Xopenex

Popis pro Xopenex

Inhalační roztok Xopenex je sterilní bezbarvý bezbarvý roztok bez konzervační látky hydrochloridové soli levalbuterolu (R)-enantiomer lékové látky racemického albuterolu. Levalbuterol HCl je relativně selektivní beta beta ₂ -Adrenergní agonista receptoru [viz Klinická farmakologie ]. Chemický název pro levalbuterol HCl je (r) -a ¹ -[[(11dimethylethyl) amino] methyl] -4-hydroxy-13-benzenemetanol hydrochlorid a jeho zavedená chemická struktura je následující:

Molekulová hmotnost levalbuterol HCl je 275,8 a jeho empirický vzorec je c ₁₃ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ • HC1. Je to bílá až bílá krystalická pevná látka s bodem tání přibližně 187 ° C a rozpustností přibližně 180 mg/ml ve vodě.

Levalbuterol HCl je upravený název USAN pro (R) -albuterol HCL ve Spojených státech.

Inhalační roztok Xopenex je dodáván v lahvičkách na jednotku a nevyžaduje žádné zředění před podáním nebulizace. Každá lahvička s dávkováním jednotky 3 ml obsahuje 0,31 mg levalbuterolu (jako 0,36 mg levalbuterolu HC1) nebo 0,63 mg levalbuterolu (jako 0,73 mg levalbuterolu HC1) nebo 1,25 mg levalbuterolu (NULL,44 mg levalbuterolu) smodid a valitou a valitou na upravu na upravující kyselinu a na upravující kyselinu) a valbuterol hcl) a valbuterol hcl) a valbuterol hcl) a valbuterol hcl) nebo 1,25 mg levalbuterolu (NULL,25 mg levalbuterolu hcl) nebo 1,25 mg levalbuterolu. Upravte pH na 4,0 (NULL,3 až 4,5).

Použití pro xopenex

Bronchospasmus

Xopenex HFA je indikován pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu u dospělých adolescentů a dětí ve věku 4 let a starších s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest.

Dávkování pro Xopenex

Doporučené dávky

Doporučená dávka HFA Xopenex pro dospělé a děti ve věku 4 let a starších je 2 inhalace (90 mcg bezplatné levalbuterol) opakované každé 4 až 6 hodin; U některých pacientů může stačit 1 inhalace (45 mcg volné základny levalbuterolu) každé 4 hodiny. Častější podávání nebo větší počet inhalací se běžně nedoporučuje.

Pokud dříve účinný režim dávkování neposkytne obvyklou odpověď, může to být markerem destabilizace astmatu a vyžaduje přehodnocení pacienta a léčebný režim, který dává zvláštní zvážení možné potřeby protizánětlivé léčby, např. kortikosteroidy.

Informace o správě

Pouze pro orální inhalaci

• Před použitím se protřepejte dobře.
• Vyvarujte se postřiku v očích.
• Před prvním použitím založte inhalátor a když se inhalátor nepoužívá déle než 3 dny uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje.
• Pro udržení správného používání Xopenex HFA je důležité nejméně jednou týdně důkladně umýt pohon teplou vodou a vzduchem. Inhalátor může přestat dodávat tartrát levalbuterolu, pokud není řádně vyčištěn a důkladně vysušen. Udržujte plastový pohon čistý, aby se zabránilo hromadění a zablokování léků. Pokud se ovladač blokuje levalbuterol tartrát, omyjte ovladač, aby odstranil zablokování.
• Kanystr je vybaven indikátorem dávky, který ukazuje, kolik inhalací zůstává. Displej indikátoru dávky se bude pohybovat po každém desátém ovládání. Když se blíží ke konci použitelných inhalací, barva v okně indikátoru dávky se změní na červenou. Zlikvidujte inhalátor, když okno zobrazení indikátoru dávky ukazuje nulu odpovídající použití 200 aktivit.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační aerosol: Xopenex HFA je aerosol měřeného dávky na tlaku.

Každý kanystr Xopenex HFA 15 Gram obsahuje 200 měřidkových ovladačů (nebo inhalací).

Každý kanystr je vybaven indikátorem dávky a je dodáván s modrým plastovým pohonem náustku a červeným uzávěrem náustku. Po založení každého ovládání inhalátoru poskytuje 59 mcg levalbuterol tartrate (ekvivalentní 45 mcg bezplatné základny levalbuterolu) z náustku pohonu.

Skladování a manipulace

Xopenex HFA Inhalation Aerosol je dodáván jako tlakový hliníkový kanystr v krabici:

• NDC 63402-510-01: kanystr označený čistou hmotností 15 gramů obsahujících 200 měřidkových ovladačů (nebo inhalací)

Každý kanystr je vybaven indikátorem dávky a je dodáván s modrým plastovým ovladačem náustku červeného náustku a pokyny pro pacienta.

Před použitím se protřepejte. Uložit mezi 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F; viz teplota místnosti s kontrolovanou USP). Chraňte před teplotami mrazu a přímým slunečním světlem. Uložte inhalátor s náustkem pohonu dolů.

Obsah pod tlakem

Nepřipsačujte se ani nesparujte. Neukládejte blízko tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kontejner do ohně nebo spalovna. Udržujte mimo dosah dětí.

Modrý pohon dodávaný s HFA Xopenex by neměl být používán s žádnými jinými produktovými kanystry. Pohony z jiných produktů by neměly být používány s Xopenex HFA kanystr. Správné množství léků v každém ovládání nelze zajistit po 200 vládách, i když kanystr není úplně prázdný. Když okno zobrazení indikátoru dávky ukazuje červenou zónu přibližně 20 inhalací a je zapotřebí náplň. Kanystr by měl být vyřazen, když okno zobrazení indikátoru dávky ukazuje nulu, což naznačuje, že bylo použito 200 aktivit.

Vyrobeno pro: Sunovion Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Revidováno: únor 2017

Vedlejší účinky fnebo Xopenex

Použití Xopenex HFA může být spojeno s následujícím:

• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kardiovaskulární účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Informace o nežádoucí reakci týkající se Xopenex HFA u dospělých a adolescentů jsou odvozeny od dvou 8týdenních multicentrizovaných randomizovaných s dvojitým a placebem kontrolovaným studií u 748 dospělých a dospívajících pacientů s astmatem, které porovnávaly xopenex HFA a na trh albuterol HFA inhalátor a inhalátor HFA-134A. Tabulka 1 uvádí výskyt všech nežádoucích účinků (ať už vyšetřovatel považován za související nebo nesouvisející s drogou) z těchto studií, které se vyskytly rychlostí 2% nebo vyšší ve skupině léčené Xopenex HFA a častěji než ve skupině s inhalátorem placeba HFA-134A.

Tabulka 1: Incidence nežádoucí reakce (% pacientů) ve dvou 8týdenních klinických studiích u dospělých a dospívajících ≥ 12 let věku*

Nežádoucí účinky hlášené méně než 2% a nejméně 2 nebo více nebo více z dospívajících a dospělých pacientů, kteří dostávají Xopenex HFA, a větší poměr než přijímání HFA-134A placebem inhalátoru zahrnuje cyst chřipková chřipka Syndrom virová infekce virová infekce virová infekce a vagórní hemžíta a vagórní Hemnitarida Hemnitaris Hemniatis Anitaris Hemniatis Anitaris Anitaris Anitaris Anitaritis Epial Hempiens Anitarenis Hempial Herpea a vagórní hlava. Moniliasis. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné významné laboratorní abnormality.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Informace o nežádoucí reakci týkající se Xopenex HFA u dětí jsou odvozeny ze 4týdenní randomizované dvojitě slepé studie Xopenex HFA pro trh albuterol HFA inhalátor a inhalátor HFA-134A u 150 dětí ve věku 4 až 11 let s astmatem. Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené pro HFA Xopenex u dětí rychlostí 2% nebo větší a častěji než u placeba.

Tabulka 2: Incidence nežádoucí reakce (% pacientů) ve 4týdenní klinické studii u dětí ve věku 4-11 let*

Incidence systémových beta-adrenergních nežádoucích účinků (např. Nervorovosti třesu) byl nízký a srovnatelný ve všech léčebných skupinách včetně placeba.

Post-Marketing Experience

Kromě nežádoucích účinků uvedených v klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky při použití inhalačního roztoku levalbuterolu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro začlenění z důvodu jejich závažnosti jejich frekvence hlášení nebo jejich pravděpodobné beta zprostředkované mechanismu: angioedéma anafylaxová arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie Extrasystoly) astma) astma hrudní bolest) vyrážka tachykardie Tremor Urticaria.

Kromě toho Xopenex HFA, jako je jiná sympatomimetická činidla, mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je hypertenze angina závratě středověký systém stimulační bolest hlavy a sušení nebo podráždění orofarynxu.

Jaký je obecný pro Lasix

Lékové interakce fnebo Xopenex

Jiné krátkodobě působící sympatomimetické aerosolové bronchodilatátory nebo epinefrin by neměly být používány souběžně s Xopenex HFA. Pokud mají být podána další adrenergní léčiva jakoukoli cestou, měly by být použity s opatrností, aby se zabránilo škodlivým kardiovaskulárním účinkům.

Beta-blokátory

Beta-blokátory: Blokovací látky pro blokování beta-adrenergů receptoru nejen blokují plicní účinek beta-adrenergních agonistů, jako je Xopenex HFA Pacienti s astmatem by proto neměli být obvykle léčeni beta-blokátory. Za určitých okolností však např. Jako profylaxe po infarktu myokardu nemusí existovat žádné přijatelné alternativy k použití beta-adrenergních blokovacích látek u pacientů s astmatem. V tomto nastavení by měly být zváženy kardioselektivní beta-blokátory, i když by měly být podávány opatrně.

Diuretika

Změny EKG nebo hypokalémie, které mohou vyplynout z podávání diuretik šetřících nepotasium (jako je smyčka a diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je překročena doporučená dávka beta-agonisty. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známo, je upozorněna při souběžném podávání beta-agonistů s diuretikou nesparujícími nepotasium. Zvažte monitorování hladiny draslíku.

Digoxin

Průměrné pokles o 16% až 22% v hladinách digoxinu v séru bylo prokázáno po jedné dávkovém intravenózním a ústním podávání racemického albuterolu na normální dobrovolníky, kteří dostávali digoxin po dobu 10 dnů. Klinický význam těchto zjištění u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, kteří dostávají Xopenex HFA a digoxin na chronickém základě, je nejasná. Přesto by bylo rozumné pečlivě vyhodnotit hladiny séra digoxinu u pacientů, kteří v současné době dostávají digoxin a Xopenex HFA.

Inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklická antidepresiva

Xopenex HFA should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitnebos nebo tricyclic antidepresiva nebo within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitnebos nebo tricyclic antidepresiva.

Varování pro Xopenex

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro xopenex

Paradoxní bronchospasmus

Xopenex HFA can produce paradoxical bronchospasm which may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Xopenex HFA should be discontinued immediately a alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled fnebomulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Zhoršení astmatu

Astma may deterineboate acutely over a period of hours nebo chronically over several days nebo longer. If the patient needs mneboe doses of Xopenex HFA than usual this may be a marker of destabilization of astma a requires reevaluation of the patient a treatment regimen giving special consideration to the possible need fnebo anti-inflammatneboy treatment e.g. cneboticosteroids.

Použití protizánětlivých látek

Použití samotného beta-adrenergního agonisty nemusí být u mnoha pacientů dostatečné pro kontrolu astmatu. Včasné zvážení by mělo být věnováno přidávání protizánětlivých látek, např. kortikosteroidy na terapeutický režim.

Kardiovaskulární účinky

Xopenex HFA like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by heart rate blood pressure a symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Xopenex HFA at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been repneboted to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval a ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefneboe Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disneboders especially cneboonary insufficiency cardiac arrhythmias a hypertension.

Nepřekračujte doporučenou dávku

Úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetických léků u pacientů s astmatem. Přesná příčina smrti není známa, ale podezření na srdeční zástavu po neočekávaném rozvoji závažné akutní astmatické krize a následné hypoxie.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité reakce přecitlivělosti mohou nastat po podání racemického albuterolu, jak prokazuje vzácné případy urticaria angioedéma vyrážka bronchospasm anafylaxe a orofaryngeálního edému. Potenciál přecitlivělosti je třeba vzít v úvahu při klinickém hodnocení pacientů, kteří zažívají okamžité reakce přecitlivělosti při přijímání HFA Xopenex.

Koexistující podmínky

Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disneboders especially cneboonary insufficiency hypertension a cardiac arrhythmias; in patients with convulsive disneboders hyperthyroidism nebo diabetes mellitus; a in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic a diastolic blood pressure have been seen in individual patients a could be expected to occur in some patients after the use of any beta-adrenergic bronchodilatnebo.

Bylo popsáno, že velké dávky intravenózního racemického albuterolu zhoršují již existující diabetes mellitus a ketoacidózu.

Hypokalémie

Stejně jako u jiných beta-adrenergních agonistických léků může Xopenex HFA produkovat významnou hypokalémii u některých pacientů pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, což má potenciál k produkci nepříznivých kardiovaskulárních účinků. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje doplnění.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučit pacientovi, aby si přečetl Značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Pacienti by měli mít následující informace

Frekvence použití

Akce Xopenex HFA by měla trvat 4 až 6 hodin. Nepoužívejte Xopenex HFA častěji, než je doporučeno. Poskytněte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci dávek Xopenex HFA bez konzultace s jejich lékařem. Pokud pacienti zjistí, že léčba Xopenex HFA se stane méně účinnou pro symptomatické příznaky reliéfu zhoršuje nebo musí produkt používat častěji než obvykle, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Čištění a skladování aktivace

Priming

Před použitím se protřepejte. Pacienti by měli být instruováni, že priming Xopenex HFA je nezbytný pro zajištění vhodnýho obsahu levalbuterolu v každém ovládání. Pacienti by měli premiéra Xopenex HFA před poprvé a v případech, kdy inhalátor nebyl použit déle než 3 dny uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu od obličeje.

naklonit se

Aby se zajistilo správné dávkování a zabránilo blokování otvoru pohonu a učinila pacienty, aby umyli ovladač v teplé vodě a vzduchem důkladně alespoň jednou týdně. Pacienti by měli být informováni, že podrobné pokyny k čištění jsou zahrnuty do značení pacienta schváleného FDA.

bezpečnost v cancúnu

Skladování

Ukládejte kanystr mezi 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Chraňte před teplotami mrazu a přímým slunečním světlem.

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Xopenex HFA může produkovat paradoxní bronchospasmus. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, poučte pacienty, aby přerušili HFA Xopenex HFA.

Současné užívání drog

Zatímco pacienti používají Xopenex HFA, jiné inhalační léky a astmatické léky by měly být užívány pouze podle pokynů lékaře.

Běžné nežádoucí účinky

Mezi běžné nepříznivé účinky léčby inhalačními beta-agonisty patří Palpitations Rychlá srdeční frekvence a nervozita.

Těhotenství

Pacienti, kteří jsou těhotní nebo ošetřovatelství, by se měli obrátit na své lékaře o používání Xopenex HFA.

Obecné informace o použití

Efektivní a bezpečné používání Xopenex HFA zahrnuje pochopení způsobu, jakým by měl být podáván.

Protřepejte inhalátor dobře bezprostředně před každým použitím.

Používejte Xopenex HFA pouze s pohonem dodávaným s produktem. Když okno zobrazení indikátoru dávky ukazuje červenou zónu přibližně 20 inhalací a je zapotřebí náplň. Zlikvidujte inhalátor, když okno zobrazení dávky ukazuje nulu, což naznačuje, že bylo použito 200 sprejů. Nikdy neponořte kanystr do vody, abyste určili, jak je kanystr plný (float test).

Obecně je technika podávání Xopenex HFA dětem podobná technice pro dospělé. Děti by měly používat Xopenex HFA pod dohledem dospělých, jak je instruován lékařem pacienta [radí pacientovi, aby si přečetl Značení pacienta schváleného FDA – (Informace o pacientů a pokyny pro použití).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Přestože nedošlo k žádné studii karcinogeneze s racemickým alarmickým albuterolem sulfátem levalbuterolu.

In a 2-year study in Sprague-Dawley rats dietary administration of racemic albuterol sulfate resulted in a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium at doses of 2 mg/kg/day and greater (approximately 30 times the MRHDID) of levalbuterol tartrate for adults and approximately 15 times the MRHDID of levalbuterol tartrate for children on a mg/m ² základ). V 18měsíční studii u myší CD-1 a 22měsíční studii v dietním podávání racemického albuterolu sulfátu zlatého křečka neprokázala žádný důkaz tumorigenity. Dietní dávky u myší CD-1 byly až 500 mg/kg/den (přibližně 3800násobek Mrhdid levalbuterol tartrát pro dospělé a přibližně 1800krát větší než mrhdid levalbuterol tartrát pro děti na mg/m ² základ) a dávky ve studii Zlatého křečka byly až 50 mg/kg/den (přibližně 500násobek Mrhdid levalbuterol tartrát pro dospělé na Mg/M ² základ a přibližně 240násobek Mrhdid levalbuterol tartrát pro děti na mg/m ² základ).

Levalbuterol HCl nebyl mutagenní v testu Ames nebo testu mutačního mutačního genu Cho/HPRT. Levalbuterol HCl nebyl v nadarmo Microlukleus test v kostní dřeni myši. Racemický síran albuterol nebyl v AN klastogenní in vitro Test chromozomální aberace v kulturách buněk CHO.

Nebyly provedeny žádné studie plodnosti s levalbuterol tartrát. Reprodukční studie u potkanů ​​s použitím síranu racemického albuterolu neprokázaly žádný důkaz zhoršené plodnosti v perorálních dávkách až do 50 mg/kg/den (přibližně 750krát větší než Mrhdid levalbuterol tartrát pro dospělé na MG/M Mg/M. ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Xopenex HFA. U těhotných žen existují klinické úvahy s používáním HFA Xopenex [viz Klinické úvahy ].

Po ústním podávání levalbuterolu HC1 těhotným králíkům neexistoval žádný důkaz teratogenity v dávkách až do 25 mg/kg/den [přibližně 750krát maximální doporučená lidská denní inhalační dávka (Mrhdid) levalbuterolu tartrate pro dospělé na Mg/m ² základ]; U myší (rozštěp patra) a králíků (cranioschisis) však v dávkách mírně vyšší než lidský terapeutický rozsah (viz viz lidský terapeutický rozsah (viz viz lidský terapeutický rozsah (viz lidský terapeutický rozsah (viz lidský terapeutický rozsah (viz lidský terapeutický rozsah (viz lidský terapeutický rozsah (viz lidský terapeutický rozsah (viz lidský terapeutický rozsah (viz Data ).

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace (populace) není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Ženy se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko preeklampsie u matky a předčasnosti nízké porodní hmotnosti a malé pro gestační věk u novorozence. Těhotné ženy by měly být pečlivě sledovány a léky upraveny podle potřeby, aby se udržela optimální kontrola.

Práce nebo doručení

Vzhledem k potenciálu pro beta-adrenergní agonisty narušovat kontraktilitu dělohy by mělo být použití Xopenex HFA pro léčbu bronchospasmu během porodu omezeno na pacienty, u nichž přínosy jasně převáží riziko.

Xopenex HFA has not been approved fnebo the management of preterm labnebo. The benefit:risk ratio when levalbuterol tartrát is administered fnebo tocolysis has not been established. Serious adverse reactions including maternal pulmonary edema have been repneboted during nebo following treatment of premature labnebo with beta -agonists including racemic albuterol.

Data

Údaje o zvířatech

Orální podávání levalbuterolu HC1 těhotném novozélandským bílým králíkům v období organogeneze nezjistilo žádný důkaz teratogenity v dávkách až 25 mg/kg/den (přibližně 750krát větší než mrhdid levalbuterolu pro dospělé na Mg/m ² základ). In a rat developmental study a racemic albuterol sulfate (comprising approximately 50% levalbuterol)/HFA-134a fnebomulation administered by inhalation did not produce any teratogenic effects at exposures approximately 160 times the MRHDID (on a mg/m ² základ v dávce matek 10,5 mg/kg).

Další vývojové studie s racemickým albuterol sulfátem vedly k teratogenním účinkům u myší a králíků v dávkách mírně vyšší než lidský terapeutický rozsah. Ve studii pro vývoj králíků orálně podávaný albuterol sulfát vyvolaný cranioschisis u 7 z 19 plodů (37%) při přibližně 1500krát větší než Mrhdid (na mg/m ² základ v dávce matek 50 mg/kg). Ve vývojové studii myši subkutánně podávaný albuterol sulfát produkoval tvorbu rozštěpu patra u 5 z 111 (NULL,5%) plodů při expozici přibližně 2krát Mrhdid pro dospělé (na mg/m ² Základ v mateřské dávce 0,25 mg/kg/den) a v 10 z 108 (NULL,3%) plodů při přibližně 20krát Mrhdid (na mg/m ² základ v dávce matky 2,5 mg/kg/den). Podobné účinky nebyly pozorovány přibližně 0,2krát Mrhdid levalbuterol tartrát pro dospělé na mg/m ² základ (tj. Méně než terapeutická dávka). Rozštěp patra se také vyskytl u 22 ze 72 (NULL,5%) plodů od žen léčených subkutánně isoproterenolem (pozitivní kontrola).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti levalbuterolu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Xopenex HFA a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Xopenex HFA nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Dětští pacienti ve věku 4 let a starší

Bezpečnost a účinnost HFA Xopenex byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starší v přiměřené a dobře kontrolované klinické studii [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Dětští pacienti mladší než 4 roky

Xopenex HFA is not indicated fnebo pediatric patients less than 4 years of age. A clinical trial in pediatric patients below the age of 4 years showed no statistical significant difference between treatment groups in the primary efficacy endpoint. There was an increased incidence of astma-related adverse reactions repneboted in pediatric patients below the age of 4 years treated with Xopenex HFA compared to placebo.

Xopenex HFA was evaluated in one 4-week multicenter raomized modified-blind placebo-controlled parallel group trial of 196 pediatric patients ages birth to <4 years of age with astma nebo reactive airway disease (68 patients birth to <2 years of age a 128 patients 2 to <4 years of age). Xopenex HFA 45 mcg (N=23) Xopenex HFA 90 mcg (N=42) levalbuterol inhalační roztok 0,31 mg (N=63) a placebo HFA (N=68) were administered three times daily. Xopenex HFA nebo placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Astma Caregiver Assessment (PACA) total scneboe from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total scneboe between Xopenex HFA a placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent astma-related adverse reactions were repneboted in Xopenex HFA-treated patients. Eight subjects repneboted astma-related adverse reactions fnebo Xopenex HFA compared to 3 subjects fnebo placebo. There was one subject that discontinued treatment due to astma in the Xopenex HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age a older [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 3: Nežádoucí účinky související s astmatem ve 4týdenní klinické studii u dětí narození dětí <4 Years of Age*

Geriatrické použití

Klinické studie Xopenex HFA nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a doprovodných onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození ledvin

Je známo, že albuterol je podstatně vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Informace o předávkování pro Xopenex

Očekávané příznaky s předávkováním jsou příznaky nadměrné stimulace beta-adrenergního receptoru a/nebo výskytu nebo přehnané některé ze symptomů uvedených za nežádoucích účinků (6), např. záchvaty angina hypertenze nebo hypotenze tachykardie s rychlostí až 200 tepů/minutových arytmií nervozity bolesti hlavy Tremor sucho ústa nevolnost nevolní závratě únava malátnost a nespavost. Může se také objevit hypokalémie. Stejně jako u všech sympatomimetických léků může být srdeční zástava a dokonce i smrt spojena se zneužíváním Xopenex HFA. Léčba spočívá v přerušení Xopenex HFA spolu s vhodnou symptomatickou terapií. S ohledem na to, že takové léky mohou produkovat bronchospasmus, lze považovat za rozumné použití kardioselektivního blokátoru beta-receptoru. Neexistuje dostatečný důkaz, který by určil, zda je dialýza prospěšná pro předávkování Xopenex HFA.

Kontraindikace pro xopenex

Xopenex HFA is contraindicated in patients with a histneboy of hypersensitivity to levalbuterol racemic albuterol nebo any other component of Xopenex HFA. Reactions have included urticaria angioedema vyrážka bronchospasm anaphylaxis a neboopharyngeal edema.

Vedlejší účinky vitamínů rybího oleje

Klinická farmakologie fnebo Xopenex

Mechanismus působení

Aktivace beta-adrenergních receptorů na hladkém svalstvu dýchacích cest vede k aktivaci adenylátcyklázy a ke zvýšení intracelulární koncentrace cyklického-3 '5'-adenosin monofosfát (cyklický AMP). Zvýšení cyklického AMP je spojeno s aktivací proteinové kinázy A, která zase inhibuje fosforylaci myosinu a snižuje intracelulární koncentrace iontového vápníku, což vede k relaxaci svalů. Levalbuterol uvolňuje hladké svaly všech dýchacích cest od průdušnice po terminální bronchioly. Zvýšené koncentrace cyklického AMP jsou také spojeny s inhibicí uvolňování mediátorů z žírných buněk v dýchacích cestách. Levalbuterol působí jako funkční antagonista, aby uvolnil dýchací cesty bez ohledu na to, že je zapojený spasmogen, čímž chrání před všemi bronchokonstrikčními výzvami. I když se uznává, že beta -adrenergní receptory jsou převládajícími receptory na bronchiálních datech hladkého svalstva naznačují, že v lidském srdci existují beta -receptory 10% až 50% z nich jsou beta -adrenergní receptory. Přesná funkce těchto receptorů nebyla stanovena [viz Varování a preventivní opatření ]. However all betaadrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms a/nebo electrocardiographic changes.

Farmakokinetika

Populační farmakokinetický model byl vyvinut pomocí plazmatických koncentrací (R)-albuterolu získaného od 632 astmatických pacientů ve věku 4 až 81 let ve třech velkých studiích. U dospívajících a dospělých pacientů 12 let a starší po 90 mcg dávce Xopenex HFA poskytly průměrné maximální plazmatické koncentrace (CMAX) a systémovou expozici (AUC0-6) přibližně 199 pg/ml a 695 pg • H/ml, respektive přibližně 238 pg/ml a 798 pg, respektive, respektive ratice, respektive o raceMg o racemi, respektiro inhalátor měřených dávek. U pediatrických pacientů od 4 do 11 let po 90 mcg dávce Xopenex HFA poskytla CMAX a AUC0-6 přibližně 163 pg/ml a 579 pg • H/ml respektive ve srovnání s přibližně 238 pg/ml a 828 pg • H/Ml, respektive na 180 mcg-do-do-dozoru.

Tato farmakokinetická data ukazují, že průměrná expozice (R)-albuterolu byla o 13% až 16% méně u dospělých a 30% až 32% méně u pediatrických pacientů, které byly dány Xopenex HFA ve srovnání s těmi, které byly poskytnuty srovnatelné dávce racemického albuterolu. Ve srovnání s dospělými pacienty mají pediatričtí pacienty s 90 mcg levalbuterolu o 17% nižší průměrnou expozici (r)-albuterolu.

Metabolismus a eliminace

Informace dostupné v publikované literatuře naznačují, že primární enzym odpovědný za metabolismus albuterol enantiomerů u lidí je SULT1A3 (sulfotransferáza). Když byl racemický albuterol podáván intravenózně nebo inhalací po podání ústního uhlí, došlo k 3- až čtyřnásobnému rozdílu v oblasti pod křivkami koncentrace mezi (R)-a (S)-albuterol enantiomery s koncentrací (S)-albuterol, který byl trvale vyšší. Avšak bez předběžného ošetření uhlí po perorálním nebo inhalačním podání byly rozdíly 8- až 24krát, což naznačuje, že (r)-albuterol je přednostně metabolizován v gastrointestinálním traktu pravděpodobně pomocí SULT1A3.

Primární trasa eliminace albuterol enantiomerů je prostřednictvím vylučování ledvin (80% až 100%) buď rodičovské sloučeniny nebo primárního metabolitu. Méně než 20% léčiva je detekováno ve stolici. Po intravenózním podávání racemického albuterolu mezi 25% a 46% (R)-albuterolové frakce dávky byl vyloučen jako nezměněný (R)-albuterol v moči.

Speciální populace

Poškození jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku Xopenex HFA nebyl vyhodnocen.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku racemického albuterolu byl vyhodnocen u 5 subjektů s clearance kreatininu 7 až 53 ml/min a výsledky byly porovnány s výsledky ze zdravých dobrovolníků. Onemocnění ledvin nemělo žádný účinek na poločas, ale došlo k 67% poklesu racemické clearance albuterolu. Upozornění by mělo být použito při podávání vysokých dávek HFA Xopenexu pacientům s poškozením ledvin [viz Použití v konkrétních populacích ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Pohonná HFA-134A

U zvířat a lidí bylo zjištěno, že HFA-134A je rychle absorbován a rychle eliminován eliminačním poločasem 3 až 27 minut u zvířat a 5 až 7 minut u lidí. Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) a průměrná doba pobytu jsou extrémně krátké, což vede k přechodnému vzhledu HFA-134A v krvi bez důkazu akumulace. Na základě studií na zvířatech neměla hnací část HFA-134A žádnou detekovatelnou toxikologickou aktivitu v množství méně než 380násobek maximální expozice člověka na základě srovnání hodnot AUC. Toxikologické účinky pozorované v těchto velmi vysokých dávkách zahrnovaly dušnost ataxie třes nebo slinění podobné účinkům vyvolaným strukturálně souvisejícím s chlorofluorokarbony (CFC) používané v inhalátorech odměrovaných dávek, které se v minulosti rozsáhle používaly.

Klinické studie

Bronchospasmus Associated With Astma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Účinnost a bezpečnost Xopenexní HFA byla stanovena ve dvou 8týdenních multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých aktivních a placebem kontrolovaných studiích u 748 dospělých a adolescentů s astmatem ve věku 12 až 81 let. V těchto dvou studiích byl Xopenex HFA (403 pacientů) porovnán s placebo MDI HFA-134A (166 pacientů) a studie zahrnovaly na trh albuterol HFA-134A MDI (179 pacientů) jako aktivní kontrolu. Sériové nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV ₁ ) měření prokázala, že 90 mcg (2 inhalace) Xopenex HFA způsobilo výrazně větší zlepšení FEV ₁ přes hodnotu předúpravy než placebo. Výsledky jedné ze studií jsou uvedeny na obrázku 1 jako průměrná procenta změny v FEV ₁ z testovacího dne základní linie v den 1 (n = 445) a den 56 (n = 387). Výsledky druhého pokusu byly podobné.

Obrázek 1: Procento změny FEV ₁ od základního dne základní linie u dospělých a dospívajících ve věku 12 do 81 let v den 1 a 56

Pro Xopenex HFA v den 1 je střední doba na nástup 15% nárůstu FEV ₁ pohyboval se od 5,5 do 10,2 minuty a střední doba do vrcholu efektu se pohybovala od 76 do 78 minut. V populaci respondentů v den 1 je střední trvání účinku měřeno 15% nárůstem FEV ₁ byl u některých pacientů až 6 hodin 3 až 4 hodiny.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Účinnost a bezpečnost HFA Xopenex u dětí byla založena ve čtyřtýdenním multicentrizovaném randomizovaném dvojitě slepém aktivním a placebookové studii u 150 pediatrických pacientů s astmatem ve věku 4 až 11 let. V této studii byl Xopenex HFA (76 pacientů) porovnán s placebem HFA-134A MDI (35 pacientů) a studie zahrnovala na trh albuterol HFA-134A MDI (39 pacientů) jako aktivní kontrolu. Sériové Fev ₁ Měření prokázala, že 90 mcg (2 inhalace) Xopenex HFA způsobilo výrazně větší zlepšení FEV ₁ přes hodnotu předúpravy než placebo a byly v souladu s nálezy účinnosti ve studiích dospělých.

Pro Xopenex HFA v den 1 je střední doba na nástup 15% nárůstu FEV ₁ bylo 4,5 minuty a střední čas na vrchol efektu byl 77 minut. V populaci respondentů je střední trvání účinku měřeno 15% nárůstem FEV ₁ Byla 3 hodiny s dobou účinku u některých pediatrických pacientů až 6 hodin.

Informace o pacientovi pro Xopenex

Xopenex HFA ^®
(Zo-Pen-Ex Hpha)
(Levalbuterol Tartrate)
inhalační aerosol pro perorální inhalaci

Co je Xopenex HFA?

• Xopenex HFA is an inhaled prescription medicine used fnebo the treatment nebo prevention of astma in people 4 years of age a older.
• Xopenex HFA has not been shown to be safe a effective in children younger than 4 years of age.

Nepoužívejte Xopenex HFA, pokud:

• jsou alergické na levalbuterol racemický albuterol nebo některá ze složek v Xopenex HFA. Úplný seznam složek v Xopenex HFA naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Než použijete Xopenex HFA, řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem.
• mít vysoký krevní tlak.
• mít záchvaty.
• mít cukrovku.
• mít problémy se štítnou žlázou.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Xopenex HFA poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Xopenex HFA prochází do mateřského mléka. Pokud používáte Xopenex HFA, promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení svého dítěte.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Xopenex HFA může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit, jak funguje Xopenex HFA.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Jiné léky na inhalační léky nebo léky na astma
• Srdeční léky
• léky, které zvyšují močení (diuretika)
• antidepresiva
• Lékař k léčbě chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD). Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Xopenex HFA?

• Přečtěte si pokyny k použití krok za krokem pro použití pro Xopenex HFA na konci tohoto letáku pacienta.
• Xopenex HFA is fnebo neboal inhalation use only.
• Použijte Xopenex HFA přesně tak, jak vám říká váš lékař. Neměňte dávku, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.
• Váš lékař vám řekne, kolikrát a kdy použít HFA Xopenex.
• Dospělý by měl dítěti pomoci používat Xopenex HFA. Váš lékař by měl ukázat, jak by vaše dítě mělo používat Xopenex HFA.
• Nepoužívejte HFA Xopenex HFA častěji, než vám říká váš lékař.
• Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud Xopenex HFA:
  • nefunguje také pro vaše příznaky astmatu
  • Naše příznaky astmatu se zhoršují
  • ou musí používat Xopenex HFA častěji než obvykle
• I když používáte Xopenex HFA, nepoužívejte jiné inhalační léky a astmatické léky, pokud vám to lékař neřekne.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Xopenex HFA?

Xopenex HFA can cause serious side effects including:

• Náhlá dušnost (bronchospasmus). Náhlá dušnost může dojít okamžitě po použití Xopenex HFA.
• zhoršující se astma.
• srdeční problémy.
• smrt. Pokud používáte příliš mnoho Xopenex HFA, můžete mít problémy se srdcem nebo plic, které mohou vést k smrti.
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému lékaři a okamžitě přestaňte používat Xopenex HFA, pokud máte nějaké příznaky alergické reakce, jako například:
  • otok v krku nebo jazyku
  • Ives
  • vyrážka
  • Dýchací problémy
• Nízké hladiny draslíku v krvi.

Zavolejte svému lékaři nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků nebo pokud máte zhoršující se příznaky plic.

Nejběžnější vedlejší účinky Xopenex HFA zahrnují:

• náhodné zranění
• bronchitida
• závrať
• bolest
• bolest v krku
• rýma nosu
• zvracení
• Palpitace
• bolest na hrudi
• Rychlá srdeční frekvence
• Chvění
• nervozita

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Xopenex HFA.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Sunovion Pharmaceuticals Inc. na 1-877-737-7226.

Jak mám ukládat Xopenex HFA?

• Ukládejte Xopenex HFA při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Nepoužívejte ani neukládejte inhalátor Xopenex HFA poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Teploty nad 120 ° F mohou způsobit prasknutí nádoby.
• Nezmrzněte Xopenex HFA.
• Udržujte Xopenex HFA mimo přímé sluneční světlo.
• Vyhoďte Xopenex HFA, když okno zobrazení dávky dosáhne nuly 0, což ukazuje, že bylo použito všech 200 sprejů (ovládání).
• Neházejte Xopenex HFA do ohně nebo spalovny.

Uchovávejte Xopenex HFA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Xopenex HFA

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Xopenex HFA pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Xopenex HFA jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Xopenex HFA, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Xopenex HFA?

Aktivní složka: levalbuterol tartrát

Neaktivní ingredience: Pohonná látka HFA-134A Dehydratovaný alkohol USP kyselina olejová nf

Pokyny pro použití

Xopenex HFA ^®
(Zo-Pen-Ex Hpha)
(Levalbuterol Tartrate)
inhalační aerosol pro perorální inhalaci

Důležité informace:

• Pouze pro perorální inhalační použití
• Použijte Xopenex HFA přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Části inhalátoru Xopenex HFA (viz obrázek 1):

Obrázek 1

• Xopenex HFA comes as a canister that fits into an actuatnebo with a dose indicatnebo.
  • Ne Použijte ovladač Xopenex HFA s medicínem z jakéhokoli jiného inhalátoru.
  • Ne Použijte kanystr Xopenex HFA s ovladačem z jakéhokoli jiného inhalátoru.
• Zobrazovací okno Indikátoru dávky vám ukáže, kolik sprejů léku, které jste zbývali v inhalátoru. Pokaždé, když tlačíte na střed indikátoru dávky, se uvolní postřik léku.
• Je důležité, abyste věnovali pozornost počtu sprejů zbývajících v inhalátoru Xopenex HFA čtením indikátoru dávky. Měli byste také sledovat počet sprejů používaných z inhalátoru.

Každý kanystr Xopenex HFA obsahuje dostatek léku, abys rozstříkl lék 200krát (viz obrázek 2A).

Obrázek 2a
200 sprejů

Obrázek 2b
190 sprejů

Obrázek 2C
180 sprejů

Obrázek 2d

• Ukazatel bude směřovat mezi 180 a 200 poté, co si vezmete 10 sprejů. To znamená, že v kanystru zbývá 190 sprejů medicíny (viz Obrázek 2b ).
• Ukazatel bude směřovat na 180 poté, co si vezmete dalších 10 sprejů. To znamená, že v kanystru zbývá 180 sprejů medicíny (viz Obrázek 2C) .
• Okno zobrazení indikátoru dávky se bude i nadále pohybovat po každých 10 sprejích. Po každých 20 sprejích se číslo na zobrazení indikátoru dávky bude i nadále měnit.
• Okno zobrazení indikátoru dávky se změní na červenou, jak je uvedeno ve stínované oblasti, když ve vašem inhalátoru zbývá pouze 20 sprejů léku (viz viz Obrázek 2d ). You should refill your prescription nebo ask your doctnebo if you need another prescription fnebo Xopenex HFA.
• Když počet v okně indikátoru dávky dosáhne nuly 0, znamená to, že bylo použito 200 sprejů léku. Vyhoďte inhalátor Xopenex HFA.

Poznámka: Ne Umístěte kanystr pod vodu, abyste zjistili množství léku, který zůstal v nádobě.

Příprava inhalátoru Xopenex HFA pro použití:

• Váš inhalátor Xopenex HFA by měl být před použitím na pokojovou teplotu.
• Před každým použitím protřepejte inhalátor.

Priming your Xopenex HFA inhaler:

Než poprvé použijete HFA Xopenex HFA nebo pokud jste lék nebrali 3 dny v řadě, musíte založit inhalátor.

• Podívejte se na indikátor dávky na horní části inhalátoru. Ujistěte se, že ukazatel na indikátoru dávky ukazuje na 200 inhalační značky, než poprvé použijete inhalátor Xopenex HFA.
• Sundat čepici z náustku ovladače (viz Obrázek 3 ). Check inside the mouthpiece fnebo objects před použitím.
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze od obličeje a dobře protřepejte inhalátor (viz viz Obrázek 4 ).
• Plně zatlačte na střed indikátoru dávky a uvolníte postřik léku z náustku (viz Obrázek 5 ). You may hear a soft click from the dose indicatnebo as it counts down during use.
• Vyvarujte se postřiku v očích.
• Opakujte aktivaci kroky 3 vícekrát (viz obrázek 4 a obrázek 5) dokončit aktivaci inhalátoru.
• Po čtyřnásobném založení poprvé, když poprvé použijete inhalátor Xopenex HFA, by měl indikátor dávky směřovat na 200 a váš inhalátor je nyní připraven k použití.

Pokud nepoužíváte inhalátor Xopenex HFA déle než 3 dny, budete muset před použitím znovu připravit inhalátor.

Pomocí inhalátoru Xopenex HFA:

Krok 1: Sundejte čepici z náustku ovladače (viz obrázek 3). Zkontrolujte objekty uvnitř náustku. Ujistěte se, že se kanystr pevně hodí do ovladače.

Krok 2: Shath inhalátorem po dobu 5 sekund před použitím.

Krok 3: Držte inhalátor vzpřímeně s náustkem směřujícím k vám. Než vložíte náustek do úst, dýchejte ústy a push out as much air from your lungs as you can (See Obrázek 6 ).

Krok 4: Dejte náustek do úst a zavřete kolem něj rty.

Krok 5: Zatímco dýchá hluboko a pomalu stiskněte střed cílových prstenů (viz Obrázek 7 ), dokud nebyl uvolněn sprej léku. Poté přestaňte stisknout indikátor dávky.

Krok 6: Když jste dokončili dýchání v odstranění náustku z úst. Zavřete ústa a pokud je to možné, zavřete dech po dobu 10 sekund. Pak jemně dýchejte.

Krok 7: Počkejte asi 1 minutu a poté dobře protřepejte inhalátor. Opakujte kroky 3 až 6 Chcete -li vzít svůj druhý sprej Xopenex HFA.

Krok 8: Okamžitě po použití vložte čepici zpět na náustek.

Ujistěte se, že čepice pevně zaskočí na místo.

Čištění inhalátoru Xopenex HFA:

karibská strana kostariky

Vyčistěte inhalátor 1krát každý týden. Je velmi důležité udržovat čistý pohon, aby se lék nevytvářil a zablokoval sprej z náustku (viz Obrázek 8 ).

Vyčistit pohon:

Krok 1: Vyjměte kanystr z ovladače (viz Obrázek 9 ). Ne Vyčistěte kanystr nebo nechte ho namočit.

Krok 2: Sundejte čepici z náustku.

Krok 3: Držte ovladač pod faucetem a protáhněte přes něj teplou vodu po dobu nejméně 30 sekund. Otočte ovladač vzhůru nohama a znovu propláchněte pohon po dobu nejméně 30 sekund (viz viz Obrázek 10 ).

Krok 4: Otřesete z pohonu co nejvíce vody, kolik jen můžete.

Krok 5: Podívejte se dovnitř ovladače a náustku, abyste se ujistili, že jakékoli hromadění léku bylo zcela odplaveno. Pravděpodobně dojde k hromadění medicíny, pokud nebude ovladač zcela vysunut.

Krok 6: Nechte pohon vzduchem sušit přes noc. Ne Pokud je stále mokrý, vložte kanystr zpět do ovladače.

Krok 7: Když je ovladač suchý, vložte kanystr zpět do ovladače a vložte čepici zpět na náustek. Nezapomeňte pevně stisknout kanystr dolů v pohonu.

Poznámka: Pokud se váš ovladač zablokuje, znamená to, že z náustku vychází malý nebo žádný lék (viz Obrázek 11 ). Opakujte kroky 1 až 7 Nahoře v části pro vyčištění ovladače.

Pokud potřebujete používat inhalátor předtím, než je plastový pohon zcela suchý:

• Otřesete z pohonu co nejvíce vody, kolik jen můžete.
• Ut kanystr zpět do ovladače a dobře protřepejte inhalátor.
• Chcete -li odstranit většinu vody z inhalátoru, stiskněte dolů na střed cílových kroužků 2krát, abyste uvolnili celkem 2 spreje do vzduchu od obličeje.
• Vezměte předepsanou dávku léku.
• Opakujte kroky 1 až 7 Nahoře v sekci Vyčistit pohon.

Jak mám ukládat Xopenex HFA?

• Ukládejte Xopenex HFA při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Nepoužívejte ani neukládejte inhalátor Xopenex HFA poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Teploty nad 120 ° F mohou způsobit prasknutí nádoby.
• Nezmrzněte Xopenex HFA.
• Udržujte Xopenex HFA mimo přímé sluneční světlo.
• Ne put a hole in the Xopenex HFA canister.
• Skladujte Xopenex HFA s náustkem dolů.
• Vyhoďte Xopenex HFA, když okno zobrazení dávky dosáhne nuly 0, což ukazuje, že bylo použito všech 200 sprejů (ovládání).
• Ne throw Xopenex HFA into a fire nebo incineratnebo.

Uchovávejte Xopenex HFA a všechny léky mimo dosah dětí.

Další informace naleznete na adrese www.xopenex.com.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.