Solodyn

Popis pro Solodyn

Minocyklin hydrochlorid Polo syntetický derivát tetracyklinu je [4S (4a4aa5a a12aa)]-47-bis (dimethylamino) -144a55A61112a-octahydro-3101212aTetrahydroxy-11-dioxthamid. Strukturální vzorec je reprezentován níže:

C ₂₃ H ₂₇ N ₃ O ₇ • HC1

Solodyn tablety pro perorální podání obsahují minocyklin hydrochlorid USP ekvivalent 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg nebo 115 mg minocyklinu. Kromě toho 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg a 115 mg tablet obsahují následující neaktivní složky: laktóza monohydrát NF hypromelóza typu 2910 USP Magnesium Stearate NF koloidní křemíkový oxid oxid NF a Carnauba Wax NF. Tablety 55 mg také obsahují růžovou Opadry II, která obsahuje: hypromelóza typu 2910 USP titaničitá oxid laktóza monohydrátu NF polyethylenglykol 3350 NF triacetin USP a FD

Použití pro Solodyn

Uvádí se, že Solodyn® s léčbou zánětlivých lézí nehodulárních středních až těžkých akné vulgaris u pacientů ve věku 12 let a starších.

Omezení použití

• Solodyn neprokázal žádný účinek na nezavázané léze akné.
• Tato formulace minocyklinu nebyla hodnocena při léčbě infekcí [viz viz Klinické studie ].
• Ke snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a také udržení účinnosti jiných antibakteriálních léků používají Solodyn pouze tak, jak je uvedeno [viz Varování a preventivní opatření ].

Dávkování pro Solodyn

Doporučená dávka Solodyn je přibližně 1 mg/kg jednou denně po dobu 12 týdnů. Tabulka 1 poskytuje doporučené dávkování Solodyn založené na rozsazích hmotnosti.

Tabulka 1: Dávkovací tabulka pro Solodyn

Vyšší dávky nebyly prokázány jako další přínos při léčbě zánětlivých lézí akné a mohou být spojeny s akutnějšími vestibulárními nežádoucími reakcemi.

Polykání tablety celé. Nepřesvěte nebo nerozdělujte tablety s prodlouženým uvolňováním.

Spravujte tablety Solodyn s prodlouženým uvolňováním s jídlem nebo bez jídla [viz Klinická farmakologie ]. Ingestion of food along with SOLODYN may help reduce the risk of esophageal irritation a ulceration.

U pacientů s poškozením ledvin snižuje denní dávku snížením doporučených jednotlivých dávek a/nebo prodloužením časových intervalů mezi dávkami [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• 55 mg tabletů s prodlouženým uvolňováním : Růžový nepochopený a odsunutý s Dyn-055 na jedné straně.
• 65 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : Modré nepochopené a odsunuté s Dyn-065 na jedné straně.
• 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : Tmavě šedá potažená potažená a odsuzovaná s Dyn-080 na jedné straně.
• 105 mg tabletů s prodlouženým uvolňováním : Purpurová bez potažená a odsuzovaná s Dyn-105 na jedné straně.
• 115 mg tabletů s prodlouženým uvolňováním : zelené bez potažené a odsunuté s Dyn-115 na jedné straně.

Skladování a manipulace

Tablety solodyn (minocyklin HCl USP) jsou dodávány jako tablety s vodními filmovými potahováními obsahujícími minocyklinový hydrochlorid ekvivalent 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg nebo 115 mg minocyklinu následovně.

Tablety o rozsáhlém uvolňování 55 mg jsou růžové utažené potažené a odlibovány s Dyn-055 na jedné straně. Každá tableta obsahuje minocyklinový hydrochlorid ekvivalent 55 mg minocyklinu dodávaného následovně: NDC 99207-465-30 láhev 30

65 mg prodloužený uvolňující tablety jsou modré utažené potažené a odlibovány s Dyn-065 na jedné straně. Každá tableta obsahuje minocyklinový hydrochlorid ekvivalent 65 mg minocyklinu dodávaného následovně: NDC 99207-463-30 láhev 30

Tablety s rozsáhlým uvolňováním o rozloze 80 mg jsou tmavě šedé potaženy a odnikány s Dyn-080 na jedné straně. Každý tablet obsahuje minocyklin hydrochlorid ekvivalent 80 mg minocyklinu dodávaným takto: â NDC 99207-466-30 láhev 30

105 mg prodloužený uvolňující tablety jsou fialové utažené potaženy a odlibovány s Dyn-105 na jedné straně. Každá tableta obsahuje minocyklinový hydrochlorid ekvivalent 105 mg minocyklinu dodávaného následovně: NDC 99207-467-30 láhev 30

Tablety s prodlouženým uvolňováním 115 mg jsou na jedné straně na jedné straně zelené potažené a odlibovány s Dyn-115. Každá tableta obsahuje minocyklinový hydrochlorid ekvivalent 115 mg minocyklinu dodávaného následovně: NDC 99207-464-30 láhev 30

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Zacházení

Chraňte před světlou vlhkostí a nadměrným teplem. Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu s uzavřením odolným vůči dítěti.

Distribuováno: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Vyrobeno: Ani Pharmaceuticals Canada Inc. Oakville Ontario Canada L6H 1M5. Revidováno: březen 2025

Vedlejší účinky pro Solodyn

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Vážné reakce na pokožku/přecitlivělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Clostridioides difficile -Asociovaný průjem (kolitida spojená s antibiotiky) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hepatotoxicita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Účinky centrálního nervového systému [viz Varování a preventivní opatření ]
• Idiopatická intrakraniální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Následující tabulka shrnuje vybrané nežádoucí účinky uvedené v klinických studiích rychlostí ≥1% pro solodyn a vyšší než placebo.

Tabulka 2: Vybrané nežádoucí účinky ve vývoji léčby nejméně u 1% subjektů klinických studií a vyšší než placebo

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s užíváním hydrochloridu minocyklinu v různých indikacích. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Slunečná pláž

Reakce kůže a přecitlivělosti: Anafylaxis Angioedema Syndrom Erythema Multiforme Stevens-Johnson Syndrom Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweet's Syndrom) Fixed Drug Eruptions Balanitis Anafylaktoidní purpura fotosenzitivita pigmentace kůže a sliznice.

Autoimunitní podmínky: Polyartrální perikarditida zhoršuje systémové lupus plicní infiltráty eosinofilií lupusovým syndromem.

Centrální nervový systém: Idiopatická intrakraniální hypertenze vyboulená fontanely u kojenců snížily sluch.

Endokrinní: Abnormální funkce štítné žlázy hnědá černá mikroskopická funkce zbarvení štítné žlázy.

Onkologie: Rakovina štítné žlázy.

Ústní: Glossitis dysfagie zuby zbarvení.

Gastrointestinal: Enterocolitis pankreatitida selhání jater.

Renal: Akutní selhání ledvin.

Hematologie: Hemolytická anémie trombocytopenie eosinofilie.

Interakce drog pro Solodyn

Antikoagulanty

Protože bylo prokázáno, že tetracykliny depresivní protrombinovou aktivitu s depresí pacientů s protrombinovou aktivitou, kteří se nacházejí na antikoagulační terapii, mohou vyžadovat úpravu jejich antikoagulační dávky dolů.

Penicilin

Protože bakteriostatické léky mohou narušit baktericidní účinek penicilinu se vyhýbat Solodynu ve spojení s penicilinem.

Antacidy a přípravky železa

Absorpce tetracyklinů je narušena antacidami obsahujícími hliníkový vápník nebo přípravky obsahující železo a železo.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Může dojít k falešným zvýšením hladin katechecholaminu v moči v důsledku rušení fluorescenčního testu.

Varování pro Solodyn

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Solodyn

Vážné reakce kůže/přecitlivělosti

Případy anafylaxe vážných kožních reakcí (např. Stevens-Johnsonův syndrom) erytému Multiforme a léčiva vyrážka s eosinofilií a syndrom systémových symptomů (Tress) syndrom bylo hlášeno postmarketingu s používáním minocyklinů u pacientů s akné. Syndrom šatů se skládá z kožní reakce (jako je vyrážka nebo exfoliativní dermatitida) eozinofilie a jedné nebo více z následujících viscerálních komplikací, jako je: hepatitida pneumonitis nefritida myokarditidy a perikarditida. Může být přítomna horečka a lymfadenopatie. V některých případech byla hlášena smrt. Pokud je tento syndrom okamžitě rozpoznán, přerušte Solodyn okamžitě.

Zbarvení zubů a smalt hypoplasie

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray­brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of tetracycline-class drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Use of SOLODYN is not recommended during tooth development.

Poraďte pacientovi o potenciálním riziku pro plod, pokud je Solodyn použit během druhého nebo třetího trimestru těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Inhibice růstu kostí

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during the second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years may cause reversible inhibition of bone growth. All tetracyclines including SOLODYN form a stable calcium complex in any bone-forming tissue. A decrease in fibula growth rate has been observed in premature human infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours. This reaction was shown to be reversible when the drug was discontinued.

Poraďte pacientovi o potenciálním riziku pro plod, pokud je Solodyn použit během druhého nebo třetího trimestru těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

Clostridioides difficile -Asociovaná průjem (CDAD) byl hlášen s téměř všemi antibakteriálními látkami včetně minocyklinu a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu.

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin

C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezření na CDAD nebo potvrzen, přesahujte Solodyn.

Hepatotoxicita

Pomorketingové případy vážného poškození jater, včetně nevratného léku vyvolané hepatitidy a fulminantního selhání jater (někdy fatální) s používáním minocyklinů při léčbě akné. Pokud je podezření na poškození jater, přestaňte Solodyn.

Účinky centrálního nervového systému

Při léčbě minocyklinu byly hlášeny vedlejší účinky centrálního nervového systému včetně závratě a závratě. Upozorněte pacienti, kteří zažívají tyto příznaky o řízení vozidel nebo používání nebezpečných strojů na Solodyn. Tyto příznaky mohou během léčby zmizet a obvykle rychle zmizí, když je Solodyn přerušen.

Idiopatická intrakraniální hypertenze

Idiopathic intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs including SOLODYN. Clinical manifestations of idiopathic intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of idiopathic intracranial hypertension are at a greater risk for developing idiopathic intracranial hypertension. Avoid concomitant use of isotretinoin and SOLODYN because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause idiopathic intracranial hypertension.

Trvalá ztráta zraku může existovat i po přerušení léků. Pokud dojde k rušení vizuálního rušení během léčby, je zaručeno oftalmologické hodnocení. Protože intrakraniální tlak může zůstat zvýšen týdny po sledování ukončení léčiva, dokud se stabilizují.

Autoimunitní syndromy

Tetracykliny byly spojeny s vývojem autoimunitních syndromů. Dlouhodobé používání minocyklinu při léčbě akné bylo spojeno s autoimunitní hepatitidou a vaskulitidou syndromu indukovaného lékem indukovaným lupusem. Krátce po použití minocyklinu se představovaly sporadické případy nemoci v séru. Příznaky se mohou projevit horečkami artralgií a malátností. Vyhodnotit symptomatické pacienty. Pokud dojde k příznakům, okamžitě přeruší použití Solodyn.

Metabolické účinky

The anti-anabolic action of the tetracyclines including SOLODYN may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired renal function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists lower the total doses of SOLODYN and if therapy is prolonged monitor serum levels SOLODYN.

Fotocitlivost

Fotocitlivost manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including minocycline. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (e.g. tanning beds or UVA/B treatment) while using SOLODYN. Instruct patients to use sunscreen products a wear protective apparel (e.g. hat) when exposure to sun cannot be avoided.

Tkáňová hyperpigmentace

Tetracycline-class antibiotics are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (e.g. teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other tissue pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Vývoj bakterií odolných vůči drogám

U pacientů pomocí Solodyn se může vyvinout bakteriální rezistence vůči tetracyklinům. Vzhledem k potenciálu pro vývoj bakterií rezistentních na léčivo během používání Solodyn by se mělo používat pouze tak, jak je uvedeno.

Superinfekce

Použití solodynu může vést k přerůstání neu pojmů organismů včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, ukončíte Solodyn a zavede vhodnou terapii.

Laboratorní monitorování

Proveďte periodická laboratorní hodnocení orgánových systémů včetně hematopoetických renálních a jaterních studií.

Má hydrokodon v sobě tylenol

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Pacienti, kteří užívají tablety Solodyn s prodlouženým uvolňováním, by měli dostávat následující informace a pokyny:

Pokyny pro správu

• Solodyn by měl být užíván přesně podle pokynů.
• Doporučujte pacientům, aby spolkli solodyn tablety s prodlouženým uvolňováním celé a ne žvýkat rozdrcení nebo rozdělení tabletů [viz viz Dávkování a podávání ].

Vážné reakce kůže/přecitlivělosti

• Informujte pacienty, že při užívání minocyklinů u pacientů s akné došlo k vážnému kožnímu reakcím. Doporučujte pacientům, aby přerušili používání Solodyn a okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče na první důkaz kožního erytému [viz Varování a preventivní opatření ].

Zbarvení zubů a smalt hypoplasie

• Poraďte se s pacienty, že solodyn používání v těhotenství může způsobit trvalé zbarvení zubů listnatých zubů. Poraďte pacientům, aby během těhotenství přerušili Solodyn a okamžitě informovali o svém poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby otěhotní [viz [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].
• Poraďte pečovatelé pediatrických pacientů, kteří mohou používat solodyn trvalé zbarvení listnatých a trvalých zubů [Viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].

Inhibice růstu kostí

• Poraďte se s pacienty, že solodyn používání v těhotenství může způsobit inhibici růstu fetálních kostí. Poraďte pacientům, aby během těhotenství přerušili Solodyn a okamžitě informovali o svém poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby otěhotní [viz [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

• Radit pacientům Clostridioides difficile -Asociovaná průjem (kolitida spojená s antibiotiky) se může objevit u minocyklinové terapie včetně Solodyn. Pokud se pacienti vyvinou vodnaté nebo krvavé stolice, radí pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Hepatotoxicita

• Informujte pacienty o možnosti hepatotoxicity. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou radu, pokud zažijí známky nebo příznaky hepatotoxicity, včetně ztráty chuti k jídlu Průjemní žloutenka krvácení, které snadno zmateně a ospalost [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Účinky centrálního nervového systému

• Informujte pacienty, že při perorální minocyklinové terapii byly hlášeny nežádoucí účinky centrálního nervového systému. Upozorněte pacienty o řízení vozidel nebo používání nebezpečných strojů, pokud zažívají takové příznaky na Solodynu [viz Varování a preventivní opatření ].

Idiopatická intrakraniální hypertenze

• Informujte pacienty, že idiopatická intrakraniální hypertenze může dojít při terapii minocyklinu. Doporučujte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyvinou neobvyklé vizuální příznaky bolesti hlavy, jako je rozmazaná vidění diplopie a ztráta zraku [viz Varování a preventivní opatření ].

Autoimunitní syndromy

• Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to immediately discontinue SOLODYN and seek medical help [see Varování a preventivní opatření ].

Fotocitlivost

• Informujte pacienty, že u některých jedinců užívajících tetracykliny včetně minocyklinu bylo pozorováno fotocitlivosti projevované přehnanou reakcí na spálení. Doporučují pacientům, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (tj. Opalovacím lůžkům nebo léčbě UVA/B) při použití solodynu. Pokyn pacientům, aby používali opalovací krém a nosili ochranný oděv (např. Klobouk) nad ošetřenými oblastmi, pokud nelze vyhnout expozici slunci Varování a preventivní opatření ].

Tkáňová hyperpigmentace

• Informujte pacienty, že Solodyn může způsobit zabarvení zubů nebo dásní kožních jizev [viz Varování a preventivní opatření ].

Laktace

• Radit pacientům SOLODYN therapy is not recommended during breast feeding for 4 days after the final dose [see Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

In a carcinogenicity study in which minocycline HCl was orally administered to male and female rats once daily for up to 104 weeks at dosages up to 200 mg/kg/day minocycline HCl was associated in both sexes with follicular cell tumors of the thyroid gland including increased incidences of adenomas carcinomas and the combined incidence of adenomas and carcinomas in males and adenomas and the Kombinovaný výskyt adenomů a karcinomů u žen. Ve studii karcinogenity, ve které byl mincyklin HCI perorálně podáván mužským a ženským myším jednou denně po dobu až 104 týdnů v dávkách až do 150 mg/kg/den expozice minocyklinu HC1, nevedlo k výrazně zvýšenému výskytu novotvarů u mužů nebo žen.

Minocyklin nebyl mutagenním in vitro v testu bakteriální reverzní mutační test (Ames test) nebo CHO/HGPRT savčí buněčné test v přítomnosti nebo nepřítomnosti metabolické aktivace. Minocyklin nebyl in vitro klastogenní in vitro za použití lymfocytů lidské periferní krve nebo in vivo v myším mikronukleovém testu.

Reprodukční výkon mužů a žen u potkanů ​​nebyl ovlivněn perorálními dávkami minocyklinu až 300 mg/kg/den (40násobek MRHD na srovnání AUC). Orální podávání 100 nebo 300 mg/kg/den minocyklinu na samčí potkany (15 až 40násobek MRHD na srovnání AUC) nepříznivě ovlivnilo spermatogenezi. Účinky pozorované při 300 mg/kg/den zahrnovaly snížený počet spermatických buněk na gram epididymis zjevné snížení procenta spermií, které bylo pohyblivé a (při 100 a 300 mg/kg/den) zvýšil počet morfologicky abnormálních spermických buněk. Morfologické abnormality pozorované ve vzorcích spermií zahrnovaly nepřítomné hlavy hlavy a abnormální bičíky.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Tetracycline class drugs including SOLODYN may cause permanent discoloration of deciduous teeth and reversible inhibition of bone growth when administered during the second and third trimesters of pregnancy [see Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ]. A few postmarketing cases of limb reductions have been reported over decades of use; however the association is unclear. The limited data from postmarketing reports are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage.

Ve studiích reprodukce zvířat prováděných u těhotných potkanů ​​a králíků plodu s ohýbanými kosti končetin byly pozorovány po perorálním podávání minocyklinu během organogeneze při systémové expozice 3 a 2krát respektive expozice spojená s maximální doporučenou dávkou lidské (MRHD) (viz viz maximální dávka člověka (MRHD) (viz kosti) (viz) Data ).

Pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, poradí pacientovi o riziku plodu a ukončení léčby.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

The use of tetracycline class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of deciduous teeth (yellow-gray-brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses [see Varování a preventivní opatření ].

Údaje o zvířatech

Výsledky studií na zvířatech naznačují, že tetracykliny procházejí placentou nalezeny ve fetálních tkáních a mohou způsobit zpožděný kosterní vývoj u rozvíjejícího se plodu. Důkazy embryotoxicity byly zaznamenány u zvířat léčených brzy v těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ].

Minocyklin indukoval kosterní malformace (ohnuté kosti končetin) na plodech, když byly podávány těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze v dávkách 30 mg/kg/den a 100 mg/kg/den (3násobek MRHD a 2násobku MRHD na základě AUC). Ve studiích, ve kterých byl minocyklin podáván těhotným potkanům při perorální dávce 10 mg/kg/den (přibližně rovný MRHD na základě srovnání AUC), byla pozorována snížená průměrná průměrná těhotná tělesná hmotnost).

Minocyklin byl hodnocen na účinky na vývoj peri- a postnatálních potkanů ​​ve studii, která zahrnovala ústní podání těhotných potkanů ​​v období organogeneze laktací v dávkách 5 10 nebo 50 mg/kg/den. V této studii byl přírůstek tělesné hmotnosti významně snížen u těhotných žen, které dostávaly 50 mg/kg/den (NULL,5násobek MRHD na porovnávacím základě AUC). Nebyly pozorovány žádné účinky léčby na trvání období těhotenství nebo počet živých štěňat narozených na vrh. Hrubé vnější anomálie pozorované u potomků zvířat, které obdržely minocyklin, zahrnovaly sníženou velikost těla nesprávně otočené přední končetiny a zmenšenou velikost končetin. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost učení fyzického vývoje nebo reprodukci potomků zvířat, které dostávaly minocyklin.

Laktace

Shrnutí rizika

Tetracycline-class antibiotics including minocycline are present in breast milk following oral administration. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including tooth discoloration and inhibition of bone growth advise patients that breastfeeding is not recommended during SOLODYN therapy and for 4 days after the final dose [see Varování a preventivní opatření ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Solodyn byla stanovena u dětských pacientů ve věku 12 let a starších pro léčbu zánětlivých lézí nelodulárních středních až těžkých akné vulgaris [viz viz Klinické studie ]. Tooth discoloration a inhibition of bone growth have been observed in pediatric patients [see Varování a preventivní opatření ]. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Varování a preventivní opatření ].

co se gentamicin používá k léčbě

U pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Solodyn.

Geriatrické použití

Klinické studie Solodyn nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie.

Informace o předávkování pro Solodyn

Minocyklin není odstraněn ve významném množství hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. V případě předávkování přeruší Solodyn léčit symptomaticky a zavádět podpůrná opatření. Zavolejte na řízení Poison Control Center na 1-800â222-1222 pro nejnovější doporučení.

Kontraindikace pro Solodyn

Solodyn je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na některý z tetracyklinů [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Solodyn

Mechanismus působení

Mechanismus účinku Solodyn pro léčbu akné není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Solodyn pro léčbu akné není známa.

Farmakokinetika

Tablety Solodyn prodlouženým uvolňováním nejsou bioekvivalentní pro nemodifikované uvolňování minocyklinových produktů. Na základě farmakokinetických studií u zdravých dospělých tablet s prodlouženým uvolňováním produkují zpožděné TMAX ve srovnání s nemodifikovaným referenčním produktem minocyklinového produktu 3,5 € (TMAX ve 2,25 hodinách). V ustáleném stavu (6. den) byly průměrné AUC (0-24 €) a CMAX 33,32 mcgã-HR/ml a 2,63 mcg/ml pro tablety s prodlouženým uvolňováním pro solodyn a 2,92 mcg/ml pro hydrochloridové kapslíky. Tyto parametry jsou založeny na dávce upravené na 135 mg/den pro oba produkty.

Jednorážka čtyřcestná crossover Studie prokázala, že solodyn prodloužený uvolňující tablety použité ve studii (45 mg 90 mg 135 mg) vykazovaly dávkovou farmakokinetiku. V další jedné dávce pěticestné crossover farmakokinetické studie Solodyn prodloužený uvolňující tablety 55 mg 80 mg a 105 mg jsou dávkové dávky úměrné k tabletům s prodlouženým uvolňováním solodyn 90 mg a 135 mg.

Když byly tablety Solodyn prodloužené uvolňování podávány souběžně s jídlem, které zahrnovalo mléčné výrobky, rozsah a načasování absorpce minocyklinu se nelišily od podávání za podmínek půstu.

Minocyklin je rozpustný lipid a distribuuje se do kůže a mazu.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost solodynu při léčbě zánětlivých lézí nehodulárních středních až těžkých akné vulgaris byla hodnocena ve dvou 12týdenním randomizovaném randomizovaném dvojitě slepém placebem u dospělých a dětských subjektů 12 let a starších (studie 1 a studie 2). Celkem 924 subjektů s nelodulárními mírnými až těžkými akné vulgaris přijalo solodyn nebo placebo celkem 12 týdnů. Průměrný věk subjektů byl 20 let a subjekty pocházely z následujících rasových skupin: bílá (73%) hispánská (13%) černá (11%) asijská/tichomořská ostrovana (2%) a další (2%).

Dva koncové body primární účinnosti byly:

1. Průměrná procento změny v zánětlivé lézi se počítá z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
2. Procento subjektů s globálním hodnocením závažnosti hodnotitele (EGSA) jasného nebo téměř jasného po 12 týdnech.

Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u subjektů s nelodulárním středním až závažným akné vulgaris v pokusu 1 a pokus 2

Solodyn neprokázal žádný účinek na nezánětlivé léze (přínos nebo zhoršující se).

Informace o pacientovi pro Solodyn

Solodyn®
(So-Din)
(minocyklin hydrochlorid) Tablety pro rozšířené uvolňování

Co je Solodyn?

Solodyn je lék na předpis používaný k léčbě pupínků a červených hrbolků (nedulární zánětlivé léze), ke kterým dochází u středně těžkých až těžkých akné vulgaris u lidí ve věku 12 let a starší.

Solodyn není účinná pro akné, které není vypadající červeně (nezáváděné akné).

Není známo, zda je Solodyn:

• Bezpečné a efektivní pro léčbu infekcí.
• Bezpečné a efektivní u dětí mladších 12 let.

Kdo by neměl brát Solodyn?

Neberte si Solodyn Pokud jste alergičtí na léky tetracyklinů. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Než vezmete Solodyn, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s ledvinami
• mít problémy s jatery
• mít průjem nebo vodní stolici
• Měli zvýšený tlak kolem vašeho mozku, který mohl způsobit problémy se zrakem
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Solodyn může poškodit vaše nenarozené dítě. Užívání solodynu, když jste těhotná, může způsobit vážné vedlejší účinky na růst kostí a zubů vašeho dítěte. Přestaňte brát Solodyn a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby Solodyn otěhotníte.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Solodyn prochází do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě. Nebuďte kojení během léčby Solodyn a 4 dny po konečné dávce.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech ostatních lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Solodyn a další léky se mohou navzájem ovlivnit a mohou způsobit vážné vedlejší účinky. Solodyn může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak Solodyn funguje.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Krevní tenčí lék
• medicína penicilinu antibiotiky
• Antacidy, které obsahují léky obsahující hliníkový vápník nebo hořčík nebo železo
• lék na akné, který obsahuje isotretinoin

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda je váš lék na uvedený výše uvedený.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka.

Jak mám vzít Solodyn?

• Vezměte Solodyn přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vezměte Solodyn 1 čas denně s jídlem nebo bez jídla. Užívání solodynu s jídlem může snížit vaše šance na podráždění nebo vředy ve vašem jícnu. Váš jícen je trubice, která spojuje vaše ústa k žaludku.
• Polykání solodyn celé. Nehledejte tablety rozdrťte ani nerozdělejte.

Pokud si vezmete příliš mnoho Solodyn Přestaňte brát Solodyn a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice nebo okamžitě kontaktujte středisko Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222.

Co bych se měl vyhnout při užívání Solodyn?

• Neměli byste řídit nebo provozovat nebezpečné stroje, dokud nevíte, jak vás Solodyn ovlivňuje. Solodyn může způsobit, že se budete cítit závratě nebo světlo nebo mají spřádací pocit (vertigo).
• Vyvarujte se slunečního světla nebo umělého slunečního světla, jako jsou slunečníky a solárium během léčby Solodyn. Solodyn může způsobit, že vaše kůže je citlivá na slunce a umělé sluneční světlo a během léčby byste mohli získat závažný spálení. Použijte opalovací krém a noste klobouk a ochranný oděv, který během léčby Solodyn zakrývá vaši pokožku na slunci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Solodyn?

Solodyn může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vážné kůže a alergické reakce došlo během léčby minocyklinem. Solodyn může způsobit vážné kůže nebo alergické reakce, které mohou také ovlivnit části vašeho těla, jako jsou ledviny a srdce jaterních plic. Někdy mohou tyto reakce vést k smrti. Přestaňte brát Solodyn a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některé z následujících znaků nebo příznaků, včetně:
  • Vyrážka z zarudnutí kůže v bolách v ústech nebo váš kožní puchýře a slupky
  • Otok vašich obličejových očí rty jazyk nebo krk
  • potíže s polykáním nebo dýcháním
  • krev v moči
  • horečka yellowing of the skin or the whites of your eyes ( žloutenka ) tmavě zbarvená moč
  • Bolest na pravé straně oblasti žaludku (bolest břicha)
  • Bolest na hrudi nebo abnormální srdeční rytmus
  • Otok v nohou kotníky a nohy
• Trvalé zbarvení zubů a problémy s zubní sklovinou. Solodyn může během vývoje zubů trvale otočit dítě nebo zuby dítěte žlutově šedé. Solodyn může také způsobit, že se smaltace zubů nevyvíjí správně. Během vývoje zubů byste neměli používat Solodyn. Vývoj zubů se děje ve druhém a třetím trimestru těhotenství a u dětí od narození do 8 let. Vidíte, co mám před vstupem Solodyn říct svému poskytovateli zdravotní péče?
• Pomalý růst kostí. Solodyn může způsobit pomalý růst kostí, pokud se používá během druhého a třetího trimestru těhotenství a pokud se používá u kojenců a dětí do 8 let. Po zastavení léčby s Solodyn je reverzibilní pomalý růst kostí.
• Průjem (kolitida spojená s antibiotiky). Kolitida spojená s antibiotikou může dojít u většiny antibiotik včetně Solodyn. Tento typ průjmu může být způsoben infekcí ( Clostridioides difficile ) ve střevech a může být závažný a může vést k smrti. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete průjem vodní průjem, který nezmizí ani krvavé stolice.
• Problémy s jatery. Solodyn může způsobit vážné problémy s jatery, které mohou vést k smrti. Přestaňte brát Solodyn a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud získáte některý z následujících příznaků problémů s jatery:
  • Ztráta chuti k jídlu
  • nevysvětlitelné krvácení nebo krvácení více
  • únava easily than normal
  • průjem
  • zmatek
  • Žutání vaší kůže nebo bílých očí (žloutenka)
  • ospalost
• Účinky centrálního nervového systému. Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání Solodyn? Účinky centrálního nervového systému, jako je závratě světelnosti a spřádací pocit (vertigo), mohou během vaší léčby s Solodyn nebo pokud se léčba zastaví.
• Zvýšený tlak kolem mozku (idiopatická intrakraniální hypertenze). Tento stav může vést ke změnám zraku a trvalé ztrátě zraku. Je pravděpodobnější, že získáte intrakraniální hypertenzi, pokud jste žena, která může mít děti, má nadváhu a již měla intrakraniální hypertenzi. Pokud máte rozmazanou ztrátu vidění vize nebo neobvyklé bolesti hlavy, přestaňte brát Solodyn a sdělit svému poskytovateli zdravotní péče.
• Reakce imunitního systému včetně hepatitidy syndromu typu lupus a zánět krve nebo lymfatických cév (vaskulitida). Použití Solodyn po dlouhou dobu k léčbě akné může způsobit reakce imunitního systému. Pokud dostanete bolest kloubů nebo slabosti těla, přestaňte brát Solodyn a sdělit svému poskytovateli zdravotní péče.
• Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita). Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání Solodyn?
• Zbarvení (tkáňová hyperpigmentace). Solodyn může způsobit ztmavnutí vašich nehtových očí zubů jizev a vnitřních orgánů.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Solodyn patří:

• bolest hlavy
• závrať or spinning feeling
• únava
• svědění

Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět krevní testy a zkontrolovat, zda jste během léčby s Solodyn zkontrolovali, a může snižovat léčbu vaší dávce nebo zastavit, pokud si vytvoříte určité vedlejší účinky.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Solodyn.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Bausch Health US LLC na čísle 1-800-321-4576.

Jak mám ukládat Solodyn?

• Skladujte solodyn při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte kontejner Solodyn pevně zavřený.
• Udržujte Solodyn daleko od světlé vlhkosti a nadměrného tepla.

Udržujte Solodyn a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Solodyn.

průvodce po vietnamu

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Solodyn pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Solodyn jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Solodyn, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Solodynu?

Aktivní složka: hydrochlorid minocyklinu

Neaktivní ingredience: laktóza monohydrát hypromelóza typu 2910 hořčík Stearate Colloidální křemíkový oxid a karnauba vosk

• 55 mg Solodyn také obsahuje růžovou OPADRY II, která obsahuje: hypromelóza typu 2910 titaničitá oxid laktóza monohydrát polyethylenglykol 3350 triacetin a FD
• 65 mg Solodyn také obsahuje Opadry II Blue, která obsahuje: hypromelóza typu 2910 laktóza monohydrát FD
• 80 mg Solodyn také obsahuje Opadry II Grey, která obsahuje: hypromelóza typu 2910 laktóza monohydrát polyethylenglykol 3350 FD
• 105 mg Solodyn také obsahuje Opadry II Purple, který obsahuje: hypromelóza typu 2910 laktóza monohydrát titaničitá oxid d
• 115 mg Solodyn také obsahuje Opadry II Green, která obsahuje: hypromelóza typu 2910 laktóza monohydrát d

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv