Roweepra xr

Roweepra XR je antiepileptický lék dostupný jako 500 mg a 750 mg (bílých) tablet prodlouženým uvolňováním pro perorální podání.

Chemický název levetiracetamu Jediný enantiomer je (-)-(S) -a-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid, jeho molekulární vzorec je C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ a jeho molekulová hmotnost je 170,21. Levetiracetam je chemicky nesouvisející s existujícími antiepileptickými léky (AED). Má následující strukturální vzorec:

Levetiracetam je bílý až bílý krystalický prášek se slabým zápachem a hořkou chutí. Je velmi rozpustný ve vodě (NULL,0 g/100 ml). Je volně rozpustný v chloroformu (NULL,3 g/100 ml) a v methanolu (NULL,6 g/100 ml) rozpustný v ethanolu (NULL,5 g/100 ml) střídmě rozpustný v acetonitrilu (NULL,7 g/100 ml) a prakticky se nerozpustný v n-hexanu. (Limity rozpustnosti jsou vyjádřeny jako g/100 ml rozpouštědla.)

Tablety Roweepra XR obsahují značené množství levetiracetamu. Neaktivní ingredience: Koloidní křemíkový oxid oxid ethylcelulóza glyceryl behenate hypromellose2910 laktóza monohydrát povidon k90 hořečnatý stearát titaninový oxid a triacetin.

Lék je kombinován s polymerem ovládajícím uvolňování léčiva, který poskytuje uvolňování léčiva s kontrolovanou rychlostí. Biologicky inertní komponenty tabletu mohou občas zůstat neporušené během GI tranzitu a budou eliminovány ve stolici jako měkká hydratovaná hmota.

Test rozpouštění USP čeká na to

Použití pro Roweepra XR

Roweepra XR je indikována jako doplňková terapie při léčbě parciálních záchvatů nástupu u pacientů ve věku 12 let a starších s epilepsií.

Dávkování pro Roweepra XR

Doporučené dávkování

Roweepra XR se podává jednou denně.

Zahájit léčbu dávkou 1000 mg jednou denně. Kdysi denní dávka může být upravena v přírůstcích 1000 mg každé 2 týdny na maximální doporučenou denní dávku 3000 mg/den.

Úpravy dávkování u dospělých pacientů s poškozením ledvin

Dávkování Roweepra XR musí být individualizováno podle stavu renální funkce pacienta.

Doporučené úpravy dávkování pro dospělé jsou uvedeny v tabulce 1. Pro výpočet dávky doporučené pro pacienty s renálním poškozením kreatinin upravené pro plochu povrchu těla. Chcete -li to provést, musí být nejprve vypočítán odhad pacientovy clearance (CLCR) v ML/min pomocí následujícího vzorce:

Poté je CLCR upravena o plochu povrchu těla (BSA) takto:

Tabulka 1: Režim nastavení dávky pro dospělé pacienty s poškozením ledvin

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety Roweepra XR 500 mg jsou bílé oválné podlouhlé tablety odlibované s LP332 na jedné straně a na druhé straně prázdné.

Tablety Roweepra XR 750 mg jsou bílé oválné podlouhlé tablety odlibované s LP79 na jedné straně a na druhé straně prázdné.

Skladování a manipulace

Roweepra XR 500 mg Tablety jsou bílé oválné podlouhlé tablety odničené s LP332 na jedné straně a na druhé straně prázdné. Jsou dodávány v bílých lahvích HDPE obsahujících 60 tabletů ( NDC 69102-200-60).

Roweepra XR 750 mg Tablety jsou bílé oválné podlouhlé tablety odničené s LP79 na jedné straně a na druhé straně prázdné. Jsou dodávány v bílých lahvích HDPE obsahujících 60 tabletů ( NDC 69102-201-60).

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro: OWP Pharmaceuticals Inc. 931 W. Hawthorne Lane West Chicago IL 60185. Od: Lotus Pharmaceutical Co. Ltd. Nantou Plant č. 30 Chenggong 1st Rd. Sinsing Village Nantou City Nantou County 54066 Tchaj -wan. Revidované:

Vedlejší účinky pro Roweepra XR

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány podrobněji v jiných částech označování:

• Behaviorální abnormality a psychotické příznaky [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Sebevražedné chování a myšlenky [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Somnolence a únava [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Anafylaxe a angioedém [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Vážné dermatologické reakce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Potíže s koordinací [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hematologické abnormality [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Levetiracetam tablety s rozšířeným uvolňováním

V kontrolované klinické studii u pacientů s částečným nástupním záchvaty byly nejběžnější nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali levetiracetam tablety s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s jinými AED pro události s rychlostí vyšší než placebo, podrážděnost a somnolence.

Pomáhá Claritin s potravinovými alergiemi

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 5% pacientů s epilepsií, kteří dostávali levetiracetam tablety prodlouženým uvolňováním ve studii s kontrolou placebem a byly numericky častější než u pacientů léčených placebem. V této studii byly přidány k souběžné terapii AED buď tablety levetiracetamu nebo placeba.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studii doplňkových doplňků s kontrolou u pacientů u pacientů s částečným nástupem záchvatů

Ukončení nebo snížení dávky v levetiracetamu tablety s prodlouženým uvolňováním kontrolované klinické studii

V kontrolované klinické studii 5% pacientů, kteří dostávali levetiracetam tablety s prodlouženým uvolňováním a 3% přijímajícím placebem ukončené v důsledku nežádoucí reakce. Nežádoucí účinky, které měly za následek přerušení a k tomu došlo častěji u pacientů léčených tabletami ošetřených na levetiracetamu, než u pacientů ošetřených placebem byla asthenia epilepsie v ústní ulceraci a respirační selhání. Každá z těchto nežádoucích účinků vedla k ukončení u pacienta ošetřeného tabletům ošetřeným prodlouženým uvolňováním levetiracetamu a žádným pacientům ošetřeným placebem.

Okamžité uvolňování tablet levetiracetam

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky v kontrolovaných studiích levetiracetamových tablet s okamžitým uvolňováním u dospělých pacientů, kteří zažívají částečné nástupní záchvaty. Přestože se vzorec nežádoucích účinků ve studii tabletů Levetiracetam prodloužený uvolňování zdá být poněkud odlišný od vzoru pozorované ve studiích kontrolovaných částečných nástupů pro okamžité uvolňování levetiracetamových tablet, je to pravděpodobně způsobeno mnohem menším počtem pacientů v této studii. Očekává se, že nežádoucí účinky pro tablety s prodlouženým uvolňováním levetiracetamu budou podobné těm, které jsou pozorovány s tabletami levetiracetamu s okamžitým uvolňováním.

Dospělí

V kontrolovaných klinických studiích levetiracetamových tablet s okamžitým uvolňováním jako doplňkovou terapii pro jiné AED u dospělých s částečnými nástupy zabavení nejběžnějšími nežádoucími účinky pro události s rychlostí větší než placebo byla infekce asthenia astheniness.

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u alespoň 1% dospělých pacientů s epilepsií, kteří dostávali tablety levetiracetamu s okamžitým uvolňováním ve studiích s kontrolou placebem a byly numericky častější než u pacientů léčených placebem. V těchto studiích byly přidány tablety levetiracetamu nebo placeba s okamžitým uvolňováním, aby se současně terovala AED.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky ve sdružených placebem kontrolovaných doplňkových studiích u dospělých, kteří zažívají částečné nástupní záchvaty

Pediatričtí pacienti 4 roky <16 Years

Ve sdružené analýze dvou kontrolovaných pediatrických klinických studií u dětí ve věku 4 až 16 let s částečným nástupním záchvatům byly nežádoucí účinky nejčastěji uváděny s použitím levetiracetamu s okamžitým uvolňováním v kombinaci s jinými AED a s větší frekvencí než u pacientů na placebu a agresivní agresivní agresivní agresivní přetížení.

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně u 2% pediatrických pacientů léčených bezprostředním levetiracetamem a byly častější než u dětských pacientů na placebu. V těchto studiích byl přidán k souběžné terapii AED s okamžitým uvolňováním levetiracetam nebo placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až střední intenzitu.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve sdružených placebem kontrolovaných doplňkových studiích u pediatrických pacientů ve věku 4 až 16 let zažívá částečné nástupní záchvaty

V kontrolovaných dětských klinických studiích u pacientů 4-16 let věku 7% pacientů léčených tabletami levetiracetamu s okamžitým uvolňováním a 9% pacientů na placebu v důsledku nežádoucí události.

Kromě toho byly pozorovány následující nežádoucí účinky v jiných kontrolovaných studiích s okamžitým uvolňováním levetiracetamových tablet: Porucha poruchy rovnováhy v pozornosti Ekzémová hyperkinezie narušení paměti Myalgia Poruchy osobnosti Pruritus a rozmazané vidění.

Porovnání věku a rasy pohlaví

Pro tablety levetiracetamu neexistují dostatečné údaje pro tablety s prodlouženým uvolňováním, které podporují prohlášení týkající se distribuce nežádoucích účinků podle věku pohlaví a rasy.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání postratelovaného levetiracetamu tabletů s okamžitým uvolňováním. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Výpis je abecední: Abnormální jaterní funkce testuje akutní poškození ledvin Anafylasix Angioedema Agranulocytóza Choreoathetóza léčiva reakce eozinofilie a systémové symptomy (šaty) dyskinezie erythema multiformní jaterní selhání hepatitida hepatitida hepatitida adpotitiva Assiptis Assipsified s kostním marrresovým prvkem ASPISIFIKOVANÉ PŘEDMĚNĚ PŘESNITOSTIS Případy) Panic útok trombocytopenie a hubnutí. Alopecie byla hlášena při použití levetiracetamu s okamžitým uvolňováním; Zotavení bylo pozorováno ve většině případů, kdy byl přerušen levetiracetam s okamžitým uvolňováním.

Interakce léčiva pro Roweepra XR

Žádné informace

Varování pro Roweepra XR

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Roweepra XR

Behaviorální abnormality a psychotické příznaky

Roweepra XR může způsobit abnormality chování a psychotické příznaky. Pacienti léčeni Roweepra XR by měli být sledováni z hlediska psychiatrických příznaků a symptomů.

Behaviorální abnormality

Levetiracetam tablety s rozšířeným uvolňováním

Celkem 7% levetiracetamu pacientů léčených tabletami ošetřenými prodlouženým uvolňováním došlo ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Podrážděnost byla hlášena u 7% pacientů léčených tabletami ošetřených tabletami levetiracetamu. Agrese byla hlášena u 1% pacientů léčených tabletami ošetřených levetiracetamem.

V důsledku těchto nežádoucích účinků neměl léčbu pacienta nebo neměl snížení dávky.

Počet pacientů vystavených tabletům s prodlouženým uvolňováním levetiracetamu byl výrazně menší než počet pacientů vystavených okamžitým uvolňováním levetiracetamových tabletů v kontrolovaných studiích. U pacientů, kteří dostávají tablety prodlouženým uvolňováním levetiracetamu, se proto pravděpodobně vyskytnou určité nežádoucí účinky pozorované v bezprostředním uvolňování levetiracetam.

Okamžité uvolňování tablet levetiracetam

Celkem 13% dospělých pacientů a 38% dětských pacientů (4 až 16 let) léčených s okamžitým uvolňováním levetiracetamu zažilo nepsychotické behaviorální symptomy (uváděno jako agresivní rozrušení Apatie Úzkost Depresizace Deprese deprese deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Deprese Neuritabilita Neurosita a neuróza a neuróza a neurčita neurózy a neuróza nervozita a neuróza a neurritaness neurritabilita Neurozita a neurritabilita. porucha osobnosti ) ve srovnání s 6% a 19% dospělých a dětských pacientů na placebu. Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie za účelem posouzení neurokognitivních a behaviorálních účinků tablet levetiracetamu s okamžitým uvolňováním jako doplňkovou terapii u pediatrických pacientů (4 až 16 let). Průzkumná analýza navrhla zhoršení agresivního chování u pacientů léčených tablety levetiracetamu s okamžitým uvolňováním v této studii [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Celkem 1,7% dospělých pacientů léčených levetiracetamem s okamžitým uvolňováním přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků chování ve srovnání s 0,2% pacientů ošetřených placebem. Dávka léčby byla snížena u 0,8% dospělých pacientů léčených levetiracetamem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s 0,5% pacientů ošetřených placebem. Celkově 11% pediatrických pacientů léčených s levetiracetamem s okamžitým uvolňováním zažilo příznaky chování spojené s přerušením nebo snížením dávky ve srovnání s 6,2% dětských pacientů ošetřených placebem.

Jedno procento dospělých pacientů a 2% dětských pacientů (4 až 16 let) léčených s bezprostředními levetiracetam došlo k psychotickým symptomům ve srovnání s 0,2% a 2% u dospělých a placebem ošetřených dětských pacientů. Ve kontrolované studii, která hodnotila neurokognitivní a behaviorální účinky levetiracetamu s okamžitým uvolňováním u pediatrických pacientů 4 až 16 let ve věku 1,6% pacientů ošetřených levetiracetamem, zažili paranoii ve srovnání s pacienty s placebem. Bylo tam 3,1% pacientů léčeno levetiracetamem s okamžitým uvolňováním, kteří zažili zmatený stav ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem [viz Použití v konkrétních populacích ].

Psychotické příznaky

Okamžité uvolňování tablet levetiracetam

Jedno procento dospělých pacientů ošetřených levetiracetamem zažilo psychotické symptomy ve srovnání s 0,2% pacientů ošetřených placebem.

Dva (NULL,3%) dospělí pacienti ošetřeni levetiracetamem byli hospitalizováni a jejich léčba byla ukončena kvůli psychóza . Obě události uváděné jako psychóza se vyvinula během prvního týdne léčby a vyřešila se během 1 až 2 týdnů po přerušení léčby. Nebyl žádný rozdíl mezi pacienty ošetřenými drogami a placebem ve výskytu pediatrických pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku psychotických a ne-psychotických nežádoucích účinků.

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED) včetně Roweepra XR zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů, kteří tyto léky užívají pro jakoukoli indikaci. Pacienti léčeni jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení sebevražedných myšlenek nebo chování deprese a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

Společné analýzy 199 klinických studií s placebem kontrolovanými (mono- a doplňkovou terapií) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již v týdnu po zahájení léčby s AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně nelišilo podle věku (5-100 let). Tabulka 2 ukazuje absolutní a relativní riziko podle indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 2: Riziko indikací antiepileptických léků ve sdružené analýze

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly v riziku byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

Každý, kdo uvažuje o předepisování Roweepry XR nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyvážit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s rizikem neléčené nemoci. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a chování. Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, musí předepisující lékař zvážit, zda vznik těchto příznaků u daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Pacienti, jejich pečovatelé a rodiny by měli být informováni o tom, že AED zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování a měli by být informováni o tom, že je třeba ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků a příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vznik chování sebevražd nebo myšlenek na sebeurčení. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Spavost And Únava

Levetiracetam tablety s rozšířeným uvolňováním may cause somnolence a fatigue. Patients should be monitored for these signs a symptoms a advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Levetiracetam tablety s rozšířeným uvolňováním to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Spavost

Levetiracetam tablety s rozšířeným uvolňováním

V tabletách levetiracetamu s prodlouženým uvolňováním dvojitě slepá kontrolovaná studie u pacientů, kteří zažili záchvaty částečného nástupu, 8% levetiracetamu prodlužovaných pacientů s prodlouženým uvolňováním zažilo somnolenci ve srovnání s 3% pacientů ošetřených placebem.

V důsledku těchto nežádoucích účinků neměl léčbu pacienta nebo neměl snížení dávky.

Počet pacientů vystavených tabletům s prodlouženým uvolňováním levetiracetamu byl výrazně menší než počet pacientů vystavených okamžitým uvolňováním levetiracetamových tabletů v kontrolovaných studiích. U pacientů, kteří dostávají tablety prodlouženým uvolňováním levetiracetamu, se proto pravděpodobně vyskytnou určité nežádoucí účinky pozorované v bezprostředním uvolňování levetiracetam.

Okamžité uvolňování tablet levetiracetam

V kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s epilepsií zaznamenaly částečné záchvaty nástupu 15% pacientů ošetřených levetiracetamem ošetřených somnolence ve srovnání s 8% pacientů ošetřených placebem. Nebyla žádná jasná odezva na dávku až do 3000 mg/den. Ve studii, kde nedošlo k žádné titraci asi 45% pacientů, kteří dostávali 4000 mg/den, vykazovalo somnolenci. Somnolence byla považována za vážnou u 0,3% pacientů léčených levetiracetamem ve srovnání s 0% ve skupině s placebem. Asi 3% pacientů léčených levetiracetamem přerušilo léčbu v důsledku somnolence ve srovnání s 0,7% pacientů s místem. U 1,4% pacientů ošetřených levetiracetamem a u 0,9% pacientů ošetřených placebem byla dávka snížena, zatímco 0,3% léčených pacientů bylo hospitalizováno kvůli somnolenci.

Astenia

Okamžité uvolňování tablet levetiracetam

V kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s epilepsií zaznamenaly částečné nástupní záchvaty 15% pacientů ošetřených levetiracetamem hlášeny astenií ve srovnání s 9% pacientů ošetřených placebem. Léčba byla přerušena kvůli astenii u 0,8% pacientů ošetřených levetiracetamem ve srovnání s 0,5% pacientů ošetřených placebem. U 0,5% pacientů ošetřených levetiracetamem a u 0,2% pacientů ošetřených placebem byla dávka snížena v důsledku asthenie.

Spavost a asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Anafylaxe a angioedém

Roweepra XR může způsobit anafylaxi nebo angioedém po první dávce nebo kdykoli během léčby. Příznaky a příznaky v případech hlášených v postmarketingovém prostředí u pacientů léčených levetiracetamem zahrnovaly hypotenzi úly respirační potíže a otok v krku a nohou oka a nohou oční obličeje. V některých hlášených případech byly reakce ohrožující život a vyžadovaly nouzové ošetření. Pokud pacient vyvine příznaky nebo příznaky anafylaxe nebo angioedema Roweepra XR XR a pacient by měl hledat okamžitou lékařskou pomoc. Kontraindikace ].

Vážné dermatologické reakce

U pacientů léčených levetiracetamem byly hlášeny vážné dermatologické reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (deset). Střední doba nástupu se uvádí na 14 až 17 dní, ale případy byly hlášeny nejméně čtyři měsíce po zahájení léčby. Rovněž bylo hlášeno opakování závažných kožních reakcí po rekallence s levetiracetamem. Tablety Levetiracetam prodloužené uvolňování by měly být ukončeny při prvním znamení vyrážky, pokud vyrážka zjevně není spojena s drogami. Pokud by příznaky nebo příznaky naznačovaly, že by mělo být obnoveno použití tohoto léčiva SJs/deset a měla by být zvážena alternativní terapie.

Koordinační potíže

Koordinační potíže nebyly pozorovány v levetiracetam tablety s prodlouženým uvolňováním kontrolované studie, ale počet pacientů vystavených levetiracetamu tabletům s prodlouženým uvolňováním byl výrazně menší než počet pacientů vystavených levetiracetamovým tabletům s okamžitým uvolňováním. U pacientů, kteří dostávají tablety prodlouženým uvolňováním levetiracetamu, však mohou také dojít k nežádoucím účinkům pozorovaným v bezprostředním uvolňování levetiracetamu.

Okamžité uvolňování tablet levetiracetam

Celkem 3,4% dospělých pacientů ošetřených levetiracetamem zaznamenalo koordinační potíže (vykazované jako abnormální chůze ataxie nebo nekoordinaci) ve srovnání s 1,6% pacientů ošetřených placebem. Celkem 0,4% pacientů v kontrolovaných studiích přerušilo léčbu levetiracetamu v důsledku ataxie ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. U 0,7% pacientů ošetřených levetiracetamem a u 0,2% pacientů s místem byla dávka snížena v důsledku koordinačních obtíží, zatímco jeden z levetiracetamtretovaných pacientů byl hospitalizován kvůli zhoršení předchozí ataxie. K těmto událostem došlo nejčastěji během prvních 4 týdnů léčby.

Pacienti by měli být sledováni z hlediska těchto příznaků a příznaků a doporučuje se, aby nejeli nebo nepravili stroje, dokud nezískali dostatečné zkušenosti s Levetiracetamem, aby zjistili, zda by to nepříznivě ovlivnilo jejich schopnost řídit nebo provozovat stroje.

Záchvaty odběru

Antiepileptická léčiva včetně Roweepra XR by měla být postupně stažena, aby se minimalizoval potenciál zvýšené frekvence záchvatů.

Hematologické abnormality

Roweepra XR může způsobit hematologické abnormality. Hematologické abnormality se vyskytly v klinických studiích a zahrnovaly poklesy neutrofilních a červených krvinek (RBC) z neutrofilů bílých krvinek (WBC); snižuje hemoglobin a hematokrit ;; a zvýšení počtu eosinofilů. Případy Agranulococytisis Pancytopenie a trombocytopenie byla také hlášena v prostředí postmarketingu. A Kompletní krevní obraz je doporučeno u pacientů, kteří zažívají významnou slabost opakujících se infekcí Pyrexie nebo poruchy koagulace.

V kontrolovaných studiích s levetiracetamovým tabletům s okamžitým uvolňováním u pacientů u pacientů, kteří zažívají menší částečné nástupní záchvaty, ale statisticky významné pokles ve srovnání s placebem v celkovém průměrném počtu RBC (NULL,03 x 10 ⁶ /mm ³ ) Průměrný hemoglobin (NULL,09 g/dl) a průměrný hematokrit (NULL,38%) byly pozorovány u pacientů léčených levetiracetamem léčeným levetiracetamem.

Celkem 3,2% ošetřených levetiracetamu a 1,8% pacientů ošetřených placebem mělo alespoň jeden možná významný (≤ 2,8 x 10 ⁹ /L) Snížený WBC a 2,4% ošetřených levetiracetamu a 1,4% pacientů ošetřených placebem mělo alespoň jeden možná významný (≤ 1,0 x 10 ⁹ /L) Snížený počet neutrofilů. Pacientů léčených levetiracetamem s nízkým počtem neutrofilů, kromě jednoho směrem k výchozímu stavu s pokračující léčbou. Žádný pacient nebyl ukončen sekundární až nízký počet neutrofilů.

U pediatrických pacientů (4 až <16 years of age) statistically significant decreases in WBC a neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Levetiracetam as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Levetiracetam group were -0.4 × 10 ⁹ /L a -0,3 × 10 ⁹ /L, zatímco ve skupině s placebem došlo k malému zvýšení. Významné zvýšení průměrného počtu relativních lymfocytů bylo pozorováno u 1,7% pacientů léčených levetiracetamem s okamžitým uvolňováním ve srovnání se poklesem 4% u pacientů na placebu.

V kontrolované pediatrické studii byla u 3% pacientů léčena levetiracetamem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s žádnými pacienty na placebu možná klinicky významná abnormální nízká hodnota WBC. Mezi léčebnými skupinami však nebyl zjevný rozdíl s ohledem na počet neutrofilů. Žádný pacient nebyl ukončen sekundární až nízký počet WBC nebo neutrofilů.

Xanax se používá k léčbě co

Ve studii kontrolované pediatrické kognitivní a neuropsychologické bezpečnosti dva subjekty (NULL,1%) ve skupině s placebem a 5 subjektů (NULL,6%) v bezprostředním vydávání levetiracetamově ošetřené skupiny měly vysoké hodnoty počtu eozinofilů, které byly pravděpodobně klinicky významné (≥ 10%nebo ≥ 0,7 x 10 10 x 10,7 x 10,7 x 10,7 x 10,7,7 x 10,7,7 x 10,7 x 10,7 x 10,7 x 10,7 x 10,7 x 10 x 10,7 x 10 x 10,7 x 10,7 x 10,7 x 10 x 10,7 x ⁹ /L).

Kontrola záchvatů během těhotenství

Fyziologické změny mohou během těhotenství postupně snižovat plazmatické hladiny levetiracetamu. Tento pokles je výraznější během třetího trimestru. Doporučuje se, aby byli pacienti během těhotenství pečlivě sledováni. Blízké monitorování by mělo pokračovat po porodu, zejména pokud byla dávka změněna během těhotenství.

Pacienti s poradenstvím informací

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Psychiatric Reactions And Changes In Behavior

Poraďte pacientům, že Roweepra XR může způsobit změny v chování (např. Podrážděnost a agrese). Kromě toho by měli být pacienti upozorněni, že mohou zažít změny v chování, které byly pozorovány s jinými formulacemi levetiracetamu, které zahrnují rozrušení nepřátelství apatie Apatie Apatie Apatie a psychotické příznaky [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Sebevražedné chování a myšlenky

Poraden pacientům jejich pečovatelům a/nebo rodinám, že antiepileptická léčiva (AED) včetně Roweepry XR mohou zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování a doporučit pacientům, aby byli ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků deprese; neobvyklé změny v náladě nebo chování; nebo sebevražedné myšlenky chování nebo myšlenky na sebepoškozování. Poraďte pacientům jejich pečovatelům a/nebo rodinám, aby okamžitě nahlásili chování, které se týká zájmu poskytovatele zdravotní péče [viz Varování a OPATŘENÍ ].

k čemu se používají tamsulosinové tablety

Účinky na řízení nebo provozní stroje

Informujte pacienty, že Roweepra XR může způsobit závratě a somnolenci. Informujte pacienty, aby neřízeli nebo neovládali stroje, dokud nezískají dostatečné zkušenosti na Roweepra XR, aby posoudili, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich schopnost řídit nebo provozovat stroje [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Anafylaxe a angioedém

Poraďte pacientům, aby přerušili Roweepru XR a vyhledat lékařskou péči, pokud si vyvinou příznaky a příznaky anafylasix nebo angioedému [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Dermatologické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že u pacientů léčených levetiracetamem se vyskytly vážné dermatologické nežádoucí účinky a nařídily jim, aby okamžitě zavolali svému lékaři, pokud se vyrábí vyrážka [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Dávkování a podávání

Pacienti by měli být instruováni, aby přijali Roweepra XR jednou denně a polykali tablety celé. Neměly by být žvýkány zlomené nebo rozdrcené. Informujte pacienty, že by se neměli obávat, pokud si občas všimnou něčeho, co vypadá jako oteklé kousky původního tabletu ve své stolici.

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie Roweepra XR. Povzbuzujte pacienty, aby se přihlásili do severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru, pokud otěhotní. Tento registr shromažďuje informace o bezpečnosti antiepileptických léků během těhotenství. Chcete-li přihlásit pacienty, můžete volat bezplatné číslo 1-888-233-2334 [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Krysy byly dávkovány levetiracetamem ve stravě po dobu 104 týdnů v dávkách 50 300 a 1800 mg/kg/den. Nejvyšší dávka je 6krát vyšší než maximální doporučená denní dávka lidské (MRHD) 3000 mg na základě mg/m² a také poskytovala systémovou expozici (AUC) přibližně 6krát vyšší než u lidí, kteří dostávají MRHD. Neexistoval žádný důkaz karcinogenity. U myší perorální podávání levetiracetamu po dobu 80 týdnů (dávky až 960 mg/kg/den) nebo 2 roky (dávky až 4000 mg/kg/den sníženy na 3000 mg/kg/den po 45 týdnech v důsledku netolerability) nebyly spojeny se zvýšením nádorů. Nejvyšší dávka testovaná u myší po dobu 2 let (3000 mg/kg/den) je přibližně 5násobek MRHD na základě mg/m².

Mutageneze

Levetiracetam was not mutagenic in the Ames test or in mammalian cells in vitro in the Chinese hamster ovary/HGPRT locus assay. It was not clastogenic in an in vitro analysis of metaphase chromosomes obtained from Chinese hamster ovary cells or in an in vivo mouse micronucleus assay. The hydrolysis product a major human metabolite of levetiracetam (ucb L057) was not mutagenic in the Ames test or the in vitro mouse lymphoma assay.

Poškození plodnosti

U potkanů ​​v perorálních dávkách až do 1800 mg/kg/den (6krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka na mg/m² nebo systémové expozici [AUC]) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost mužů nebo žen nebo reprodukční výkonnost.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Hladiny Roweepry XR se mohou během těhotenství snížit [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech vyvolala levetiracetam důkaz vývojové toxicity včetně teratogenních účinků v dávkách podobných nebo více než lidským terapeutickým dávkám. Roweepra XR by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Oral administration of levetiracetam to female rats throughout pregnancy and lactation led to increased incidences of minor fetal skeletal abnormalities and retarded offspring growth pre- and/or postnatally at doses ≥350 mg/kg/day (equivalent to the maximum recommended human dose of 3000 mg [MRHD] on a mg/m² basis) and with increased pup mortality and offspring Změny chování v dávce 1800 mg/kg/den (6krát vyšší než MRHD na základě mg/m²). Vývojová dávka bez účinku byla 70 mg/kg/den (NULL,2násobek MRHD na základě mg/m²). V dávkách použitých v této studii nebyla žádná zjevná toxicita matky.

Perorální podávání levetiracetamu na těhotné králíky v období organogeneze vedlo ke zvýšené embryfetální úmrtnosti a zvýšené incidence drobných plodových kosterních abnormalit v dávkách ≥ 600 mg/kg/den (4krát MRHD na bázi mg/m²) a při snižování fetálních hmotností a na základě fetalu na základě 1800 mg/denně na bázi 1800 mg/kg/den) a na bázi 1800 mg/kg/den) a při postihu 1800 mg/den) a ve výstavě fetálních hmotností a zvýšené incidence fetalu/kg/den) a ve zvýšených hmotnostech fetalu/kg/den. (12násobek MRHD na základě mg/m²). Vývojová dávka bez účinku byla 200 mg/kg/den (ekvivalent k MRHD na základě mg/m²). Toxicita matek byla také pozorována při 1800 mg/kg/den.

Když byl levetiracetam podáván perorálně těhotným potkanům v období organogeneze plodu se snížil a výskyt plodu kosterních změn byl zvýšen v dávce 3600 mg/kg/den (12násobek MRHD). 1200 mg/kg/den (4krát MRHD) byla vývojová dávka bez účinku. V této studii nebyl důkaz toxicity matek.

Léčba potkanů ​​levetiracetamem během poslední třetiny těhotenství a během laktace nevyvolala žádné nepříznivé vývojové nebo mateřské účinky při perorálních dávkách až 1800 mg/kg/den (6krát MRHD na základě mg/m²).

Těhotenství Registry

Pro poskytnutí informací týkajících se účinků v expozici děloze lékařům Roweepra XR se doporučuje doporučit, aby se těhotné pacienti, kteří se zaregistrovali do severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru. Toho lze provést voláním bezplatného čísla 1- 888-233-2334 a musí být provedeny samotnými pacienti. Informace o registru najdete také na webových stránkách https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Práce a dodávka

Účinek Roweepry XR na práci a porod u lidí není znám.

Ošetřovatelské matky

Levetiracetam is excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from Roweepra xr a decision should be made whether to discontinue nursing or discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů byla stanovena 12 let a starších na základě farmakokinetických údajů u dospělých a adolescentů pomocí tablet Levetiracetamu a účinnosti a bezpečnosti v kontrolovaných pediatrických studiích pomocí okamžitého uvolňování levetiracetamu [viz [viz [viz levetiracetam [viz [viz levetiracetam [viz [viz levetiracetam [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Byla provedena tříměsíční randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie za účelem posouzení neurokognitivních a behaviorálních účinků levetiracetamu s okamžitým uvolňováním jako doplňkové terapie u 98 pediatrických pacientů s nedostatečně kontrolovanými částečnými záchvaty ve věku 4 až 16 let (levetiracetam n = 64; 34). Cílová dávka levetiracetamu s okamžitým uvolňováním byla 60 mg/kg/den. Neurokognitivní účinky byly měřeny baterií Leiter-R Pozor a paměť (AM), která hodnotí různé aspekty paměti a pozornosti dítěte. Ačkoli nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly mezi skupinami ošetřenými placebem a levetiracetamem ve střední změně z výchozí hodnoty v této baterii, studie nebyla přiměřená pro posouzení formální statistické nezávaznosti mezi léčivem a placebem. V této studii byl také posouzen kontrolní seznam chování Achenbach Child Behavior (CBCL/6-18), standardizovaný validovaný nástroj používaný k posouzení kompetencí dítěte a chování/emocionálních problémů. Analýza CBCL/6-18 naznačila zhoršení agresivního chování jednoho z osmi skóre syndromu u pacientů léčených levetiracetamem [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Studie levetiracetamu u juvenilních potkanů ​​(dávkování od 4. do 52. dne věku) a psi (dávkování od 3. do 7. týdne věku) v dávkách až 1800 mg/kg/den (přibližně 7 a 24krát, respektive maximální doporučená pediatrická dávka 60 mg/kg/den na základě Mg/mg) na základě Mg/mg) na základě Mg/mg) na základě Mg/m²) na základě MG/m²) na bázi Mg/m².

Geriatrické použití

V kontrolovaných studiích epilepsie nebyl dostatečný počet starších subjektů, aby se u těchto pacientů dostatečně posoudila účinnost tablet levetiracetamu. Očekává se, že bezpečnost tablet levetiracetamu u starších pacientů 65 a více by byla srovnatelná s bezpečností pozorovanou v klinických studiích tablet levetiracetamu s okamžitým uvolňováním.

V klinických studiích levetiracetamu bylo 347 subjektů, které byly 65 a více let. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti. V kontrolovaných studiích epilepsie nebyl dostatečný počet starších subjektů, aby se u těchto pacientů adekvátně posoudila účinnost levetiracetamu s okamžitým uvolňováním.

Levetiracetam is known to be substantially excreted by the kidney a the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection a it may be useful to monitor renal function [ see Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Účinek tablet levetiracetamu na prodloužené uvolňování na pacienty s renály narušené nebyl v kontrolované studii hodnocen. Očekává se však, že účinek na pacienti ošetřené tabletami ošetřených na levetiracetamu by byl podobný účinku pozorovaným v kontrolovaných studiích s levetiracetamovým tabletem s okamžitým uvolňováním. Clearance levetiracetamu je snížena u pacientů s poškozením ledvin a je korelována s clearancem kreatininu [viz Klinická farmakologie ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [ see Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování pro Roweera XR

Znamení příznaků a laboratorních nálezů akutního věku overdos u lidí

Očekává se, že příznaky a symptomy pro předávkování tablety levetiracetamu tablet s prodlouženým uvolňováním budou podobné těm, které jsou pozorovány u tabletů levetiracetamu s okamžitým uvolňováním.

Nejvyšší známá dávka levetiracetamu s okamžitým uvolňováním orálního uvolňování v programu klinického vývoje byla 6000 mg/den. Kromě ospalosti nebyly v několika známých případech předávkování v klinických studiích žádné nežádoucí účinky. Případy somnolence agrese agrese depresivní úroveň vědomí respirační deprese a kómatu byly pozorovány s předávkováním levetiracetamem s okamžitým uvolňováním při postmarketingu.

Řízení předávkování

Neexistuje žádný specifický protijed pro předávkování s tabletami levetiracetamu s prodlouženým uvolňováním. Pokud by naznačila, že by se eliminace neabsorbovaného léčiva mělo pokusit o zvracení nebo žaludeční výplach; K udržení dýchacích cest by měla být pozorována obvyklá opatření. Obecná podpůrná péče o pacienta je naznačena, včetně monitorování vitálních příznaků a pozorování klinického stavu pacienta. Certifikované středisko pro kontrolu jestů by mělo být kontaktováno pro aktuální informace o správě předávkování s tabletami Levetiracetam s prodlouženým uvolňováním.

Hemodialýza

Standardní hemodialyzační postupy mají za následek významné prověrky levetiracetamu (přibližně 50% za 4 hodiny) a měly by být zváženy v případě předávkování. Ačkoli hemodialýza nebyla provedena v několika známých případech předávkování, může být indikována klinickým stavem pacienta nebo u pacientů s významným poškozením ledvin.

Kontraindikace pro Roweepra XR

Roweepra XR je kontraindikována u pacientů s přecitlivělostí na levetiracetam. Reakce zahrnovaly anafylaxi a angioedém [viz]. Roweepra XR je kontraindikována u pacientů s přecitlivělostí na levetiracetam. Reakce zahrnovaly anafylaxi a angioedém [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Roweepra XR

Mechanismus působení

Přesné mechanismy (mechanismy), kterým Levetiracetam vyvíjí svůj antiepileptický účinek, není znám. Antiepileptická aktivita levetiracetamu byla hodnocena v řadě zvířecích modelů epileptických záchvatů. Levetiracetam neinhiboval jednotlivé záchvaty vyvolané maximální stimulací elektrickým proudem nebo odlišnými chemokonvulzivy a vykazoval pouze minimální aktivitu při submaximální stimulaci a prahových testech. Ochrana však byla pozorována proti sekundárně generalizované aktivitě z fokálních záchvatů vyvolaných pilokarpinem a kyselinou kainovou dva chemokonvulzivy, které vyvolávají záchvaty, které napodobují některé rysy parciálních záchvatů lidského komplexu se sekundární generalizací. Levetiracetam také vykazoval inhibiční vlastnosti v modelu zablokování u potkanů ​​jiný model částečných záchvatů lidského komplexu jak během vývoje zablokování, tak v plně zapáleném stavu. Prediktivní hodnota těchto zvířecích modelů pro specifické typy lidské epilepsie je nejistá.

In vitro a in vivo záznamy epileptiformní aktivity z hippocampu ukázaly, že levetiracetam inhibuje prasknutí spuštění, aniž by to ovlivnilo normální neuronální excitabilitu, což naznačuje, že levetiracetam může selektivně zabránit hypersynchronizaci epileptiformního propuštění a propagace záchvaty.

Levetiracetam at concentrations of up to 10 μM did not demonstrate binding affinity for a variety of known receptors such as those associated with benzodiazepines GABA ( gamma-aminobutyric acid ) glycine NMDA (N-methyl-D-aspartate) re-uptake sites a second messenger systems. Furthermore in vitro studies have failed to find an effect of levetiracetam on neuronal voltage-gated sodium or Ttype calcium currents a levetiracetam does not appear to directly facilitate GABAergic neurotransmission. However in vitro studies have demonstrated that levetiracetam opposes the activity of negative modulators of GABA- a glycine-gated currents a partially inhibits N-type calcium currents in neuronal cells.

Pro levetiracetam bylo popsáno saturovatelné a stereoselektivní neuronální vazebné místo v mozkové tkáni potkana. Experimentální data ukazují, že toto vazebné místo je synaptický protein vezikul SV2A, o kterém se předpokládá, že se podílí na regulaci exocytózy vezikul. Ačkoli molekulární význam vazby levetiracetamu na synaptický vezikulární protein SV2A není chápán levetiracetam a příbuzné analogy vykazovaly pořadí afinity pro SV2A, které korelovaly s účinností jejich antiseizurové aktivity u myší náchylných k náchylnosti. Tato zjištění naznačují, že interakce levetiracetamu s proteinem SV2A může přispět k antiepileptickému mechanismu působení léčiva.

Farmakodynamika

Účinky na QTC interval

Očekává se, že účinky levetiracetam tablet na prodloužení QTC na QTC budou stejné účinky levetiracetamu s okamžitým uvolňováním. Účinek levetiracetamu s okamžitým uvolňováním na prodloužení QTC byl hodnocen u randomizovaného dvojitě slepého pozitivního kontrolovaného (moxifloxacinu 400 mg) a placebem kontrolované crossover studie levetiracetamu (1000 mg nebo 5000 mg) u 52 zdravých subjektů. Horní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro největší placebem upravenou baselinecoricovanou QTC byl pod 10 milisekund. V této studii proto neexistoval žádný důkaz významného prodloužení QTC.

Farmakokinetika

Přehled

Biologická dostupnost tablet levetiracetamu prodlouženým uvolňováním je podobná jako u tabletů levetiracetamu s okamžitým uvolňováním. Ukázalo se, že farmakokinetika (AUC a CMAX) je dávka úměrná po podávání jedné dávky 1000 mg 2000 mg a 3000 mg levetiracetamu prodlouženým uvolňováním. Plazmatický poločas levetiracetamu prodlouženým uvolňováním je přibližně 7 hodin.

Levetiracetam is almost completely absorbed after oral administration. The pharmacokinetics of levetiracetam are linear a timeinvariant with low intra- a inter-subject variability. Levetiracetam is not significantly protein-bound ( <10% bound) a its volume of distribution is close to the volume of intracellular a extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of levetiracetam (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity a are renally excreted. Plasma half-life of levetiracetam across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) a in subjects with renal impairment.

Absorpce a distribuce

Levetiracetam Plazmatické koncentrace levetiracetamu se vyskytují asi za 4 hodiny. Čas na maximální plazmatické koncentrace je asi o 3 hodiny delší s levetiracetamem s prodlouženým uvolňováním než u tablet s okamžitým.

Jednotlivé podávání dvou 500 mg tabletů s prodlouženým uvolňováním, které jednou denně denně vytvořily srovnatelné maximální plazmatické koncentrace a plochu za plazmatických koncentrací oproti času, stejně jako podávání jednoho 500 mg tabletu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně za podmínek nalačno. Po několika dávkách prodloužený uvolňování levetiracetam tablety byl příjem příjmu expozice (AUC0-24) podobný rozsahu expozice po příjmu s okamžitým uvolňováním s okamžitým uvolňováním. CMAX a CMIN byly nižší o 17% a 26% po vícenásobném příjmu tablety levetiracetamu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s příjmem tablet s okamžitým uvolňováním s více dávkami. Příjem vysoce tukové snídaně s vysokým obsahem kalorií před podáváním tabletů levetiracetamu s prodlouženým uvolňováním vedl k vyšší koncentraci maxima a delší střední dobu na vrchol. Střední čas na vrchol (TMAX) byl ve stavu Fedu o 2 hodiny delší.

Dva tablety levetiracetamu o rozložení 750 mg byly bioekvivalentní k jedinému podávání tří tablet o 500 mg prodlouženým uvolňováním.

Metabolismus

Levetiracetam is not extensively metabolized in humans. The major metabolic pathway is the enzymatic hydrolysis of the acetamide group which produces the carboxylic acid metabolite ucb L057 (24% of dose) a is not dependent on any liver cytochrome P450 isoenzymes. The major metabolite is inactive in animal seizure models. Two minor metabolites were identified as the product of hydroxylation of the 2-oxo-pyrrolidine ring (2% of dose) a opening of the 2-oxo-pyrrolidine ring in position 5 (1% of dose). There is no enantiomeric interconversion of levetiracetam or its major metabolite.

Odstranění

Levetiracetam plasma half-life in adults is 7 ± 1 hour a is unaffected by either dose or repeated administration. Levetiracetam is eliminated from the systemic circulation by renal excretion as unchanged drug which represents 66% of administered dose. The total body clearance is 0.96 mL/min/kg a the renal clearance is 0.6 mL/min/kg. The mechanism of excretion is glomerular filtration with subsequent partial tubular reabsorption. The metabolite ucb L057 is excreted by glomerular filtration a active tubular secretion with a renal clearance of 4 mL/min/kg. Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance. Levetiracetam clearance is reduced in patients with impaired renal function [see Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Konkrétní populace

Starší

Neexistují dostatečné farmakokinetické údaje, které se konkrétně zabývají používáním levetiracetamu s prodlouženým uvolňováním ve starší populaci.

Farmakokinetika of immediate-release levetiracetam were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twicedaily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% a the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Pediatričtí pacienti

Byla provedena studie o dvojité skupině s otevřenou štítkem multicentrická paralelní skupina pro vyhodnocení farmakokinetiky tablet levetiracetamu u pediatrických pacientů (ve věku 13 až 16 let) a u dospělých (ve věku 18 až 55 let) s epilepsií. Levetiracetam tablety prodlouženým uvolňováním orálních tablet (1000 mg až 3000 mg) byly podávány jednou denně s minimálně 4 dny a maximálně 7 dní léčby 12 pediatrickým pacientům a 13 dospělým ve studii. Parametry expozice v ustáleném stavu v dávce CMAX a AUC byly srovnatelné mezi dětskými a dospělými pacienty.

Těhotenství

Hladiny Roweepry XR se mohou během těhotenství snížit.

Pohlaví

Levetiracetam CMAX s prodlouženým uvolňováním byl o 21-30% vyšší a AUC byla o 8-18% vyšší u žen (n = 12) ve srovnání s muži (n = 12). Avšak vůle upravené pro tělesnou hmotnost byly srovnatelné.

Rasa

Formální farmakokinetické studie účinků rasy nebyly provedeny s prodlouženým uvolňováním nebo bezprostředním uvolňováním levetiracetamu. Srovnání křížových studií zahrnujících Kavkazany (n = 12) a Asiaté (n = 12) však ukazují, že farmakokinetika okamžitého uvolňování levetiracetamu byla srovnatelná mezi těmito dvěma rasami. Protože levetiracetam je primárně vylučován a neexistují žádné důležité rasové rozdíly ve farmakokinetických rozdílech z kreatininu v důsledku rasy.

Poškození ledvin

Účinek tablet levetiracetamu na prodloužené uvolňování na pacienty s renály narušené nebyl v kontrolované studii hodnocen. Očekává se však, že účinek na pacienti ošetření tabletů ošetřených na levetiracetamu by byl podobný jako v kontrolovaných studiích levetiracetamu s okamžitým uvolňováním. U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu na dialýze se doporučuje, aby se místo levetiracetamu prodlužovaly tablety s okamžitým tablety levetiracetamu.

Dispozice levetiracetamu s okamžitým uvolňováním byla studována u dospělých subjektů s různým stupněm funkce ledvin. Celková tělesná čistota levetiracetamu je snížena u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin o 40% v mírné skupině (CLCR = 50-80 ml/min) 50% ve střední skupině (CLCR = 30-50 ml/min) a 60% ve skupině těžkých ledvin (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR <30 mL/min). Clearance of levetiracetam is correlated with creatinine clearance.

U pacientů s anurickou (konečným stádiem ledvin) se celková clearance těla snížila o 70% ve srovnání s normálními subjekty (CLCR> 80 ml/min). Přibližně 50% skupiny levetiracetamu v těle je odstraněno během standardního čtyřhodinového hemodialýzy. [Viz Dávkování a podávání ].

Poškození jater

U subjektů s mírným (dětským pughem A) se mírný (dětský pugh B) jaterní poškození farmakokinetika levetiracetamu se nezměnila. U pacientů s těžkým poškozením jater (dítě- Pugh C) byla celková clearance těla 50% u normálních subjektů, ale pro většinu poklesu představovalo sníženou renální clearance. U pacientů s poškozením jater není zapotřebí žádné úpravy dávky.

Lékové interakce

Údaje o metabolických interakcích in vitro naznačují, že levetiracetam pravděpodobně nebude produkovat nebo podléhat farmakokinetickým interakcím. Levetiracetam a jeho hlavní metabolit v koncentracích výrazně nad hladinami CMAX dosažené v rozmezí terapeutické dávky nejsou ani inhibitory substrátů s vysokou afinitou pro izoformy epoxidu hydrolázy lidské jaterního jaterního. Kromě toho levetiracetam neovlivňuje in vitro glukuronidaci kyseliny valproové.

Potenciální farmakokinetické interakce nebo s levetiracetamem byly hodnoceny v klinických farmakokinetických studiích (fenytoin valproát warfarin digoxin perorální antikoncepční probenecid) a prostřednictvím farmakokinetického screeningu s pacienty s klinickými studiemi v epilepsii v epilepsii. Očekává se, že potenciál pro interakce léčiva pro tablety s prodlouženým uvolňováním levetiracetamu bude v podstatě stejný jako u tabletů levetiracetamu s okamžitým uvolňováním.

Phable

Tablety levetiracetamu s okamžitým uvolňováním (3000 mg denně) neměly žádný účinek na farmakokinetickou dispozici fenytoinu u pacientů s refrakterní epilepsií. Farmakokinetika levetiracetamu také nebyla ovlivněna fenytoinem.

Valproát

Tablety Levetiracetam s okamžitým uvolňováním (1500 mg dvakrát denně) nezměnily farmakokinetiku valproátu u zdravých dobrovolníků. Valproate 500 mg dvakrát denně nezměnil míru nebo rozsah absorpce levetiracetamu nebo její plazmatické vůli nebo vylučování moči. Rovněž nebyl žádný vliv na expozici a na vylučování primárního metabolitu UCB L057.

Ostatní Antiepileptic Drugs

Potenciální lékové interakce mezi tabletami levetiracetamu s okamžitým uvolňováním a dalšími AED (karbamazepin gabapentin lamotrigin fenobarbitální fenytoin primidon a valproát) byly také hodnoceny hodnocením sérových koncentrací levetiracetamu a AED během klinických studií AED. Tato data ukazují, že levetiracetam neovlivňuje plazmatickou koncentraci jiných AED a že tato AED neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.

Orální antikoncepční prostředky

Levetiracetamové tablety s okamžitým uvolňováním (500 mg dvakrát denně) neovlivnily farmakokinetiku perorálního antikoncepce obsahujícího 0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu nebo luteinizujícího hormonu a progesteronu a progesteronu a progesteronu naznačují, že narušuje účinnost etiktivní. Společná podávání této perorální antikoncepce neovlivnila farmakokinetiku levetiracetamu.

Digoxin

Tablety levetiracetamu s okamžitým uvolňováním (1000 mg dvakrát denně) neovlivnily farmakokinetiku a farmakodynamiku (EKG) digoxinu, které se každý den dává jako dávka 0,25 mg. Společná podávání digoxinu neovlivnila farmakokinetiku levetiracetamu.

Warfarin

Tablety levetiracetamu s okamžitým uvolňováním (1000 mg dvakrát denně) neovlivnily farmakokinetiku warfarinu R a S. Levetiracetam nebyl ovlivněn protrombinový čas. Společná podávání warfarinu neovlivnila farmakokinetiku levetiracetamu.

Probenecid

Probenecid a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of levetiracetam 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Levetiracetam tablets on probenecid was not studied.

Klinické studie

Účinnost tablet levetiracetamu prodlouženým uvolňováním jako doplňkové terapie v parciálních záchvatch u dospělých byla stanovena v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebo kontrolované klinické studii u pacientů, kteří měli refrakterní parciální nástupní záchvaty s nebo bez sekundární generalizace. To bylo podporováno demonstrací účinnosti tablet levetiracetamu s okamžitým uvolňováním (viz níže) v částečných záchvatch ve třech multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých a také demonstrací srovnatelné biologické dostupnosti [viz [viz formulace s okamžitým vydáváním [viz [viz [viz [viz formulace s bezprostředním vydáváním [viz [viz formulace s bezprostředním uvolňováním [viz Klinická farmakologie ] u dospělých. Účinnost pro Roweepra XR jako doplňkovou terapii u částečných nástupních záchvatů u pediatrických pacientů 12 let a starší byla založena na jediné farmakokinetické studii vykazující srovnatelnou farmakokinetiku Roweepry XR u dospělých a adolescentů [viz viz [viz [viz Klinická farmakologie ]. All studies are described below.

Levetiracetam tablety s rozšířeným uvolňováním In Dospělí

Účinnost levetiracetamových tablet s prodlouženým uvolňováním jako doplňkové terapie (přidané k jiným antiepileptickým lékům) byla stanovena v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii napříč 7 zeměmi u pacientů, kteří měli refraktivní částečné nástupní záchvaty s nebo bez sekundárního všeobecného zdokonalení (studie 1).

Studie 1

Pacienti zapsaní do studie 1 měli nejméně osm částečných záchvatů s nebo bez sekundární generalizace během 8týdenního výchozího období a nejméně dva parciální záchvaty v každém 4týdenním intervalu výchozího období. Pacienti užívali stabilní dávkový režim alespoň jednoho AED a mohli trvat maximálně tři AED. Po prospektivním výchozním období 8 týdnů bylo 158 pacientů randomizováno na placebo (n = 79) nebo 1000 mg (dvě 500 mg tablety) levetiracetam tablet prodlouženým uvolňováním (n = 79), které byly jednou denně po dobu 12týdenního ošetření.

Primárním koncovým bodem účinnosti ve studii 1 bylo procentuální snížení oproti placebu v průměrné týdenní frekvenci záchvatů částečného nástupu. Střední snížení procenta v týdenní frekvenci záchvaty částečného nástupu ze základní linie v období léčby bylo 46,1% ve skupině Levetiracetam s rozšířeným uvolňováním 1 000 mg léčené skupiny (n = 74) a 33,4% ve skupině s placebem (n = 78). Odhadované procentuální snížení oproti placebu v týdenní frekvenci záchvaty částečného nástupu v období léčby bylo 14,4% (statisticky významné).

Vztah mezi účinností stejné denní dávky tablet levetiracetamu s prodlouženým uvolňováním a levetiracetamem s okamžitým uvolňováním nebyl studován a není znám.

vedlejší účinky přírůstku hmotnosti symbicortu

Levetiracetam s okamžitým uvolňováním u dospělých

Účinnost levetiracetamu s okamžitým uvolňováním jako doplňkové terapie (přidané k jiným antiepileptickým lékům) u dospělých byla stanovena ve třech multicentrických randomizovaných dvojitě slepém placebocokontrolém

Studie 2

Studie 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Levetiracetam 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Levetiracetam 3000 mg/day (N = 101) a placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Studie 2 were raomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Studie 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire raomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). The results of Studie 2 are displayed in Table 6.

Tabulka 6: Snížení průměru na placebu v týdenní frekvenci částečného nástupu záchvatů ve studii 2

Procento pacientů (osa y), kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci parciálního nástupu záchvaty po celém randomizovaném období léčby (období hodnocení titrace) ve třech léčebných skupinách (osa x) ve studii 2 je uvedeno na obrázku 1.

Obrázek 1: Rychlost respondéru (≥ 50% snížení ze základní linie) ve studii 2

Studie 3

Studie 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Levetiracetam 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Levetiracetam 2000 mg/day (N = 105) a placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

První období studie (období A) bylo navrženo tak, aby bylo analyzováno jako studie paralelní skupiny. Po prospektivním období základního linie až 12 týdnů byli pacientů ve studii 3 randomizováni do jedné ze tří výše popsaných léčebných skupin. 16týdenní ošetřovací doba sestávala ze 4týdenní titrační doby, po kterém následovala 12týdenní doba hodnocení pevné dávky, během kterého byly konstantní konstantní režimy AED. Primárním měřítkem účinnosti ve studii 3 bylo srovnání skupiny procentního snížení v týdenní frekvenci částečného záchvatu vzhledem k placebu po celém randomizovaném období léčby (období hodnocení titrace). Proměnné sekundárních výsledků zahrnovaly míru respondenta (incidence pacientů s ≥ 50% snížením od základní linie při frekvenci částečného nástupu záchvaty). Výsledky analýzy období A jsou zobrazeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Snížení průměru na placebo v týdenní frekvenci částečných nástupních záchvatů ve studii 3: období a

Procento pacientů (osa y), kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci částečného nástupu záchvaty po celém randomizovaném období léčby (období titrace) ve třech léčebných skupinách (osa x) ve studii 3 je uvedeno na obrázku 2.

Obrázek 2: Míra respondenta (≥ 50% snížení ze základní linie) ve studii 3: období a

Srovnání levetiracetamu 2000 mg/den s okamžitým uvolňováním k okamžitému uvolňování levetiracetamu 1000 mg/den pro míru respondéru ve studii 3 bylo statisticky významné (p = 0,02). Analýza studie jako studie jako studie přinesla podobné výsledky.

Studie 4

Studie 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Levetiracetam 3000 mg/day (N = 180) a placebo (N = 104) in patients with refractory partial onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Studie 4 were raomized to one of two treatment groups described above. The 16- week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Studie 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire raomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). Table 8 displays the results of Studie 4.

Tabulka 8: Snížení průměru oproti placebu v týdenní frekvenci částečného nástupu záchvatů ve studii 4

Procento pacientů (osy Y-osy), kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci částečného nástupu záchvaty po celém randomizovaném období léčby (období titrace) ve dvou léčených skupinách (osa x) ve studii 4 je uvedeno na obrázku 3.

Obrázek 3: Míra respondenta (≥ 50% snížení ze základní linie) ve studii 4

Levetiracetam s okamžitým uvolňováním u pediatrických pacientů

Použití tablet levetiracetamu s prodlouženým uvolňováním u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších je podporováno studií 5, která byla prováděna pomocí levetiracetamu s okamžitým uvolňováním. Tablety Levetiracetam s rozšířeným uvolňováním nejsou u dětí mladších 12 let indikovány.

Studie 5

Účinnost levetiracetamu s okamžitým uvolňováním jako doplňkové terapie u pediatrických pacientů byla stanovena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii provedené na 60 místech v Severní Americe u dětí 4 až 16 let věku s částečnými zabaveními nekontrolovanými nekontrolovanými antiepileptiky (studie 5). Způsobilí pacienti na stabilní dávce 1-2 AED, kteří během 4 týdnů před screeningem a alespoň 4 částečné záchvaty v každém ze dvou 4týdenních základních období stále zažili alespoň 4 částečné nástupní záchvaty, byly náhodné, aby byly dostány buď bezprostřední levetiracetam nebo placebo. Zapsaná populace zahrnovala 198 pacientů (levetiracetam n = 101; placebo n = 97) s refrakterním částečným nástupem záchvatů se sekundárně generalizací. Studie 5 se skládala z 8-týdenního období základní linie a 4týdenní titrační období následované 10týdenním období hodnocení. Dávkování bylo zahájeno v dávce 20 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách. Během období léčby byly dávky levetiracetamu s okamžitým uvolňováním upraveny v přírůstcích 20 mg/kg/den ve 2týdenních intervalech do cílové dávky 60 mg/kg/den. Primárním měřítkem účinnosti ve studii 5 bylo mezi skupinovým porovnáním procentního snížení týdenní frekvence částečného záchvatu vzhledem k placebu po celé 14týdenní randomizované léčebné období (období hodnocení titrace). Proměnné sekundárních výsledků zahrnovaly míru respondenta (incidence pacientů s ≥ 50% snížením od výchozí hodnoty při frekvenci částečného nástupu záchvaty týdně). Tabulka 9 zobrazuje výsledky této studie.

Tabulka 9: Snížení průměru oproti placebu v týdenní frekvenci částečných záchvatů nástupu ve studii 5

Procento pacientů (osa y), kteří dosáhli ≥ 50% snížení týdenní frekvence záchvaty částečného nástupu v celém randomizovaném období léčby (titrační období) ve dvou léčebných skupinách (osa x) ve studii 5 je uvedeno na obrázku 4.

Obrázek 4: Míra respondenta (≥ 50% snížení ze základní linie) ve studii 5

Informace o pacientovi pro Roweepra XR

Roweepra xr
(Hewwe se modlil x).
(Levetiracetam) Tablety s prodlouženým uvolňováním

Než začnete užívat Roweepra XR a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Roweepra XR?

Stejně jako jiné antiepileptické drogy mohou Roweepra XR způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi s centru města asi 1 z 500 lidí, kteří to berou.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Nezastavujte Roweepra XR, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

• Zastavení Roweepra XR může náhle způsobit vážné problémy. Najednou zastavení léku na záchvaty může způsobit záchvaty, které se nezastaví (status epilepticus).
• Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.
• Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.

Co je Roweepra XR?

Roweepra xr is a prescription medicine taken by mouth that is used with other medicines to treat partial onset seizures in people 12 years of age a older with epilepsie.

Vedlejší účinky lipitor atorvastatin 40 mg

Není známo, zda je Roweepra XR u lidí mladších 12 let bezpečná nebo efektivní.

Před užíváním léku se ujistěte, že jste obdrželi správný lék. Porovnejte výše uvedený název s názvem na vaší láhvi a vzhledu vašeho léku s popisem níže uvedené Roweepra XR. Okamžitě řekněte svému lékárníkovi, pokud si myslíte, že jste dostali nesprávný lék.

500 mg tablety Roweepra XR jsou bílé oválné podlouhlé tablety odlibované s LP332 na jedné straně a na druhé straně prázdné.

Tablety 750 mg Roweepra XR jsou bílé oválné podlouhlé tablety odlibované s LP79 na jedné straně a na druhé straně prázdné.

Kdo by neměl brát Roweepra XR?

Neberte si Roweepra XR, pokud jste alergičtí na levetiracetam.

Co mám říct svému poskytovateli zdravotní péče před spuštěním Roweepra XR?

Než vezmete Roweepra XR, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nebo mít problémy s depresí nebo sebevražedné myšlenky nebo chování
• mít problémy s ledvinami
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Roweepra XR poškodí vaše nenarozené dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče se budete muset rozhodnout, zda byste měli vzít Roweepra XR, když jste těhotná. Pokud otěhotníte, když si vezmete Roweepra XR, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci u severoamerického antiepileptického registru těhotenství. Do tohoto registru se můžete zaregistrovat na čísle 1-888-233-2334. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti Roweepry XR a další antiepileptické medicíně během těhotenství.
• jsou kojení. Roweepra XR může přejít do vašeho mléka a může poškodit vaše dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli diskutovat o tom, zda byste měli vzít Roweepra XR nebo kojení; Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis. Nezakládejte nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Roweepra XR?

Vezměte Roweepra XR přesně tak, jak je předepsáno.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Roweepra XR je třeba vzít a kdy to vzít. Roweepra XR se obvykle bere jednou denně. Vezměte každý den ve stejnou dobu ve stejnou dobu.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte svou dávku, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte Roweepra XR s jídlem nebo bez něj.
• Polykat tablety celé. Nehledejte tablety a nedržte tablety.
• Neaktivní část Roweepra XR se nemusí rozpustit poté, co byl ve vašem těle uvolněn veškerý lék. Ve svém pohybu střev si někdy můžete všimnout něčeho, co vypadá jako oteklé kousky původního tabletu. To je normální.
• Pokud vám chybí dávka Roweepra XR, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku, stačí přeskočit zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase. Neberejte dvě dávky současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Roweepra XR, zavolejte na místní středisko pro kontrolu jedu nebo hned na nejbližší pohotovostní místnost.

Co bych se měl vyhnout při užívání Roweepry XR?

Jaké jsou možné vedlejší účinky Roweepra XR?

• Podívejte se, jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o Roweepra XR?

Roweepra xr can cause serious side effects.

Pokud máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:

• Změny nálady a chování, jako je agresivní rozrušení Angitation Aniety Úzkost Apatie apatie nálada otočí depresivní nepřátelství a podrážděnost. Několik lidí může získat psychotické příznaky, jako jsou halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které tam opravdu nejsou) bludy (nepravdivé nebo podivné myšlenky nebo přesvědčení) a neobvyklé chování.
• Extrémní ospalost únava a slabost
• Problémy s koordinací svalů (problémy s chůzí a pohybem)
• Alergické reakce, jako je otok obličeje, rty oči jazyk a krk potíže polykání nebo dýchání a úly.
• Vyrážka kůže. Vážné vyrážky na kůži se mohou stát poté, co začnete užívat Roweepra XR. Neexistuje způsob, jak zjistit, zda se mírná vyrážka stane vážnou reakcí.

Mezi běžné vedlejší účinky, které jsou pozorovány u lidí, kteří užívají Roweepra XR a další formulace levetiracetamu, patří:

• ospalost
• slabost
• infekce
• závrať

K těmto vedlejším účinkům může dojít kdykoli, ale během prvních 4 týdnů léčby se objeví častěji, s výjimkou infekce.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Roweepry XR. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete také nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Roweepra XR?

• Ukládejte Roweepra XR při teplotě místnosti 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C) od tepla a světla.
• Udržujte Roweepra XR a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Roweepry XR.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Roweepra XR pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Roweepru XR jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Roweepra XR. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Roweepra XR, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky Roweepra XR?

Roweepra xr tablet Aktivní složka: Levetiracetam

Neaktivní ingredience: Koloidní křemíkový oxid oxid ethylcelulóza glyceryl behenate hypromelóza 2910 laktóza monohydrát povidon k90 hořečnatý stearát titaninový oxid a triacetin.

Roweepra xr contain no ingredient made from a gluten-containing grain (wheat barley or rye).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.