Semglee

Popis pro Semglee

Semglee obsahuje inzulín glargin jako sterilní roztok pro subkutánní použití. Inzulín glargin je rekombinantní lidský dlouhodobě působící inzulínový analog [viz Klinická farmakologie ]. Semglee je produkována technologií rekombinantní DNA s využitím rekombinantního kvasinkového napětí Pichia Pastoris jako produkční organismus. Inzulín glargin se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový asparagin v poloze A21 je nahrazen glycinem a do C-konec řetězce se přidávají dva argininy. Chemicky inzulínový glargin je 21 ^A -Gly-30 ^B A-L-ARG-30 ^B b-l-arg-humánský inzulín a má empirický vzorec C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ a molekulová hmotnost 6063. Inzulínový glargin má následující strukturální vzorec:

Semglee se skládá z inzulínu glarginu rozpuštěného v čistém bezbarvém sterilním roztoku. Každý mililitr obsahuje 100 jednotek (NULL,64 mg) inzulínu glargin.

10 ml lahvička Semglee obsahuje následující neaktivní složky na ml: 30 mcg zinku 20 mg glycerol 85% 20 mcg polysorbate-20 2,7 mg m -Cresol a voda pro injekci.

Preffikované pero 3 ml Semglee obsahuje následující neaktivní ingredience na ml: 30 mcg zinku 20 mg glycerol 85% 2,7 mg m -Cresol a voda pro injekci.

PH je upraveno přidáním vodných roztoků kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného. Semglee má pH přibližně 4.

Použití pro semglee

Uvádí se, že Semglee zlepšuje glykemickou kontrolu u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus.

Omezení použití

Semglee se nedoporučuje pro léčbu diabetické ketoacidózy.

Dávkování pro Semglee

Důležité pokyny pro správu

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vizuálně zkontrolujte lahvičky Semglee a před vyplněním pera na to, zda jsou částice a zbarvení před podáváním. Používejte pouze tehdy, pokud je roztok čistý a bezbarvý bez viditelných částic.
• Spravujte Semglee subkutánně do stehna břišní oblasti nebo deltoidní a otočte vstřikovací místa ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Nepodporujte intravenózně ani prostřednictvím inzulínové pumpy.
• Neředějte ani nemíchejte semglee s žádným jiným inzulínem nebo roztokem.
• Předplněné pero číselníků v přírůstcích 1 jednotek.
• U pacientů se zrakovým postižením, kteří se mohou vytočit jejich dávku, použijte předplněné pero Semglee s opatrností.

Obecné dávkovací pokyny

• Spravujte Semglee subkutánně jednou denně kdykoli během dne, ale současně každý den.
• Individualizujte a upravte dávkování SEMGEE na základě metabolických potřeb pacienta potřebné výsledky monitorování glukózy v krvi a cíli glykemického kontroly.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientů nebo načasování příjmu potravy) během akutního onemocnění nebo změny renální nebo jaterní funkce. Úpravy dávkování by měly být prováděny pouze pod lékařským dohledem s příslušným monitorováním glukózy [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů s diabetem 1. typu musí být používán současně s krátkodobým inzulínem.

Zahájení terapie Semglee

Doporučeno zahájení dávky u pacientů s diabetem 1. typu

Doporučená počáteční dávka Semglee u pacientů s diabetem 1. typu je přibližně jedna třetina celkových denních požadavků na inzulín. Použijte krátkodobý předběžný inzulín k uspokojení zbytku denních požadavků na inzulín.

Doporučeno zahájení dávky u pacientů s diabetem 2. typu

Doporučená počáteční dávka Semglee u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou v současné době léčeni inzulínem, je 0,2 jednotek/kg nebo až 10 jednotek jednou denně.

Přechod na Semglee z jiných inzulínových terapií

Úpravy dávkování se doporučuje, aby se snížilo riziko hypoglykémie při přechodu pacientů na sumglee z jiných inzulínových terapií [viz Varování a preventivní opatření ]. When swsvědění from:

• Doporučená startovací dávka Semglee je jednou denně inzulinem 300 jednotek/ml až jednou denně SEMGLEE (100 jednotek/ml) 80% inzulínového glarginu 300 jednotek/ML dávkování, které je přerušeno.
• Doporučená startovací dávka Semglee je jednou denně inzulín NPH až jednou denně jako dávka NPH, která je přerušena.
• Dvakrát denně NPH inzulín až jednou denně semglee Doporučená startovací dávka SEMGEE je 80% z celkové dávky NPH, která je ukončována.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 100 jednotek/ml (U-100) Čiré a bezbarvé řešení dostupné jako:

• 10 ml lahvičky s více dávkami
• 3 ml předběžného pero s jedním pacientem

Skladování a manipulace

Semglee (inzulín glargine-yfgn) Injekce je dodávána jako čistý a bezbarvý roztok obsahující 100 jednotek/ml (U-100) dostupný následovně:

Další informace about Semglee:

• Předplněné pero číselníků v přírůstcích 1 jednotek.
• Jehly nejsou zahrnuty do balíčků.

Ultra jehličí jehly BD® jsou kompatibilní s tímto perem.

Skladování

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.

Ukládejte nepoužitý semglee v lednici mezi 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte SEMGLEE, pokud byl zmrazen. Chraňte Semglee před přímým teplem a světlem.

Skladování conditions are summarized in the following table:

Vyrobeno: Biocon Biologics Inc. 245 Main St 2. patro Cambridge MA 02142 USA. Revidováno: listopad 2023

Vedlejší účinky for Semglee

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:

• Hyperglykémie nebo Hypoglykémie se změnami v režimu inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie [see Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie Due to Medication Errors [see Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 2327 pacientů s diabetem 1. typu inzulínu glarginu nebo NPH ve studiích A B C a D [viz viz Klinické studie ]. The type 1 Diabetes population had the following characteristics: the mean age was 39 years. 54% were male a mean body mass index (BMI) was 25.1 kg/m². Ninety-seven percent were White 2% were Black or African American a less than 1% were Asian. Approximately 3% of the patients in studies B a C were Hispanic.

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 1563 pacientů s Diabetes 2. typu na inzulín glargin nebo nph ve studiích e f a g [viz Klinické studie ]. The Diabetes 2. typu population had the following characteristics: the mean age was 59 years 58% were male a mean BMI was 29.2 kg/m². Eighty-seven percent were White 8% were Black or African American a 3% were Asian. Approximately 9% of patients in Study F were Hispanic.

Frekvence nežádoucích účinků během klinických studií inzulínu glarginu u pacientů s typem 1 Diabetes mellitus a Diabetes 2. typu mellitus are listed in the tables below (Tables 1 2 3 a 4).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% ve sdružených klinických studiích až 28 týdnů u dospělých s diabetem 1. typu 1

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% v sdružených klinických studiích až do 1 roku u dospělých s diabetem typu 2

Tabulka 3: Nežádoucí účinky se vyskytují ≥ 10% v pětileté studii dospělých s diabetem 2. typu

Tabulka 4: V 28týdenní klinické studii u pediatrických pacientů s diabetem typu 1 se vyskytují nežádoucí účinky ≥ 5% v 28týdenní klinické studii u pediatrických pacientů

Těžká hypoglykémie

Hypoglykémie was the most commonly observed adverse reaction in patients treated with insulin glargine. Tables 5 6 a 7 summarize the incidence of severe Hypoglykémie in the insulin glargine clinical studies. Severe symptomatic Hypoglykémie was defined as an event with symptoms consistent with Hypoglykémie requiring the assistance of another person a associated with either a Glukóza v krvi below 50 mg/dL (≤ 56 mg/dL in the 5-year study a ≤ 36 mg/dL in the ORIGIN study) or prompt recovery after oral carbohydrate intravenous glucose or Glukagon administration.

Procenta dospělých pacientů ošetřených inzulínem glarginem, u nichž došlo k závažné symptomatické hypoglykémii v klinických studiích inzulínu glarginu [viz viz Klinické studie ] byly srovnatelné s procenty pacientů ošetřených NPH pro všechny léčebné režimy (viz tabulky 5 a 6). V dětské klinické studii měli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu vyšší výskyt závažné symptomatické hypoglykémie ve dvou léčebných skupinách ve srovnání s studiemi dospělých s diabetem 1. typu.

Tabulka 5: Těžká symptomatická hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 1

Tabulka 6: Těžká symptomatická hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu 2

Tabulka 7 zobrazuje podíl pacientů, kteří zažili závažnou symptomatickou hypoglykémii ve studii původu inzulínu a standardních pečovatelských skupin [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 7: Těžká symptomatická hypoglykémie ve studii původu

Periferní edém

Někteří pacienti užívající produkty inzulínu glarginu zažili retenci sodíku a otoky, zejména pokud byla dříve špatná metabolická kontrola zlepšena intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Lipodystrofie

Podávání inzulínu subkutánně včetně inzulínových glarginových produktů vedlo k lipoatrofii (deprese v kůži) nebo lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) u některých pacientů [viz viz Dávkování a podávání ].

Iniciace inzulínu a zesílení kontroly glukózy

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá kontrola glykémie však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Přibývání na váze

Zisk hmotnosti se vyskytl u inzulínu včetně inzulínových glarginových produktů a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie.

Reakce přecitlivělosti

Místní reakce

Pacienti, kteří užívají inzulín glargin, zažili reakce injekce v místě, včetně edému a zánětu s zaručením bolesti. U klinických studií u dospělých pacientů došlo k vyššímu výskytu bolesti místa v injekčním místě u pacientů léčených inzulínem glarginem (NULL,7%) ve srovnání s pacienty léčenými NPH inzulínem (NULL,7%). Zprávy o bolesti v místě injekce nevedly k přerušení terapie.

Systémové reakce

Těžkou život ohrožující alergii, včetně anafylaxe zobecněné kožní reakce Angioedéma Bronchospasm, došlo k inzulínu včetně inzulínových glarginových produktů a může být život ohrožující.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek ve studiích popsaných s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech inzulínu glarginu zavádějící.

Všechny inzulínové produkty mohou vyvolat tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost takových inzulínových protilátek může zvýšit nebo snížit účinnost inzulínu a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu. V klinických studiích zvýšení inzulínu glarginu v titrech protilátek proti inzulínu byly pozorovány ve skupinách NPH inzulínu a inzulínu glarginu s podobnými incidenty.

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního používání inzulínových glarginových produktů byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Byly hlášeny chyby léků, ve kterých byly namísto inzulínových glarginových produktů náhodně podány rychle působící inzulíny a další inzulíny.

Došlo k lokalizované kožní amyloidóze v místě injekce. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce for Semglee

Tabulka 8 obsahuje klinicky významné interakce s léky s Semglee.

Tabulka 8: Klinicky významné interakce s léky se Semglee

Varování pro Semglee

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Semglee

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněnou inzulínovou inzulínovou inzulínu pero nebo jehly

Semglee prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Semglee vials must never re-use or share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat k hypoglykémii [viz viz Varování a preventivní opatření ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a bylo hlášeno, že náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti) má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta při pečlivém lékařském dohledu se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. U pacientů s diabetem typu 2 může být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných ústních a antidiabetických produktů.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction associated with insulins including insulin glargine products. Severe Hypoglykémie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place the patient a others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each patient a change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing Diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. Beta-blokátory) [see Lékové interakce ] nebo kdo zažívá opakující se hypoglykémii.

Dlouho působící účinek produktů inzulínu glarginu může zpozdit zotavení z hypoglykémie.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Stejně jako u všech inzulínů se časový průběh účinku snižování glukózy může lišit u různých pacientů nebo v různých časech u stejného pacienta a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě v místě a teplotu v injekčním místě [viz viz Klinická farmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitant drugs [see Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [see Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací mezi Semglee a jinými inzulíny, přikazují pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku [viz viz Nežádoucí účinky ].

Reakce přecitlivělosti

Těžká život ohrožující generalizovaný alergie Včetně anafylaxe se může objevit u inzulínů včetně inzulínových glarginových produktů [viz Nežádoucí účinky ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Semglee; treat per staard of care a monitor until symptoms a signs resolve . Semglee is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulin glargine products or one of the excipients.

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně inzulínových glarginových produktů způsobují posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidinediony (TZD), které jsou peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem (PPAR) gama agonisty, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, pokud se používají v kombinaci s inzulínem. Udržování tekutin může vést k prohloubení nebo zhoršení selhání srdce . U pacientů a příznaků srdečního selhání by měli být pozorováni pacienti léčeni inzulínem včetně Semglee a agonisty PPAR-gama. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ). Existují samostatné pokyny pro použití pro lahvičky a předplněné pero.

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplnění pero nebo inzulínu Semglee

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet předplnění pero Semglee s jinou osobou, i když se jehla změní. Doporučujte pacientům používat lahvičky Semglee, aby znovu nepoužívali nebo nesdíleli jehly nebo inzulínové stříkačky s jinou osobou. Sdílení nese riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Informujte pacienty o symptomech hypoglykémie (např. Zhoršená schopnost soustředit se a reagovat). To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů. Poraďte se s pacienty, kteří mají časté hypoglykémii nebo snížené nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli opatrní při řízení nebo provozních strojích [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali značku inzulínu, aby se snížilo riziko chyby léku [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že k hypersenzitivním reakcím došlo u produktů inzulínu glarginu. Informovat pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [Viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U myší a potkanů ​​byly standardní dvouleté studie karcinogenity s inzulínem glarginem prováděny v dávkách až do 0,455 mg/kg, což bylo při přibližně 65násobku doporučené lidské subkutánní počáteční dávkování 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) na základě MG/kg). Histiocytomy byly nalezeny v injekčních místech u samců potkanů ​​a myší ve skupinách obsahujících kyselé vehikuly a jsou považovány za reakci na podráždění a zánět chronických tkání u hlodavců. Tyto nádory nebyly nalezeny u ženských zvířat ve skupinách kontroly fyziologického roztoku nebo komparátoru inzulínu pomocí jiného vozidla.

Glargin inzulínu nebyl mutagenní v testech na detekci genových mutací v bakteriích a savčích buňkách (Ames a HGPRT-test) a v testech na detekci chromozomálních aberací (cytogenetika in v79 buněk a in vivo u čínských hačt).

V kombinované plodnosti a prenatální a postnatální studii u samců a ženských potkanů ​​v podkožních dávkách až 0,36 mg/kg/den, což bylo přibližně 50násobek doporučené lidské subkutánní počáteční dávkování 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den), byla pozorována s určitými úmrtími. V důsledku toho došlo k snížení rychlosti chovu pouze ve skupině s vysokou dávkou. Podobné účinky byly pozorovány u inzulínu NPH.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Publikované studie s použitím inzulínových glarginových produktů během těhotenství nehlásily jasnou souvislost s produkty inzulínem glarginem a nepříznivými vývojovými výsledky (viz viz Data ). Matka a plod existují rizika spojená se špatně kontrolovaným diabetem v těhotenství (viz Klinické úvahy ).

Krysy a králíci byli vystaveni inzulínovému glarginu ve studiích reprodukce zvířat během organogeneze 50krát a 10krát a 10krát lidským subkutánním dávkováním 0,2 jednotek/kg/den. Celkově se účinky inzulínu glarginu obecně nelišily od účinků pozorovaných u běžného lidského inzulínu (viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6% až 10% u žen s pregestovacím diabetem s peri-konkurenční HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen je až 20% až 25% s peri-konkurenční HbA1c> 10. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Hypoglykémie a hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pregestational Diabetes. Poorly controlled Diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis Preeclampsia Spontánní potraty předčasné doručování a komplikace doručení. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Zveřejněná data neukazují jasnou souvislost s produkty inzulínového glarginu a hlavním potratem vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu, když se během těhotenství používá inzulín glargin. Tyto studie však nemohou rozhodně prokázat absenci žádného rizika z důvodu metodologických omezení, včetně malé velikosti vzorku a některých postrádajících skupin komparátorů.

Údaje o zvířatech

Byly provedeny subkutánní reprodukce a teratologické studie s inzulínem glarginem a pravidelným lidským inzulínem u potkanů ​​a himálajských králíků. Inzulinový glargin byl podáván ženským potkanům před pářením během páření a během těhotenství v dávkách až 0,36 mg/kg/den, což je přibližně 50násobek doporučené lidské podkožní dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) na mg/kg na základě. Během organogeneze byly při přibližně 10násobku doporučené lidské subkutánní dávkování 0,2 jednotek/kg/kg na mg/kg dávky na mg/kg dávky 0,072 mg/kg/den, což je přibližně 10násobek doporučené lidské podkožní dávky 0,2 jednotek/kg/den. Účinky inzulínu glarginu se obecně nelišily od účinek pozorovaných u běžného lidského inzulínu u potkanů ​​nebo králíků. U králíků však pět plodů ze dvou vrhů vysokodávkové skupiny vykazovalo dilataci mozkových komor. Plodnost a časný embryonální vývoj se zdály normální.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o přítomnosti produktů inzulínu glargin v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Endogenní inzulín je přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky k semglee a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě ze semglee nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost SEMGLEE ke zlepšení kontroly glykemické kontroly u pediatrických pacientů s diabetes mellitus. Use of SEMGLEE for this indication is supported by SEMGLEE’s approval as a biosimilar to insulin glargine and evidence from an adequate and well-controlled study (Study D) in 174 insulin glargine-treated pediatric patients aged 6 to 15 years with type 1 diabetes mellitus and from adequate and well-controlled studies of insulin glargine in adults with Diabetes mellitus [viz Klinická farmakologie Klinické studie ].

V dětské klinické studii měli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu vyšší výskyt těžké symptomatické hypoglykémie ve srovnání s dospělými ve studiích s diabetem 1. typu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu, kteří byli léčeni inzulínem glarginem 15% (n = 316), byly ≥ 65 let a 2% (n = 42) byly ve věku ≥ 75 let. Mezi pacienty ve věku 65 let a starších a mladších dospělých pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti inzulínu glarginu.

Nicméně opatrnost by měla být posouzena, když je semglee podáván geriatrickým pacientům. U geriatrických pacientů s diabetem by měly být počáteční přírůstky dávkování a dávkování údržby konzervativní, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím. Hypoglykémie může být u geriatrických pacientů obtížné rozpoznat.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku produktů inzulínových glarginů nebyl studován. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulující hladiny inzulínu u pacientů s selháním ledvin. Časté monitorování glukózy a nastavení dávky může být nezbytné pro semglee u pacientů s poškozením ledvin [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku produktů inzulínu glarginu nebyl studován. U pacientů s poškozením jater může být nezbytné časté monitorování glukózy a nastavení dávky [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování pro Semglee

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ].

Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle zacházet s ústními uhlohydráty . Může být zapotřebí snížení dávky a úpravy inzulínu a úpravy vzorců nebo cvičení.

Těžčí epizody hypoglykémie se záchvatem kómatu nebo neurologické poškození mohou být léčeny glukagonem pro nouzové použití nebo koncentrovanou intravenózní glukózu. Po zjevném klinickém zotavení z hypoglykémie pokračující pozorování a další příjem uhlohydrátů může být nezbytný, aby se zabránilo opakování hypoglykémie. Hypokalémie musí být náležitě napravena.

Kontraindikace pro Semglee

Semglee is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů s přecitlivělostí na produkty inzulínu glargin nebo jakýkoli z pomocných látek v Semglee [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Semglee

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně inzulínových glarginových produktů je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují glukózu v krvi stimulací periferní absorpce glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

V klinických studiích je účinek snižující glukózu na molárním základě (tj. Pokud je podáván ve stejných dávkách) intravenózního inzulínu glarginu přibližně stejný jako u lidského inzulínu. Obrázek 1 ukazuje výsledky studie u pacientů s diabetem typu 1 prováděného po dobu maximálně 24 hodin po subkutánní injekci inzulínu glarginu nebo inzulínu NPH. Střední doba mezi subkutánní injekcí a koncem farmakologického účinku byl 14,5 hodin (rozmezí: 9,5 až 19,3 hodiny) pro inzulín NPH a 24 hodin (rozmezí: 10,8 až 24 hodin) (24 hodin byl koncem pozorovacího období) pro inzulín glargin.

Obrázek 1: Účinek snižující se glukózou po dobu 24 hodin u pacientů s diabetem typu 1

* Stanoveno jako množství glukózy infundované pro udržení konstantní hladiny glukózy v plazmě

Délka účinku po břišní deltoidu nebo stehenní subkutánní podávání inzulínového glarginu bylo podobné. Časový průběh účinku inzulínů včetně inzulínových glarginových produktů se může lišit mezi pacienty a u stejného pacienta.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po subkutánní injekci inzulínu glarginu u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem indikovaly koncentrace inzulínu séra pomalejší prodloužená absorpce a relativně konstantní koncentraci/časový profil po 24 hodinách bez výrazného vrcholu ve srovnání s inzulínem NPH.

Odstranění

Metabolismus

Studie metabolismu u lidí ukazuje, že inzulín glargin je částečně metabolizován na karboxylovém konci řetězce B v subkutánním depu za vzniku dvou aktivních metabolitů s in vitro aktivitou podobnou aktivitě lidského inzulínu M1 (21a-gly-insulinu) a M2 (21a-gly-des3t-insulin). V oběhu jsou také přítomny nezměněné léčivo a tyto produkty degradace.

Konkrétní populace

Index tělesné hmoty a pohlaví věku závodu

Účinek indexu tělesné hmotnosti věku rasy (BMI) a pohlaví na farmakokinetiku produktů inzulínových glarginů nebyl vyhodnocen. Avšak v kontrolovaných klinických studiích u dospělých (n = 3890) a kontrolované klinické studii u pediatrických pacientů (n = 349) analýzy podskupiny založené na věkové rase BMI a pohlaví neprokázaly rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi inzulínem glarginem a NPH inzulínem [viz viz [Viz inzulín [viz [viz [viz inzulín NPH [viz [ Klinické studie ].

Klinické studie

Přehled klinických studií

Bezpečnost a účinnost inzulínového glarginu podávaná jednou denně před spaním byla porovnána s bezpečností inzulínu NPH jednou denně a dvakrát denně u otevřeně označených randomizovaných aktivních kontrolovaných paralelních studií 2327 dospělých pacientů a 349 pediatrických pacientů s diabetes typu 1 a dospělými pacienty s diabetem typu 2). Obecně byla snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) s inzulínem glarginem podobná jako u NPH inzulínu.

Klinické studie In Adult And Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu

Ve dvou klinických studiích (studie A a B) byli dospělí pacienti s diabetem 1. typu (studie A; n = 585 studie B n = 534) randomizováni na 28 týdnů bazální bolusové léčby inzulínem glarginem nebo NPH inzulínem. Pravidelný lidský inzulín byl podáván před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván před spaním. Inzulín NPH byl podáván buď jako jednou denně před spaním nebo ráno a před spaním, když byl použit dvakrát denně.

Ve studii A byl průměrný věk 39 let. Většina pacientů byla bílá (99%) a 56% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 24,9 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 16 let.

Ve studii B byl průměrný věk 39 let. Většina pacientů byla bílá (95%) a 51% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,8 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 17 let.

V další klinické studii (studie C) byli pacienti s diabetem 1. typu (n = 619) randomizováni na 16 týdnů bazálního bolusového ošetření inzulínem glarginem nebo NPH inzulínem. Inzulín Lispro byl použit před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před spaním a inzulín NPH byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 39 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 51% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,6 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 19 let.

V těchto 3 studiích pro dospělé měly inzulín glargin a inzulín NPH podobné účinky na HbA1c (tabulka 9) s podobnou celkovou rychlostí těžké symptomatické hypoglykémie [viz viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 9: Diabetes 1. typu mellitus - dospělí

Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu

V randomizované kontrolované klinické studii (studie D) pediatričtí pacienti (věkový rozsah 6 až 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) byli léčeni po dobu 28 týdnů bazálním bolusovým inzulinovým režimem, kde byl před každým jídlem použit pravidelný lidský inzulín. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před spaním a inzulín NPH byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 11,7 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 52% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 18,9 kg/m². Průměrná trvání diabetu byla 5 let. Podobné účinky na HbA1c (tabulka 10) byly pozorovány v obou léčebných skupinách [viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 10: Diabetes typu 1 mellitus - pediatričtí pacienti

Klinické studie In Adults With Type 2 Diabetes

V randomizované kontrolované klinické studii (studie E) byl u 570 dospělých s diabetes inzulínem glarginem hodnocen po dobu 52 týdnů v kombinaci s perorálními antidiabetickými léky (sulfonylmorový metformin acarbose nebo kombinace těchto léků). Průměrný věk byl 60 let. Většina pacientů byla bílá (93%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 29,1 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 10 let. Glargin inzulínu podávaný jednou denně před spaním byl stejně účinný jako inzulín NPH, který byl podáván jednou denně před spaním při snižování HbA1c a glukózy nalačno (tabulka 11). Míra těžké symptomatické hypoglykémie byla podobná u pacientů léčených inzulínem a inzulínem NPH [viz viz Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studie F) u dospělých pacientů s diabetem typu 2, který nepoužívá perorální antidiabetické léky (n = 518), byl bazální bolusový režim inzulínu glarginu jednou denně před spaním nebo NPH inzulín podáván jednou nebo dvakrát denně denně. Pravidelný lidský inzulín byl podle potřeby používán před jídlem. Průměrný věk byl 59 let. Většina pacientů byla bílá (81%) a 60% bylo mužů. Průměrná BMI byla přibližně 30,5 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 14 let. Inzulín glargin měl podobnou účinnost jako kdysi nebo dvakrát nebo dvakrát denně NPH inzulín při snižování HbA1c a glukózy nalačno (tabulka 11) s podobným výskytem hypoglykémie [viz viz Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studie G) byli dospělí pacienti s diabetem 2. typu 2 randomizováni na 5 let léčby jednou denně inzulinem glarginem nebo inzulínem dvakrát denně. U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni inzulínem, byla počáteční dávka inzulínu glarginu nebo inzulínu NPH 10 jednotek denně. Pacienti, kteří byli již léčeni inzulínem NPH, buď pokračovali ve stejné celkové denní dávce inzulínu NPH, nebo zahájili inzulín glargin při dávce, která byla 80% z celkové předchozí dávky NPH inzulínu. Primárním koncovým bodem této studie bylo srovnání progrese diabetické retinopatie 3 nebo více kroků na stupnici studie diabetické retinopatie (ETDRS) v rané léčbě. Změna HbA1c oproti základní linii byla sekundárním koncovým bodem. Podobná glykemická kontrola ve 2 léčebných skupinách byla žádána, aby se nezmáčkalo interpretaci dat sítnice. Pacienti nebo studijní personál použili algoritmus k úpravě dávkování inzulínu glarginu a inzulínu NPH na cílovou plazmatickou glukózu na půstu ≤ 100 mg/dl. Poté, co byla upravena dávka inzulínu inzulínu nebo inzulínu inzulínu nebo NPH, měla být upravena nebo přidána jiná antidiabetická činidla včetně předběžného inzulínu. Průměrný věk byl 55 let. Většina pacientů byla bílá (85%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 34,3 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 11 let. Skupina inzulínu glarginu měla menší průměrnou redukci z výchozí hodnoty v HbA1c ve srovnání se skupinou inzulínu NPH, která může být vysvětlena nižšími denními dávkami bazálních inzulínů ve skupině inzulínu glarginu (tabulka 11). Výskyt těžké symptomatické hypoglykémie byl mezi skupinami podobný [viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 11: Diabetes 2. typu Mellitus - dospělí

Další klinické studie u dospělých s diabetem typu 1 a 2.

Různé načasování podávání inzulínu glarginu u diabetu typu 1 a diabetes typu 2

Bezpečnost a účinnost kdysi denně inzulínu glarginu podávaného buď při předběžném předběžném předběžném předběžném předběžném před spaním, byly hodnoceny v randomizované kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (studie H n = 378). Pacienti byli také léčeni inzulínem Lispro při jídle. Průměrný věk byl 41 let. Všichni pacienti byli bílí (100%) a 54% byli muži. Průměrná BMI byla přibližně 25,3 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 17 let.

Inzulín glargin podávaný při předběžné snížení nebo před večeří (oba jednou denně) vedl k podobným snížením HbA1c ve srovnání s podáváním před spaním (viz tabulka 12). U těchto pacientů jsou údaje k dostupnému z 8-bodového monitorování domácí glukózy. Maximální průměrná glukóza v krvi byla pozorována těsně před injekcí inzulínu glarginu bez ohledu na čas podání. V této studii 5% pacientů ve skupině inzulín glargin-breakfast ukončilo léčbu kvůli nedostatečné účinnosti. Z tohoto důvodu nebyli ukončeni žádný pacienti v ostatních dvou skupinách (před večeří před večeří).

Bezpečnost a účinnost jednou denně inzulínového glarginu podávaného před snídaní nebo před spaním byla také hodnocena v randomizované aktivní kontrolované klinické studii (studie i n = 697) u pacientů s diabetem typu 2, které nebyly přiměřeně kontrolovány při perorální antidiabetické terapii. Všichni pacienti v této studii také dostávali glimepirid 3 mg denně. Průměrný věk byl 61 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 28,7 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 10 let. Glargin inzulínu podávaný před snídaní byl přinejmenším stejně účinný při snižování HbA1c jako inzulín glargin podávaný před spaním nebo inzulínem NPH podávaný před spaním (viz tabulka 12).

Tabulka 12: Studie různých časů jednou denně dávkování inzulínu glarginu v typu 1 (studie H) a 2. typu (studie I) diabetes mellitus

Progrese hodnocení retinopatie u dospělých s diabetem typu 1 a diabetes typu 2

Inzulín glargin byl porovnán s NPH inzulínem v pětileté randomizované klinické studii, která hodnotila progresi retinopatie, jak bylo hodnoceno pomocí fotografie Fundus pomocí protokolu třídění odvozeného z rané léčby diabetické retinopatie stupnice (ETDR). Pacienti měli diabetes 2. typu (průměrný věk 55 let) bez (86%) nebo mírné (14%) retinopatie na začátku. Průměrná základní hodnota HbA1c byla 8,4%. Primárním výsledkem byla progrese o 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS v koncovém bodě studie. Pacienti s předpisovanými postupy postbaseline (panretinální fotokoagulace pro proliferativní nebo závažnou neproliferativní diabetickou retinopatii lokální fotokoagulace pro nové cévy a vitrektomii pro diabetickou retinopatii) byli také považováni za progresivní progresivní výskyt bez ohledu na skutečné změny v skóre ETDRS z základní linie. Srovnávače retinopatie byly oslepeny při přiřazení léčebné skupiny.

Výsledky primárního koncového bodu jsou uvedeny v tabulce 13 jak pro populace na protokol, tak pro léčbu a naznačují podobnost inzulínového glarginu s NPH v progresi diabetické retinopatie, jak je tento výsledek hodnoceno. V této studii byl u dospělých pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 typu typu 1 a typ 2 typu 1 a typu 2.

Tabulka 13: Číslo (%) pacientů s progresí 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS v koncovém bodě

Studie původu hlavních kardiovaskulárních výsledků u pacientů se zavedenými rizikovými faktory CV nebo životopisy

Snížení výsledku s počátečním glarginovou intervenční studií (tj. Původ) byla otevřená randomizovaná studie o návrhu faktorů 2-2. Jeden zásah původu porovnával účinek inzulínu glarginu na standardní péči na hlavní nežádoucí kardiovaskulární (CV) výsledky u 12537 dospělých ≥ 50 let věku;

• Abnormální hladiny glukózy (tj. Zhoršená glukóza nalačno [IFG] a/nebo zhoršená tolerance glukózy [IGT]) nebo časný diabetes mellitus typu 2 a časný typ 2 a
• Zavedené onemocnění CV nebo rizikové faktory CV na začátku.

Cílem studie bylo prokázat, že užívání inzulínu glarginu by mohlo výrazně snížit riziko hlavních výsledků CV ve srovnání se standardní péčí. Byly tam dva koncové body CV coprimary.

• Prvním koncovým bodem koprimáctví byl čas na první výskyt hlavní nepříznivé události CV definované jako kompozitní infarkt myokardu CV a nefatální mrtvice.
• Druhým koncovým bodem koprimáctví byl čas na první výskyt úmrtí CV nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatálního mozkové příhody nebo postupu revaskularizace nebo hospitalizace pro srdeční selhání.

Pacienti byli randomizováni na buď na inzulín glargin (n = 6264) titrovány na glukózu na půstu na půstu ≤ 95 mg/dl nebo na standardní péči (n = 6273). Antropometrické a nemoci byly vyvážené na začátku. Průměrný věk byl 64 let a 8% pacientů bylo ve věku 75 let nebo starší. Většina pacientů byla muži (65%). Padesát devět procent bylo bílých 25% bylo latinských 10% bylo asijských a 3% černých nebo afrických Američanů. Střední základní linie BMI byla 29 kg/m². Přibližně 12% pacientů mělo abnormální hladinu glukózy (IGT a/nebo IFG) na začátku a 88% mělo diabetes 2. typu. U pacientů s diabetem 2. typu bylo 59% léčeno jediným perorálním antidiabetickým lékem 23% známých diabetu, ale nebylo na antidiabetickém léčivu a 6% bylo během screeningového postupu nově diagnostikováno. Průměrná HbA1c (SD) na začátku byla 6,5% (NULL,0). Padesát devět procent pacientů mělo předchozí CV událost a 39% zdokumentovalo onemocnění koronárních tepen nebo jiných rizikových faktorů CV.

Vital stav byl k dispozici pro 99,9% a 99,8% pacientů randomizovaných na inzulín glargin a standardní péči na konci studia. Střední doba sledování byla 6,2 let (rozmezí: 8 dní až 7,9 let). Průměrná HbA1c (SD) na konci studie byla 6,5% (NULL,1) a 6,8% (NULL,2) ve skupině inzulínu glarginu a standardní péče. Střední dávka inzulínu glarginu na konci studia byla 0,45 U/kg. Osmdesát jedna procent pacientů randomizovaných na inzulín glargin na konci studie používalo inzulín glargin. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty k poslední návštěvě léčby byla ve skupině inzulín glargin o 2,2 kg větší než ve skupině standardní péče.

Celkově byl výskyt hlavních nepříznivých výsledků CV mezi skupinami podobný (viz tabulka 14). Úmrtnost všech příčin byla také podobná mezi skupinami.

Tabulka 14: Kardiovaskulární výsledky původu u pacientů se zavedeným CV onemocněním nebo rizikovými faktory životopisu - čas na analýzy prvních událostí

Ve studii původu byl celkový výskyt rakoviny (všechny typy kombinované) nebo smrt na rakovinu (tabulka 15) mezi léčebnými skupinami podobný.

Tabulka 15: Výsledky rakoviny v původu - čas na analýzy prvních událostí

Informace o pacientovi pro Semglee

Semglee®
(Sehm-gloe)
(inzulín glargine-yfgn) Injekce pro podkožní použití Vial: 100 jednotek/ml (U-100)

Nesdílejte své stříkačky s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Semglee?

Semglee is a long-acting man-made-insulin used to control vysoká hladina cukru v krvi u dospělých a dětí s diabetes mellitus. Semglee není pro použití k léčbě diabetické ketoacidózy.

Kdo by neměl používat Semglee?

Nepoužívejte Semglee, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na produkty inzulínu glarginu nebo některou ze složek v Semglee. Úplný seznam přísad v Semglee naleznete na konci tohoto letáku tohoto pacienta.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím SEMGLEE?

Před použitím SEMGLEE Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Vezměte jiné léky, zejména ty, které se nazývají TZD (thiazolidinedions).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco si vezmete TZD se Semglee.
• jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo kojí. Není známo, zda Semglee může poškodit vaše nenarozené dítě nebo kojení dítěte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a přes vitamíny léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Než začnete používat Semglee, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám používat Semglee?

• Přečtěte si podrobné Pokyny pro použití To přichází s vaším inzulínem Semglee.
• Použijte Semglee přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik Semglee je použít a kdy jej použít.
• Znát množství SEMGLEE, které používáte. Neměňte množství Semglee, které používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• Ne Opětovné použití jehel. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Opětovné použití jehel zvyšuje riziko blokování jehel, což vám může způsobit nesprávnou dávku Semglee. Použití nové jehly pro každou injekci snižuje riziko infekce.
• Semglee si můžete vzít kdykoli během dne, ale musíte ji vzít každý den ve stejnou dobu.
• Používejte pouze Semglee, který je jasný a bezbarvý. Pokud je vaše semglee zatažená nebo mírně zbarvená, vraťte ji do vaší lékárny pro náhradu.
• Semglee is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Ne use Semglee in an insulin pump or inject Semglee into your vein (intravenously).
• Změnit (otočit) injekční místa v oblasti, kterou jste si vybrali s každou dávkou Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Smíchejte semglee s jakýmkoli jiným typem inzulínu nebo tekuté léky. Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.

Udržujte Semglee a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Semglee se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty zvýšila změna stresu ve stravě nebo kvůli lékům, které užíváte.

Co bych se měl při používání Semglee vyhnout?

Při používání semglee ne:

• Jeďte nebo provozujte těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Semglee ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte léky na protiopatření, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Semglee a dalších inzulínů?

Semglee may cause serious side effects that can lead to death including:

• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závratě nebo závratě pocení pocení zmatená bolest hlavy rozmazaná vize nehoršená řeč chvějena rychlá srdeční rytmus úzkost podrážděnost nebo hlad nálady.
• Těžká alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého srdečního rytmu nebo pocení.
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• selhání srdce. U některých lidí může způsobit srdeční selhání s určitými diabetes pilulky zvanými tzds (thiazolidinediony). K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco si vezmete TZD se Semglee. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s Semglee. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • Dušnost otoku dechu vašich kotníků nebo nohou náhlý nárůst hmotnosti. Léčba TZD a SEMGLEE může být nutné změnit nebo zastavit váš poskytovatel zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• • potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Semglee patří:

• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie); weight gain; alergické reakce including reactions at your injection site; skin thickening or pits at the injection site (Lipodystrofie).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Semglee. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Semglee.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Ne Použijte Semglee pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Ne Poskytněte další lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Semglee. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o SEMGLEE, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Semglee?

• Aktivní složka: inzulín glargine-yfgn
• 10 ml lahvičky Neaktivní složky: Glycerol metacresol polysorbát-20 chlorid a voda pro injekci. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Pro více informací volejte Biocon Biologics na čísle 1-833-986-1468.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Semglee®
(Sehm-gloe) (inzulín glargine-yfgn) Injekce for subcutaneous use VIAL: 100 units/mL (U-100)

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekci Semglee pomocí lahvičky. Přečtěte si tyto pokyny pro použití před začátkem užívání Semglee a pokaždé, když získáte novou lahvičku Semglee. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Semglee syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce:

• 10 ml lahvička
• inzulínová stříkačka a jehla U-100
• 2 alkoholové výtěry
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehel a injekčních stříkaček. Vidět Likvidace použitých jehel a stříkaček Na konci těchto pokynů.

Příprava na injekci semglee:

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou nebo si vyčistěte ruce alkoholem.
• Zkontrolujte štítek Semglee a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Zkontrolujte Semglee v lahvičce a ujistěte se, že je jasná a bezbarvá. Ne Pokud je v roztoku vidět, použijte Semglee, pokud je barevný nebo zakalený nebo pokud vidíte částice.
• Ne Použijte Semglee po datu vypršení vyškrtnuto na etiketě nebo 28 dní po jeho poprvé jej.
• Vždy používejte stříkačku, která je označena pro inzulín U-100. Pokud používáte jinou stříkačku než inzulínovou stříkačku U100, můžete získat nesprávnou dávku Semglee.
• Pro každou injekci vždy používejte novou injekční stříkačku a novou jehlu, abyste zabránili infekcím a zabránili blokované jehla.

Krok 1: Pokud používáte novou lahvičku Semglee, odstraňte ochrannou čepici. Ne Odstraňte gumovou zátku.

Krok 2: Horní část lahvičky otřete alkoholem. Před použitím nemusíte otřást lahvičkou Semglee.

Krok 3: Nakreslete vzduch do injekční stříkačky rovné vaší dávce SEMGEE. Proveďte jehlu přes gumovou horní část lahvičky a zatlačte píst, aby vložil vzduch do lahvičky.

Krok 4: Nechte stříkačku v lahvičce a otočte oba vzhůru nohama. Držte stříkačku a lahvičku pevně v jedné ruce. Ujistěte se, že špička jehly je v roztoku Semglee. S volnou rukou vytáhněte píst a stáhl správnou dávku do stříkačky.

Krok 5: Než vyjmete jehlu z lahvičky, zkontrolujte stříkačku na vzduchové bubliny. Pokud jsou bubliny v injekční stříkačce, držte stříkačku přímo nahoru a klepněte na stranu stříkačky, dokud se bubliny vznášejí nahoru. Zatlačte bubliny ven s pístem a nakreslete inzulín zpět, dokud nebudete mít správnou dávku.

Krok 6: Vyjměte jehlu z lahvičky. Nenechte se jehlu dotknout. Nyní jste připraveni vstoupit.

Injekční sumglee:

• Injekci vaší SEMGLEE (injekční stříkačkou) přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Injekční SEMGLEE 1 čas za den. Injekci kdykoli během dne, ale současně každý den.

Krok 7: Vyberte svůj injekční web:

• Semglee is injected under the skin (subcutaneously) of your upper arms thighs or stomach area (abdomen).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku Snížení rizika získávání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudkami) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Otřete pokožku pomocí alkoholového výtěru, abyste vyčistili místo vstřikování. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky.

Krok 8:

• Přitiskněte kůži.
• Vložte jehlu pod kůži tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Uvolněte kůži.
• Pomalu zatlačte do pístu stříkačky po celou dobu a ujistěte se, že jste vstřikovali všechny Semglee.
• Nechte jehlu v kůži asi 10 sekund.

Krok 9:

• Vytáhněte jehlu přímo z pokožky.
• Jemně stiskněte místo injekce na několik sekund. Ne Třete oblast.
• Ne Rekapitulace použité jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehlové tyčinky.

Likvidace použitých jehel a stříkaček:

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Ukládání a likvidaci semglee?

Neotevřené (nikoli v používání) Semglee Vials

• Ukládejte nepoužité lahvičky Semglee v lednici při 36 ° až 46 ° F (2 ° až 8 ° C).
• Ne Zmrazte semglee.
• Udržujte Semglee mimo přímé teplo a světlo.
• Pokud to byla zamrzlá nebo přehřátí lahvička, vyhoďte ji pryč.
• Neotevřené lahvičky mohou být použity až do data vypršení platnosti na kartonu a labelu lahvičky, pokud byly uloženy v chladničce (mohou být uloženy za 28 dní v lednici).
• Neotevřené lahvičky by měly být vyhozeny po 28 dnech, pokud jsou uloženy při teplotě místnosti.

Po otevření lahviček Semglee (in-use)

Uložte in-použití (otevřené) lahvičky semglee v lednici od 36 ° F do 46 ° C až 8 ° C) nebo při teplotě místnosti pod 86 ° C po dobu až 28 dnů.

• Ne Zmrazte semglee. If a vial has been frozen throw it away.
• Udržujte Semglee mimo přímé teplo a světlo.
• Vial Semglee, kterou používáte, by měla být vyhozena po 28 dnech nebo pokud uplynulo datum vypršení, i když v něm stále zbývá inzulín.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv. Revidováno: 11/2023

Pokyny pro použití Semglee®
(Sehm-gloe) (inzulín glargine-yfgn) injection for subcutaneous use 3 mL Single-Patient-Use PREFILLED PEN: 100 units/mL (U-100)

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete brát pero Semglee a pokaždé, když dostanete nové pero Semglee. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Semglee pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero Semglee bez pomoci osoby vyškolené k používání předplněného pera Semglee.

Semglee is a disposable prefilled pen used to inject Semglee. Each Semglee pen has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of Semglee have been given.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Semglee:

• Ne Pokud je poškozeno, použijte pero nebo si nejste jisti, že to funguje správně.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění semglee z pera.
• Ne reuse needles. Pokud ano, můžete získat špatnou dávku Semglee a/nebo zvýšit šanci na infekci.
• Vždy provádět bezpečnostní test (viz krok 3).
• Vždy noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že se ztratí nebo přestanou pracovat.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku (see Places to Inject)

Naučte se vstřikovat

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vstoupit před použitím pera.
• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy s manipulací s perem například pokud máte problémy s dohledem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto pokyny. Pokud nedodržíte všechny tyto pokyny, můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Máte-li jakékoli dotazy týkající se svého pera nebo o diabetu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte na biologickou biologii na čísle 1-833-986-1468.

Další položky budete potřebovat

• Nová sterilní jehla (viz krok 2).
• Alkohol tampon.
• Kontejner rezistentní na propíchnutí pro použité jehly a pera. (Viz odhození pero pryč)

Místa k injekci

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vložte váš inzulín pod kůži (subkutánně) vašich horních nohou (stehen) horních paží nebo žaludku (břicha).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Poznejte své pero

Krok 1: Check your pen

• Vyjměte nové pero z chladničky alespoň 1 hodinu před vložením. Studený inzulín je bolestivější vstřikovat.

1A Zkontrolujte název a datum vypršení platnosti na štítku pera.

• Ujistěte se, že máte správný inzulín (viz obrázek A).

Ne Použijte pero po datu exspirace (viz obrázek B).

1B Vytáhněte čepici pera (Viz obrázek C).

1C zkontrolujte, zda je inzulín jasný (Viz obrázek D).

Ne Použijte pero, pokud inzulín vypadá zataženo nebo obsahuje částice.

1D Otřete gumovou těsnění pomocí alkoholu (Viz obrázek E).

Pokud máte jiné vstřikovací pera:

• Ujistěte se, že máte správný lék, je obzvláště důležité, pokud máte jiné vstřikovací pera.

Krok 2: Attach a new needle

• Ne znovu použít jehly. Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. To pomáhá zastavit kontaminaci a infekci blokovaných jehel.

Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní pro použití s ​​Semglee, jako je BD Ultra Fine®

2a sundejte novou jehlu a odloupněte ochrannou těsnění (viz obrázek F).

2B Udržujte jehlu rovnou a zašroubujte ji na pero, dokud není opravena. Neochvějné (viz obrázek G).

2C Vytáhněte vnější víčko jehly (viz obrázek H). Udržujte to pro později.

2D Vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte (viz obrázek I).

Manipulace s jehly

Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.

Krok 3: Do a safety test

Před každou injekcí proveďte vždy bezpečnostní test:

Zkontrolujte pero a jehlu, abyste se ujistili, že fungují správně.

Ujistěte se, že dostanete správnou dávku Semglee.

3A Vyberte 2 jednotky otočením voliče dávky, dokud není ukazatel dávky na 2 značce (viz obrázek J).

3B stiskněte tlačítko injekce celou cestu (viz obrázek k).

Když inzulín vychází z jehlové špičky, vaše pero funguje správně.

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Možná budete muset opakovat tento krok až třikrát, než uvidíte inzulín.
• Pokud žádný inzulín nevyjde po potřebě, jehla může být jehla blokována. Pokud se to stane:
  • Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2)
  • Poté opakujte bezpečnostní test (krok 3).
• Ne Použijte pero, pokud stále není inzulín vycházející z špičky jehly. Použijte nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Pokud vidíte vzduchové bubliny:

• V inzulínu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, že vám neublíží.

Krok 4: Select the dose

Ne Vyberte dávku nebo stiskněte tlačítko Injekce bez připojené jehly. To může poškodit vaše pero.

4a Ujistěte se, že je připojena jehla a dávka je nastavena na 0 (viz obrázek L).

4B Otočte volič dávky, dokud se dávkovací ukazatel nevyrovná s dávkou (viz obrázek M).

• Pokud se otočíte kolem dávky, můžete se odvrátit zpět.
• Pokud v peru pro vaši dávku není dostatek jednotek, selektor dávky zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• Pokud si nemůžete vybrat svou úplnou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo vstříkněte zbývající jednotky a k dokončení dávky použijte nové pero.

Jak číst okno dávky

Rovaná čísla jsou uvedena v souladu s dávkovacím ukazatelem (viz obrázek N).

Lichá čísla jsou zobrazena jako čára mezi sudými čísly (viz obrázek O).

Jednotky Semglee v peru:

• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek Semglee. Dávky můžete vybrat od 1 až 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Zhruba můžete vidět, kolik jednotek inzulínu zbývá, když se podíváte na to, kde je píst v inzulínovém měřítku.

Krok 5: Injecting Your Semglee Dose

Pokud zjistíte, že je těžké stisknout tlačítko injekce, nenuťte jej, protože to může zlomit vaše pero. Nápověda naleznete v části níže.

5a Vyberte místo, kde se můžete vložit, jak je uvedeno v místech sekce

5B Zatlačte jehlu do pokožky, jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče (Viz obrázek P).

Ne touch the injection button yet.

5C Umístěte palec na tlačítko injekce. Poté zatlačte celou cestu a držte (Viz obrázek Q).

Ne Stiskněte pod úhlem. Váš palec by mohl zablokovat otočení voliče dávky.

5D Udržujte tlačítko injekce drženo a když vidíte 0 v okně dávky pomalu počítáme na 10 (viz obrázek R).

Tím se zajistíte, že dostanete plnou dávku.

5e po držení a pomalu počítáme na 10 Uvolněte tlačítko vstřikování. Poté vyjměte jehlu z pokožky.

Pokud je pro vás obtížné stisknout tlačítko:

Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz krok 3).

Pokud je pro vás stále obtížné stisknout nové pero.

Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Krok 6: Remove the needle

Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.

Ne Položte vnitřní čepici jehly zpět.

6a Uchopte nejširší část vnějšího víčka jehly. Udržujte jehlu rovnou a proveďte ji do vnějšího uzávěru jehly. Poté pevně zatlačte (viz obrázek).

Jehla může propíchnout víčko, pokud je rekapitována pod úhlem.

6B Uchopit a stisknout nejširší část vnějšího uzávěru jehly. Otočte pero několikrát druhou rukou a odstraňte jehlu (viz obrázek T).

Zkuste to znovu, pokud jehla nepřijde poprvé.

6c zahoďte použité jehlu do kontejneru rezistentního na propíchnutí (viz odhození pero na konci těchto pokynů pro použití). (Viz obrázek U).

6d položte čepici pera zpět na (viz obrázek V).

Ne Vložte pero zpět do chladničky.

Uložení pero Semglee

Před prvním použitím:

• Uchovávejte nová pera v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit. Ne Použijte Semglee, pokud byl zmrazen.

Po prvním použití:

• Udržujte pero při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C).
• Udržujte pero od tepla nebo světla.
• Uložte pero s čepicí pera zapnuto.
• Ne Vložte pero zpět do chladničky.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Držte se mimo dosah dětí.
• Pen používejte pouze 28 dní po prvním použití. Vyhoďte pero Semglee, které používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Péče o pero Semglee

Zacházejte s perem opatrně

• Ne Složte pero nebo zaklepejte na tvrdé povrchy.
• Pokud si myslíte, že vaše pero může být poškozeno, nesnažte se ho opravit. Použijte nový.

Chraňte své pero před prachem a špínou

Vnější stranu pera můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem (pouze voda). Neomyjte si nebo namočte pero. To to může poškodit.

Vyhodíte pero

• Použité pero Semglee může být odhozeno do vašeho odpadku pro domácnost poté, co jste odstranili jehlu.
• Po použití vložte použité jehlu do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) použité jehly ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.