Přísný

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen, které mají starší 35 let a kouř [viz Kontraindikace ].

Popis pro sezónu

SeasonAle (levonorgestrel a tablety ethinylstradiolu) je kombinace perorálního antikoncepce pro rozšířené cyklu sestávající z 84 růžových aktivních tablet, z nichž každá obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a syntetický progestin a 0,03 mg ethrogenu a 7 bílých nečinných tablet (bez hormonů).

Strukturální vzorce pro aktivní komponenty jsou:

Levonorgestrel je chemicky 1819-dinorpregn-4-en-12-y-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17α)-(-)-.

Ethinylstradiol je 19-Norpregna-135 (10) -trien-20-yene-317-diol (17a)-.

• Každý růžový aktivní tablet obsahuje následující neaktivní ingredience: bezvodá laktóza NF FD
• Každá bílá inertní tableta obsahuje následující neaktivní složky: bezvodá laktóza NF hydroxypropylmethylcelulóza USP mikrokrystalická celulóza NF a hořčík Stearate NF.

Použití pro sezónu

Přísný ^® je indikováno pro použití ženami reprodukčního potenciálu k zabránění těhotenství.

Dávkování pro sezónu

Jak začít a vzít sezónu

Přísný is dispensed v an Extended-Cycle Tablet Dispenser [vidět Jak dodáno ]. Přísný should be started on a Sunday (vidět Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of admvistration.

Tabulka 1: Pokyny pro správu sezóny

Počáteční sezóna po potratu nebo potratu

První trimester

• Po prvním trimestru může být potrat nebo sezonní sezonní potrat okamžitě. Další metoda antikoncepce není nutná, pokud je SeasonAle zahájena okamžitě.
• Pokud SeasonAle nebude zahájeno do 5 dnů po ukončení těhotenství, měl by pacient používat další nehormonální antikoncepci (jako je kondomy nebo spermicid) po dobu prvních sedmi dnů jejího prvního 91denního kurzu sezóny.

Druhý trimester

• Nezačtěte sezónu až 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické choroby. Start SeasonAle podle pokynů v tabulce 1 pro nedělní start. Prvních sedm dnů prvního 91denního kurzu SeasonAle použijte další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid). Kontraindikace VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Počáteční sezóna po porodu

• Nezačínejte sezónu až 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolické choroby. Spusťte antikoncepční terapii sezonnímle podle pokynů v tabulce 1 u žen, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci.
• Přísný is ne recommended for use v lactatvg women [vidět Použití v konkrétních populacích ].
• Pokud žena dosud neměla období poporodní zvážte možnost ovulace a početí před použitím SeasonAle [Viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování sezóny

Poskytněte pacientům, aby každý den vzali jeden tablet ústy současně. Dávkování sezonníhole je jedna růžová pilulka obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů následovanou jednou bílou pilulkou (neaktivní pilulky bez hormonu) po dobu 7 dnů. Aby bylo možné dosáhnout maximální antikoncepční účinnosti sezónní sezóny, musí být přijata přesně podle pořadí v pořadí zaměřeném na dávkovač tabletů a v intervalech nepřesahujících 24 hodin. Začněte brát první růžovou pilulku z nového dávkovače tabletu hned po dalším dni po posledním bílém neaktivním pilulku v tabletovém dálnici. Míra selhání se může zvýšit, když jsou pilulky zmeškané nebo odebrány nesprávně.

Můžete si vzít Xanax a Ambien

Zmeškané dávky

Tabulka 2: Pokyny pro zmeškané tablety sezóny

Rada v případě gastrointestinálního poruchy

V případě závažného zvracení nebo absorpce průjmu nemusí být úplná a měla by být provedena další antikoncepční opatření. Pokud dojde k zvracení nebo průjmu do 3-4 hodin po provedení růžové tablety jako zmeškaný tablet.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Přísný (Levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu) jsou k dispozici jako kulaté filmové biconvexové netvořené tablety s odsuzovanými S na jedné straně zabalené v dávcích tablety s prodlouženým cyklem, z nichž každá obsahuje 13týdenní dodávku tablet v následujícím pořadí:

• 84 růžových tablet, z nichž každá obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu; odsuzován s 62 na druhé straně
• 7 bílých inertních tabletů odhozeno s 197 na druhé straně.

Přísný (Levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu) jsou k dispozici jako kulaté filmové biconvexové netvořené tablety s odsuzovanými S na jedné straně zabalené v dávcích tablety s prodlouženým cyklem, z nichž každá obsahuje 13týdenní dodávku tablet v následujícím pořadí:

• 84 růžových tablet, z nichž každá obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiol: Debossed s 62 na druhé straně
• 7 bílých inertních tabletů odhozeno s 197 na druhé straně

Krabice 3 dávkovacích tablet s rozšířeným cyklem - NDC 51285-058-66

Skladování a manipulace

• Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].
• Chránit před světlem.

Vyrobeno pro: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Revidováno: leden 2023

Vedlejší účinky for Seasonale

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Klinická studie, která vyhodnotila bezpečnost a účinnost SeasonAle, byla 12měsíční randomizovaná multicentrická studie s otevřenou značkou, která zapsala ženy ve věku 18 až 40 let, z nichž 456 vzalo alespoň jednu dávku sezóny (NULL,14 ženských let expozice) [viz viz viz expozice)) Klinické studie ].

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie: 14,9% žen přerušilo klinickou hodnocení kvůli nežádoucí reakci; Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 1%žen), které vedou k přerušení ve skupině sezonních, byly menoragie (NULL,7%) výkyvy nálady (NULL,9%) zvýšení hmotnosti/chuti k jídlu (NULL,5%) a akné (NULL,3%).

Běžné nežádoucí účinky (≥ 2% žen): bolest hlavy (20.6%) menorrhagia (11.6%) nevolnost (7.5%) Dysmenorea (5.7%) akné (4.6%) migrave (4.4%) citlivost prsu (3.5%) weight vcreased (3.1%) a deprese (2.1%).

Vážné nežádoucí účinky: Plicní embolická cholecystitida.

Zážitek z postmarketingu

Pět studií, které porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi stále uživateli (současné nebo minulé použití) COC a nikdy neuživatelé COCS, neuvedlo žádnou souvislost mezi nikdy použitím COC a rizika rakoviny prsu s odhady účinků v rozmezí od 0,90 do 1,12 (obrázek 2).

Tři studie porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi současnými nebo nedávnými uživateli COC ( <6 months svce last use) a never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk a COC use. The other two studies found an vcreased relative risk of 1.19 -1.33 with current or recent use. Both of these studies found an vcreased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks rangvg from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Obrázek 2: Relevantní studie rizika rakoviny prsu s kombinovanou perorální antikoncepcí

RR = relativní riziko; Nebo = poměr kurzů; HR = poměr rizika. Vždy jsou ženy s proudem nebo minulým používáním COC; Nikdy nejsou používání žen, které nikdy nepoužívaly COC.

Během použití sezonAle byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy: zvracení břicha

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Únava bolesti na hrudi Malávost Edém Periferní bolest

Porucha imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně svědění vyrážky a angioedému

Vyšetřování: Zvýšil se krevní tlak

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalová křeče bolesti v končetině

Poruchy nervového systému: závrať loss of consciousness

Psychiatrické poruchy: nespavost

Reprodukční a poruchy prsu: Dysmenorea

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie

Cévní poruchy: Trombóza plicní embolie plicní trombóza

Lékové interakce for Seasonale

Níže uvedené oddíly poskytují informace o látkách, pro které jsou k dispozici údaje o lékových interakcích s COC. O klinickém účinku většiny lékových interakcí, které mohou ovlivnit COC, je k dispozici jen málo informací. Na základě známých farmakokinetických účinků těchto léčivých klinických strategií však jsou navrženy k minimalizaci jakéhokoli potenciálního nepříznivého účinku na antikoncepční účinnost nebo bezpečnost.

Poraďte se s schváleným označením produktu všech současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s COC nebo potenciálu pro změny metabolického enzymu nebo transportéru.

Se sezónní interakcí nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižují účinnost COC

Tabulka 5 obsahuje látky, které prokázaly důležitou interakci s drogami s sezónními.

Tabulka 5: Významné interakce s drogami zahrnujícími látky, které ovlivňují COC

Látky zvyšující systémovou expozici COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících ethinylestradiol (EE) zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit systémovou expozici EE pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol vorikonazol flukonazol flukonazol šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit systémovou expozici estrogenu a/nebo progestinové složky COC.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/ virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant decreases in systemic exposure of the estrogen and/or progestin have been noted when COCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or some HCV protease Inhibitory (např. Boceprevir a telaprevir) a některé inhibitory nenukleosidázy reverzní transkriptázy (např. Nevirapin)

Naproti tomu bylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice estrogenu a/nebo progestinu, pokud jsou COC společně s některými jinými inhibitory HIV proteázy (např. ININAVIR/ATAZANAVIR/RITONAVIR) a s jinými inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy (např. Etravirin).

Pláž Kuta Bali Indonésie

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

Tabulka 6 poskytuje významné informace o interakci s léčivem pro léky, které se spolupracovaly s SeasonAle.

Tabulka 6: Významné informace o interakci s drogami pro léky spolupracovními s COC

Současné použití s ​​kombinovaným terapií viru hepatitidy C (HCV) - zvýšení enzymu jaterního enzymu

Společné podávání sezonního sezonního s kombinací drog HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj je kontraindikováno kvůli potenciálu pro nadmořské výšky alt [viz viz VAROVÁNÍ AND PRECAUTIONS ]. Co-admvistration of Přísný a glecaprevir/pibrentasvir is ne recommended due to potential for ALT elevations.

Vliv na laboratorní testy

Použití COC může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro sezónu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro sezónu

Tromboembolické poruchy a jiné cévní podmínky

• Zastavte sezónu, pokud dojde k arteriální nebo žilní trombotické/tromboembolické události.
• Stop SeasonAle, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.
• Přerušte sezónu během prodloužené imobilizace. Pokud je to proveditelné stop SeasonAle nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké chirurgickém zákroku nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko tromboembolismu.
• Start SeasonAle nejprve 4 týdny po porodu u žen, které ne kojím. Riziko poporodní tromboembolismu se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco pravděpodobnost ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Před zahájením sezóny vyhodnoťte jakoukoli minulou anamnézu nebo rodinnou anamnézu trombotických nebo tromboembolických poruch a zvažte, zda historie navrhuje zděděnou nebo získanou hyperkoagulopatii. SeasonAle je kontraindikován u žen s vysokým rizikem arteriálních nebo žilních trombotických/tromboembolických onemocnění [viz Kontraindikace ].

Arteriální události

COC zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice. Riziko je větší u starších žen (> 35 let) kuřáků a žen s hypertenzí dyslipidemie diabetes nebo obezita .

Přísný is contravdicated v women over 35 years of age who smoke [vidět Kontraindikace ]. Cigarette smokvg vcreases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk vcreases with age particularly v women over 35 years of age a with the number of cigarettes smoked.

Žilní události

Použití COC zvyšuje riziko žilních tromboembolických událostí (VTES), jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Mezi rizikové faktory pro VTE patří kouření obezity a rodinná anamnéza VTE kromě jiných faktorů, které kontraindikují použití COC [viz Kontraindikace ]. While the vcreased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater durvg pregnancy a especially durvg the postpartum period (vidět Figure 1). The rate of VTE v females usvg COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce čtyři týdny nebo déle. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku COC postupně zmizí po ukončení použití COC.

Obrázek 1 ukazuje riziko vzniku VTE pro ženy, které nejsou těhotné, a nepoužívají orální antikoncepční prostředky pro ženy, které používají perorální antikoncepční prostředky pro těhotné ženy a pro ženy v poporodním období. Chcete -li vystavit riziku rozvoje VTE do perspektivy: pokud se 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají orální antikoncepční prostředky, bude následováno po dobu jednoho roku mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine VTE.

Obrázek 1: Pravděpodobnost vývoje VTE

* Údaje o těhotenství založené na skutečném trvání těhotenství v referenčních studiích. Na základě předpokladu modelu, že trvání těhotenství je devět měsíců, je míra 7 až 27 na 10000 WY.

Použití SeasonAle poskytuje ženám více hormonální expozice ročně než konvenční měsíční COC obsahující stejné pevné syntetické estrogeny a progestiny (dalších 9 týdnů expozice ročně). V klinické studii byl hlášen jeden případ plicní embolie. U žen, které používaly sezónu, byly hlášeny postmarketingové nežádoucí účinky VTE.

Onemocnění jater

Zvýšené jaterní enzymy

Přísný is contravdicated v females with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [vidět Kontraindikace ]. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontvuation of Přísný until the liver tests return to normal a Přísný causation has been excluded. Discontvue Přísný if žloutenka develops.

Nádory jater

Přísný is contravdicated v females with benign a malignant liver tumors [vidět Kontraindikace ]. COCs vcrease the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through vtra-abdomval hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Přičítatelné riziko rakovin jater u uživatelů COC je méně než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru, více než 5krát vyšší než u některých případů, které ul byly významně častější u žen, které používaly léky s etinystradiolem, jako je sezónní. Přerušte sezónu před zahájením terapie s kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. Přísný can be restarted approximately 2 weeks followvg completion of treatment with the Hepatitis C combvation drug regimen.

Hypertenze

Přísný is contravdicated v females with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [vidět Kontraindikace ]. For all women vcludvg those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routve visits a stop Přísný if blood pressure rises significantly.

U žen s COC byl hlášen zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen as prodlouženým trváním používání. Účinek COC na krevní tlak se může lišit v závislosti na progestinu v COC.

Úvahy související s věkem

Riziko kardiovaskulárních chorob a prevalence rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění se zvyšuje s věkem. Některé podmínky, jako je kouření a migréna hlava bez aury, které nekontraindikují používání COC u mladších žen, jsou kontraindikace u žen starších 35 let [viz viz Kontraindikace a Tromboembolické poruchy a jiné cévní podmínky ]. Consider the presence of underlyvg risk factors that may vcrease the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before vitiatvg Přísný for women over 35 years such as:

• Hypertenze
• Diabetes
• Dyslipidemie
• Obezita

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC včetně sezonního může zhoršit stávající onemocnění žlučníku.

Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestázy související s COC.

Nepříznivé uhlohydráty a metabolické účinky lipidů

Hyperglykémie

SeasonAle je kontraindikována u diabetických žen nad 35 let nebo ženy, které mají diabetes s hypertenzí nefropatie retinopatie neuropatie jiná vaskulární onemocnění nebo ženy s diabetem> 20 let trvání [viz viz Kontraindikace ]. Přísný may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic a diabetic females who are usvg Přísný.

Dyslipidemie

Zvažte alternativní antikoncepci u žen s nekontrolovanou dyslipidemií. SeasonAle může způsobit nepříznivé změny lipidů.

Samice s hypertriglyceridemií nebo její rodinná anamnéza mohou mít zvýšení koncentrací triglyceridů v séru při použití sezónního, což může zvýšit riziko pankreatitidy.

Bolest hlavy

Přísný is contravdicated v females who have bolest hlavys with focal neurological symptoms or have migrave bolest hlavys with aura a v women over age 35 years who have migrave bolest hlavys with or without aura [vidět Kontraindikace ].

Pokud se žena, která užívá sezónu, vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a přesahujte sezónu, pokud je to uvedeno. Zvažte přerušení sezonníku, pokud dojde ke zvýšené frekvenci nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost) [Viz viz Kontraindikace ].

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Krvácení a/nebo skvrnité, ke kterému dochází kdykoli při užívání prvních 84 tablet každého režimu prodlouženého cyklu, se považuje za neplánované krvácení/špinění. Krvácení, ke kterému dochází v době, kdy žena bere sedm bílých inertních tablet, se považuje za plánované krvácení.

Neplánované krvácení a špinění

Samice používající sezónu mohou zažít neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění, zejména během prvních 3 měsíců používání. Krvácení nepravidelnosti se může v průběhu času nebo změnit na jiný antikoncepční produkt. Pokud neplánované krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech z hodnocení příčin, jako je těhotenství nebo malignita.

Před předepisováním sezóny radí ženě, aby zvážila výskyt méně plánovaných menstruace (4 ročně místo 13 za rok) proti výskytu zvýšeného neplánovaného krvácení a/nebo špinění.

Klinická studie účinnosti sezónního (91denního cyklu) při prevenci těhotenství také hodnotila naplánované a neplánované krvácení. Účastníci studie byli složeni především u žen, které dříve používaly orální antikoncepční prostředky na rozdíl od nových uživatelů. Ze studie byly vyloučeny ženy s anamnézou průlomového krvácení/špinění ≥ 10 po sobě jdoucích dnů na perorální antikoncepci. Více předmětů sezonAle ve srovnání s subjekty na 28denního režimu komparátoru 28denního cyklu přerušilo předčasně pro nepřijatelné krvácení (NULL,7% [Seasonale] vs. 1,8% [28denní režim cyklu]).

Neplánované krvácení a neplánované skvrny se snížily během po sobě jdoucích 91denních cyklů. Tabulka 3 níže uvádí počet dní s neplánovaným krvácením a/nebo špiněním pro každý příslušný 91denní cyklus.

Tabulka 3: Počet neplánovaných krvácení a/nebo dnů špinění za 91denní cyklus

Tabulka 4 ukazuje procenta žen s ≥ 7 dnů a ≥ 20 dnů neplánovaného špinění a/nebo krvácení v sezóně a 28denních skupinách pro léčbu cyklu.

Tabulka 4: Procento subjektů s neplánovaným krvácením a/nebo špiněním

Amenorea a oligomenorea

Samice, které používají sezónu, mohou mít nepřítomnost plánovaného (stažení) krvácení, i když nejsou těhotné. Na základě údajů z klinické studie amenorea sezonně došlo u přibližně 0,8% žen během cyklu 1 1,2% žen během cyklu 2 3,7% žen během cyklu 3 a 3,4% žen během cyklu 4.

Protože ženy používající sezónu budou pravděpodobně naplánované krvácení pouze 4krát ročně vyloučit těhotenství v době zmeškaného menstruačního období.

Po přerušení amenorrhea nebo oligomenorhea může dojít, zejména pokud tyto podmínky existovaly.

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte sezónu, pokud se deprese znovu opakuje. Údaje o asociaci COC s nástupem deprese nebo exacerbace existující deprese jsou omezené.

Maligní novotvary

Rakovina prsu

Přísný is contravdicated v females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [vidět Kontraindikace ].

Epidemiologické studie nezjistily konzistentní souvislost mezi používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC) a rizikem rakoviny prsu. Studie neprokazují spojení mezi používáním COC a současným nebo minulým) a rizikem rakoviny prsu. Některé studie však uvádějí malé zvýšení rizika rakoviny prsu u současných nebo nedávných uživatelů ( <6 months svce last use) a current users with longer duration of COC use [vidět Zážitek z postmarketingu ].

Rakovina děložního čípku

Některé studie naznačují, že COC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje však diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka sezonníku může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající globulin a globulin vázající na tyroxin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny včetně sezonního vyvolání nebo zhoršování příznaků dědičného angioedému.

Chloasma

Chloasma may occur with Přísný use especially v females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takvg Přísný.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Kouření cigaret

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod při použití COC. Ženy, ve věku více než 35 let a kouře, by neměly používat sezónu [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Žilní tromboembolismus

Zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli COC je největší po původném spuštění COC nebo restartování (po 4týdenním nebo větším intervalu bez pilulek) stejné nebo jiné COC [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Použití během těhotenství

Poskytněte ženám, aby zastavily další příjem sezónníhole, pokud je těhotenství potvrzeno během léčby.

Sexuálně přenosné infekce

Přísný does ne protect agavst HIV-vfection (AIDS) a other sexually transmitted vfections.

Pokyny pro dávkování a zmeškané pilulky

• Pacienti by měli užívat jeden tablet denně ústy současně každý den [viz Dávkování a podávání ].
• Pokyn pacientům, co dělat v tabletách událostí, jsou vynechány. Vidět Co mám dělat, když mi chybí nějaké pilulky sezonní Sekce v pokynech schválených FDA pro použití [viz Dávkování a podávání ].

Potřeba další antikoncepce

• Poporodní samice, které začínají sezonnímle, které dosud neměly období, kdy zahajují sezónu, potřebují použít další metodu antikoncepce, dokud neužijí růžový tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Dávkování a podávání ].
• Je třeba záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se používají induktory enzymu s sezonním rozkonem [viz viz Lékové interakce ].

Laktace

Přísný may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeedvg is well established. When possible nursvg women should use other methods of contraception until they have discontvued breastfeedvg [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Amenorea a možné příznaky těhotenství

Může dojít k amenoreu. Protože ženy používající sezónu budou pravděpodobně naplánovat krvácení pouze čtyřikrát ročně, radí ženám, aby kontaktovaly svého poskytovatele zdravotní péče v případě amenorea s příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá něha prsu [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Deprese

Může dojít k depresivní náladě a depresi. Ženy by se měly kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se změní náladu a depresivní příznaky, včetně krátce po zahájení léčby [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

vidět VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS .

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

V těhotenství se nepoužívá k antikoncepci; Během těhotenství by proto mělo být sezonního sezonního ukončení. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených vad genitálních nebo negenitů (včetně srdečních anomálií a defektů redukce končetin) po expozici COC před početí nebo během časného těhotenství.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4 procenta a 15 až 20 procent.

Laktace

Shrnutí rizika

V lidském mléce jsou přítomny antikoncepční hormony a/nebo metabolity. COC mohou snížit produkci mléka u kojení žen. K tomuto snížení může dojít kdykoli, ale je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno. Pokud je to možné, ošetřovatelskou ženu radí, aby použila jiné metody antikoncepce, dokud nepřeruší kojení [viz Dávkování a podávání ]. The developmental a health benefits of breastfeedvg should be considered along with the mother’s clvical need for Přísný a any potential adverse effects on the breastfed child from Přísný or the underlyvg maternal condition.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost sezóny. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů mladších 18 let jako u uživatelů 18 let a starší. Použití SeasonAle před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Přísný has ne been studied v postmenopausal women a is ne vdicated v this population.

Poškození jater

Farmakokinetika SeasonAle nebyla studována u subjektů s poškozením jater. COC však mohou být špatně metabolizovány u pacientů s poškozením jater. SeasonAle je kontraindikována u žen s akutní hepatitidou nebo těžkou dekompenzovanou cirhózou [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Informace o předávkování pro sezónu

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování ústní antikoncepci, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro sezónu

Přísný is contravdicated v females who are known to have or develop the followvg conditions:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít současnou nebo historii trombózy hluboké žíly nebo plicní embolie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mají nekontrolovanou hypertenzi nebo hypertenzi s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mají diabetes mellitus a mají více než 35 let diabetes mellitus s hypertenzí nebo vaskulárním onemocněním nebo jiným poškozením koncových orgánů nebo diabetes mellitus> 20 let trvání [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky migrény hlavy s aurou nebo nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu, která může být citlivá na hormony [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Nádory jater Akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Použití v konkrétních populacích ].
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez ní kvůli potenciálu pro alt výšky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Klinická farmakologie for Seasonale

Mechanismus působení

COC brání těhotenství především potlačením ovulace.

Farmakodynamika

Se SeasonAle nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nebylo provedeno žádné specifické zkoumání absolutní biologické dostupnosti u lidí. Literatura však ukazuje, že levonorgestrel je po perorálním podání rychle a zcela absorbován (biologická dostupnost téměř 100%) a nepodléhá metabolismu prvního průchodu. EE je rychle a téměř úplně absorbována z gastrointestinálního traktu, ale kvůli metabolismu prvního průchodu ve střevní sliznici a jaterních je biologická dostupnost EE přibližně 43%.

Po nepřetržitém dávkování s jednou denně podáváním sezonních tablet plazmatických koncentrací levonorgestrelu a EE dosáhl do 7 dnů v ustáleném stavu. Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry pro sezónní podmínky u normálních zdravých žen po podávání jedné levonorgestrel/EE kombinované tablety po dobu 10 dnů jsou shrnuty v tabulce 7.

D-amfetaminová soli kombo 5 mg

Tabulka 7: Průměrně ± SD farmakokinetické parametry za podmínek nalačno u zdravých žen po 10denním podávání jednoho tabletu SeasonAle (n = 44)

Efekt potravy

Účinek potravy na rychlost a rozsah levonorgestrelu a absorpce EE po perorálním podávání sezonníka nebyl vyhodnocen.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce levonorgestrelu a EE se uvádí, že je přibližně 1,8 l/kg a 4,3 l/kg. Levonorgestrel je asi 97,5 -99% proteinu hlavně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a v menší míře sérového albuminu. EE je asi 95 -97% vázáno na sérový albumin. EE se neváže na SHBG, ale vyvolává syntézu SHBG, což vede ke snížení vůle levonorgestrelu. Po opakovaném denním dávkování levonorgestrel/EE perorální antikoncepční koncentrace levonorgestrelu se hromadí více, než se předpokládá na základě farmakokinetiky s jednou dávkou způsobenou částečně se zvýšenou hladinou SHBG, které jsou indukovány EE, a možnou snížení jaterní metabolické kapacity.

Metabolismus

Po absorpční levonorgestrel je konjugován v poloze 17β-OH za vzniku síranu a v menší míře konjugáty glukuronidu v plazmě. V plazmě je také významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3α5pTetrahydrolevorgestrelu spolu s mnohem menším množstvím 3 a5atetrahydrolevorgestrelu a 16p-hydroxylevonorgestrelu. Levonorgestrel a jeho metabolity fáze I jsou vylučovány především jako glukuronidové konjugáty. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké variace pozorované v koncentracích levonorgestrelu mezi uživateli.

Metabolismus EE z prvního průchodu zahrnuje tvorbu ee-3-sulfátu ve střevní stěně následované 2-hydroxylací části zbývající netransformované EE játkem cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4). Hladiny CYP3A4 se mezi jednotlivci velmi liší a mohou vysvětlit změnu rychlostí hydroxylace EE. Hydroxylace v polohách 4-6 a 16 a 16 může také nastat, i když v mnohem menší míře než 2-hydroxylace. Různé hydroxylované metabolity podléhají další methylaci a/nebo konjugaci.

Vylučování

Asi 45% levonorgestrelu a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolici většinou jako glukuronidové konjugáty. Poloč s eliminací terminálu pro levonorgestrel po jedné dávce sezóny bylo asi 30 hodin.

EE se vylučuje v moči a stolici jako konjugáty glukuronidu a sulfátu a podléhá enterohepatické recirkulaci. Bylo zjištěno, že poločas eliminace terminálu EE po jediné dávce sezónního vysílání je asi 15 hodin.

Klinické studie

Ve 12měsíční multicentrické randomizované klinické studii s otevřeným znakem bylo studováno 456 žen ve věku 18–40 let, aby se posoudila bezpečnost a účinnost sezonního dokončení 809 91-denních cyklů expozice. Rasovou demografickou skupinou zapsaných bylo: Kavkazský (77%) Afroameričan (11%) hispánský (7%) asijský (2%) a další (3%). Nebyly vyloučeny pro index tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotnost. Rozsah hmotnosti ošetřených žen byl 84 až 304 liber se střední hmotností 157 liber a střední hmotností 147 liber. Mezi ženami ve studii 63% byli současní nebo nedávní hormonální antikoncepční uživatelé 29% byli předchozí uživatelé (kteří v minulosti používali hormonální antikoncepční prostředky, ale ne v 6 měsících před zápisem) a 8% bylo nové starty.

Míra těhotenství (index Pearl [PI]) u 397 žen ve věku 18–35 let byla 1,98 těhotenství na 100 žen s použitím (95% CI: 0,54 až 5,03) na základě 4 těhotenství, ke kterým došlo po počátku léčby a do 14 dnů po poslední kombinované pilulce. Cykly, ve kterých se nestalo početí, ale které zahrnovalo použití záložní antikoncepce, nebyly zahrnuty do výpočtu PI.

Informace o pacientech pro sezónu

Přísný
[Viz Zuh Nel]
(Levonorgestrel a tablety ethinyl estradiolu)

VAROVÁNÍ TO WOMEN WHO SMOKE

Nepoužívejte sezónu, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků z antikoncepčních pilulek, včetně smrti na krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o SeasonAle?

Nepoužívejte sezónu, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků z antikoncepčních pilulek včetně smrti infarkt Krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Co je SeasonAle?

Přísný is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contavs two female hormones an estrogen called ethvyl estradiol a a progestv called levonorgestrel. Přísný does ne Chraňte před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.

Historická místa

Jak funguje SeasonAle pro antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků klinických studií asi 1 až 5 ze 100 žen může otěhotnět během prvního roku, kdy používají sezónu.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl brát sezónu?

Neberejte sezónu, pokud:

• kouř a je více než 35 let
• mít nebo mít krevní sraženiny v nohách rukou plíce nebo oči
• měl mrtvici
• měl infarkt
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo abnormality srdečního rytmu, které mohou způsobit, že se v srdci mohou tvořit krevní sraženiny
• mít nebo mít problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• mít vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat medicínou nebo mít vysoký krevní tlak s problémy s krevními cévami
• mít cukrovku
  • a are over the age of 35
  • s vysokým krevním tlakem
  • s poškozením ledvin nebo poškozením krevních cév
  • déle než 20 let
• Mějte určité druhy těžkých migrénních bolesti hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo jakýchkoli bolestí migrény, pokud máte více než 35 let
• mít nebo měl rakovinu prsu
• Mít problémy s jatery včetně nádorů jater
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.

Pokud se vám některá z těchto podmínek stane, když se staví, přestaň se seroonale přestaňte okamžitě a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když přestanete brát sezónu, použijte nehormonální antikoncepci.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před vstupem sezóny?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná
• jsou naplánovány na operaci. SeasonAle může po operaci zvýšit riziko krevních sraženin. Měli byste přestat brát sezónu nejméně 4 týdny před operací a nerestartovat sezónu až nejméně 2 týdny po operaci.
• jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní
• Měl zažloutlé kůži nebo oči ( žloutenka ) způsobené těhotenstvím (cholestáza těhotenství)
• jsou kojení nebo plánují kojení. SeasonAle může snížit množství mateřského mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů v sezóně. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě kontroly antikoncepce pro vás při kojení.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z podmínek uvedených v uvedených podmínkách Kdo by neměl vzít sezónu výše. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit další metodu kontroly antikoncepce.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Přísný may affect the way other medicves work a other medicves may affect how well Přísný works.

Některé léky a bylinné výrobky mohou způsobit, že pilulky na antikoncepci mohou méně účinné, včetně:

• Barbituráty
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamát
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• rifampin
• Wort sv. Jana
• Topiramate

Při užívání léků, které mohou méně účinné, použijte záložní nebo alternativní metodu kontroly antikoncepce.

Antikoncepční pilulky mohou interagovat s lamotriginem antikonvulzivem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, takže váš lékař bude možná muset upravit dávku lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít sezónu?

Přečtěte si Pokyny pro použití Na konci této informace o pacientu.

Jaká jsou nejzávažnější rizika přijetí sezóny?

Stejně jako těhotenská sezóna může způsobit vážné vedlejší účinky včetně krevních sraženin v srdečním infarktu plic nebo mrtvice, která může vést k smrti. Mezi další příklady vážných krevních sraženin patří krevní sraženiny v nohou nebo očích. Vážné krevní sraženiny se mohou stát, zejména pokud kouříte obézní nebo jsou starší než 35 let. Vážné krevní sraženiny se častěji stanou, když:

• Nejprve začněte užívat antikoncepční pilulky
• Poté, co je nepoužíváte na měsíc nebo déle, restartujte stejné nebo odlišné antikoncepce

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá těžká dušnost
• Náhlá změna vidění nebo slepoty
• bolest na hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od obvyklých bolesti hlavy
• slabost or numbness v your arm or leg
• potíže s mluvením
• Žutání vaší kůže nebo očí

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Problémy s jatery včetně:
  • Vzácné nádory jater
  • žloutenka (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy.
• vysoký krevní tlak. Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče, aby pravidelně kontroloval krevní tlak.
• problémy se žlučníkem
• Změny hladiny cukru a tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi
• Nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénních bolesti hlavy
• Nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a špinění mezi vašimi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 měsíců od sezonníhole.
• deprese Zvláště pokud jste v minulosti měli depresi. Pokud máte nějaké myšlenky na poškození, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• možná rakovina v prsu a děložním čípku
• Otok vaší kůže, zejména kolem očí úst a v krku (angioedém). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej rty v ústech nebo krku, což může vést k potížím polykání nebo dýchání. Vaše šance na angioedém je vyšší, máte historii angioedému.
• Tmavé skvrny kůže kolem tváří nosu čela a kolem úst, zejména během těhotenství (Chloasma). Ženy, které mají tendenci získat Chloasma, by se měly vyhýbat trávení dlouhé doby v opalovacích kabinách slunečního světla a pod slunečními lampami při převzetí sezóny. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.

Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky sezóny?

• bolest hlavy (migrave)
• těžší nebo delší období bolest s obdobími
• nevolnost
• akné
• citlivost prsu
• zvýšení hmotnosti

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky sezóny. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Co jiného bych měl vědět o tom, že si vezmeme sezónu?

• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že berete sezónu. Některé krevní testy mohou být ovlivněny sezónními.
• Nevynechávejte žádné pilulky, i když nemáte sex často.
• Během těhotenství by neměly být užívány pilulky na antikoncepci. Avšak není známo, že pilulky s antikoncepci přijatou náhodou během těhotenství způsobují vrozené vady.
• Měli byste zastavit sezónu nejméně čtyři týdny před tím, než podáte velkou chirurgický zákrok, a ne restartovat po dobu nejméně dvou týdnů po operaci kvůli zvýšenému riziku krevních sraženin.
• Pokud kojíte, zvažte jinou metodu kontroly antikoncepce, dokud nebudete připraveni zastavit kojení. Antikoncepční pilulky, které obsahují estrogen, jako je sezónní, mohou snížit množství mléka, které vyrobíte. Malé množství hormonů pilulky prochází do mateřského mléka, ale to nezpůsobilo škodlivé účinky u kojení.
• Pokud máte zvracení nebo průjem, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy nebo spermicid, dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak mám ukládat sezónu?

• Skladujte sezónu při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C). Chránit před světlem.
• Udržujte sezónu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání sezóny

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte sezónu pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte sezónnímu vydávání jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o sezóně. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o SeasonAle, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-888-483-8279 (1-888-4TEVA-RX).

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Není známo, zda pilulky na hormonální antikoncepci způsobují rakovinu prsu. Některé studie, ale ne všechny, naznačují, že by mohlo dojít k mírnému nárůstu rizika rakoviny prsu u současných uživatelů s delší dobu používání.

Pokud máte nyní rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali hormonální antikoncepci, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony. Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Co mám vědět o mém období, když si vezmu sezónu?

Když vezmete sezónu, který má 91denní prodloužený dávkovací cyklus, měli byste mít 4 plánovaná období ročně (krvácení, když berete 7 bílý pills). However you will probably have more bleedvg or spottvg between your scheduled periods than if you were usvg a birth control pill with a 28-day dosvg cycle. Durvg the first Přísný 91-day treatment cycle about 1 v 3 ženy mohou mít 20 nebo více dní neplánovaného krvácení nebo špinění. Toto krvácení nebo špinění má tendenci se s časem snižovat. Ne Přestaňte brát sezónu kvůli tomuto krvácení nebo špinění. Pokud skvrny pokračuje více než 7 dny v řadě nebo pokud je krvácení těžké, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

Co když mi chybí moje plánované období, když si vezmu sezónu?

Měli byste zvážit možnost, že jste těhotná, pokud vám chybí plánované období (žádné krvácení ve dnech, kdy užíváte bílé pilulky). Vzhledem k tomu, že plánovaná období jsou méně častá, když užíváte SeasonAle, informujte svého poskytovatele zdravotní péče, že jste zmeškali své období a že berete sezónu. Také informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu. Je důležité, aby vás váš poskytovatel zdravotní péče vyhodnotil, abyste zjistili, zda jste těhotná. Pokud je určeno, přestaňte brát sezónu, že jste těhotná.

Jaké jsou ingredience v SeasonAle?

Aktivní složky: Každá růžová pilulka obsahuje levonorgestrel a ethinylstradiol.

Neaktivní ingredience:

Růžové pilulky: bezvodé laktózy nf FD

Bílé pilulky: bezvodá laktóza NF hydroxypropylmethylcelulóza USP mikrokrystalická celulóza NF a hořčík stearát NF.

Augmentin 875 dávka pro infekci zubů

Pokyny pro použití

Přísný
[Viz Zuh Nel]
(Levonorgestrel a tablety ethinyl estradiolu)

Důležité informace o převzetí sezóny

• Vzít 1 pilulka každý den současně. Vezměte pilulky v pořadí nasměrované na výdejním pilulku.
• Ne skip your pills even if you do ne have sex often. If you miss pills (vcludvg startvg the pack late) Mohli byste otěhotnět. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
• Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Když poprvé začnete brát sizolované skvrny nebo krvácení světla mezi vašimi obdobími. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Můžete se cítit špatně na žaludku (nevolné), zejména během prvních několika měsíců odebrání sezóny. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky (viz Co mám dělat, když mi chybí nějaké pilulky sezonní? Níže) byste se také mohli cítit trochu nemocní na břiše.
• Není neobvyklé chybět období. Pokud však chybí období a nebrali jste sezonnímle podle pokynů nebo máte pocit, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud máte pozitivní těhotenský test, měli byste přestat brát sezónu.
• Pokud máte zvracení nebo průjem 3-4 Hodiny při užívání růžové pilulky vezměte co nejdříve další růžovou pilulku. Pokračujte vezměte jednu pilulku denně, dokud nebude dokončen 91denní kurz.
• Pokud máte zvracení nebo průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy nebo spermicid, dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.
• Přestaňte brát alespoň sezónu 4 týdny předtím, než podstoupíte velkou operaci a po operaci se nerestartujte, aniž byste se zeptali svého poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto časového období nezapomeňte použít jiné formy antikoncepce (jako kondomy nebo spermicid).

Než začnete brát sezónu:

Obrázek a

Obrázek b

• Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Podívejte se na svůj dávkovač tabletů s rozšířeným cyklem. Výdej na tablety se skládá ze 3 zásobníků s kartami, které drží 91 individuálně utěsněných pilulek (13 týdnů nebo 91denní cyklus). 91 tablet se skládá z 84 růžových a 7 bílých tablet. Karty v zásobnících 1 a 2 obsahují 28 růžových pilulek (4 řady 7 pilulek). Viz obrázek A. Karta v zásobníku 3 obsahuje 35 pilulek sestávající z 28 růžových pilulek (4 řady 7 pilulek) a 7 bílých tablet (1 řada 7 pilulek). Viz obrázek B.
• Také najděte:
  • Kde na prvním zásobníku v balení začne brát pilulky (levý horní roh) a
  • V jakém pořadí pilulky (sledujte týdny)
• Ujistěte se, že jste vždy připraveni další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), abyste se použili jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Kdy mám začít brát sezónu?

Pokud začnete brát sezónu a dříve jste nepoužili metodu hormonální antikoncepce:

• Vezměte první růžový pill v neděli after your period starts even if you are still bleedvg. If your period begvs on Sunday start the first růžový pill téhož dne.
• Jako metodu zálohy použijte jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy), pokud máte sex kdykoli od neděle, začnete první růžovou pilulku do příští neděle (prvních 7 dní).

Pokud jste nedávno porodili a ještě jste neměli období Pokud máte pohlaví (jako jsou kondomy a spermicidy), použijte jinou metodu antikoncepce jako metodu zálohy, dokud jste Loseasonique nepodnesli po dobu 7 dnů.

Pokud začnete brát sezónu a přecházíte z jiné pilulky proti antikoncepci:

• Spusťte nový balíček SeasonAle ve stejný den, kdy byste spustili další balíček předchozí metody kontroly antikoncepce.
• Ne contvue takvg the pills from your previous birth control pack.

Pokud začnete brát sezónu a dříve použili vaginální prsten:

• Začněte používat SeasonAle v den, kdy byste znovu použili další prsten.

Pokud začnete brát sezónu a dříve použili transdermální opravu:

• Začněte používat SeasonAle v den, kdy byste zahájili nový cyklus (první oprava).

Pokud začnete brát sezónu a přepínáte z metody pouze progestinu, jako je implantát nebo injekce:

• Začněte brát sezónu v den odstranění vašeho implantátu nebo v den, kdy byste měli další injekci.

Pokud začnete brát sezónu a přepínáte z intrauterinního zařízení nebo systému (IUD nebo IUS):

• Začněte brát sezónu v den odstranění vašeho IUD nebo IUS.
• Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn první den (1. den) svého období, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn v jakýkoli jiný den, použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy nebo spermicid po dobu prvních 7 dnů, které si vezmete sezónní.

Udržujte kalendář a sledujte své období: Pokud je to poprvé Přečtěte si pilulky na antikoncepci Kdy mám začít brát sezónu? výše. Postupujte podle těchto pokynů pro nedělní start.

Pokyny pro používání výstavníka tabletů sezonního prodlouženého cyklu:

Nedělní start:

Obrázek c

• Vzít pill 1 v neděli Po zahájení doby. Chcete -li odstranit pilulku z dávkovače, zatlačte pilulku skrz otvor ve spodní části dávkovače. Viz obrázek C.
• Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte pilulku 1 téhož dne.
• Vzít 1 Pilulka přibližně ve stejnou dobu každý den, dokud jste vzali poslední pilulku v dávkovacím zařízení.
• Poté, co vezme poslední bílou pilulku v den 91 z výdejního vývojového pilulky, začněte první růžovou pilulku z nového dávkovače tabletu prodlouženým cyklem hned příští den (měla by to být neděle). Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.
• Pro první použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy nebo spermicid 7 Dny prvního cyklu, který vezmete sezónu.

Co mám dělat, když mi chybí nějaké pilulky sezonní?

Pokud vám chybí 1 růžová pilulka, sledujte tyto kroky:

• Vzít it as soon as you remember. Vzít the next pill at your regular time. This means you may take 2 pilulky do 1 den.
• Pak pokračujte v přijímání 1 Pilulka každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 růžové pilulky v řadě, sledujte tyto kroky:

• Vzít 2 pilulky v den, kdy si pamatujete a 2 tablety další den.
• Pak pokračujte 1 Pilulka každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Pokud máte sex, můžete otěhotnět 7 dny poté, co vám chybí dvě pilulky. Vy mošt Použijte metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid) jako zálohu, pokud máte během prvního sexu 7 dní Po restartování pilulek.

Pokud vám chybí 3 nebo více růžových pilulek v řadě, sledujte tyto kroky:

• Ne Vezměte zmeškané prášky. Pokračujte 1 Pilulka každý den, dokud nedokončíte všechny zbývající pilulky v smečce. Například pokud ve čtvrtek začnete brát pilulku, vezměte pilulku do čtvrtka a neberte zmeškané tablety. Během týdne po promarněných pilulkách možná budete krvácet.
• Můžete otěhotnět, pokud máte sex během dnů zmeškaných pilulek nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Vy mošt Použijte metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid) jako zálohu, když vám chybí pilulky a pro první 7 dní Po restartování pilulek. If you do ne have your period when you are takvg the bílý pills call your healthcare provider because you may be pregnant.

Pokud vám chybí některá ze 7 bílých pilulek:

• Vyhoďte zmeškané pilulky.
• Pokračujte v průběhu plánovaných pilulek, dokud není smečka dokončena.
• Nepotřebujete záložní metodu kontroly antikoncepce.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s tablety, které jste zmeškali

• Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.
• Vezměte si jednu pilulku každý den, dokud nekontaktujete svého poskytovatele zdravotní péče.

Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.