Voltaren Gel

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko, které jsou přísné kardiovaskulární trombotické příhody, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. Toto riziko může nastat na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Gel Voltaren® je kontraindikován v nastavení chirurgie koronární tepny (CABG) [viz Kontraindikace a varování a OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAID způsobují zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků závažných gastrointestinálních (GI), včetně krvácení ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události mohou nastat kdykoli během používání a bez varování. Starší pacienti a pacienti s předchozí anamnézou peptické ulcerdisease a/nebo krvácení do GI jsou vystaveni většímu riziku závažných událostí GI [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Voltaren Gel

Gel Voltaren® (diclofenac sodný lokální gel) je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) pouze pro lokální použití. Chemický název je 2-[(26-dichlorfenyl) amino] benzen-octová kyselina monosodium sůl. Molekulová hmotnost je 318,14. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ a má následující chemickou strukturu:

Obsahuje diclofenac sodík v neprůhledné bílé gelové bázi. Diclofenac sodík je bílý až mírně žlutý krystalický prášek. Diklofenac sodík je derivát benzeneaceceticAcid.

Mezi neaktivní složky v gelu Voltaren® zahrnují: Karbomer homopolymer typu C kocoyl kaprylocaPrát vůně isopropylalkoholu Minerální olej Polyoxyl 20 Cetostearylether propylenglykol purifikovaná voda a silný roztok amoniaku.

Použití pro Voltaren Gel

• Voltaren gel je indikován pro úlevu od bolesti osteoartrózy kloubů přístupných lokálním ošetřením, jako jsou kolena a ruce.

Dávkování pro voltarenový gel

Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávková karta

[vidět Pokyny pro pacienty pro použití ]

Dávkovací karta najdete připojenou ke vnitřku kartonu.

Správné množství gelu voltarenu by mělo být měřeno pomocí dávkovací karty dodávané v kartonu léčiva. Dávkovací karta je vyrobena z čirého plastu. Dávkovací karta by měla být použita pro každou aplikaci léčivého produktu. Gel by měl být aplikován v pravoúhlé ploše dávkovací karty až na 2 gram nebo 4 gram linie (2 g pro každé loketní zápěstí nebo ruku a 4 g pro každý kotník nebo nohu kolen). 2 g linie je 2,25 palce dlouhá. Čára 4 g je dlouhá 4,5 palce. K nanesení gelu lze použít dávkovací kartu obsahující voltarenový gel. Ruce by pak měly být použity k jemnému tření gelu do kůže. Po použití dávkovací karty držíte prsty oplachováním a suchou. Pokud je místo léčby ruce, měli by pacienti čekat alespoň jednu (1) hodinu na umytí rukou.

Dolní končetiny včetně nohou kotníků nebo kolena

Naneste gel (4 g) na postižený kotník nebo koleno 4krát denně. Voltaren gel by měl být jemně masírován do kůže, což zajišťuje aplikaci na celou postiženou nohu nebo koleno nebo kotník. Celá noha zahrnuje jedinou horní část chodidla a prsty na nohou. Neaplikujte více než 16 g denně na žádný jediný kloub dolních končetin.

Horní končetiny včetně rukou zápěstí nebo loktů

Naneste gel (2 g) na postižené ruční zápěstí nebo loket 4krát denně. Gel Voltaren by měl být jemně masírován do kůže, což zajišťuje aplikaci na celé postižené ruční zápěstí nebo loket. Celá ruka zahrnuje dlaň zadní části rukou a prstů. Neaplikujte více než 8 g denně na žádný kloub horních končetin.

Celková dávka by neměla překročit 32 g denně na všechny postižené klouby.

Zvláštní opatření

• Vyvarujte se sprchování/koupání po dobu alespoň 1 hodiny po aplikaci. Informujte pacienta, aby si po použití umyl ruce, pokud nejsou ruce ošetřený kloub. Pokud je na ruce (ruky) aplikován gel Voltaren; Informujte pacienta, aby ošetřené ruky nemylo po dobu nejméně 1 hodiny po aplikaci.
• Na otevírání rány neaplikujte gel voltarenu.
• Vyvarujte se kontaktu gelu voltarenu s očima a slizničními membránami.
• Na ošetřené klouby nepoužívejte vnější teplé a/nebo okluzivní obvazy.
• Vyvarujte se vystavení ošetřeného kloubu (společných kloubů přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu.
• Vyvarujte se souběžného používání gelu voltarenu na ošetřeném pokožce s dalšími aktuálními produkty, včetně krémů na sluneční krémy zvlhčovače zvlhčování hmyzu nebo jiných topických léků.
• Současné použití gelu voltarenu s perorálními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebylo vyhodnoceno a může zvýšit nepříznivé účinky NSAID. Nepoužívejte kombinované terapii s Voltarenovým gelem a perorálním NSAID, pokud výhoda převažuje nad rizikem a prováděním pravidelných laboratorních hodnocení.
• Vyvarujte se nošení oblečení nebo rukavic po dobu nejméně 10 minut po nanesení gelu Voltaren.

Jak dodáno

Forma a síla dávkování

Voltaren Gel (diclofenac sodný lokální gel) 1%

Skladování a manipulace

Gel Voltaren (diclofenac sodný lokální gel 1%) je k dispozici v zkumavkách obsahujících 100 gramů topického gelu v každé zkumavce. Každá zkumavka obsahuje diclofenac sodík v gelové bázi (10 mg diklofenac sodíku na gram gelu nebo 1%).

100 gramů trubice - - € NDC 63481-684-47

Skladování

Uložte při pokojové teplotě 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) [Viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Udržujte před mrazem. Uložte dávkovací kartu s vaším gelem Voltaren.

Vyrobeno: GSK Consumer Healthcare Warren NJ 07059. Distribuováno: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Revidováno: září 2018

Vedlejší účinky for Voltaren Gel

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné reakce na kůži [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Clinical Trials Experience

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Během klinického vývoje bylo 913 pacientů vystaveno gelu Voltaren v randomizovaných dvojitě slepých multicentrických studiích paralelní skupiny vehikulu s osteoartrózou povrchových kloubů končetin. Z těchto 513 pacientů dostávalo gel voltaren za osteoartrózu kolena a 400 bylo léčeno pro osteoartrózu ruky. Kromě toho bylo 583 pacientů vystaveno gelu Voltaren v nekontrolované otevřené studii dlouhodobé bezpečnosti u osteoartrózy kolena. Z těchto 355 pacientů bylo léčeno na osteoartrózu 1 kolena a 228 bylo léčeno pro osteoartrózu obou kolen. Trvání expozice se pohybovalo od 8 do 12 týdnů u studií kontrolovaných placebem a až 12 měsíců pro zkoušku bezpečnosti s otevřenou značkou.

Krátkodobé placebem kontrolované pokusy

Nežádoucí účinky pozorované u nejméně 1% pacientů léčených Voltarenovým gelem

Nezávislé nežádoucí účinky, které byly hlášeny během krátkodobých placebokontrolních studií porovnávajících gel a placebo v voltarenu v období studie 8 až 12 týdnů (16 g denně), byly reakce na místě aplikace. Jednalo se o jediné nežádoucí účinky, ke kterým došlo u> 1%léčených pacientů s větší frekvencí ve skupině s voltarenem (7%) než skupina placeba (2%).

Tabulka 1 uvádí uváděné typy reakcí na web aplikací. Dermatitida místa aplikace byla nejčastějším typem reakce na místě aplikace a 4% pacientů léčených voltaren gelem ve srovnání s 1% pacientů s placebem.

Tabulka: Nezávislé nežádoucí účinky (≥ 1% Voltaren Gel Pacienti)-krátkodobé kontrolované studie

V studiích s kontrolou placebem byla míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků 5% u pacientů léčených gelem voltarenu a 3% u pacientů ve skupině s placebem. Nejčastějším důvodem pro přerušení léčby byly reakce na místě aplikací včetně dermatitidy aplikací.

Dlouhodobý pokus o bezpečnost otevřené označení

V otevřené značce dlouhodobé bezpečnostní studie bylo rozdělení nežádoucích účinků podobné distribuci v placebem kontrolovaných studiích. V této studii, kde byli pacienti léčeni po dobu až 1 roku s gelem Voltarenu až do 32 g denně dermatitidy aplikačního místa u 11% pacientů. U 12% pacientů byly zažívány nežádoucí účinky, které vedly k přerušení studijního léčiva. Nejběžnější nežádoucí reakcí, která vedla k přerušení studie, byla dermatitida aplikace aplikace, která zažila 6% pacientů.

Lékové interakce for Voltaren Gel

Viz tabulka 2 pro klinicky významné interakce s léčivem s diklofenakem.

Tabulka: Klinicky významné lékové interakce s diklofenakem

Varování pro Voltaren Gel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro gel Voltaren

Kardiovaskulární trombotické události

Clinical trials of several COX-2 selective a nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) a stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with a without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je diclofenac, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie COX-2 selektivní NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10-14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG [viz Kontraindikace ].

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů s NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování.

Vyvarujte se použití gelu voltaren u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se trombotických událostí CV. Pokud se u pacientů s nedávnými pacienty s MI monitoruje, pokud se u pacientů s nedávnými pacienty MI monitoruje, pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAID, včetně diklofenaku, způsobují závažné nežádoucí účinky gastrointestinálního (GI), včetně zánětu, který krvácí ulceraci a perforaci tenkého střeva žaludku jícnu nebo tlustého střeva, což může být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID. Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců a u asi 2% -4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení GI, kteří používali NSAID, měli více než 10násobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší doba terapie NSAID; Současné použití perorálních kortikosteroidů aspirinových antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného serotoninu (SSRIS); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina ponorkových zpráv o fatálních událostech GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou závažnou příhodu GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a ukončete gel voltaren, dokud nebude vyloučena vážná nepříznivá událost GI.
• Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

Hepatotoxicita

V klinických studiích s produkty obsahujícími perorální diclofenac byly smysluplné výšky (tj. Více než 3krát ULN) AST (SGOT) pozorovány u přibližně 2% přibližně 5700 pacientů během léčby diklofenac (ALT nebyla měřena ve všech studiích).

Ve velké studii s otevřenou značkou u 3700 pacientů léčených perorálním diklofenakem sodným pro 2-6 měsíců bylo monitorováno nejprve po 8 týdnech a 1200 pacientů bylo znovu monitorováno po 24 týdnech. Smysluplné zvýšení ALT a/nebo AST se vyskytlo u přibližně 4% z 3700 pacientů a zahrnovalo výrazné zvýšení (větší než 8násobek ULN) u asi 1% z 3700 pacientů. V této otevřené studii byl u pacientů, kteří dostávali Diclofenac, ve srovnání s jinými NSAIDS, vyšší výskyt hranic (méně než 3krát ULN) mírný (3-8násobek ULN) a označených (větší než 8krát vyšší než 8násobek ULN) zvýšení ALT nebo AST. Zvýšení transamináz byla pozorována častěji u pacientů s osteoartrózou než u pacientů s revmatoidní artritidou.

Téměř všechny smysluplné zvýšení transamináz byly detekovány dříve, než se pacienti stali symptomatickými. Abnormální testy se vyskytly během prvních 2 měsíců terapie s diclofenakem u 42 z 51 pacientů ve všech studiích, kteří se vyvinuli výrazné zvýšení transaminázy.

V zprávách o postmarketingu byly případy hepatotoxicity vyvolané léčivem v prvním měsíci hlášeny v prvním měsíci a v některých případech první 2 měsíce terapie, ale mohou nastat kdykoli během léčby diklofenakem. Postmarketing dohled popsal případy závažných jaterních reakcí včetně nekrózy jater žloutenka Fulminant hepatitida s a bez něj a bez selhání jater. Některé z těchto hlášených případů měly za následek úmrtí nebo transplantaci jater.

V evropské retrospektivní populaci založené na případu kontrolované studie bylo 10 případů poškození jater indukované diklofenakem s použitím současného užívání ve srovnání s nepoužíváním diklofenaku spojeno se statisticky významným čtyřnásobným upraveným poměrem pravděpodobnosti poškození jater. V této konkrétní studii založené na celkovém počtu 10 případů poškození jater spojených s diklofenakem se upravený poměr pravděpodobnosti dále zvýšil s dávkami ženských pohlaví o 150 mg nebo více a trvání používání po více než 90 dní.

Lékaři by měli měřit transaminázy na začátku a pravidelně u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou terapii s diklofenakem, protože těžká hepatotoxicita se může vyvinout bez prodromu rozlišujících příznaků. Optimální časy pro první a následné měření transaminázy nejsou známy. Na základě údajů o klinických studiích a zkušenostech s postmarketingem by transminázy měly být monitorovány do 4 až 8 týdnů po zahájení léčby diklofenakem. Během léčby diclofenakem však mohou dojít k závažnému jaternímu reakcím.

Pokud přetrvávají nebo zhoršují abnormální testy jater, pokud se vyvinou klinické příznaky a/nebo symptomy v souladu s onemocněním jater nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eosinofilie Vyrážka břišní bolesti průjem tmavá moč atd.) Gel Voltaren by měl být okamžitě přerušen.

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrritus žloutenka pravá horní kvadrant něha a symptomy podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvinou nebo pokud se objeví systémové projevy (např. Eosinofilia vyrážka atd.), Okamžitě přerušily gel voltaren a provedly klinické vyhodnocení pacienta.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost související s jatery u pacientů léčených gelem voltarenu použijte nejnižší účinnou dávku po nejkratší možné dobu. Při předepisování voltarenového gelu se opatrně vyskytuje opatrnost s doprovodnými léky, o nichž je známo, že jsou potenciálně hepatotoxické (např. Acetaminofen antibiotika antiepileptik).

Hypertenze

NSAID, včetně Voltarenového gel, mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, která může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. Pacienti užívající angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory thiazidových diuretik nebo smyčkové diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID [viz viz Lékové interakce ].

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací u srdečního selhání u pacientů selektivně ošetřených COX-2 a neselektivních pacientů s placebem, ve srovnání s pacienty s placebem, prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů se selektivně ošetřenými COX-2 a tradičními NSAID spolupráce. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití diklofenaku může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) [Viz viz Lékové interakce ].

Vyvarujte se používání gelu voltarenu u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se neočekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se u pacientů s těžkým pacientům se srdečním selháním používá gel voltarenu, pokud jde o známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin.

Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jater, kteří užívají diuretiku a inhibitory nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID obvykle následuje zotavení do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se používání gelu voltarenu u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky gelu voltarenu mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením gelu voltarenu. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání renálního nebo jaterního poškození při použití gelu Voltaren [viz viz Lékové interakce ]. Avoid the use of Voltaren Gel in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Voltaren Gel is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktoidní reakce

Diclofenac byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou přecitlivělostí na diclofenac a bez ní a u pacientů s astmatem citlivou na aspirin [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte nouzovou pomoc.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID. Kontraindikace ]. When Voltaren Gel is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs a symptoms of asthma.

Vážné reakce na kůži

NSAID včetně diklofenaku mohou způsobit vážné nežádoucí účinky kůže, jako je syndrom dermatitidy dermatitidy dermatitidy (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. Tyto vážné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o příznacích a symptomech vážných kožních reakcí a na přerušení používání gelu voltaren při prvním vzhledu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti. Voltaren gel je kontraindikován u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID [viz Kontraindikace ].

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Diclofenac může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus. Vyvarujte se používání NSAID, včetně Voltaren Gel u těhotných žen začínajících ve 30 týdnech těhotenství (třetí trimestr) [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient ošetřený gelem voltarenu má nějaké známky nebo příznaky monitoru anémie hemoglobin nebo hematokrit.

NSAIDS včetně Voltaren Gel může zvýšit riziko krvácení. Komorbidní podmínky, jako jsou poruchy koagulace, souběžné používání warfarinu Ostatní antikoagulační antiagregační látky (např. Aspirin) inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a serotonin norepinefrin reurkety inhibitory (SNRI) mohou zvýšit inhibitory reurkety (SNRI) (SNRIS). Monitorujte tyto pacienty, abyste měli známky krvácení [viz Lékové interakce ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita gelu voltarenu při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID s CBC a profilem chemie pravidelně [viz viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Slunce

Pacienti by měli minimalizovat nebo se vyhnout vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu na ošetřených oblastech, protože studie u zvířat naznačují, že topická léčba diklofenaku vedla k dřívějšímu nástupu ultrafialových nádorů kožních nádorů. Potenciální účinky gelu voltarenu na reakci kůže na ultrafialové poškození u lidí nejsou známy.

Expozice očí

Kontakt Voltarenového gelu s očima a sliznicí, i když by se nemělo studovat. Pacienti by měli být upozorněni, že pokud dojde k očnímu kontaktu, měli by okamžitě omyt očí vodou nebo solným roztokem a poradit se s lékařem, pokud podráždění přetrvává déle než hodinu.

Ústní nesteroidní protizánětlivé léky

Současné použití ústních a topických NSAID může mít za následek vyšší míru krvácení častější abnormální kreatinin močovina a hemoglobin. Do not use combination therapy with Voltaren Gel a an oral NSAID unless the benefit outweighs the risk.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ), který doprovází každý předpis. Rodiny pacientů nebo jejich pečovatelé by měli být informováni o následujících informacích před zahájením terapie s voltaren gelem a pravidelně v průběhu probíhající terapie.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně duchu bolesti na hrudi nebo slibu řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků svému poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení doprovodných používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku a o příznacích a příznacích krvácení GI [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili gel voltaren a hledali okamžitou lékařskou terapii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku a kontaktním poskytovateli zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům objeví [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vážné reakce na kůži

Poraďte pacientům, aby okamžitě zastavili gel Voltaren, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky a co nejdříve kontaktují svého poskytovatele zdravotní péče [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAID včetně gelu Voltaren mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se vyhnuly používání Voltarenového gelu a dalších NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že doprovodné použití gelu voltarenu s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisal salsalate) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malé nebo žádné zvýšení účinnosti [viz viz [viz zvýšení účinnosti [viz viz zvýšení účinnosti [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter' medications for treatment of colds fever or insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkým dávkováním souběžně s gelem Voltaren, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [viz viz Lékové interakce ].

Expozice očí

Poskytněte pacientům, aby se vyhýbali kontaktu gelu voltarenu s očima a sliznicí, i když by se nemělo vyhnout studováno. Doporučujte pacientům, že pokud dojde k očnímu kontaktu, okamžitě omyjte oko vodou nebo solným roztokem a poraďte se s lékařem, pokud podráždění přetrvává déle než hodinu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Speciální pokyny k aplikaci

Poskytněte pacientům, jak používat dávkovací kartu k měření správné dávky gelu Voltarenu. Pokud pacient ztratí dávkovací kartu, nařídí jim, aby mohl zavolat 1-855-297-3031, aby požádal o náhradní dávkovací kartu nebo požádal svého lékárníka o novou dávkovací kartu.

Poskytněte pacientům, jak správně měřit dávku 2,25 palce (2 g) nebo 4,5 palce (4 g) při čekání na náhradní dávkovací kartu [viz viz Dávkování a podávání ].

Poskytněte pacientům, aby nevyužili gel voltarenu k otevření zánětů s infekcemi zranění kožních ran nebo dermatitidy exfoliatu, protože to může ovlivnit absorpci a snášenlivost léčiva.

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli souběžnému používání gelu voltarenu s jinými aktuálními produkty, včetně hydratačních krémů kosmetických krémů a repelenty hmyzu. Současné použití může mít za následek reakce na kůži nebo změnit absorpci voltarenového gelu.

Pokyn pacientům, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení léčených oblastí přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity u myší a potkanů ​​podávaly diclofenac sodík jako dietní složka po dobu 2 let v dávkách až do 2 mg/kg/den (přibližně 0,5 a 1krát respektive maximální doporučená lokální dávka volul na základě bsA (BSA) (BSA) výsledkem v nouzové zvýšení incidence nádoru.

Ve studii dermální karcinogenity prováděné u albínských myší denně topické aplikace diklofenac sodíkového gelu po dobu dvou let při koncentracích až o 0,035% diklofenac sodíku (29násobná nižší koncentrace diklofenac sodíku) nezvýšila novorozensko.

Ve studii fotokokarcinogenity prováděné u bezsrstých myší topická aplikace diklofenac sodného gelového produktu v dávkách až 0,035% diklofenac sodíku (29násobná dolní koncentrace diklofenaku sodíku, než je přítomna v gelu voltaren)) vedla k dřívějšímu mediádu nádorů.

Mutageneze

Diclofenac nebyl mutagenní nebo klastogenní v baterii testů genotoxicity, který zahrnoval bakteriální test reverzní mutace in vitro myší test mutace lymfomu chromozomální aberace v čínských ovariálních buňkách ovariálních křečků a in vivo a chromosomální aberační test buněk kostního dřeně.

Poškození plodnosti

Diclofenac neovlivnil plodnost mužů nebo žen u potkanů ​​v dávkách až 4 mg/kg/den (přibližně 2krát než maximální lidská lokální dávka gelu voltarenu na základě biologické dostupnosti a srovnání BSA).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C prior to 30 weeks gestation; Category D starting 30 weeks gestation

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně gelu Voltarenu během třetího trimestru těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Vyvarujte se používání NSAID včetně gelu Voltaren u těhotných žen začínajících ve 30 týdnech těhotenství (třetí trimestr).

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie gelu voltarenu. Studie lidských a zvířat naznačují, že diclofenac protíná placentu. Údaje z observačních studií týkajících se potenciálních embryfetálních rizik použití NSAID u žen v prvním nebo druhém trimesteru těhotenství jsou neprůkazné. V obecné americké populaci mají všechny klinicky uznávané těhotenství bez ohledu na expozici léčiva pozadí 2-4% u hlavních malformací a 15-20% pro ztrátu těhotenství. Ve studiích reprodukce zvířat nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity u potkanů ​​myší nebo králíků, kteří byli dáni diklofenakem v období organogeneze v dávkách až 5 5 a 10krát, maximální doporučená topická dávka voltaren gelu na těmto dávkách [viz viz [viz toxicita viz [viz toxicita [viz toxicita [ Data ]. Based on animal data prostaglains have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation a decidualization. In animal studies administration of prostaglain synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- a postimplantation loss.

Clinical Considerations

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích gelu voltarenu. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně diklofenaku, inhibují syntézu prostaglandinu, způsobují zpožděné porod a zvyšují výskyt mrtvě porodu.

Data

Údaje o zvířatech

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of VOLTAREN GEL based on bioavailability and body surface area (BSA) comparison) and in rats a králíci při perorálních dávkách až do 10 mg/kg/den (přibližně 5 a 10krát větší než MRHD na základě biologické dostupnosti a srovnání BSA).

Ve studii, ve které byly těhotné potkany orálně podávány 2 nebo 4 mg/kg diklofenaku (přibližně 1 a 2krát MRHD na základě biologické dostupnosti a srovnání BSA) od 15. dne do dnešního dne do 21. dne bylo zaznamenáno významné mateřské toxicity (úmrtnost peritonitidy). Tyto mateřské toxické dávky byly spojeny s prodlouženým těhotenstvím dystocií snížily hmotnosti plodu a růst a snížily přežití plodu.

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě dostupných dat může být diclofenac přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Cataflamu matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z katafam nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Data

Jedna žena ošetřovaná perorálně diclofenac solí 150 mg/den měla hladinu mléka diclofenac 100 μg/l ekvivalentní kojenecké dávce asi 0,03 mg/kg/den. Diclofenac nebyl detekovatelný u mateřského mléka u 12 žen používajících diclofenac (po 100 mg/den orálně po dobu 7 dnů nebo jednu 50 mg intramuskulární dávku podávané v bezprostředním poporodním období).

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinem včetně Voltarenového gelu zpozdit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které u některých žen bylo spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně Voltaren Gel u žen, které mají potíže s pojímáním nebo které podstupují vyšetřování neplodnosti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začne dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitoruje pacienty s nepříznivými účinky [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Z celkového počtu subjektů léčených Voltarenovým gelem v klinických studiích 498 bylo 65 let věku a více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti, ale větší citlivost na účinek NSAID u některých starších jedinců nelze vyloučit.

Diclofenac jako u jakéhokoli NSAID je známo, že je ledvina v podstatě vylučován a riziko toxických reakcí na gel voltaren může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Protože starší pacienti je častěji mít sníženou péči o renální funkci, by měla být při použití voliného gelu voltaren u starších osob a může být užitečná monitorovat renální funkci.

Informace o předávkování pro Voltaren Gel

Příznaky po akutních předávkách NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Hypertenze Akutní selhání ledvin došlo k respirační depresi a kómatu, ale byly vzácné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Další informace o léčbě předávkování kontaktujte středisko pro řízení jedu (1-800222-1222).

Kontraindikace pro gel Voltaren

Gel Voltaren® je kontraindikován u následujících pacientů:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a závažné kožní reakce) na diclofenac nebo jakékoli složky léčivého produktu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Historie astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jinýchNSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Voltaren Gel

Mechanismus působení

Diklofenac má analgetické protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.

Mechanismus působení voltarenového gelu, jako je mechanismus jiných NSAID, není zcela pochopen, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Diklofenac je silným inhibitorem syntézy prostaglandinu in vitro. Koncentrace diklofenaku dosažených během terapie způsobily účinky in vivo. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože diklofenac je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben snížením prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Farmakokinetika gelu voltarenu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků po opakovaných aplikacích během 7 dnů gel na voltaren na 1 koleno (4 x 4 g denně) nebo na 2 kolena a 2 ruce (4 x 12 g denně) oproti doporučené perorální dávce sodíku diklofenac sodíku). Shrnutí farmakokinetických parametrů je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka: Farmakokinetické parametry a srovnání gel voltarenu s perorálními tabletami sodíku Diclofenac po opakovaném podání

Systémová expozice (plocha pod křivkou v době koncentrace) a maximální plazmatické koncentrace diklofenaku jsou významně nižší u gelu voltarenu než při srovnatelné perorální léčbě diklofenac sodíku.

Systémová expozice s doporučeným použitím voltarenového gelu (4 x 4 g za den aplikovaný na 1 koleno) je v průměru 17krát nižší než při perorálním ošetření. (Základ: Ošetření gelem voltarenu 1 kolena 4krát denně oproti 50 mg 3krát denně perorálních tablet diklofenac). Množství sodíku diklofenaku, který je systémově absorbován z gelu voltarenu, je v průměru 6% systémové expozice z perorální formy diklofenac sodíku.

Průměrná maximální plazmatická koncentrace s doporučeným použitím gelu voltarenu (4 x 4 g za den aplikovaný na 1 koleno) je 158krát nižší než u ústní léčby.

Farmakokinetika gelu Voltarenu byla testována za podmínek mírného tepla (aplikace tepelné náplasti po dobu 15 minut před gelovou aplikací) a mírného cvičení (první gelová aplikace následovaná 20minutovým cvičením běžícího pásu). Nebyly nalezeny žádné klinicky relevantní rozdíly systémové absorpce a snášenlivosti mezi aplikacemi voltarenového gelu (4 x 4 g denně na 1 koleni) s testovanými podmínkami a za a za testovaných podmínek. Farmakokinetika gelu Voltarenu však nebyla testována za podmínky aplikace tepla po gelové aplikaci. Proto se nedoporučuje souběžné používání gelu a tepla voltarenu.

Co je to Diclofenac Pot 50 mg

Studie interakce léčiva

Aspirin

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 2 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem [viz viz Lékové interakce ].

Clinical Studies

Klíčové studie o osteoartróze povrchových kloubů končetin

Studie 1 hodnotila účinnost gelu voltarenu pro léčbu osteoartrózy kolena v 12týdenní randomizované dvojitě slepé multicentrické placebocontrollované paralelní skupinové studii. Voltaren gel byl podáván v dávce 4 g 4krát denně na 1 koleni (16 g za den). Bolest, jak jsou pacienti hodnoceni ve 12. týdnu za použití WOMAC (Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index), byla bolest subindexu ve skupině voltaren nižší než skupina placeba.

Studie 2 hodnotila účinnost gelu voltaren pro léčbu osteoartrózy u subjektů osteoartrózou ruky v 8týdenní randomizované dvojité multicentrické placebem kontrolované paralelní skupinové studii. Voltaren gel byl podáván v dávce 2 g na ruku 4krát denně na obou rukou (16 g za den). Bolest v cílové ruce, jak jsou pacienti hodnoceni ve 4 a 6 týdnech na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, byla ve skupině gelu voltarenu nižší než skupina placeba.

Tabulka: Výsledky účinnosti gelu voltarenu ve studiích 1 a 2

Informace o pacientovi pro Voltaren Gel

Průvodce léky for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID

Nebere NSAIDS těsně před nebo po operaci srdce zvanou koronární tepnu bypass štěp (CABG).

Vyvarujte se užívání NSAID po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.

• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

• minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
• užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
• Zvyšující se dávky NSAID
• delší používání NSAID
• kouření
• pití alkoholu
• starší věk
• špatné zdraví
• Pokročilé onemocnění jater
• Problémy s krvácením

NSAID by měly být použity pouze:

• přesně tak, jak je předepsáno
• při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
• Po nejkratší potřebnou dobu

Co jsou NSAIDS?

NSAID se používají k léčbě otoku bolesti a zarudnutí a tepla (zánět) ze zdravotních stavů, jako jsou různé typy menstruačních křečí artritidy a jiné typy krátkodobé bolesti.

Kdo by neměl brát NSAIDS?

Neberejte NSAIDS:

• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Předtím, než si vezmete NSAID, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud uvažujete o užívání NSAID během těhotenství. Po 29 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.
• jsou kojení nebo plánují kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis nebo nadměrné léky nebo bylinné doplňky. NSAID a některé další léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte brát nový lék, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• selhání srdce
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• nízké červené krvinky (anémie)
• život ohrožující reakce kůže
• Životní alergické reakce

Mezi další vedlejší účinky NSAID patří: bolest žaludku constipation průjem plyn heartburn nevolnost vomiting a dizziness.

Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost nebo potíže s dýcháním
• bolest na hrudi
• slabost v jedné části nebo straně těla
• Slurred řeč
• otok obličeje nebo krku

Pokud získáte některý z následujících příznaků, přestaňte brát svého NSAID a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:

• nevolnost
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• průjem
• svědění
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• zažívací nebo bolest žaludku
• Příznaky podobné chřipce
• zvracení krve
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá a lepkavá jako dehet
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• Otok rukou rukou a nohou

Pokud si vezmete příliš mnoho svého NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach a intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach a intestines.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID déle než 10 dní.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání NSAID

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte NSAID pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte NSAIDům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací o NSAIDS hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Vyrobeno: Novartis Pharma ProduKtions GmbH Wehr Německo pro Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 Pro více informací Přejděte na www.xxxxxx.com nebo zavolejte na číslo 1-800-398-5876. Revidováno May2016

Pokyny pro použití

Voltaren® Gel
(Diclofenac sodík)

DŮLEŽITÉ: Pomocí dávkovací karty, která je uvnitř kartonu gelu Voltaren®, pro správné změření každé dávky. Dávkovací karta je znovu použitelná. Nevyhazujte dávkovací kartu pryč. Než poprvé použijete gel Voltaren® Gel, váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak správně měřit dávku pomocí dávkovací karty.

Přečtěte si to Pokyny pro použití Než začnete používat Voltaren® Gel a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Váš poskytovatel zdravotní péče předepsal gel Voltaren®, aby pomohl zmírnit bolest artritidy v některých vašich kloubech. Gel Voltaren® může být použit k léčbě bolesti artritidy v pažích (ruce zápěstí a loktů) a v nohou (nohy kotníky a kolena). Není známo, zda je gel Voltaren® bezpečný a efektivní, pokud se používá na vašich páteřních bokech nebo ramenou.

• Používejte Voltaren® Gel přesně, jak jej předepisuje váš poskytovatel zdravotní péče. Neaplikujte gel Voltaren® kdekoli jinde, než kde vám řekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Nepoužívejte více než 32 gramů gelu Voltaren® každý den. Pokud přidáte množství gelu Voltaren® podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, nemělo by to

Dávka pro vaše ruce zápěstí nebo lokty je 2 gramy gelu Voltaren® pokaždé, když jej aplikujete.

• Naneste gelu Voltaren® 4krát denně (celkem 8 gramů každý den). Nepoužívejte každý den více než 8 gramů na žádnou z vašich postižených zápěstí nebo loktů.

Dávka pro vaše nohy kotníky nebo kolena jsou 4 gramy gelu Voltaren® pokaždé, když jej použijete.

• Naneste Voltaren® Gel 4krát denně (celkem 16 gramů každý den). Neaplikujte každý den více než 16 gramů na žádnou z vašich postižených nohou kotníků nebo kolena.

Některé příklady aplikace Voltaren® Gel zahrnují:

• Pokud používáte 2 gramy gelu Voltaren® na jedné straně 4krát denně, vaše celková dávka po dobu jednoho dne je 8 gramů.
• Pokud používáte 4 gramy gelu Voltaren® na jednom koleni 4krát denně, vaše celková dávka po dobu jednoho dne je 16 gramů.
• Vaše celková dávka na jeden den ošetřuje jednu ruku a jedno koleno je 8 gramů plus 16 gramů, které se rovná 24 gramům gelu Voltaren®.

Obrázek a

• Než poprvé použijete novou trubici gelu Voltaren® Gel, otevřete těsnění fólie, které zakrývá otvor trubice pomocí špičaté horní části víčka. Nezapomeňte odstranit dávkovací kartu z kartonu, abyste změřili vaši dávku (viz Obrázek a ).
• Naneste gel Voltaren® na čištění suché pokožky, která nemá žádné řezy otevřených infekcí nebo vyrážka.
• Nepoužívejte topné podložky ani nepoužívejte obvazy na místo, kde jste aplikovali Voltaren® Gel.
• Vyvarujte se vystavení pokožky, kde aplikujete gel Voltaren® na sluneční světlo a umělé světlo, jako jsou solační kabiny.
• Nepoužívejte opalovací krémy Kosmetické pleťové vody zvlhčovače odpuzovacích látek hmyzu nebo jiné lokální léky na stejných kožních oblastech, kde jste aplikovali Voltaren® Gel.
• Nedostávejte gelu Voltaren® do očí nosu nebo úst. Gel Voltaren® se má použít pouze na pokožce (aktuální použití). Pokud dostanete Gel Voltaren® v očích, okamžitě opláchněte oči vodou nebo solným roztokem. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud podráždění očí trvá déle než jednu hodinu.

Co když mi chybí dávka?

• Pokud vám chybí dávka gelu Voltaren®, pokračujte ve vaší další naplánované dávce pomocí předpsaného množství gelu Voltaren®. Nezvojnásobte dávku.

Použití 2 gramů (2 g) gelu Voltaren® na ruce zápěstí nebo loktů:

Krok 1 . Odstraňte dávkovací kartu, která je připojena uvnitř gelové kartonu Voltaren®. Pomocí dávkovací karty správně změřte každou dávku gelu Voltaren®. Chcete -li měřit správné množství gelu Voltaren® Gel, položte dávkovací kartu na rovný povrch, abyste si mohli přečíst tisk. Pokud je tisk zpětný převrácení dávkovací karty (viz Obrázek a ). If you lose or misplace your dosing card you can ask your pharmacist for a new one or call 1-800-452-0051. Ask yourhealthcare provider or pharmacist to show you how to correctly measure your dose of Voltaren® Gel while you are waiting to receive your new dosing card.

Obrázek B C a

Krok 2. Stiskněte Voltaren® gel na dávkovací kartu rovnoměrně až do 2 g linie (délka gelu 2,25 palce). Ujistěte se, že gel pokrývá plochu 2 g dávkové karty (viz Obrázek b ). Put the cap back on the tube of Voltaren® Gel. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® Gel.

Krok 3. Naneste gel na ruční zápěstí nebo loket. K aplikaci gelu můžete použít dávkovací kartu (viz Obrázek c ). Then use your has to gently rub the gel into the skin (see Obrázek d ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover the entire affected ha wrist or elbow with the gel. Remember that the ha includes the palm of your ha the top of yourha a your fingers.

Krok 4. Po použití dávkovací karty drží konec prsty oplachováním a suchou. Uložte dávkovací kartu až do dalšího použití. Po nanesení gelu Voltaren® se nepršáte ani nekoupejte alespoň 1 hodinu. Po nanesení gelu Voltaren® nemyjte ošetřené ruce po dobu nejméně 1 hodiny.

Krok 5. Po nanesení gelu Voltaren® počkejte 10 minut, než zakrývá ošetřenou pokožku rukavicemi nebo oblečením.

Použití 4 gramů (4 g) gelu Voltaren® na kotníky nebo kolena:

Krok 1. Viz krok 1 výše.

Krok 2. Stisknutím Voltaren® Gel na dávkovací kartu rovnoměrně až do linky 4 g (NULL,5 palcová délka gelu) a ujistěte se, že gel pokrývá plochu 4 g dávkovací karty (viz viz Obrázek e ). Put thecap back on the tube of Voltaren® Gel. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® Gel.

Krok 3. Naneste gel Voltaren® na kotník nebo koleno. Můžete použít dávkovací kartu k aplikaci gelu (viz Obrázek f ). Then use your has to gently rub the gel into the skin (see Obrázek g ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover your entire foot ankle or knee area with the gel. For example cover the skin above below inside a outside theknee cap. Remember that the foot includes the sole of your foot the top of your foot a your toes.

Obrázek e F a Obrázek g

Viz kroky 4 a 5 výše. Umyjte si ruce po nanesení gelu Voltaren® na vaši nohu nebo koleno.

Jaké jsou složky v gelu Voltaren®?

Aktivní složka: Diclofenac sodík

Neaktivní ingredience: Karbomer homopolymer typu C kocoyl kaprylocaPrát vůně isopropylalkoholu Minerální olej Polyoxyl 20 Cetostearylether propylenglykol purifikovaná voda a silný roztok amoniaku.

Jak bych měl ukládat gel Voltaren®? Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Neotčerejte gel freezevoltaren®. Uložte dávkovací kartu pomocí gelu Voltaren®.

Uchovávejte Voltaren® Gel na dávkování a všechny léky mimo dosah dětí.

Tento průvodce léky a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.