Sportanox

Varování v krabici

Kongestivní srdeční selhání srdeční účinky a interakce s drogami

Sportanox ^® (Itraconazol) Tobolky by neměly být podávány pro léčbu onychomykózy u pacientů s důkazem komorové dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo anamnézu CHF. Pokud se během podávání sporanoxu objeví příznaky nebo příznaky městnavého srdečního selhání ^® Tobolky přeruší správu. Když byl Itrakonazol podáván intravenózně psům a byly pozorovány zdravé lidské dobrovolníky Negativní inotropní účinky. (Vidět Kontraindikace Varování Lékové interakce Nežádoucí účinky : Zkušenosti po trhu a Klinická farmakologie : Speciální populace pro více informací.)

Lékové interakce

Společné podávání následujících léčiv je kontraindikováno sporanoxem ^® Tobolky: metadon disopyramid dofetilid dronedaron chinidin isavukonazol ergot alkaloidy (jako je dihydroergotamin ergometrin ergotamin methylergometrin) irinotecan luRazidon triazolam triazolam triazolam tliezolam triazolam triazolam triazolam triazolam triazolam triazolam frimozidon triazolamin triazolam triazolam triazolam triazolamin triazolamin flodin) nisoldipin ivabradin ranolazin eplerenon cisaprid naloxegol lomitapid lovastatin simvastatin avanafil ticagrelor. Kromě toho je souběžné podávání s kolchicinem fesoterodinem a solifenacinem kontraindikováno u subjektů s různými stupni ledvinového nebo jaterního zhoršení a souběžného podávání s eliglustatem je kontraindikováno u subjektů, které jsou chudé nebo mezi CYP2D6 a u subjektů inhibitorů. Vidět OPATŘENÍ : Lékové interakce Sekce pro konkrétní příklady. Společná podávání s itrakonazolem může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčiv a může zvýšit nebo prodloužit jak farmakologické účinky, tak nebo nežádoucí účinky na tyto léky. Například zvýšené plazmatické koncentrace některých z těchto léčiv mohou vést k prodloužení QT a komorových tachyarřítmií, včetně výskytů na výskytu Tipy potenciálně fatální arytmie. Vidět Kontraindikace a Varování Sekce a Lékové interakce Sekce pro konkrétní příklady.

Popis pro Sporanox

Sportanox ^® je značka pro itraconazol azolovým antimykotikem. Itraconazole je racemická směs 1: 1: 1: 1 čtyř diastereomerů (dva enantiomerní páry), z nichž má tři chirální centra. Může být reprezentován následujícím strukturálním vzorcem a nomenklaturou:

(±) -1 -[( R *)- Sec -Butyl] -4- [P- [4- [P-[(2 R *4 S *)-2-(24-dichlneboophenyl)-2-(1 H -124-triazol-1ylmethyl)-13-dioxolan-4-yl] methoxy] fenyl] -1-piperazinyl] fenyl]-5 ² -124-triazolin-5-one směs s (±) -1-[(((( R *)- Sec -Butyl] -4- [P- [4- [P-[(2 S *4 R *)-2-(24-dichlneboophenyl)-2-(1 H 124-Triazol-1-allmethyl) -13-dioxolan-4-yl] methoxy] fenyl] -1-piperazinyl] fenyl]-5 ² -124triazolin- 5-one

nebo

(±) -1 -[( R S)- Sec -Butyl] -4- [P- [4- [P-[(2 R 4 S ) -2- (24-dichlorfenyl) -2- (1 H -124-triazol-1ylmethyl)-13-dioxolan-4-yl] methoxy] fenyl] -1-piperazinyl] fenyl]-5 ² -124-Triazolin-5-One

Itrakonazol má molekulární vzorec c ₃₅ H ₃₈ Cl ₂ N ₈ O ₄ a a molecular weight of 705.64. It is a white to slightly yellowish powder. It is insoluble in water very slightly soluble in alcohols a freely soluble in dichlneboomethane. It has a pKa of 3.70 (based on extrapolation of values obtained from methanolic solutions) a a log (n-octanol/water) partition coefficient of 5.66 at pH 8.1.

Sportanox ^® Tobolky obsahují 100 mg itrakonazolu potaženého na cukrových koulích (složených z kukuřičné kukuřice škrobu a čištěné vody). Neaktivní ingredience jsou tvrdá želatinová kapsli Hypromelóza polyethylenglykolu (PEG) 20000 Titaničitá oxid FD

Použití pro sporanox

Sportanox ^® (Itraconazol) Orální roztok je indikován pro léčbu kandidózy orofaryngeální a jícnu.

(vidět Klinická farmakologie : Speciální populace Varování a Nežádoucí účinky : Post-Marketing Experience Pro více informací.)

Dávkování pro sporanox

Léčba orofaryngeální a jícnové kandidózy

Řešení by mělo být rázně zamířeno v ústech (10 ml najednou) na několik sekund a spolknuto.

Doporučená dávka sporanoxu ^® (Itraconazol) Orální roztok pro orofaryngeální kandidózu je 200 mg (20 ml) denně po dobu 1 až 2 týdnů. Klinické příznaky a symptomy orofaryngeální kandidózy obecně se během několika dnů odhodlají.

U pacientů s orofaryngeální kandidózou nereaguje/refrakterní na léčbu tablety flukonazolu je doporučená dávka 100 mg (10 ml) B.I.D. U pacientů, kteří reagují na terapii klinickou odpověď, bude pozorován za 2 až 4 týdny. Lze očekávat, že pacienti budou relaps krátce po ukončení léčby. Omezené údaje o bezpečnosti dlouhodobého používání (> 6 měsíců) Sporanoxu ^® V tuto chvíli je k dispozici ústní řešení.

Doporučená dávka sporanoxu ^® Orální roztok pro kandidózu jícnu je 100 mg (10 ml) denně po dobu minimálního ošetření tří týdnů. Léčba by měla pokračovat po dobu 2 týdnů po vyřešení symptomů. Dávky až 200 mg (20 ml) denně mohou být použity na základě lékařského úsudku reakce pacienta na terapii.

Sportanox ^® Orální roztok a sporanox ^® Tobolky by neměly být používány zaměnitelně. Pacienti by měli být instruováni, aby užívali sporanox ^® Pokud je to možné, ústní roztok bez potravin. Pouze sporanox ^® Orální roztok byl prokázán účinný pro kandidózu orální a/nebo jícnu.

Používejte u pacientů s poškozením ledvin

Omezené údaje jsou k dispozici o použití perorálního itrakonazolu u pacientů s poruchou ledvin. Pokud je tento lék podáván v této populaci pacienta, je třeba mít opatrnost. (vidět Klinická farmakologie : Speciální populace a OPATŘENÍ .)

Má kurkuma nějaké vedlejší účinky

Používejte u pacientů s poškozením jater

Omezené údaje jsou k dispozici o použití perorálního itrakonazolu u pacientů s poškozením jater. Pokud je tento lék podáván v této populaci pacienta, je třeba mít opatrnost. (vidět Klinická farmakologie : Speciální populace Varování a OPATŘENÍ .)

Jak dodáno

Sportanox ^® (Itraconazol) Orální roztok je k dispozici ve 150 ml jantarových skleněných lahví ( NDC 50458-295-15) obsahující 10 mg itrakonazolu na ml.

Uložte nebo pod 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení.

Vyrobeno pro: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revidováno: březen 2024

Vedlejší účinky fnebo Spneboanox

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Sportanox ^® byl spojen se vzácnými případy vážné hepatotoxicity včetně selhání jater a smrti. Některé z těchto případů neměly ani již existující onemocnění jater ani vážný základní zdravotní stav. Pokud se vyvinou klinické příznaky nebo příznaky, které jsou v souladu s léčbou onemocnění jater a provede se testování jater. Rizika a výhody sporanoxu ^® Použití by mělo být přehodnoceno. (Vidět Varování : Jaterní účinky a OPATŘENÍ : Hepatotoxicita a Informace o pacientu .)

Nežádoucí účinky hlášené v orofaryngeálních nebo jícnových kandidózních pokusech

Údaje o nepříznivých zkušenostech v USA jsou odvozeny od 350 imunokompromitovaných pacientů (332 HIV séropozitivních/AIDS) léčených pro orofaryngeální nebo jícnu. Tabulka 3 Níže uvádí nepříznivé účinky hlášené nejméně 2% pacientů léčených sporanoxem ^® Orální řešení v klinických studiích v USA. Pro srovnání jsou zahrnuty údaje o pacientech, kteří dostávali komparátorové látky v těchto studiích.

Tabulka 3: Shrnutí nežádoucích účinků hlášených ≥ 2% sporanoxu ^® Léčeni pacienti v amerických klinických studiích (celkem)

Nežádoucí účinky hlášené méně než 2% pacientů v amerických klinických studiích se sporanoxem ^® Zahrnuto: Adrenální nedostatečnost Astenia Zad Dehydratace Dyspepsie Dysfagie nadýmání gynekomastie hemiturie hemoroidy Horké spláchnutí Implantace Komplikace Nespecifikovaná poranění Neschopná zranění Abritum Hněv a váha Hněv Hněv Horní a Horba Horní pless Abnus Horní pless snižovat. Hypokalémie otoků a menstruační poruchy byly hlášeny v klinických studiích s kapslemi itrakonazolu.

Nežádoucí účinky hlášené z jiných klinických hodnocení

Srovnávací klinická studie u pacientů, kteří dostávali intravenózní itrakonazol následovaný sporanoxem ^® Orální roztok nebo přijaté amfotericin B hlásil následující nežádoucí účinky v itrakonazolu intravenózní/sporanox ^® Orální léčba roztoku, která není uvedena výše v pododdílných nežádoucích účincích hlášených v orofarnyngálních nebo jícnových kandidózních pokusech nebo níže uvedené níže jako zprávy po trhu s hypomagnemií v séru zvýšila renální funkce abnormální hypolalcemie.

Kromě toho byly hlášeny následující nepříznivé reakce léčiva u pacientů, kteří se účastnili sporanoxu ^® Klinické hodnocení ústního řešení:

Srdeční poruchy: Srdeční selhání;

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: otok;

Hepatobiliární poruchy: Hepatální porucha hyperbilirubinémie;

Poruchy metabolismu a výživy: hypokalémie;

Reprodukční systém a poruchy prsu: menstruační porucha

Následuje seznam dalších nepříznivých reakcí léčiv spojených s itrakonazolem, které byly hlášeny v klinických studiích sporanoxu ^® Tobolky a itraconazol IV s výjimkou zánětu injekčního místa nežádoucí reakce, která je specifická pro injekční trasu podávání:

Srdeční poruchy: selhání levé komory;

Gastrointestinální poruchy: plyntrointestinal disneboder;

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: dělat otoky;

Hepatobiliární poruchy: žloutenka hepatic function abnnebomal;

Vyšetřování: Alanin aminotransferáza zvýšila aspartát aminotransferáza zvýšená krevní alkalická fosfatáza zvýšená krevní laktát dehydrogenáza zvýšená gammaglutamyltransferáza zvýšená analýza moči abnormální;

Poruchy metabolismu a výživy: Hyperglykémie hyperkalémie;

Poruchy nervového systému: spavost;

Psychiatrické poruchy: zmatekal state;

Queenstown

Poruchy ledvin a moči: Poškození ledvin;

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: dysfonie;

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka erythematózní;

Cévní poruchy: hypertenze

Kromě toho byla u dětí hlášena následující nežádoucí reakce na léčiva, která se účastnila sporanoxu ^® Klinické hodnocení ústního řešení: mucosal inflammation.

Post-Marketing Experience

Nepříznivé reakce na drogy, které byly poprvé identifikovány během zážitku po trhu se Sporanoxem ^® (Všechny formulace) jsou uvedeny v tabulce 4 níže. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti spolehlivě odhadují svou frekvenci nebo navázání příčinného vztahu k expozici léčiva není vždy možné.

Tabulka 4: Zprávy o trhu s nepříznivými reakcemi léků

Existují omezené informace o použití sporanoxu ^® Během těhotenství. Během zkušenosti s trh na trhu byly hlášeny případy vrozených abnormalit, včetně kosterních genitourinárních cest. Kauzální vztah se Sporanoxem ^® nebyl zřízen. (vidět Klinická farmakologie : Speciální populace Kontraindikace Varování a Lékové interakce Další informace . )

Lékové interakce fnebo Spneboanox

Účinek sporanoxu ^® O jiných drogách

Itraconazole a its majnebo metabolite hydroxy-Itraconazole are potent CYP3A4 inhibitnebos. Itraconazole is an inhibitnebo of the drug transpneboters P-glycoprotein a breast cancer resistance protein (BCRP). Consequently Sportanox ^® Má potenciál interagovat s mnoha souběžnými léky, což má za následek zvýšené nebo někdy snížené koncentrace doprovodných léčiv. Zvýšené koncentrace mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s souběžným lékem, který může být v některých případech závažný nebo ohrožující život (např. Prodloužení QT Tip Respirační deprese Jaterní nežádoucí účinky Hypersenzitivní reakce myelosuprese Hypotenze záchvaty Angioedéma Atriální fibrilace Bradycardia priapismus). Snížené koncentrace doprovodných léčiv mohou snížit jejich účinnost. Níže uvedená tabulka uvádí příklady léků, které mohou mít jejich koncentrace ovlivněné itrakonazolem, ale nejedná se o komplexní seznam.

Před zahájením terapie sporanoxem se seznámíte s schváleným označením produktu, abyste se seznámili s rizikovým potenciálem interakce a specifickými opatřeními, které je třeba podniknout s ohledem na každý souběžný lék před zahájením terapie sporanoxem ^® .

Ačkoli mnoho z klinických lékových interakcí v tabulce 1 níže je založeno na informacích s podobným azolovým antifungálním ketoconazolem, očekává se, že se tyto interakce vyskytnou se sporanoxem ^® .

Tabulka 1: Interakce léčiva se sporanoxem ^® které ovlivňují souběžné koncentrace léku

Vliv jiných léků na sporanox ^®

Itraconazole is mainly metabolized through CYP3A4. Other substances that either share this metabolic pathway nebo modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of Itraconazole. Some concomitant drugs have the potential to interact with Sportanox ^® což má za následek zvýšené nebo někdy snížené koncentrace sporanoxu ^® . Zvýšené koncentrace mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s sporanoxem ^® . Snížené koncentrace mohou snížit sporanox ^® účinnost.

Níže uvedená tabulka uvádí příklady léků, které mohou ovlivnit koncentrace itraconazolu, ale nejedná se o komplexní seznam. Před zahájením terapie sporanoxem se seznámíte s schváleným označením produktu, abyste se seznámili s rizikovým potenciálem interakce a specifickými opatřeními, které je třeba podniknout s ohledem na každý souběžný lék před zahájením terapie sporanoxem ^® .

Ačkoli mnoho z klinických lékových interakcí v tabulce 2 níže je založeno na informacích s podobným azolovým antifungálním ketoconazolem, očekává se, že tyto interakce dojde se sporanoxem ^® .

Tabulka 2: Interakce léčiva s jinými léky, které ovlivňují koncentrace Sporanox®

Dětská populace

Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.

Varování fnebo Spneboanox

Jaterní účinky

Sportanox ^® byl spojen se vzácnými případy vážné hepatotoxicity včetně selhání jater a smrti. Některé z těchto případů neměly ani již existující onemocnění jater ani vážný základní zdravotní stav a některé z těchto případů se vyvinuly během prvního týdne léčby. Pokud se vyvinou klinické příznaky nebo příznaky, které jsou v souladu s léčbou onemocnění jater a provede se testování jater. Pokračující sporanox ^® Použití nebo obnovení léčby sporanoxem ^® je silně odrazován, pokud neexistuje vážná nebo život ohrožující situace, kdy očekávaná přínos přesahuje riziko. (vidět Informace o pacientu a Nežádoucí účinky .)

Srdeční dysrytmie

U pacientů užívajících léčiva, jako je metadon s cisapridem pimozidem nebo chinidinem se sporanoxem, došlo k život ohrožujícímu srdečnímu dysrhytmii a/nebo náhlé smrti. ^® a/nebo other CYP3A4 inhibitnebos. Concomitant administration of these drugs with Sportanox ^® je kontraindikován. (vidět Varování Kontraindikace a Lékové interakce )

Srdeční onemocnění

Sportanox ^® Orální roztok by neměl být používán u pacientů s důkazem komorové dysfunkce, pokud přínos jasně převáží riziko. U pacientů s rizikovými faktory pro městnavé srdeční selhání Lékaři by měli pečlivě přezkoumat rizika a výhody Sporanoxu ^® terapie. Tyto rizikové faktory zahrnují srdeční onemocnění, jako je ischemická a chlopní onemocnění; významné plicní onemocnění, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění; a selhání ledvin a další edematózní poruchy. Tito pacienti by měli být informováni o příznacích a příznaky CHF by měly být léčeny opatrností a měly by být během léčby monitorovány na příznaky a příznaky CHF. Pokud se během podávání sporanoxu objeví příznaky nebo příznaky CHF ^® Pečlivě monitorujte perorální řešení a zvažte další alternativy léčby, které mohou zahrnovat přerušení sporanoxu ^® Orální podávání řešení.

Itraconazole has been shown to have a negative inotropic effect. When Itraconazole was administered intravenously to anesthetized dogs a dose-related negative inotropic effect was documented. In a healthy volunteer study of Itraconazole intravenous infusion transient asymptomatic decreases in left ventricular ejection fraction were observed using gated SPECT imaging; these resolved befneboe the next infusion 12 hours later.

Sportanox ^® byl spojen se zprávami o městnavém srdečním selhání. V zážitku po trhu bylo srdeční selhání častěji hlášeno u pacientů, kteří dostávali celkovou denní dávku 400 mg, ačkoli mezi těmi, kteří dostávali nižší celkové denní dávky, byly také hlášeny případy.

Blokátory vápníkových kanálů mohou mít negativní inotropní účinky, které mohou být aditivní na účinky itrakonazolu. Kromě toho itrakonazol může inhibovat metabolismus blokátorů vápníkových kanálů. Proto by se měla být použita při ko-podávání blokátorů itrakonazolu a vápníkových kanálů v důsledku zvýšeného rizika CHF. Souběžné podávání sporanoxu ^® a Felodipin nebo nisoldipin is contraindicated.

Případy periferního edému CHF a plicního edému byly hlášeny v období po trhu mezi pacienty léčených pro onychomykózu a/nebo systémové plísňové infekce. (vidět Kontraindikace Klinická farmakologie : Speciální populace Lékové interakce a Nežádoucí účinky : Post-Marketing Experience Pro více informací.)

Interakční potenciál

Sportanox ^® má potenciál pro klinicky důležité lékové interakce. Společná podávání specifických léčiv pomocí itrakonazolu může vést ke změnám účinnosti itrakonazolu a/nebo společně podávání účinků život ohrožujících drogy a/nebo náhlé smrti. Drogy, které jsou kontraindikovány, se nedoporučují nebo doporučují pro použití s ​​opatrností v kombinaci s itraconazolem jsou uvedeny v Lékové interakce .

Zaměnitelnost

Sportanox ^® (Itraconazol) Orální roztok a sporanox ^® Tobolky by neměly být používány zaměnitelně. Je to proto, že expozice léčiva je větší u perorálního roztoku než u tobolek, když je podávána stejná dávka léčiva. Pouze sporanox ^® Orální roztok byl prokázán účinný pro kandidózu orální a/nebo jícnu.

Hydroxypropyl-P-cyklodextrin

Sportanox ^® Perorální roztok obsahuje excipientní hydroxypropyl-p-cyklodextrin, který produkoval adenokarcinomy ve velkém střevu a exokrinní pankreatické adenokarcinomy ve studii karcinogenity potkana. Tato zjištění nebyla pozorována v podobné studii myší karcinogenity. Klinický význam těchto adenokarcinomů není znám. (vidět OPATŘENÍ : Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti .)

Léčba těžce neutropenických pacientů

Sportanox ^® Orální roztok jako léčba orofaryngeálního a/nebo ezophageálního kandidózy nebyl zkoumán u těžce neutropenických pacientů. Kvůli svým farmakokinetickým vlastnostem sporanox ^® Orální roztok se nedoporučuje pro zahájení léčby u pacientů s okamžitým rizikem systémové kandidózy.

Opatření fnebo Spneboanox

Hepatotoxicita

U sporanoxu byly pozorovány vzácné případy vážné hepatotoxicity ^® zacházení including some cases within the first week. It is recommended that liver function monitneboing be considered in all patients receiving Sportanox ^® . Léčba by měla být okamžitě zastavena a testování funkcí jater by mělo být prováděno u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky a příznaky naznačující dysfunkci jater.

Neuropatie

Pokud dojde k neuropatii, může být připsána sporanoxu ^® Orální roztok by měl být ošetření přerušeno.

Cystická fibróza

Pokud pacient s cystická fibróza nereaguje na sporanox ^® Zohlednění ústního řešení by mělo být věnováno přechodu na alternativní terapii (viz Klinická farmakologie : Speciální populace ).

Ztráta sluchu

Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu has been repneboted in patients receiving zacházení with Itraconazole. Several of these repnebots included concurrent administration of Quinidin which is contraindicated (vidět Varování v krabici: Lékové interakce Kontraindikace : Lékové interakce a Lékové interakce ). The hearing loss usually resolves when zacházení is stopped but can persist in some patients.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Itraconazole

Itraconazole showed no evidence of carcinogenicity potential in mice treated neboally fnebo 23 months at dosage levels up to 80 mg/kg/day (approximately 1 time the maximum recommended human dose [MRHD] of 400 mg/day based on body surface area comparisons). Male rats treated with 25 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on body surface area comparisons) had a slightly increased incidence of soft tissue sarcoma. These sarcomas may have been a consequence of hyperCholesterolemia which is a response of rats but not dogs nebo humans to chronic Itraconazole administration. Female rats treated with 50 mg/kg/day (1.2 times the MRHD based on body surface area comparisons) had an increased incidence of squamous cell carcinoma of the lung (2/50) as compared to the untreated group. Although the occurrence of squamous cell carcinoma in the lung is extremely uncommon in untreated rats the increase in this study was not statistically significant.

Itraconazole produced no mutagenic effects when assayed in DNA repair test (unscheduled DNA synthesis) in primary rat hepatocytes in Ames tests with Salmonella typhimurium (6 kmenů) a Vykazovali chill V mutaci genů myšího lymfomu testuje se v recesivní letální mutaci spojené se pohlaví (pohlavně spojenou (pohlavním se pohlavněním ( Drosophila Melanogaster ) Testujte testy aberace chromozomů v lidských lymfocytech v testu transformace buněk s C3H/10t½ C18 Embryo embryo fibroblasty v A v a dominantní Letální test mutace u mužů a ženských myší a u mikronukleových testů u myší a potkanů.

Itraconazole did not affect the fertility of male nebo female rats treated neboally with dosage levels of up to 40 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons) even though parental toxicity was present at this dosage level. Mneboe severe signs of parental toxicity including death were present in the next higher dosage level 160 mg/kg/day (4 times the MRHD based on body surface area comparisons).

Hydroxypropyl-P-cyklodextrin (HP-P-CD)

Hydroxypropyl-P-cyklodextrin (HP-β-CD) is the solubilizing excipient used in Sportanox ^® Orální řešení.

Hydroxypropyl-P-cyklodextrin (HP-β-CD) was found to produce neoplasms in the large intestine at 5000 mg/kg/day in rat carcinogenicity study. This dose was about 3 times amount contained in the recommended clinical dose of Sportanox ^® Orální roztok (16 g) na základě porovnání plochy povrchu těla. Klinický význam tohoto zjištění není znám. Mírně vyšší výskyt adenokarcinomů ve tlustém střevě byl spojen s hypertrofickými/hyperplastickými a zánětlivými změnami v sliznici tlustého střeva způsobeného zvýšenými osmotickými silami indukovanými HP-P-CD.

Kromě toho bylo zjištěno, že HP-P-CD produkuje exokrinní hyperplázii a neoplazii pankreatu, když se podává orálně potkanům v dávkách 500 2000 nebo 5 000 mg/kg/den po dobu 25 měsíců. Adenokarcinomy exokrinní slinivky produkované u léčených zvířat nebyly v neléčené skupině pozorovány a nejsou hlášeny v historických kontrolách. Maximální doporučená klinická dávka sporanoxu ^® Perorální roztok obsahuje přibližně 3,3násobek množství HP-P-CD jako v dávce 500 mg/kg/den na základě srovnání plochy povrchu těla. Toto zjištění nebylo pozorováno ve studii myší karcinogenity při dávkách 500 2000 nebo 5 000 mg/kg/den po dobu 22-23 měsíců. Toto zjištění nebylo také pozorováno ve 12měsíční studii toxicity u psů nebo ve dvouleté studii toxicity u žen opic cynomolgus.

Vzhledem k tomu, že vývoj nádorů pankreatu může souviset s mitogenním působením cholecystokininu a protože neexistuje žádný důkaz, že cholecystokinin má u člověka mitogenní účinek, klinický význam těchto zjištění není znám.

HP-P-CD nemá antifertilní účinek a není mutagenní.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Itraconazole was found to cause a dose-related increase in maternal toxicity embryotoxicity a teratogenicity in rats at dosage levels of approximately 40-160 mg/kg/day (1-4 times the MRHD based on body surface area comparisons) a in mice at dosage levels of approximately 80 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons). Itraconazole has been shown to cross the placenta in a rat model. In rats the teratogenicity consisted of majnebo skeletal defects; in mice it consisted of encephaloceles a/nebo macroglossia.

Sportanox ^® Orální roztok obsahuje excipientní hydroxypropyl-p-cyklodextrin (HP-P-CD). HP-P-CD nemá přímý embryotoxický a teratogenní účinek.

náplast lidokainu více než 12 hodin

U těhotných žen neexistují žádné studie. Sporanox ^® by měl být použit v těhotenství, pouze pokud výhoda převažuje nad potenciálním rizikem. Vysoce účinná antikoncepce by měla pokračovat v celém sporanoxu ^® terapie a po dobu 2 měsíců po skončení léčby.

Během zkušeností po trhu byly hlášeny případy vrozených abnormalit. (Vidět Nežádoucí účinky : Post-Marketing Experience .)

Ošetřovatelské matky

Itraconazole is excreted in human milk; therefneboe the expected benefits of Sportanox ^® Terapie pro matku by měla být zvážena s potenciálním rizikem z expozice itrakonazolu dítěti. Americká střediska pro veřejné zdravotnictví pro kontrolu a prevenci nemocí doporučují ženám infikovaným HIV, aby nedošlo k kojení, aby se zabránilo možnému přenosu HIV na neinfikované kojence.

Dětské použití

Účinnost a bezpečnost sporanoxu ^® nebyly stanoveny u pediatrických pacientů.

Dlouhodobé účinky itrakonazolu na růst kostí u dětí nejsou známy. Ve třech toxikologických studiích využívajících potkany indukovaly kostní defekty itraconazolu při dávkovacích hladinách již od 20 mg/kg/den (NULL,5násobek MRHD 400 mg na základě porovnání povrchu těla). Indukované defekty zahrnovaly sníženou aktivitu kostní destičky ztenčování kompakty Zona velkých kostí a zvýšenou křehkost kosti. Při dávkové úrovni 80 mg/kg/den (dvakrát MRHD na základě porovnání povrchu těla) po dobu 1 roku nebo 160 mg/kg/den (4násobek MRHD na základě porovnání povrchu těla) po dobu 6 měsíců itrakonazol vyvolala malou zubu s hypocelulárním vzhledem u potkanů.

Geriatrické použití

Clinical studies of Sportanox ^® Orální roztok nezahrnoval dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Doporučuje se používat Sporanox ^® Orální roztok u těchto pacientů pouze tehdy, pokud je stanoveno, že potenciální přínos převažuje nad potenciálními riziky. Obecně se doporučuje, aby se výběr dávky pro staršího pacienta zohlednil, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu has been repneboted in elderly patients receiving zacházení with Itraconazole. Several of these repnebots included concurrent administration of Quinidin which is contraindicated (vidět Varování v krabici : Lékové interakce Kontraindikace : Lékové interakce a Lékové interakce ).

Poškození ledvin

Omezené údaje jsou k dispozici o použití perorálního itrakonazolu u pacientů s poruchou ledvin. Vystavení itrakonazolu může být u některých pacientů s poruchou ledvin nižší. Pokud je v této populaci pacientů podáván itraconazol, je třeba mít opatrnost a může být zapotřebí nastavení dávky. (vidět Klinická farmakologie : Speciální populace a Dávkování a podávání .)

Poškození jater

Omezené údaje jsou k dispozici o použití perorálního itrakonazolu u pacientů s poškozením jater. Pokud je tento lék podáván v této populaci pacienta, je třeba mít opatrnost. Doporučuje se, aby pacienti se zhoršenou jaterní funkcí byli pečlivě sledováni při užívání sporanoxu ^® . Doporučuje se, aby byl při rozhodování o zahájení terapie s jinými léky metabolizovaným CYP3A4 zvažován prodloužený eliminační poločas itrakonazolu pozorovaný v klinické studii orální dávky s kapslemi itrakonazolu u cirrhotických pacientů.

U pacientů se zvýšeným nebo abnormálním jaterním enzymy nebo aktivním onemocněním jater nebo kteří zažili toxicitu jater s jinými léky léčiva sporanoxem ^® je silně odrazován, pokud neexistuje vážná nebo život ohrožující situace, kdy očekávaná přínos přesahuje riziko. Doporučuje se provádět monitorování jater funkcí u pacientů s dříve existujícími abnormalitami jaterních funkcí nebo u těch, kteří zažili toxicitu jater s jinými léky. (vidět Klinická farmakologie : Speciální populace a Dávkování a podávání .)

Informace o předávkování pro sporanox

Itraconazole is not removed by dialysis. In the event of accidental overdosage suppnebotive measures should be employed. Contact a certified poison řízení center fnebo the most up to date infnebomation on the management of Sportanox ^® (Itraconazole) Orální roztok Overdosage (1-800-222-1222 nebo www.poison.org). Obecně nežádoucí účinky hlášené s předávkováním byly v souladu s nepříznivými reakcemi léků, které jsou již uvedeny v tomto vložku balíčku pro itraconazol. (Vidět Nežádoucí účinky .)

Kontraindikace pro sporanox

Městnavé srdeční selhání

Sportanox ^® (itraconazol) Orální roztok by neměl být podáván pacientům s důkazem komorové dysfunkce, jako je městnační srdeční selhání (CHF) nebo anamnéza CHF, s výjimkou léčby život ohrožujícího nebo jiných závažných infekcí. (vidět Varování Varování Lékové interakce - Blokátory vápníkových kanálů Nežádoucí účinky : Post-Marketing Experience a Klinická farmakologie : Speciální populace .)

Lékové interakce

Společné podávání řady substrátů CYP3A4 je kontraindikováno sporanoxem ^® . Některé příklady léků, pro které se koncentrace plazmy zvyšují, jsou: metadon disopyramid dofetilid dronedaron chinidin isavukonazol ergot alkaloidy (jako je dihydroergotamin ergometrin (ergonovin) ergotamin methylergometrin (methylergonovin))) ergotamin methylergometrin) ergotamin methylergometrin) ergotamin methylergometrin (ergonovin) ergotamin methylergometrin (ergonovin) ergotamin (ergonovin) ergotamin (ergonovin) ergotamin. Triazolam felodipin nisoldipin ivabradin ranolazin eplerenon cisaprid naloxegol lomitapid lovastatin simvastatin avanafil ticagrelor finerenon voclosporin. Kromě toho je souběžné podávání s kolchicinem fesoterodinem a solifenacinem kontraindikováno u subjektů s různými stupni ledvinového nebo jaterního zhoršení a souběžného podávání s eliglustatem je kontraindikováno u subjektů, které jsou chudé nebo mezi CYP2D6 a u subjektů inhibitorů. (vidět Lékové interakce Sekce pro konkrétní příklady.) This increase in drug concentrations caused by coadministration with Itraconazole may increase nebo prolong both the pharmacologic effects a/nebo adverse reactions to these drugs. Fnebo example increased plasma concentrations of some of these drugs can lead to QT prolongation a ventricular tachyarrhythmias including occurrences of tnebosade de pointes a potentially fatal arrhythmia. Some specific examples are listed in Lékové interakce .

Soutěžená podávání s VeneToclax je kontraindikována u pacientů s CLL/SLL během iniciace dávky a rampování fáze VeneToclaxu v důsledku potenciálu pro zvýšené riziko syndromu lýzy nádoru.

Sportanox ^® je kontraindikován u pacientů, kteří prokázali přecitlivělost na itrakonazol. Mezi itraconazolem a dalšími azolovými antifungálními látkami jsou omezené informace týkající se křížové hypersenzitivity. Při předepisování sporanoxu by měla být použita opatrnost ^® pro pacienty s přecitlivělostí na jiné azoly.

Klinická farmakologie fnebo Spneboanox

Farmakokinetika a metabolismus

Obecné farmakokinetické charakteristiky

Vrcholové plazmatické koncentrace itrakonazolu jsou dosaženy do 2 až 5 hodin po perorálním podání. V důsledku nelineární farmakokinetiky itrakonazol se hromadí v plazmě během vícenásobného dávkování. Koncentrace v ustáleném stavu jsou obecně dosaženy do 15 dnů s hodnotami CMAX 0,5 μg/ml 1,1 μg/ml a 2,0 μg/ml po perorálním podání 100 mg jednou denně 200 mg jednou denně a 200 mg b.i.D. respektive. Terminální poločas itrakonazolu se obecně pohybuje od 16 do 28 hodin po jedné dávce a zvyšuje se na 34 až 42 hodin při opakovaném dávkování. Jakmile je léčba zastavena, plazmatické koncentrace itraconazolu se sníží na téměř nedetekovatelnou koncentraci do 7 až 14 dnů v závislosti na dávce a trvání léčby. ITRAKONAZOL Průměrná celková plazmatická clearance po intravenózním podání je 278 ml/min. Clearance itraconazolu klesá při vyšších dávkách v důsledku saturovatelného metabolismu jater.

Vstřebávání

Itraconazole is rapidly absnebobed after neboal administration. Peak plasma concentrations of Itraconazole are reached within 2 to 5 hours following an neboal capsule dose. The observed absolute neboal bioavailability of Itraconazole is about 55%.

Perorální biologická dostupnost itrakonazolu je maximální, když se tobolky Sporanox® (Itraconazol) odebírají okamžitě po plném jídle. Absorpce itrakonazolových tobolek je snížena u subjektů se sníženou kyselostí žaludku, jako jsou subjekty užívající léky známé jako supresory sekrece kyseliny gastrové (např. Inhibitory antagonistů antagonistů H2-receptoru) nebo subjekty inhibitory achlorhydrie způsobené určitými chorobami. (Vidět OPATŘENÍ : Lékové interakce .) Vstřebávání of Itraconazole under fasted conditions in these subjects is increased when Sportanox® Capsules are administered with an acidic beverage (such as a non-diet cola). When Sportanox® Capsules were administered as a single 200-mg dose under fasted conditions with non-diet cola after ranitidine prezacházení a H2-receptnebo antagonist Itraconazole absneboption was comparable to that observed when Sportanox® Capsules were administered alone. (Vidět OPATŘENÍ : Lékové interakce .)

Itraconazole exposure is lower with the Capsule fnebomulation than with the Oral Solution when the same dose of drug is given. (Vidět Varování )

Rozdělení

Většina itrakonazolu v plazmě je vázána na protein (NULL,8%), přičemž albumin je hlavní vazebnou složkou (NULL,6% pro hydroxy-metabolit). Má také výraznou afinitu pro lipidy . Jako volný lék je přítomen pouze 0,2% itrakonazolu v plazmě. Itrakonazol je distribuován ve velkém zjevném objemu v těle (> 700 l), což naznačuje rozsáhlé rozdělení do tkání. Bylo zjištěno, že koncentrace v plicních ledvinách jaterní kosti žaludku a svalu jsou dvakrát až třikrát vyšší než odpovídající koncentrace v plazmě a absorpce do kůže keratinových tkání, zejména až čtyřikrát vyšší. Koncentrace v mozkomíšní tekutině jsou mnohem nižší než v plazmě.

Metabolismus

Itraconazole is extensively metabolized by the liver into a large number of metabolites. In vitro studies have shown that CYP3A4 is the majnebo enzyme involved in the metabolism of Itraconazole. The main metabolite is hydroxy-Itraconazole which has in vitro antifungal activity comparable to Itraconazole; trough plasma concentrations of this metabolite are about twice those of Itraconazole.

Vylučování

Itraconazole is excreted mainly as inactive metabolites in urine (35%) a in feces (54%) within one week of an neboal solution dose. Renal excretion of Itraconazole a the active metabolite hydroxy-Itraconazole account fnebo less than 1% of an intravenous dose. Based on an neboal radiolabeled dose fecal excretion of unchanged drug ranges from 3% to 18% of the dose.

Zdá se, že re-distribuce itrakonazolu z keratinových tkání je zanedbatelná eliminace itrakonazolu z těchto tkání souvisí s epidermální regenerací. Na rozdíl od plazmy koncentrace v kůži přetrvává 2 až 4 týdny po ukončení 4týdenní léčby a v keratinu nehtů, kde lze itrakonazol detekovat již 1 týden po zahájení léčby-po dobu nejméně šesti měsíců po skončení tříměsíčního ošetření.

Speciální populace

Poškození ledvin

Omezené údaje jsou k dispozici o použití perorálního itrakonazolu u pacientů s poruchou ledvin. Farmakokinetická studie za použití jedné 200 mg perorální dávky itrakonazolu byla provedena u tří skupin pacientů s poruchou ledvin (urémie: n = 7; hemodialýza: n = 7; a kontinuální ambulantní peritoneální dialýza: n = 5). U uremických subjektů s průměrnou clearance kreatininu 13 ml/min. x 1,73 m² byla expozice založena na AUC mírně snížena ve srovnání s normálními parametry populace. Tato studie neprokázala žádný významný účinek hemodialýzy nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy na farmakokinetiku itrakonazolu (TMAX CMAX a AUC0-8H). Profily plazmatické koncentrace-versus-time vykazovaly širokou variaci intersubjektů ve všech třech skupinách. Po jediné intravenózní dávce průměrné terminální poločasy itrakonazolu u pacientů s mírným (definovaným v této studii jako CRCL 50-79 ml/min) střední (definované v této studii jako CRCL 20-49 ml/min) a závažné zhoršení ledvin (definované v této studii jako CRCL jako CRCL <20 mL/min) were similar to that in healthy subjects (range of means 42-49 hours vs 48 hours in renally impaired patients a healthy subjects respectively). Overall exposure to Itraconazole based on AUC was decreased in patients with moderate a severe renal impairment by approximately 30% a 40% respectively as compared with subjects with nnebomal renal function. Data are not available in renally impaired patients during long-term use of Itraconazole. Dialysis has no effect on the half-life nebo clearance of Itraconazole nebo hydroxy-Itraconazole. (Vidět OPATŘENÍ a Dávkování a podávání .)

Poškození jater

Itraconazole is predominantníly metabolized in the liver. A pharmacokinetic study was conducted in 6 healthy a 12 cirrhotic subjects who were administered a single 100 mg dose of Itraconazole as capsule. A statistically significant reduction in mean Cmax (47%) a a twofold increase in the elimination half-life (37±17 hours vs. 16±5 hours) of Itraconazole were noted in cirrhotic subjects compared with healthy subjects. However overall exposure to Itraconazole based on AUC was similar in cirrhotic patients a in healthy subjects. Data are not available in cirrhotic patients during long-term use of Itraconazole. (Vidět Kontraindikace OPATŘENÍ : Lékové interakce a Dávkování a podávání .)

Snížená kontraktilita srdeční

Když byl Itrakonazol podáván intravenózně anestetizovaným psům, byl zdokumentován negativní inotropní účinek související s dávkou. Ve zdravé dobrovolnické studii Itrakonazolu intravenózní infuze byla pozorována přechodná asymptomatická snížení ejekční frakce levé komory; Ty se vyřešily před další infuzí o 12 hodin později. Pokud se během podávání kapsle Sporanox® Sporanox® objeví příznaky nebo příznaky městnavého srdečního selhání. (Vidět Varování v krabici Kontraindikace Varování OPATŘENÍ : Lékové interakce a Nežádoucí účinky : Zkušenosti po trhu pro více informací .)

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Studie in vitro prokázaly, že Itraconazol inhibuje syntézu ergosterolu závislou na cytochromu P450, která je životně důležitou složkou membrán plísňových buněk.

Antimikrobiální aktivita

Itraconazole exhibits in vitro activity against Blastomyces dermatitidis histoplasma capsulatum histoplasma duboisii aspergillus flavus aspergillus fumigatus a Trichophyton druhy (viz Indikace a použití : Popis klinických studií ).

Metody testování citlivosti

Konkrétní informace o interpretačních kritériích a souvisejících metodách testování a standardech kontroly kvality vyznačené FDA pro tento lék naleznete na adrese: https://www.fda.gov/stic.

Odpor

Izoláty z několika plísňových druhů se sníženou náchylností k itrakonazolu byly izolovány in vitro a od pacientů, kteří dostávali prodlouženou terapii.

Itraconazole is not active against Zygomycetes (NAPŘ. Rhizopus spp. Rhizomucor spp. Mucor spp. a ABIDIA spp.) Fusarium spp. Scedosporium spp. a Cíl společnosti ARIOPSIS spp.

Cross-Resistence

Několik studií in vitro uvádí, že některé plísňové klinické izoláty se sníženou náchylnost k jednomu azolovým antifungálním činidlu mohou být také méně citlivé na jiné deriváty azolu. Zjištění zkřížené rezistence závisí na řadě faktorů včetně druhu, které vyhodnotily jeho klinickou historii, konkrétní azolové sloučeniny ve srovnání a typu testu citlivosti.

Studie (in vitro i in vivo) naznačují, že aktivita amfotericinu B může být potlačena předchozí azolovou antimykotickou terapií. Stejně jako u jiných azolů itraconazole inhibuje ¹⁴ C-demethylační krok v syntéze ergosterolu A Složka buněčné stěny hub. Ergosterol je aktivním místem pro amfotericin B. V jedné studii antimykotická aktivita amfotericinu B proti Aspergillus fumigatus Infekce u myší byly inhibovány terapií ketokonazolu. Klinický význam výsledků testů získaných v této studii není znám.

Popis klinických studií

Blastoykóza

Analýzy byly prováděny na údajích ze dvou otevřených nekonkurenčně kontrolovaných studií (n = 73 kombinovaných) u pacientů s normálním nebo abnormálním imunitním stavem. Střední dávka byla 200 mg/den. Během prvních 2 týdnů byla pozorována odpověď na většinu příznaků a příznaků a všechny příznaky a příznaky se vyčistily mezi 3 a 6 měsíci. Výsledky těchto dvou studií prokázaly podstatný důkaz účinnosti itrakonazolu pro léčbu blastomykózy ve srovnání s přirozenou historií neošetřených případů.

Histoplazmóza

Analýzy byly prováděny na údajích ze dvou otevřených nekonkurenčně kontrolovaných studií (n = 34 kombinovaných) u pacientů s normálním nebo abnormálním imunitním stavem (bez pacientů infikovaných HIV). Střední dávka byla 200 mg/den. Během prvních 2 týdnů byla pozorována odpověď na většinu příznaků a příznaků a všechny příznaky a příznaky se vyčistily mezi 3 a 12 měsíci. Výsledky těchto dvou studií prokázaly podstatný důkaz účinnosti itrakonazolu pro léčbu histoplazmózy ve srovnání s přirozenou historií neošetřených případů.

Histoplazmóza In HIV-Infected Patients

Data od malého počtu pacientů infikovaných HIV naznačovala, že míra odezvy histoplazmózy u pacientů infikovaných HIV je podobná jako u pacientů s ne-HIV. Klinický průběh histoplazmózy u pacientů infikovaných HIV je závažnější a obvykle vyžaduje udržovací terapii, aby se zabránilo relapsu.

Aspergilóza

Analýzy byly prováděny na údajích z otevřeného protokolu s jedním pacientem, který byl navržen tak, aby zpřístupnil itrakonazol v USA u pacientů, kteří buď selhali nebo netolerovali terapii amfotericinu B (n = 190). Zjištění byla potvrzena dvěma menšími otevřenými studiemi (n = 31 kombinovaných) ve stejné populaci pacientů. Většina dospělých pacientů byla léčena denní dávkou 200 až 400 mg se střední dobou trvání 3 měsíců. Výsledky těchto studií prokázaly podstatný důkaz účinnosti itrakonazolu jako terapie druhé linie pro léčbu aspergilózy ve srovnání s přirozenou anamnézou onemocnění u pacientů, kteří buď selhali nebo netolerovali terapii amfotericinu B.

Onychomykóza nehtů na nohou

Analýzy byly provedeny na datech ze tří dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií (n = 214 celkem; 110 daných tobolek Sporanox®), u nichž pacienti s onychomykózou nohou dostali 200 mg sporanox® tobolek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Výsledky těchto studií prokázaly mykologický lék definovaný jako současný výskyt negativní KOH plus negativní kultury u 54% pacientů. Třicet pět procent (35%) pacientů bylo považováno za celkový úspěch (mykologický lék plus jasný nebo minimální postižení nehtů s výrazně sníženými příznaky) a 14% pacientů prokázalo mykologickou léčbu plus klinický lék (clearance všech příznaků se zbytkovou deformitou nehtů nebo bez zbytku). Průměrná doba k celkovému úspěchu byla přibližně 10 měsíců. Dvacet jedna procent (21%) celkové skupiny úspěchů mělo relaps (zhoršení globálního skóre nebo přeměny KOH nebo kultury z negativního na pozitivní).

Onychomykóza nehtu

Analýzy byly provedeny na datech z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie (n = 73 celkem; 37 daných sporanox® tobolek), u kterého pacienti s onychomykózou nehtů dostali 1týdenní kurz (puls) 200 mg Sporanox® tobolek B.I.D. Následoval 3týdenní období bez Sporanox®, po kterém následoval druhý 1týdenní puls 200 mg tobolek Sporanox® nabídka. Výsledky prokázaly mykologickou léčbu u 61% pacientů. Padesát šest procent (56%) pacientů bylo považováno za celkový úspěch a 47% pacientů prokázalo mykologický lék plus klinický lék. Průměrná doba k celkovému úspěchu byla přibližně 5 měsíců. Žádný z pacientů, kteří dosáhli celkového úspěchu, se neřekl.

Informace o pacientovi pro sporanox

Sportanox®
(Spor-ah-nox)
(Itraconazole) tobolky

Přečtěte si tyto informace o pacientech, které přicházejí se Sporanoxem, než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Sporanoxu?

Sportanox can cause serious side effects including:

1. srdeční selhání. Neberte si sporanox, pokud jste měli srdeční selhání, včetně městnavého srdečního selhání. Přestaňte brát Sporanox a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků městnavého srdečního selhání:

• dušnost
• kašel bílý nebo růžový hlen (Plegm)
• otok of your feet ankles nebo legs
• Rychlý srdeční rytmus
• náhlý přírůstek hmotnosti
• Probuzení v noci více než obvykle pro vás
• zvýšená únava

2. srdeční problémy a další vážné zdravotní problémy. Vážné zdravotní problémy, které ovlivňují srdce a další části vašeho těla, se mohou vyskytnout, pokud užíváte sporanox s některými jinými léky. Neberete sporanox, pokud užíváte také následující léky:

• metadon
• Irinotecan
• Naloxegol
• Disopyramid
• Lurasidon
• Lomitapid
• Dofetils
• neboal midazolam
• Lovastatin
• Dronedarone
• pimozid
• Simvastatin
• Quinidin
• Triazolam
• Open -Air
• Isavuconazole
• Felodipin
• Ticagrelor
• Ergot alkaloidy (jako je dihydroergotamin ergometrin ergonovin)
• nisoldipin
• VeneToclax (viz níže)
• Ivabradin
• Délka Žádná
• Ranolazin
• Voclosporin
• Ergotamin
• eplerenone
• methylergometrin (methylergonovin)
• Cisapride

Ne Vezměte sporanox s VeneToclax pro chronickou lymfocytární leukémii/malý lymfocytární lymfom, když poprvé začnete léčbu Venetoclax nebo se zvyšujícími se dávkami Venetoclaxu.

Nejedná se o úplný seznam léků, které mohou interagovat se Sporanoxem. Sporanox může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak Sporanox funguje. Můžete požádat svého lékárníka na seznam léků, které interagují se Sporanoxem.

Než začnete užívat Sporanox, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Než začnete s jakýmkoli novým medicínou, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, zda je bezpečné ho vzít u Sporanoxu.

3. Problémy s játry. Sportanox can cause serious liver problems which may be severe a lead to death. Přestaňte brát Sporanox a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků problémů s jatery:

• únava
• Vaše kůže nebo bílá část vašich očí zvětrnou
• ztráta appetite fnebo several days nebo longer ( žloutenka )
• nevolnost nebo zvracení
• Světle zbarvené stoličky (pohyb střev)
• Tmavá nebo čajová moč

Další informace o vedlejších účincích viz Jaké jsou možné vedlejší účinky Sporanoxu?

Co je Sporanox?

• Sportanox is a prescription medicine used to treat the following fungal infections of the toenails fingernails a other parts of the body: blastomycosis histoplasmosis aspergillosis a onychomycosis.
• Není známo, zda je sporanox bezpečný a efektivní u dětí.

Ne take Sportanox if you:

• mají nebo měly srdeční selhání včetně městnavého srdečního selhání.
• užívat určité léky. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Sporanoxu?
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Sporanox může poškodit vaše nenarozené dítě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při užívání Sporanoxu. Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí během léčby používat účinné formy antikoncepce a po dobu 2 měsíců po zastavení léčby sporanoxem.
• jsou alergické na itrakonazol nebo některá ze složek ve sporanoxu. Úplný seznam složek ve Sporanoxu naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Než vezmete Sporanox, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem.
• mít problémy s jatery.
• mít problémy s ledvinami.
• mít oslabený imunitní systém (imunokompromitovaný).
• mají problémy s plicními včetně cystické fibrózy.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Sporanox může projít do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete mít sporanox nebo kojení.

Užívání sporanoxu s určitými léky se může navzájem ovlivnit. Užívání sporanoxu s jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky.

Jak mám vzít Sporanox?

• Vezměte Sporanox přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Sporanox je třeba vzít a kdy to vzít.
• Tobolky Sporanox obdržíte v blistrovém balení nebo láhvi. Váš poskytovatel zdravotní péče rozhoduje o typu sporanoxu, který je pro vás ten pravý.
• Vezměte Sporanox s plným jídlem.
• Polykání sporanoxox tobolky celé.
• Místo sporanoxu tobolek byste neměli užívat perorální roztok sporanoxu, protože nebudou fungovat stejným způsobem.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Sporanoxu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Sporanoxu?

Sportanox can cause závrať a vision problems. Ne drive nebo operate machinery until you know how Sportanox affects you.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Sporanoxu?

Vedlejší účinky Maxalt 10 mg

Sportanox may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Sporanoxu?
• Nervové problémy (neuropatie). Pokud máte v rukou nebo nohou, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte brnění nebo otupělost. Váš poskytovatel zdravotní péče může vaše léčby zastavit sporanoxem, pokud máte nervové problémy.
• Ztráta sluchu. Ztráta sluchu se může stát na krátkou dobu nebo trvale u některých lidí, kteří berou Sporanox. Pokud máte nějaké změny ve svém slyšení, přestaňte brát Sporanox a okamžitě zavolat svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky sporanoxu patří: bolest hlavy rash digestive system problems (such as nevolnost a zvracení) a edema.

Mezi další možné nežádoucí účinky patří zánět žaludku zánět horečky horečky pankreas menstruační poruchy erektilní dysfunkce závratě svalové bolesti bolestivé klouby nepříjemné chuť nebo vypadávání vlasů.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky sporanoxu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat sporanox?

• Ukládejte sporanox při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 77 ° F (15 ° C až 25 ° C).
• Udržujte sporanox suché a daleko od světla.

Udržujte sporanox a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání sporanoxu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte sporanox pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte sporanoxu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Sporanoxu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky ve Sporanoxu?

Aktivní složky: Itraconazole

Neaktivní ingredience: Hard želatinová kapsle hypromelóza polyethylenglykolu (PEG) 20000 Titaničitá oxid FD

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv