Restylane hedvábí

Pozor: Federální zákon omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře nebo licencovaného lékaře.

Popis pro restylane hedvábí

Hedvábí Restylane je gel kyseliny hyaluronové generované druhy bakterií Streptococcus chemicky zesíťovaných s BDDE stabilizovaným a suspendovaným ve fosfátu pufrovaném fyziologickém roztoku při pH = 7 a koncentrací 20 mg/ml 0,3% lidokainu.

Použití pro restylane hedvábí

Restylane hedvábí je indikováno pro submukózní implantace pro zvětšení rtů a dermální implantaci pro korekci periorálních rytidů u pacientů starších 21 let.

Dávkování pro restylane hedvábí

Pokyny pro montáž

Pro bezpečné používání hedvábí restylanu je důležité, aby byla jehla správně sestavena.

Shromáždění 30 g jehly do stříkačky

Použijte palec a ukazováček, abyste pevně drželi kolem skleněné stříkačky a adaptéru Luer-Lok. Uchopte jehlou štít druhou rukou. Chcete -li usnadnit správné sestavení, a pevně se otáčet.

Pokyny pro předběžné ošetření

Před léčbou by se pacient měl vyhnout užívání nesteroidních protizánětlivých léků aspirinu nebo vysokých dávek doplňků vitamínu E. Tato agenti mohou zvýšit modřiny a krvácení v místě injekce.

Léčebný postup

1. Je nutné poradit pacientovi a diskutovat o příslušných indikačních rizicích výhody a očekávané reakce na léčbu hedvábí restylanu. Před zahájením postupu informujte pacienta o nezbytných opatřeních.

2. posoudit potřebu pacienta vhodné anestetické léčby pro správu pohodlí, tj. Topický anestetický lokální nebo nervový blok.

3. Tvář pacienta by měla být omytá mýdlem a vodou a sušena čistým ručníkem. Očistěte oblast, která má být ošetřena alkoholem nebo jiným vhodným antiseptickým roztokem.

4. Sterilní rukavice se doporučují při vstřikování hedvábí restylanu.

5. Před pečlivým vstřikováním lisovací tyče, dokud není na špičce jehly viditelná malá kapička.

6. Restylane hedvábí se podává pomocí jehly tenkého rozchodu (30 g x ½). Jehla je vložena pod přibližným úhlem 30 ° rovnoběžnou s délkou vrásky nebo rtu. Pro rytidy by měly být hedvábné restylane vstříknuto do střední až hluboké dermis. Hedvábí Restylane by mělo být vstřikováno do submukózní vrstvy pro augmentační péči na rty, aby se zabránilo intramuskulární injekci. Pokud je hedvábné hedvábí injikováno příliš povrchně, může to mít za následek viditelné hrudky a/nebo namodralé barvy.

7. Injekční hedvábné hedvábné zařízení a aplikujte rovnoměrný tlak na plunžrovou tyč. Je důležité, aby se injekce zastavila těsně před tím, než je jehla vytáhnuta z kůže, aby se zabránilo úniku materiálu nebo končící příliš povrchně v kůži.

8. Opravte pouze na 100% požadovaného objemového efektu. Nepřekvapete. S kožními deformity jsou dosaženy nejlepší výsledky, pokud může být defekt ručně natažen do bodu, kdy je eliminován. Stupeň a doba trvání korekce závisí na charakteru defektu, které ošetřovalo stresu tkáně v místě implantátu, hloubka implantátu do tkáně a injekční techniky.

9. Typické využití pro každou léčbu je specifické pro web a také požadované množství augmentace nebo korekce Rhytidů. Na základě amerických klinických studií je maximální doporučená dávka na ošetření 1,5 ml na ret na ošetření nebo 1,0 ml pro periorální rytidní korekci.

Techniky injekce

1. Restylane hedvábí může být injikováno řadou různých technik, které závisí na zkušenostech a preferenci a preferenci a charakteristice pacienta.

2. sériové propíchnutí (f) zahrnuje několik úzce rozmístěných injekcí podél vrásek nebo záhybů. Ačkoli sériová punkční propíchnutí umožňuje přesné umístění výplně, vytváří několik ran vpichu, které mohou být pro některé pacienty nežádoucí.

3. Lineární závit (zahrnuje retrográdní a antegrade) (g) se provádí plně vložením jehly do středu vrásky nebo záhybem a vstřikováním plniva podél trati jako vlákno. Přestože se navzájem nejčastěji praktikuje po plně vložení jehly a je stažena, může být také provedena při rozvoji jehly (technika push-ahead). K posílení vermillionu rtu je nejdoběžná technika retrográdního lineárního závitu.

4. sériové vlákno je technika, která využívá prvky obou přístupů.

Poznámka! Správná technika injekce je zásadní pro konečný výsledek léčby.

F. Sériová punkci

G. Lineární závit (zahrnuje retrográdní a antegrade)

Co v tom má Xanax

5. Disekci sub-epidermální roviny s laterálním pohybem rychlých injekcí jehly (> 0,3 ml/min) nebo vysokých objemech může vést ke zvýšení krátkodobých epizod modřiny bolesti zmotivateli v injekčním místě.

6. Po dokončení injekce by se ošetřené místo mělo být jemně masírováno tak, aby odpovídalo obrysu okolních tkání. Pokud došlo k nadměrné korekce, masírujte oblast pevně mezi prsty nebo proti podkladové oblasti, aby se dosáhlo optimálních výsledků.

7. Pokud je pozorováno tzv. Blanching, tj. Překrývající se kůže změní bělavou barvu, injekce by měla být okamžitě zastavena a oblast masírovala, dokud se nevrátí do normální barvy.

8. Pokud vrásky nebo rty potřebují další ošetření, by se měl opakovat stejný postup, dokud nebude dosažen uspokojivý výsledek. K dosažení požadované korekce může být nezbytné další ošetření hedvábním restylanem.

9. Pokud je ošetřená oblast oteklá ihned po injekci, může být na místě na místě krátkou dobu aplikována ledová balíček. Led by měl být používán s opatrností, pokud je oblast stále znecitlivělá z anestetiku, aby se zabránilo tepelnému poškození.

10. Pacienti mohou mít mírné až střední reakce na injekci, které se obvykle řeší za méně než 18 dnů na rtu.

Sterilní jehla (jehla)

Postupujte podle národních místních nebo institucionálních pokynů pro použití a likvidaci lékařských ostrých zařízení. Pokud dojde k zranění, získejte rychlou lékařskou pomoc.

• Abyste se vyhnuli zlomení jehly, nepokoušejte se narovnat ohnutou jehlu. Zlikvidujte jej a dokončete postup náhradní jehlou.
• Nevyjednodukujte jehly. Rekapitování ručně je nebezpečná praxe a je třeba se jí vyhnout.
• Zlikvidujte neotřesené jehly u schválených sběratelů Sharps.
• Hedvábí Restylane je vybaveno jehlou, která neobsahuje ochranu zranění inženýrství. Podávání hedvábí restylanu vyžaduje přímou vizualizaci a úplné a postupné vložení jehly, které vytváří ochranu inženýrství, neschopná. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo vystavení SHARPS podle správných environmentálních kontrol.

Jak dodáno

Restylane hedvábí je dodáváno v jednorázové skleněné stříkačce s montáží Luer-Lok®.

Restylane hedvábí je nabaleno se sterilizovanou jehlou 30 g x ½, jak je uvedeno v kartonu.

Součástí etikety stříkačky je nahrávací společnost pacienta. Vyjměte ji tahem chlopně označenou třemi malými šipkami. Tento štítek má být připojen k záznamům pacienta, aby se zajistila sledovatelnost produktu.

Obsah stříkačky je sterilní.

Objem v každé stříkačce a měřič jehly je uvedeno na štítku stříkačky a na kartonu.

Životnost a skladování

Hedvábí Restylane musí být použito před datem vypršení vypršení vytištěného na balíčku.

Ukládat při teplotě až 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení. Chránit před slunečním světlem. Chlazení není nutné.

Nepřekračujte hedvábí restylanu, protože to může poškodit nebo změnit produkt.

Pokud je balíček poškozen, nepoužívejte. Okamžitě vrátí poškozený produkt do Galderma Laboratories L.P.

Objednávání informací

Galderma Laboratories L.P. a jeho distributor McKesson Special jsou vaše jediné kredity pro FDA schválené restylane hedvábí. Nákup od jakéhokoli jiného agenta je nezákonný. Chcete-li objednat hovor 1-855-425-8722

Vyrobeno pro: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Telefon: 1-855-425-8722. Vyrobeno: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala Švédsko. Revidováno: září 2014.

Vedlejší účinky pro hedvábí Restylane

Nepříznivé zážitky

Americká klíčová studie (MA-1700-04) zahrnovala 221 subjektů ve 14 centrech. Na základní linii byly subjekty randomizovány, aby dostávaly injekce hedvábí restylanu do rtů a periorálních rytidů (podle potřeby) nebo žádné léčby (kontrolní skupina). At 6 months all subjects were eligible to receive treatment or re-treatment in the lips and perioral rhytids with Restylane Silk.

600 mg ibuprofen každých 6 hodin

Z 221 subjektů zapsaných do studie 218 subjektů obdrželo první ošetření s restylanem hedvábí na buď základní linii/den 0 nebo po 6 měsících a 133 subjektů dostalo druhé ošetření po 6 měsících. Bezpečnost byla také hodnocena u subjektů s Fitzpatrick Skin typu IV a V (n = 52) a pro podskupinu subjektů ≤ 35 let věku (n = 60).

Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt nebo jako nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím zařízení, ať už je to související s zařízením nebo ne. AE byla dále definována jako:

• Jakýkoli diagnózový znak nebo abnormální laboratorní hodnota není přítomna detekována nebo si stěžovala na základní linii.
• Jakákoli diagnóza znamení příznaky nebo abnormální laboratorní hodnota zaznamenaná na začátku, která se zhoršila závažností nebo intenzitou nebo se během studie zvýšila ve frekvenci.

AE, ke kterému došlo během studie, byla považována za léčbu vznikající nežádoucí událost (TEAE), pokud:

• Nebyl přítomen před obdržením léčby (jak bylo stanoveno na začátku datum události a datum léčby) nebo bylo přijato) nebo
• Byl přítomen před přijetím léčby, ale závažnost se po léčbě zvýšila (jak bylo stanoveno podle data nástupu závažnosti zvýšení události a bylo přijato léčby datem).

Vyšetřovatel měl klasifikovat závažnost nežádoucí události podle následujících definic:

• Mírné: Neusahování rutinních činností by mohlo vykonávat denní funkce
• Mírný: Zasaženo rutinními činnostmi by mohlo vykonávat denní funkce, ale se společným úsilím
• Těžká: Nelze provádět rutinní činnosti

Jako AE byla definována vážná událost nepříznivého zařízení (SADE), která:

• výsledky k smrti;
• je život ohrožující;
• má za následek trvalé poškození funkce těla;
• má za následek trvalé poškození struktury těla; nebo
• Vyžaduje lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalé poškození struktury těla.

Subjekty byly požádány o hodnocení příznaků modřiny otoky zarudnutí citlivosti bolesti a svědění. Skóre subjektu pro závažnost těchto událostí je uvedeno v tabulce 2 a trvání je uvedeno v tabulce 3. Většina událostí (> 85%) měla mírnou intenzitu a vyřešeno za 2 - 7 dní. Osm pacientů hlásilo příznaky deníku ovlivňujících denní aktivity a deaktivaci, které trvalo déle než 7 dní. Tyto události byly: otoky (n = 6) bolest (n = 2) něha (n = 3) modřina (n = 3) svědění (n = 2) a zarudnutí (n = 1).

Tabulka 1: MA-1700-04 Maximální intenzita symptomů po počáteční léčbě z deníku subjektu (n = 218)

Tabulka 2: MA-1700-04 Trvání příznaků z deníku pacienta

V tabulce 1. jsou uvedeny nežádoucí účinky (teaes) s léčbou (TEAE) uvedené během studie. Počet událostí a subjektů vykazujících čaj se snížil mezi první a druhou ošetření. Sedmdesát osm procent (169/281) subjektů, které dostávaly první léčbu, hlásilo celkem 632 čaje, zatímco 63% (84/133) subjektů, které podstoupily druhé ošetření, hlásilo celkem 196 čajů. Kromě toho byla drtivá většina těchto čajů mírná intenzita (540/632; 85% a 178/196; 91%; první a druhá léčba) a byla přechodná ve přírodě, která se rozlišovala za průměr 17,4 dnů (medián 10 dní).

Nejběžnější čaj, který se vyskytuje po počátečním ošetření hedvábným restylanem, byl otok rtů (43%) pohmožděná (44%) a bolest rtů (10%). Při další léčbě s restylanem hedvábí nebylo žádné zvýšené riziko. Po druhé léčbě se hlášená incidence snížila na 35% 31%, respektive 7%.

V celkové populaci subjektů, které dostávaly počáteční léčbu, se u 6 subjektů vyskytly vážné události restylanu. Deset závažných událostí byl otok na rty, ke kterému došlo u 5 subjektů. U 34 subjektů se vyskytlo 80 mírných událostí (16%). Během studie bylo u tří pacientů 5 vážných nežádoucích účinků. Ve skupině bez léčby došlo k incidenci kloubové infekce (n = 1) a obstrukce močových cest (n = 1). Ve skupině restylanových hedvábí došlo k cystitidě (n = 1) meziobratlové pozemkové disky (n = 1) a nefrolitiáza (n = 1). Žádná z vážných událostí nebyla hlášena jako související s léčbou s restylanem hedvábí.

Devatenáct subjektů uvádělo AES spojené s léčbou rtu, jehož nástup byl více než 3 týdny po injekci hedvábí restylanu. V těchto 19 předmětech bylo na rtu hlášeno celkem 35 událostí. Většina událostí byla otok na rty (26/35; 745) a také zahrnovala poruchu rtů (6/35; 17%) bolest/bolest rtů 2/35; 6%) a pohmoždění (1/35; 3%). Žádná z událostí nebyla hlášena jako vážná a všechny události byly hlášeny jako mírné (24/35; 69%) nebo střední (11/35; 31%).

Tabulka 3: MA-1700-04 Shrnutí léčby vznikající nežádoucí účinky

Převážná většina všech příznaků hlášených u subjektových deníků byla vyřešena do 2-7 dnů od léčby. Kromě toho jsou profily trvání podobné mezi prvním ošetřením a druhou ošetřením s restylanem hedvábí.

Tabulka 4: Doba trvání běžně se vyskytujících léčby vznikajících nežádoucích účinků

Kromě toho subjekty s Fitzpatrick Skin Types IV a V a subjekty ≤ 35 let měly výsledky bezpečnosti podobné obecné populaci studie.

Současná léčba periorálních rytidů zvětšením rtů nezvyšuje riziko nežádoucích účinků. Čajy pro subjekty, které dostávaly léčbu periorálních rytidů, byly podobné typu a frekvenci jako v celkové populaci pro běžné události poruchy rtů (hrboly) otoky a pohmoždění na rty na rty. Nebyly zaznamenány žádné důležité rozdíly mezi těmi subjekty, které dostávaly léčbu periorálních rytidů, a těmi, kteří nedostávají léčbu periorálních rytidů pro první a druhé injekce restylanového hedvábí.

Post-Marketing dohled

Nežádoucí účinky obdržené z dohledu nad trhem pro použití restylalového hedvábí, když byly použity mimo USA pro zvětšení rtů, byly vzácné a zahrnovaly většinou zprávy o otoku rtu. Ošetření událostí otoku v rtu zahrnovala kortikosteroidy antibiotika antihistaminika NSAID a hyaluronidáza.

Následující nežádoucí účinky byly přijaty z dohledu nad trhem trhu pro restylal a Perlane v USA a dalších zemích, když byly použity k jiným indikacím než augmentaci rtů: předpokládané bakteriální infekce zánětlivé nežádoucí účinky Nekróza Vstřikování a kapilátory Asociaci Herpeestie Sybrekce Herpóza aschemizace Herpeestie Aschemie Herpeestie Syptiction Aschemiation Herpeestia Aschemiatic Assitional HerPestie s herpeestií aschemií Herpeestie s herpeemií aschemií Herpózy aschemické je herpeetikum aschemické látky aschůvství s herpeestií a přidružené k hertoestezii. a zřídka akneiformní papuly v místě injekce. Hlášená léčba zahrnovala systémová steroidy systémová antibiotika a intravenózní správy léků. Vážné nežádoucí účinky byly zřídka hlášeny. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky (podle preferovaného termínu Meddra) byly přecitlivělost a implantát a/ nebo injekční otoky ischemie a zabarvení. Byly také hlášeny vážné útvary abscesu.

Abnormality vidění včetně slepoty byly hlášeny po injekci kyseliny hyaluronové s lidokainem a bez lidokainu do periorbitálních oblastí Glabella a/nebo tváře s časem do nástupu od okamžitého do několika dnů po injekci. Hlášená léčba zahrnuje antikoagulační ošetření aspirin aspirin aspirin hyaluronidáza a hyperbarický kyslík. Výsledky se pohybovaly od vyřešeného až po probíhající v době posledního kontaktu. Události vyžadující lékařský zásah a události, kde nejsou k dispozici informace o rozlišení, byly hlášeny po injekci kyseliny hyaluronové s lidokainem nebo bez něj. V těchto případech byl produkt injikován do vysoce vaskularizovaných oblastí nosu Glabella a periorbitální oblasti, které jsou mimo indikaci zařízení pro použití (viz viz Varování sekce).

Nežádoucí účinky by měly být hlášeny společnosti Galderma Laboratories L.P. na 1-855-425-8722.

Interakce léčiva pro restylane hedvábí

Žádné informace.

Varování for Restylane Silk

• Pokládání použití hedvábí restylanu na specifických místech, ve kterých je přítomen aktivní zánětlivý proces (erupce kůže, jako jsou cysty nebo infekce) nebo infekce, dokud není proces kontrolován.
• Reakce místa v injekci (např. Bobk na rty a pohmoždění na rtů) na hedvábné hedvábí byly pozorovány tak, že sestávají hlavně z krátkodobých menších nebo středních zánětlivých příznaků začínajících krátce po léčbě s průměrem trvání rtů kratší než 18 dnů. V některých případech bylo zpožděno nástup těchto událostí pozorováno s rozsahem 21 až 142 dnů po léčbě. Většina událostí se zpožděným nástupem vyřešila do 18 dnů. Zdá se, že otok v injekci se vyskytuje častěji s lineárním antegrádovým metodou injekce. Vzácné zprávy o restylanu po trhu s okamžitými injekčními reakcemi zahrnovaly extrémní otoky rtů celou tvář a symptomy přecitlivělosti, jako je anafylaktický šok.
• Restylane hedvábí nesmí být implantováno do krevních cév. Lokalizovaná povrchová nekróza a zjizvení se může objevit po injekci v cévách nebo v jeho blízkosti, jako je v nose rtu nebo glabelární oblasti. Předpokládá se, že vyplývá z obstrukce zranění nebo kompromisu krevních cév.
• Po použití dermálních plniv byly hlášeny zpožděné nástupu zánětlivé papuly. Zánětlivé papuly, které se mohou vyskytnout jen zřídka, by měly být považovány za infekci měkkých tkání.
• Injekce 3,0 ml nebo vyšší (horní a dolní ret dohromady) na relaci ošetření zvyšují výskyt reakcí místa injekce. Pokud je k dosažení optimální korekce následné ošetření doporučeno, je zapotřebí objemu více než 3 ml.
• Stejně jako u všech dermálních výplňových postupů by se restylane hedvábí nemělo používat v oblastech bohatých na cév. Použití podobných produktů v těchto oblastech, jako je glabella a nos, vedlo v případech vaskulární embolizace a příznaků konzistentních s okluzí oční cévy, jako je slepota. Další informace naleznete v Post-marketingový dohled v Nežádoucí účinky .

Opatření for Restylane Silk

• Restylane hedvábí je zabaleno pro použití jednoho pacienta. Nevyrekonstrujte se. Nepoužívejte, pokud je balíček otevřen nebo poškozen.
• Bezpečnost nebo účinnost hedvábí restylanu pro léčbu anatomických oblastí jiných než rtů nebo periorálních rytidů nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena. Další informace o studovaných místech implantace naleznete v části Klinické studie.
• U pacientů mladších 22 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost restylanu pro zvětšení rtů. U pacientů mladších 36 let je omezeno informace o bezpečnosti restylanového hedvábí. V premarketové studii hedvábí restylanu byl výskyt reakcí injekce u 60 pacientů méně než 36 let podobný 157 pacientům ve věku 36 až 65 let. Většina těchto reakcí místa v injekci byla mírná.
• Stejně jako u všech transkutánních postupů restylane hedvábná implantace přináší riziko infekce. Měla by být dodržena standardní opatření spojená s injekčními materiály.
• Bezpečnost hedvábí restylanu pro použití během těhotenství u kojení žen nebo u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
• Bezpečnost u pacientů se známou náchylnost k tvorbě keloidů nebyla studována. Tvorba keloidů může nastat po injekcích dermálního plniva včetně hedvábí restyla. V premarketové studii restylanu hedvábí byla incidence a závažnost nežádoucích účinků u 52 subjektů s Fitzpatrickem Skin typu IV (n = 48) a V (n = 3) podobné tomu, který byl uváděn v běžné populaci a žádné jedinečné nežádoucí účinky spojené s těmito podskupinami pacientů.
• Hyperpigmentace může nastat po injekcích dermálního plniva včetně restylane hedvábí. Hyperpigmentace nebyla pozorována ve studii restylanového hedvábí u 221 subjektů, včetně subjektů s Fitzpatrickovou pleti typy IV (n = 50) a V (n = 2). Hyperpigmentace u pacientů s Fitzpatrick Skin Typ VI nebyla vyhodnocena.
• Bezpečnostní profil pro augmentaci restylane hedvábného rtů u osob barvy je založen na informacích 52 subjektů s Fitzpatrick Skin typu IV a V. V této populaci byl výskyt nežádoucích účinků podobný celkovému studijnímu populaci. Bezpečnost restylanového hedvábí u pacientů s typem VI Fitzpatrick typu VI nebyla stanovena.
• Restylane hedvábí by mělo být používáno s opatrností u pacientů na imunosupresivní terapii.
• Modřiny or bleedvg may occur at Restylane Silk vjection sites. Patients who have undergone therapy with thrombolytics anticoagulants or vhibitors of platelet aggregation v the 3 weeks precedvg treatment with Restylane Silk have not been studied.
• Po použití stříkaček a jehel by se měly zpracovat jako potenciální biohazardy. Likvidace by měla být v souladu s přijímanou lékařskou praxí a příslušnými místními a federálními požadavky.
• Bezpečnost hedvábí restylalů se souběžnými dermálními terapiemi, jako je epilační UV záření nebo laserové mechanické nebo chemické peelingové postupy, nebyla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích.
• Pacienti by měli minimalizovat expozici léčené oblasti nadměrné expozici sluneční UV lampně a extrémního chladného počasí alespoň do doby, než se vyřeší jakýkoli počáteční otok a zarudnutí.
• Pokud se po léčbě hedvábním restylanem zvažuje chemické peeling nebo jakýkoli jiný postup založený na aktivní dermální reakci, existuje možné riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě implantátu. To také platí, pokud se restylane hedvábí podává předtím, než se kůže po takovém postupu zcela zahojí.
• Injekce hedvábí restylanu na pacienty s anamnézou předchozí herpetické erupce může být spojena s reaktivací herpesu.
• Restylane hedvábí je čistý bezbarvý gel bez částic. V případě, že obsah injekční stříkačky ukazuje známky oddělení a/nebo se zdá, že Cloudy nepoužívají stříkačku a informují Galderma Laboratories L.P. na 1-855-425-8722. Sklo podléhá zlomení za různých nevyhnutelných podmínek. Je třeba dbát na manipulaci se skleněnou stříkačkou a s likvidací rozbitého skla, aby se zabránilo trhací nebo jinému zranění.
• Před implantací zařízení by nemělo být smícháno s jinými produkty.

Informace o předávkování hedvábně

Žádné informace.

nejlepší místa k pobytu v austinu

Kontraindikace pro restylane hedvábí

• Restylane hedvábí je kontraindikováno u pacientů se závažnými alergiemi projevenými anamnézou anafylaxe nebo historie nebo přítomností mnoha závažných alergií.
• Hedvábí Restylane obsahuje stopová množství gram pozitivních bakteriálních proteinů a je kontraindikována u pacientů s anamnézou alergií na takový materiál.
• Restylane hedvábí je kontraindikováno u pacientů s poruchami krvácení.
• Restylane hedvábí je kontraindikováno pro implantaci v anatomických prostorech jiných než dermis nebo submukózní implantace pro zvětšení rtů.
• Restylane hedvábí by se nemělo používat u pacientů s předchozí přecitlivělostí na lokální anestetiku amidového typu, jako je lidokain.

Klinická farmakologie for Restylane Silk

Americká klinická studie

Bezpečnost a účinnost hedvábí restylanu pro zvětšení plnosti rtů a léčba periorálních rytidů byla hodnocena v randomizované hodnotitelské slepé studii bez léčby.

MA-1700-04: Randomizovaná klinická studie

Design

Jednalo se o randomizovanou léčbu BE-BLODENT NO jako kontrolní studie 221 subjektů, kteří hledali zvětšení plnosti rtů ve 14 amerických vyšetřovacích centrech. Při vstupu do studijních subjektů byly randomizovány 3: 1 až (1) hedvábné hedvábí nebo (2) bez léčby. Studie najala minimálně 30 subjektů s Fitzpatrick Skin Types IV V nebo VI. Dalších 40 subjektů hledajících zvětšení plnosti rtů, které byly při vstupu do studie ve věku ≤ 35 let a setkaly se všemi kromě stupnic plnosti rtu Medis (MLFS) tenké/velmi tenké rty, mělo být zapsáno; Tyto subjekty nebyly randomizovány. Subjekty se mohly vrátit 2 týdny po počáteční injekci pro léčbu dotyku (v případě potřeby). Subjekty byly také dány příležitostí k ošetření svých periorských rytmů spolu s augmentací rtů. Každá ret, který byl ošetřen pro augmentaci, byl analyzován na účinnost a všechny rty byly analyzovány z hlediska bezpečnosti. Subjekty randomizované k léčbě na začátku studie byly znovu ošetřeny po 6 měsících a subjekty randomizované na žádnou léčbu na začátku byla jejich první léčba po 6 měsících. Bezpečnost všech subjektů byla poté monitorována po dobu jednoho měsíce po 6měsíční léčbě.

Při základní návštěvě bylo celkem 177 subjektů, které léčily SPHAL. Z těchto subjektů 44 subjektů nedostalo léčbu při návštěvě 6. měsíce (návštěva 10). Z těchto 44 subjektů bylo 11 subjektů ztraceno na sledování (LTFU) a šest subjektů stáhlo souhlas (viz odpověď na otázku 8) před návštěvou 10

Koncové body - účinnost

Primární

Hlavním cílem účinnosti bylo zjistit, zda restylane hedvábí bylo při zvětšení rtů účinnější než žádná léčba. To bylo stanoveno změnou z výchozí hodnoty při oslepeném hodnocení hodnocení plnosti rtů 8 týdnů po prvním ošetření samostatně v horních a dolních rtch (koncové body účinnosti ko-primární účinnosti) u randomizovaných subjektů pomocí samostatných pěti stupňů MLF s fotoguidy pro každý rt. Úspěch léčby byl definován jako nejméně nárůst jednoho stupně oproti základní linii v MLFS pro zaslepené hodnocení hodnocení v 8. týdnu (ve srovnání s hodnocením základní linie).

Primárním bezpečnostním cílem bylo stanovit výskyt hlášených léčebných nepříznivých účinků po 72 hodinách 2 4 8 12 16 20 a 24 týdnů po počáteční injekci a 72 hodinách 2 týdny a 4 týdny po 6měsíční léčbě. Subjekty udržovaly deníky po dobu 14 dnů po počátečním a 6měsíčním ošetření, aby zaznamenaly závažnost a doba trvání modřivek zarudnutí, která byla bolest a svědění.

Sekundární

Sekundární effectiveness objectives vcluded

Hodnocení zvětšení plnosti rtů po léčbě restylanem hedvábí ve srovnání s NO ošetření, jak bylo hodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem ošetřovatelem a nezávislým fotografickým recenzentem (IPR) v časových bodech po základní linii ve srovnání s základním hodnocením. Reakce byla definována jako alespoň jedno zlepšení třídy od výchozí hodnoty v horních a dolních rtch pomocí MLF.

Identifikace zlepšení rtů v každém časovém bodě po léčbě hedvábním restylanem ve srovnání s bez léčby pomocí globálního stupnice estetického zlepšení (GAIS) léčbou vyšetřovatelem a subjekty. Reakce byla definována jako hodnocení GAIS vylepšeného nebo lepšího v horních a dolních rtch.

Zlepšení výskytu horních periorálních rytidů ve srovnání s léčbou v každém časovém bodě pomocí hodnocení vrásek pro horní linie rtů (Wasull) posouzením oslepeného hodnotitele a ošetřujícího vyšetřovatele.

Podíl respondentů pro ko-primární a sekundární koncové body pro subjekty s předběžnou léčbou Fitzpatrick skóre IV V a VI, jakož i pro subjekty ≤ 35 let staré na začátku.

Sekundární safety objectives vcluded assessment of lip texture firmness symmetry product palpability mass formation lip movement lip function and lip sensation.

Výsledky

Demografie

Studie zapsala dospělou populaci převážně bělošských zdravých žen.

Objem použitého hedvábí restylanu

Ve studijním protokolu bylo doporučeno, aby vyšetřovatel léčil subjekt nepřesahující injekce 1,5 ml hedvábí restylanu na rty na léčebnou relaci.

Účinnost

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost hedvábného restylanu pro zvětšení rtů a zlepšení periorálních rytid. Výsledky hodnocení potvrzují, že restylane hedvábí je účinné pro přidávání plnosti do horních i dolních rtů po dobu nejméně 6 měsíců.

Podíl (%) respondentů MLFS měřených zaslepeným hodnotitelem (horní a spodní ret dohromady)

Cetirizin hydrochloridový sirup 1 mg vedlejší účinky

p <0.001 for all time povts

Studie také ukázala, že výskyt horních periorálních rytidů se zlepšil u pacientů, jejichž periorální rytidy byly léčeny restylalovým hedvábím, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem.

Podíl (%) respondentů měřených zaslepeným hodnotitelem pro horní periorální rhytidy

p <0.001 for all time povts

Předměty assessed lip improvement at each time povt after treatment with a 7-povt GAIS. When upper and lower lip outcomes were combved the study showed that subjects were pleased with the visual improvement v their lips. No patients v the Žádné ošetření group assessed themselves as improved from baselve at any visit.

Předměty assessed lip improvement at each time povt after treatment with a 7-povt non-validated GAIS. When upper and lower lip outcomes were combved the followvg percentage of Restylane Silk subjects assessed themselves as improved or better from Baselve: 97.7% (Week 2) 95.3% (Week 4) 90.1% (Week 8) 87.5% (Week 12) 79.4 % (Week 16) 76.5% (Week 20) and 76.5% (Week 24). No patients v the Žádné ošetření group assessed themselves as improved from Baselve at any visit.

76% způsobilých subjektů zvolených k opětovnému ošetření ve 24. týdnu, což naznačuje, že subjekty se domnívaly, že bezpečnostní obavy spojené s injekcemi restylane hedvábí a periorální injekce byly menší než estetická hodnota poskytovaná zařízením. Z subjektů, které se rozhodly získat opětovné ošetření v 24. týdnu, šest (3%) vykázalo odmítnutí kvůli nežádoucím účinkům, které se vyskytly během jejich počáteční léčby.

Při screeningové návštěvě a během studie byla hodnocena hodnocení bezpečnosti rtů, jako je pevnost v pevnosti rtů, tvorba senzace a hmatatelnosti zařízení a hmatatelnosti zařízení. Žádné z hodnocení rtů nebylo pozoruhodné ani nepředstavovalo žádné bezpečnostní obavy.

Informace o pacientovi pro hedvábné zařízení

Žádné informace. Please refer to the Varování AND OPATŘENÍ sekce.