Vacket

Popis pro Vaqta

VAQTA je inaktivovaná vakcína celého viru odvozená z viru hepatitidy A pěstovaná v buněčné kultuře v lidských diploidních fibroblastech MRC-5. Obsahuje inaktivovaný virus kmene, který byl původně odvozen dalším sériovým průchodem prokázaného oslabeného napětí. Virus se pěstuje sklizen čištěným kombinací fyzických a vysoce výkonných kapalinových chromatografických technik vyvinutých ve formalinu Merck Research Laboratories inaktivováno a poté adsorbováno na amorfní hliník hydroxyfosfát sulfát.

VAQTA je sterilní suspenze pro intramuskulární injekci. Jeden mililitr vakcíny obsahuje přibližně 50U antigenu viru hepatitidy A, který je purifikován a formulován bez konzervační látky. V mezích variability proudového testu se dávka 50U VAQTA obsahuje méně než 0,1 mcg nevirového proteinu menšího než 4 x 10–6 mcg DNA menší než 10–4 mcg hovězího albuminu a méně než 0,8 mcg formaldehyde. Jiné procesní chemické zbytky jsou menší než 10 dílů na miliardu (PPB) včetně neomycinu.

Každá dětská dávka 0,5 ml obsahuje 25U antigenu viru hepatitidy A a adsorbováno na přibližně 0,225 mg hliníku poskytovaného jako amorfní hydroxyfosfát sulfát a 35 mcg borátoru sodíku jako pH stabilizátor pH.

Každá dávka dospělých 1 ml obsahuje 50U antigenu viru hepatitidy A a adsorbováno na přibližně 0,45 mg hliníku poskytovaného jako amorfní hliník hydroxyfosfát sulfát a 70 mcg boritu sodného sodného jako chloridu sodíku.

Použití pro vaqta

Indikace a použití

Vacket ^® [Hepatitida A vakcína Inaktivovaná] je indikována pro prevenci onemocnění způsobené virem hepatitidy A (HAV) u osob ve věku 12 měsíců a starších. Primární dávka by měla být podávána nejméně 2 týdny před očekávanou expozicí HAV.

Dávkování pro Vaqta

Pouze pro intramuskulární podání.

Dávkování a harmonogram

Děti/adolescenti (12 měsíců do 18 let)

The očkování Rozvrh sestává z primární dávky 0,5 ml podávané intramuskulárně a posilovače 0,5 ml podávané intramuskulárně o 6 až 18 měsíců později.

Dospělí (19 let a starší)

The očkování schedule consists of a primary 1-mL dose administered intramuscularly a a 1-mL booster dose administered intramuscularly 6 to 18 months later.

Posilovací imunizace po vakcíně proti hepatitidě ANDALY výrobce

Posilovací dávka Vaqta může být podávána po 6 až 12 měsících po primární dávce havrixu [viz Klinické studie ].

Příprava a správa

Před výběrem a použitím protřepejte jednodávkovou lahvičku nebo předběžnou stříkačku s jednou dávkou, abyste získali mírně neprůhlednou bílou suspenzi. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Vyhoďte, pokud se suspenze nezdá homogenní nebo pokud je pozorována nebo zbarvení cizí částice.

Pro lahvičky s jednou dávkou stáhnout a podávat celou dávku VAQTA intramuskulárně pomocí sterilní jehly a stříkačky. Po použití zlikvidujte lahvičku.

Pro jednodávkové přeplněné stříkačky bezpečně připojte jehlu kroucením ve směru hodinových ručiček a podáváním dávky Vaqta intramuskulárně. Po použití zlikvidujte stříkačku.

U dospělých adolescentů a dětí starších 2 let je deltoidní sval preferovaným místem pro intramuskulární injekci. U dětí ve věku 12 až 23 měsíců je anterolaterální oblast stehna preferovaným místem pro intramuskulární injekci.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pozastavení pro injekci dostupné ve čtyřech prezentacích:

• 0,5 ml pediatrická dávka v jednodávkách a předplněných stříkačkách
• 1 ml dávka pro dospělé v jednodávkách a předplněných stříkačkách

[Vidět POPIS pro seznam složek vakcíny a Jak dodáno .]

Skladování a manipulace

Vacket je k dispozici v jednodávkách a předplněných Luer-Lok ^® stříkačky.

Pediatrické/dospívající formulace

25U/0,5 ml v lahvičkách s jednou dávkou a předplněný Luer-Lok ^® stříkačky.

NDC 0006-4831-41-Box deseti 0,5 ml jednorázových lahviček.
NDC 0006-4095-02-Karton deseti 0,5 ml předplaceného jednorázového Luer-Lok ^® injekční stříkačky s čepicí špičky.

je bactroban stejný jako bactitracin

Formulace dospělých

50U/1 ml v lahvičkách s jednou dávkou a předplněný Luer-Lok ^® stříkačky.

NDC 0006-4841-00-1 ml lahvičky s jednou dávkou.
NDC 0006-4841-41-Box deseti 1 ml lahviček s jednou dávkou.
NDC 0006-4096-02-Karton deseti 1 ml předplněné jednodáky Luer-Lok ^® injekční stříkačky s čepicí špičky.

Uložte vakcínu při 2-8 ° C (36-46 ° F).

Nezmrzněte, protože zmrazení ničí účinnost.

Vyráběno a distribuováno od: Merck Sharp

Vedlejší účinky for Vaqta

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

The safety of Vacket has been evaluated in over 10000 subjects 1 year to 85 years of age. Subjects were given one or two doses of the vaccine. The second (booster dose) was given 6 months or more after the first dose.

The most common local adverse reactions a systemic adverse events (≥15%) reported in different clinical trials across different age groups when Vacket was administered alone or concomitantly were:

• Děti-12 až 23 měsíců věku: Bolest/něha na injekci (NULL,0%) Erytém injekční lokality (NULL,2%) horečka (NULL,4%, když se podává samostatně a 27,0% při současném podání).
• Děti/adolescenti - 2 až 18 let věku: bolest v injekci (NULL,7%)
• Dospělí - věk a starší 19 let: Něha nebo bolest v injekčním místě (NULL,0%) injekční teplo (NULL,2%) a bolest hlavy (NULL,1%)

Alergické reakce

Místní a/nebo systémové alergické reakce, ve kterých došlo <1% of over 10000 children/adolescents or adults in clinical trials regardless of causality included: injection-site pruritus a/or rash; bronchial constriction; asthma; wheezing; edema/swelling; rash; generalized erythema; urticaria; pruritus; eye irritation/itching; dermatitis [see Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Děti - 12 až 23 měsíců věku

Během pěti klinických studií 4374 dětí 12 až 23 měsíců věkovalo jednu nebo dvě dávky VAQTA včetně 3885 dětí, které dostávaly 2 dávky VAQTA a 1250 dětí, které dostávaly Vaqta současně s jednou nebo více vakcínami, včetně příušnic a rubela virus Live Live ^® ) Varicella vakcína Live (Varivax ^® ) Toxoidy a acelulární záškrty a tetanus Pertussis Adsorbovaná vakcína (TripEdia nebo Infanrix) Spalničky příušnice a Varicella vakcína Live (Proquad ^® ) Pneumokoková 7-valentní konjugovaná vakcína (diftheria CRM197 Prenting) nebo Haemophilus B konjugovaná vakcína (meningokokový protein konjugovaný pedvaxhibihin ^® ). Celkově bylo rozložení rasů studijních subjektů následující: 64,7% bělošské; 15,7% hispánsko-Američan; 12,3% černá; 4,8% jiných; 1,4% Asian; a 1,1% domorodého Američana. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 51,8% samce a 48,2% ženy.

V klinické studii s otevřenou značkou bylo randomizováno 653 dětí ve věku 12 až 23 měsíců, aby obdržely první dávku VAQTA s proquadem a prezentarem souběžně (n = 330) nebo první dávkou proquad a pneumokokové 7-valentní konjugované vakcíny souběžně, následovanou první dávkou VAQTA později (N = 323). Přibližně o 6 měsíců později obdržely subjekty buď druhé dávky proquadu a vaqta současně, nebo druhé dávky Proquad a VAQTA samostatně. Rozložení rasů studijních subjektů bylo následující: 60,3% bělošské; 21,6% Afroameričan; 9,5% hispánsko-Američan; 7,2% jiných; 1,1% Asian; a 0,3% domorodého Američana. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 50,7% samce a 49,3% žen.

Tabulka 1 uvádí rychlosti vyžádaných místních reakcí v místě injekce VAQTA a rychlosti zvýšených teplot (≥ 100,4 ° F a ≥ 102,2 ° F), ke které došlo do 5 dnů po každé dávce VAQTA a zvýšených teplot> 98,6 ° F po dobu 14 dnů; Výskyt těchto událostí byl zaznamenán denně na deníkových kartách. Tabulka 2 uvádí míry nevyžádaných systémových nežádoucích účinků, ke kterým došlo do 14 dnů při ≥ 5% v jakékoli skupině po každé dávce VAQTA.

Tabulka 1: Incidence vyžádaných místních nežádoucích účinků v injekčním místě VAQTA a zvýšené teploty po každé dávce VAQTA u zdravých dětí ve věku 12–23 měsíců věku přijímají VAQTA samostatně nebo souběžně s Proquadem a Presnar*

Tabulka 2: Incidence nevyžádaných systémových nežádoucích účinků ≥ 5% v jakékoli skupině po každé dávce VAQTA u zdravých dětí ve věku 12–23 měsíců dostává VAQTA samostatně nebo souběžně s Proquadem a Presnar*

Ve stadiu I otevřené multicentrické randomizované studie byly děti ve věku 15 měsíců randomizovány, aby dostávaly první dávku samotné VAQTA (n = 151) nebo souběžně s pedvaxhib a infanrix (n = 155); Další skupina dětí ve věku 15 měsíců byla randomizována, aby dostávala první dávku samotné VAQTA (n = 152) nebo souběžně s pedvaxhib (n = 159). Všechny skupiny obdržely druhou dávku VAQTA samotné nejméně 6 měsíců po první dávce. Rozdělení rasů studijních subjektů ve fázi I: 63,9% bělošského; 17,5% hispánsko-Američan; 14,7% černá; 2,6% jiných; a 1,3% Asian. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 54,0% samce a 46,0% žen. Ve fázi II této studie obdrželo dalších 654 dětí ve věku 12-17 měsíců první dávku VAQTA, po které následovala druhá dávka Vaqta o 6 měsíců později. Rozložení rasy ve fázi II subjektů studie bylo: 66,1% bělošského; 10,6% hispánsko-Američana; 16,8% černá; 4,7% jiných; a 1,5% Asian. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 51,2% samce a 48,8% žen.

Tabulka 3 uvádí rychlosti vyžádaných místních reakcí na injekčním místě VAQTA a rychlosti zvýšených teplot (≥100,4 ° F a ≥ 102,2 ° F), ke které došlo do 5 dnů po každé dávce VAQTA a zvýšené teploty> 98,6 ° F po dobu 14 dnů po každé dávce VAQTA. Výskyt těchto událostí byl zaznamenán denně na deníkových kartách. Tabulka 4 uvádí míry nevyžádaných systémových nežádoucích účinků, ke kterým došlo do 14 dnů při ≥ 5% po každé dávce VAQTA.

Tabulka 3: Incidence vyžádaných místních nežádoucích účinků v místě injekce Vaqta a zvýšené teploty po každé dávce Vaqta u zdravých dětí 12-23 měsíců věku přijímající samostatně nebo souběžně s pedvaxhib s nebo bez infanrixu (fáze I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (stadium I) (fáze I) (fáze I) a ty, které přijímají Vaqta) (fáze II) (fáze II) (fáze II) (fáze II)

Tabulka 4: Incidence nevyžádaných systémových nežádoucích účinků ≥ 5% v jakékoli skupině po každé dávce VAQTA u zdravých dětí 12-23 měsíců věku přijímání samostatně nebo souběžně s pedvaxhib s nebo bez infanrixu (fáze I) a těch, které dostávají VAQTA samotnou v obou dávkách (fáze II)

Údaje uvedené v tabulkách 1 až 4 o vyžádaných místních reakcích a vyžádaných a nevyžádaných systémových nežádoucích účincích s incidencí ≥ 5% po každé dávce VAQTA reprezentují jiné klinické studie VAQTA u dětí 12 až 23 měsíců věku. V průběhu pěti studií provedených u dětí ve věku 12–23 měsíců ≥ 39,9% subjektů zažilo místní nežádoucí účinky a ≥ 55,7% subjektů zažil systémové nežádoucí účinky. Většina místních a systémových nežádoucích účinků byla mírná až střední intenzita.

The following additional unsolicited local adverse reactions a systemic adverse events were observed at a common frequency of ≥1% to <10% in any individual clinical study. This listing includes only the adverse reactions not reported elsewhere in the label. These local adverse reactions a systemic adverse events occurred among recipients of Vacket alone or Vacket given concomitantly within 14 days following any dose of Vacket across four clinical studies.

Poruchy očí: Zánět spojivek

Gastrointestinální poruchy: Zácpa; zvracení

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Brangising v injekčním místě; Ekchymóza injekčního místa

Infekce a zamoření: Otitis Media ;; nasopharyngitida; rinitida; virová infekce; Croup; faryngitida streptokokcal; Laryngotracheobronchitida; virový exantém; virová gastroenteritida; Roseola

Poruchy metabolismu a výživy: Anorexie

Psychiatrické poruchy: Nespavost; pláč

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Kašel; nosní přetížení; Respirační přetížení

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka vesikulární; Spalnička podobná/rubela podobná vyrážka; Varicellalike vyrážka; vyrážka Morbilliform

Vážné nežádoucí účinky (děti ve věku 12 až 23 měsíců)

V průběhu pěti studií provedených u subjektů ve věku 12-23 měsíců ve věku 0,7% (32/4374) subjektů po jakékoli dávce VAQTA a 0,1% (5/4374) uvedla, že je vakcína související s vyšetřovatelem studie. Vážné nežádoucí účinky byly shromážděny v období definované v každém protokolu (14 28 nebo 42 dní). Vážné nežádoucí účinky související s vakcínou, ke kterým došlo po jakékoli dávce VAQTA s nebo bez doprovodných vakcín, zahrnovaly febrilní záchvat (NULL,05%) dehydratace (NULL,02%) gastroenteritidy (NULL,02%) a celulitidy (NULL,02%).

Děti/adolescenti - 2 roky do 18 let

V 11 klinických studiích 2615 zdravých dětí 2 roky do 18 let dostalo alespoň jednu dávku VAQTA. Tyto studie zahrnovaly podávání VAQTA v různých dávkách a režimech (1377 dětí dostalo jednu nebo více dávek 25U). Rozložení rasy studijních subjektů, které v těchto studiích dostaly alespoň jednu dávku VAQTA, byla následující: 84,7% bělošské; 10,6% American Indián; 2,3% Afroameričan; 1,5% hispánsko-Američan; 0,6% jiných; 0,2% orientální. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 51,2% samce a 48,8% žen.

V dvojitě slepé placebem kontrolované studii účinnosti (tj. Studie účinnosti Monroe) 1037 zdravých dětí a adolescentů 2 až 16 let věku byly náhodné, aby se dostaly primární dávku 25U VAQTA a posilovací dávka VAQTA 6 12 nebo 18 měsíců později nebo placebo). Všechny studijní subjekty byly Kavkazské: 51,5% bylo mužů a 48,5% byly ženy. Subjekty byly sledovány dny 1. až 5 postvakcinací pro horečku a místní nežádoucí účinky a dny 1 až 14 pro systémové nežádoucí účinky. Nejběžnějšími nežádoucími účinky/reakcemi byly reakce na injekčním místě vyznamenané 6,4% subjektů. Tabulka 5 shrnuje místní nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky uváděné u ≥1% subjektů. Po dávce 1 nebyly žádné významné rozdíly v míře žádných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků mezi příjemci vakcíny a placebem.

Tabulka 5: Místní nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky (≥1%) u zdravých dětí a adolescentů ze studie monroe účinnosti

Dospělí - starší a starší

V klinické studii s otevřenou značkou bylo 240 zdravých dospělých ve věku 18 až 54 let randomizováno, aby obdržely buď Vaqta (50U/1 ml) s Typhim VI (typhoid VI polysacharid vakcíny) a YF-VAX (YF-VAX (YF-VAX (YF-VAX (N = 80) TYPHIOD VISCACIDE (N = 80) (N = 80) Typhoid VII. (N = 80). Přibližně o 6 měsíců později subjektům, kteří obdrželi VAQTA, byla podána druhá dávka VAQTA. Rozložení rasů studijních subjektů, které obdržely VAQTA s nebo bez tyfu polysacharidu a vakcíny proti žluté horečce, bylo následující: 78,3% bělošské; 14,2% orientální; 3,3% jiných; 2,1% Afroameričan; 1,7% Indián; 0,4% hispánsko-Američan. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 40,8% samce a 59,2% žen. Subjekty byly sledovány na místní nežádoucí účinky a horečku po dobu 5 dnů a systémové nežádoucí účinky po dobu 14 dnů po každém očkování. Ve 14 dnech po první dávce VAQTA byl podíl subjektů s nežádoucími účinky podobný mezi příjemci VAQTA, který byl dán současně s polysacharidem polysacharidem VI a vakcíny proti žluté horečce ve srovnání s příjemci polysacharidu VI a žluté horečky bez Vaqta. Tabulka 6 shrnuje vyžádané místní nežádoucí účinky a tabulka 7 shrnuje nevyžádané systémové nežádoucí účinky uváděné u ≥ 5% u dospělých, kteří dostávali jednu nebo dvě dávky VAQTA samotné, a u subjektů, které dostávaly Vaqta souběžně s tyfus -polysacharidem a žlutými hovnicemi. Nebyly zjištěny žádné vyžádané systémové stížnosti hlášené rychlostí ≥ 5%. Horečka ≥ 101 ° F se vyskytla u 1,3% subjektů v každé skupině.

Tabulka 6: Incidence vyžádaných místních nežádoucích účinků u zdravých dospělých ≥ 19 let se vyskytují při ≥ 5% po jakékoli dávce

Tabulka 7: Incidence nevyžádaných systémových nežádoucích účinků u dospělých ≥ 19 let se vyskytují při ≥ 5% po jakékoli dávce

Ve čtyřech klinických studiích zahrnujících 1645 zdravých dospělých ve věku 19 let a starších, kteří obdrželi jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byly sledovány subjekty vakcíny A pro horečku a místní nežádoucí účinky 1 až 5 dní po povaccinaci a pro systémové nežádoucí účinky 1 až 14 dnů po utakcinaci. Jedna slepá studie vyhodnotila dávky VAQTA s různým množstvím virového antigenu a/nebo obsahu kamence u zdravých dospělých ≥ 170 liber a ≥ 30 let (n = 210 dospělých podávaných dávky 50U/1 ml). Jedna studie s otevřeným znakem hodnotila VAQTA podávanou s imunitním globulinem (IG) nebo samotným (n = 164 dospělých, kteří dostávali VAQTA samostatně). Třetí studie byla slepá a vyhodnotila 3 různé šarže vaqta (n = 1112). Čtvrtá studie, která byla také slepá hodnocená dávky VAQTA s různým množstvím virového antigenu u zdravých dospělých ≥ 170 liber a ≥ 30 let věku (n = 159 dospělých podávalo dávku 50U/1 ml). Celkově byla rozložení rasy studijních subjektů, které obdržely alespoň jednu dávku VAQTA, následující: 94,2% bělošské; 2,2% černá; 1,5% hispánské; 1,5% orientální; 0,4% jiných; 0,2% American Indián. 47,6% subjektů bylo mužů a 52,4% žen. Nejběžnější nežádou nepříznivou událostí/reakcí byla bolest/bolestivost/něha injekčního místa, která uvádí 67,0% subjektů. Ze všech hlášených reakcí na injekci bylo 99,8% mírné (tj. Snadno tolerováno bez lékařského zásahu) nebo střední (tj. Minimálně narušeno s obvyklou aktivitou, která vyžaduje jen malý lékařský zásah). Níže uvedené v tabulce 8 jsou místní nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky uváděné ≥ 5% subjektů v klesajícím pořadí frekvence v každém tělesném systému.

Tabulka 8: Výskyt místních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků ≥ 5% u dospělých ve věku 19 let a starších

The following additional unsolicited systemic adverse events were observed among recipients of Vacket that occurred within 14 days at a common frequency of ≥1% to <10% following any dose not reported elsewhere in the label. These adverse reactions have been reported across 4 clinical studies.

Jaká třída drog je seroquel

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Bolesti zad; ztuhlost

Reprodukční systém a poruchy prsu: Menstruační poruchy

Post-Marketing Experience

The following additional adverse events have been reported with use of the marketed vaccine. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to a vaccine exposure.

Krev a lymfatické poruchy: Trombocytopenie.

Poruchy nervového systému: Guillain-Barré syndrom; Cerebelární ataxie; encefalitida.

Studie observační bezpečnosti po trhu

V 60denní studii bezpečnostního sledování po trhu provedené ve velké organizaci pro údržbu zdraví ve Spojených státech bylo celkem 42110 jednotlivců ≥ 2 roky věku obdrželo 1 nebo 2 dávky VAQTA (13735 dětí/dospívajících a 28375 dospělých subjektů). Bezpečnost byla pasivně sledována elektronickým vyhledáváním databáze automatizovaných lékařských záznamů pro pohotovostní místnost a ambulantní návštěvy hospitalizací a úmrtí. Lékařské grafy byly přezkoumány, když byl vyšetřovatel považován za událost jako vakcínu. Žádná z vážných identifikovaných nežádoucích účinků nebyla hodnocena jako související s vakcínou vyšetřovatelem. Průjem/gastroenteritida, která vedla k ambulantním návštěvám, byl zjištěn, že vyšetřovatel byl jediným neskutečnou nežádou reakcí související s vakcínou ve studii. Nebyla identifikována žádná nežádoucí reakce související s vakcínou, která nebyla hlášena v dřívějších klinických studiích s VAQTA.

Lékové interakce for Vaqta

Používejte s jinými vakcínami

Nemíchejte Vaqta s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce nebo lahvičce. Pro každou vakcínu použijte samostatná injekční místa a stříkačky. Přečtěte si vložky na balíčky vakcín.

V klinických studiích u dětí byla Vaqta současně podávána s jednou nebo více z následujících amerických licencovaných vakcín: spalničky a vakcína proti zarděnkám živě; Varicella vakcína živá; Difterie a tetanus toxoidy a adsorbovaná vakcína acelulární pertussis; Spalničky příušnice rubella a varicella vakcína živě; Pneumokoková 7-valent konjugovaná vakcína (diftheria CRM197); a vakcína proti konjugované vakcíně Haemophilus (konjugát meningokokového proteinu). Bezpečnost a imunogenita byly podobné pro současně podávané vakcíny ve srovnání se samostatně podávanými vakcínami.

V klinických studiích u dospělých byl Vaqta souběžně podáván s polysacharidem a vakcíny proti žluté horečce [viz viz žlutá horečka [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. Safety a immunogenicity were similar for concomitantly administered vaccines compared to separately administered vaccines.

Používejte s imunitním globulinem

Vacket may be administered concomitantly with Immune Globulin human using separate sites a stříkačky. The recommended očkování regimen for Vacket should be followed. Consult the manufacturer's product circular for the appropriate dosage of Immune Globulin. A booster dose of Vacket should be administered at the appropriate time as outlined in the recommended regimen for Vacket [see Klinické studie ].

Imunosupresivní terapie

Pokud je VAQTA podávána osobě, která dostává imunosupresivní terapii, nelze získat odpovídající imunologickou odpověď.

Varování pro Vaqta

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro VAQTA

Prevence a řízení alergických reakcí vakcíny

Po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled, aby bylo možné zvládnout možné anafylaktické reakce [Viz [viz Kontraindikace ].

Hypersenzitivita na latex

The vial stopper a the syringe plunger stopper a tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals [see Jak dodáno ].

Změněná imunokompetence

Imunokompromitované osoby, včetně jednotlivců, kteří dostávají imunosupresivní terapii Použití v konkrétních populacích ].

Omezení účinnosti vakcíny

Virus hepatitidy A má relativně dlouhé inkubační období (přibližně 20 až 50 dní). VAQTA nemusí zabránit infekci hepatitidy A u jedinců, kteří mají v době očkování nerozpoznanou infekci hepatitidy A. Vakcinace s VAQTA nemusí mít za následek ochrannou reakci u všech vnímavých vakcín.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Informace pro příjemce vakcíny a rodičů nebo opatrovníků

• Informujte pacienta nebo opatrovníka o potenciálních výhodách a rizicích vakcíny.
• Zpočkejte rodič nebo opatrovník vakcíny o výskytu jakýchkoli symptomů a/nebo příznaků nežádoucí reakce po předchozí dávce vakcíny proti hepatitidě A.
• Informujte rodiče pacienta nebo opatrovníka o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s podáváním VAQTA.
• Řekněte rodiči pacienta nebo opatrovníka doprovázející příjemce, aby nahlásil nežádoucí účinky lékaři nebo klinice, kde byla vakcína podána.
• Před očkováním poskytněte pacientovi rodiči nebo zákonnému zástupci informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o zranění vakcíny z roku 1986 z roku 1986. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v centrech pro kontrolu a prevenci nemocí (www.cdc.gov/vaccines).
• Řekněte pacientovi rodiči nebo opatrovníkovi, že ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb Spojených států založilo systém hlášení o vakcíně (VAERS), aby přijali všechny zprávy o podezření na nežádoucí účinky po správě jakékoli vakcíny, včetně, ale neomezující se, ale neomezuje se na podávání událostí požadovaných národním zákonem o úrazu vakcíny z roku 1986. Formuláře hlášení lze také získat na webových stránkách VAERS na (www.//vaers.hhs.gov/).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Vacket has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility. [Vidět Použití v konkrétních populacích .]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

There are no adequate a well-controlled studies designed to evaluate Vacket in pregnant women. Available post-approval data do not suggest an increased risk of miscarriage or major birth defects in women who received Vacket during pregnancy.

Studie vývojové toxicity nebyly provedeny s VAQTA u zvířat.

Data

Lidská data

Nežádoucí účinky po schválení jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti. Není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat kauzální vztah k vakcíně.

V prospektivně hlášených spontánních zprávách po schválení v letech 1995 až 2018 bylo během těhotenství po posledním menstruačním období vystaveno VAQTA se známým výsledkem těhotenství. Po vyloučení indukovaných potratů (n = 4) a potlačení s expozicí ve třetím trimestru (n = 2) bylo v prvním nebo druhém trimestru 30 těhotenství se známými výsledky s expozicí. Potrat byl hlášen pro 3 z 30 (10%) těhotenství. Hlavní vrozené vady byly hlášeny pro 1 z 27 (NULL,7%) živě narozených kojenců. Míra potratu a hlavních vrozených vad byly v souladu s odhadovanými mírami na pozadí.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je VAQTA vylučována v lidském mléce. Data nejsou k dispozici pro posouzení účinků VAQTA na kojené dítě nebo na produkci/vylučování mléka.

The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Vacket a any potential adverse effects on the breastfed child from Vacket or from the underlying maternal condition. For preventive vaccines the underlying condition is susceptibility to disease prevented by the vaccine.

Dětské použití

The safety of Vacket has been evaluated in 4374 children 12 through 23 months of age a 2615 children/adolescents 2 through 18 years of age who received at least one 25U dose of Vacket [see Nežádoucí účinky a Dávkování a podávání ].

Bezpečnost a účinnost u kojenců mladších 12 měsíců nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Ve studii observační bezpečnosti po trhu, která zahrnovala 42110 osob, které obdržely VAQTA [viz Nežádoucí účinky ] 4769 osob bylo ve věku 65 let a 1073 osob 75 let nebo starších. Vyšetřovatel nebylo posouzeno žádné nežádoucí účinky, které by mělo za to, že v geriatrické studijní populaci souvisí s vakcínou. V jiných klinických studiích bylo 68 subjektů ve věku 65 let nebo starších očkováno Vaqta 10 z nichž 75 let nebo starších. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a imunogenitě; Větší citlivost některých starších jedinců však nelze vyloučit. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími předměty.

Imunokompromizovaní jedinci

Imunokompromitované osoby mohou mít sníženou imunitní odpověď na VAQTA a nemusí být chráněny před infekcí HAV.

Informace o předávkování pro Vaqta

Žádné informace

Kontraindikace pro Vaqta

Nepodporujte VAQTA jednotlivcům s anamnézou bezprostředních a/nebo závažných alergických nebo hypersenzitivních reakcí (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti hepatitidě nebo jednotlivcům, kteří měli anafylaktickou reakci na jakoukoli složku VAQTA včetně neomycinu [viz viz [viz [viz neomycin [viz [viz neomycin POPIS ].

Klinická farmakologie for Vaqta

Mechanismus působení

Vacket has been shown to elicit antibodies to hepatitis A as measured by ELISA.

Ukázalo se, že ochrana před onemocněním hepatitidy A souvisí s přítomností protilátky. Nejnižší titr potřebný k udělení ochrany však nebyl stanoven.

Klinické studie

Účinnost VAQTA: Monroe Clinical Study

Imunogenita a ochranná účinnost VAQTA byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii zahrnující 1037 citlivé zdravé děti a adolescenty 2 až 16 let v americké komunitě s opakujícími se ohniskami hepatitidy A (Monroe efektivita). Všechny tyto děti byly Kavkazské a bylo tam 51,5% mužů a 48,5% žen. Každé dítě dostalo intramuskulární dávku VAQTA (25U) (n = 519) nebo placeba (ředidlo kamene) (n = 518). U těch jedinců, kteří byli zpočátku seronegativní (měřeni modifikací havab radioimunoanalýzy [RIA]) sérokonverze u> 99% příjemců vakcíny do 4 týdnů po vakcinaci. Bylo prokázáno, že nástup sérokonverze po jedné dávce VAQTA paralelní postupu ochrany před klinickým onemocněním hepatitidy A.

Kvůli dlouhé inkubační období onemocnění (přibližně 20 až 50 dní nebo delší u dětí) byla klinická účinnost založena na potvrzených případech ¹ hepatitidy A vyskytující se ≥ 50 dnů po očkování, aby se vyloučily jakékoli děti inkubované infekcí před očkováním. U subjektů, které byly zpočátku séronegativní, byla pozorována ochranná účinnost jedné dávky VAQTA 100% s 21 případy klinicky potvrzené hepatitidy A vyskytující se ve skupině s placebem a žádná ve skupině vakcíny (P (P P <0.001). The number of clinically confirmed cases of hepatitis A ≥30 days after očkování were also compared. In this analysis 28 cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the placebo group while none occurred in the vaccine group ≥30 days after očkování. In addition it was observed in this trial that no cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the vaccine group after day 16. ² Po demonstraci ochrany s jednou dávkou a ukončení studie byla podskupina vakcín 6 12 nebo 18 měsíců po primární dávce podána dávka posilovačů.

¹ The clinical case definition included all of the following occurring at the same time: 1) one or more typical clinical signs or symptoms of hepatitis A (e.g. jaundice malaise horečka ≥38.3°C); 2) elevation of hepatitis A IgM antibody (HAVAB-M); 3) elevation of alanine transferase (ALT) 2 times the upper limit of normal.

² Jeden vakcinee nesplnil předem definovaná kritéria pro klinicky potvrzenou hepatitidu A, ale měl pozitivní hepatitidu A IgM a hraniční játra (ALT) zvýšení ve dnech 34 50 a 58 po očkování s mírnými klinickými příznaky pozorovanými ve dnech 49 a 50.

Žádné případy klinicky potvrzeného onemocnění hepatitidy A ≥ 50 dnů po očkování došlo u těchto vakcín ze studie účinnosti Monroe monitorované až 9 let.

Jiné klinické studie

The efficacy of Vacket in other age groups was based upon immunogenicity measured 4 to 6 weeks following očkování. Vacket was found to be immunogenic in all age groups.

Děti - 12 až 23 měsíců věku

V klinické studii byly děti ve věku 12 až 23 měsíců randomizovány, aby obdržely první dávku VAQTA s nebo bez M-M-R II a Varivax (n = 617) a druhá dávka VAQTA s trojnásobnou nebo bez trojnásobků a volitelně buď perorální poliovirová vakcína (již v USA) nebo ipol (n = 555). Rozdělení rasů studijních subjektů, které obdržely alespoň jednu dávku VAQTA, byla následující: 56,7% bělošské; 17,5% hispánsko-Američan; 14,3% Afroameričan; 7,0% domorodý Američan; 3,4% jiných; 0,8% orientální; 0,2% Asian; a 0,2% Indián. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 53,6% samce a 46,4% ženy. V populaci analýzy bylo původně 471 séronegativních dětí ve věku 12 až 23 měsíců, které dostaly první dávku VAQTA s (n = 237) nebo bez (n = 234) m-r-r ii a varivax, z nichž 96% (95% CI: 93,7% 97,5%) serokonní (definované jako s Anti-HAV ≥10 MIU/Ml) Geometrický průměrný titr (GMT) 48 MiU/ml (95% CI: 44,7 51,6). V analytické populaci bylo 343 dětí, které obdržely druhou dávku VAQTA s (n = 168) nebo bez (n = 175) tričko a volitelná vakcína proti perorálním polioviru nebo ipol, z nichž 100% (95% CI: 99,3% 100%) sérokonvertovanou po dávkování 2 s 6920 miu/ml). Dětí, které obdržely pouze VAQTA při obou návštěvách 100% (n = 97) sérokonvertovaných po druhé dávce Vaqta.

V klinické studii zahrnující 653 zdravých dětí byly randomizovány ve věku 330 až 15 měsíců ve věku 330 věku, aby dostávaly Vaqta Proquad a pneumokokovou 7-valentní konjugovací vakcínu současně a 323 byly randomizovány, aby dostávaly Proquad a pneumokokovou 7 valnou konjugovanou vakcínu, následovaly o 6 týdnů později. Rozložení rasů studijních subjektů bylo následující: 60,3% bělošské; 21,6% Afroameričan; 9,5% hispánsko-Američan; 7,2% jiných; 1,1% asijského/Pacifiku; a 0,3% domorodého Američana. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 50,7% samce a 49,3% žen. In the analysis population the seropositivity rate for hepatitis A antibody (defined as the percent of subjects with an anti- HAV titer ≥10 mIU/mL) was 100% (n=182; 95% CI: 98.0% 100%) post dose 2 with an anti-HAV GMT of 4977 mIU/mL (95% CI: 4068 6089) when VAQTA was given with ProQuad a pneumokoková 7-valentní konjugovaná vakcína a 99,4% (n = 159 95% CI: 96,5% 100%) po dávce 2 s anti-HAV GMT 6123 miu/ml (95% CI: 4826 7770), když byla dána sama Vaqta. Tyto míry séropozitivity byly podobné, zda byla VAQTA podávána s nebo bez proquadu a pneumokokové 7-valentní konjugované vakcíny.

V otevřené multicentrické randomizované studii zahrnující 617 dětí byly randomizovány ve věku 15 měsíců ve věku 306 let, aby byly přijímány VAQTA s nebo bez pedvaxhibu a infanrixu a 311, byly randomizovány, aby dostávaly VAQTA s nebo bez pedvaxhibu. Rozdělení rasů studijních subjektů bylo následující: 63,9% Kavkazského; 17,5% hispánsko-Američan; 14,7% černá; 2,6% jiných; a 1,3% Asian. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 54,0% samce a 46,0% žen. Míra séropozitivity pro protilátku hepatitidy A (definovaná jako procento subjektů s anti-HAV titrem ≥ 10 miu/ml) 4 týdny po dávce 2 byla 100% (n = 208 95% CI: 98,2% 100,0%) u těch, kteří dostávali Vaqta shootuálně s pedvaxhib a infanxonis s pedvrixem. U těch subjektů, kteří dostali samotnou Vaqta, byla míra séropozitivity pro protilátku hepatitidy A 100% (n = 183 95% CI: 98,0% 100,0%) bez ohledu na základní hepatitidu A serostatus. Celkově byla anti-HAV GMT ve doprovodných skupinách 3616,5 miu/ml (95% CI: 3084,5 4240.2). Anti-HAV GMT ve skupinách nekonmitantních byl 4712,6 MIU/ml (95% CI: 3996,8 5556,8). Srovnatelné odpovědi byly pozorovány jak u původně seronegativních, tak séropozitivních subjektů.

Ve třech kombinovaných klinických studiích 1022 zpočátku seronegativní subjekty obdržely 2 dávky VAQTA samotné nebo souběžně s jinými vakcínami. Z seronegativních subjektů 99,9% dosáhlo titru anti-HAV ≥ 10 miu/ml (95% CI: 99,5% 100%) a anti-HAV GMT 5392,1 miu/ml (95% CI: 4996,5 5819,0) 4 týdny po 2 týdnech.

k čemu se používají tablety Gabapentinu

Děti/adolescenti - 2 roky do 18 let

Údaje o imunogenitě byly kombinovány z jedenácti randomizovaných klinických studií u dětí a adolescentů 2 až 18 let, kteří dostali VAQTA (25U/0,5 ml). Jednalo se o podávání VAQTA v různých dávkách a režimech (n = 404 obdrženo 25U/0,5 ml) Studie účinnosti Monroe (n = 973) a srovnávací studie pro změny procesu a formulace (n = 1238). Rozložení rasy studijních subjektů, které v těchto studiích dostaly alespoň jednu dávku VAQTA, byla následující: 84,8% bělošské; 10,6% American Indián; 2,3% Afroameričan; 1,5% hispánsko-Američan; 0,6% jiných; 0,2% orientální. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 51,2% samce a 48,8% žen. Poměry subjektů, které sérokonvertovaly 4 týdny po první a druhé dávce, které byly podávány 6 měsíců od sebe, byly 97% (n = 1230; 95% CI: 96% 98%) a 100% (n = 1057; 95% CI: 99,5% 100%) subjektů s anti-HAV GMTs 43 miu/ml (95% MIU/Ml) a 10077 MIU/ML) (95% CI: 9394 10810).

Dospělí - starší a starší

Údaje o imunogenitě byly kombinovány z pěti randomizovaných klinických studií u dospělých ve věku 19 let a starších, kteří dostali VAQTA (50U/1 ml). Jedna slepá studie vyhodnotila dávky VAQTA s různým množstvím virového antigenu a/nebo obsahu kamence u zdravých dospělých ≥ 170 liber a ≥ 30 let (n = 208 dospělých podávaných dávky 50U/1 ml). Jedna studie s otevřeným označením hodnotila VAQTA podávanou s imunitním globulinem nebo samotným (n = 164 dospělých, kteří dostávali samotnou VAQTA). Třetí studie byla slepá a vyhodnotila 3 různé šarže vaqta (n = 1112). Čtvrtá studie byla slepá a hodnocena dávky VAQTA s různým množstvím virového antigenu u zdravých dospělých ≥ 170 liber a ≥ 30 let věku (n = 159 dospělých podávalo dávku 50U/1 ml). Pátá studie byla studie s otevřenou značkou, která vyhodnotila různé režimy pro čas podávání posilovací dávky VAQTA (6 12 a 18 měsíců po dávce 1 n = 354). Rozdělení rasů studijních subjektů, které v těchto studiích obdržely alespoň jednu dávku VAQTA, byla následující: 93,2% bělošské; 2,5% Afroameričan; 2,1% hispánského Američana; 1,4% orientální; 0,5% jiných; 0,3% American Indián. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 44,8% samce a 55,2% žen. The proportion of subjects who seroconverted 4 weeks after the first and second doses administered 6 months apart was 95% (n=1411; 95% CI: 94% 96%) and 99.9% (n=1244; 95% CI: 99.4% 100%) with GMTs of 37 mIU/mL (95% CI: 35 38) and 6013 mIU/mL (95% CI: 5592 6467). Dále po 2 týdnech postvacinace 69,2% (n = 744; 95% CI: 65,7% 72,5%) dospělých sérokonvertovaných s anti-hav GMT 16 miu/ml po jedné dávce VAQTA.

Načasování podávání dávky posilovač

Děti/adolescenti - 2 až 18 let

Ve studii účinnosti Monroe byly dětem podávány druhou dávku VAQTA (25U/0,5 ml) 6 12 nebo 18 měsíců po počáteční dávce. U subjektů, které obdržely obě dávky VAQTA, GMT a proporce subjektů, které sérokonvertovaly 4 týdny po podání posilovací dávky 6 12 a 18 měsíců po první dávce, jsou uvedeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Děti/adolescenti ze studie Monroe Efficicacy Studie Sérokonverze (%) a geometrické střední titry (GMT) pro kohorty původně seronegativních vakcín v době posilovače (25U) a 4 týdny později později

Dospělí - starší a starší

Mezi 5 randomizovaných klinických studií u dospělých ve věku 19 let a starších popsaných v části 14.2 byly další údaje, ve kterých byla podána posilovací dávka VAQTA (50U/1 ml) 12 nebo 18 měsíců po první dávce. U subjektů v těchto studiích, které obdržely obě dávky VAQTA, proporce, které sérokonvertovaly 4 týdny po podání posilovací dávky 6 12 a 18 měsíců po první dávce byly 100% z 1201 subjektů 98% z 91 subjektů a 100% z 84 subjektů. GMTS v MIU/ml jeden měsíc poté, co subjekty dostaly posilovací dávku 6 12 nebo 18 měsíců po primární dávce, byly 5987 miu/ml (95% CI: 5561 6445) 4896 MiU/ml (95% CI: 3589 6679) a 6043 MiU/ML (95% Ci: 4687 7793).

Trvání imunitní odpovědi

Při sledování subjektů ve studii účinnosti Monroe u dětí (≥2 let) a adolescentů, kteří dostávali dvě dávky (25U) detekovatelných hladin proti-HAV protilátek (≥ 10 miu/ml) po dobu nejméně 10 let povacinace. U subjektů, které obdržely VAQTA po 0 a 6 měsících, byl GMT 819 miu/ml (n = 175) při 2,5 až 3,5 letech a 505 miu/ml (n = 174) po 5 až 6 letech a 574 miu/ml (n = 114) po 10 letech povacinaci. U subjektů, které obdržely VAQTA po 0 a 12 měsících, byl GMT 2224 MiU/ml (n = 49) při 2,5 až 3,5 letech 1191 miu/ml (n = 47) po 5 až 6 letech a 1005 miu/ml (n = 36) po 10 letech po postinaci. U subjektů, které obdržely VAQTA po 0 a 18 měsících, byl GMT 2501 miu/ml (n = 53) při 2,5 až 3,5 letech 1614 MiU/ml (n = 56) po 5 až 6 letech a 1507 MiU/ml (n = 41) po 10 letech po povarcinaci.

U dospělých, kterým byla podávána VAQTA po 0 a 6 měsících, se ukázalo, že odpověď protilátky hepatitidy A do dnešního dne přetrvává nejméně 6 let. Detekovatelné hladiny anti-HAV protilátek (≥10 miu/ml) byly přítomny ve 100% (378/378) subjektů s GMT 1734 miu/ml ve 1 roce 99,2% (252/254) s GMT 687 MIU/Ml/Ml/Ml (219/221) s GMT/Ml/Ml) s 687 MIU/Ml) s GMT s 687 MIU/Ml) s GMT 687 MIU/ML) s GMT 687 MIU/Ml (252/254). MIU/ml po 4 letech a 99,4% (170/171) subjektů s GMT 684 MiU/ml po 6 letech po povaccinaci.

The total duration of the protective effect of Vacket in healthy vaccinees is unknown at present.

Současné podávání vaqta a imunitního globulinu

The concurrent use of Vacket (50U) a immune globulin (Ig 0.06 mL/kg) was evaluated in an openlabel raomized clinical study involving 294 healthy adults 18 to 39 years of age. Adults were raomized to receive 2 doses of Vacket 24 weeks apart (N=129) the first dose of Vacket concomitant with a dose of Ig followed by the second dose of Vacket alone 24 weeks later (N=135) or Ig alone (N=30). The race distribution of the study subjects who received at least one dose of Vacket or Ig in this study was as follows: 92,3% Caucasian; 4,0% Hispanic-American; 3,0% African-American; 0.3% Native American; 0.3% Asian/Pacific. The distribution of subjects by gender was 28.7% male a 71,3% female. Table 10 provides seroconversion rates a GMTs at 4 a 24 weeks after the first dose in each treatment group a at one month after a booster dose of Vacket (administered at 24 weeks) [see Lékové interakce (7.2)].

Tabulka 10: Míra sérokonverze (%) a geometrické střední titry (GMT) po očkování s vaqta plus ig vaqta samotný a samotný Ig

Zaměnitelnost dávky posilovač

Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie u 537 zdravých dospělých ve věku 18 až 83 let hodnotila imunitní odpověď na posilovací dávku Vaqta a Havrix podávané po 6 nebo 12 měsících po počáteční dávce havrixu. Subjekty byly randomizovány, aby přijímaly VAQTA (50U) jako posilovací dávka 6 měsíců (n = 232) nebo 12 měsíců (n = 124) po počáteční dávce havrixu nebo havrixu (1440 el. U) jako posilovací dávka 6 měsíců (n = 118) nebo 12 měsíců (n = 63) po počáteční dávce Havrixu. Rozdělení rasů studijních subjektů, které v této studii obdržely posilovací dávku Vaqta nebo Havrix, bylo následující: 87,2% bělošské; 8,0% Afroameričan; 1,9% hispánsko-Američan; 1,3% orientální; 0,9% Asian; 0,4% Indián; 0,4% ostatní. Distribuce subjektů podle pohlaví byla 44,9% samce a 55,1% žen. Když byla Vaqta dána jako posilovací dávka po Havrixu, vakcína vytvořila odpovídající imunitní odpověď (viz tabulka 11) [Viz Dávkování a podávání ].

Tabulka 11: Rychlost posilovače séropozitivity* a geometrický průměrný titr 4 týdny po posilovací dávce Vaqta nebo Havrixu podávané 6 až 12 měsíců po první dávce Havrixu ^†

Imunitní odpověď na současně podávané vakcíny

Klinické studie Of Vacket With M-M-R II VARIVAX And Tripedia

V klinické studii, ve které děti ve věku 12 měsíců dostaly první dávku VAQTA souběžně s M-R-R II a Varivax popsanou v oddíle 14.2 Míra séroprotekce na hepatitidu A, byly podobné mezi dvěma skupinami, které dostávaly VAQTA s nebo bez M-M-R II a Varivax. Imunitní odpovědi spalniček a rubely byly testovány u 241 subjektů 263 subjektů a 270 subjektů. Míra séropozitivity byla 98,8% [95% CI: 96,4% 99,7%] pro spalničky 99,6% [95% CI: 97,9% 100%] u příušnic a 100% [95% CI: 98,6% 100%] u záruby, které byly podobné pozorované historické míře (séropozitivita 99% pro všechny tři antigen s nižší váhou) po 95% citu) s první dávkou M-M-R II v této věkové skupině. Údaje z této studie nebyly dostatečné k adekvátně posouzení imunitní odpovědi na Varivax, která byla podána souběžně s VAQTA. Ve stejné studii byla druhá dávka VAQTA ve věku 18 měsíců podávána s nebo bez TripEdia (DTAP). Míra séropozitivity pro záškrtu a tetanus byla podobná mírám v historických kontrolách. Údaje z této studie však nebyly dostatečné k posouzení odpovědi na pertussis DTAP při podávání s VAQTA. Míra séroprotekce k hepatitidě A byla podobná mezi dvěma skupinami, které dostávaly VAQTA s nebo bez M-M-R II a Varivax a mezi dvěma skupinami, které dostávaly VAQTA s DTAP nebo bez něj.

Klinické studie Of Vacket With ProQuad And Prevnar

In the clinical trial of concomitant use of VAQTA with ProQuad and pneumococcal 7-valent conjugate vaccine in children 12 to 15 months of age described in Section 14.2 the antibody GMTs for S. pneumoniae types 4 6B 9V 14 18C 19F and 23F 6 weeks after vaccination with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine administered concomitantly with ProQuad and VAQTA byla neinferiorská ve srovnání s GMT pozorovanými ve skupině dané pneumokokové 7-valentní konjugované vakcíny se samotným Proquadem (dolní meze 95% CI kolem rozkládací difference pro 7 sérotypů vyloučené 0,5). Pro složku varicelly proquadu u subjektů s základními titry protilátek <1.25 gpELISA units/mL the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL 6 weeks after their first dose of ProQuad was non-inferior (defined as -10 percentage point change) when ProQuad was administered with Vacket a pneumococcal 7-valent conjugate vaccine as compared to the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL when ProQuad was administered with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine alone (difference in seroprotection rate -5.1% [95% CI: -9.3 -1,4%]). Hepatitis A responses were similar when compared between the two groups who received Vacket with or without ProQuad a pneumococcal 7-valent conjugate vaccine. Seroconversion rates a antibody titers for varicella a S. pneumoniae types 4 6B 9V 14 18C 19F a 23F were similar between groups at 6 weeks postočkování.

Klinické studie Of Vacket With INFANRIX And PedvaxHIB

V klinické studii souběžného podávání VAQTA s infanrixem a pedvaxhibovou u dětí ve věku 15 měsíců věku popsané v oddíle 14.2, kdy byla první dávka Vaqta podávána současně s infanrixem a pedvaxhib nebo pedvaxhib Nebyla žádná interference v imunitní reakci na imunitní reakci A, jak se měřilo po podávání VAQTA, ve srovnání s VAQTA a ve srovnání s podáváním VAQTA A ve srovnání s vroucími ve srovnání s vroucími, nebo ve srovnání s vroucími, nebo ve srovnání s vroucími, nebo se ve srovnání s vroucími a ve srovnání s vlněním a ve srovnání s vlněním a ve srovnání s vlněním, nebo na imunitní reakci na imunitní reakci na. sám. When dose 1 of VAQTA was administered concomitantly with either PedvaxHIB and INFANRIX or PedvaxHIB there was no interference in immune response to Haemophilus influenzae b (as measured by the proportion of subjects who attained an anti-polyribosylribitol phosphate antibody titer > 1.0 mcg/mL at 4 weeks after vaccination) compared to subjects receiving either PedvaxHIB and Infanrix nebo pedvaxhib. Když byl Vaqta podáván souběžně s infanrixem a pedvaxhib, nedošlo k žádnému zásahu do imunitních odpovědí 4 týdny po očkování vůči pertussis antigenům (Pt FHA nebo pertaktin měřeno GMTS) a žádné interference v imunitních odpovědích na toxoid nebo tetanus toxoid (naměřeno předmětem Antibody, která se pohybuje a posouvá předměty, které se pohybují a přitahují předměty> 0,1301, a to, aby se pohybovaly a přitahovaly se a přitahovaly se a přitahovaly se a přitahovaly se a přitahovaly se a přitahovaly se a přitahovaly se a přitahovaly se a přijaly předměty a přijaly předměty a přicházely na předmětu a nasazují předměty. IU/ML) ve srovnání s podáváním infanrixu a pedvaxhibu.

Klinické studie Of Vacket With Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine And Yellow Fever Vaccine Live Attenuated

V klinické studii souběžného používání VAQTA s polysacharidem tyfus-vi a vakcíny na žluté zimnici u dospělých ve věku ve věku 18–54 let popsaných v oddíle 6.1 Míra protilátky polysacharidu a žlutá horečka byla přiměřená, když byla polylfoidní visacharid a žlutá hožvenka a nekomitantně byla (n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a n = 80) a nekomitantně) a n = 80) a n = 80) a nekomitantně a nekomilitně) a nekomitantně a nekomilitně) a nekomitantně a nekomitantně a nekomilitně a žlutá horečka a nekomitantně a žlutá horečka. VAQTA (n = 80). Míra séropozitivity pro hepatitidu A, když byly vakcíny proti polysacharidu a žluté zimnice vaqta podávány současně, byla obecně podobná tomu, kdy byla vaqta podávána samostatně [viz viz Lékové interakce ].

Data are insufficient to assess the immune response to Vacket a poliovirus vaccine when administered concomitantly.

Informace o pacientovi pro Vaqta

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.