MASRAZZA

VAROVÁNÍ

Riziko akutního bronchospasmu u pacientů s chronickým onemocněním plic

• Akutní bronchospasmus byl pozorován u pacientů s astmatem a CHOPN pomocí Afrezza. [Viz varování a OPATŘENÍ ].
• Afrezza je kontraindikována u pacientů s chronickým plicním onemocněním, jako je astma nebo CHOPN. [vidět Kontraindikace ].
• Před zahájením Afrezzy proveďte podrobnou fyzickou zkoušku a spirometrii lékařské anamnézy (FEV ₁ ) identifikovat potenciální plicní onemocnění u všech pacientů [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Afrezza

Afrezza kazety

Afrezza se skládá z plastových kazet s jedním použitím naplněným bílým práškem obsahujícím inzulín (lidský), který se podává perorální inhalací pouze pomocí inhalátoru Afrezza.

Kazety Afrezza obsahují lidský inzulín produkovaný technologií rekombinantní DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen Escherichia coli (K12). Chemicky lidský inzulín má empirický vzorec C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ a molekulová hmotnost 5808. Lidský inzulín má následující primární aminokyselinovou sekvenci:

Inzulín je adsorbován na nosné částice sestávající z fumaryl diketopiperazinu (FDKP) a polysorbátu 80.

Afrezza inhalační prášek je suchý prášek dodávaný jako 4 jednotka jednotky 8 nebo 12 jednotek. 4 jednotková kazeta obsahuje 0,35 mg inzulínu. 8 jednotka kazety obsahuje 0,7 mg inzulínu. 12 jednotka kazety obsahuje 1 mg inzulínu.

Afrezza inhalátor

Afrezza inhalátor je pacientem poháněn. Když pacient vdechuje zařízením, je prášek aerosolizován a dodáván do plic. Množství Afrezzy dodávané do plic bude záviset na jednotlivých faktorech pacientů.

Použití pro Afrezza

Afrezza® je rychlý herecký inhalační lidský inzulín, který naznačil, že zlepšil glykemickou kontrolu u dospělých pacientů s diabetes mellitus.

Omezení použití

• Afrezza se nedoporučuje pro léčbu diabetické ketoacidózy [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].
• Bezpečnost a účinnost Afrezzy u pacientů, kteří kouří, nebyla stanovena. Použití Afrezzy se nedoporučuje u pacientů, kteří kouří nebo kteří nedávno přestali kouřit.

Dávkování pro Afrezzu

Posouzení funkcí plic před podáváním

Afrezza je kontraindikována u pacientů s chronickým onemocněním plic kvůli riziku akutního bronchospasmu u těchto pacientů. Před zahájením afrezzy provedete fyzikální vyšetření a spirometrii lékařské anamnézy (FEV ₁ ) u všech pacientů k identifikaci potenciálního onemocnění plic [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Důležité podávání a zahodit pokyny

Afrezza podávejte pouze orální inhalací pomocí inhalátoru Afrezza. Spravujte Afrezza na začátku každého jídla. Spravujte afrezzu pomocí jediné inhalace na kazetu (pokud je dávka větší než obsah jedné kazety více než jedna kazeta je zapotřebí) [Viz viz Dávkování a podávání ]. For additional administration instructions on how to use the Afrezza inhalátor [see Dávkování a podávání ] a podívejte se na pokyny pro použití.

Inhalátor Afrezza může být použit až po 15 dnech od data prvního použití. Po 15 dnech použití musí být inhalátor vyřazen a nahrazen novým inhalátorem.

Doporučené zahájení dávky jídla

U pacientů s inzulínem na ¯ve začínají na 4 jednotkách Afrezzy na začátku každého jídla.

Pro pacienty používající subkutánní jídlo (prandial) inzulín:

• Určete vhodnou dávku Afrezzy pro každé jídlo přeměnou z injikované dávky inzulínu pomocí obrázku 1.
• Při přechodu z jiného inzulínu na afrezzu může být zapotřebí jiná inzulínová dávka vyžadující zvýšenou frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

U pacientů používajících subkutánní předem mixovaný inzulín:

• Odhadněte dávku injikovanou jídlem vydělením poloviny celkové denně injikované předem smíšené dávky inzulínu rovnoměrně mezi třemi jídly dne. Při přechodu z jiného inzulínu na afrezzu může být nutná jiná inzulínová dávka. Při přepínání inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].
• Převeďte každou odhadovanou dávku v injekci jídla na vhodnou dávku AFREZZA pomocí obrázku 1.
• Spravujte polovinu celkové denně injikované předmíchané dávky jako injikovanou bazální dávku inzulínu.

Pro afrezza dávky přesahující obsah jedné kazety při jídle je nutné z více než jedné kazety. K dosažení požadované celkové použití dávky jídla kombinace 4 jednotky jednotky 8 a 12 jednotkových kazet. Příklady kombinací kazety pro dávky až 24 jednotek jsou uvedeny na obrázku 1. U dávek nad 24 jednotkami používají kombinace různých vícenásobných kazet.

Obrázek 1: Stravování afrezza počáteční tabulka převodu dávky

Modifikace dávkování jídla

• Modifikujte dávkování Afrezza na základě metabolického metabolismu pacienta, který potřebuje výsledky monitorování glukózy v krvi a glykemický kontrolní cíl.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientu nebo načasování příjmu potravy) změny ve funkci ledvin nebo jater nebo během akutního onemocnění [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Pečlivě sledujte kontrolu glukózy v krvi u pacientů vyžadujících vysoké dávky AFREZZA. Pokud není dosaženo kontroly glukózy v krvi se zvýšenými dávkami AFREZZA u těchto pacientů, zvažte přerušení afrezzy.

Modifikace dávkování pro léčivé interakce

Modifikace dávkování může být nutná, když:

• Afrezza se používá souběžně s určitými léky, které zvyšují a/nebo snižují účinek snižování glukózy [viz Lékové interakce ].
• Přechod z jiného inzulínu na Afrezza [viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]

Pokyny pro správu

Podrobné pokyny a vizuály o tom, jak připravit správu a ukládat Afrezza, naleznete v případě pokynů k pokynům; Použijte kazety Afrezza; a použijte inhalátor Afrezza. Pokyny pro kritickou správu jsou následující:

• Po zavedení kazety do inhalátoru udržujte úroveň inhalátoru s bílým náústkem nahoře a fialovou základnou na dně. Ztráta drogového účinku může nastat, pokud je inhalátor otočen vzhůru nohama drženým s náustkem směřujícím dolů otřeseným nebo klesnutím po vložení kazety, ale před podáním dávky. Pokud dojde k některému z výše uvedených, nahraďte kazetu před použitím.
• Držte inhalátor od úst a plně vydechněte.
• Poté, co je inhalátor umístěn do úst a rty tvoří těsnění naklonění inhalátoru dolů směrem k bradě a zároveň udržuje hladinu hlavy.
• S ústy zavřenými kolem náústku hluboce vdechují inhalátorem.
• Zadržte dech tak dlouho, jak pohodlně a zároveň odstraňte inhalátor z úst.
• Poté, co drží dech vydechován a nadále dýchá normálně.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek: kazety s jedním používáním obsahující 4 jednotky 8 jednotek nebo 12 jednotek inzulínu člověka jako bílého prášku, které se podávají perorální inhalací s inhalací Afrezza pouze [viz viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Skladování a manipulace

Inhalační prášek Afrezza (inzulín člověka) je k dispozici jako 4 jednotka jednotky 8 a 12 jednotek jednorázových kazet. Tři kazety jsou obsaženy v jedné dutině blistrového proužku. Každá karta obsahuje 5 puchýřských proužků (z nichž každá obsahující tři kazety) oddělené perforací celkem 15 kazet. Dvě karty stejné síly kazety jsou zabaleny do převzetí laminátu fólie (30 kazet na balíček fólie).

Kazety jsou barevně označené modrou pro 4 jednotky zelené pro 8 jednotek a žluté pro 12 jednotek. Každá kazeta je označena Afrezza a 4 jednotkami 8 jednotkami nebo 12 jednotkami.

Afrezza inhalátor je individuálně zabalen do jasného přerostením. Inhalátor je plně sestaven odnímatelným krytem náustku. Inhalátor Afrezza může být použit až po 15 dnech od data prvního použití. Po 15 dnech použití musí být inhalátor vyřazen a nahrazen novým inhalátorem.

V následujících konfiguracích je k dispozici inhalační prášek Afrezza (inzulín člověka):

Skladování

Nepoužívá se: chlazené skladování 2-8 ° C (36-46 ° F)

Používá se: Skladování teploty místnosti 25 ° C (77 ° F) Exkurze povolené 15-30 ° C (59-86 ° F)

Po uložení při pokojové teplotě vložte puchýř nebo pás zpět do ledničky.

Skladování inhalátoru

Ukládat chlazenou nebo při pokojové teplotě 2-25 ° C (36-77 ° F); výlety povoleny. Inhalátor může být uložen chlazeným, ale měl by být před použitím při teplotě místnosti.

Zacházení

Před použitím by měly být kazety při pokojové teplotě po dobu 10 minut.

Vyrobeno: Mannkind Corporation Danbury CT 06810. Revidováno: únor 2023

Vedlejší účinky for Afrezza

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Akutní bronchospasmus u pacientů s chronickým plicním onemocněním [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Hypoglykémie [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Pokles plicní funkce [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Rakovina plic [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Diabetická ketoacidóza [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsaná údaje odrážejí expozici 3017 pacientů AFREZZA a zahrnují 1026 pacientů s diabetem 1. typu a 1991 pacientů s diabetem 2. typu. Průměrná doba expozice byla 8,2 měsíce u pacientů s diabetem typu 1 a pacientů s diabetem 2. typu. V celkové populaci:

• 1874 pacientů bylo vystaveno Afrezza po dobu 6 měsíců a 724 pacientů po dobu delší než jeden rok.
• 620 a 1254 pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu 2 bylo vystaveno Afrezza po dobu až 6 měsíců.
• 238 a 486 pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu 2 bylo vystaveno AFREZZA po dobu delší než jeden rok (střední expozice = 1,8 let).

Afrezza byla studována v placebu a aktivních kontrolovaných studiích (n = 3 a n = 10).

Průměrný věk populace byl 50,2 let a 20 pacientů bylo starších než 75 let; 51% populace byli muži; 83% bylo bílé 5% bylo černých nebo afrických Američanů a 2% byly asijské; 10% bylo hispánských. Na začátku měla populace diabetu 1. typu diabetes po dobu v průměru 16,6 let a měla průměrný HbA1c 8,3% a populace diabetu 2. typu měla diabetes po dobu 10,7 let a měla průměrnou HbA1c 8,8%. Na začátku 33% populace uvedlo, že periferní neuropatie 32% uvedlo retinopatii a 20% mělo v anamnéze kardiovaskulární onemocnění.

Tabulka 1 ukazuje frekvenci běžných nežádoucích účinků bez hypoglykémie spojené s použitím Afrezzy ve skupině kontrolovaných studií u pacientů s diabetem 2. typu. Tyto nežádoucí účinky nebyly přítomny na začátku studie, došlo k častěji na Afrezza než na placebu a/nebo komparátoru a vyskytovaly se u alespoň 2% pacientů léčených Afrezza.

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% u pacientů s diabetes mellitus typu 2 (s výjimkou hypoglykémie) léčených Afrezza

Tabulka 2 ukazuje frekvenci běžných nežádoucích účinků bez hypoglykémie spojené s použitím Afrezzy ve skupině aktivních kontrolovaných studií u pacientů s diabetem 1. typu. Tyto nežádoucí účinky nebyly přítomny na začátku studie, na Afrezza se objevily častěji než na komparátoru a vyskytly se u alespoň 2% pacientů léčených Afrezza.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% u pacientů s diabetes mellitus typu 1 (s výjimkou hypoglykémie) léčených Afrezza

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including MASRAZZA [see VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]. The incidence of severe a non-severe hypoglycemia in MASRAZZA-treated patients versus placebo-treated patients with type 2 diabetes is shown in Table 3. A hypoglycemic episode was recorded if a patient reported symptoms of hypoglycemia with or without blood glucose value consistent with hypoglycemia. Severe hypoglycemia was defined as an event with symptoms consistent with hypoglycemia requiring the assistance of another person a associated with either blood glucose value consistent with hypoglycemia or prompt recovery after treatment for hypoglycemia.

Tabulka 3: Incidence závažné a nesprávné hypoglykémie v placebem kontrolované studii pacientů s diabetem 2. typu 2

Kašel

Přibližně 27% pacientů léčených Afrezza hlásilo kašel ve srovnání s přibližně 5% pacientů léčených komparátorem. V klinických studiích byl kašel nejčastějším důvodem pro přerušení terapie Afrezza (3% pacientů ošetřených AFREZZA).

Pokles plicní funkce

V klinických studiích trvajících až 2 roky s výjimkou pacientů s chronickými pacienty s plicními chorobami léčených Afrezza mělo 40 ml (95% CI: -80 -1) větší pokles z výchozího objemu vynuceného výdeje za jednu sekundu (FEV (FEV ₁ ) ve srovnání s pacienty léčenými komparátorovou antidiabetovou léčbou. K poklesu došlo během prvních 3 měsíců terapie a přetrvávalo po dobu 2 let (obrázek 2). Pokles FEV ₁ ≥ 15% se vyskytlo u 6% pacientů ošetřených AFREZZA ve srovnání s 3% pacientů ošetřených komparátorem [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Obrázek 2: Průměrná ( /-se) změna v FEV ₁ (Litry) z výchozí hodnoty pro pacienty s diabetem typu 1 a 2. typu 2 typu

Přibývání na váze

Při některých inzulínových terapiích došlo k přírůstku hmotnosti včetně Afrezzy. Přírůstek hmotnosti byl připisován anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glykosurie. V klinické studii pacientů s diabetem 2. typu [viz Klinické studie ] U pacientů ošetřených AFREZZA byl průměrný přírůstek hmotnosti 0,49 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,13 kg u pacientů ošetřených placebem.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí reakce byla identifikována během použití Afrezzy po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva: bronchospasmus.

Lékové interakce for Afrezza

Léky, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie

Riziko hypoglykémie spojené s používáním AFREZZA může být zvýšeno s antidiabetickými látkami ACE inhibitory angiotensin II receptoru blokující látky disopyramid fibruje fluoxetin monoamin oxidáza inhibitory pentoxifylin -pramlintidové salicyláty analogy somatostatinu. Když je s těmito léky podáván souběžně modifikace dávky a zvýšená frekvence monitorování glukózy.

Léky, které mohou snížit účinek snižování glukózy v krvi afrezzy

The glucose lowering effect of AFREZZA may be decreased when given concomitantly with atypical antipsychotics (e.g. olanzapine and clozapine) corticosteroids danazol diuretics estrogens glucagon isoniazid niacin oral contraceptives phenothiazines progestogens (e.g. in oral contraceptives) protease inhibitors somatropin Sympatomimetická činidla (např. Albuterol epinefrin terbutalin) a hormony štítné žlázy. Při úpravě dávky a zvýšená frekvence monitorování glukózy může být vyžadována, když je s těmito léky podáván souběžně.

Léky, které mohou zvýšit nebo snížit účinek snižování glukózy v krvi afrezzy

Účinek snižování glukózy afrezzy může být zvýšen nebo snížen, když se společně podávají s klonidinem a lithiovým soli alkohol-blokátory. Pentamidin může způsobit hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. Když je s těmito léky podáván souběžně modifikace dávky a zvýšená frekvence monitorování glukózy.

Léky, které mohou ovlivnit příznaky a příznaky hypoglykémie

Příznaky a příznaky hypoglykémie mohou být otupeny, když beta-blokátory klonidin guanethidin a reserpin dostávají souběžně s Afrezza.

Varování pro Afrezzu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Afrezzu

Akutní bronchospasmus u pacientů s chronickým onemocněním plic

Kvůli riziku akutního bronchospasmu je Afrezza kontraindikována u pacientů s chronickým plicním onemocněním, jako je astma nebo CHOPN [viz Kontraindikace ]. Before initiating therapy with MASRAZZA evaluate all patients with a medical history physical examination a spirometry (FEV ₁ ) identifikovat potenciální základní onemocnění plic.

Akutní bronchospasmus byl pozorován u pacientů léčených AFREZZA s astmatem a CHOPN. Ve studii pacientů s astmatem, jejichž bronchodilatátory byly dočasně zadrženy pro hodnocení bronchokonstrikce a sípání po dávkování Afrezza, bylo hlášeno u 29% (5 ze 17) a 0% (0 ze 13) pacientů s a bez diagnózy astmatu. V této studii průměrný pokles FEV ₁ 400 ml bylo pozorováno 15 minut po jedné dávce Afrezza u pacientů s astmatem. Ve studii podskupiny pacientů s CHOPN (n = 8) průměrný pokles FEV ₁ 200 ml bylo pozorováno 18 minut po jedné dávce Afrezza.

Hypoglykémie Or Hyperglycemia With Changes In Insulin Regimen

Sledování glukózy je nezbytné pro pacienty, kteří dostávají terapii inzulínu. Změny typu výrobce síly inzulínu nebo metody podávání mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat k hypoglykémii [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ] nebo hyperglykémie. Tyto změny by měly být provedeny pod těsným lékařským dohledem a měla by být zvýšena frekvence monitorování glukózy v krvi. U pacientů s dávkovacími úpravami diabetu typu 2 může být zapotřebí modifikace doprovodných perorálních antidiabetických léčby [viz viz Lékové interakce ].

Hypoglykémie

Sledování glukózy je nezbytné pro pacienty, kteří dostávají terapii inzulínu. Hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakce spojená s inzulíny včetně Afrezzy. Těžká hypoglykémie může způsobit, že záchvaty mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt. Hypoglykémie může narušit schopnost koncentrace a reakční dobu; To může ohrozit jednotlivce a další v situacích, kdy jsou tyto schopnosti důležité (např. Řízení nebo provozování jiných strojů).

Načasování hypoglykémie obvykle odráží profil časové akce podané formulace inzulínu. Afrezza má zřetelný časový akční profil [viz Klinická farmakologie ] což ovlivňuje načasování hypoglykémie. Hypoglykémie se může stát náhle a příznaky se mohou u pacientů lišit a v průběhu času se měnit u stejného pacienta. Symptomatické povědomí o hypoglykémii může být méně výrazné u pacientů s dlouhodobým diabetem u pacientů s diabetickým nervovým onemocněním u pacientů pomocí určitých léků [viz viz Lékové interakce ] nebo u pacientů, kteří mají opakující se hypoglykémii.

Mezi faktory, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, patří změny ve vzoru jídla (např. Obsah makronutrientu nebo načasování jídel) změn v úrovni fyzické aktivity nebo změn na spolupracovní léky [viz viz Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé by měli být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Pokles plicní funkce

MASRAZZA causes a decline in pulmonary function over time as measured by FEV ₁ . V klinických studiích s výjimkou pacientů s chronickým onemocněním plic a trvajících až 2 roky zažili pacienti ošetřené AFREZZA malý [40 ml (95% CI: -80 -1)], ale větší FEV ₁ pokles než pacienti ošetření komparátoru. FEV ₁ Pokles byl zaznamenán během prvních 3 měsíců a přetrvával po celou dobu trvání terapie (až 2 roky pozorování). V této populaci roční míra FEV ₁ Nezdá se, že by se pokles zhoršil se zvětšeným trváním používání. Účinky Afrezzy na plicní funkci po dobu trvání léčby delší než 2 roky nebyly stanoveny. V dlouhodobých studiích není dostatek údajů, které by k vyvození závěrů o obrácení účinku na FEV ₁ Po přerušení Afrezzy. Pozorované změny v FEV ₁ byly podobné u pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu.

Posouďte plicní funkci (např. Spirometrie) na začátku po prvních 6 měsících terapie a poté každoročně i v nepřítomnosti plicních symptomů. U pacientů, kteří mají pokles o ≥ 20% v FEV ₁ Z základní linie zvažte přerušení afrezzy. Zvažte častější monitorování plicní funkce u pacientů s plicními příznaky, jako je síťovací bronchospasmové potíže s dýcháním nebo přetrvávající nebo opakující se kašel. Pokud příznaky přetrvávají, přestane afrezza [viz Nežádoucí účinky ].

Rakovina plic

V klinických studiích byly u pacientů vystavených Afrezzu pozorovány dva případy rakoviny plic v kontrolovaných studiích a jeden v nekontrolovaných studiích (2 případy v 2750 pacientových letech expozice). V obou případech byla předchozí anamnéza těžkých užívání tabáku identifikována jako rizikový faktor pro rakovinu plic. Dva další případy rakoviny plic (spinocelulární a plicní blastom) se vyskytly u nekuřáků vystavených Afrezze a po dokončení klinického hodnocení byly hlášeny vyšetřovateli. Tato data nestačí k určení, zda Afrezza má vliv na nádory plic nebo dýchacích cest.

U pacientů s aktivním karcinomem plic v předchozí anamnéze karcinomu plic nebo u pacientů s rizikem rakoviny plic zvažte, zda přínosy používání AFREZZA převažují nad tímto potenciálním rizikem.

Diabetická ketoacidóza

V klinických studiích, které zajímaly pacienty s diabetes diabetickou ketoacidózou diabetes 1. typu, bylo častější u pacientů léčených AFREZZA (NULL,43%; n = 13) než u pacientů ošetřených komparátory (NULL,14%; n = 3). Pacienti s diabetem 1. typu by měli vždy používat afrezzu v kombinaci s bazálním inzulínem. U pacientů s rizikem DKA, jako jsou pacienti s akutní onemocněním nebo infekcí, zvyšují frekvenci monitorování glukózy a zvažte ukončení afrezzy a dávají inzulín alternativní trasu podávání.

Reakce přecitlivělosti

U inzulínových produktů může dojít k závažnému generalizovaném alergii ohrožujícím životem, včetně anafylaxe, včetně Afrezzy.

Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přestaňujte afrezza léčit na standard péče a monitorujte, dokud se příznaky a příznaky nerozhodne [viz Nežádoucí účinky ]. MASRAZZA is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to MASRAZZA or any of its excipients [see Kontraindikace ].

Hypokalémie

Všechny inzulínové produkty včetně Afrezzy způsobují posun v draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti.

Monitorujte hladiny draslíku u pacientů léčených AFREZZA ohroženými rizikem hypokalémie (např. Pacienti používající léky na léky na draslíku užívající léky citlivé na koncentrace draslíku v séru a pacienty, kteří dostávají intravenózně podávaný inzulín).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) -gamma agonisté, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulinem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo zhoršení.

Pacienti léčeni inzulínem včetně Afrezzy a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být zváženo podle současných standardů péče a ukončení nebo snížení dávky agonisty PPAR-gama.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Instructions for Use ).

Poskytněte pacientům, aby používali afrezzu pouze s inhalátorem Afrezza.

Běžné nežádoucí účinky

Informujte pacienty, že nejčastější nežádoucí účinky spojené s používáním Afrezzy jsou hypoglykémie kašel a bolest v krku nebo podráždění.

Těhotenství

Poraďte se ženám s diabetem, aby informovaly svého lékaře, pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět při používání Afrezzy.

Akutní bronchospasmus u pacientů s chronickým onemocněním plic

Poraďte pacientům, že pokud po inhalaci Afrezzy mají potíže s respiračními potížemi, měli by to okamžitě nahlásit svému poskytovateli zdravotní péče k posouzení.

Hypoglykémie

Instrujte pacienty o postupech samosprávy, včetně monitorování glukózy, která je správná inhalační technika a léčbu hypoglykémie a hyperglykémie, zejména při zahájení terapie AFREZZA. Instrujte pacienty o zvládnutí zvláštních situací, jako jsou mezipruhové podmínky (stres nemoci nebo emoční poruchy), nedostatečná nebo přeskočená dávka inzulínu neúmyslné podávání zvýšeného příjmu jídla nebo přeskočených jídel na inzulín.

Instrujte pacienty o léčbě hypoglykémie. Informujte pacienty, že jejich schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. Poraďte se s pacienty, kteří mají časté hypoglykémii nebo snížené nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli opatrní při řízení nebo provozních strojích [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Pokles plicní funkce

Informovat pacienty, že Afrezza může způsobit pokles funkce plic [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Rakovina plic

Informujte pacienty, aby okamžitě nahlásili jakékoli známky nebo příznaky potenciálně související s rakovinou plic [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Diabetická ketoacidóza

Pokyn pacientům, aby pečlivě sledovali svou glukózu v krvi během infekce nemoci a dalších rizikových situacích pro diabetickou ketoacidózu a kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se jejich kontrola glukózy v krvi zhoršuje [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že s inzulínovou terapií může dojít k hypersenzitivním reakcím, včetně Afrezzy. Informujte pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V 104týdenní studii karcinogenity byly potkany podávány dávky až 46 mg/kg/den nosiče a až 1,23 mg/kg/den inzulínu inhalací pouze nosem. Při systémových expozicích nebyl pozorován žádný zvýšený výskyt nádorů ekvivalentní inzulínu při denní dávce AFREZZA 99 mg na základě srovnání relativních povrchových ploch těla napříč druhy.

Ve 26týdenní studii karcinogenity u transgenních myší (TG-RAS-H2) nebyl pozorován žádný zvýšený výskyt nádorů, což je až 75 mg/kg/kg/den a až 5 mg/kg/kg/den afrezzy.

MASRAZZA was not genotoxic in Ames bacterial mutagenicity assay a in the chromosome aberration assay using human peripheral lymphocytes with or without metabolic activation. The carrier alone was not genotoxic in the in vivo mouse micronucleus assay.

Ve studii plodnosti u samců a samic potkanů ​​v subkutánních dávkách 10 30 a 100 mg/kg/den nosiče (vehikulum bez inzulínu) nebyly na dávky až 100 mg/kg/den žádné nepříznivé účinky. U samic potkanů ​​podával 2 týdny před pářením až do dne 7. dne 7. dne došlo ke zvýšení ztráty před a po implantaci při 100 mg/kg/den, ale ne při 30 mg/kg/den (21krát a 6krát respektive lidská systémová expozice v denní dávce 99 mg Afrezza na základě AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje s používáním AFREZZA u těhotných žen nejsou dostatečné k určení rizik spojených s drogami pro nepříznivé vývojové výsledky. Dostupné informace z publikovaných studií s užíváním lidského inzulínu během těhotenství nehlásily jasné spojení s lidským inzulínem a nepříznivými vývojovými výsledky (viz Data ). There are risks to the mother a fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy (see Klinické úvahy ). In animal reproduction studies there were no adverse developmental outcomes with subcutaneous administration of carrier particles (vehicle without insulin) to pregnant rats during organogenesis at doses 21 times the human daily dose of 99 mg MASRAZZA based on AUC (see Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6-10% u žen s před gestačním diabetem s HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10 bylo až 20-25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolovaný diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy před eklampsií spontánní potraty předčasné porody a komplikace doručení. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady stále narození a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

U těhotných žen existují omezené údaje s používáním AFREZZA. Zveřejněná data nezohledňují jasnou souvislost s lidským inzulínem a hlavními vrozenými vadami potrat nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu, když se během těhotenství používá lidský inzulín. Tyto studie však nemohou rozhodně prokázat absenci žádného rizika z důvodu metodologických omezení, včetně malé velikosti vzorku a nedostatku oslepení.

Údaje o zvířatech

U těhotných potkanů ​​podřízených subkutánními dávkami 10 30 a 100 mg/kg/den nosných částic (vehikulum bez inzulínu) od den 6. do 17. do 17. den (organogeneze) nebyly pozorovány žádné hlavní malformace v dávkách až 100 mg/kg/den (21násobek lidské systémové expozice při denní dávce 99 mg auc).

U těhotných králíků podávaných podkožními dávkami 2 10 a 100 mg/kg/den nosných částic (vehikulem bez inzulínu) od denního dne 7. do 19 (organogeneze) byly ve všech dávkových skupinách pozorovány nepříznivé účinky matek (u lidské systémové expozice po denní dávce 99 mg afrezza založené na AUC).

U těhotných potkanů ​​poddaných subkutánním dávkám 10 30 a 100 mg/kg/den nosných částic (vehikulem bez inzulinu) od den těhotenství 7 do 20. den do 20. den (odstavení) snížená epididymis a varlata a hmotnosti v F1 bylo pozorováno u potomků F1, ale 6 30 mg/denně bylo zaznamenáno, že šests 30 mg/kg/denně bylo pozorováno a 6 30 mg/kg/denně bylo pozorováno a 6 30 mg/kg/den. Systémová expozice při denní dávce 99 mg afrezza založená na AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti afrezzy v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Jedna malá publikovaná studie uvedla, že v lidském mléce byl přítomen exogenní subkutánní inzulín. Nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky u kojenců. Částice nosiče jsou přítomny v mléce potkana (viz Data ). Potential adverse reactions that are related to inhalational administration of MASRAZZA are unlikely to be associated with potential exposure of MASRAZZA through breast milk. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for MASRAZZA a any potential adverse effects on the breastfed infant from MASRAZZA or from the underlying maternal condition.

Data

Subkutánní podávání nosné částice u kojených potkanů ​​mělo za následek vylučování nosné částice v hladině potkana v hladinách, které byly přibližně 10% expozice matky. Vzhledem k výsledkům studie potkana je vysoce pravděpodobné, že inzulín a nosič v Afrezze jsou vylučováni do lidského mléka.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Afrezzy ke zlepšení glykemické kontroly u pediatrických pacientů s diabetes mellitus nebyla stanovena. Afrezza nebyl studován u pediatrických pacientů.

Geriatrické použití

V klinických studiích Afrezza bylo 671 (12%) pacientů ve věku 65 let nebo starších, z nichž 42 (NULL,8%) bylo 75 let nebo starší. V těchto studiích bylo 381 (13%) pacientů léčených AFREZZA 65 let nebo starší, z nichž 20 (NULL,7%) bylo 75 let nebo starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti Afrezzy mezi pacienty ve věku 65 let a starších a mladšími dospělými pacienty [viz viz Klinické studie ]. Clinical studies of MASRAZZA did not include sufficient numbers of patients 65 years of age a older to determine whether there were differences in safety between these patients a younger adult patients.

Farmakokinetické a farmakodynamické studie pro posouzení účinku věku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku na inzulín člověka nebyly provedeny.

Poškození jater

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku Afrezzy nebyl studován. U pacientů léčených AFREZZA s poškozením jater může být nezbytné časté monitorování glukózy a nižší dávkování [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Afrezzy nebyl studován. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulační hladiny inzulínu u pacientů s selháním ledvin. U pacientů léčených AFREZZA může být nezbytné časté monitorování glukózy a nižší dávkování [viz viz [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování Afrezza

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Mírné epizody hypoglykémie v důsledku předávkování inzulínem lze obvykle léčit perorální glukózou. Mohou být zapotřebí úpravy vzorců nebo cvičení léků na dávkování drog.

Těžké epizody hypoglykémie (v důsledku předávkování inzulínem) s záchvatem kómatu nebo neurologické poškození mohou být ošetřeny intramuskulárním nebo subkutánním glukagonem nebo koncentrovanou intravenózní glukózou. Po zjevném klinickém zotavení z hypoglykémie pokračující pozorování a další příjem uhlohydrátů může být nezbytný, aby se zabránilo opakování hypoglykémie. Hypokalémie by měla být náležitě napravena.

Kontraindikace pro Afrezza

MASRAZZA is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].
• Chronické onemocnění plic, jako je astma nebo chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) kvůli riziku akutního bronchospasmu [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Hypersenzitivita na pravidelný lidský inzulín nebo některý z pomocných látek v Afrezze [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Afrezza

Mechanismus působení

Inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi u dospělých pacientů s diabetes mellitus stimulací absorpce periferní glukózy kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Časový průběh účinku inzulínu (tj. Snížení glukózy) se může značně lišit u různých pacientů nebo u stejného pacienta. Průměrný farmakodynamický profil [tj. Účinek snižování glukózy měřený rychlostí infuze glukózy (GIR) v průběhu času ve studii euglykemické svorky] Po podání jediné dávky Afrezzy 4 12 a 48 jednotek u 30 pacientů s diabetem typu 1 je uvedeno na obrázku 3 (a) a klíčové charakteristiky týkající se načasování účinků jsou popsány v tabulce 4:

Tabulka 4: Načasování inzulínového účinku (tj. Průměrný farmakodynamický účinek) po podání jediné dávky Afrezzy u pacientů (n = 30) s diabetes mellitus 1. typu 1. typu diabetes mellitus

Obrázek 3: Výsledky po podání AFREZZA 4 12 a 48 jednotek u pacientů s T1DM (n = 30) A) středního inzulínového účinku (míra infuze glukózy korigovaná základní linie); a b) farmakokinetické (profily koncentrace inzulínu v séru))

V průměru se farmakodynamický účinek afrezza měřil jako plocha pod rychlostí infuze glukózy - časová křivka (AUC GIR) se lineárně zvýšila s dávkami až na 48 jednotek (106 387 a 1581 mg/kg pro 4 12 a 48 jednotek).

Variabilita intrapatientu v AUC GIR a GIRMAX byla přibližně 28% (95% CI 21-42%) a 27% (95% CI 20–40%).

Farmakokinetika

Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) inzulínu zvýšila dávku úměrně až na 48 jednotek. Intrapatientní variabilita koncentrace AUC a píku (CMAX) inzulínu byla přibližně 16% (95% CI 12-23%) a 21% (95% CI 16-30%).

Vstřebávání

Farmakokinetické profily pro perorálně inhalované jednotky Afrezza 4 12 a 48 ze studie u 30 pacientů s diabetem 1. typu jsou znázorněny na obrázku 5 (b). Čas do maximální koncentrace inzulínu v séru (TMAX) se pohyboval od 10-20 minut po perorální inhalaci 4 až 48 jednotek Afrezzy.

Odstranění

Zjevný terminál poločas se pohyboval od 120 do 206 minut. Koncentrace inzulínu v séru se snížily na základní linii přibližně o 60 až 240 minut.

Metabolismus a vylučování

Metabolismus a vylučování Afrezzy jsou srovnatelné s pravidelným lidským inzulínem.

Nosné částice

Klinické farmakologické studie ukázaly, že částice nosiče [viz POPIS ] nejsou metabolizovány a po absorpci plic jsou odstraněny v moči. Po perorální inhalaci Afrezzy byla do plic rozdělena průměr 39% inhalované dávky nosných částic a průměr 7% dávky byl spolkován. Polykaná frakce nebyla absorbována z GI traktu a byla vyloučena nezměněna ve stolici.

Studie interakce léčiva

Bronchodilatátory a inhalační steroidy

Albuterol zvýšil inzulín AUC po podání Afrezza o 25% u pacientů s astmatem [viz Lékové interakce ]. MASRAZZA is contraindicated in patients with asthma.

Ve studii zdravých dobrovolníků nebyla pozorována žádná významná změna expozice inzulínu, když byl po podání Afrezza podáván flutikason.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek proti drogru ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií inzulínu člověka nebo jiných inzulínových lidských produktů.

U pacientů léčených Afrezza bylo pozorováno zvýšení koncentrací anti-inzulinové protilátky. Zvýšení anti-inzulinových protilátek bylo pozorováno častěji u pacientů léčených Afrezza než u pacientů léčených subkutánně injikovaným inzulínem jídla. Neexistoval klinicky významný účinek protilátek proti léčivům na bezpečnost nebo účinnost (měřeno pomocí HbA1c a plazmatické glukózy nalačno) AFREZZA po celou dobu léčby studií, které trvaly 3 až 24 měsíců.

Klinické studie

Přehled klinických studií Afrezzy u dospělých pro diabetes mellitus

MASRAZZA has been studied in adults with type 1 diabetes in combination with basal insulin. The efficacy of MASRAZZA in combination with basal insulin in type 1 diabetes patients was compared to insulin aspart in combination with basal insulin.

MASRAZZA has been studied in adults with type 2 diabetes in combination with oral antidiabetic drugs. The efficacy of MASRAZZA in type 2 diabetes patients was compared to placebo inhalation.

Dospělí s diabetem 1. typu

Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu 1 se zúčastnili 24týdenního studie s otevřenou kontrolou s otevřenou štítkem k vyhodnocení účinku snižování glukózy afrezzy použitého v kombinaci s bazálním inzulínem. Po čtyřtýdenní periodě optimalizace bazálního inzulínu bylo 344 pacientů randomizováno na Afrezza perorální inhalací (n = 174) nebo aspart inzulínu podrobeno subkutánně (n = 170) při každém jídle dne. Všichni pacienti dostávali bazální inzulín. Dávky inzulínu jídla byly titrovány na glykemické cíle prvních 12 týdnů a udržovány stabilní za posledních 12 týdnů studie.

Výsledky

Při 24. týdnu léčba s jídlem afrezza a bazálním inzulínem poskytly průměrné snížení HbA1c, které splňovalo předem specifikovanou marži bez inferiority 0,4%. Afrezza a bazální inzulín poskytovaly menší snížení HbA1c než aspart inzulínu a bazálního inzulínu a rozdíl byl statisticky významný. Více pacientů ve skupině aspartu a bazálního inzulínu inzulínu dosáhlo cíle HbA1c ≤ 7% (tabulka 5).

Tabulka 5: Výsledky ve 24. týdnu v aktivní kontrolované studii jídla afrezza plus bazální inzulín u dospělých s diabetem 1. typu 1

Dospělí s diabetem 2. typu

Celkem 479 dospělých pacientů s diabetem typu 2 se nedostatečně kontrolovalo optimální/maximálně tolerované dávky pouze metforminu nebo 2 nebo více perorálních antidiabetických (OAD) agens (OAD) se zúčastnilo 24týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované studie. Po 6týdenním období běhu bylo 353 pacientů randomizováno do Afrezzy perorální inhalací (n = 177) nebo inhalovaným placebem prášku bez inzulínu (n = 176). Dávky inzulínu byly titrovány po dobu prvních 12 týdnů a udržovány stabilní za posledních 12 týdnů studie. Dávky OADS byly ve studii udržovány stabilní.

Výsledky

Při 24. týdnu ošetření Afrezza plus OAD poskytlo průměrné snížení HbA1c, které bylo statisticky výrazně větší ve srovnání se snížením HbA1c pozorované ve skupině s placebem plus oads (tabulka 6).

Tabulka 6: Výsledky ve 24. týdnu v placebem kontrolované studii Afrezzy u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolované na orálních antidiabetických činidlech

Informace o pacientu pro Afrezza

MASRAZZA®
(uh-frezz-uh)
(inzulín člověk) inhalační prášek pro perorální inhalaci

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Afrezze?

MASRAZZA can cause serious side effects including:

• Náhlé problémy plic (bronchospasmy). Afrezza nepoužívejte, pokud máte dlouhodobé (chronické) problémy plic, jako je astma nebo chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD). Před zahájením Afrezzy vám váš poskytovatel zdravotní péče poskytne dýchací test, abyste zkontrolovali, jak vaše plíce fungují.

Co je Afrezza?

• MASRAZZA is a man-made insulin that is breathed-in through your lungs (inhaled) a is used to control high blood sugar in adults with diabetes mellitus.
• MASRAZZA is not for use to treat diabetic ketoacidosis. MASRAZZA must be used with basal insulin in people who have type 1 diabetes mellitus.
• Není známo, zda je Afrezza bezpečná a efektivní pro použití u lidí, kteří kouří. Afrezza není pro použití u lidí, kteří kouří nebo nedávno přestali kouřit (méně než 6 měsíců).
• Není známo, zda je Afrezza bezpečná a efektivní u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl používat Afrezza?

Nepoužívejte Afrezza, pokud:

• Mají chronické problémy s plicemi, jako je astma nebo CHOPN.
• Jsou alergičtí na pravidelný lidský inzulín nebo na některou ze složek v Afrezze. Úplný seznam složek v Afrezze naleznete na konci této medikační příručky.
• Mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Afrezzy?

Před použitím Afrezzy řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s plicními, jako je astma nebo CHOPN
• Mít nebo mít rakovinu plic
• Používají jakékoli inhalační léky
• Kouř nebo nedávno přestal kouřit
• Mít problémy s ledvinami nebo jatery
• Jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo kojí. Afrezza může poškodit vaše nenarozené nebo kojící dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a volně prodejných léčivých přípravků nebo bylinných doplňků.

Jaké jsou ingredience v Norco

Než začnete používat Afrezza, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám použít Afrezza?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s vaší Afrezza.
• Vezměte Afrezza přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik Afrezza použít a kdy jej použít.
• Poznejte sílu Afrezzy, kterou používáte. Neměňte množství Afrezzy, které používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vezměte si afrezzu na začátku jídla.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.
• Udržujte Afrezzu a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Afrezza se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty Zvýšená změna stresu ve stravě nebo kvůli jiným lékům, které užíváte.

Co bych se měl při používání Afrezzy vyhnout?

Při používání Afrezza ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Afrezza ovlivňuje
• Pijte alkohol nebo používejte volně prodejné léky, které obsahují alkohol
• Kouř

Jaké jsou možné vedlejší účinky Afrezzy?

MASRAZZA may cause serious side effects that can lead to death including:

Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Afrezze?

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • Závratě nebo závratě pocení pocení zmatená bolest hlavy rozmazaná vize nehoršená řeč chvějena rychlá srdeční rytmus úzkost podrážděnost nebo hlad nálady.
• Snížená funkce plic. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat, jak vaše plíce fungují, než začnete používat Afrezza 6 měsíců poté, co jej začnete používat a poté každoročně.
• Rakovina plic. Ve studiích Afrezzy u lidí s diabetes plicní rakovina došlo u několika dalších lidí, kteří užívali afrezzu než u lidí, kteří užívali jiné léky na diabetes. Bylo příliš málo případů, aby bylo možné vědět, zda rakovina plic souvisí s Afrezza. Pokud máte rakovinu plic, měli byste se vy a váš poskytovatel zdravotní péče rozhodnout, zda byste měli používat Afrezza.
• Diabetická ketoacidóza. Pokud máte nemoc, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Vaše dávka Afrezza nebo jak často kontrolujete hladinu cukru v krvi, možná bude nutné změnit.
• Těžká alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého srdečního rytmu nebo pocení.
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• Selhání srdce . U některých lidí může způsobit srdeční selhání s určitými diabetes pilulky zvanými thiazolidinediony nebo Tzds s Afrezza. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Afrezza. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když užíváte TZD s Afrezza. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • Dušnost otoku dechu vašich kotníků nebo nohou náhlý nárůst hmotnosti.
• Pokud máte nové nebo horší srdeční selhání, může být nutné změnit nebo zastavit léčbu TZD a Afrezza.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• Potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Afrezzy patří:

• Cukr s nízkou hlavou hladiny hladiny (hypoglykémie) Kašel v krku.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Afrezzy. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Afrezzy.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte afrezzu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte afrezzu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Afrezze. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Afrezze, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Afrezze?

Aktivní složka: Lidský inzulín

Neaktivní ingredience: fumaryl diketopiperazin polysorbát 80

Pokyny pro použití

MASRAZZA®
(uh-frezz-uh) (inzulín člověk) inhalační prášek pro perorální inhalaci

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak používat inhalační prášek Afrezza® (inzulín člověka).

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Afrezza a pokaždé, když získáte nový inhalátor Afrezza. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat svůj inhalátor Afrezza správným způsobem, než jej poprvé použijete.

Důležité informace o Afrezze:

• MASRAZZA comes in 3 strengths (see Obrázek a):
  • 4 jednotky (blue cartridge)
  • 8 jednotek (green cartridge)
  • 12 jednotek (yellow cartridge)

Obrázek a

• Pokud je vaše předepsaná dávka Afrezza vyšší než 12 jednotek, budete muset použít více než 1 kazetu.
• Pokud potřebujete použít více než 1 kazetu pro svou dávku odhodit ojetou kazetu před získáním nové. Můžete zjistit, kdy byla použita kazeta, protože šálek se přesunul do centra.
• Nepokoušejte se otevřít kazety Afrezza. Afrezza inhalátor otevírá kazetu automaticky během používání.
• MASRAZZA cartridges should only be used with the Afrezza inhalátor. Nepokoušejte se dýchat do afrezza inzulínového prášku jiným způsobem. Nedávejte do úst kazety a nesplňujte kazety.
• Používejte pouze 1 inhalátor Afrezza najednou. Stejný inhalátor by měl být použit pro 4 jednotky 8 nebo 12 jednotek.
• Inhalátor uložte na čistém suchém místě s krytem náustku až do další dávky.
• Po 15 dnech zahoďte inhalátor Afrezza a získejte nový.

Pokud máte problémy s inhalátorem Afrezza nebo pokud se zlomí a potřebujete nový hovor 1-877-323-8505.

Poznejte svůj inhalátor Afrezza:

Poznejte své kazety Afrezza:

Jak vzít svou dávku Afrezzy:

Než začnete, vždy se ujistěte, že máte pro svou dávku k dispozici správný počet kazet Afrezza. Afrezza kazety musí být používány pouze s inhalátorem Afrezza.

Krok 1: Vyberte kazety Afrezza pro vaši dávku

Pokud je vaše předepsaná dávka Afrezza více než 12 jednotek, budete muset použít více než 1 kazetu Chcete -li získat správnou dávku.

Pomocí níže uvedeného dávkovacího grafu určete nejmenší počet kazet Afrezza, které můžete použít pro svou dávku. Lze použít další kombinace kazet.

Obrázek b

Příklad

Vyberte kazety

Důležité: Použijte výše uvedený graf dávky Afrezza (viz obrázek B) Abychom vám pomohli vybrat správný počet afrezza kazet potřebných pro vaši dávku.

Otevřené balíčky

• Vyjměte blistrovou kartu z balíčku fólie.
• Roztržení podél perforace, abyste odstranili jeden pás.

Stiskněte kazety k odstranění

Vyjměte kazetu z proužku stisknutím na jasnou stranu a vytlačte kazetu ven. Odstraňte správný počet kazet pro vaši dávku. Tlačení na pohár nepoškodí kazetu. MASRAZZA cartridges left over in an opened strip must be used within 3 days.

Před pokračováním:

Zkontrolujte, zda máte pro vaši dávku správnou kazetu Afrezza.

Pro více kazet použijte pouze 1 inhalátor. Po 15 dnech zahoďte inhalátor Afrezza a získejte nový.

Krok 2: Načítání kazety

Držte inhalátor

Držte úroveň inhalátoru v jedné (1) ruce s bílým náústkem na horní a fialové základně na dně.

Otevřený inhalátor

Otevřete inhalátor zvednutím bílého náustku do svislé polohy.

Než vložíte kazetu Afrezza do svého inhalátoru, ujistěte se, že to bylo pokojová teplota po dobu 10 minut.

Umístěte kazetu

Držte kazetu s pohárem směrem dolů.

Zarovnejte kazetu s otvorem v inhalátoru. Špičkový konec kazety by se měl postavit s špičatým koncem v inhalátoru.

Umístěte kazetu do inhalátoru. Ujistěte se, že kazeta leží v inhalátoru.

Pokud se někdo z nich vyskytuje, zahodí kazetu a naložte novou kazetu.

Uzavřít inhalátor

Snižte náustek a zavřete inhalátor (to otevře drogová kazeta).

Když je inhalátor uzavřen, měli byste cítit snap.

Krok 3: Inhaling Afrezza

Odstraňte kryt náustku

Důležité: Udržujte hladinu inhalátoru během a po odstranění krytí fialové náustky.

Zkontrolujte, zda jste připraveni vdechnout:

• Obal se fialový náustek.
• Inhalátor je držen úroveň.
• Plně zkontrolujte následující kroky A-B-C před zahájením inhalačního procesu.

Vydechněte

Držte inhalátor pryč od vašich úst a plně vyhodíte (vydechněte).

Umístěte inhalátor v ústech

Udržujte hladinu hlavy Umístěte náustek do úst a Nakloňte inhalátor dolů k bradě, jak je znázorněno.

Zavřete rty kolem náustku a vytvořte pečeť.

Nakloňte inhalátor dolů a přitom udržujte hladinu hlavy.

Hluboce nadechněte a dech zadržte

S ústami se zavřela kolem náústku hluboce nadechněte inhalátorem.

Zadržte dech Tak dlouho pohodlné a zároveň odstraňte inhalátor z vašich úst. Poté, co držíte dech a vydechněte a pokračujte v dýchání normálně.

Krok 4: Odstranění ojeté kazety

Vyměňte kryt náustku

Umístěte kryt fialové náustky zpět na inhalátor.

Otevřený inhalátor

Otevřete inhalátor zvednutím bílého náustku.

Odstraňte kazetu

Vyjměte kazetu z fialové základny.

Vyhoďte (nebo recyklujte) kazetu

Zahoďte ojetou kazetu do běžného odpadku domácnosti.

Alternativně lze recyklovat ojetá kazeta (složená z recyklačního čísla 2) přiřazeného HDPE.

Dávkování více kazet

Pokud potřebujete více než jednu (1) kazetu Afrezza pro vaši dávku, podívejte se na výše uvedený graf dávkování Afrezza (obrázek B).

Opakujte kroky 2 až 4 pro každou kazetu Afrezza, kterou potřebujete pro předepsanou dávku Afrezza.

Jak mám ukládat Afrezza?

Péče o váš inhalátor Afrezza:

Skladování Instructions

Jakmile si vezmete svou plnou dávku, ujistěte se, že byl nahrazen kryt fialové náustky a inhalátor je uzavřen.

• Udržujte inhalátor na čistém suchém místě s náustkem zakrytím až do další dávky.
• Může být uložena chlazená, ale musí být před použitím při teplotě místnosti.
• Nikdy neopouštějte ani neukládejte kazety v inhalátoru.
• Udržujte mimo dosah dětí.

Pokyny pro péči

• Použijte jeden inhalátor najednou. Stejný inhalátor by měl být použit k přijetí 4 jednotek jednotky 8 nebo 12 jednotek. Vyměňte inhalátor každých 15 dní, abyste udrželi dodávku léčiva.

• Sledujte 15 dní od doby, kdy začnete používat inhalátor s kalendářem nebo použijte graf na zadní straně krabice na inhalátor.
• Poté, co vezmete zbytky prášku v náustku, je to normální, což neovlivňuje vaši dávku.

Vnější strana inhalátoru může být v případě potřeby otřena čistým suchým hadříkem. Nikdy umýt inhalátor. Udržujte to v suchu.

Přepínání mezi afrezza a injikovaným inzulínem:

Před přepnutím inzulínů se obraťte na svého poskytovatele zdravotní péče.

MASRAZZA is a mealtime insulin.

Nepřepněte z Afrezzy na dlouhý herecký inzulín.

Nepřepněte z dlouhého působícího inzulínu na afrezzu.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.