Thyro-Tabs

VAROVÁNÍ

Ne pro léčbu obezity nebo pro hubnutí

Hormony štítné žlázy včetně štítnýchkrásků buď samostatně nebo s jinými terapeutickými látkami by se neměly používat pro léčbu obezity nebo pro hubnutí.

U pacientů s euthyroidy jsou dávky v rozsahu denních hormonálních požadavků neúčinné pro snížení hmotnosti.

Větší dávky mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující projevy toxicity, zejména pokud jsou podávány ve spojení se sympatomimetickými aminy, jako jsou ty, které se používají pro jejich anorektické účinky [viz Nežádoucí účinky Lékové interakce a PŘEDÁVKOVAT ].

Popis pro tyro-tabs

Thyro-TABS (levothyroxinový sodíkové tablety USP) obsahují syntetickou krystalickou L-33'55'55'55'TETRAIDOTHYRONINOVÝ SOLT SALT [levothyroxin (T4) sodík]. Syntetická T4 je chemicky totožná s syntetičkou vyrobenou u člověka štítná žláza . Levothyroxin (T4) sodík má empirický vzorec C ₁₅ H ₁₀ I ₄ Nnao ₄ • XH ₂ O (kde x = 5) Molekulová hmotnost 798,86 g/mol (bezvodý) a strukturální vzorec, jak je znázorněno:

Tablety Thyro-TABS pro ústní podávání jsou dodávány v následujících silných stránkách: 25 mcg 50 mcg 75 mcg 88 mcg 112 mcg 125 mcg 137 mcg 150 mcg 175 mcg mcg a 300 mcg. Každá tableta tyro-tabs obsahuje neaktivní složky mikrokrystalické celulózy fosforečnanu vápenatého dibasic dihydrát povidon sodný škrob glykolát hořečnaté a butylatedhydroxy toluen. Každá síla tabletu splňuje test rozpuštění USP 1. Tabulka 6 poskytuje seznam barevných přísad podle síly tabletu:

Tabulka 6. Tablety tyro-tabs barevné přísady

Použití pro štítné stopy

Hypotyreóza

Tablety sodíku levothyroxinu jsou označeny u dospělých a pediatrických pacientů včetně novorozenců jako substituční terapie v primární (tyreoidální) sekundární (hypofýze) a terciární (hypothalamické) vrozené nebo získané hypothyreózy.

Potlačení hypofýzy tyrotropinu (hormonální TSH stimulující štítnou žlázu)

Tablety sodíku levothyroxinu jsou označeny u dospělých a dětských pacientů, včetně novorozenců jako doplněk k chirurgickému zákroku a radioodinové terapii při léčbě dobře diferencované rakoviny štítné žlázy závislé na thyrotropinu.

Omezení použití

• Tablety sodíku levothyroxinu nejsou indikovány pro potlačení benigních štítnéch štítné žlázy a netoxického difúzního goiteru u pacientů s dostatečným množstvím jódu, protože neexistují žádné klinické přínosy a nadměrné ošetření levothyroxinem sodíkovými tabletami mohou indukovat hyperthyreózu [Viz viz [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Tablety sodíku levothyroxinu nejsou indikovány pro léčbu hypotyreózy během fáze regenerace subakutní tyreoiditidy.

Dávkování pro tyro-tabs

Důležité pokyny pro správu

Podávejte tablety sodíku sodíku levothyroxinu jako jednu denní dávku na prázdném žaludku na polovinu až jednu hodinu před snídaní.

Podávejte tablety levothyroxinu sodíku nejméně 4 hodiny před nebo po lécích, o nichž je známo, že narušují absorpci levothyroxinových sodíků [viz viz Lékové interakce ].

Vyhodnoťte potřebu úpravy dávkování při pravidelném podávání do jedné hodiny od určitých potravin, které mohou ovlivnit absorpci tabletů sodíku levothyroxinu [viz viz Důležité úvahy o dávkování a Doporučená dávka a titrace Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Spravujte tablety levothyroxinu sodíku pediatrickým pacientům, kteří nemohou spolknout neporušené tablety tím, že rozdrví tablet pozastavení čerstvě rozdrcené tablety v malém množství (5 až 10 ml) vody a okamžitě podávají suspenzi lžičkou nebo kapátkem. Zajistěte, aby pacient požíval plné množství pozastavení. Nepřikládejte pozastavení. Nepodporujte v potravinách, které snižují absorpci tablet sodíku levothyroxinu, jako je kojenecká receptura na bázi sóji [viz Lékové interakce ].

Důležité úvahy o dávkování

Dávkování tablet levothyroxinu sodného pro hypotyreózu nebo potlačení hypofýzy TSH závisí na různých faktorech, včetně: pacientova věk tělesné hmotnosti Kardiovaskulární stav Současné zdravotní stavy (včetně těhotenství) Současné léky, které se spolupracují, a na specifické povaze stavu, který je léčen [viz [viz [viz [viz podmínky [viz [viz [viz podmínky [viz podmínky [viz [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky. Doporučená dávka a titrace VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Lékové interakce ]. Dosing must be individualized to account for these factors a dosage adjustments made based on periodic assessment of the patient's clinical response a laboratory parameters [see Sledování hladin TSH a/nebo tyroxinu (T4) ].

U dospělých pacientů s primární hypotyreózou titruje, dokud není pacient klinicky euthyroid a sérový TSH se nevrátí k normálnímu [viz Doporučená dávka a titrace ].

Pro sekundární nebo terciární hypothyreoidismus není sérum TSH spolehlivým měřítkem levothyroxinových sodíkových tablet dávkování přiměřenosti a nemělo by být použity ke sledování terapie. Pomocí úrovně volného T4 séra titrujte dávkování levothyroxinových sodíků, dokud není pacient klinicky euthyroid a hladina volného T4 v séru není obnovena do horní poloviny normálního rozsahu [viz viz Doporučená dávka a titrace ].

Špičkový terapeutický účinek dané dávky tablet sodíku levothyroxinu nemusí být dosažen po dobu 4 až 6 týdnů.

Doporučená dávka a titrace

Primární sekundární a terciární hypotyreóza u dospělých

Doporučená počáteční denní dávka levothyroxinových sodíkových tablet u dospělých s primárním sekundárním nebo terciárním hypotyreózou je založeno na věku a komorbidním srdečním podmínkách, jak je popsáno v tabulce 1. U pacientů s rizikem fibrilace síní nebo pacienti s podkladovým srdečním onemocněním začínají nižším dávkováním a titrají dozvěděčům, aby se zabránilo exacerbaci. Titrace dávkování je založena na séru TSH nebo Free-T4 [viz Důležité úvahy o dávkování ].

Tabulka 1. Levothyroxinové sodíkové tablety Pokyny pro dávkování hypotyreózy u dospělých*

Primární sekundární a terciární hypotyreóza u pediatrických pacientů

Doporučené počáteční denní dávkování tablet levothyroxinu sodíku u dětských pacientů s primárním sekundárním nebo terciárním hypotyreózou založeno na tělesné hmotnosti a změnách s věkem, jak je popsáno v tabulce 2. Důležité úvahy o dávkování ].

Tabulka 2. Levothyroxin sodíkové tablety Pokyny pro dávkování hypotyreózy u pediatrických pacientů

Pediatričtí pacienti od narození do 3 měsíců věku ohrožení srdečního selhání

Začněte s nižším startovním dávkováním a zvyšte dávkování každých 4 až 6 týdnů podle potřeby na základě klinické a laboratorní reakce.

Pediatričtí pacienti s rizikem hyperaktivity

Aby se minimalizovalo riziko hyperaktivity, která začíná v jedné čtvrtině doporučené plné náhradní dávkování a každý týden se zvyšuje o jednu čtvrtinu úplné doporučené náhradní dávky, dokud nebude dosaženo úplného doporučeného výměnného dávkování.

Hypotyreóza In Pregnant Patients

U těhotných pacientů s již existující hypotyreózou měří sérum TSH a Free-T4, jakmile je těhotenství potvrzeno a minimum během každého trimestru těhotenství. U těhotných pacientů s primární hypotyreózou udržuje TSH v séru v referenčním rozsahu specifické pro trimestru. Doporučená denní dávka tablet levothyroxinu sodného u těhotných pacientů je popsána v tabulce 3.

Tabulka 3. Levothyroxin sodíkové tablety Pokyny pro dávkování hypotyreózy u těhotných pacientů

Potlačení TSH u dobře diferencovaného rakoviny štítné žlázy u dospělých a dětských pacientů

Dávka levothyroxinových sodíků je založena na cílové úrovni potlačení TSH pro fázi a klinický stav rakoviny štítné žlázy.

Sledování hladin TSH a/nebo tyroxinu (T4)

Posoudit přiměřenost terapie periodickým hodnocením laboratorních testů a klinického hodnocení. Přetrvávající klinický a laboratorní důkaz hypotyreózy navzdory zjevné přiměřené náhradní dávce tablet levothyroxinu sodného může být důkazem nedostatečné absorpce špatné interakce s drogami nebo kombinací těchto faktorů.

Dospělí

U dospělých pacientů s primární hypotyreózou monitoruje hladiny TSH v séru po intervalu 6 až 8 týdnů po jakékoli změně dávky. U pacientů na stabilní a vhodné náhradní dávkování hodnotí klinickou a biochemickou odpověď každých 6 až 12 měsíců a kdykoli dojde ke změně klinického stavu pacienta.

Pediatričtí pacienti

U pacientů s vrozenou hypotyreózou hodnotí přiměřenost substituční terapie měřením sérového TSH i celkového nebo volného T4. Monitorujte TSH a celkový nebo volný T4 u pediatrických pacientů následujícím způsobem: 2 a 4 týdny po zahájení léčby 2 týdny po jakékoli změně dávky a poté každé 3 až 12 měsíců poté po stabilizaci dávkování, dokud nebude dokončen růst. Špatné dodržování nebo neobvyklé hodnoty mohou vyžadovat častější monitorování. Proveďte rutinní klinické vyšetření, včetně hodnocení vývoje mentálního a fyzického růstu a zrání kostí v pravidelných intervalech.

Obecným cílem terapie je normalizovat hladinu TSH v séru TSH u některých pacientů s hypotyreózou dělohy, což způsobuje resetování zpětné vazby hypofýzy-štipla. Neschopnost séra T4 se zvýšit na horní polovinu normálního rozmezí do 2 týdnů od zahájení terapie tablety levothyroxinových sodíků a/nebo sérového TSH, aby se snížila pod 20 jednotek na litr do 4 týdnů, může naznačovat, že pacient nedostává odpovídající terapii. Posoudit dávku podávání podávání léků a metodu podání před zvýšením dávky tablet sodíku levothyroxinu [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Použití v konkrétních populacích ].

Sekundární a terciární hypotyreóza

Sledujte hladiny volného T4 v séru a udržujte v horní polovině normálního rozmezí u těchto pacientů.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Pevnosts

Levothyroxinový sodík Tablety ve tvaru kapitálu jsou k dispozici následovně (tabulka 4):

Tabulka 4. Levothyroxinové sodíkové tablety silné stránky a identifikace funkcí

Levothyroxinový sodík Tablety ve tvaru kapitálu jsou dodávány následovně (tabulka 11):

Tabulka 11. Prezentace tabletů sodíku levothyroxinu

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C a 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Chraňte tablety levothyroxinu sodíku před světlem a vlhkostí.

Vyrobeno: Lloyd Inc. Shenandoah IA 51601 USA. Revidováno: listopad 2023.

Vedlejší účinky for Thyro-Tabs

Nežádoucí účinky spojené s terapií tabletů sodného levothyroxinu jsou primárně účinky hypertyreózy v důsledku terapeutické předávkování [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a PŘEDÁVKOVAT ]. They include the following:

• Generál: Únava Zvýšená hubnutí chuti k jídlu na hmotnosti
• Centrální nervový systém: bolest hlavy hyperactivity nervozita anxiety podrážděnost emotional lability nespavost
• Muskuloskeletální: Chvění svalová slabost Svazm svalu
• Kardiovaskulární: Palpitace tachykardie arytmie zvýšené puls a krevní tlak srdeční selhání angina myokardiální infarkt srdeční zástava
• Respirační: Dušnost
• Gastrointestinal: průjem vomiting abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatologická : Vypadání vypadávání vlasů
• Endokrinní: snížená hustota minerálů v kostech
• Reprodukční: menstruační nepravidelnosti narušená plodnost

Záchvaty byly hlášeny zřídka s institucí terapie levothyroxinové.

Nežádoucí účinky u dětských pacientů

Pseudotumor cerebri a sklouznutí kapitálové femorální epifýzy byly hlášeny u pediatrických pacientů, kteří dostávali terapii levothyroxinu. Přetížení může mít za následek kraniosynostózu u kojenců, kteří nepodstavili úplné uzavření fontanelů a při předčasném uzavření epifýzy u pediatrických pacientů, kteří stále trpí růstem s výslednou ohroženou výškou dospělých.

Reakce přecitlivělosti

Reakce přecitlivělosti na neaktivní ingredience se vyskytly u pacientů léčených produkty hormonů štítné žlázy. Patří mezi ně kožní vyrážka kožní vyrážky angioedému z kožních kožních kokvistů Různé gastrointestinální příznaky (zvracení břišní bolesti nevolnosti a průjem) horečka artralgia sérové ​​nemoci a sípání. Není známo, že by přecitlivělost na samotný levothyroxin nebylo známo.

Lékové interakce for Thyro-Tabs

Léky, o nichž je známo, že ovlivňují farmakokinetiku hormonu štítné žlázy

Mnoho léčiv může mít účinky na farmakokinetiku a metabolismus hormonu tyreoidní hormony (např. Absorpční syntéza sekrece katabolismu proteinu a vazbu cílové tkáně) a může změnit terapeutickou odpověď na levothyroxinové sodíkové tablety (tabulky 5 až 8).

Tabulka 5. Léky, které mohou snížit absorpci T4 (hypothyreóza)

Tabulka 6. Léky, které mohou měnit transport séra T4 a Triodothyronin (T3) bez ovlivnění koncentrace volného tyroxinu (FT4) (euthyroidismus)

Tabulka 7. Léky, které mohou měnit metabolismus jaterního materiálu T4 (hypotyreóza)

Tabulka 8. Léky, které mohou snížit přeměnu T4 na T3

Antidiabetická terapie

Přidání terapie tabletů levothyroxinových sodíků u pacientů s Diabetes mellitus Může zhoršit kontrolu glykémie a má za následek zvýšené antidiabetické činidlo nebo požadavky na inzulín. Pečlivě sledujte kontrolu glykémie, zejména když je zahájena terapie štítné žlázy, změněna nebo ukončena [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Orální antikoagulanty

Levothyroxinový sodík Tablets increase the response to oral anticoagulant therapy. Therefore a decrease in the dose of anticoagulant may be warranted with correction of the hypothyroid state or when the Levothyroxinový sodík Tablets dose is increased. Closely monitor coagulation tests to permit appropriate a timely dosage adjustments.

Digitalis glykosidy

Levothyroxinový sodík Tablets may reduce the therapeutic effects of digitalis glycosides. Serum digitalis glycoside levels may decrease when a hypothyroid patient becomes euthyroid necessitating an increase in the dose of digitalis glycosides.

Antidepresivní terapie

Souběžné použití tricyklických (např. Amitriptylin) nebo tetracyklických (např. Maprotilin) ​​antidepresiv a levothyroxinových sodných tablet může zvýšit terapeutické a toxické účinky obou léčiv pravděpodobně způsobené zvýšenou citlivost na receptory na katecholaminy. Toxické účinky mohou zahrnovat zvýšené riziko srdečních arytmií a stimulace centrálního nervového systému. Tablety sodíku levothyroxinu mohou urychlit nástup působení tricykliků. Podávání sertralinu u pacientů stabilizovaných na tabletech levothyroxinu sodíku může vést ke zvýšeným požadavkům na tablety levothyroxinu sodíku.

Ketamin

Souběžné použití tablet sodíku sodíku ketaminu a levothyroxinu může produkovat výraznou hypertenzi a tachykardii. U těchto pacientů pečlivě sledujte krevní tlak a srdeční frekvenci.

Sympatomimetika

Souběžné použití sympatomimetiky a tablet sodíku levothyroxinu může zvýšit účinky sympatomotiky nebo hormonu štítné žlázy. Hormony štítné žlázy mohou zvýšit riziko koronární nedostatečnosti, když jsou sympatomimetická látka podávána pacientům s onemocněním koronárních tepen.

Inhibitory tyrosin-kinázy

Souběžné použití inhibitorů tyrosin -kinázy, jako je imatinib, může způsobit hypotyreózu. U těchto pacientů pečlivě sledujte hladiny TSH.

Interakce s drogami

Spotřeba určitých potravin může ovlivnit absorpci tablet sodíku levothyroxinu, což vyžaduje úpravy dávkování [viz viz Dávkování a podávání ]. Soybean flour cottonseed meal walnuts a dietary fiber may bind a decrease the absorption of Levothyroxinový sodík Tablets from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of Levothyroxin a reduce its bioavailability.

Interakce laboratorních testů

Při interpretaci hodnot T4 a T3 zvažte změny koncentrace TBG. Změřte a vyhodnoťte nevázaný (volný) hormon a/nebo určete index Free-T4 (FT4I) za těchto okolností. Těhotenství infekční hepatitida estrogeny estrogen -obsahující perorální antikoncepční prostředky a akutní intermitentní porfyrie zvyšují koncentraci TBG. Nefróza těžká hypoproteinémie Silná onemocnění jater Akromegalie androgenů a kortikosteroidů snižují koncentraci TBG. Familiární hyper-nebo hypothyroxin vázající globulinémie byly popsány s výskytem nedostatku TBG aproximující 1 z 9000.

Varování pro tyro-tabs

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro tyro-tabs

Vážná rizika související s nadměrným ošetřením nebo podrobením s tabletami sodíku levothyroxinu

Levothyroxinový sodík Tablets have a narrow therapeutic index. Overtreatment or undertreatment with may Levothyroxinový sodík Tablets have negative effects on growth a development cardiovascular function bone metabolism reproductive function cognitive function gastrointestinal function a glucose a lipid metabolism in adult or pediatric patients.

U pediatrických pacientů s vrozeným a získaným hypotyreózou může být nedostatečná ošetření nepříznivě ovlivněna kognitivní vývoj a lineární růst a nadměrné ošetření je spojeno s kraniosynostózou a zrychlením kostního věku [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pečlivě titrujte dávku tablet sodíku levothyroxinu a monitorujte odpověď na titraci, aby se těmto účinkům zabránilo [viz viz Dávkování a podávání ]. Consider the potential for food or drug interactions a adjust the administration or dosage of Levothyroxinový sodík Tablets as needed [see Dávkování a podávání Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Srdeční nežádoucí účinky u starších a u pacientů se základní kardiovaskulární onemocnění

Přetížení levothyroxinem může způsobit zvýšení tloušťky srdeční stěny a srdeční kontraktilitu a může vysrážet anginu nebo arytmie, zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a u starších pacientů. Inicializujte terapii tabletů sodíku levothyroxinu v této populaci při nižších dávkách než u mladších jedinců nebo u pacientů bez srdeční choroby [viz viz [viz [viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Monitorujte srdeční arytmie během chirurgických zákroků u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají potlačující terapii tabletů sodíku levothyroxinu. Monitorujte pacienty, kteří dostávají doprovodné tablety sodíku levothyroxinu a sympatomimetická látka pro příznaky a příznaky koronární nedostatečnosti.

Pokud se srdeční symptomy vyvinou nebo zhoršují, snižujte dávku levothyroxinu sodíku nebo zadržují jeden týden a restartujte při nižší dávce.

Myxedema Coma

Myxedema Coma je život ohrožující nouzová nouze charakterizovaná špatným oběhem a hypometabolismem a může vést k nepředvídatelné absorpci sodíku levothyroxinu z gastrointestinálního traktu. Použití orálních léčivých přípravků na hormony štítné žlázy se nedoporučuje k léčbě kómatu myxedema. Podávejte produkty hormonů štítné žlázy formulované pro intravenózní podání k léčbě kómatu myxedema.

Akutní nadledvinová krize u pacientů se souběžnou nadledvinovou nedostatečností

Hormonem štítné žlázy zvyšuje metabolickou vůli glukokortikoidů. Zahájení terapie hormonu štítné žlázy před zahájením glukokortikoidní terapie může u pacientů s nadledvinovou nedostatečností vyvolat akutní adrenální krizi. Před zahájením léčby levothyroxinovým sodným tabletům léčte pacienty s nedostatečností nadledvin na náhradní glukokortikoidy [viz viz Kontraindikace ].

Zhoršení diabetické kontroly

Přidání terapie levothyroxinem u pacientů s diabetes mellitus může zhoršit kontrolu glykémie a vést ke zvýšenému antidiabetickému činidlu nebo požadavkům na inzulín. Po zahájení změny nebo přerušení levothyroxinových sodíkových tablet pečlivě sledujte kontrolu glykémie [viz viz Lékové interakce ].

Snížená hustota minerálů kostních minerálů spojená s nadměrným náhradou hormonu štítné žlázy

Zvýšená resorpce kostí a snížená hustota minerálů v kostech může dojít v důsledku nadměrného přeměny levothyroxinu, zejména u žen po menopauze. Zvýšená resorpce kosti může být spojena se zvýšenou hladinou séra a vylučováním vápníku a fosforu v moči v kostní alkalické fosfatáze a potlačených hladin hormonů v séru. Podávejte minimální dávku tablet levothyroxinu sodného, ​​které dosahují požadované klinické a biochemické odpovědi na zmírnění tohoto rizika.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity u zvířat k vyhodnocení karcinogenního potenciálu levothyroxinu nebyly provedeny. Studie pro vyhodnocení mutagenního potenciálu a plodnosti zvířat nebyly provedeny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Klinické zkušenosti včetně údajů o postmarketingových studiích u těhotných žen léčených perorálním levothyroxinem za účelem udržení euthyroidního stavu nehlásily zvýšené míry hlavních vrozených vad potratů nebo jiných nepříznivých výsledků matek nebo plodu. V těhotenství existují rizika pro matku a plod spojený s neléčeným hypotyreózou. Protože hladiny TSH se mohou během těhotenství zvýšit během těhotenství, by měly být monitorovány TSH a dávkování levothyroxinových sodíků upraveno během těhotenství (viz viz Klinické úvahy ). Reprodukční studie zvířat nebyly provedeny s levothyroxinem sodíkem. Během těhotenství by neměly být ukončeny levothyroxinové sodíkové tablety a hypotyreóza diagnostikovaná během těhotenství by měla být okamžitě léčena.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Mateřská hypotyreóza během těhotenství je spojena s vyšší mírou komplikací, včetně spontánního potratů gestační hypertenze před eklampsií narození a předčasné porod. Neošetřená hypotyreóza matky může mít nepříznivý účinek na neurokognitivní vývoj plodu.

Úpravy dávky během těhotenství a období po porodu

Těhotenství may increase Levothyroxinový sodík Tablets requirements. Serum TSH levels should be monitored a the Levothyroxinový sodík Tablets dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the Levothyroxinový sodík Tablets dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Dávkování a podávání ].

Laktace

Shrnutí rizika

Publikované studie uvádějí, že levothyroxin je přítomen v lidském mléce po podání perorálního levothyroxinu. Nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky na kojené dítě a neexistují žádné informace o účincích levothyroxinu na produkci mléka. Přiměřená léčba levothyroxinu během laktace může normalizovat produkci mléka u hypotyreózy laktačních matek s nízkým zásobováním mlékem. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky levothyroxinu sodíkových tablet a jakýchkoli potenciálních nepříznivých účinků na kojené dítě z tablet sodíku levothyroxinu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Levothyroxinový sodík Tablets are indicated in patients from birth to less than 17 years of age:

• Jako substituční terapie v primární (tyreoidální) sekundární (hypofýze) a terciární (hypothalamické) vrozené nebo získané hypotyreózy.
• Jako doplněk k chirurgickému a radioodinové terapii při léčbě dobře diferencované rakoviny štítné žlázy závislých na thyrotropinu.

Rychlé obnovení normálních sérových koncentrací T4 je nezbytné pro prevenci nepříznivých účinků vrozené hypotyreózy na kognitivní vývoj i na celkový fyzický růst a zrání. Proto iniciorujte terapii tabletů levothyroxinu sodíku ihned po diagnóze. Levothyroxin obvykle u těchto pacientů pokračuje na celý život [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Během prvních 2 týdnů levothyroxinových sodíkových tablet pečlivě sledujte kojence pro srdeční přetížení a arytmie.

Geriatrické použití

Kvůli zvýšené prevalenci kardiovaskulárních chorob mezi staršími tabletami levothyroxinu sodného při méně než plné náhradní dávce [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with Levothyroxin overtreatment in the elderly.

Informace o předávkování tyro-tabům

Příznaky a příznaky předávkování jsou příznaky hypertyreózy [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Nežádoucí účinky ]. In addition confusion a disorientation may occur. Cerebral embolism šokovat Byly hlášeny kóma a smrt. Záchvaty se vyskytly u tříletého dítěte, které požívalo 3,6 mg levothyroxinu. Příznaky nemusí být nutně zřejmé nebo se nemusí objevit až několik dní po požití levothyroxinového sodíku.

Snižte dávku levothyroxinových sodíků nebo dočasně přerušte příznaky nebo příznaky předávkování. Zahájit vhodnou podpůrnou léčbu, jak je diktováno zdravotním stavem pacienta.

Aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování kontaktujte National Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 nebo www.poison.org.

Kontraindikace pro tyro-tabs

Levothyroxinový sodík Tablets are contraindicated in patients with uncorrected adrenal insufficiency [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Klinická farmakologie for Thyro-Tabs

Mechanismus působení

Hormony štítné žlázy vyvíjejí své fyziologické působení prostřednictvím kontroly transkripce DNA a syntézy proteinů. Triiodothyronin (T3) a L-thyroxin (T4) se difundují do buněčného jádra a vážou se pro proteiny receptoru štítné žlázy připojené k DNA. Tento hormonální komplex jaderného receptoru aktivuje genovou transkripci a syntézu Messenger RNA a cytoplazmatických proteinů.

Fyziologické účinky hormonů štítné žlázy jsou produkovány převážně T3, z nichž většina (přibližně 80%) je odvozena z T4 deionací v periferních tkáních.

Farmakodynamika

Perorální levothyroxinový sodík je syntetický hormon T4, který má stejný fyziologický účinek jako endogenní T4, čímž se zachovává normální hladiny T4, když je přítomen nedostatek.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vstřebávání of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the Levothyroxinový sodík Tablets dose is absorbed from the jejunum a upper ileum. The relative bioavailability of Levothyroxinový sodík Tablets compared to an equal nominal dose of oral Levothyroxin sodium solution is approximately 94%. T4 absorption is increased by fasting a decreased in malabsorption syndromes a by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Vstřebávání may also decrease with age. In addition many drugs a foods affect T4 absorption [see Lékové interakce ].

Rozdělení

Cirkulující hormony štítné žlázy jsou větší než 99% vázány na plazmatické proteiny včetně tyroxinu vázajícího globulin (TBG) tyroxin-vázající prealbumin (TBPA) a albuminu (TBA), jejichž kapacity a afinity se pro každý hormon liší. Vyšší afinita TBG i TBPA pro T4 částečně vysvětluje vyšší hladiny séra pomalejší metabolickou clearance a delší poločas T4 ve srovnání s T3. Hormony štítné žlázy vázané na proteiny existují v reverzní rovnováze s malým množstvím volného hormonu. Pouze nevázaný hormon je metabolicky aktivní. Mnoho léků a fyziologických stavů ovlivňuje vazbu hormonů štítné žlázy na sérové ​​proteiny [viz Lékové interakce ]. Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Použití v konkrétních populacích ].

Odstranění

Metabolismus

T4 je pomalu eliminován (tabulka 10). Hlavní cestou metabolismu hormonu štítné žlázy je sekvenční deiodinace. Přibližně 80% cirkulujícího T3 je odvozeno z periferní T4 monodeionication. Játra jsou hlavním místem degradace pro T4 i T3 s deiodinací T4 také na řadě dalších míst včetně ledvin a dalších tkání. Přibližně 80% denní dávky T4 je deiodinováno za vzniku stejných množství T3 a reverzního T3 (RT3). T3 a RT3 jsou dále deiodinovány na dioiothyronin. Hormony štítné žlázy jsou také metabolizovány konjugací s glukuronidy a sírany a vylučují se přímo do dokonce a gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Vylučování

Hormony štítné žlázy jsou ledviny primárně eliminovány. Část konjugovaného hormonu dosahuje tlustého střeva a je eliminována ve stolici. Přibližně 20% T4 je ve stolici eliminováno. Vylučování T4 moči s věkem klesá.

Tabulka 10. Farmakokinetické parametry hormonů štítné žlázy u pacientů s euthyroidem

Informace o pacientech pro štítné stopy

Informujte pacienta o následujících informacích, abyste pomohli při bezpečném a efektivním používání tablet levothyroxinu sodíku:

Dávkování a podávání

• Poskytněte pacientům, aby si užívali tablety sodíku levothyroxinu pouze podle pokynů jejich poskytovatele zdravotní péče.
• Poskytněte pacientům, aby si vzali tablety sodíku levothyroxinu jako jednu dávku nejlépe na prázdný žaludek jednu polovinu až jednu hodinu před snídaní.
• Informujte pacienty, že látky, jako jsou doplňky železa a vápníku a antacidy, mohou snížit absorpci levothyroxinu. Poskytněte pacientům, aby nebrali tablety sodíku levothyroxinu do 4 hodin od těchto látek.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou těhotné nebo kojení nebo uvažují o otěhotnění při užívání tablet sodíku levothyroxinu.

Důležité informace

• Informujte pacienty, že to může trvat několik týdnů, než si všimnou zlepšení příznaků.
• Informujte pacienty, že levothyroxin v tabletech levothyroxinu sodíku má nahradit hormon, který je obvykle produkován žlázou štítné žlázy. Obecně se má na celý život brát substituční terapie.
• Informujte pacienty, že tablety levothyroxinu sodíku by se neměly používat jako primární nebo doplňková terapie v programu kontroly hmotnosti.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užívají nějaké jiné léky, včetně přípravků na předpis a volně prodejné přípravy.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakýchkoli jiných zdravotních stavech, které mohou mít zvláště srdeční onemocnění diabetes srážení poruch a problémy s nadledvinovou nebo hypofýrou, protože dávka léků používaných k kontrole těchto dalších stavů může být nutné upravit, zatímco berou tablety levothyroxinu sodného. Pokud mají diabetes pokyn pacientům, aby monitorovali hladinu glukózy v krvi a/nebo moči podle pokynů jejich lékaře a okamžitě nahlásili jakékoli změny svého lékaře. Pokud pacienti užívají antikoagulance, jejich stav srážení by měl být často kontrolován.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře nebo zubaře, že před operací užívají tablety sodíku levothyroxinu.

Nežádoucí účinky

• Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají některý z následujících příznaků: rychlá nebo nepravidelná srdeční rytmus bolesti na hrudi Křesťana na dechové noze křeče hlavy nervozity podrážděnost Nespalostí Změna v přírůstku hmotnosti nebo ztráty chuti k jídlu nebo jakékoli jiné změny v oblasti úkrytu nebo na to, aby se ošetřovala úchylka nebo na kůži, což je lékařská událost.
• Informujte pacienty, že částečné vypadávání vlasů se může objevit zřídka během prvních několika měsíců léčby tabletů levothyroxinových sodíků, ale to je obvykle dočasné.