Flumista

Popis pro Flumist

Flumistická kvadrivalent (influenza vakcína živá intranasal) je živá kvadrivalentní vakcína pro podávání intranazálním sprejem. Flumistický kvadrivalent obsahuje čtyři kmeny viru vakcíny: kmen A/H1N1 kmen A/H3N2 a dva kmeny B. Flumistický kvadrivalent obsahuje B kmeny B z B/Yamagata/16/88 a linií B/Victoria/2/87. Flumistický kvadrivalent se vyrábí podle stejného procesu jako Flumist.

Kmeny viru chřipky v flumistickém kvadrivalentu jsou (a) přizpůsobené za studena (CA) (tj. Efektivně replikují při 25 ° C teplotě, která je omezující pro replikaci mnoha virů chřipky divokého typu); (b) teplotu citlivé (ts) (tj. Jsou omezeny replikací při 37 ° C (kmeny typu B) nebo 39 ° C (kmeny typu A), při nichž mnoho virů chřipky divokého typu roste efektivně); a (c) oslabené (ATT) (tj. Nevytvářejí klasické chřipkové onemocnění podobné chřipce ve fretovém modelu infekce lidské chřipky).

U obnovených kmenů vakcíny, které byly testovány, nebyl pozorován žádný důkaz o reverzi (135 možných 250 obnovených izolátů) pomocí Flumistů [viz viz Klinická farmakologie ]. Pro každý ze čtyř reassortantních kmenů v flumistickém kvadrivalentu je šest vnitřních genových segmentů zodpovědných za ca ts a ATT fenotypy odvozeno od viru hlavního dárce (MDV) a dvou segmentů, které kódují dva povrchové glykoproteiny hemaglutininu (HA) a neuraminidid (Na) jsou odvozeny z odpovídajících antigenicky relevantních virusů. Čtyři viry obsažené v flumistickém kvadrivalentu tak udržují replikační vlastnosti a fenotypové vlastnosti MDV a exprimují HA a Na virů divokého typu. Pro MDV typu A nejméně pět Geneyeah. K fenotypům TS a ATT přispívají hatické lokusy ve třech různých vnitřních genových segmentech. Pro typ B MDV nejméně tři genetické lokusy ve dvou různých vnitřních genových segmentech přispívají k vlastnostem TS i ATT; Pět genetických lokusů ve třech genových segmentech řídí vlastnost CA.

Každý z uklidňujících kmenů v flumistickém kvadrivalentu exprimuje HA a Na virů divokého typu, které se vztahují k kmenům, které se očekávají, že budou cirkulovat během sezóny chřipky 2016–2017. Tři viry (A/H1N1 A/H3N2 a jeden kmen B) byly doporučeny službou veřejného zdraví Spojených států (USPHS) pro začlenění do ročních trivalentních a kvadrivalentních formulací vakcíny proti chřipce. USPHS pro začlenění do kvadrivalentní formulace vakcíny proti chřipce byl doporučen další kmen B.

Specifická vejce bez patogenů (SPF) jsou inokulována každým z reassortantních kmenů a inkubována, aby umožnila replikaci viru vakcíny. Allantoická tekutina těchto vajec se sklízí a poté je vyjasněna filtrací. Virus je koncentrován ultracentrifugací a zředěn stabilizačním pufrem, aby se dosáhlo konečné koncentrace fosfátu sacharózy a draselného. Virová sklizeň se potom filtruje sterilní, aby se vytvořily monovalentní hromady. Každá šarže je testována na fenotypy CA TS a ATT a je také rozsáhle testována in vitro a nadarmo Metody pro detekci dobrodružných agentů. Monovalentní svazky ze čtyř kmenů jsou následně smíchány a zředěny podle potřeby k dosažení požadované účinnosti se stabilizačními pufry za vzniku kvadrivalentní hromadné vakcíny. Hromadná vakcína je poté naplněna přímo do jednotlivých postřikovačů pro podávání nosních.

Každý předem naplněný chladicí kvadrivalentní postřikovač obsahuje jednu dávku 0,2 ml. Každá dávka 0,2 ml obsahuje 10 ^6,5-7.5 FFU (fluorescent focus units) of live attenuated influenza virus reassortants of each of the four strains: A/Bolivia/559/2013 (H1N1) (an A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like virus) A/New Caledonia/71/2014 (H3N2) (an A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) virus) B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata/16/88 Lineage) a B/Brisbane/60/80 (B/Victoria/2/87 linie). Každá dávka 0,2 ml také obsahuje 0,188 mg/dávka monosodium glutamát 2,00 mg/dávka Hydrolyzovaná prasečí želatin 2,42 mg/dávka arginin 13,68 mg/dávka sacharóza 2,26 mg/dávka dibasická fosfáta draselným phosfátem. Každá dávka obsahuje zbytková množství ovalbuminu ( <0.24 mcg/dose) a may also contain residual amounts of gentamicin sulfate ( < 0.015 mcg/mL) a ethylenediaminetetraacetic acid ( EDTA ) ( <0.37 mcg/dose). Flumista Quadrivalent contains no preservatives.

Špička připojená k postřikovači je vybavena tryskou, která vytváří jemnou mlhu, která je primárně uložena v nose a nosofarynxu. Flumistická kvadrivalent je bezbarvá až světle žlutá zavěšení a je jasná až mírně zatažená.

Použití pro flumisty

Quadrivalent Flumist® je vakcína označená pro aktivní imunizaci pro prevenci chřipkové choroby způsobené viry podtypem chřipky A a viry typu B obsažené ve vakcíně [viz viz POPIS ].

Flumistický kvadrivalent je schválen pro použití u osob 2 až 49 let.

Dávkování pro flumisty

Pro intranazální správu poskytovatelem zdravotní péče.

Informace o dávkování

Spravujte flumista kvadrivalent podle následujícího plánu:

Pokyny pro správu

Každý postřikovač obsahuje jednu dávku (NULL,2 ml) flumistického kvadrivalentu; Do každé nosní dírky podávejte přibližně jednu polovinu obsahu intranazálního postřikovače s jednou dávkou (každý postřikovač obsahuje 0,2 ml vakcíny). Pokyny pro správu krok za krokem najdete na obrázku 1. Po podávání zlikvidujte postřikovač podle standardních postupů pro lékařský odpad (např. Kontejner Sharps nebo kontejner Biohazard).

Obrázek 1

Poznámka: Aktivní inhalace (tj. Čichání) není pacient během podávání vakcíny vyžadován.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Každá dávka 0,2 ml je suspenze dodávaná v předem naplněném intranazálním postřikovači s jednou dávkou.

Flumistický kvadrivalent je dodáván v balíčku 10 předem naplněných intranazálních postřikovače s jednou dávkou (NULL,2 ml). Jednorázový intranazální postřikovač není vyroben z přírodního gumového latexu. NDC 66019-303-10

Jeden intranazální postřikovač: NDC 66019-303-01

Skladování a manipulace

Při přepravě flumistického kvadrivalentu musí být udržován chladný řetězec [2-8 ° C (35-46 ° F)].

Flumistický kvadrivalent by měl být po přijetí uložen v lednici mezi 2-8 ° C (35-46 ° F). Produkt musí být použit před datem vypršení platnosti na štítku postřikovač.

Ne zmrazení.

Udržujte flumistický kvadrivalentní postřikovač ve vnějším kartonu, abyste chránili před světlem.

Ukázalo se, že exkurze jedné teploty do 25 ° C (77 ° F) po dobu 12 hodin nemá na vakcínu žádný nepříznivý dopad. Po teplotní exkurzi by měla být vakcína okamžitě vrácena do doporučeného stavu skladování (2 ° C - 8 ° C) a použita co nejdříve. Následující exkurze nejsou povoleny.

Jakmile byl flumistický kvadrivalent podáván nebo vypršel, měl by být postřikovač zlikvidován podle standardních postupů pro lékařský odpad (např. Kontejner Sharps nebo Biohazard kontejner).

Vyrobeno: Medimmune LLC Gaithersburg MD 20878 1-877-633-4411 vládní licence USA č. 1799. Revidováno: červenec 2016.

Vedlejší účinky for Flumista

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Tato bezpečnostní zkušenost s Flumistem je relevantní pro flumistická kvadrivalentní, protože obě vakcíny jsou vyráběny pomocí stejného procesu a mají překrývající se kompozice [viz POPIS ]. A total of 9537 children a adolescents 1 through 17 years of age a 3041 adults 18 through 64 years of age received Flumista in raomized placebo-controlled Studies D153-P501 AV006 D153-P526 AV019 a AV009 [3 used Allantoic Fluid containing Sucrose-Phosphate-Glutamate (AF-SPG) placebo a 2 used saline placebo] described below. In addition 4179 children 6 through 59 months of age received Flumista in Studujte mi-CP111 a raomized active-controlled trial. Among pediatric Flumista recipients 6 months through 17 years of age 50% were female; in the study of adults 55% were female. In MI-CP111 AV006 D153-P526 AV019 a AV009 subjects were White (71%) Hispanic (11%) Asian (7%) Black (6%) a Other (5%) while in D153-P501 99% of subjects were Asian.

Celkem 1382 dětí a dospívajících 2 až 17 let a 1198 dospělých 18 až 49 let věku dostalo flumistickou kvadrivalentu v randomizovaných aktivních kontrolovaných studiích MI-CP208 a MI-CP185. Mezi dětskými flumistickými kvadrivalentními příjemci 2 až 17 let věku 51% byly ženy; Ve studii dospělých 55% byly ženy. Ve studiích byly subjekty MI-CP208 a MI-CP185 bílé (73%) asijské (1%) černé nebo africko-americké (19%) a další (7%); Celkově 22% bylo hispánských nebo latino.

Flumista u dětí a adolescentů

Bezpečnost flumisty byla hodnocena v placebem kontrolované studii AF-SPG (AV019) prováděné v organizaci pro údržbu zdraví (HMO) u dětí ve věku 1 až 17 let (Flumist = 6473 Placebo = 3216). U dětí mladších 5 let, které obdržely flumisty, ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo (relativní riziko 3,53 90% CI: 1,1 15,7), bylo pozorováno zvýšení astmatických událostí zachycených přezkumem diagnostických kódů.

Ve studii byly randomizovány děti MI-CP111 Děti ve věku 6 až 59 měsíců, aby byly přijímány vakcíny proti chřipce nebo inaktivované chřipkové viru vyráběné společností Sanofi Pasteur Inc., která vyžaduje bronchodilační terapii nebo doprovázeno respirační úzkostí nebo hypoxií, byla prospektivně sledována randomizací. Hospitalizace z důvodu všech příčin byla prospektivně monitorována z randomizace do 180 dnů po poslední očkování. Zvýšení sípání a hospitalizace (z jakékoli příčiny) bylo pozorováno u dětí ve věku 6 měsíců do 23 měsíců, které dostaly flumisty ve srovnání s těmi, kteří dostávali inaktivovanou vakcínu proti viru chřipky, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Procenta dětí s hospitalizací a sípání ze studie Mi-CP111 ^a

Většina pozorovaných hospitalizací byla způsobena infekcemi gastrointestinálních a dýchacích cest a vyskytla se po očkování více než 6 týdnů. U post-hoc analýzy hospitalizace u dětí ve věku 6 až 11 měsíců věku 6,1% (42/684) u flumistických příjemců a 2,6% (18/683) u inaktivovaných příjemců vakcíny proti chřipce.

Tabulka 2 ukazuje sdružené vyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně 1% flumistických příjemců a při vyšší rychlosti (≥ 1% rozdíl po zaokrouhlování) ve srovnání s placebem po dávce 1 pro studie D153-P501 a AV006 a vyžádané nežádoucí reakce po dávce 1 pro studium MI-CP111. Vyžádané nežádoucí účinky byly ty, o kterých byli rodiče/zákonní zástupci konkrétně dotazováni po obdržení flumistického placeba nebo kontrolní vakcíny. V těchto studiích byly vyžádané reakce zdokumentovány po dobu 10 dnů po očkování. Vyžádané reakce po druhé dávce flumisty byly podobné jako reakce po první dávce a byly obecně pozorovány při nižší frekvenci.

Tabulka 2: Shrnutí vyžádaných nežádoucích účinků pozorovaných do 10 dnů po dávce 1 pro příjemce placeba nebo aktivní kontroly u dětí 2 až 6 let věku

V klinických studiích D153-P501 a AV006 nevyžádané nežádoucí účinky u dětí, které se vyskytují u alespoň 1% flumistických příjemců a vyšší míry (≥ 1% míra po zaokrouhlování) ve srovnání s placebem (2% flumista vs. 0% placebo) a otitis médium (3% vs. 1% placebo). Další nežádoucí reakce identifikovaná v aktivní kontrolované studii MI-CP111, která se vyskytuje u alespoň 1% flumistických příjemců a při vyšší míře (≥ 1% rozdíl po zaokrouhlování) ve srovnání s aktivní kontrolou (2% flumista vs. 1% aktivní kontrola).

V samostatném fyziologickém placebem kontrolovaném pokusu (D153-P526) u podskupiny starších dětí a dospívajících 9 až 17 let věku, kteří dostali jednu dávku flumistiky, vyžádané nežádoucí účinky a také nevyžádané nežádoucí reakce byly obecně v souladu s pozorováním od pokusů v tabulce 2. Abdominální bolest byla hlášena s 4% ukazatelům placených recidentů a 4% uznávaných místů a ohlášených v hodnotě 4% uznávaných na mírném úvěru a nahlášených s 4% uznávaných místů a 4% uznávaných místů a ohlášených v hodnotě 4% uznávaných na mírných účincích a 4% uznávaných na mírných účincích a 4% uznávaných na základě 4% ukazatelů na 4% uznávaných v rámci 4% uznávaných na mírných účincích a nahlášených s úctou k úctě v roce. 6% flumistických příjemců ve srovnání s 0% příjemců placeba.

Ve studii AV018, ve kterém byl Flumista souběžně podáván s příušnicemi vakcíny proti viru rubella (MMR vyrobená společností Merck

Flumista Quadrivalent In Children And Adolescents

V randomizované aktivní kontrolované studii MI-CP208, která porovnávala flumisticky kvadrivalentní a flumista u dětí a adolescentů 2 až 17 let věku, byla míra hlášených vyžádaných nežádoucích účinků podobná mezi subjekty, které obdržely flumistický kvadrivalentní a flumista. Tabulka 3 obsahuje vyžádané nežádoucí účinky po dávce 1 ze studie MI-CP208, ke kterému došlo buď při vyšší míře (≥ 1% rozdíl po zaokrouhlování) u flumistických kvadrivalentních příjemců ve srovnání s příjemci flumistů, nebo byly identifikovány v předchozích flumistických klinických studiích (viz tabulka 2). V této studii byly vyžádané nežádoucí účinky zdokumentovány po dobu 14 dnů po očkování. Vyžádané nežádoucí účinky po dávce 2 byly pozorovány při nižší frekvenci ve srovnání s těmi po dávce 1 pro flumistickou kvadrivalentu a byly podobné mezi subjekty, které dostávaly flumistické kvadrivalentní a flumisty.

Tabulka 3: Shrnutí vyžádaných nežádoucích účinků pozorované do 14 dnů po dávce 1 pro flumistické kvadrivalentní a flumistické příjemce ve studii MI-CP208B u dětí a dospívajících 2 až 17 let věku

Ve studii MI-CP208 se u flumistických kvadrivalentních příjemců ve srovnání s flumistickými příjemci nevyskytly žádné nevyžádané nežádoucí účinky.

Flumista In Adults

U dospělých ve věku 18 až 49 let ve studii AV009 vyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně 1% flumistických příjemců a vyšší mírou (≥ 1% rozdíl po zaokrouhlování) ve srovnání s AF-SPG placebem (44% flumistů vs. 27% placebo) (40% flumistického vs. 38% placebo) (28% placebo) (26% Flumist vs. 22% placebo) Svalbové bolesti (17% Flumist vs. 15% placebo) kašel (14% Flumist vs. 11% placebo) a zimnice (9% flumista vs. 6% placebo).

Ve studii AV009 nevyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytují u alespoň 1% flumistických příjemců a při vyšší míře (≥ 1% rozdíl po zaokrouhlování) ve srovnání s placebem (9% flumista vs. 2% placebo) a sinusitida (4% flumista vs. 2% placeba).

Flumista Quadrivalent In Adults

V randomizované aktivní kontrolované studii MI-CP185, která porovnávala flumisticky kvadrivalentní a flumista u dospělých 18 až 49 let věku, byla míra vyžádaných nežádoucích účinků obecně podobná mezi subjekty, které dostávaly flumistické kvadrivalentní a flumistické. Tabulka 4 uvádí vyžádané nežádoucí účinky, ke kterým se u flumistických kvadrivalentních příjemců ve srovnání s příjemci flumistů nebo byly identifikovány ve studii AV009.

Tabulka 4: Shrnutí vyžádaných nežádoucích účinků ^a Pozorováno do 14 dnů po dávce 1 pro flumistické kvadrivalentní a flumistické příjemce ve studii MI-CP185 ^b u dospělých ve věku 18 až 49 let

Ve studii MI-CP185 nedošlo k nevyžádané nežádoucí účinky vyšší rychlostí (1% nebo vyšší) u flumistických kvadrivalentních příjemců ve srovnání s příjemci flumistů.

Zážitek z postmarketingu

Následující události byly spontánně hlášeny během použití Flumisty po schválení. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny.

Srdeční poruchy: Perikarditida

Vrozené rodinné a genetické poruchy: Exacerbace symptomů mitochondriální encefalomyopatie (Leigh Syndrom)

Gastrointestinální poruchy: Zvracení nevolnosti

Poruchy imunitního systému: Reakce přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce Edém obličeje a Vurtikarie)

Poruchy nervového systému: Guillain-Barré Syndrom Bell's Palsy Meningitis Eosinofilní meningitida vakcína encefalitida spojená s

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Epistaxis

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka

Lékové interakce for Flumista

Aspirinová terapie

Nedávejte flumista kvadrivalent dětem a adolescentům do 17 let, kteří dostávají terapii aspirinu nebo terapii obsahující aspirin kvůli asociaci Reyeova syndromu s aspirinem a chřipkou divokého typu [viz viz chmurnost Kontraindikace ]. Avoid aspirin-containing therapy in these age groups during the first 4 weeks after vaccination with Flumista Quadrivalent unless clearly needed.

Antivirová látka proti chřipce A a/nebo B

Antivirová léčiva, která jsou aktivní proti virům chřipky A a/nebo B, mohou snížit účinnost flumistického kvadrivalentu, pokud se podávají do 48 hodin před nebo do 2 týdnů po očkování. Souběžné použití flumistického kvadrivalentu s antivirovými látkami, které jsou aktivní proti virům chřipky A a/nebo B, nebylo vyhodnoceno. Pokud jsou antivirová činidla a flumistická kvadrivalent podávána současně, by měla být zvážena, pokud je to vhodné.

Souběžné podávání s inaktivovanými vakcínami

Bezpečnost a imunogenita flumistického kvadrivalentu při současném podávání s inaktivovanými vakcínami nebyla stanovena. Studie flumistického a flumistického kvadrivalentu vyloučily subjekty, které do dvou týdnů od zápisu dostávaly jakoukoli inaktivovanou nebo podjednotku.

Současná podávání s jinými živými vakcínami

Současné podávání flumistického kvadrivalentu s příušnicími příušnicemi a vakcínou proti viru rubella živě (MMR vyrobená společností Merck Klinické studie ]. Concomitant administration of Flumista with the MMR a the varicella vaccine in children older than 15 months of age has not been studied.

Intranazální produkty

Neexistují žádné údaje týkající se společného podávání flumistického kvadrivalentu s jinými intranazálními přípravky.

Varování pro Flumist

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Flumisty

Rizika hospitalizace a sípání u dětí mladších 24 měsíců věku

V klinických studiích byla rizika hospitalizace a sípání zvýšena u dětí mladších 2 let, které dostaly Flumist (trivalentní chřipkovou vakcínu živě intranazální) [viz viz Nežádoucí účinky ]. This observation with Flumista is relevant to Flumista Quadrivalent because both vaccines are manufactured using the same process a have overlapping compositions [see POPIS ].

Astma opakující se sípání a aktivní sípání

Děti mladší než 5 let s opakujícím se sílá a osoby jakéhokoli věku s astmatem mohou být zvýšené riziko sípání po podání flumistického kvadrivalentu. Flumistický kvadrivalent nebyl studován u osob s těžkou astmatem nebo aktivním sípání.

Guillain-Barré syndrom

Vakcína proti chřipce prasat z roku 1976 (inaktivovaná) byla spojena se zvýšeným rizikem syndromu Guillain-Barré (GBS). Důkazy o příčinném vztahu GBS s jinými vakcínami proti chřipce jsou neprůkazné; Pokud existuje nadměrné riziko na základě údajů o inaktivovaných chřipkových vakcínách, je to pravděpodobně o něco více než 1 další případ na 1 milion osob očkovaných [1]. Pokud došlo k GBS do 6 týdnů po předchozí očkování proti chřipce, mělo by být rozhodnutí poskytnout flumistický kvadrivalent založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a potenciálních rizik.

Změněná imunokompetence

Flumista Quadrivalent has not been studied in immunocompromised persons. The effectiveness of Flumista has not been studied in immunocompromised persons. Data on safety a shedding of vaccine virus after administration of Flumista in immunocompromised persons are limited to 173 persons with HIV infection a 10 mild to moderately immunocompromised children a adolescents with cancer [see Klinická farmakologie ].

Kolik oxykodonu můžete vzít

Lékařské stavy predisponující k komplikacím chřipky

Bezpečnost flumistického kvadrivalentu u jedinců s základními zdravotními stavy, které je mohou předvídat ke komplikacím po infekci chřipky divokého typu, nebyla stanovena.

Řízení akutních alergických reakcí

Po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled, aby bylo možné zvládnout možné anafylaktické reakce [Viz [viz Kontraindikace ].

Omezení účinnosti vakcíny

Flumista Quadrivalent may not protect all individuals receiving the vaccine.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s příjemcem nebo pečovatelem vakcíny, aby si přečetl schválený FDA Označení pacientů (Informace pro pacienty a jejich pečovatele).

Informujte příjemce vakcíny nebo jejich rodiče/zákonní zástupci o potřebě dvou dávek nejméně 1 měsíc od sebe od 2 do 8 let v závislosti na historii očkování. Poskytněte informační prohlášení o vakcíně (VIS), které jsou vyžadovány zákonem o úrazu na vakcínu z dětství z roku 1986, které mají být podány s každou imunizací.

Astma a opakující se sípání

Zeptejte se očkování nebo jejich rodiče/opatrovníka, pokud má vakcinee astma. U dětí mladších 5 let se také zeptá, zda má vakcinee opakující se sípání, protože to může být v této věkové skupině ekvivalent astmatu. Informujte očkovače nebo jejich rodičovského/zástupce, že může existovat zvýšené riziko sípání spojeného s flumistickým kvadrivalentem u osob mladších než 5 let s opakujícím se sídlem a osoby jakéhokoli věku s astmatem [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Očkování živou vakcínou pro viru

Informujte příjemce vakcíny nebo jejich rodiče/opatrovníci, že flumistický kvadrivalent je oslabenou vakcínou proti viru a má potenciál pro přenos do imunokompromitovaných kontaktů pro domácnost.

Hlášení nežádoucích událostí

Pokynujte příjemci vakcíny nebo jejich rodiče/zákonného zástupce, aby nahlásili nepříznivé reakce na svého poskytovatele zdravotní péče.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Flumista Quadrivalent has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B

Studie vývojové a reprodukční toxicity byla provedena u ženských potkanů ​​podávaných flumisticky kvadrivalentem buď třikrát (během období organogeneze) nebo šestkrát (před těhotenstvím a během období organogeneze) 200 mikroliter/rasa/příležitosti (přibližně 150 ekvivalentů pro lidskou dávku) intranasálním instilací v důsledku flumistického kvadrivačního instilace. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro flumistickou kvadrivalentu lidské odpovědi, by měly být podávány během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je flumististický kvadrivalent vylučován v lidském mléce. Protože některé viry jsou vylučovány v lidském mléce opatrnosti by měly být vyvolány, když je flumistická kvadrivalent podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost flumistického kvadrivalentu u dětí ve věku 24 měsíců a starších je založena na údajích z flumistických klinických studií a porovnání titrů post-vakcinačních protilátek mezi osobami, které obdržely flumista kvadrivalentní, a osoby, které dostaly flumista [viz viz Klinické studie ]. Flumista Quadrivalent is not approved for use in children younger than 24 months of age because use of Flumista in children 6 through 23 months has been associated with increased risks of hospitalization a wheezing in clinical trials [see Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Flumista Quadrivalent is not approved for use in persons 65 years of age a older because in a clinical study (AV009) effectiveness of Flumista to prevent febrile illness was not demonstrated in adults 50 through 64 years of age [see Klinické studie ]. In this study solicited events among individuals 50 through 64 years of age were similar in type a frequency to those reported in younger adults. In a clinical study of Flumista in persons 65 years of age a older subjects with underlying high-risk medical conditions (N = 200) were studied for safety. Compared to controls Flumista recipients had a higher rate of bolest v krku.

Informace o předávkování pro Flumisty

Žádné informace.

Kontraindikace pro flumisty

Těžké alergické reakce

Nepodporujte flumista kvadrivalent osobám, které měly vážnou alergickou reakci (např. Anafylaxi) na jakoukoli složku vakcíny [viz viz POPIS ] včetně vaječného proteinu nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.

Současná aspirinová terapie a Reyeův syndrom u dětí a adolescentů

Nedávejte flumista kvadrivalent dětem a adolescentům do 17 let, kteří dostávají terapii aspirinu nebo terapii obsahující aspirin kvůli asociaci Reyeho syndromu s infekcí chřipky aspirinu a divokého typu [viz viz infekce chřipky [viz infekce chřipky [ Lékové interakce ].

Informace o předávkování pro Flumisty

Žádné informace

Kontraindikace pro flumisty

Těžké alergické reakce

Nepodporujte flumista kvadrivalent osobám, které měly vážnou alergickou reakci (např. Anafylaxi) na jakoukoli složku vakcíny [viz viz POPIS ] včetně vaječného proteinu nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.

Současná aspirinová terapie a Reyeův syndrom u dětí a adolescentů

Nedávejte flumisty kvadrivalentní dětem a adolescentům do 17 let, kteří dostávají terapii aspirinu nebo terapii obsahující aspirin kvůli asociaci Reyeho syndromu s infekcí chřipky aspirinu a divokého typu [viz viz infekce chřipky [viz infekce chřipky [viz infekce chřipky [ Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Flumista

Mechanismus působení

Imunitní mechanismy poskytující ochranu proti chřipce po přijetí flumistické kvadrivalentní vakcíny nejsou plně pochopeny; Sérová protilátka protilátek a T buňky specifické pro chřipku mohou hrát roli.

Flumista a Flumista Quadrivalent contain live attenuated influenza viruses that must infect a replicate in cells lining the nasopharynx of the recipient to induce immunity. Vaccine viruses capable of infection a replication can be cultured from nasal secretions obtained from vaccine recipients (shedding) [see Farmakodynamika ].

Farmakodynamika

Studie uvolňování

Zvyšování virů vakcín do 28 dnů od očkování s flumistou bylo hodnoceno v (1) studii s vícecentrií MI-CP129, která zařadila zdravé jedince 6 až 59 měsíců věku (n = 200); a (2) multicentrická studie FM026, která zapsala zdravé jedince ve věku 5 až 49 let (n = 344). V každé studii byly nosní sekrece získány denně po dobu prvních 7 dnů a každý druhý den do 25. dne a 28. den nebo do 28. dne. Ve studii MI-CP129 jedinci s pozitivním vzorkem v den 25 nebo 28. den měli mít další vzorky odebírané každých 7 dní, dokud se kultura negativní na 2 po sobě jdoucí vzorky. Výsledky těchto studií jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Charakterizace uvolňování s flumistou ve specifikovaných věkových skupinách podle množství a trvání frekvence (studie MI-CP129 ^a a Study FM026 ^b )

Nejvyšší část subjektů v každé skupině vrhla jeden nebo více vakcín kmenů ve dnech 2-3 po očkování. Po 11. dni mezi jednotlivci 2 až 49 let (n = 443) titry virů nepřesáhly 1,5 log ₁₀ TCID50/ML.

Studie u imunokompromitovaných jedinců

Bezpečnost a uvolňování viru vakcíny po podání flumistického byly hodnoceny u 28 dospělých infikovaných HIV [mediánský počet CD4 buněk 541 buněk/mm³] a 27 HIV negativních dospělých 18 až 58 let. Během jednoho měsíce sledování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Virus vakcíny (typ B) byl detekován u 1 z 28 subjektů infikovaných HIV pouze v den 5 a u žádného z HIV negativních flumistických příjemců.

Bezpečnost a uvolňování viru vakcíny po podání flumistického podávání byly také hodnoceny u dětí v randomizovaném (1: 1) křížovém dvojitě slepé AF-SPG placebem kontrolované studie u 24 HIV infikovaných dětí [medián CD4 buněk 1013 buněk/mm³] a 25 HIV-negativních dětí 1 až 7 let věku a ve věku a v randomizovaném věku a negativně-contorizovanou zkoušku v rámci vaječného studia v negativním věku v negativním negativním věku a negativním negativním dětem v negativním negativním věku a negativním negativním věkem. 243 HIV infikované děti a dospívající 5 až 17 let věku dostávají stabilní antiretrovirovou terapii. Frekvence a trvání uvolňování viru vakcíny u jedinců infikovaných HIV byly srovnatelné s délkou pozorovanou u zdravých jedinců. Po podání flumististů nebyly identifikovány žádné nepříznivé účinky na virovou zátěž HIV nebo počty CD4. V 5 až 17leté věkové skupině 1 inaktivovaná příjemce vakcíny proti chřipce a jednoho příjemce flumistického zažil pneumonii do 28 dnů od očkování (dny 17 a 13). Účinnost flumistického a flumistického kvadrivalentu při prevenci chřipkové onemocnění u jedinců infikovaných HIV nebyla vyhodnocena.

Dvacet jemných až středně imunokompromitovaných dětí a dospívajících 5 až 17 let (přijímání chemoterapie a/or radiation therapy or who had received chemoterapie in the 12 weeks prior to enrollment) were raomized 1:1 to receive Flumista or AF-SPG placebo. Frequency a duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children a adolescents were comparable to that seen in healthy children a adolescents. The effectiveness of Flumista a Flumista Quadrivalent in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.

Přenosová studie

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie byla provedena v prostředí péče o děti u dětí mladších 3 let, aby se posoudil přenos virů vakcín z očkovaného jedince na neacinovaný jedinec. Celkem 197 dětí ve věku 8 až 36 měsíců bylo randomizováno, aby obdržely jednu dávku flumisty (n = 98) nebo placebo AF-SPG (n = 99). Zvyšování virů bylo hodnoceno po dobu 21 dnů kulturou nosních výměnných vzorků. Byl zdokumentován virus chřipky A/H3N2) divokého typu A (A/H3N2), který cirkuloval v komunitě a ve studijní populaci během studie, zatímco kmeny typu A (A/H1N1) a typ B ne.

Alespoň jeden kmen vakcíny byl izolován z 80% flumistických příjemců; Kmeny byly získány z 1-21 dnů po očkování (průměrná doba trvání 7,6 dnů ± 3,4 dne). Fenotypy přizpůsobené chladu (CA) a teplotu (TS) (TS) byly zachovány u 135 testovaných 250 kmenů izolovaných v místní laboratoři. Deset izolátů chřipky (9 chřipkových chřipkových b) bylo kultivováno z celkem sedmi placebových subjektů. Jeden subjekt placeba měl mírnou symptomatickou infekci viru typu B potvrzenou jako přenášený virus vakcíny příjemcem flumisty ve stejné herní skupině. Tento izolát typu B si zachoval fenotypy vakcíny CA TS a ATT a měl stejnou genetickou sekvenci ve srovnání s virem typu B kultivovaný od příjemce vakcíny ve stejné herní skupině. Čtyři izoláty chřipky typu A byly potvrzeny jako divoký typ A/Panama (H3N2). Zbývající izoláty nemohly být dále charakterizovány.

Za předpokladu jediné přenosové události (izolace kmene vakcíny proti typu B) pravděpodobnost, že malé dítě získává vakcín virus po úzkém kontaktu s jediným flumistickým vakcinee v tomto nastavení péče o den, byla 0,58% (95% CI: 0 1,7) na základě modelu REED-Frost. Při zdokumentovaném přenosu jednoho typu B v jednom placebovém subjektu a možném přenosu virů typu A ve čtyřech placebech byla pravděpodobnost získání přenášeného viru vakcíny odhadnuta na 2,4% (95% CI: 0,13 4,6) pomocí modelu rákosu.

Farmakokinetika

Biodistribuce

U 7 zdravých dospělých dobrovolníků byla provedena biodistribuční studie intranazálně podávaného radioaktivně značeného placeba. Průměrná procenta detekovaných dávek byla následující: Nosní dutina 89,7% žaludku 2,6% mozku 2,4% a plic 0,4%. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Klinické studie

Účinnost flumistického kvadrivalentu je založena na datech prokazujících klinickou účinnost flumisty u dětí a účinnosti flumisty u dospělých a srovnání geometrických titrů po očkování (GMT) hemaglutinační inhibice (HI) protilátek mezi jednotlivci, kteří přijímají flumistickou a kvadrivalentní. Klinické zkušenosti s Flumistem jsou relevantní pro flumistickou kvadrivalentu, protože obě vakcíny jsou vyráběny pomocí stejného procesu a mají překrývající se kompozice [viz viz POPIS ].

Studie účinnosti flumistů u dětí a dospívajících

Byla provedena nadnárodní randomizovaná dvojitě zaslepená aktivní kontrolovaná studie (MI-CP111) za účelem posouzení účinnosti flumisty ve srovnání s intramuskulárně podávanou vakcínou proti chřipce vyráběné Sanofi Pasteur Inc. (aktivní kontrola) u dětí 6 měsíců na méně než 5 let věku. Celkový počet 3916 dětí bez závažného astmatu bez použití bronchodilatoru nebo steroidů a bez sípání během předchozích 6 týdnů bylo randomizováno na flumisty a 3936 bylo randomizováno na aktivní kontrolu. Děti, které dříve obdržely jakoukoli vakcínu proti chřipce, dostaly jednu dávku studovaného vakcíny, zatímco ti, kteří nikdy předtím neobdrželi očkování proti chřipce (nebo měli neznámou anamnézu očkování proti chřipce), dostali dvě dávky. Účastníci byli poté sledováni sezónou chřipky, aby identifikovali nemoc způsobenou virem chřipky. Vzhledem k tomu, že primární koncový kultura potvrzená modifikovaná modifikovaná CDC-ILI (CDC definovaná chřipková nemoc) byla definována jako pozitivní kultura pro virus chřipky divokého typu spojeného do ± 7 dnů od modifikovaného CDC-ILI. Modifikované CDC-ILI byl definován jako horečka (teplota ≥ 100 ° F perorální nebo ekvivalentní) s borátem v krku kašla nebo rýma/nosní přetížení za stejné nebo po sobě jdoucí dny.

V primární analýze účinnosti flumista prokázal snížení chřipky o 44,5% (95% CI: 22,4 60,6) ve srovnání s aktivní kontrolou, měřeno pomocí kulturně potvrzeného modifikovaného CDC-ILI způsobeného antigenicky divokým typem kmenů divokého typu. Popis výsledků podle napětí a antigenní podobnosti naleznete v tabulce 6.

Tabulka 6: Srovnávací účinnost proti kultuře potvrzenému modifikovaným CDC-Ili ^a Způsobené kmeny divokého typu (studie MI-CP111) ^BC

Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená fyziologická studie placebem (D153-P501) za účelem vyhodnocení účinnosti flumisty u dětí ve věku 12 až 35 měsíců věku bez vysoce rizikového zdravotního stavu proti onemocnění chřipky potvrzené kultuře. Tato studie byla provedena v Asii ve dvou po sobě jdoucích obdobích (2000-2001 a 2001-2002). Primárním koncovým bodem studie byla prevence onemocnění chřipky potvrzené kulturou v důsledku antigenně odpovídající chřipky divokého typu. Respirační onemocnění, které vyvolalo chřipkovou kulturu, byla definována jako alespoň jedna z následujících: horečka (≥ 100,4 ° F rektální nebo ≥ 99,5 ° F axilární) sípání plicní přetížení pneumonie nebo otitis; nebo dva z následujících: Routení nos/nos/nosní přetížení bolest v krku v krku Bolest Sval sval bolí zimnice podrážděnost hlavy snížila aktivita nebo zvracení. Celkem 3174 dětí bylo randomizováno 3: 2 (vakcína: placebo), aby obdržely 2 dávky studované vakcíny nebo placeba nejméně 28 dní od sebe v 1. roce. Popis výsledků viz tabulka 7.

Během druhého roku studie D153-P501 u dětí, které dostávaly dvě dávky v roce 1 a jedna dávka v roce 2 Flumist prokázala 84,3% (95% CI: 70,1 92,4) účinnost proti onemocnění chřipky potvrzené kultuře v důsledku chřipkové chřipky.

Studie AV006 byla druhá randomizovaná dvojitě slepá AF-SPG placebem kontrolovaná studie s více centory prováděná u dětí v USA bez vysoce rizikového zdravotního stavu, aby se vyhodnotila účinnost flumisty proti kultuře potvrzené influenzze během dvou po sobě jdoucích období (1996-1997 a 1997-1998). Primárním koncovým bodem studie byla prevence onemocnění chřipky potvrzené kulturou v důsledku antigenně porovnávané chřipky divokého typu u dětí, které obdržely dvě dávky vakcíny v prvním roce a jedinou dávku revakcinace ve druhém roce. Respirační onemocnění, které vyvolalo chřipkovou kulturu, byla definována jako alespoň jedna z následujících: horečka (≥ 101 ° F rektální nebo ústní; nebo ≥ 100,4 ° F axilární) síťování plicní plicní pneumonie nebo otitidní média; nebo dva z následujících: Routení nos/nos/nosní přetížení bolest v krku v krku Bolest Sval sval bolí zimnice podrážděnost hlavy snížila aktivita nebo zvracení. Během prvního roku studie bylo 1602 dětí ve věku 15 až 71 měsíců randomizováno 2: 1 (vakcína: placebo). Popis výsledků naleznete v tabulce 7.

Tabulka 7: Účinnost ^a Flumist vs. placeba proti kultuře potvrzené chřipkové nemoci v důsledku antigenně odpovídajících kmenů divokého typu (studie D153-P501 ^{b c} 1 rok)

Během druhého ročníku studie AV006 děti zůstaly ve stejné léčebné skupině jako v roce 1 a obdržely jednu dávku flumisty nebo placeba. Během druhého roku byl primární cirkulující kmen A/Sydney/05/97 H3N2, který byl antigenně odlišný od kmene H3N2 reprezentovaného v vakcíně A/Wuhan/359/95; Flumista prokázal 87,0% (95% CI: 77,0 92,6) účinnost proti kultuře potvrzené chřipkové nemoci.

Studie imunitní odpovědi flumistického kvadrivalentu u dětí a adolescentů

Byla provedena multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená aktivní kontrolovaná studie neinferitu (MI-CP208) za účelem posouzení imunogenity flumistického kvadrivalentu ve srovnání s flumistickou (aktivní kontrolou) u dětí a dospívajících 2 až 17 let věku. Celkem 2312 subjektů bylo randomizováno podle místa v poměru 3: 1: 1, aby se dostaly buď flumistickou kvadrivalentní nebo jednu ze dvou formulací komparátorové vakcíny Flumist, každá obsahovala kmen B, který odpovídal jednomu ze dvou B kmenů ve flumistickém kvadrivalentu (B kmen B yamagata lineage lineage nebo kmene B).

Děti 2 až 8 let věku dostaly 2 dávky vakcíny přibližně 30 dní od sebe; Děti ve věku 9 let a starších dostalo 1 dávku. U dětí byla před očkováním provedena pro děti 2 až 8 let s anamnézou chřipkového očkovací imunogenity a po 28 dnech po první dávce. U dětí bylo před očkováním provedeno pro děti 2 až 8 let bez anamnézy očkovací imunogenity chřipky a 28 dní po druhé dávce. U dětí bylo před očkováním a po 28 dnech po vakcinaci provedeno hodnocení dětí ve věku 9 let a starší imunogenita.

Imunogenita byla hodnocena porovnáním 4 kmenové specifické sérové ​​hemaglutinační inhibice inhibice (HAI) geometrické střední titry (GMT) po dávkování a poskytnutím důkazu, že přidání druhého kmene B nevedlo k imunitní interferenci k jiným kmenům zahrnutým do vakcíny.

Studie účinnosti flumisty u dospělých

AV009 byl americký vícecentrizovaný randomizovaný dvojitě slepý AF-SPG placebem kontrolovaný studie, aby se vyhodnotila účinnost flumisty u dospělých ve věku 18 až 64 let bez vysoce rizikového zdravotního stavu během období chřipky 1997-1998. Účastníci byli randomizováni 2: 1 (vakcína: placebo). Kultury pro virus chřipky nebyly získány od subjektů ve studii, takže nebyla hodnocena účinnost proti kultuře potvrzené chřipce. Kmen A/Wuhan/359/95 (H3N2), který byl obsažen v flumistovi, byl antigenně odlišný od převládajícího cirkulujícího kmene viru chřipky během zkušebního období A/Sydney/05/97 (H3N2). Kmeny typu A/Wuhan (H3N2) a typ B také šířily v USA během studijního období. Primárním koncovým bodem studie bylo snížení podílu účastníků s jednou nebo více epizodami jakékoli febrilní nemoci a prospektivními sekundárními koncovými body byly závažné febrilní onemocnění a febrilní onemocnění horních dýchacích. Účinnost některého ze tří koncových bodů nebyla prokázána u podskupiny dospělých ve věku 50 až 64 let. Koncové body primární a sekundární účinnosti z věkové skupiny 18 až 49 let jsou uvedeny v tabulce 8. Účinnost nebyla prokázána u primárního koncového bodu u dospělých ve věku 18 až 49 let.

Tabulka 8: Účinnost flumisty, aby se zabránilo febrilní nemoci u dospělých 18 až 49 let věku během 7týdenního období ohniska specifického pro lokalitu (studie AV009)

Účinnost byla prokázána v post-hoc analýze s použitím koncového bodu CDC-ILI ve věkové skupině 18 až 49 let věku.

Studie imunitní odpovědi flumistického kvadrivalentu u dospělých

Byla provedena multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená aktivní a neinferitioritní studie (MI-CP185) za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenity flumistického kvadrivalentu ve srovnání s flumistickými (aktivní kontrola) u dospělých ve věku 18 až 49 let. Celkem 1800 subjektů bylo randomizováno podle místa v poměru 4: 1: 1, aby se dostaly buď 1 dávku flumistického kvadrivalentu nebo 1 dávky jedné ze dvou formulací komparátorové vakcíny Flumist, každý obsahoval kmen B, který odpovídal jednomu ze dvou B kmenů ve flumistickém kvadrivalentu (B kmene B yamagata linií a B napětí viktolia).

Imunogenita ve studii MI-CP185 byla hodnocena porovnáním 4 kmenové inhibice hemaglutinace inhibice (HAI) geometrické střední titry (GMTS) a poskytly důkaz, že přidání druhého kmene B nevedlo k imunitní interferenci k jiným kmenům zahrnutým do vakcíny.

Současně podávané živé vakcíny pro virus

Ve studii AV018 Současné podávání flumistického MMR (vyrobené společností Merck

Reference

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Syndrom Guillain -Barré a vakcíny proti chřipce 1992 - 1993 a 1993 - 1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-802.

Informace o pacientovi pro flumisty

Flumista® Quadrivalent
(vyslovený létající-mist kwä-dre-va-lent)
(Chřipková vakcína živá intranazální)

Předtím, než budete vy nebo vaše dítě očkována flumistická kvadrivalentní, přečtěte si tyto informace o pacientech.

Toto je shrnutí informací o flumistickém kvadrivalentu. Nezabírá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o očkování proti chřipce. Pokud máte dotazy nebo byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co je flumista kvadrivalent?

Flumista Quadrivalent is a vaccine that is sprayed into the nose to help protect against influenza. It can be used in children adolescents a adults ages 2 through 49. Flumista Quadrivalent is similar to MedImmune's trivalent Influenza Vaccine Live Intranasal (Flumista) except Flumista Quadrivalent provides protection against an additional influenza strain. Flumista Quadrivalent may not prevent influenza in everyone who gets vaccinated.

Kdo by neměl dostat flumistického kvadrivalentu?

Neměli byste získat flumistického kvadrivalentu, pokud:

• mít vážnou alergii na vejce nebo na jakoukoli neaktivní složku ve vakcíně (viz Jaké jsou ingredience v flumistickém kvadrivalentu? )
• někdy měli život ohrožující reakci na očkování proti chřipce
• jsou ve věku 2 až 17 let a užívají aspirin nebo léky obsahující aspirin. Děti nebo adolescenti by neměli být podávány aspirin po dobu 4 týdnů po získání flumistů nebo flumistického kvadrivalentu, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne jinak.

Promluvte si prosím se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda se výše uvedené položky vztahují na vás nebo vaše dítě.

Děti mladší 2 roky mají zvýšené riziko sípání (potíže s dýcháním) po získání flumistického kvadrivalentu.

Kdo nemusí být schopen získat flumistického kvadrivalentu?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě:

• v současné době píská
• mít historii sípání, pokud je mladší 5 let
• měli Guillain-Barré syndrom
• mít oslabený imunitní systém nebo žít s někým, kdo má vážně oslabený imunitní systém
• mít problémy s ledvinami nebo plícemi srdce
• mít cukrovku
• jsou těhotné nebo ošetřovatelství
• berou Tamiflu® Relenza® Amantadine nebo Rimantadine

Pokud vy nebo vaše dítě nemůžete vzít flumistickou kvadrivalentu, možná budete moci získat výstřel chřipky. Promluvte si o tom se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jak je dán flumististický kvadrivalent?

• Flumista Quadrivalent is a liquid that is sprayed into the nose.
• Můžete normálně dýchat a zároveň získat flumista kvadrivalentní. Není třeba ji vdechnout ani čichat.
• Lidé ve věku 9 let a starší potřebují jednu dávku flumistického kvadrivalentu každý rok.
• Děti ve věku 2 až 8 let mohou potřebovat 2 dávky flumistického kvadrivalentu v závislosti na jejich anamnéze předchozí vakcinace proti chřipce. Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, zda se vaše dítě musí vrátit na druhou dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky flumistického kvadrivalentu?

Nejběžnější vedlejší účinky jsou:

• Runy nebo ucpaný nos
• bolest v krku
• Horečka nad 100 stupňů f

Mezi další možné vedlejší účinky patří:

• snížená chuť k jídlu
• bolest hlavy
• podrážděnost
• A bolesti svalů
• únava
• zimnice
• kašel

Pokud vy nebo vaše dítě zažijete, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned na pohotovostní oddělení přejděte na pohotovostní oddělení:

• úly nebo špatná vyrážka
• potíže s dýcháním
• otok jazyka nebo krku

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky flumistického kvadrivalentu. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o úplný seznam vedlejších účinků, které jsou k dispozici zdravotnickým pracovníkům.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky Vaers na 1-800-822-7967 nebo https://vaers.hhs.gov.

Jaké jsou ingredience v flumistickém kvadrivalentu?

Aktivní složka: Flumistická kvadrivalent obsahuje 4 kmeny viru chřipky, které jsou oslabeny (A (H1N1) A (H3N2) B Yamagata Lineage a linie B Victoria).

Neaktivní složky: monosodium glutamát želatin arginin arginin sacharóza dibasic draselný fosfát monobazický fosfát draselný a gentamicin.

Flumista Quadrivalent does not contain preservatives.

Jak je uložen flumistický kvadrivalent?

Flumista Quadrivalent is stored in a refrigerator (not the freezer) between 35-46 degrees F (2-8 degrees C) upon receipt. Flumista Quadrivalent sprayer must be kept in the carton until use in order to protect from light. Flumista Quadrivalent must be used before the expiration date on the sprayer label.

Pokud byste chtěli více informací hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo navštivte www.flumistquadrivalent.com nebo zavolejte na číslo 1-877-633-4411.

je Tri Sprintec kombinovaná pilulka