Rhinocort Aqua

Popis pro nosorožce aqua

Busonid Aktivní složka nosního nosního spreje nosového aqua (busonid) je protizánětlivý syntetický kortikosteroid.

Chemicky je označen jako (RS) -11-beta 16-alfa 17 21-tetrahydroxypregna-l4-diene-320-dione cyklický 16 17-acetal s butyraldehydem.

Budonid je poskytován jako směs dvou epimerů (22R a 22s).

Empirický vzorec busonidu je C ₂₅ H ₃₄ O ₆ a jeho molekulová hmotnost je 430,5.

Jeho strukturální vzorec je:

Busonid je bílý až bílý prášek bez zápachu, který je prakticky nerozpustný ve vodě a v heptanu střídmě rozpustný v ethanolu a volně rozpustný v chloroformu.

Jeho koeficient oddílu mezi oktanolem a vodou při pH 5 je 1,6 x10 ³ .

Nosový aqua (busonid) nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) je necentrovaná formulace spreje na měřená dávka s manuálním pumpem obsahujícím mikronizovanou suspenzi bysonidu ve vodném médiu. V tomto médiu jsou obsaženy mikrokrystalické celulózy a karboxymethyllulóza sodík dextróza polysorbát 80 Disodium Edetát draselný sorbát a čištěná voda; Kyselina chlorovodíková je přidána pro nastavení pH na cíl 4,5.

Nosový nosní nosní nosní sprej dodává 32 mcg budonidu na sprej.

Každá láhev nosního spreje Rhinocort Aqua (busonid) 32 mcg obsahuje po počátečním aktivaci 120 měřených sprejů.

Před počátečním použitím musí být nádoba jemně otřesena a čerpadlo musí být aktivováno osmikrát. Pokud se denně používá, nemusí být čerpadlo pokáráno. Pokud se nepoužije po dobu dvou po sobě jdoucích dnů s jedním sprejem nebo dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud se nepoužije po více než 14denní opláchnutí aplikátoru a reprime se dvěma sprejemi nebo dokud se neobjeví jemný sprej.

Použití pro nosorožce aqua

Léčba sezónní nebo trvalé alergické rýmy

Nosní nosní aqua (busonid) nosní sprej je indikován pro léčbu nosních symptomů sezónní nebo trvalé alergické rýmy u dospělých a dětí šesti let a starších.

Dávka pro nosorožce aqua

Doporučená počáteční dávka pro dospělé a děti ve věku 6 let a starší je 64 mcg denně podávané jako jeden sprej na nosní dírku nosorožce aqua (busonid) nosní sprej 32 mcg jednou denně. Někteří pacienti, kteří nedosáhnou kontroly symptomů při doporučeném startovním dávkování, mohou těžit ze zvýšené dávky. Maximální doporučené dávkování pro dospělé (12 let a starší) je 256 mcg denně podávaných jako čtyři spreje na nosní dírku jednou denně denně nosorožce aqua (busonid) nosní spreje 32 mcg a maximální doporučenou dávku pro pediatrické pacienty (6 až <12 years of age) is 128 mcg per day administered as two sprays per nostril once daily of Nosorožce aqua (busonid) nosní sprej 32 mcg.

Vždy je žádoucí titrovat jednotlivého pacienta na minimální efektivní dávkování, aby se snížila možnost vedlejších účinků. U pacientů do 10 hodin od prvních pomocí nosního aqua (budesonidu) nosní spreje lze zaznamenat zlepšení nosních symptomů, ale klinické zlepšení obvykle trvá 1 -2 dní s maximálním přínosem za přibližně 2 týdny. Když bylo dosaženo maximálního přínosu a symptomy byly kontrolovány, snižování dávky může být účinné při udržování kontroly příznaků alergické rýmy u pacientů, kteří byli původně kontrolováni na vyšších dávkách.

Před počátečním použitím musí být nádoba jemně otřesena a čerpadlo musí být aktivováno osmikrát. Pokud se denně používá, nemusí být čerpadlo pokáráno. Pokud se nepoužije po dobu dvou po sobě jdoucích dnů s jedním sprejem nebo dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud se nepoužije po více než 14denní opláchnutí aplikátoru a reprime se dvěma sprejemi nebo dokud se neobjeví jemný sprej. Shake the container gently before each use.

Ilustrované Pokyny pro použití pacienta pro použití Doprovázejte každý balíček nosního spray Rhinocort Aqua (Busonid) 32 mcg.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nosový aqua (busonid) nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) je nosní sprejovou suspenzí. Každý sprej poskytuje 32 mcg busonidu. Každá láhev nosního spreje Rhinocort Aqua (busonid) 32 mcg obsahuje po počátečním aktivaci 120 měřených sprejů.

Nosorožce aqua (busonid) nosní sprej 32 mcg je k dispozici v jantarové skleněné láhvi s sprejem čerpadla s měřenou dávkou a zelenou ochrannou uzávěrem. Nosorožce aqua (busonid) nosní sprej 32 mcg ( NDC 0186-1070-08) Poskytuje 120 měřených sprejů po počátečním aktivaci; Čistá hmotnost výplně 8,6 g. Nosní aqua (busonid) nosní sprej 32 mcg láhev byla naplněna přebytkem, aby vyhovovala aktivační aktivitě. Láhev by měla být vyřazena po 120 sprejích po počátečním aktivaci, protože množství busonidu dodávané na sprej poté může být podstatně menší než označená dávka. Každý sprej poskytuje pacientovi 32 mcg bydonidu.

Nosní nosní nosní nosní nosní nosní sprej by měl být uložen při kontrolované teplotě místnosti 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F) s ventilem nahoru. Ne zmrazení. Chránit před světlem. Před použitím jemně protřepejte. Nestříkejte v očích.

Distribuováno od: AstraZeneca LP Wilmington de 19850. Revidováno: 12/2010

Vedlejší účinky pro nosorožce aqua

Použití systémových a intranazálních kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Epistaxis Candida albicans infekce nosní perforace septa a zhoršená hojení ran [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Přecitlivělost včetně anafylaxe [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Růstový efekt [viz Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Glaukom a Cataracts [see Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Incidence běžných nežádoucích účinků v tabulce 1 je založena na dvou amerických a pěti ne-U.s. Kontrolovaných klinických studiích u 1526 pacientů se sezónní nebo trvalou rýmou u dospělých a dětí ≥ 6 let léčených nosovým aqua (plasonidem) nosní sprejem po dobu 3-6 týdnů. Tato populace zahrnovala 745 žen a 781 mužů s průměrným věkem 31 let (rozmezí 6-85 let 349 bylo 6 <18 years). The racial distribution of patients receiving Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej was 93% white 3% black a 4% other. Table 1 describes adverse reactions occurring at an incidence of 2% or greater a more commonly among Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej-treated patients than in placebo-treated patients in controlled clinical trials.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky, které se vyskytují při incidenci ≥ 2% a častěji než placebo v nosních aqua (busonid) nosní sprejové skupině u pacientů 6 let a starší

Podobný profil nežádoucí reakce byl pozorován u podskupiny pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let. Tito pacienti jsou zahrnuti do tabulky 1.

Dva až tři procenta (2-3%) pacientů v klinických studiích byly přerušeny kvůli nežádoucím účinkům. Během kontrolovaných klinických studií s nosním sprejem Rhinocort Aqua (Wesonid) Systemic kortikosteroidy nebyly hlášeny během kontrolovaných klinických studií.

Pokud jsou doporučené dávky překročeny nebo pokud jsou jednotlivci obzvláště citlivými příznaky hyperkorticismu, tj. Mohlo by dojít k syndromu a potlačení nadledvin.

Post-Marketing Experience

Během po schválení používání nosního nosního spreje nosorožce (busonid) byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému: Okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktické reakce Urticaria vyrážka dermatitida angioedéma a pruritus) [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Kontraindikace ]

Poruchy očí: Glaukom zvýšil katarakta nitrookulárního tlaku [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Poruchy nosního septa Perforace ANOSMIA PHARYNX (Hrda podráždění krku oteklé krk pálení v krku a svědění krku) a sípání

Srdeční poruchy: Palpitace

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Potlačení růstu [viz Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]

Interakce drog pro nosorožce aqua

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Hlavní cesta metabolismu kortikosteroidů včetně budesonidu je přes cytochrom P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4). Po perorálním podávání ketoconazolu silný inhibitor CYP3A4 se zvýšila střední plazmatická koncentrace orálně podávaného bysonidu. Současné podávání CYP3A4 může inhibovat metabolismus a zvýšit systémovou expozici bysonidu. Při zvažování společné podávání nosorodí aqua (busonid) nosní sprej s dlouhodobým ketoconazolem a dalším známým silným inhibitory CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir klarithromycin deminavir nefazodol atazanivir telithromycin (např. Ritonavir atazanavir telithromycin (např. Ritonavir atazanavir clarithromycin deminavir nefazodone atazanavir clarithromycin nosního atazanaviru clarithromycinu, atazanavir clarithonavir atazanavir clarithromycin, [např. Ritonavir atazanavir klaritycin. Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Varování pro nosorožce aqua

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro nosorožce aqua

Místní nosní efekty

Epistaxis

V klinických studiích 3 až 52 týdnů byla epistaxe trvání pozorována častěji u pacientů léčených nosním nosním sprejem nosorožce (busonid) než ti, kteří dostali placebo [viz Nežádoucí účinky ].

Infekce Candida

V klinických studiích s busonidem se podává intranazálně vývoj lokalizovaných infekcí nosu a hltanu s Candida albicans došlo. Když se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální nebo systémovou terapií a přerušením léčby nosním nosním sprejem Rhinocort Aqua (bysonid). Pacienti používající nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) po dobu několika měsíců nebo déle by měli být pravidelně zkoumáni, zda nejsou důkazy o důkazech Candida infekce nebo jiné příznaky nepříznivých účinků na nosní sliznici.

Perforace nosního septa

Příklady perforace nosního septa byly hlášeny po intranazální aplikaci kortikosteroidů včetně bydonidu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Zhoršené hojení ran

Kvůli inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávné nosní septální vředy, by neměly používat nosní kortikosteroid, dokud nedojde k hojení.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, může dojít k angioedému a pruritus dermatitidy a pruritus [viz viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky Post-Marketing Experience ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na drogách, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například kuřecí neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je to vhodné, pokud je vystavena terapii kuřecích neštovic imunitním globulinem (VZIG) nebo sdruženým intravenózním imunoglobulinem (parukou). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Vidět Příslušné vložky balíčku pro úplné informace o předepisování VZIG a IG ). Pokud se kuřecí neštovice rozvíjí s léčbou Antivirová agenti mohou být zváženi.

Klinický průběh infekce kuřecích neštovic nebo spalniček u pacientů na intranazálních nebo inhalačních kortikosteroidech nebyl studován. Přestože neexistují žádné údaje s intranazálními kortikosteroidy, klinická studie zkoumala imunitní citlivost na varicellovou vakcínu u pacientů s astmatem 12 měsíců až 8 let věku, kteří byli léčeni inhalační suspenzí bysonidu.

Otevřená klinická studie s otevřenou značkou zkoumala imunitní citlivost na varicelskou vakcínu u 243 astmatických pacientů 12 měsíců až 8 let věku, kteří byli léčeni inhalační suspenzí s budonidem 0,25 mg až 1 mg denně (n = 151) nebo nekortikosteroidní astma (n = 92) (i.e. betaigonisté a-atagonisty). Procento pacientů vyvíjejících se séroprotektivní protilátkový titr ≥ 5,0 (hodnota GPELISA) v reakci na vakcinaci bylo podobné u pacientů léčených inhalační suspenzí budonidu (85%) ve srovnání s pacienty léčenými astmatem nekortikosteroidy (90%). Žádný pacient léčený inhalační suspenzí busonidu se vyvinul v důsledku očkování.

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekcí tuberkulózy neléčí plísňové bakteriální systémové virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Účinky osy hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin: Když se používají intranazální steroidy při vyšších než doporučených dávkách nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkách systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování nosního nosního spreje nosového aqua (busonid) by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijímanými postupy pro ukončení perorální kortikosteroidní terapie.

Nahrazení systémového kortikosteroidu lokálním kortikosteroidem může být doprovázena příznaky nedostatečnosti nadledvin a navíc někteří pacienti mohou dojít k příznakům stažení kortikosteroidů, např. Slabost únavy kloubů a/nebo svalové bolesti nevolnost zvracení hypotenze a deprese. Pacienti, kteří byli dříve léčeni po delší dobu se systémovými kortikosteroidy, by měli být odstaveni pomalu, když jsou přeneseni na lokální kortikosteroidy a pečlivě sledováni z hlediska akutní nedostatečnosti nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy, které vyžadují dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidů, může snížení systémových kortikosteroidů způsobit vážnou exacerbaci jejich příznaků.

Interakce se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4

Caution should be exercised when considering the co-administration of RHINOCORT AQUA Nasal Spray with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may nastavit [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Vliv na růst

Intranazální kortikosteroidy včetně budesonidu mohou při podávání pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Sledujte růst rutinně u dětských pacientů, kteří dostávali dlouhodobou léčbu nosním sprejem nosorožce (busonid). Minimalizovat systémové účinky intranazálních kortikosteroidů včetně nosorožce aqua (busonid) nosní sprej titrují dávkování každého pacienta na nejnižší, které účinně ovládá jeho příznaky [Viz Použití v konkrétních populacích Dětské použití ].

Glaukom a Cataracts

Glaukom increased intraocular pressure a cataracts have been reported following the intranasal application of corticosteroids including busonid. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma a/or cataracts [see Nežádoucí účinky ].

Informace o poradenství pro pacienta

[Vidět FDA schválen Označení pacientů ]

Pacienti, kteří jsou léčeni nosním sprejem nosorožce aqua (busonid), by měli dostávat následující informace a pokyny. Účelem těchto informací je pomoci pacientovi při bezpečném a efektivním užívání léků. Nejedná se o zveřejnění všech možných nepříznivých nebo zamýšlených účinků. Pro správné použití nosového aqua (busonid) nosní spreje nosorožce a dosažení maximálního zlepšení by měl pacient číst a následovat doprovod FDA schválila značení pacienta.

Místní nosní efekty

Pacienti by měli být upozorněni na epistaxi a lokalizované infekce Candida albicans U některých pacientů se vyskytlo v nose a hltanu. Pokud se vyvine kandidóza, měla by být léčena přiměřeným lokálním nebo systémovým terapií a ukončením léčby nosními aqua (busonid) nosní sprej Rhinocort Aqua. Kromě toho jsou nosní kortikosteroidy spojeny s perforací nosního septa a zhoršeným hojení ran. Pacienti, kteří zažili nedávné nosní vředy, nosní chirurgie nebo nosní trauma by neměli používat nosní nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid), dokud nedojde k uzdravení [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Hypersenzitivita včetně anafylaxe

Pacienti by měli být upozorněni na pacienti, že hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce urticaria vyrážka dermatitida angioedéma a pruritus byla hlášena s použitím nosního nosního postřiku nosorožce aqua (busonid). Přestat

Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej if such reactions occur [see Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být varováni, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveni bez prodlení konzultace s jejich lékařem. Pacienti by měli být informováni o potenciálním zhoršení stávající tuberkulózy plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Jak vypadá metadonová pilulka

Snížená rychlost růstu

Pacienti by měli být upozorněni, že intranazální kortikosteroidy včetně budesonidu mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů. Lékaři by měli úzce následovat růst dětí a dospívajících, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Glaukom a Cataracts

Pacienti by měli být upozorněni, že dlouhodobé používání intranazálních kortikosteroidů včetně budesonidu může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty a glaukom). Pacienti by měli informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud je zaznamenána změna vize při používání nosního spray Rhinocort Aqua (Wesonide) [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Používat denně

Pacienti by měli používat nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na jeho pravidelném použití. Pacienti si mohou všimnout zlepšení nosních symptomů do 10 hodin od prvního s použitím nosního spreje nosorožce (busonid). Maximální výhody nemusí být dosaženo až přibližně 2 týden po zahájení léčby [viz Dávkování a podávání ].

Pacienti by měli léky užívat podle pokynů a neměli by překročit předepsanou dávku. Pacient by se měl kontaktovat lékaře, pokud se příznaky nezlepšují po dvou týdnech nebo pokud se stav zhoršuje. Pacienti, kteří zažívají opakující se epizody epistaxe (nosebleeds) nebo nepohodlí nosního septum při užívání tohoto léku, by se měli obrátit na svého lékaře. Pro správné použití nosního spreje nosových aqua (busonid) a pro dosažení maximálního zlepšení by měl pacient přečíst a pečlivě doprovázet doprovodné informace o pacientu. Nepoužívejte nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) po použitém počtu sprejů (nezahrnuje aktivaci) nebo po datu vypršení platnosti uvedeného na kartonu nebo štítku lahve.

Jak používat nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid)

Pacienti by měli být pečlivě instruováni při používání tohoto léčiva k zajištění optimálního dodání dávky [viz Informace o pacientu ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V 104týdenní perorální studii u potkanů ​​Sprague-Dawley byl u samců potkanů ​​pozorován statisticky významný nárůst incidence gliomů u dospělých a dětí na mcg/m přibližně dvojnásobek maximálního maximálního doporučeného denního intranazálního ² základ). U samců potkanů ​​v perorálních dávkách nebyla pozorována žádná tumorigenita až do 25 mcg/kg (přibližně se rovná maximálnímu doporučenému dennímu intranazálnímu dávce u dospělých a dětí na MCG/M ² základ a u ženských potkanů ​​v perorálních dávkách až do 50 mcg/kg přibližně dvakrát maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých a dětí na MCG/M ² základ). Ve dvou dalších dvouletých studiích u potkanů ​​mužů Fischer a Sprague-Dawley nezpůsobil bysonid gliomy při perorální dávce 50 mcg/kg (přibližně dvojnásobek maximální doporučené denní intranazální dávky u dospělých a dětí na MCG/m ² základ). U potkanů ​​samců mužů Sprague-Dawley však způsobil statisticky významný nárůst výskytu hepatocelulárních nádorů při perorální dávce 50 mcg/kg (přibližně dvojnásobek maximálního doporučeného denního intranazálního dávky u dospělých a dětí na MCG/m ² základ). Souběžné referenční kortikosteroidy (prednisolon a triamcinolon acetonid) v těchto dvou studiích ukázaly podobné nálezy.

Neexistoval žádný důkaz karcinogenního účinku, kdy byl budesonid podáván orálně pro 91 týdnů myším v dávkách až 200 mcg/kg/den (přibližně 3násobek maximálního doporučeného denního intranazálního dávky u dospělých a dětí na MCG/M na MCG/M na MCG/M na MCG/M na MCG/M na MCG/M na MCG/M MCG/M. ² základ).

Busonid nebyl mutagenní nebo klastogenní v šesti různých testovacích systémech: Ames Salmonella /Test myši Microsome Plate Test Microlukleus Test myší test chromozomové aberace chromozomu v lidských lymfocytech sexuální recesivní smrtící test v Drosophila Melanogaster a DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

U potkanů ​​neměl bysonid žádný účinek na plodnost při subkutánních dávkách až do 80 mcg/kg (přibližně 3násobek maximálního doporučeného denního intranazálního dávky u dospělých na MCG/M ² základ).

Při subkutánní dávce 20 mcg/kg/den (méně než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na MCG/M ² Základ) byla pozorována snížení mateřského přírůstku tělesné hmotnosti Prenatální životaschopnost a životaschopnost mladých při narození a během laktace. Žádné takové účinky nebyly zaznamenány při 5 mcg/kg (méně než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na MCG/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky: Těhotenství Category B. The impact of busonid on human pregnancy outcomes has been evaluated through assessments of birth registries linked with maternal usage of inhaled busonid (i.e. PULMICORT TURBUHALER) a intranasally administered busonid (i.e. Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej). The results from population-based prospective cohort epidemiological studies reviewing data from three Swedish registries covering approximately 99% of the pregnancies from 1995- 2001 (i.e. Swedish Medical Birth Registry; Registry of Congenital Malformations; Child Cardiology Registry) indicate no increased risk for overall congenital malformations from the use of inhaled or intranasal busonid during early pregnancy.

Vrozené malformace byly studovány v roce 2014 kojenci narozené matkám, které hlásily používání inhalovaného budesonidu pro astma v časném těhotenství (obvykle 10-12 týdnů po posledním menstruačním období) období, kdy dochází k většině hlavních malformací orgánů. ¹ Míra celkových vrozených malformací byla podobná ve srovnání s obecnou mírou populace (NULL,8 % vs. 3,5 %). Počet kojenců narozených s orofaciálními rozštěpy a srdečními defekty byl podobný očekávanému počtu v běžné populaci (4 děti vs. 3,3 a 18 dětí vs. 17-18). V následné studii, která přinesla celkový počet kojenců na 2534, míra celkových vrozených malformací u kojenců, jejichž matky byly vystaveny inhalovanému budesonidu během časného těhotenství, se nelišila od míry u všech novorozenců ve stejném období (NULL,6%). ² Třetí studie ze švédského lékařského registru narození z 2968 těhotenství vystavených inhalovanému budesonidu, z nichž většina byla expozice prvního trimestru vykázala gestační věk porodní hmotnosti narození délky mrttie a vícenásobná narození podobná u exponovaných kojenců ve srovnání s neexponovanými kojenci. ³

Vrozené malformace byly studovány u 2113 kojenců narozených matkám, které hlásily používání intranazálního budesonidu v časném těhotenství. Míra celkových vrozených malformací byla podobná ve srovnání s obecnou mírou populace (NULL,5% vs. 3,5%). Upravený poměr pravděpodobnosti (OR) byl 1,06 (95% CI 0,86-1,31). Počet kojenců narozených s orofaciálními rozštěpy byl podobný očekávanému počtu v běžné populaci (3 děti vs. 3). Počet kojenců narozených se srdečními defekty překročil očekávaný v obecné populaci (28 dětí vs. 17,8). Systémová expozice z intranasálního budesonidu je 6krát menší než z inhalovaného budesonidu a asociace srdečních defektů nebyla pozorována s vyššími expozicemi budesonidu.

Navzdory nálezům zvířat by se zdálo, že možnost poškození plodu je vzdálená, pokud se lék během těhotenství používá. Nicméně proto, že studie u lidí nedokážou vyloučit možnost poškození nosorožce aqua (busonid) nosní sprej by se měl během těhotenství použít pouze v případě, že je to jasně potřeba.

Bydesonid způsobil ztrátu plodu snížená hmotnost štěňat a kosterní abnormality při subkutánní dávce u králíků, která byla přibližně 2násobkem maximálního doporučené denní intranazální dávky u dospělých na MCG/M M ² základ a při subkutánní dávce u potkanů, která byla přibližně 16krát vyšší než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na MCG/M ² základ. U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryocidní účinky, když byl busonid podáván inhalací v dávkách až přibližně 8násobek maximální doporučené denní intranazální dávky u dospělých na MCG/M M ² základ.

Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy od jejich zavedení ve farmakologickém základě na rozdíl od fyziologických dávek naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé.

Neteratogenní účinky: Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matek, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě pozorovány.

Ošetřovatelské matky

Busonid je vylučován v lidském mléce. Data s budesonidem dodávaným pomocí inhalátoru suchého prášku naznačují, že celková denní perorální dávka budesonidu dostupná v mateřském mléce pro kojence je přibližně 0,3% až 1% dávky inhalované matkou [viz viz Klinická farmakologie Farmakokinetika Speciální populace ošetřovatelství ]. No studies have been conducted in breastfeeding women specifically with Nosorožce Aqua nosní sprej; however the dose of busonid available to the infant in breast milk as a percentage of the maternal dose would be expected to be similar. Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej should be used in nursing women only if clinically appropriate. Prescribers should weigh the known benefits of breastfeeding for the mother a infant against the potential risks of minimal busonid exposure in the infant. Dosing considerations include prescription or titration to the lowest clinically effective dose a use of Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej immediately after breastfeeding to maximize the time interval between dosing a breastfeeding to minimize infant exposure.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla stanovena.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýzy-nadledvin (HPA) -axissu, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky této snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst „dohánění“ po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován.

Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, včetně nosního spreje nosorožce aqua (budesonid), by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům a přínosům spojeným s alternativními terapiemi. Pro minimalizaci systémových účinků intranazálních kortikosteroidů včetně nosního nosního postřiku nosorožce (busonid) by měl být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

U 229 pediatrických pacientů (věku 4 až 8 let věku) byla provedena jednoletá studie klinického růstu placebem, aby se posoudil účinek nosorožce aqua aqua (jednodenní dávky 64 mcg, doporučená počáteční dávka pro děti 6 let a výše) u 229 pediatrických dávek), aby se posoudila účinek nosorožce (jednodenní dávky 64 mcg 64 mcg. Z populace 141 pacientů, kteří dostávali nosový aqua (busonid) nosní sprej a 67 přijímajících placebo, odhad bodu pro růstovou rychlost s nosorožce aqua (tusonid) nosní sprejem byl o 0,25 cm/rok nižší, než je mír, který byl zaznamenán s placebem (95% intervalem spolehlivosti) od 0,08 cm/roční než placebo) než roční placebo).

Ve studii astmatických dětí ve věku 5-12 let, které byly ošetřeny busonidem podávaným pomocí inhalátoru suchého prášku 200 mcg dvakrát denně (n = 311), měl na konci jednoho roku snížení růstu 1,1 centimetru (NULL,433 palce) ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (n = 418); Rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami se během tří let další léčby dále nezvýšil. Do konce čtyř let měly děti ošetřené inhalátorem suchého prášku s budonidem a děti ošetřené placebem podobné růstové rychlosti. Závěry vyvozené z této studie mohou být zmateny nerovným použitím kortikosteroidů v léčebných skupinách a zahrnutím údajů z pacientů, kteří v průběhu studie dosáhli puberty.

jak na výlet s rozpočtem

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů souvisí se systémovou expozicí těmto lékům. Farmakokinetické studie prokázaly, že u dospělých i dětí by systémová expozice budonidu v nejvyšších doporučených dávkách nosorožce aqua (busonid) nosní spreje nebyla vyšší než expozice v nejnižších doporučených dávkách prostřednictvím suchého inhalovače prášku. Proto by se očekávalo, že systémové účinky (osa HPA a růst) budonidu dodávaného z nosního spreje nosorožce aqua (busonid) by se proto, že při podávání inhalovaného inhalátoru suchého prášku uvedly.

Potenciál pro nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid), který způsobuje potlačení růstu u vnímavých pacientů nebo při podávání dávek v dávkách nad 64 mcg denně nelze vyloučit. Doporučený rozsah dávkování u pacientů ve věku 6 až 11 let je 64 až 128 mcg za den [viz Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Z 2461 pacientů v klinických studiích nosových nosních aqua (busonid) nosní spreje 5% bylo 60 let věku a více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, s výjimkou frekvence epistaxy, která se vykazuje nežádoucí reakce, která se s věkem zvyšovala. Další další hlášené klinické zkušenosti nezjistily žádné jiné rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození jater

Formální farmakokinetické studie využívající nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) nebyly provedeny u pacientů s jaterním poškozením. Protože je však busonid převážně vyčištěn poškozením jaterních funkcí jaterního metabolismu, může vést k akumulaci bydonidu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Informace o předávkování nosorožce Aqua

Akutní předávkování s touto dávkovou formou je nepravděpodobné, protože jedna 120 rozprašovací láhve nosorožce aqua (busonid) nosní spreje 32 mcg obsahuje pouze přibližně 5,4 mg busonidu. Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Kontraindikace pro nosorožce aqua

Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Rhinocort Aqua

Mechanismus působení

Busonid je protizánětlivý kortikosteroid, který vykazuje silnou glukokortikoidní aktivitu a slabou mineralokortikoidovou aktivitu. Standard in vitro a animal models busonid has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor a a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity busonid is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously a 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay. The clinical significance of this is unknown.

Aktivita nosního nosního spreje nosorožce je způsobena rodičovským drogovým budesonidem. Ve studiích afinitních afinitních glukokortikoidových receptorů byla forma 22R dvakrát aktivní jako epimer 22 S. In vitro Studie naznačují, že obě formy bysonidu se neinvertují.

Přesný mechanismus kortikosteroidních účinků na zánět u sezónní a trvalé alergické rýmy není dobře známý. Zánět je důležitou součástí patogeneze sezónní a trvalé alergické rýmy. Kortikosteroidy mají širokou škálu inhibičních aktivit proti více typům buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágů a lymfocytů) a mediátorům (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny a cytokiny) zapojené do alergických a nealegických zánětů. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti v sezónní a trvalé alergické rýmu.

Farmakodynamika

Třídenní klinická studie u sezónní rýmy porovnávající nosorožce nosního inhalátoru orálně požitého alesonidu a placeba u 98 pacientů s alergickou rinitidou v důsledku pylu břízy prokázalo, že terapeutický účinek nosorožce nosního inhalátoru může být připsán topickým účinkům klesonidu.

Účinky osy HPA

Účinky nosního spreje nosového aqua (busonidu) na funkci nadledvin byly hodnoceny v několika klinických studiích. Ve čtyřtýdenní klinické studii 61 dospělých pacientů, kteří dostávali 256 mcg denně nosního aqua (budesonidu) nosního spreje, neprokázaly žádné významné rozdíly od pacientů, kteří dostávali placebo v plazmatických hladinách kortizolu, měřeno před a 60 minut po 0,25 mg intramuskulární kosmentropinu. U pacientů dostávajících až 400 mcg denně nebyly žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinové měření kortizolu moči. Podobné výsledky byly pozorovány ve studii 150 dětí a adolescentů ve věku 6 až 17 let s trvalou rýmou, kteří byli léčeni 256 mcg denně po dobu až 12 měsíců.

Po ošetření doporučenou maximální denní dávkou nosorožce aqua (busonid) nosní sprej (256 mcg) po dobu sedmi dnů došlo k malému, ale statisticky významnému poklesu v oblasti pod plazmatickým kortizolovým časem křivky po 24 hodinách (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC _0-24H ) u zdravých dospělých dobrovolníků.

Po podání nosových aqua aqua (budesonidu) nosních sprejových dávek v rozmezí od 100 do 800 mcg denně bylo pozorováno potlačení nosních aqua (budesonidu) u 78 zdravých dospělých dobrovolníků bylo pozorováno potlačení 24hodinového vylučování kortizolu v moči, u 78 zdravých dospělých dobrovolníků. Klinický význam těchto výsledků není znám.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po intranazálním podávání jedné dávky nosního nosního spray (128 mcg) se průměrná maximální plazmatická koncentrace přibližně 0,3 nmol/l vyskytuje asi 0,5 hodiny po dávce. Ve srovnání s intravenózní dávkou přibližně 34% dodávané intranazální dávky dosahuje systémové cirkulace, z nichž většina je absorbována nosní slizkou. Zatímco bysonid je dobře absorbován z GI traktu, orální biologická dostupnost bysonidu je nízká (~ 10%) především kvůli rozsáhlému metabolismu prvního průchodu v játrech.

Rozdělení

Objem distribuce bysonidu byl přibližně 2-3 l/kg. Bylo to 85-90% vázáno na plazmatické proteiny. Objem distribuce pro 22R Epimer je téměř dvojnásobek objemu 22 S epimeru. Vazba proteinu byla konstantní v koncentračním rozmezí (1-100 nmol/l) dosažených a překročením doporučených dávek nosového nosního nosního spreje. Busonid vykazoval malou nebo žádnou vazbu na globulin vázající kortikosteroid. Bydesonid rychle ekvilibrován červenými krvinky v koncentraci nezávislým způsobem s poměrem krve/plazmy asi 0,8.

Metabolismus

In vitro Studie s homogenáty lidských jater ukázaly, že bydesonid je rychle a rozsáhle metabolizován. Dva hlavní metabolity vytvořené cytochromem P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4)-katalyzované biotransformace byly izolovány a identifikovány jako 16a-hydroxyprednisolon a 6p-hydroxybudesonid. Kortikosteroidní aktivita každého z těchto dvou metabolitů je menší než 1% aktivity rodičovské sloučeniny. Žádný kvalitativní rozdíl mezi in vitro a nadarmo Byly detekovány metabolické vzorce. Zanedbatelná metabolická inaktivace byla pozorována v přípravcích lidských plic a séru.

Vylučování/eliminace

22R forma busonidu byla přednostně vyčištěna játra se systémovým clearance 1,4 l/min vs. 1,0 l/min pro formu 22S. Terminální poločas 2 až 3 hodiny byl stejný pro oba epimery a byl nezávislý na dávce. Busonid byl vylučován močí a stolicí ve formě metabolitů. Přibližně 2/3 intranazální radioaktivně značené dávky byla získána v moči a zbytek ve stolici. V moči nebyl detekován žádný nezměněný budesonid.

Konkrétní populace

Geriatric

Farmakokinetika nosního spreje nosového aqua (busonid) u geriatrických pacientů nebyla specificky studována.

Dětský

Po podání nosního postřiku nosního aqua (busonid) nosního postřiku byl čas na dosažení špičkových koncentrací léčiva a poločas plazmy u dětí a dospělých. Děti měly plazmatické koncentrace přibližně dvakrát pozorované u dospělých z důvodu primárně rozdílů v hmotnosti mezi dětmi a dospělými.

Pohlaví

Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie za účelem vyhodnocení účinku pohlaví na farmakokinetiku bydesonidu. Po podání 400 mcg nosového aqua (busonid) nosního spreje na 7 mužských a 8 ženských dobrovolníků ve farmakokinetické studii však nebyly nalezeny žádné hlavní genderové rozdíly ve farmakokinetických parametrech.

Rasa

Nebyla provedena žádná specifická studie, která by vyhodnotila vliv rasy na farmakokinetiku na bysonidu.

Ošetřovatelské matky

U u osmi kojí žen s astmatem od 1 do 6 měsíců po porodu byla studována dispozice bydonidu od 1 do 6 měsíců. Systémová expozice bysonidu u těchto žen se zdá být srovnatelná s expozicí u ne-lakujících žen s astmatem z jiných studií. Mateřské mléko získané po dobu osmi hodin po dávce odhalilo, že maximální koncentrace bysonidu pro dávky 400 a 800 mcg byla 0,39 a 0,78 nmol/l a došlo do 45 minut po dávkování. Odhadovaná perorální denní dávka bysonidu z mateřského mléka na kojence byla přibližně 0,007 a 0,014 mcg/kg/den pro dva režimy dávky použité v této studii, které představují přibližně 0,3% až 1% dávky inhalované matkou. Hladiny budesonidu ve vzorcích plazmy získané od pěti kojenců asi 90 minut po kojení (a asi 140 minut po podání léčiva matce) byly pod kvantifikovatelnými hladinami ( <0.02 nmol/L in four infants a < 0.04 nmol/L in one infant) [see Použití v konkrétních populacích Ošetřovatelské matky ].

Poškození ledvin nebo jater

Farmakokinetika bysonidu nebyla zkoumána u pacientů s poškozením ledvin. Snížená funkce jater může ovlivnit eliminaci kortikosteroidů. Farmakokinetika budesonidu byla ovlivněna ohroženou funkcí jater, o čemž svědčí zdvojnásobená systémová dostupnost po perorální požití. Relevance tohoto zjištění pro intranazálně spravovaný bysonid nebyl stanoven.

Interakce léčiva

Inhibitory enzymů cytochromu P450

Ketokonazol : Ketokonazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested busonid [see Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Cimetidin : Při doporučených dávkách měl cimetidin nespecifický inhibitor enzymů CYP mírný, ale klinicky nevýznamný účinek na farmakokinetiku perorálního budesonidu.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Bydonid byl teratogenní a embryocidní u králíků a potkanů. Bydonid způsobil ztrátu plodu sníženo hmotnosti štěňat a kosterní abnormality při subkutánní dávce 25 mcg/kg u králíků (přibližně 2krát maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na MCG/m ² základ) a v podkožní dávce 500 mcg/kg u potkanů ​​(přibližně 16krát vyšší doporučená denní intranazální dávka u dospělých na MCG/M ² základ). No teratogenic or embryocidal effects were observed in rats when busonid was administered by inhalation doses up to 250 mcg/kg (approximately 8 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults on a mcg/m ² základ).

Klinické studie

Terapeutická účinnost nosního spreje nosorožce (busonid) nosorožce byla hodnocena v klinických studiích s kontrolou placebem sezónních a trvalých alergických rinitidy trvání 3-6 týdnů.

Počet pacientů léčených bysonidem v těchto studiích byl 90 mužů a 51 žen ve věku 6-12 let a 691 mužů a 694 žen 12 let a více. Pacienti byli převážně bělošští.

Celkově výsledky těchto klinických studií ukázaly, že nosní nosní aqua (busonid) nosní sprej podávaný jednou denně poskytuje statisticky významné snížení závažnosti nosních symptomů sezónní a trvalé alergické rýmy, včetně rýžového nosu a nosního kongresu.

U pacientů do 10 hodin od prvních pomocí nosního spreje nosních aqua (busonid) nosní spreje lze zaznamenat zlepšení nosních symptomů. Tento čas na nástup je podporován studiem environmentální expoziční jednotky u sezónních alergických rinitis pacientů, kteří prokázali, že nosorožce aqua (budesonid) nosní sprej vedl ke statisticky významnému zlepšení příznaků nosních příznaků ve srovnání s placebem o 10 hodin. Další podpora pochází z klinické studie pacientů s trvalou alergickou rinitidou, která prokázala statisticky významné zlepšení nosních symptomů jak pro nosní nosní nosní nosní sprej, tak pro aktivní komparátor (Mometason Furoate) ve srovnání s placebem o 8 hodin. Nástup byl také hodnocen v této studii s maximálním nosní inspirační průtokem a tento koncový bod neprokázal účinnost pro aktivní léčbu. Ačkoli statisticky významná zlepšení nosních symptomů ve srovnání s placebem byla zaznamenána do 8-10 hodin v těchto studiích asi o polovinu až dvě třetiny konečného klinického zlepšení nosorožce aqua (tusonid) nosní sprej během prvních 1-2 dnů a maximální přínos nemusí být dosažen až do přibližně 2 týdnů po zahájení léčby.

Reference

¹ Kallen B Rydhstroem h Aberg A. Vrozené malformace po použití inhalačního bysonidu v časném těhotenství. Porodt Gynecol 1999; 93: 392-395.

² Ericson A Kallen B. Použití drog během těhotenství: jedinečná švédská metoda registrace, kterou lze zlepšit. Švédská agentura pro lékařské výrobky 1999; 1: 8-11.

³ Norjavaara E Gerhardsson de Verdier M. Normální výsledky těhotenství v populační studii, včetně 2968 těhotných žen vystavených bydonidu. J Alergie Clin Immunol 2003;! 11: 736-742.

Informace o pacientovi pro nosorožce aqua

Nosorožce AQUA (busonid) ®
(Rine-O-Cort AH-Page)
(Busonid) Nosní sprej

Pro použití pouze v nose

Než začnete používat, přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s nosním sprejem RhinoCort Aqua (Busonid) a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Máte -li dotazy týkající se nosního spreje Rhinocort Aqua (Busonid), zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co je nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid)?

Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej is a prescription medicine used to treat seasonal a year-round allergy symptoms in adults a children 6 years of age a older.

Nosorožce Aqua nosní sprej contains busonid which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Intranasal corticosteroids are natural hormones found in the body that reduce swelling of the lining of your nose. When you spray Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching a kýchání.

Bezpečnost a účinnost nosního spreje nosových aqua (busonid) nebyla u dětí mladších 6 let prokázána.

Kdo by neměl používat nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid)?

Nepoužívejte nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid):

• Pokud jste alergičtí na budesonid nebo na některou ze složek v nosním nosním spreji nosorožce. Úplný seznam složek v nosních sprejem Rhinocort Aqua (Busonid) naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím nosního spreje Rhinocort Aqua (Busonid)?

Než použijete nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid), řekněte poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníci, pokud jste:

• nedávno byl kolem kohokoli s kuřecími neštovicemi nebo spalničkami
• mít problémy s jatery
• mít nějaké neošetřené infekce
• někdy měli infekci zvanou tuberkulóza
• mít oční infekci
• nedávno podstoupili operaci nebo zranění nosu
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda nosní sprej Rhinocort Aqua (Byadonid) poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid) může projít do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete nosní sprej Rhinocort Aqua (Wesonide).

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej works.

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste mohli ukázat poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid)?

• Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej is for use in your nose only. Do not spray it in your eyes or mouth.
• Použijte nosní sprej RhinoCort Aqua (Busonid) přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Je velmi důležité, abyste pravidelně používali nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid). Nepřestávejte používat nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid) nebo změnit dávku, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče, i když se cítíte lépe.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se vaše příznaky nezlepšují po přijetí nosového aqua (busonid) nosní spreje po dobu 2 týdnů nebo pokud se vaše příznaky zhoršují.
• Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat tento lék.
• Úplné informace o tom, jak používat nosní sprej pacienta, naleznete pokyny pro pacienty pro použití na konci tohoto letáku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky nosního spreje Rhinocort Aqua (busonid)?

Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej may cause serious side effects including:

• otvor v chrupavce uvnitř nosu (nosní septální perforace). Poskytněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte při dýchání zvuk pískání z nosu.
• Pomalé hojení ran. Neměli byste používat nosní sprej Rhinocort Aqua (Byadonid), dokud se váš nos uzdraví, pokud máte v nose bolavé, pokud jste podstoupili operaci na nose nebo pokud byl váš nos zraněn.
• plísňová infekce v nose.
• alergické reakce. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte:
  • zarudnutí nebo otoky
  • Těžké svědění
  • Otok úst a jazyka obličeje
• Problémy imunitního systému, které mohou zvýšit riziko infekcí. Je pravděpodobnější, že budete mít infekce, pokud užíváte léky, které oslabují schopnost vašeho těla bojovat proti infekcím. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou kuřecí neštovice nebo spalničky při použití nosního nosního spreje Rhinocort Aqua (Wesonid). Příznaky infekce mohou zahrnovat bolest horečky, která se cítí unavená nevolnost a zvracení.
• Nedostatečnost nadledvin Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Příznak nedostatečnosti nadledvin může zahrnovat slabost únavy nevolnost a nízký krevní tlak.
• zpomalený nebo zpožděný růst u dětí. Růst dítěte by měl být pravidelně kontrolován při použití nosního nosního spreje nosorožce (busonid).
• Oční problémy, jako je glaukom a katarakta. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu vidění nebo máte v anamnéze zvýšený glaukom a/nebo katarakty.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky některého z výše uvedených závažných vedlejších účinků.

Mezi nejčastější vedlejší účinky nosního spreje Rhinocort Aqua (bysonid) patří:

• krvácení nosu
• bolest v krku
• Dýchací potíže, jako je sípání nebo zpřísnění hrudníku
• kašel
• podráždění nosu

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nosního spreje nosového aqua (busonid). Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

AstraZeneca můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-236-9933.

Co mám vědět o alergické rýmu?

práce v domácnosti

„Rhinitis“ znamená zánět podšívky nosu. Někdy se to nazývá „sena horečka“. Alergická rinitida může být způsobena alergiemi na pylový zvířecí volavý dům roztoč a spóry plísní. Pokud máte alergickou rinitidu, váš nos se stane ucpanou rýmou a svědění. Můžete také hodně kýchat. Možná máte červené svědivé vodní oči; svědění hrdlo; nebo blokované svědění uší.

Nosorožce AQUA (Busonid) Nosní sprej helps to relieve your nasal symptoms.

Pokud máte také svědivé vodní oči, měli byste říct svému poskytovateli zdravotní péče. Může předepsat další léky k léčbě těchto příznaků.

Jak bych měl ukládat nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid)?

• Ukládejte nosový aqua (budesonid) nosní sprej při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Nezmrzne nosorožce aqua (busonid) nosní sprej.
• Chraňte nosorožce aqua (busonid) nosní sprej ze světla.
• Nepoužívejte nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) po použitém počtu sprejů (nezahrnuje aktivaci) nebo po datu vypršení platnosti uvedeného na kartonu nebo štítku lahve.
• Udržujte zelenou ochrannou čepici na nosním spreji Rhinocort Aqua (busonid), pokud se nepoužívá. (Viz Před použitím na opačné straně ).
• Udržujte nosní nosní sprej Rhinocort Aqua (budesonid) a všechny léky z dosahu dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání nosního spreje Rhinocort Aqua (Busonid):

Nepoužívejte nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid) pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte nosnímu spreji nosorožce aqua (busonid) pro jiné lidi, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o nosním spreji nosových aqua (busonid). Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o nosním spreji Rhinocort Aqua (Busonide), který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.astrazeneca-us.com nebo volejte na AstraZeneca na čísle 1-800-236-9933.

Jaké jsou ingredience nosního spreje Rhinocort Aqua (busonid)?

Aktivní složka: busonid

Neaktivní ingredience: Mikrokrystalická celulóza a karboxymethyllulóza sodný dextróza bezvodý polysorbát 80 disodium edetát draselný sorbát a purifikovaná voda a kyselina chlorovodíková.

Pokyny pro pacienty pro použití

Pro použití pouze v nose. Do not spray in your eyes or mouth.

Než začnete používat nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid), přečtěte si pokyny pro pacienty pro použití. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče

Obrázek a

Jak připravit nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid)

Co je předepsáno septra ds

Než použijete nosní sprej RhinoCort Aqua (Busonid), musí být láhev připravena. Na prvotřídní nosorožce aqua (busonid) nosní sprej:

1. Vytáhněte a odstraňte zelenou ochrannou čepici z nosní stříkací jednotky.

2. jemně protřepejte láhev na několik sekund před každým použitím.

3. držte láhev pevně, jak je znázorněno na obrázku B s indexem a prostředním prstem na obou stranách stříkací špičky a palcem pod láhev.

Obrázek b

4. Aktivujte čerpadlo rychle a pevně zatlačte na bílý límec a zároveň držte základnu láhve palcem.

5. Před prvním použitím nosního rozprašování Rhinocort Aqua (Bysonid) jemně protřepejte láhev. Čerpadlo musí být aktivováno stisknutím na bílý límec 8krát. Čerpadlo je nyní připraveno k použití. Pokud se denně používá, nemusí být čerpadlo pokáráno. Pokud se nepoužije po dobu 2 dnů v řadě s 1 sprejem nebo dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud se nepoužívá déle než 14 dní, opláchněte stříkací špičku čerpadla pomocí čisticích kroků uvedených na konci tohoto letáku. Po čištění reprime se 2 spreje nebo dokud se neobjeví jemný sprej.

Každá láhev nosního spreje Rhinocort Aqua (Busonid) obsahuje dostatek léku, abyste mohli postříkat lék z láhve 120krát po přípravě láhve.

Po 120 sprejích byste neměli používat láhev nosního spreje Rhinocort Aqua (Busonid). Další spreje po 120 nemusí obsahovat správné množství medicíny. Měli byste sledovat počet sprejů, které používáte z každé láhve nosního nosního spreje Rhinocort Aqua, a vyhodit zbývající lék, který může být ponechán v láhvi. Doplňte svůj předpis měsíčně.

Jak používat nosní sprej Rhinocort Aqua (Busonid)

Postupujte podle těchto pokynů pro každodenní použití nosního nosního spreje Rhinocort Aqua (Busonid):

1. V případě potřeby jemně vyhoďte nos, abyste si vyčistili nosní dírky.
2. Na několik sekund jemně protřepejte láhev a vyjměte zelenou ochrannou čepici.
3. Držte láhev pevně s indexem a prostředním prstem na obou stranách špičky stříkání a palcem pod láhev (viz Obrázek c ).

Obrázek c

4. Vložte špičku stříkání do nosní dírky (špička by se neměla dostat daleko do nosu). Zavřete druhou nosní dírku prstem a mírně nakloňte hlavu dopředu, aby se sprej zaměřil směrem k zadní části nosu (viz Obrázek d ).

Obrázek d

5. Pro každý sprej aktivujte čerpadlo rychle a pevně stisknutím na bílý límec, zatímco držíte základnu láhve palcem. Jemně dýchejte nosní dírkou.

6. Po stříkání do nosní dírky se na oplátku nakloňte dozadu dozadu (viz viz Obrázek e ).

Obrázek e

7. Pokud je ve stejné nosní dírce zapotřebí druhý sprej, opakujte kroky 3 až 6.

8. Opakujte kroky 3 až 7 pro vaši další nosní dírku.

9. Vyvarujte se foukání nosu po dobu 15 minut poté, co použijete nosní sprej Rhinocort Aqua (busonid).

10. Otřete špičku spreje čistou tkání Obrázek f ) a vyměňte zelenou ochrannou čepici. Uložte láhev ve vzpřímené poloze.

Obrázek f

Jak vyčistit nosový aqua (busonid) nosní sprej

Obrázek g

Pravidelně opláchněte zelenou ochrannou čepici a špičku stříkání. K tomu:

1. Odstraňte zelenou ochrannou uzávěrku a zvedněte špičku stříkání (viz Obrázek g ).
2. Umyjte pouze zelenou ochrannou čepici a špičku stříkání v teplé vodě a opláchněte je studenou vodou z vodovodu.
3. 3. Nechte zelenou ochrannou uzávěr a špičku stříkání, aby se rozrušila úplně před opětovným sestavením nosního spreje.
4. Pokud se špička stříkání blokuje, může být vyčištěna opakováním kroků 1 až 3. Nezablokujte nosní aplikátor s kolíkem nebo jiným ostrým objektem.

Další informace o nosních spray Rhinocort Aqua (Busonide) ® Nos na volání Informačního centra AstraZeneca od pondělí do pátku 8:00 - 18:00 ET s výjimkou svátků na prázdninách 1-800-236-9933.