Xopenex HFA

Popis pro Xopenex HFA

Aktivní složkou inhalačního aerosolu Xopenex HFA je levalbuterol tartrát (r) enantiomer albuterolu. Tartrate levalbuterol je relativně selektivní beta beta ₂ -Adrenergní agonista receptoru [viz Klinická farmakologie ]. Tartrate levalbuterol má chemický název (R) -a ¹ [[(11-dimethylethyl) amino] methyl] -4-hydroxy-13-benzenemethanol l-tartrát (2: 1 sůl) a má následující chemickou strukturu:

Molekulová hmotnost levalbuterol tartrát je 628,71 a jeho empirický vzorec je (c ₁₃ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ ) ₂ • c ₄ H ₆ O ₆ . Je to bílá až světle žlutá pevná volně rozpustná ve vodě a velmi mírně rozpustná v ethanolu.

Levalbuterol Tartrate je obecný název pro (R)-albuterol tartrát ve Spojených státech. Aerosol Xopenex HFA je aerosol pod tlakem aerosol inhalátoru aerosolového inhalátoru (MDI), který produkuje aerosol pro perorální inhalaci. Obsahuje suspenzi mikronizovaného levalbuterol tartrátu hnacího látky HFA-134A (1112-tetrafluoroethane) dehydratovaného alkoholu USP a kyseliny olejové NF.

Po založení se 4 aktivacemi každá aktivace inhalátoru poskytuje 67,8 mcg levalbuterol tartrát (ekvivalent 51,6 mcg levalbuterolu bez základny) od chlopně a 59 mcg levalbuterolu tartrate (ekvivalent 45 mcg levalbuterolu) úst. Každý 15 g kanystr poskytuje 200 ovládacích (nebo inhalací) a každý 8,4 g kanystr poskytuje 80 ovládacích prvků (nebo inhalací).

Použití pro Xopenex HFA

Bronchospasmus

Xopenex HFA je indikován pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu u dospělých adolescentů a dětí ve věku 4 let a starších s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest.

Dávkování pro Xopenex HFA

Doporučené dávky

Doporučená dávka HFA Xopenex pro dospělé a děti ve věku 4 let a starších je 2 inhalace (90 mcg bezplatné levalbuterol) opakované každé 4 až 6 hodin; U některých pacientů může stačit 1 inhalace (45 mg bezplatné základny levalbuterolu) každé 4 hodiny. Častější podávání nebo větší počet inhalací se běžně nedoporučuje.

Pokud dříve účinný režim dávkování neposkytne obvyklou odpověď, může to být markerem destabilizace astmatu a vyžaduje přehodnocení pacienta a léčebný režim, který dává zvláštní zvážení možné potřeby protizánětlivé léčby, např. kortikosteroidy.

Informace o správě

Pouze pro orální inhalaci

• Před použitím se protřepejte dobře.
• Vyvarujte se postřiku v očích.
• Před prvním použitím založte inhalátor a když se inhalátor nepoužívá déle než 3 dny uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje.
• Pro udržení správného používání Xopenex HFA je důležité nejméně jednou týdně důkladně umýt pohon teplou vodou a vzduchem. Inhalátor může přestat dodávat tartrát levalbuterolu, pokud není řádně vyčištěn a důkladně vysušen. Udržujte plastový pohon čistý, aby se zabránilo hromadění a zablokování léků. Pokud je pohon blokován levalbuterol tatrate omyjte ovladač, aby se odstranil zablokování.
• Vyhození po propuštění z 15 gramových kanystr nebo 8,4 gramu bylo uvolněno 200 funkcí z 15 gramu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační aerosol: Xopenex HFA je aerosol měřeného dávky na tlaku.

• 15 gramových kanystr obsahuje 200 měřených aktiv (nebo inhalací)
• 8.4 Gram kanystr obsahuje 80 měřidkových ovladačů (nebo inhalací)

Každý kanystr je dodáván s modrým plastovým pohonem náustku a červeným uzávěrem náustku. Po založení každého ovládání inhalátoru poskytuje 59 mcg levalbuterol tartrate (ekvivalentní 45 mcg bezplatné základny levalbuterolu) z náustku pohonu.

Skladování a manipulace

Inhalační aerosol Xopenex HFA je dodáván jako tlakový hliníkový kanystr v krabici:

NDC 63402-510-01: kanystr označený čistou hmotností 15 gramů obsahujících 200 měřidkových ovladačů (nebo inhalací)
NDC 63402-510-04: kanystr označený čistou hmotností 8,4 gramů obsahujících 80 měřidkových aktivit (nebo inhalací)

Každý kanystr je dodáván s modrým plastovým pohonem náustku, červená čepice náustku a pokyny pro pacienta.

Před použitím se protřepejte. Uložte mezi 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F; viz Teplota místnosti s kontrolou USP ). Chraňte před teplotami mrazu a přímým slunečním světlem. Uložte inhalátor s náustkem pohonu dolů.

Obsah pod tlakem

Nepřipsačujte se ani nesparujte. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Udržujte mimo dosah dětí.

Modrý pohon dodávaný s HFA Xopenex by neměl být používán s žádnými jinými produktovými kanystry. Pohony z jiných produktů by neměly být používány s Xopenex HFA kanystr. Správné množství léků v každém ovládání nelze zajistit po 200 funkcích z 15 g kanystr nebo 80 funkcí z 8,4 g kanystr, i když kanystr není zcela prázdný. Kanystr by měl být vyřazen, když bylo použito 200 aktivit z 15 g kanystr nebo 80 aktivit z 8,4 g kanystr.

Vyrobeno pro: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Revidováno: Březen 2015

Vedlejší účinky for Xopenex HFA

Použití Xopenex HFA může být spojeno s následujícím:

• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Kardiovaskulární účinky [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hypokalémie [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Informace o nežádoucích reakcích týkajících se Xopenex HFA u dospělých a adolescentů jsou odvozeny od dvou 8týdenních multicentrů randomizovaných dvojitě zaslepených aktivních a placebem kontrolovaných studií u 748 dospělých a dospívajících pacientů s astmatem, které porovnávaly xopenex HFA a albuterol HFA HFA inhalátorem. Tabulka 1 uvádí výskyt všech nežádoucích účinků (ať už vyšetřovatel považován za související nebo nesouvisející s drogou) z těchto studií, které se vyskytly rychlostí 2% nebo vyšší ve skupině léčené Xopenex HFA a častěji než ve skupině s inhalátorem placeba HFA-134A.

Tabulka 1: Incidence nežádoucí reakce (% pacientů) ve dvou 8týdenních klinických studiích u dospělých a dospívajících ≥ 12 let věku*

Nežádoucí účinky hlášené méně než 2% a nejméně 2 nebo více nebo více z dospívajících a dospělých pacientů, kteří dostávají Xopenex HFA, a větší poměr než přijímání HFA-134A placebem inhalátoru zahrnuje cyst chřipková chřipka Syndrom virová infekce virová infekce virová infekce a vagórní hemžíta a vagórní Hemnitarida Hemnitaris Hemniatis Anitaris Hemniatis Anitaris Anitaris Anitaris Anitaritis Epial Hempiens Anitarenis Hempial Herpea a vagórní hlava. Moniliasis. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné významné laboratorní abnormality.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Informace o nežádoucí reakci týkající se Xopenex HFA u dětí jsou odvozeny ze 4týdenní randomizované dvojitě slepé studie Xopenex HFA pro trh albuterol HFA inhalátor a inhalátor HFA-134A u 150 dětí ve věku 4 až 11 let s astmatem. Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené pro HFA Xopenex u dětí rychlostí 2% nebo větší a častěji než u placeba.

Tabulka 2: Incidence nežádoucí reakce (% pacientů) ve 4týdenní klinické studii u dětí ve věku 4-11 let*

Incidence systémových beta-adrenergních nežádoucích účinků (např. Nervovosti tremoru) byla nízká a srovnatelná ve všech léčebných skupinách včetně placeba.

Post-Marketing Experience

Kromě nežádoucích účinků uvedených v klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky při použití inhalačního roztoku levalbuterolu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro začlenění z důvodu jejich závažnosti jejich frekvence hlášení nebo jejich pravděpodobné beta zprostředkované mechanismu: angioedéma anafylaxová arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie Extrasystoly) astma) astma hrudní bolest) vyrážka tachykardie Tremor Urticaria.

Kromě toho Xopenex HFA, jako je jiná sympatomimetická činidla, mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je hypertenze angina závratě středověký systém stimulační bolest hlavy a sušení nebo podráždění orofarynxu.

Lékové interakce for Xopenex HFA

Jiné krátkodobě působící sympatomimetické aerosolové bronchodilatátory nebo epinefrin by neměly být používány souběžně s Xopenex HFA. Pokud mají být podána další adrenergní léčiva jakoukoli cestou, měly by být použity s opatrností, aby se zabránilo škodlivým kardiovaskulárním účinkům.

Beta-blokátory

Beta-blokátory: Beta-adrenergic receptor blocking agents not only block the pulmonary effect of beta-adrenergic agonists such as XOPENEX HFA but may produce severe bronchospasm in astmatic patients. Therefore patients with astma should not normally be treated with beta-blockers. However under certain circumstances e.g. as prophylaxis after myocardial infarction there may be no acceptable alternatives to the use of beta-adrenergic blocking agents in patients with astma. In this setting cardioselective beta-blockers should be considered although they should be administered with caution.

Diuretika

Změny EKG nebo hypokalémie, které mohou vyplynout z podávání nepotassiumspareling diuretiky (jako je smyčka a diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je překročena doporučená dávka beta-agonisty. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známo, je doporučena opatrnost při souběžném podávání betaagonistů s diuretiky šetřícími nepotasium. Zvažte monitorování hladiny draslíku.

Digoxin

Průměrné pokles o 16% až 22% v hladinách digoxinu v séru bylo prokázáno po jedné dávkovém intravenózním a ústním podávání racemického albuterolu na normální dobrovolníky, kteří dostávali digoxin po dobu 10 dnů. Klinický význam těchto zjištění u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, kteří dostávají Xopenex HFA a digoxin na chronickém základě, je nejasná. Přesto by bylo rozumné pečlivě vyhodnotit hladiny séra digoxinu u pacientů, kteří v současné době dostávají digoxin a Xopenex HFA.

Inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklická antidepresiva

Xopenex HFA by měla být podávána s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklickými antidepresivy nebo do 2 týdnů od ukončení takových látek, protože účinek albuterolu na vaskulárním systému může být potenciální. Zvažte alternativní terapii u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo tricyklických antidepresiv.

Varování pro Xopenex HFA

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Xopenex HFA

Paradoxní bronchospasmus

Xopenex HFA může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měl by být Xopenex HFA vysazen okamžitě a zavedena alternativní terapie. Je třeba si uvědomit, že paradoxní bronchospasmus, když je spojeno s inhalačními formulacemi, se často vyskytuje s prvním použitím nového nádoby.

Zhoršení astmatu

Astma may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If the patient needs more doses of XOPENEX HFA than usual this may be a marker of destabilization of astma a requires reevaluation of the patient a treatment regimen giving special consideration to the possible need for anti-inflammatory treatment e.g. corticosteroids.

Použití protizánětlivých látek

Použití samotného beta-adrenergního agonisty nemusí být u mnoha pacientů dostatečné pro kontrolu astmatu. Včasné zvážení by mělo být věnováno přidávání protizánětlivých látek, např. kortikosteroidy na terapeutický režim.

Kardiovaskulární účinky

Xopenex HFA jako ostatní beta-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů produkovat klinicky významné kardiovaskulární účinky, měřené krevním tlakem srdeční frekvence a příznaky. Ačkoli jsou takové účinky neobvyklé po podání Xopenex HFA při doporučených dávkách, pokud k nim dojde, může být nutné přerušit lék. Kromě toho bylo hlášeno, že betaagonisté vytvářejí změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění prodloužení T-vlny intervalu QTC a deprese segmentu ST. Klinický význam těchto zjištění není znám. Proto by Xopenex HFA jako všechny sympatomimetické aminy měly být používány s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronární nedostatečností srdeční arytmie a hypertenze.

Nepřekračujte doporučenou dávku

Úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetických léků u pacientů s astmatem. Přesná příčina smrti není známa, ale podezření na srdeční zástavu po neočekávaném rozvoji závažné akutní astmatické krize a následné hypoxie.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité reakce přecitlivělosti mohou nastat po podání racemického albuterolu, jak prokazuje vzácné případy urticaria angioedéma vyrážka bronchospasm anafylaxe a orofaryngeálního edému. Potenciál přecitlivělosti je třeba vzít v úvahu při klinickém hodnocení pacientů, kteří zažívají okamžité reakce přecitlivělosti při přijímání HFA Xopenex.

Koexistující podmínky

Xopenex HFA jako všechny sympatomimetické aminy by se měly používat s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronární nedostatečností hypertenze a srdeční arytmie; u pacientů s křečovými poruchami hypertyreóza nebo diabetes mellitus; a u pacientů, kteří neobvykle reagují na sympatomimetické aminy. Klinicky významné změny systolického a diastolického krevního tlaku byly pozorovány u jednotlivých pacientů a bylo by možné očekávat, že se u některých pacientů vyskytne po použití jakéhokoli beta-adrenergního bronchodilatoru.

Kolik Zantac mohu vzít

Bylo popsáno, že velké dávky intravenózního racemického albuterolu zhoršují již existující diabetes mellitus a ketoacidózu.

Hypokalémie

Stejně jako u jiných beta-adrenergních agonistických léků může Xopenex HFA produkovat významnou hypokalémii u některých pacientů pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, což má potenciál k produkci nepříznivých kardiovaskulárních účinků. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje doplnění.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a pokyny pro použití Xopenex HFA ).

Pacienti by měli mít následující informace:

Frekvence použití

Akce Xopenex HFA by měla trvat 4 až 6 hodin. Nepoužívejte Xopenex HFA častěji, než je doporučeno. Poskytněte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci dávek Xopenex HFA bez konzultace s jejich lékařem. Pokud pacienti zjistí, že léčba Xopenex HFA se stane méně účinnou pro symptomatické příznaky reliéfu zhoršuje nebo musí produkt používat častěji než obvykle, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Čištění a skladování aktivace

Priming : Před použitím se protřepejte. Pacienti by měli být instruováni, že priming Xopenex HFA je nezbytný pro zajištění vhodnýho obsahu levalbuterolu v každém ovládání. Pacienti by měli premiéra Xopenex HFA před poprvé a v případech, kdy inhalátor nebyl použit déle než 3 dny uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu od obličeje.

Čištění : Aby se zajistilo správné dávkování a zabránilo blokování otvoru pohonu a učinila pacienty, aby umyli ovladač v teplé vodě a vzduchem důkladně alespoň jednou týdně. Pacienti by měli být informováni, že podrobné pokyny k čištění jsou zahrnuty do značení pacienta schváleného FDA.

Skladování : Ukládejte kanystr mezi 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Chraňte před teplotami mrazu a přímým slunečním světlem.

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Xopenex HFA může produkovat paradoxní bronchospasmus. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, poučte pacienty, aby přerušili HFA Xopenex HFA.

Současné užívání drog

Zatímco pacienti používají Xopenex HFA, jiné inhalační léky a astmatické léky by měly být užívány pouze podle pokynů lékaře.

Běžné nežádoucí účinky

Mezi běžné nepříznivé účinky léčby inhalačními beta-agonisty patří Palpitations Rychlá srdeční frekvence a nervozita.

Těhotenství

Pacienti, kteří jsou těhotní nebo ošetřovatelství, by se měli obrátit na své lékaře o používání Xopenex HFA.

Obecné informace o použití

Efektivní a bezpečné používání Xopenex HFA zahrnuje pochopení způsobu, jakým by měl být podáván.

Protřepejte inhalátor dobře bezprostředně před každým použitím.

Používejte Xopenex HFA pouze s pohonem dodávaným s produktem. Zlikvidujte kanystr po použití 200 spray z 15 g nádoby nebo po 80 sprejích z 8,4 g nádoby. Nikdy neponořte kanystr do vody, abyste určili, jak je kanystr plný (float test).

Obecně je technika podávání Xopenex HFA dětem podobná technice pro dospělé. Děti by měly používat Xopenex HFA pod dohledem dospělých, jak je pokyn lékařem pacienta [viz Značení pacienta schváleného FDA – ( Informace o pacientu a pokyny pro použití Xopenex HFA) ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Přestože nedošlo k žádné studii karcinogeneze s racemickým alarmickým albuterolem sulfátem levalbuterolu.

Sulfameth Trimethoprim 800 160 použitý pro

In a 2-year study in Sprague-Dawley rats dietary administration of racemic albuterol sulfate resulted in a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium at doses of 2 mg/kg/day and greater (approximately 30 times the MRDI) dose of levalbuterol tartrate for adults and approximately 15 times the MRDI dose of levalbuterol tartrate for děti na základě mg/m²). V 18měsíční studii u myší CD-1 a 22měsíční studii v dietním podávání racemického albuterolu sulfátu zlatého křečka neprokázala žádný důkaz tumorigenity. Dietní dávky u myší CD-1 byly až 500 mg/kg/den (přibližně 3800krát větší dávka levalbuterolu tartrátu levalbuterolu pro dospělé a přibližně 1800krát vyšší dávka levalbuterolu levalbuterol tartrát pro děti, a přibližně 500 mg/kg-den byla (přibližně 500krát na doklady MRDI) a přibližně 500, které byly donořem mg/m²) a přibližně 500 mg/den (přibližně 500 tisíc tisíc na doklady) a přibližně 500 mg/kg-den (přibližně 500 mg/kg/kg-den) a přibližně 500 mg/kg-den (přibližně 500 mg/kg-den. Levalbuterol tartrát pro dospělé na základě mg/m² a přibližně 240násobek dávky MRDI levalbuterolu pro děti na základě mg/m²).

Levalbuterol HCl nebyl mutagenní v testu Ames nebo testu mutačního mutačního genu Cho/HPRT. Levalbuterol HCl nebyl v nadarmo Microlukleus test v kostní dřeni myši. Racemický síran albuterol nebyl v AN klastogenní in vitro Test chromozomální aberace v kulturách buněk CHO.

Nebyly provedeny žádné studie plodnosti s levalbuterol tartrát. Reprodukční studie u potkanů ​​s použitím síranu racemického albuterolu neprokázaly žádný důkaz o zhoršené plodnosti v perorálních dávkách až do 50 mg/kg/den (přibližně 750krát více doporučená denní inhalační dávka levalbuterolu tartrátu pro dospělé na základě Mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Xopenex HFA. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro reakci člověka Xopenex HFA by měly být použity během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

U novorozenců žen léčených racemickým albuterolem, ve kterém je přítomen izomer vrozených anomálií vrozených anomálií, včetně defektů rozštěpu patra a končetin, byly hlášeny. Vzhledem k tomu, že během těhotenství bylo užíváno více léků a neexistoval žádný konzistentní vzorec anomálií, nebylo možné vytvořit vztah mezi racemickým používáním albuterolu a výskytem těchto vrozených anomálií.

Ve studiích na zvířatech perorální podávání levalbuterolu HC1 těhotným novozélandským bílým králíkům nezjistil žádný důkaz teratogenity v dávkách až 25 mg/kg/den (přibližně 750krát větší doporučenou denní inhalační dávku levalbuterolu pro dospělé).

Jiné studie však prokázaly, že racemický síran albuterol byl teratogenní u myší a králíků v dávkách o něco vyšší než lidský terapeutický rozsah. Těhotné myši podávané racemický síran albuterol sulkutánně vedly ke zvýšenému výskytu rozštěpu patro související s dávkou v jejich plodech (NULL,5% plodů při 0,25 mg/kg/den nebo větší přibližně 2krát k mRDI dávku 9,3% plodů při přibližně 20násobku mrolbuterových dávkách s mmdirolitou dávkou na talbuterovou dávku na přednášejí po dobu přibližně 2, což je přibližně 20 před 20 mg ( dospělí na základě mg/m²). Lék nevyvolával tvorbu rozštěpu patra, když byl podáván subkutánně v dávce 0,025 mg/kg/den (přibližně 0,2krát mRDI dávka levalbuterolu tartrátu pro dospělé na základě mg/m²). Kromě toho orální podávání racemického albuterolu sulfátu těhotným králíkům mělo za následek zvýšený výskyt kranioschisis u plodů (přibližně 1500krát vyšší dávka levalbuterolu tartrátu pro dospělé).

Neteratogenní účinky

Studie, u které byly těhotné krysy dávkovány radioaktivně značeným radiomickým racemickým síranem albuterolu, prokázala, že materiál související s léčivem je přenesen z mateřského oběhu na plod.

Práce a dodávka

Vzhledem k potenciálu pro beta-adrenergní agonisty narušovat kontraktilitu dělohy by mělo být použití Xopenex HFA pro léčbu bronchospasmu během porodu omezeno na pacienty, u nichž přínosy jasně převáží riziko.

Xopenex HFA nebyl schválen pro řízení předčasné porodu. Poměr přínosů: Riziko, když se pro tokolýzu podává tartrát levalbuterolu, nebyla stanovena. Během nebo po léčbě předčasné porodu beta byly hlášeny vážné nežádoucí účinky včetně plicního edému matek ₂ -Agonisté včetně racemického albuterolu.

Ošetřovatelské matky

Plazmatické koncentrace levalbuterolu po inhalaci terapeutických dávek jsou u lidí velmi nízké. Není známo, zda je levalbuterol vylučován v lidském mléce.

Vzhledem k potenciálu tumorigenicity, které se ukázalo pro racemický albuterol ve studiích na zvířatech a nedostatek zkušeností s používáním Xopenex HFA ošetřovatelskými matkami, by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit drogu s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku. Upozornění by mělo být posouzeno, když je Xopenex HFA podána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Dětští pacienti ve věku 4 let a starší

Bezpečnost a účinnost HFA Xopenex byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starší v přiměřené a dobře kontrolované klinické studii [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Dětští pacienti mladší než 4 roky

Xopenex HFA není indikován u pediatrických pacientů mladších 4 let. Klinická studie u pediatrických pacientů mladších 4 let neprokázala statistický významný význam mezi léčebnými skupinami v koncovém bodě primární účinnosti. U pediatrických pacientů mladších 4 let léčených Xopenexovým HFA ve srovnání s placebem došlo ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků souvisejících s astmatem.

Xopenex HFA byla hodnocena v jednom 4týdenním multicentrickém randomizovaném modifikovaném slepém placebem kontrolovaném paralelní skupinové studii s 196 pediatrickými pacienty věk narození <4 years of age with astma or reactive airway disease (68 patients birth to < 2 years of age a 128 patients 2 to < 4 years of age). XOPENEX HFA 45 mcg (N=23) Xopenex HFA 90 mcg (N=42) levalbuterol inhalation solution 0.31 mg (N=63) a placebo HFA (N=68) were administered three times daily. XOPENEX HFA or placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Astma Caregiver Assessment (PACA) total score from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total score between Xopenex HFA a placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent astma-related adverse reactions were reported in XOPENEX HFA-treated patients. Eight subjects reported astma-related adverse reactions for Xopenex HFA compared to 3 subjects for placebo. There was one subject that discontinued treatment due to astma in the Xopenex HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age a older [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 3: Nežádoucí účinky související s astmatem ve 4týdenní klinické studii u dětí narození dětí <4 Years of Age*

Geriatrické použití

Klinické studie Xopenex HFA nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a doprovodných onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození ledvin

Je známo, že albuterol je podstatně vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Informace o předávkování pro Xopenex HFA

Očekávané příznaky s předávkováním jsou příznaky nadměrné stimulace beta-adrenergního receptoru a/nebo výskytu nebo přehnané některé ze symptomů uvedených za nežádoucích účinků, např. záchvaty angina hypertenze nebo hypotenze tachykardie s rychlostí až 200 rytmů/minuty arytmie nervozity bolesti hlavy Tremor sucho v ústech Palpitation nevolnost únava a nespavost. Může se také objevit hypokalémie. Stejně jako u všech sympatomimetických léků může být srdeční zástava a dokonce i smrt spojena se zneužíváním Xopenex HFA. Léčba spočívá v přerušení Xopenex HFA spolu s vhodnou symptomatickou terapií. S ohledem na to, že takové léky mohou produkovat bronchospasmus, lze považovat za rozumné použití kardioselektivního blokátoru beta-receptoru. Neexistuje dostatečný důkaz, který by určil, zda je dialýza prospěšná pro předávkování Xopenex HFA.

Kontraindikace pro Xopenex HFA

Xopenex HFA je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na levalbuterol racemický albuterol nebo jakoukoli jinou složku Xopenex HFA. Reakce zahrnovaly kopci angioedéma vyrážka angioedéma bronchospasm anafylaxe a orofaryngeální edém.

Klinická farmakologie for Xopenex HFA

Mechanismus působení

Aktivace beta ₂ -Adrenergní receptory na hladkém svalstvu dýchacích cest vede k aktivaci adenylátové cyklázy a ke zvýšení intracelulární koncentrace cyklického-3 '5'-adenosin monofosfátu (cyklický AMP). Zvýšení cyklického AMP je spojeno s aktivací proteinové kinázy A, která zase inhibuje fosforylaci myosinu a snižuje intracelulární koncentrace iontového vápníku, což vede k relaxaci svalů. Levalbuterol uvolňuje hladké svaly všech dýchacích cest od průdušnice po terminální bronchioly. Zvýšené koncentrace cyklického AMP jsou také spojeny s inhibicí uvolňování mediátorů z žírných buněk v dýchacích cestách. Levalbuterol působí jako funkční antagonista, aby uvolnil dýchací cesty bez ohledu na to, že je zapojený spasmogen, čímž chrání před všemi bronchokonstrikčními výzvami. Zatímco se uznává, že beta ₂ -Adrenergní receptory jsou převládajícími receptory na bronchiálních datech hladkého svalstva naznačují, že v lidském srdci existují beta-receptory 10% až 50% z nichž jsou beta ₂ -Adrenergní receptory. Přesná funkce těchto receptorů nebyla stanovena [viz Varování a OPATŘENÍ ]. However all beta-adrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms a/or electrocardiographic changes.

Farmakokinetika

Populační farmakokinetický model byl vyvinut pomocí plazmatických koncentrací (R) albuterolu získaného od 632 astmatických pacientů ve věku 4 až 81 let ve třech velkých studiích. U dospívajících a dospělých pacientů 12 let a starší po 90 mcg dávce Xopenex HFA poskytly průměrné maximální plazmatické koncentrace (CMAX) a systémovou expozici (AUC0-6) přibližně 199 pg/ml a 695 pg • H/ml, respektive přibližně 238 pg/ml a 798 pg, respektive, respektive ratice, respektive o raceMg o racemi, respektiro inhalátor měřených dávek. U pediatrických pacientů od 4 do 11 let po 90 mcg dávce Xopenex HFA poskytla CMAX a AUC0-6 přibližně 163 pg/ml a 579 pg • H/ml respektive ve srovnání s přibližně 238 pg/ml a 828 pg • H/Ml, respektive na 180 mcg-do-do-dozoru.

Tato farmakokinetická data ukazují, že průměrná expozice (R)-albuterolu byla o 13% až 16% méně u dospělých a 30% až 32% méně u pediatrických pacientů, které byly dány Xopenex HFA ve srovnání s těmi, které byly poskytnuty srovnatelné dávce racemického albuterolu. Ve srovnání s dospělými pacienty mají pediatričtí pacienty s 90 mcg levalbuterolu o 17% nižší průměrnou expozici (r)-albuterolu.

Metabolismus a eliminace

Informace dostupné v publikované literatuře naznačují, že primární enzym odpovědný za metabolismus albuterol enantiomerů u lidí je SULT1A3 (sulfotransferáza). Když byl racemický albuterol podáván intravenózně nebo inhalací po podávání ústního uhlí, došlo k 3 až čtyřnásobnému rozdílu v oblasti pod křivkami koncentrace mezi (r)-a (S)-albuterol enantiomery s koncentrací (S)-albuterolu, která byla konzistentně vyšší. Avšak bez předběžného ošetření uhlí po perorálním nebo inhalačním podání byly rozdíly 8 až 24krát, což naznačuje, že (r)-albuterol je přednostně metabolizován v gastrointestinálním traktu pravděpodobně pomocí SULT1A3.

Primární trasa eliminace albuterol enantiomerů je prostřednictvím vylučování ledvin (80% až 100%) buď rodičovské sloučeniny nebo primárního metabolitu. Méně než 20% léčiva je detekováno ve stolici. Po intravenózním podávání racemického albuterolu mezi 25% a 46% (R)-albuterolové frakce dávky byl vyloučen jako nezměněný (R)-albuterol v moči.

Speciální populace

Poškození jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku Xopenex HFA nebyl vyhodnocen.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku racemického albuterolu byl vyhodnocen u 5 subjektů s clearance kreatininu 7 až 53 ml/min a výsledky byly porovnány s výsledky ze zdravých dobrovolníků. Onemocnění ledvin nemělo žádný účinek na poločas, ale došlo k 67% poklesu racemické clearance albuterolu. Upozornění by mělo být použito při podávání vysokých dávek HFA Xopenexu pacientům s poškozením ledvin [viz Použití v konkrétních populacích ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Pohonná HFA-134A

U zvířat a lidí bylo zjištěno, že HFA-134A je rychle absorbován a rychle eliminován eliminačním poločasem 3 až 27 minut u zvířat a 5 až 7 minut u lidí. Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) a průměrná doba pobytu jsou extrémně krátké, což vede k přechodnému vzhledu HFA-134A v krvi bez důkazu akumulace. Na základě studií na zvířatech neměla hnací část HFA-134A žádnou detekovatelnou toxikologickou aktivitu v množství méně než 380násobek maximální expozice člověka na základě srovnání hodnot AUC. Toxikologické účinky pozorované v těchto velmi vysokých dávkách zahrnovaly dušnost ataxie třes nebo slinění podobné účinkům vyvolaným strukturálně souvisejícím s chlorofluorokarbony (CFC) používané v inhalátorech odměrovaných dávek, které se v minulosti rozsáhle používaly.

Klinické studie

Bronchospasmus Associated With Astma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Účinnost a bezpečnost Xopenexní HFA byla stanovena ve dvou 8týdenních multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých aktivních a placebech kontrolovaných studiích u 748 dospělých a adolescentů s astmatem ve věku 12 až 81 let. V těchto dvou studiích byl Xopenex HFA (403 pacientů) porovnán s placebo MDI HFA-134A (166 pacientů) a studie zahrnovaly na trh albuterol HFA-134A MDI (179 pacientů) jako aktivní kontrolu. Sériové nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV ₁ ) měření prokázala, že 90 mcg (2 inhalace) Xopenex HFA způsobilo výrazně větší zlepšení FEV ₁ přes hodnotu předúpravy než placebo. Výsledky jedné ze studií jsou uvedeny na obrázku 1 jako průměrná procenta změny v FEV ₁ z testovacího dne základní linie v den 1 (n = 445) a den 56 (n = 387). Výsledky druhého pokusu byly podobné.

Obrázek 1: Procento změny FEV ₁ od základního dne základní linie u dospělých a dospívajících ve věku 12 do 81 let v den 1 a 56

Pro Xopenex HFA v den 1 je střední doba na nástup 15% nárůstu FEV ₁ pohyboval se od 5,5 do 10,2 minuty a střední doba do vrcholu efektu se pohybovala od 76 do 78 minut. V populaci respondentů v den 1 je střední trvání účinku měřeno 15% nárůstem FEV ₁ byl u některých pacientů až 6 hodin 3 až 4 hodiny.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Účinnost a bezpečnost HFA Xopenex u dětí byla založena ve 4týdenní multicentrické randomizované dvojitě slepé aktivní a placebem kontrolované studii u 150 pediatrických pacientů s astmatem ve věku 4 až 11 let. V této studii byl Xopenex HFA (76 pacientů) porovnán s placebem HFA-134A MDI (35 pacientů) a studie zahrnovala na trh albuterol HFA-134A MDI (39 pacientů) jako aktivní kontrolu. Sériové Fev ₁ Měření prokázala, že 90 mcg (2 inhalace) Xopenex HFA způsobilo výrazně větší zlepšení FEV ₁ přes hodnotu předúpravy než placebo a byly v souladu s nálezy účinnosti ve studiích dospělých.

Pro Xopenex HFA v den 1 je střední doba na nástup 15% nárůstu FEV ₁ bylo 4,5 minuty a střední čas na vrchol efektu byl 77 minut. V populaci respondentů je střední trvání účinku měřeno 15% nárůstem FEV ₁ Byla 3 hodiny s dobou účinku u některých pediatrických pacientů až 6 hodin.

Informace o pacientovi pro Xopenex HFA

Xopenex HFA®
(vyslovuje se Zo-Penn HFA)
(levalbuterol tartrát) inhalační aerosol

Pouze pro orální inhalaci

Než začnete používat HFA Xopenex a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Xopenex HFA?

Xopenex HFA je inhalovaný lék na předpis používaný k léčbě nebo prevenci astmatu u lidí ve věku 4 let a starších.

HFA Xopenex nebylo prokázáno, že je bezpečné a účinné u dětí mladších 4 let.

Kdo by neměl používat Xopenex HFA?

Nepoužívejte Xopenex HFA, pokud jste jsou alergické na levalbuterol racemický albuterol nebo některá ze složek v Xopenex HFA. Úplný seznam složek v Xopenex HFA naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím Xopenex HFA?

Než použijete Xopenex HFA, řekněte svému lékaři, pokud máte:

• srdeční problémy
• vysoký krevní tlak
• záchvaty
• Diabetes
• problémy se štítnou žlázou
• Jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Xopenex HFA poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Xopenex HFA prochází do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete používat Xopenex HFA nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Xopenex HFA může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit, jak funguje Xopenex HFA.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• jiné léky astmatu
• Srdeční léky
• léky, které zvyšují močení (diuretika)
• antidepresiva
• Medicína k léčbě chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) (methylxanthines)

Zeptejte se svého lékaře, zda si nejste jisti, zda je některý z vašich léků výše uvedený druhy.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám použít Xopenex HFA?

• Na konci tohoto letáku si přečtěte pokyny pro použití Xopenex HFA.
• Použijte Xopenex HFA přesně tak, jak vám říká váš lékař. Neměňte dávku, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.
• Váš lékař vám řekne, kolikrát a kdy použít HFA Xopenex.
• Dospělý by měl dítěti pomoci používat Xopenex HFA.
• Nepoužívejte HFA Xopenex HFA častěji, než vám říká váš lékař.
• Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud Xopenex HFA:
  • nefunguje také pro vaše příznaky astmatu nebo
  • Vaše příznaky astmatu se zhoršují nebo
  • Musíte používat HFA Xopenex častěji než obvykle
• Pokud také používáte jiný lék inhalací, měli byste požádat svého lékaře o pokyny, kdy jej použít, zatímco používáte také Xopenex HFA.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Xopenex HFA?

Xopenex HFA může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Náhlá dušnost (bronchospasmus). Náhlá dušnost může dojít okamžitě po použití Xopenex HFA.
• zhoršující se astma.
• srdeční problémy.
• smrt. Pokud používáte příliš mnoho Xopenex HFA, můžete mít problémy se srdcem nebo plic, které mohou vést k smrti.
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému lékaři a okamžitě přestaňte používat Xopenex HFA, pokud máte nějaké příznaky alergické reakce, jako například:
  • otok v krku nebo jazyku
  • kopřivka
  • vyrážka
  • Dýchací problémy
• Nízké hladiny draslíku v krvi.

Zavolejte svému lékaři nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků nebo pokud máte zhoršující se příznaky plic.

Nejběžnější vedlejší účinky Xopenex HFA zahrnují:

• náhodné zranění
• bronchitida
• závrať
• bolest
• bolest v krku
• rýma nosu
• zvracení
• Palpitace
• bolest na hrudi
• Rychlá srdeční frekvence
• tremors
• nervozita

Řekněte svému lékaři, pokud máte nějaké vedlejší účinky, které vás obtěžují nebo které neodcházejí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Xopenex HFA. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Xopenex HFA?

• Uložte Xopenex HFA mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte inhalátor Xopenex HFA od tepla nebo otevřeného plamene.
• Udržujte inhalátor Xopenex HFA od teplot mrazu a přímého slunečního světla.
• Nepokrývejte inhalátor Xopenex HFA.
• Ukládejte inhalátor Xopenex HFA s náustkem dolů.
• Inhalátor Xopenex HFA by měl být bezpečně vyhozen po použití:
  • 200 vlády pro 15 gramový kanystr.
  • 80 ovládání pro 8,4 gramovou kanystr.
• Nehodíte Xopenex HFA inhalátor do ohně nebo spalovny.

Uchovávejte Xopenex HFA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Xopenex HFA

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Xopenex HFA pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Xopenex HFA jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o Xopenex HFA. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Xopenex HFA, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.xopenex.com.

Pro zákaznický servis volejte 1-888-394-7377.

Chcete-li nahlásit nepříznivé události, volejte 1-877-737-7226.

Pro lékařské informace volejte 1-800-739-0565.

Jaké jsou ingredience v Xopenex HFA?

Aktivní složka: Levalbuterol Tartrate

Neaktivní ingredience: Pominent HFA-134A Dehydratovaný alkohol USP kyselina olejová nf

Pokyny pro použití Xopenex HFA

Části inhalátoru Xopenex HFA (viz obrázek 1):

Obrázek 1

Pomocí vašeho inhalátoru Xopenex HFA

• HFA Xopenex by měl být před použitím na pokojovou teplotu.
• Priming the inhaler:

Než použijete Xopenex HFA poprvé, musíte založit inhalátor, abyste při používání dostali správné množství medicíny.

• Chcete -li připravit inhalátor, sundejte čepici z náustku a dobře protřepejte inhalátor. Potom nastříkejte inhalátor do vzduchu od obličeje. Vyvarujte se postřiku v očích. Protřepejte a nastříkejte inhalátor, jako je tento, třikrát, abyste jej dokončili.
• Pokud jste jej nepoužívali za více než 3 dny, musíte znovu připravit inhalátor.
• Dospělý by měl dítěti pomoci používat Xopenex HFA.

Přečtěte si následujících 6 kroků před použitím Xopenex HFA a následovat je před každé použití. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

vedlejší účinky kolchicinu 0,6 mg

1. Sundejte čepici z náustku ovladače (viz obrázek 2). Podívejte se dovnitř náústku pro cizí předměty a odstraňte všechny, které vidíte. Ujistěte se, že se kanystr pevně hodí do ovladače. Inhalátor protřepejte dobře po dobu 5 sekund.

Obrázek 2

2. Držte inhalátor s náustkem dolů (viz Obrázek 2 ). Než vložíte náustek do úst, dýchejte ústy a push out as much air from your lungs as you can. Put the mouthpiece in your mouth a close your lips around it.

Obrázek 3

3. Zatlačte horní část kanystry až dolů, zatímco vy dýcháte hluboce a pomalu ústy (viz Obrázek 3 ). Right after the spray comes out take your finger off the canister. After you have breathed in all the way take the inhaler out of your mouth a close your mouth.

4. Pokud je to možné, zadržte dech po dobu 10 sekund. Pak normálně dýchejte.

5. Počkejte asi 1 minutu a poté dobře protřepejte inhalátor. Opakujte kroky 2 až 4.

6. Po při každém použití Xopenex HFA vložte čepici zpět na náustek. Ujistěte se, že čepice pevně zaskočí na místo.

Čištění your XOPENEX HFA inhaler:

Obrázek 4

• Inhalátor může přestat fungovat, pokud řádně nevyčistíte náustek modrého plastu nejméně jednou týdně (viz obrázek 4). Vyčistit pohon:
  • Vyjměte čepici náustku a červené. Nečistěte kovový kanystr ani nechte kovový kanystr namočit.
  • Umyjte ovladač nahoře a dole teplou tekoucí vodou po dobu nejméně 30 sekund.
  • Protřepejte ovladač a odstraňte přebytečnou vodu.
  • Air-suší pohon úplně. Blokování z nahromadění medicíny je pravděpodobnější, že dojde k tomu, že ovladač nebude dovoleno důkladně sušit.
• Když je ovladač suchý, vyměňte nádobu a čepici náustku.
• Ujistěte se, že kanystr je plně a pevně vložen do ovladače.
• Pokud se váš ovladač zablokuje, znamená to, že z náustku vychází malý nebo žádný lék (viz Obrázek 5 ). Wash your actuator a air-dry completely as described above.

Obrázek 5

• Pokud potřebujete používat inhalátor předtím, než je plastový pohon zcela suchý:
  • Protřepejte přebytečnou vodu z ovladače.
  • Vyměňte kanystr a dobře protřepejte.
  • Zkustejte dvakrát do vzduchu od obličeje, abyste odstranili většinu vody zbývající v pohonu.
  • Vezměte svou dávku podle předepsaného.
  • Přehodnoťte pohon a vzduchový sušený důkladně, jak je popsáno výše.

Jak mám ukládat Xopenex HFA?

• Uložte Xopenex HFA mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte inhalátor Xopenex HFA od tepla nebo otevřeného plamene.
• Udržujte inhalátor Xopenex HFA od teplot mrazu a přímého slunečního světla.
• Nepokrývejte inhalátor Xopenex HFA.
• Skladujte Xopenex HFA s náustkem dolů.
• Inhalátor Xopenex HFA by měl být bezpečně vyhozen po použití:
  • 200 vlády pro 15 gramový kanystr.
  • 80 ovládání pro 8,4 gramovou kanystr.
• Nehodí svůj Xopenex HFA inhalátor do ohně nebo spalovně.

Uchovávejte Xopenex HFA a všechny léky mimo dosah dětí.