Colchicine

Popis kolchicinu

Colchicine je alkaloid získaný z rostliny Colchicum podzim.

Chemický název pro kolchicin je ( S )- N -(5679-tetrahydro-12310-tetramethoxy-9 oxobenzol [a] heptalen-7-yl) acetamid. Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Colchicine se skládá z světle žlutých šupin nebo prášku; Ztmaní to při vystavení světlu. Kolchicin je rozpustný ve vodě volně rozpustné v alkoholu a v éteru mírně rozpustný.

Kolchicinové tobolky jsou dodávány pro ústní podávání. Každá tobolka obsahuje 0,6 mg kolchicinu a následující neaktivní složky: koloidní křemíkový oxid laktóza bezvodý hořečnatý stearát mikrokrystalický celulóza a glykolát škrobu sodného. Shell kapsle obsahuje želatinu čištěnou vodního oxidu oxidu erytrosinu brilantního modrého FCF a chinolinu žluté.

Použití pro kolchicin

Kolchicinové tobolky jsou u dospělých označeny pro profylaxi erupci dna.

Omezení použití

Bezpečnost a účinnost kolchicinových tobolek pro akutní léčbu erupce dna během profylaxe nebyla studována.

Kolchicinové tobolky nejsou analgetický lék a neměly by se používat k léčbě bolesti z jiných příčin.

Dávkování pro kolchicin

Profylaxe dna

U profylaxe erupce dna je doporučená dávka kolchicinových tobolek 0,6 mg jednou nebo dvakrát denně. Maximální dávka je 1,2 mg za den.

Kolchicinové tobolky jsou podávány orálně bez ohledu na jídlo.

Doporučená dávka kolchicinu závisí na užívání spolupracovních drog [viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

0,6 mg tobolek

Č. 4 tmavě modrá/světle modrá tvrdé želatinové tobolky potištěné na západ-Ward 118 v bílém inkoustu.

Skladování a manipulace

Colchicine Capsules 0,6 mg jsou č. 4 tmavě modrá/světle modrá tvrdé želatinové tobolky potištěné na západě-Ward 118 v bílém inkoustu.

NDC 0143-3018-30: láhev 30 tobolek
NDC 0143-3018-01: láhev 100 tobolek
NDC 0143-3018-10: láhev 1000 tobolek

Skladování

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Chraňte před světlem a vlhkostí.

Distribuováno od: West-Ward Pharmaceuticals Corp. Eatontown NJ 07724. Revidováno: Jul 2019

Vedlejší účinky for Colchicine

Gastrointestinální poruchy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky s kolchicinem. Často jsou prvními známkami toxicity a mohou naznačovat, že dávka kolchicinu musí být snížena nebo zastavena terapie. Patří mezi ně zvracení průjmu nevolnost a bolest břicha.

Bylo hlášeno, že kolchicin způsobuje neuromuskulární toxicitu, která se může projevit jako bolest svalů nebo slabost [viz Varování a preventivní opatření ].

Toxické projevy spojené s kolchicinem zahrnují myelosupresi diseminovaný intravaskulární koagulaci a poškození buněk v renálním jaterním oběhu a centrálním nervovém systému. Nejčastěji se vyskytují s nadměrnou akumulací nebo předávkováním [viz PŘEDÁVKOVAT ].

S kolchicinem byly hlášeny následující reakce. Ty byly obecně reverzibilní přerušením ošetření nebo snížením dávky kolchicinu:

Zažívací: břišní křečovská bolest břicha Průjem laktózy intolerance nevolnosti zvracení

Neurologický: Senzorická motorická neuropatie

Dermatologické: Alopecie makulopapulární vyrážka vyrážka

Hematologické: Leukopenia granulocytopenia trombocytopenia Pancytopenia Aplastická anémie

Hepatobiliář: zvýšená ast zvýšená alt

Muskuloskeletální: Myopatie zvýšená CPK myotonia Svata svalové bolesti svalů rabdomyolýza

Reprodukční: Azoospermia oligospermia

Lékové interakce for Colchicine

Kolchicin je substrát efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-GP) a enzymu metabolizujícího CYP3A4. Fatální interakce léčiva byly hlášeny, když je kolchicin podáván s klaritromycinem A duálním inhibitorem CYP3A4 a P-glykoproteinu. Toxicita byla také hlášena, když je kolchicin podáván s inhibitory CYP3A4, které nemusí být silnými inhibitory P-gp (např. Grapefruitová šťáva erythromycin verapamil) nebo inhibitory p-gp, které nemusí být účinnými inhibitory CYP3A4 (např. Cyklosporín).

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením by neměli být podávány kolchicinové tobolky s léky, které inhibují P-glykoprotein i CYP3A4 [viz viz Kontraindikace ].

Kombinace těchto duálních inhibitorů s kolchicinovými kapslemi u pacientů s renálním a jaterním poškozením vedla k život ohrožující nebo fatální toxicitě kolchicinu.

Lékaři by měli zajistit, aby pacienti byli vhodnými kandidáty na léčbu kolchicinových tobolek a zůstali ostražití na příznaky a příznaky toxických reakcí spojených se zvýšenou expozicí kolchicinu v důsledku lékových interakcí. Příznaky a symptomy toxicity kolchicinu by měly být okamžitě vyhodnoceny a pokud je toxicita podezření, že by měly být kapsle kolchicinu okamžitě přerušeny.

CYP3A4

Současné použití kolchicinových tobolek a inhibitorů CYP3A4 (např. Clarithromycin ketoconazol grapefruitová šťáva Erythromycin Verapamil atd.) By se mělo vyhnout kvůli potenciálu pro vážnou a život ohrožující toxicitu [viz viz [viz [viz toxicita [viz [viz toxicita [viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Pokud je nutná společná podávání kolchicinových tobolek a inhibitoru CYP3A4, měla by být dávka tobolek kolchicinu upravena buď snížením denní dávky nebo snížením frekvence dávky a pacient by měl být pečlivě sledován pro toxicitu kolchicinu [viz viz [viz viz [viz [Viz toxicita [viz [viz [viz toxicita kolchicinu [viz [viz toxicita kolchicinu. Klinická farmakologie ].

P-glykoprotein

Současné použití kolchicinových tobolek a inhibitorů P-glykoproteinu (např. Clarithromycin ketoconazol cyklosporin atd.) By se mělo zabránit kvůli potenciálu vážné a život ohrožující toxicity [viz viz toxicita [viz život [viz život ohrožující toxicitu [ Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Pokud je nutná společná podávání kolchicinových tobolek a inhibitoru P-gp, měla by být dávka tobolek kolchicinu upravena buď snížením denní dávky nebo snížením frekvence dávky a pacient by měl být pečlivě sledován pro toxicitu kolchicinu [viz viz [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz Klinická farmakologie ].

Inhibitory a fibráty reduktázy HMG-CoA

Některá léčiva, jako jsou inhibitory reduktázy HMG-CoA a fibráty, mohou zvýšit riziko myopatie v kombinaci s kolchicinovými kapslemi. Stížnosti na bolest svalů nebo slabosti by mohly být známkou kontroly hladin kreatinin kinázy v séru na příznaky myopatie.

Studie interakce léčiva léčiva

Čtyři farmakokinetické studie hodnotily účinky společné podávání vorikonazolu (200 mg BID) flukonazolu (200 mg QD) cimetidinu (800 mg BID) a propafenonu (225 mg Bid) na systémové hladiny kolchicinu. Kolchicin může být podáván s těmito léky v testovaných dávkách bez nutnosti úpravy dávky. Tyto výsledky by však neměly být extrapolovány na jiné společně podávané drogy [viz viz CYP3A4 P-glykoprotein a Farmakokinetika ].

Zneužívání a závislost drog

Zneužívání nebo závislost tolerance z kolchicinu nebyla hlášena.

Varování pro kolchicin

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro kolchicin

Fatální předávkování

U dospělých a dětí, které požily kolchicin, byly hlášeny fatální předávkování náhodné i úmyslné PŘEDÁVKOVAT ]. Colchicine capsules should be kept out of the reach of children.

Krevní dyscrasias

S kolchicinem používaným v terapeutických dávkách byla hlášena trombocytopenie granulocytopenie granulocytopenie granulocytopenie leukopenia.

Interakce s inhibitory CYP3A4 a P-gp

Protože kolchicin je substrátem jak pro enzym metabolizujícího CYP3A4, tak i inhibice p-glykoproteinu efluxního transportéru jedné z těchto cest může vést k toxicitě související s kolchicinem. Bylo popsáno, že inhibice CYP3A4 a P-GP pomocí duálních inhibitorů, jako je klaritromycin, vytváří život ohrožující nebo fatální toxicitu kolchicinu v důsledku významného zvýšení systémové hladiny kolchicinu. Proto by se mělo vyhnout souběžnému použití kolchicinových tobolek a inhibitorů CYP3A4 nebo Pglykoproteinu [viz viz Lékové interakce ]. If avoidance is not possible reduced daily dose should be considered a the patient should be monitored closely for colchicine toxicity. Use of colchicine capsules in conjunction with drugs that inhibit both P-gp a CYP3A4 is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment [See Kontraindikace ].

Neuromuskulární toxicita

Neuromuskulární toxicita a rabdomyolýza byla hlášena z chronické léčby kolchicinem v terapeutických dávkách, zejména v kombinaci s jinými léky, o nichž je známo, že tento účinek způsobují. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin a staršími pacienty (dokonce i pacienti s normální funkcí ledvin a jater) jsou vystaveni zvýšenému riziku. Jakmile je léčba kolchicinu ukončena, příznaky se obecně rozliší do 1 týdne až několika měsíců.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Pokyny pro dávkování

Pokud je vynechána dávka kolchicinových tobolek, poraďte se s pacientem, aby dávku vzal co nejdříve a poté se vrátil do normálního dávkovacího plánu. Pokud je však dávka přeskočena, pacient by se neměl při další dávce zdvojnásobit.

Fatální předávkování

Poraďte se pacientovi, že u dospělých a dětí, které požily kolchicinu, byly hlášeny fatální předávkování náhodné i úmyslné. Kolchicinové tobolky by měly být drženy mimo dosah dětí.

Krevní dyscrasias

Poraďte se pacientům, že deprese kostní dřeně s agranulocytózou aplastická anémie a trombocytopenie se může objevit u kolchicinových tobolek.

Interakce s drogami a potravinami

Poradí pacientům, že mnoho léků nebo jiných látek může interagovat s kolchicinovými kapslemi a některé interakce by mohly být fatální. Pacienti by proto měli podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče všechny současné léky, které užívají, a zkontrolovat se svým poskytovatelem zdravotní péče před zahájením nových léků včetně krátkodobých léků, jako jsou antibiotika. Pacienti by měli být také doporučeni, aby nahlásili použití léků bez předpisu nebo bylinných produktů. Grapefruitová a grapefruitová šťáva může také interagovat a neměla by být spotřebována během léčby kolchicinovými kapslemi.

Neuromuskulární toxicita

Poraďte pacientům, že bolest nebo slabost svalů nebo slabost v prstech nebo nohou se může vyskytnout u samotných tobolek kolchicinu nebo při použití s ​​některými jinými léky. Pacienti, kteří vyvíjejí některý z těchto příznaků nebo příznaků, musí přerušit kolchicinové tobolky a okamžitě vyhledat lékařské hodnocení.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity kolchicinu nebyly provedeny. Vzhledem k potenciálu, aby kolchicin produkoval aneuploidní buňky (buňky s nerovným počtem chromozomů) kolchicin představuje teoretické zvýšené riziko malignity.

Mutageneze

Publikované studie prokázaly, že kolchicin byl v testu bakteriální reverzní mutační test negativní na mutagenicitu. Však in vitro Chromozomální testy aberace prokázaly tvorbu mikronuklei po léčbě kolchicinem. Protože publikované studie prokázaly, že kolchicin indukuje aneuploidii procesem mitotické nondisjunkce bez strukturálních změn DNA kolchicin se nepovažuje za klastogenní, i když jsou vytvářeny mikronuklei.

Poškození plodnosti

Nebyly zjištěny žádné studie o účincích tobolek kolchicinu na plodnost. Publikované neklinické studie však prokázaly, že narušení tvorby mikrotubulů vyvolané kolchicinem ovlivňuje meiózu a mitózu. Publikované reprodukční studie s kolchicinem uváděly abnormální morfologii spermií a snížily počet spermií u mužů a interference s penetrací spermií Druhá meiotická divize a normální štěpení u žen.

Zprávy o případech a epidemiologické studie u lidských mužských subjektů na terapii kolchicinu naznačují, že neplodnost z kolchicinu je vzácná. Případová zpráva naznačila, že azoospermie byla zvrácena, když byla terapie zastavena. Zprávy o případech a epidemiologické studie u ženských subjektů na terapii kolchicinu nezaznamenaly jasný vztah mezi užíváním kolchicinu a ženskou neplodností.

Použití v konkrétních populacích

Použití v těhotenství

Kategorie těhotenství c

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s kapslemi kolchicinu. Colchicine překračuje lidskou placentu.

Vývojové studie u zvířat nebyly prováděny s kolchicinovými kapslemi, nicméně publikované studie reprodukce a vývoje zvířat s kolchicinem prokázaly embryfetální toxicitu teratogenity a změněny postnatální vývoj při expozicích v rámci nebo nad klinickým terapeutickým rozsahem. Kolchicin by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Práce a dodávka

Účinek kolchicinu na práci a porod není znám.

Používejte u ošetřovatelských matek

Colchicine se vylučuje do lidského mléka. Omezené informace naznačují, že kojenci výhradně kojeni dostávají méně než 10 procent dávky přizpůsobené hmotnosti matek. I když neexistují žádné zveřejnění zpráv o nepříznivých účincích u kojení kojence matek užívajících kolchicin kolchicin může ovlivnit obnovení a propustnost gastrointestinálních buněk. Upozornění by mělo být posouzeno a kojení by mělo být pozorováno pro nepříznivé účinky, když se kolchicinové kapsle podávají ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Dna je u pediatrických pacientů vzácná; Bezpečnost a účinnost kolchicinových tobolek u pediatrických pacientů nebyla v kontrolovaných studiích hodnocena.

Geriatrické použití

Vzhledem ke zvýšenému výskytu snížené funkce ledvin ve starší populaci a vyšší výskyt jiných komorbidních stavů u starší populace vyžadující použití jiných léků snižujících dávku kolchicinu, když jsou starší pacienti léčeni kolchicinem.

Poškození ledvin

U pacientů s různým stupněm poškození ledvin nebyla provedena žádná specializovaná farmakokinetická studie. Je známo, že kolchicin je vylučován moč u lidí a přítomnost závažného poškození ledvin byla spojena s toxicitou kolchicinu. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin může být snížena clearance kolchicinu a jeho metabolitů. U pacientů s těžkým poškozením ledvin by měla být zvážena redukce dávky nebo alternativy pro profylaxi světlic u pacientů s těžkým poškozením ledvin. Kolchicin není hemodialýzou účinně odstraněn. Pacienti, kteří podstupují hemodialýzu, by měli být pečlivě sledováni na toxicitu kolchicinu.

Poškození jater

U pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla provedena žádná specializovaná farmakokinetická studie využívající kolchicinové tobolky. Je známo, že kolchicin je u lidí metabolizován a přítomnost těžkého poškození jater byla spojena s toxicitou kolchicinu. Hepatální clearance kolchicinu může být významně snížena a u pacientů s chronickým poškozením jater prodlouží plazmatický poločas.

U pacientů s těžkým jaterním poškozením by měla být zvážena redukce dávky nebo alternativy pro profylaxi erupci dna.

Informace o předávkování kolchicinu

Dávka kolchicinu, která by vyvolala významnou toxicitu pro jednotlivce, není známa. Úmrtí byly hlášeny u pacientů po požití dávky až 7 mg po dobu čtyř dnů, zatímco ostatní pacienti údajně přežili po požití více než 60 mg. Přehled 150 pacientů, kteří předávkovali na kolchicinu, zjistil, že ti, kteří požívali méně než 0,5 mg/kg, přežili a měli tendenci mít mírnější nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální příznaky, zatímco ti, kteří požívali od 0,5 do 0,8 mg/kg, měli závažnější nežádoucí reakce včetně myelosupprese. Mezi pacienty, kteří požívali více než 0,8 mg/kg, byla 100% úmrtnost.

• První fáze akutní toxicity kolchicinu obvykle začíná do 24 hodin po požití a zahrnuje gastrointestinální příznaky, jako je zvracení nevolné bolesti břicha a významná ztráta tekutiny, což vede k vyčerpání objemu. Lze také vidět periferní leukocytóza.
• Životní ohrožující komplikace se vyskytují během druhé fáze, ke které dochází 24 až 72 hodin po podávání léčiva, připisované selhání více orgánů a jeho souvisejících důsledků. Smrt obvykle vyplývá z respirační deprese a kardiovaskulárního kolapsu. Pokud pacient přežívá zotavení zranění s více organy, může být doprovázen odrazovou leukocytózou a alopecie, která začíná asi 1 týden po počátečním požitku.
• Léčba předávkování kolchicinem by měla začít žaludečním výplachem a opatřeními, aby se zabránilo šoku. Jinak je léčba symptomatická a podpůrná. Není známo žádný specifický antidot. Kolchicin není hemodialýzou účinně odstraněn [viz Farmakokinetika ].

Kontraindikace pro kolchicin

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením by neměli být podávány kolchicinové tobolky s léky, které inhibují inhibitory P-glykoproteinu i CYP3A4 [viz viz Lékové interakce ]. Combining these dual inhibitors with colchicine in patients with renal or hepatic impairment has resulted in life-threatening or fatal colchicine toxicity.

Pacienti s renálním i jaterním poškozením by neměli být podávány kolchicinové tobolky.

Klinická farmakologie for Colchicine

Mechanismus působení

Účinnost kolchicinu jako léčby dně byla předpokládána tak, že je způsobena jeho schopností blokovat zánětlivé odpovědi zprostředkované neutrofilem vyvolané krystaly monosodium urát v synoviální tekutině. Kolchicin narušuje polymeraci β-tubulinu na mikrotubuly, čímž zabraňuje degranulaci aktivace a migrace neutrofilů na místa zánětu. Kolchicin také interferuje do zánětlivého komplexu nalezeného v neutrofilech a monocytech, které zprostředkovávají aktivaci interleukinu-lp (IL-lp).

Farmakokinetika

Vstřebávání

U zdravých dospělých kolchicinových tobolek, když se podávají orálně dosaženy průměrné CMAX 3 ng/ml za 1,3 h (rozmezí 0,7 až 2,5 h) po podání 0,6 mg jedné dávky. Absolutní biologická dostupnost se uvádí jako přibližně 45%.

Podávání s potravinami nemá žádný vliv na rychlost nebo rozsah absorpce kolchicinu.

Kolchicin není hemodialýzou účinně odstraněn.

Co se používá k léčbě baklofen

Rozdělení

Colchicine má průměrný zjevný objem distribuce u zdravých mladých dobrovolníků přibližně 5 až 8 l/kg. Vazba kolchicinu na sérový protein je asi 39% primárně na albumin. Colchicine protíná placentu a distribuuje se do mateřského mléka [viz Těhotenství a Ošetřovatelské matky ].

Metabolismus

Publikované in vitro Studie lidských jater mikrozomů ukázala, že asi 16% kolchicinu je metabolizováno na 2-O-demethylcholchicin a 3-O-demethylkolchicin (2- a 3-DMC) CYP3A4. Glukuronidace je také považována za metabolickou cestu pro kolchicin.

Vylučování

Ve publikované studii zdravých dobrovolníků bylo 40 až 65% celkové absorbované dávky kolchicinu (1 mg podávané orálně) získáno nezměněno v moči. Předpokládá se, že enterohepatická recirkulace a biliární vylučování hrají roli při eliminaci kolchicinu. Kolchicin je substrát p-gp a p-gp odtoku je předpokládán, aby hrál důležitou roli v likvidaci kolchicinu. Bylo zjištěno, že poločas eliminace u lidí je 31 hodin (rozmezí 21,7 až 49,9 h).

Speciální populace

Ve farmakokinetické dispozice kolchicinu není rozdíl mezi muži a ženami.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika of colchicine was not evaluated in pediatric patients.

Starší

Farmakokinetika of colchicine have not been determined in elderly patients. Publikované report described the pharmacokinetics of 1 mg oral colchicine tablet in four elderly women compared to six young healthy males. The mean age of the four elderly women was 83 years (range 75 to 93) mean weight was 47 kg (38 to 61 kg) a mean creatinine clearance was 46 mL/min (range 25 to 75 mL/min). Mean peak plasma levels a AUC of colchicine were two times higher in elderly subjects compared to young healthy males. It is possible that the higher exposure in the elderly subjects was due to decreased renal function.

Poškození ledvin

Farmakokinetika of colchicine in patients with mild a moderate renal impairment is not known. Publikované report described the disposition of colchicine (1 mg) in young adult men a women patients who had end-stage renal disease requiring dialysis compared to patients with normal renal function. Patients with end-stage renal disease had 75% lower colchicine clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) a prolonged plasma elimination half-life (18.8 hrs vs. 4.4 hrs) as compared to subjects with normal renal function [See Poškození ledvin ].

Poškození jater

Zveřejněné zprávy o farmakokinetice intravenózní kolchiciny u pacientů s těžkým chronickým onemocněním jater, jakož i pacientech s alkoholickou nebo primární biliární cirhózou a normální funkcí ledvin, naznačují širokou variabilitu mezi pacienty. U některých subjektů s mírnou až střední cirhózou je clearance kolchicinu významně snížena a prodloužena v plazmě ve srovnání se zdravými subjekty. U subjektů s primární biliární cirhózou nebyly zaznamenány žádné konzistentní trendy [viz Poškození jater ]. No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Lékové interakce

Farmakokinetické studie hodnotící změny v systémovém hladině kolchicinu, pokud jsou společně podávány s inhibitory CYP3A4 u zdravých dobrovolníků, byly provedeny s kolchicinovými tobolky. Zatímco Voriconazol 200 mg nabídka po dobu 5 dnů (považován za silný inhibitor CYP3A4) a cimetidin 800 mg nabídku po dobu 5 dnů (považován za slabý inhibitor CYP3A4) nezpůsobil žádné změny v kolchicinové systémové hladině fluconazol 200 mg QD po dobu 4 dnů s 400 mg zatížením o 40%. Vzhledem k tomu, že vorikonazol cimetidin a fluconazol jsou známé jako inhibitory CYP3A4, které neinhibují PGP tyto studie, ukazují, že inhibice CYP3A4 sama o sobě nemusí být nutná k klinicky významnému nárůstu systémových hladin kolchicinu u lidí a inhibice P-GP a inhibice CYP3A4 může být nezbytná pro klinicky smysluplné interakce kolchicinu u kolchicinu a inhibice CYP3A4 může být nezbytná pro klinicky významné interakce kolchicinu. However based on published case reports that indicate the presence of colchicine toxicity when colchicine is co-administered with strong to moderate CYP3A4 inhibitors such as clarithromycin erythromycin grapefruit juice etc. as well as the 40% increase in systemic levels of colchicine observed with concomitantly administered fluconazole (a moderate CYP3A4 inhibitor that is not known to inhibit P-gp) V interakci léčiva léčiva studujte interakční interakční potenciál kolchicinu se silnými nebo středními inhibitory CYP3A4, které neinhibují P-gp, nelze zcela vyloučit.

Společné podávání kolchicinových tobolek s propafenonem (inhibitor P-gp) při 225 mg nabídkách po dobu 5 dnů ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků nezpůsobila žádné změny v systémové úrovni kolchicinu. To ukazuje, že propafenon může být podáván s kolchicinovými kapslemi bez úpravy dávky. Tyto výsledky by však neměly být extrapolovány na jiné inhibitory P-GP, protože je známo, že kolchicin je substrátem pro P-GP a byly zveřejněny případové zprávy o toxicitě kolchicinu spojené s souběžnou podáváním inhibitorů P-GP, jako je cyklosporin.

Klinické studie

Důkazy o účinnosti kolchicinu u pacientů s chronickou dnou jsou odvozeny z publikované literatury. Dvě randomizované klinické studie vyhodnotily účinnost kolchicinu 0,6 mg dvakrát denně pro profylaxi vzplanutí u pacientů s dnou iniciovaly léčbu terapií snižující urát. V obou studiích léčba kolchicinem snížila frekvenci erupce dla.

Informace o pacientovi pro kolchicin

Colchicine
(kol 'chi viděn)
Tobolky

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tobolkách Colchicine?

Colchicine capsules can cause serious side effects or death if levels of colchicine are too high in your body.

• Užívání některých léků s kolchicinovými kapslemi může způsobit, že vaše hladina kolchicinu bude příliš vysoká, zejména pokud máte problémy s ledvinami nebo jater.
• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně pokud máte problémy s ledvinami nebo jater. Vaše dávka tobolek kolchicinu může být nutné změnit.
• Dokonce i léky, které užíváte na krátkou dobu, jako jsou antibiotika, mohou interagovat s kolchicinovými kapslemi a způsobit vážné vedlejší účinky nebo smrt.

Co jsou tobolky Colchicine?

Colchicine capsules are a prescription medication used to prevent gout flares in adults.

Není známo, zda jsou kolchicinové tobolky bezpečné a účinné pro léčbu:

• Akutní dna světlice

Colchicine capsules are not a pain medicine a it should not be taken to treat pain related to other conditions unless specifically for those conditions.

Není známo, zda jsou kolchicinové tobolky u dětí bezpečné a efektivní.

Kdo by neměl brát kolchicinové tobolky?

Ne Vezměte si kolchicinové tobolky, pokud máte problémy s játry a ledvinami a užíváte některé další léky. U těchto lidí byly hlášeny vážné vedlejší účinky včetně smrti, i když byly přijata podle pokynů. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tobolkách Colchicine?

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu kapsle Colchicine?

Než si vezmete kapsle colchicine, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče:

• o všech vašich zdravotních stavech
• Pokud máte problémy s ledvinami nebo jatery
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda kolchicinové kapsle mohou poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit. Kolchicin může projít do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete kapsle kolchicinu.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu volně prodejných léčivých přípravků vitamínů nebo bylinných doplňků.

• Použití kolchicinových tobolek s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit a způsobit vážné vedlejší účinky a/nebo smrt.
• Ne take colchicine capsules with other medicines unless your healthcare provider tells you to.
• Znát léky, které užíváte. Udržujte s sebou seznam svých léků, abyste mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.
• Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:
  • Léky, které mohou ovlivnit to, jak vaše játra funguje (inhibitory CYP3A4)
  • cyklosporin (Neoral ^® Gengraf ^® Sandimmune ^® )
  • léky na snižování cholesterolu
  • Antibiotika

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si užíváte některý z výše uvedených léků. Nejedná se o úplný seznam všech léků, které mohou ovlivnit kolchicinové tobolky.

Jak mám brát kolchicinové tobolky?

• Vezměte si kapsle Colchicine přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Colchicine capsules can be taken with or without food.
• Pokud si vezmete příliš mnoho kapslí Colchicine, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Ne stop taking colchicine capsules unless your healthcare provider tells you to.
• Pokud vám chybí dávka tobolek Colchicine, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočit zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně.
• Pokud máte při užívání tobolek Colchicine, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.

Co bych se měl vyhnout při užívání tobolek Colchicine?

• Při užívání tobolek na kolchicinu se vyhněte jídlu grapefruitu nebo pití grapefruitu. To může zvýšit vaše šance na získání vážných vedlejších účinků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky kolchicinových tobolek?

Colchicine capsules can cause serious side effects or death. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o kapslích Colchicine?

Pokud máte:

• neobvyklé krvácení nebo modřiny
• zvýšené infekce
• slabost nebo únava
• Slabost nebo bolest svalů
• otupělost nebo brnění v prstech nebo na nohou
• bledá nebo šedá barva na rty jazyk nebo dlaně rukou
• těžká průjem nebo zvracení

Mezi nejčastější vedlejší účinky kolchicinových tobolek patří nevolnost proti bolesti břicha a zvracení.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky kolchicinových tobolek. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat kolchicinové tobolky?

• Ukládejte kolchicinové tobolky při teplotě místnosti mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Uchovávejte tobolky Colchicine v pevně uzavřené nádobě.
• Udržujte kolchicinové tobolky ze světla a od vlhkosti.

Uchovávejte kolchicinové tobolky a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání tobolek Colchicine.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nebere to kapsle kolchicinu za podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte tobolům kolchicinu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o kolchicinové kapslí. Pokud byste chtěli více informací hovořit se svým lékárníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče o informace o kapslích Colchicine, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Další informace najdete na www.west-ward.com nebo volejte 1-800-962-8364.

Jaké jsou ingredience v tobolkách kolchicinu?

Aktivní složka: Colchicine

Neaktivní ingredience: Koloidní křemíkový oxid laktóza bezvodých hořečnatých stearátu mikrokrystalické celulózy a glykolát škrobu sodného. Shell kapsle obsahuje želatinu čištěnou vodního oxidu oxidu erytrosinu brilantního modrého FCF a chinolinu žluté.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.