného rizika z důvodu metodologických omezení, včetně malé velikosti vzorku a některých postrádajících skupin komparátorů.

Údaje o zvířatech

Byly provedeny subkutánní reprodukce a teratologické studie s inzulínem glarginem a pravidelným lidským inzulínem u potkanů ​​a himálajských králíků. Inzulinový glargin byl podáván ženským potkanům před pářením během páření a během těhotenství v dávkách až 0,36 mg/kg/den, což je přibližně 50násobek doporučené lidské podkožní dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) na mg/kg na základě. Během organogeneze byly při přibližně 10násobku doporučené lidské subkutánní dávkování 0,2 jednotek/kg/kg na mg/kg dávky na mg/kg dávky 0,072 mg/kg/den, což je přibližně 10násobek doporučené lidské podkožní dávky 0,2 jednotek/kg/den. Účinky inzulínu glarginu se obecně nelišily od účinek pozorovaných u běžného lidského inzulínu u potkanů ​​nebo králíků. U králíků však pět plodů ze dvou vrhů vysokodávkové skupiny vykazovalo dilataci mozkových komor. Plodnost a časný embryonální vývoj se zdály normální.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o přítomnosti produktů inzulínového glarginu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Endogenní inzulín je přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Rezvoglaru a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Rezvoglaru nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Rezvoglaru ke zlepšení kontroly glykemické u pediatrických pacientů s Diabetes mellitus byly zřízeny. Použití Rezvoglaru pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie (studie D) v 174 pediatrických pacientů ošetřených inzulínem glarginem ve věku 6 až 15 let s diabetes mellitus a z přiměřených a dobře kontrolovaných studií inzulinového glarginu u dospělých [viz mellitus [Viz mellitus [Viz mellitus [Viz mellitus [Viz mellitus [ Klinická farmakologie Klinické studie ].

V dětské klinické studii měli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu vyšší výskyt těžké symptomatické hypoglykémie ve srovnání s dospělými ve studiích s diabetem 1. typu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu, kteří byli léčeni inzulínem glarginem 15% (n = 316), byly ve věku ≥ 65 let a 2% (n = 42) ≥ 75 let. Mezi pacienty ve věku 65 let a starších a mladších dospělých pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti inzulínu glarginu.

Přesto by však mělo být opatrno opatrně, když je rezvoglar podáván geriatrickým pacientům. U geriatrických pacientů s diabetem by měly být počáteční přírůstky dávkování a dávkování údržby konzervativní, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím. Hypoglykémie může být u geriatrických pacientů obtížné rozpoznat.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku produktů inzulínových glarginů nebyl studován. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulující hladiny inzulínu u pacientů s selháním ledvin. Pro Rezvoglar může být u pacientů s poškozením ledvin nutné časté monitorování glukózy a nastavení dávky [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku produktů inzulínu glarginu nebyl studován. Časté monitorování glukózy a nastavení dávky může být nezbytné pro Rezvoglar u pacientů s jaterním poškozením [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování pro Rezvoglar

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ].

Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle zacházet s ústními uhlohydráty . Může být zapotřebí snížení dávky a úpravy inzulínu a úpravy vzorců nebo cvičení.

Těžčí epizody hypoglykémie se záchvatem kómatu nebo neurologické poškození mohou být léčeny glukagonem pro nouzové použití nebo koncentrovanou intravenózní glukózu. Po zjevném klinickém zotavení z hypoglykémie pokračující pozorování a další příjem uhlohydrátů může být nezbytný, aby se zabránilo opakování hypoglykémie.

Hypokalémie must be corrected appropriately.

Kontraindikace pro Rezvoglar

Tření is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů s přecitlivělostí na produkty inzulínu glargin nebo některý z pomocných látek v Rezvoglaru [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Rezvoglar

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně inzulínových glarginových produktů je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují glukózu v krvi stimulací periferní absorpce glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

V klinických studiích je účinek snižující glukózu na molárním základě (tj. Pokud je podáván ve stejných dávkách) intravenózního inzulínu glarginu přibližně stejný jako u lidského inzulínu. Obrázek 1 ukazuje výsledky studie u pacientů s diabetem typu 1 prováděného po dobu maximálně 24 hodin po subkutánní injekci inzulínu glarginu nebo inzulínu NPH. Střední doba mezi subkutánní injekcí a koncem farmakologického účinku byl 14,5 hodin (rozmezí: 9,5 až 19,3 hodiny) pro inzulín NPH a 24 hodin (rozmezí: 10,8 až 24 hodin) (24 hodin byl koncem pozorovacího období) pro inzulín glargin.

Obrázek 1: Účinek snižující se glukózou po dobu 24 hodin u pacientů s diabetem typu 1

* Stanoveno jako množství glukózy infundované pro udržení konstantní hladiny glukózy v plazmě

Délka účinku po břišní deltoidu nebo stehenní subkutánní podávání inzulínového glarginu bylo podobné. Časový průběh účinku inzulínů včetně inzulínových glarginových produktů se může lišit mezi pacienty a u stejného pacienta.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po subkutánní injekci inzulínu glarginu u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem indikovaly koncentrace inzulínu séra pomalejší prodloužená absorpce a relativně konstantní koncentraci/časový profil po 24 hodinách bez výrazného vrcholu ve srovnání s inzulínem NPH.

Odstranění

Metabolismus

Studie metabolismu u lidí ukazuje, že inzulín glargin je částečně metabolizován na karboxylovém konci řetězce B v subkutánním depu za vzniku dvou aktivních metabolitů s in vitro aktivitou podobnou aktivitě lidského inzulínu M1 (21A-glyâinulinu) a M2 (21a-gly-des-des-30b-insulinu). V oběhu jsou také přítomny nezměněné léčivo a tyto produkty degradace.

Konkrétní populace

Index tělesné hmoty a pohlaví věku závodu

Účinek indexu tělesné hmotnosti věku rasy (BMI) a pohlaví na farmakokinetiku produktů inzulínových glarginů nebyl vyhodnocen. Avšak v kontrolovaných klinických studiích u dospělých (n = 3890) a kontrolované klinické studii u pediatrických pacientů (n = 349) analýzy podskupiny založené na věkové rase BMI a pohlaví neprokázaly rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi inzulínem glarginem a NPH inzulínem [viz viz [Viz inzulín [viz [viz [viz inzulín NPH [viz [ Klinické studie ].

Klinické studie

Přehled klinických studií

Bezpečnost a účinnost inzulínu glarginu poskytnutá jednou denně před spaním byla porovnána s bezpečností inzulínu NPH jednou denně a dvakrát denně u otevřeného randomizovaného aktivního kontrolovaného paralelního studií 2327 dospělých pacientů a 349 pediatrických pacientů s diabetes typu 1 a dospělými pacienty s diabetem typu 2). Obecně byla snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) s inzulínem glarginem podobná jako u NPH inzulínu.

Klinické studie In Adult And Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu

Ve dvou klinických studiích (studie A a B) byli dospělí pacienti s diabetem 1. typu (studie A; n = 585 studie B; n = 534) randomizováni na 28 týdnů bazálního bolusového léčby inzulínem glarginem nebo NPH inzulínem. Pravidelný lidský inzulín byl podáván před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván před spaním. Inzulín NPH byl podáván buď jako jednou denně před spaním nebo ráno a před spaním, když byl použit dvakrát denně.

Ve studii A byl průměrný věk 39 let. Většina pacientů byla bílá (99%) a 56% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 24,9 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 16 let.

Ve studii B byl průměrný věk 39 let. Většina pacientů byla bílá (95%) a 51% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,8 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 17 let.

V další klinické studii (studie C) byli pacienti s diabetem 1. typu (n = 619) randomizováni na 16 týdnů bazálního bolusového ošetření inzulínem glarginem nebo NPH inzulínem. Inzulín Lispro byl použit před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před spaním a inzulín NPH byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 39 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 51% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,6 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 19 let.

V těchto 3 studiích pro dospělé měly inzulín glargin a inzulín NPH podobné účinky na HbA1c (tabulka 9) s podobnou celkovou rychlostí těžké symptomatické hypoglykémie [viz viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 9: Diabetes 1. typu mellitus - dospělí

Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu

V randomizované kontrolované klinické studii (studie D) pediatričtí pacienti (věkový rozsah 6 až 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) byli léčeni po dobu 28 týdnů bazálním bolusovým inzulinovým režimem, kde byl před každým jídlem použit pravidelný lidský inzulín. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před spaním a inzulín NPH byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 11,7 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 52% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 18,9 kg/m². Průměrná trvání diabetu byla 5 let. Podobné účinky na HbA1c (tabulka 10) byly pozorovány v obou léčebných skupinách [viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 10: Diabetes typu 1 mellitus - pediatričtí pacienti

Klinické studie In Adults With Type 2 Diabetes

V randomizované kontrolované klinické studii (studie E) byl u 570 dospělých s diabetes inzulínem glarginem hodnocen po dobu 52 týdnů v kombinaci s perorálními antidiabetickými léky (sulfonylmorový metformin acarbose nebo kombinace těchto léků). Průměrný věk byl 60 let. Většina pacientů byla bílá (93%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 29,1 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 10 let. Glargin inzulínu podávaný jednou denně před spaním byl stejně účinný jako inzulín NPH, který byl podáván jednou denně před spaním při snižování HbA1c a glukózy nalačno (tabulka 11). Míra těžké symptomatické hypoglykémie byla podobná u pacientů léčených inzulínem a inzulínem NPH [viz viz Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studie F) u dospělých pacientů s diabetem typu 2, který nepoužívá perorální antidiabetické léky (n = 518), byl bazální bolusový režim inzulínu glarginu jednou denně před spaním nebo NPH inzulín podáván jednou nebo dvakrát denně denně. Pravidelný lidský inzulín byl podle potřeby používán před jídlem. Průměrný věk byl 59 let. Většina pacientů byla bílá (81%) a 60% bylo mužů. Průměrná BMI byla přibližně 30,5 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 14 let. Glargin inzulínu měl podobnou účinnost jako jednou nebo dvakrát nebo dvakrát denně NPH inzulín při snižování HbA1c a glukózy nalačno (tabulka 11) s podobným výskytem hypoglykémie [viz viz Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studie G) byli dospělí pacienti s diabetem 2. typu 2 randomizováni na 5 let léčby jednou denně inzulinem glarginem nebo inzulínem dvakrát denně. U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni inzulínem, byla počáteční dávka inzulínu glarginu nebo inzulínu NPH 10 jednotek denně. Pacienti, kteří byli již léčeni inzulínem NPH, buď pokračovali ve stejné celkové denní dávce inzulínu NPH, nebo zahájili inzulín glargin při dávce, která byla 80% z celkové předchozí dávky NPH inzulínu. Primárním koncovým bodem této studie bylo srovnání progrese diabetické retinopatie 3 nebo více kroků na stupnici studie diabetické retinopatie (ETDRS) v rané léčbě. Změna HbA1c oproti základní linii byla sekundárním koncovým bodem. Podobná glykemická kontrola ve 2 léčebných skupinách byla žádána, aby se nezmáčkalo interpretaci dat sítnice. Pacienti nebo studijní personál použili algoritmus k úpravě dávkování inzulínu a inzulínu NPH na cílovou plazmatickou glukózu na půstu ≤ 100 mg/dl. Poté, co byla upravena dávka inzulínu inzulínu nebo inzulínu inzulínu nebo NPH, měla být upravena nebo přidána jiná antidiabetická činidla včetně předběžného inzulínu. Průměrný věk byl 55 let. Většina pacientů byla bílá (85%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 34,3 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 11 let. Skupina inzulínu glarginu měla menší průměrnou redukci z výchozí hodnoty v HbA1c ve srovnání se skupinou inzulínu NPH, která může být vysvětlena nižšími denními dávkami bazálních inzulínů ve skupině inzulínu glarginu (tabulka 11). Výskyt těžké symptomatické hypoglykémie byl mezi skupinami podobný [viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 11: Diabetes 2. typu Mellitus -dospělí

Další klinické studie u dospělých s diabetem typu 1 a 2.

Různé načasování podávání inzulínu glarginu u diabetu typu 1 a diabetes typu 2

Bezpečnost a účinnost kdysi denně inzulínu glarginu podávaného buď při předběžném předstihu nebo před spaním byla hodnocena v randomizované kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s diabetem typu 1 (studie H; n = 378). Pacienti byli také léčeni inzulínem Lispro při jídle. Průměrný věk byl 41 let. Všichni pacienti byli bílí (100%) a 54% byli muži. Průměrná BMI byla přibližně 25,3 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 17 let. Inzulín glargin podávaný při předběžné snížení nebo před večeří (oba jednou denně) vedl k podobným snížením HbA1c ve srovnání s podáváním před spaním (viz tabulka 12). U těchto pacientů jsou údaje k dostupnému z 8-bodového monitorování domácí glukózy. Maximální průměrná glukóza v krvi byla pozorována těsně před injekcí inzulínu glarginu bez ohledu na čas podání. V této studii 5% pacientů ve skupině inzulín glargin-breakfast ukončilo léčbu kvůli nedostatečné účinnosti. Z tohoto důvodu nebyli ukončeni žádný pacienti v ostatních dvou skupinách (před večeří před večeří).

Bezpečnost a účinnost jednou denně inzulínového glarginu podávaného před snídaní nebo před spaním byla také hodnocena v randomizované aktivní kontrolované klinické studii (studie i n = 697) u pacientů s diabetem typu 2, které nebyly přiměřeně kontrolovány při perorální antidiabetické terapii. Všichni pacienti v této studii také dostávali glimepirid 3 mg denně. Průměrný věk byl 61 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 28,7 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 10 let. Glargin inzulínu podávaný před snídaní byl přinejmenším stejně účinný při snižování HbA1c jako inzulín glargin podávaný před spaním nebo inzulínem NPH podávaný před spaním (viz tabulka 12).

Tabulka 12: Studie různých časů jednou denně dávkování inzulínu glarginu v typu 1 (studie H) a 2. typu (studie I) diabetes mellitus

Progrese hodnocení retinopatie u dospělých s diabetem typu 1 a diabetes typu 2

Inzulín glargin byl porovnán s NPH inzulínem v pětileté randomizované klinické studii, která hodnotila progresi retinopatie, jak bylo hodnoceno pomocí fotografie Fundus pomocí protokolu třídění odvozeného z rané léčby diabetické retinopatie stupnice (ETDR). Pacienti měli diabetes 2. typu (průměrný věk 55 let) bez (86%) nebo mírné (14%) retinopatie na začátku. Průměrná základní hodnota HbA1c byla 8,4%. Primárním výsledkem byla progrese o 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS v koncovém bodě studie. Pacienti s předpisovanými postupy postbaseline (panorážko-retinální fotokoagulace pro proliferativní nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii lokální fotokoagulace pro nové cévy a vitrektomii pro diabetickou retinopatii) byli také považováni za progresivní progresivní výskyt bez ohledu na skutečné změny v skóre ETDRS z základní linie. Srovnávače retinopatie byly oslepeny při přiřazení léčebné skupiny.

Výsledky primárního koncového bodu jsou uvedeny v tabulce 13 jak pro populace na protokol, tak pro léčbu a naznačují podobnost inzulínového glarginu s NPH v progresi diabetické retinopatie, jak je tento výsledek hodnoceno. V této studii byl u dospělých pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 typu typu 1 a typ 2 typu 1 a typu 2.

Tabulka 13: Číslo (%) pacientů s progresí 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS v koncovém bodě

Studie původu hlavních kardiovaskulárních výsledků u pacientů se zavedenými rizikovými faktory CV nebo životopisy

Snížení výsledku s počátečním glarginovou intervenční studií (tj. Původ) byla otevřená randomizovaná studie o návrhu faktorů 2-2. Jeden zásah původu porovnával účinek inzulínového glarginu na standardní péči na hlavní nežádoucí kardiovaskulární (CV) výsledky u 12537 dospělých ≥ 50 let věku s:

• Abnormální hladiny glukózy (tj. Zhoršená glukóza nalačno [IFG] a/nebo zhoršená tolerance glukózy [IGT]) nebo časný diabetes mellitus typu 2 a časný typ 2 a
• Zavedené onemocnění CV nebo rizikové faktory CV na začátku.

Cílem studie bylo prokázat, že užívání inzulínu glarginu by mohlo výrazně snížit riziko hlavních výsledků CV ve srovnání se standardní péčí. Existovaly dva koncové body CV coprimary:

• Prvním koncovým bodem koprimáctví byl čas na první výskyt hlavní nepříznivé události CV definované jako kompozitní infarkt myokardu CV a nefatální mrtvice.
• Druhým koncovým bodem koprimáctví byl čas na první výskyt smrti CV nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatálního mozkové příhody nebo postupu revaskularizace nebo hospitalizace pro srdeční selhání.

Pacienti byli randomizováni na buď na inzulín glargin (n = 6264) titrovali na glukózu na půstu na půstu plazmatické glukózy ≤ 95 mg/dl nebo na standardní péči (n = 6273). Antropometrické a nemoci byly vyvážené na začátku. Průměrný věk byl 64 let a 8% pacientů bylo ve věku 75 let nebo starší. Většina pacientů byla muži (65%). Padesát devět procent bylo bílých 25% bylo latinských 10% bylo asijských a 3% černých nebo afrických Američanů. Střední základní linie BMI byla 29 kg/m². Přibližně 12% pacientů mělo abnormální hladinu glukózy (IGT a/nebo IFG) na začátku a 88% mělo diabetes 2. typu. U pacientů s diabetem 2. typu bylo 59% léčeno jediným perorálním antidiabetickým lékem 23% známých diabetu, ale nebylo na antidiabetickém léčivu a 6% bylo během screeningového postupu nově diagnostikováno. Průměrná HbA1c (SD) na začátku byla 6,5% (NULL,0). Padesát devět procent pacientů mělo předchozí CV událost a 39% zdokumentovalo onemocnění koronárních tepen nebo jiných rizikových faktorů CV.

nejlepší hotelové stránky

Vital stav byl k dispozici pro 99,9% a 99,8% pacientů randomizovaných na inzulín glargin a standardní péči na konci studia. Střední doba sledování byla 6,2 let (rozmezí: 8 dní až 7,9 let). Průměrná HbA1c (SD) na konci studie byla 6,5% (NULL,1) a 6,8% (NULL,2) ve skupině inzulínu glarginu a standardní péče. Střední dávka inzulínu glarginu na konci studia byla 0,45 U/kg. Osmdesát jedna procent pacientů randomizovaných na inzulín glargin na konci studie používalo inzulín glargin. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty k poslední návštěvě léčby byla ve skupině inzulín glargin o 2,2 kg větší než ve skupině standardní péče.

Celkově byl výskyt hlavních nepříznivých výsledků CV mezi skupinami podobný (viz tabulka 14). Úmrtnost všech příčin byla také podobná mezi skupinami.

Tabulka 14: Kardiovaskulární výsledky původu u pacientů se zavedeným CV onemocněním nebo rizikovými faktory životopisu - čas na analýzy prvních událostí

Ve studii původu byl celkový výskyt rakoviny (všechny typy kombinované) nebo smrt na rakovinu (tabulka 15) mezi léčebnými skupinami podobný.

Tabulka 15: Výsledky rakoviny v původu - čas na analýzy prvních událostí

Informace o pacientovi pro Rezvoglar

Tření™ KWIKPEN®
(Rehz-Voh-Glahr)
(inzulín glargin-aglr) injekce pro subkutánní použití 100 jednotek/ml (U-100)

Sdílejte svůj rezvoglar ™ Kwikpen® s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je to Rezvoglar?

Tření is a long-acting man-made insulin used to control high blood sugar in adults a children with Diabetes mellitus. Tření is not for use to treat diabetic ketoacidosis.

Kdo by neměl používat Rezvoglar?

Nepoužívejte Rezvoglar, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na produkty inzulínu glarginu nebo některou ze složek v Rezvoglaru. Úplný seznam přísad v Rezvoglaru naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Rezvoglaru?

Před použitím Rezvoglaru řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Vezměte jiné léky, zejména ty, které se nazývají TZD (thiazolidinedions).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Rezvoglarem.
• jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo kojí. Není známo, zda Rezvoglar může poškodit vaše nenarozené dítě nebo kojení dítěte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Než začnete používat Rezvoglar, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám použít Rezvoglar Kwikpen?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití, které jsou dodávány s předplněným perem s jedním pacientem s jedním pacientem.
• Použijte Rezvoglar přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik Rezvoglar je použít a kdy jej použít.
• Znáte množství rezvoglaru, které používáte. Neměňte množství rezvoglaru, které používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• Indikátor dávky na peru ukazuje vaši dávku Rezvoglaru. Nepřipravujte žádné změny dávky, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Nepoužívejte stříkačku k odstranění Rezvoglaru z předběžného pera na jedno použití kwikpen.
• Nepoužívejte jehly znovu. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Opětovné použití jehel zvyšuje riziko blokování jehel, což vám může způsobit nesprávnou dávku Rezvoglaru. Použití nové jehly pro každou injekci snižuje riziko infekce. Pokud je vaše jehla zablokována, postupujte podle pokynů v kroku 3 pokynů pro použití.
• Můžete si vzít Rezvoglar kdykoli během dne, ale musíte jej vzít každý den současně.
• Tření is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Nepoužívejte Rezvoglar v inzulínové pumpě nebo vstříkněte Rezvoglar do své žíly (intravenózně).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou jste si vybrali s každou dávkou, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikování, kde je pokožka jemná pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.
• Ne Smíchejte Rezvoglar s jakýmkoli jiným typem inzulínu nebo tekutého léku.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.

Udržujte Rezvoglar a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Rezvoglaru se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty zvýšila změna stresu ve stravě nebo kvůli lékům, které užíváte.

Co bych se měl při používání Rezvoglaru vyhnout?

Při používání Rezvoglar ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Rezvoglar ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Rezvoglaru a dalších inzulínů?

Tření may cause serious side effects that can lead to death including:

• nízký blood sugar (Hypoglykémie). Signs a symptoms that may indicate nízký blood sugar include:
  • závratě nebo závratě pocení pocení zmatená bolest hlavy rozmazaná vize nehoršená řeč chvějena rychlá srdeční rytmus úzkost podrážděnost nebo hlad nálady.
• Těžká alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého srdečního rytmu nebo pocení.
• nízký draslík in your blood (hypokalemia).
• selhání srdce. U některých lidí může být u některých lidem způsobit srdeční selhání určitých diabetes pilulek zvaných TZD (thiazolidinediones) s Rezvoglarem. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Rezvoglarem. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s Rezvoglarem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • Dušnost otoku dechu vašich kotníků nebo nohou náhlý nárůst hmotnosti.

Pokud máte nové nebo horší srdeční selhání, může být nutné změnit nebo zastavit léčbu TZDS a Rezvoglar.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Rezvoglaru patří:

• nízký blood sugar (Hypoglykémie) weight gain; allergic reactions including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (Lipodystrofie).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Rezvoglaru. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Rezvoglaru.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Rezvoglar pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Rezvoglarovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Rezvoglaru. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informace o Rezvoglaru, který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat o svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Další informace o Rezvoglaru volejte 1-800-545-5979 nebo najdete na webu www.rezvoglar.com.

Jaké jsou ingredience v Rezvoglaru?

• Aktivní složka: Inzulín glargine-aglr
• 3 ml kwikpen Prefficed Pen Neaktivní ingredience: Glycerin metacresol zink a voda pro injekční USP.

K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Tření™ KwikPen®
(Rehz-Voh-Glahr)(Inzulín glargine-aglr)injection for subcutaneous use3 mL Single-Patient-Use PREFILLED-PEN: 100 units/mL (U-100)

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete přijímat Rezvoglar Kwikpen (PEN) a pokaždé, když získáte nový rezvoglar kwikpen. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Tření KwikPen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat rezvoglar Kwikpen Preffikované pero bez pomoci osoby vyškolené k používání rezvoglar kwikpen Preffiel Pen.

Tření KwikPen is a disposable Předplněné pero used to inject Tření. Each Tření KwikPen has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit. The Pen plunger moves with each dose but you may not notice that it moves. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of Tření have been given.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Rezvoglar

• Ne Pokud je poškozeno, použijte pero nebo si nejste jisti, že to funguje správně.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění Rezvoglaru z pera.
• Ne reuse Needles. Pokud ano, můžete získat špatnou dávku Rezvoglaru a/nebo zvýšit šanci na infekci.
• Vždy provádějte bezpečnostní test (Prime the Rezvoglar Kwikpen) (viz krok 3).
• V případě ztráty nebo poškození vždy noste náhradní pero a náhradní jehly.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku (viz místa, která se mají vložit).

Naučte se vstřikovat

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vstoupit před použitím pera.
• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy s manipulací s perem například pokud máte problémy s dohledem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto pokyny. Pokud nedodržíte všechny tyto pokyny, můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Máte-li jakékoli dotazy týkající se svého pera nebo o diabetu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo přejděte na www.rezvoglar.com nebo zavolejte na Eli Lilly a Company na čísle 1-800-545-5979.

Další položky budete potřebovat

• Nová jehla sterilního pera (viz krok 2).
• alkohol tampon.
• Kontejner rezistentní na propíchnutí pro použité jehly a pera (viz odhození pero pryč).

Místa k injekci

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vložte váš inzulín pod kůži (subkutánně) vašich horních nohou (stehen) horních paží nebo žaludku (břicha).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zkuste změnit dávku při injekci.

Poznejte své pero

Krok 1: Zkontrolujte pero

Vyjměte nové pero z chladničky alespoň 1 hodinu před vložením. Studený inzulín je bolestivější vstřikovat.

1A Zkontrolujte název a datum vypršení platnosti na štítku pera. Rezvoglar kwikpen je světle šedý se světle šedou dávkovou knoflíkem, který má na konci zelený prsten. Štítek na peru je světle šedý se zelenými barevnými pruhy.

• Ujistěte se, že máte správný inzulín.

• Ne Použijte pero po datu vypršení platnosti.

1B Vytáhněte čepici pera.

1C zkontrolujte, zda je inzulín jasný.

• Ne Použijte pero, pokud inzulín vypadá zataženo nebo obsahuje částice.

1D Otřete gumovou těsnění pomocí alkoholového tamponu.

Pokud máte jiné vstřikovací pera:

• Ujistěte se, že máte správný lék, je obzvláště důležité, pokud máte jiné vstřikovací pera.

Krok 2: Připojte novou jehlu

• Ne Opětovné použití jehel. Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. To pomáhá zastavit kontaminaci a infekci blokovaných jehel.

Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s Rezvoglarem Kwikpenem. Doporučují se jehly Becton Dickinson a Company (BD). Ty se prodávají samostatně. Další informace získáte od svého poskytovatele zdravotní péče.

2A Sundejte novou jehlu a odloupněte si na kartě papíru.

2B Udržujte jehlu rovnou a zašroubujte ji na pero, dokud není opravena. Neochvějné.

2C Vytáhněte štít vnější jehly. Udržujte to pro později.

2D vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte.

Manipulace s jehly

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.

Krok 3: Proveďte bezpečnostní test (Prime Your Rezvoglar Kwikpen)

Před každou injekcí pro: vždy proveďte bezpečnostní test (prvotřídní)

• Zkontrolujte pero a jehlu, abyste se ujistili, že fungují správně.
• Ujistěte se, že dostanete správnou dávku Rezvoglaru.

3A Vyberte 2 jednotky otočením knoflíku dávky, dokud není indikátor dávky na 2 značce.

3B Stiskněte knoflík dávky až dovnitř.

Když inzulín vyjde z jehlové špičky, vaše pero funguje správně:

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Možná budete muset opakovat tento krok až čtyřikrát, než uvidíte inzulín.
• Pokud žádný inzulín nevyjde po čtvrté době, kdy může být jehla blokována. Pokud se to stane:
  • Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2)
  • Poté opakujte bezpečnostní test (Prime) (krok 3).
• Ne Použijte pero, pokud stále není inzulín vycházející z špičky jehly. Použijte nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Pokud vidíte vzduchové bubliny:

• V inzulínu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, že vám neublíží.

Krok 4: Vyberte dávku

Ne Vyberte dávku nebo stiskněte knoflík dávky bez připojené jehly. To může poškodit vaše pero.

4a Ujistěte se, že je připojena jehla a dávka je nastavena na 0.

4B Otočte dávkovou knoflík, dokud se indikátor dávky nevyrovná s vaší dávkou.

• Pokud se otočíte kolem dávky, můžete se odvrátit zpět.
• Knoflík dávky klikne, když jej otočíte. Počítají kliknutí vytočte dávku, protože můžete vytočit nesprávnou dávku.
• Pokud v peru nezůstane dostatek jednotek pro dávku, indikátor dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• Pokud si nemůžete vybrat svou úplnou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo vstříkněte zbývající jednotky a k dokončení dávky použijte nové pero.

Jak číst okno dávky

Rovaná čísla jsou zobrazena v souladu s indikátorem dávky.

(Příklad: 12 jednotek uvedených v okně dávky)

Lichá čísla po číslu 1 jsou zobrazena jako čára mezi sudými čísly.

(Příklad: 25 jednotek uvedených v okně dávky)

Jednotky Rezvoglaru v peru:

• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek Rezvoglaru. Dávky můžete vybrat od 1 do 80 v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Zhruba můžete vidět, kolik jednotek inzulínu zbývá, když se podíváte na to, kde je píst v inzulínovém měřítku.

Krok 5: Injekce dávky Rezvoglar

Rozdíl mezi lysinem a L lysinem

Pokud je pro vás těžké stisknout knoflík dávky, nenuťte jej, protože to může rozbít pero. Nápověda naleznete v části níže.

5a Vyberte místo, kde se můžete vložit, jak je znázorněno na obrázku výše.

5B Zatlačte jehlu do kůže, jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.

Ne touch the Dose Knob yet.

5C Umístěte palec na knoflík dávky. Poté stiskněte celou cestu a držte.

5D Udržujte dávkovou knoflík drženou a když vidíte 0 v okně dávky pomalu počítá na 5.

• Tím se zajistíte, že dostanete plnou dávku.
• Ne Pokuste se injikovat váš inzulín otočením knoflíku dávky. Inzulín neobdržíte otočením knoflíku dávky.

5e po držení a pomalu spočítáme na 5 uvolněte dávkovou knoflík. Poté vyjměte jehlu z pokožky.

• Pokud v okně dávky nevidíte 0, nedostali jste celou dávku. Nebudete. Vložte jehlu do pokožky a dokončete injekci.
• Pokud si stále nemyslíte, že jste obdrželi celou částku, kterou jste vytočili pro svou injekci, nezačněte znovu nebo opakujte injekci. Monitorujte svou krevní glukózu a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, kde najdete další pokyny.

Pokud je pro vás obtížné stisknout knoflík dávky v:

• Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (Prime pero) (viz krok 3).
• Pokud je pro vás stále obtížné stisknout nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Krok 6: Odstraňte jehlu

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.
• Ne Položte vnitřní štít jehly zpět.

6A Ponechejte vnější štít jehly na rovném povrchu. Pomocí jedné ruky nabral vnější jehly přímo na jehlu. Když je špička zakrytá, zvedněte jehlu a pero. Pak pevně zatlačte.

6B Uchopit a stisknout nejširší část vnějšího štítu jehly. Otočte pero několikrát druhou rukou a odstraňte jehlu.

• Zkuste to znovu, pokud jehla nepřijde poprvé.

6c zahoďte použité jehlu do kontejneru rezistentního na propíchnutí (viz odhození pero na konci těchto pokynů pro použití).

6d položte čepici pera zpět

• Ne put the Pen back in the refrigerator.

Uložení rezvoglar kwikpen

Před prvním použitím

• Uchovávejte nová pera v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne freeze. Ne use Tření if it has been frozen.
• Nevyužitá pera mohou být použita až do data vypršení vyšla na etiketě, pokud bylo pero drženo v chladničce.

Po prvním použití

• Udržujte pero při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C).
• Udržujte pero od tepla nebo světla.
• Uložte pero s čepicí pera zapnuto.
• Ne Vložte pero zpět do chladničky.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Držte se mimo dosah dětí.
• Pen používejte pouze 28 dní po prvním použití. Vyhoďte rezvoglar kwikpen, který používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Péče o svůj rezvoglar kwikpen

Zacházejte s perem opatrně

• Ne drop your Pen or knock it against hard surfaces.
• Pokud si myslíte, že vaše pero může být poškozeno, nesnažte se ho opravit. Použijte nový.

Chraňte své pero před prachem a špínou

• Vnější stranu pera můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem (pouze voda). Neomyjte si nebo namočte pero. To to může poškodit.

Vyhodíte pero

• Použitý Rezvoglar Kwikpen může být po odstranění jehly zahozen do koše.
• Po použití vložte použité jehlu do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) použité jehly ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je: â
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.