Saizen

Popis pro Saizen

Saizen je lidský růstový hormon produkovaný rekombinantní technologií DNA. Saizen má 191 zbytků aminokyselin a molekulovou hmotnost 22125 daltonů. Jeho aminokyselinová sekvence a struktura jsou totožné s dominantní forma lidského hypofýzy růstového hormonu. Saizen je produkován buněčnou linií savců (myš C127), která byla modifikována přidáním genu pro lidský růstový hormon.

Saizen je sterilní ne pyrogenní bílý lyofilizovaný prášek určený k podkožní injekci po rekonstituci bakteriostatickou vodou pro injekční USP (NULL,9% benzylalkohol). Rekonstituovaný roztok má pH 6,5 až 8,5.

Vials

Saizen je k dispozici v 5 mg a 8,8 mg lahvičkách. Kvantitativní složení na lahvičku je:

5 mg lahvička

Každá lahvička obsahuje 5,0 mg somatropinu 34,2 mg sacharózy a 1,16 mg kyseliny o-fosforečné. PH je upraveno hydroxidem sodným nebo kyselinou o-fosforečnou.

8,8 mg lahvička

Každá lahvička obsahuje 8,8 mg somatropinu 60,2 mg sacharózy a 2,05 mg kyseliny o-fosforečné. PH je upraveno hydroxidem sodným nebo kyselinou o-fosforečnou.

Ředící

Řednicí je bakteriostatická voda pro injekční USP obsahující 0,9% benzylalkohol přidaného jako antimikrobiální konzervační látka.

Click.Easy® Rekonstitution Device

Saizen je také k dispozici v zařízení Click.Easy® Recontistitution. Kvantitativní kompozice na lahvičku obsaženou v zařízení Click.Easy® Rekonstitution je:

8,8 mg lahvička contained in the click.easy® device

Každá lahvička obsahuje 8,8 mg somatropinu 60,2 mg sacharózy a 2,05 mg kyseliny o-fosforečné. PH je upraveno hydroxidem sodným nebo kyselinou o-fosforečnou.

Ředící

Ředidlo obsažené v zařízení Click.Easy® je metakresol 0,3% (hm./obj.) Ve sterilní vodě pro injekci přidanou jako antimikrobiální konzervační látka. Rekonstituovaný roztok má pH 6,5 až 8,5.

Rekonstituční zařízení SaizenPrep®

Saizen 8,8 mg lahvička dodávaná se zařízením pro rekonstituci SaizenPrep®. Každá lahvička obsahuje 8,8 mg somatropinu 60,2 mg sacharózy a 2,05 mg kyseliny o-fosforečné. PH je upraveno hydroxidem sodným nebo kyselinou o-fosforečnou.

Ředící

Ředidlo dodávané s rekonstitučními zařízeními SaizenPrep® je 0,3% (hm./obj.) Metacresol ve sterilní vodě pro injekci přidanou jako antimikrobiální konzervační látka. Rekonstituovaný roztok má pH 6,5 až 8,5.

Použití pro Saizen

Pediatričtí pacienti

Saizen (somatropin) je indikován pro léčbu dětských pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu.

Dospělí pacienti

Saizen je indikován pro nahrazení endogenního růstového hormonu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, kteří splňují některou z následujících dvou kritérií:

Počátek dospělých

Pacienti, kteří mají nedostatek růstového hormonu buď samostatně, nebo spojené s více hormonálními nedostatky (hypopituitarismus) v důsledku hypoturitního onemocnění hypothalamické onemocnění chirurgické terapii nebo trauma; nebo

Počátek dětství

Pacienti, kteří byli během dětství v důsledku vrozených genetických nebo idiopatických příčin s nedostatkem v dětství.

Pacienti, kteří byli léčeni somatropinem pro nedostatek růstového hormonu v dětství a jejichž epifýzy jsou uzavřeny, by měli být přehodnoceni před pokračováním somatropinové terapie při snížené hladině dávky doporučené pro dospělé s nedostatkem růstu. Potvrzení diagnózy nedostatku růstového hormonu dospělých v obou skupinách zahrnuje vhodný provokativní test růstového hormonu se dvěma výjimkami: (1) pacienti s několika dalšími hypofyzárními hormonálními nedostatky v důsledku organických onemocnění; a (2) pacienti s nedostatkem vrozeného/genetického růstu.

Dávkování pro Saizen

Pro subkutánní injekci.

Saizen terapie by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou dětských pacientů s nedostatkem růstového hormonu nebo dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu pro dospělé.

Deficit pediatrických růstových hormonů (GHD)

Pro každého pacienta by měl být individualizován rozvrh dávkování a správy Saizen. Doporučená týdenní dávka je 0,18 mg/kg tělesné hmotnosti podkožní injekcí. Měl by být rozdělen do stejných dávek podávaných buď ve 3 alternativních dnech 6krát týdně nebo denně.

Reakce na sohatropinovou terapii u pediatrických pacientů má tendenci se s časem snižovat. U dětských pacientů však selhání zvýšení míry růstu zejména během prvního roku terapie naznačuje potřebu pečlivého posouzení dodržování předpisů a hodnocení jiných příčin selhání růstu, jako je hypotyreóza podvýživa pokročila kostní věk a protilátky rekombinantního hormonu lidského růstu.

Léčba Saizen o selhání růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu by měla být ukončena, když jsou epifýzy fúzovány.

Nedostatek růstového hormonu pro dospělé (GHD)

Může být dodržován jeden ze dvou přístupů k dávkování Saizen: režim založený na hmotnosti nebo režim bez váhy.

Hmotnost založená na hmotnosti

Na základě dávkování použitého v původní klíčové studii popsané v tomto dokumentu není doporučená dávka na začátku terapie vyšší než 0,005 mg/kg dána jako denní subkutánní injekce. Dávka může být zvýšena na ne více než 0,01 mg/kg/den po 4 týdnech podle jednotlivých požadavků pacienta. Jako pokyny při titraci dávky lze použít vedlejší účinky klinické odpovědi a stanovení věku a pohlaví upraveného sérového inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1).

Ne-váha založená

Alternativně s ohledem na novější literaturu může být použita počáteční dávka přibližně 0,2 mg/den (rozmezí 0,15- 0,30 mg/den) bez ohledu na tělesnou hmotnost. Tato dávka může být postupně zvyšována každý 1 až 2 měsíce přírůstky přibližně 0,1 až 0,2 mg/den podle jednotlivých požadavků pacienta na základě klinické odpovědi a koncentrací IGF-1 v séru. Během terapie by měla být dávka snížena, pokud to vyžaduje výskyt nežádoucích účinků a/nebo hladin IGF-1 v séru nad normálním rozsahem specifickým pro věk a pohlaví. Udržovací dávky se značně liší od člověka k člověku.

U starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nepříznivým účinkům somatropinu než mladší jedinci, by měla být zvážena nižší počáteční dávka a menší přírůstky dávky. Navíc obézní jedinci s větší pravděpodobností projevují nepříznivé účinky, když jsou léčeni režimem na hmotnosti. Aby se dosáhlo definovaného cíle léčby estrogen -replete, mohou ženy potřebovat vyšší dávky než muži. Orální podávání estrogenu může zvýšit požadavky na dávku u žen.

Příprava a správa

Před vlastním podáním produktu doma zajistěte školení pacientů a pečovatelů, jak správně připravit a spravovat produkt, aby se zabránilo nesprávné technice a chybám dávkování.

Vials

Aby se zabránilo možné kontaminaci, otřete gumovou lahvičskou zátku antiseptickým roztokem před propíchnutím jehlou. Doporučuje se, aby byl Saizen podáván pomocí sterilních jednorázových stříkaček a jehel. Stříkačky by měly být dostatečně malého objemu, aby předepsaná dávka mohla být z lahvičky čerpána s přiměřenou přesností.

Po stanovení vhodné dávky pacienta rekonstruuje každou lahvičku Saizen takto: 5 mg lahvička s 1 až 3 ml bakteriostatické vody pro injekční USP (zachováno benzylalkohol); 8,8 mg lahvička s 2-3 ml bakteriostatické vody pro injekční USP (konzervovaný benzylalkohol). Přibližně 10% mechanická ztráta může být spojena s rekonstitucí a podáváním multidosů.

Pokud dojde k citlivosti na ředidlo na ředidlo, může být saizen rekonstituován sterilní vodou pro injekční USP. Když je Saizen tímto způsobem rekonstituován, měl by být rekonstituovaný řešení použit okamžitě a jakékoli nevyužité řešení by mělo být vyřazeno [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Chcete -li rekonstituovat Saizen vstříkněte ředidlo do lahvičky Saizen, která zamíří kapalinu proti skleněné lahvičské stěně. Vrhněte lahvičku jemným rotačním pohybem, dokud se obsah úplně nerozpustí. Netřásněte. Parenterální léčivé přípravky by měly být vždy vizuálně kontrolovány z hlediska částic a zbarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby. Saizen nesmí být injikován, pokud je roztok zataženo nebo obsahuje částice. Použijte jej pouze tehdy, pokud je to jasné a bezbarvé.

SaizenPrep ^® Kazety

Pro pokyny pro přípravu drog pro SaizenPrep ^® kazety najdete v pokynech pro použití s ​​SaizenPrep ^® Rekonstituční zařízení.

Injekční místa by měla vždy otočit se, aby se zabránilo lipoatrofii.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Lyofilizovaný prášek Saizen (má být rekonstituován bakteriostatickou vodou pro injekci):

• 5 mg na lahvičku
• 8,8 mg na lahvičku

SaizenPrep ^® Rekonstituční zařízení:

• Jedna saizen lahvička obsahující 8,8 mg somatropinu a jedna ředitelka kazety obsahující 1,51 ml 0,3% (hm./obj.) Metacresol ve sterilní vodě pro injekci

Skladování a manipulace

Jak dodáno

Saizen může být podáván pomocí (1) standardního sterilního jednorázového stříkačky a jehly (2) kompatibilního vstřikovacího zařízení bez jehly nebo (3) kompatibilního zařízení pro vstřikování jehly Saizen. Pro správné použití naleznete v pokynech pro použití s ​​podávacím zařízením.

Saizen je sterilní ne pyrogenní bílý lyofilizovaný prášek dodávaný v balíčcích obsahujících:

1 lahvička 5 mg saizen a 1 lahvička bakteriostatické vody pro injekční USP (NULL,9% benzylalkohol) NDC 44087-1005-2

1 lahvička 8,8 mg saizen a 1 lahvička bakteriostatické vody pro injekční USP (NULL,9% benzylalkohol) NDC 44087-1088-1

1 SaizenPrep ^® kazeta 8,8 mg saizen a 1,51 ml sterilní vody pro injekci 0,3% (hm./obj.) Metacresol jako antimikrobiální konzervační látka NDC 44087-0016-1

Skladování a manipulace

Před rekonstitucí

Saizen should be stored at room temperature (15°-30°C/59°-86°F). Expiration dates are stated on the labels.

Po rekonstituci

Saizen 5 mg and 8,8 mg lahvičkas reconstituted with the Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Benzylalkohol) provided should be stored under refrigeration (2°–8°C/36°–46°F) for up to 14 days.

Saizen 8.8 mg SaizenPrep ^® Kazeta rekonstruovaná sterilní vodou pro injekci 0,3% (hm./obj.) Za předpokladu by měla být uložena pod chlazením (2 °-8 ° C/36 °-46 ° F) po dobu až 21 dnů.

Vyvarujte se zmrazení rekonstituovaných lahviček nebo kazet Saizen.

Vyrobeno pro: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 vyrobené v Itálii. Revidováno: únor 2020

Vedlejší účinky for Saizen

Následující důležité nežádoucí účinky jsou také popsány jinde při označování:

• Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Úmrtí u dětí se syndromem Prader-Willi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Neoplazmy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intolerance glukózy a Diabetes mellitus [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Intrakraniální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Těžká přecitlivělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Retence tekutin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoadrenalismus [viz Varování a preventivní opatření
• Hypotyreóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sklouzl kapitálovou femorální epifýzou u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Lipoatrofie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Pankreatitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Benzylalkohol [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná během klinických studií prováděných s jednou formulací somatropinu, nelze vždy přímo porovnat s rychlostí pozorovanými během klinických studií prováděných s druhou formulací somatropinu a nemusí odrážet nepříznivé reakční rychlosti pozorované v praxi.

Pediatričtí pacienti s nedostatkem růstového hormonu

V klinických studiích, ve kterých byl Saizen podáván dětem s nedostatkem růstu, byly pozorovány následující reakce: místní reakce v místě injekce (jako je zarudnutí znecitlivění bolesti a otok) Hypoglykémie Záchvaty zhoršení již existující psoriázy a poruch v rovnováze tekutin.

Dospělí pacienti s nedostatečným hormonem

Popis klinických studií se týká oddílu 14. Během šestiměsíční placebem kontrolované studie byly hlášeny u 56 pacientů (NULL,3%) ve skupině ošetřené somatropinem a 42 pacientů (NULL,4%) ve skupině s placebem. Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 5% u pacientů ošetřených Saizenem, kteří byli častější u pacientů ošetřených saizenem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem, jsou uvedeny v tabulce 1. Artralgia Myalgia Periferní edém byly u periferních edémů a hypoaesthesia a upevňovaly se u pacientů s sohatézami a často upevněny v póresthezii a často uloženy v platestezii a upevněny v platesthezii a často u pódiezie. Předpokládá se, že tyto typy nežádoucích účinků souvisejí s účinky somatropinu akumulujícího tekutinu. Během placebokologické části studie přibližně 10% pacientů bez již existujícího diabetes mellitus nebo zhoršenou toleranci glukózy léčené somatropinem projevovalo mírné, ale přetrvávající abnormality tolerance glukózy ve srovnání s žádnými ve skupině placebo. Během fáze otevřené značky studie přibližně 10% pacientů léčených somatropinem vyžadovalo malé nastavení vzestupné úpravy substituční terapie hormonu štítné žlázy pro již existující centrální hypotyreózu a 1 pacient byl nově diagnostikován s centrální hypothyreoidismem. Navíc během fáze otevřené značky studie, kdy byli všichni pacienti léčeni somatropinem dva pacienti s již existujícím centrálním hypoadrenalismem, vyžadoval vzestupnou titraci hydrokortizonové udržovací terapie, která byla považována za suboptimální (nesouvisející s meziprůměrným stresovým chirurgií nebo onemocněním) a 1 pacient byl diagnostikován po šesti měsících solatropinu. Protilátky anti-GH nebyly detekovány.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky s ≥ 5% celkovým výskytem u pacientů ošetřených Saizen, kteří byli častější u pacientů ošetřených Saizenem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem během 6měsíční studie

Vzorec nežádoucí reakce pozorovaný během fáze otevřené štítky studie byl podobný výše uvedenému vzorci.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která zpracovává načasování načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek vůči Saizen s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící. V případě protilátek růstových hormonů s vazebnou kapacitou nižší než 2 mg/ml nebyly spojeny s útlumem růstu. U velmi malého počtu pacientů léčených somatropinem, když byla pozorována vazebná kapacita větší než 2 mg/ml interference s růstovou odpovědí.

Post-Marketing Experience

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití Saizen. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Při použití produktů somatropinu byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených růstovým hormonem. Není jisté, zda toto zvýšené riziko souvisí s patologií nedostatku růstového hormonu samo o sobě terapii růstového hormonálního terapie nebo jinou související léčbou, jako je radiační terapie pro intrakraniální nádory. Zatím epidemiologická data nepotvrdí hypotézu vztahu mezi terapií růstových hormonů a leukémií.

Během vhodného používání somatropinu byly pozorovány následující další nežádoucí účinky: Gynekomastie (děti a dospělí) (děti) a pankreatitida (děti a dospělé) (viz viz Varování a preventivní opatření ).

Lékové interakce for Saizen

Inhibice 11p-hydroxysteroidní dehydrogenázy typu 1 (11pHSD-1)

Pro přeměnu kortizonu na aktivní metabolitový kortizol v jaterní a tukové tkáni je nutný mikrosomální enzym 11p-hydroxysteroid dehydrogenáza (11pHSD-1). GH a somatropin inhibují 11pHSD-1. V důsledku toho mají jednotlivci s neošetřeným nedostatkem GH relativního zvýšení 11pHSD-1 a sérového kortizolu. Zavedení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11pHSD-1 a snížené koncentrace kortizolu v séru. V důsledku toho může být dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus odhalen a u pacientů léčených somatropinem může být vyžadována náhrada glukokortikoidů. Kromě toho pacienti léčeni nahrazením glukokortikoidů za dříve diagnostikovanou hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek po zahájení léčby somatropinem; To může platit zejména u pacientů léčených kortizonovým acetátem a prednisonem, protože přeměna těchto léků na jejich biologicky aktivní metabolity závisí na aktivitě 11pHSD-1 [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakologická terapie glukokortikoidy a supraphysiologická léčba glukokortikoidy

Farmakologická terapie glukokortikoidy a supraphysiologická léčba glukokortikoidy mohou zmírnit účinky somatropinu podporujícího růst u dětí. Dávkování glukokortikoidů by proto mělo být pečlivě upraveno u dětí, které dostávají souběžné ošetření somatropinem a glukokortikoidem, aby se zabránilo jak hypoadrenalismu, tak inhibičním účinku na růst.

Cytochrom P450-metabolizované léky

Omezená publikovaná data ukazují, že léčba somatropinem zvyšuje cytochrom P450 (CYP450) zprostředkovanou antipyrinovou clearance u člověka. Tato data naznačují, že podávání somatropinu může změnit clearance sloučenin, o nichž je známo, že jsou metabolizovány jaterními enzymy CYP450 (např. Kortikosteroidy sexuální steroidy antikonvulzivy cyklosporinu). Pečlivé monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s jinými léky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány jaterními enzymy CYP450. Formální studie interakce léčiva však nebyly provedeny.

Orální estrogen

Protože orální estrogeny mohou snížit odpověď IGF-1 na léčbu somatropinu v séru a ženy, které dostávají nahrazení estrogenu orálního estrogenu, může vyžadovat větší dávky somatropinu [viz viz Dávkování a podávání ].

Inzulín a/nebo ústní/injekční hypoglykemická látka

U pacientů s diabetes mellitus vyžadující lékovou terapii může dávka inzulínu a/nebo perorálního/injekčního činidla vyžadovat úpravu, když je zahájena somatropinová terapie [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro Saizen

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Saizen

Akutní kritická nemoc

Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo pacientů s akutním respiračním selháním byla popsána po léčbě farmakologickým množstvím somatropinu [viz viz Kontraindikace ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hormone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established.

Proto by měla být proti potenciálnímu riziku zvážena potenciální přínos pokračování léčby somatropinem u pacientů s akutními kritickými onemocněními.

Syndrom Prader-Willi u dětí

Po zahájení terapie se somatropinem u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažné: závažné: závažné: závažné: závažné: závažné: závažné. obezita Historie obstrukce horních cest dýchacích cest nebo spánkové apnoe nebo neidentifikované respirační infekce. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy. Pacienti se syndromem Prader-Williho by měli být před zahájením léčby somatropinem hodnoceni na známky obstrukce horních cest dýchacích a spánkové apnoe. Pokud během léčby pacienty sohatropinem vykazují příznaky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání) a/nebo nové ošetření spánkové apnoe by mělo být přerušeno. Všichni pacienti se syndromem Prader-Williho ošetřeného somatropinem by měli mít také účinnou kontrolu hmotnosti a být sledováni na příznaky respirační infekce, které by měly být diagnostikovány co nejdříve a agresivně léčeny [viz viz Kontraindikace ]. Saizen is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Neoplazmy

U přeživších rakoviny z dětství, kteří byli léčeni zářením do mozku/hlavy pro jejich první novotvar a kteří se vyvinuli následné GHD a bylo ošetřeno somatropinem, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru. Nejběžnějšími z těchto druhých novotvarů byly intrakraniální nádory zejména meningiomů. U dospělých není známo, zda existuje nějaký vztah mezi substituční terapií sohatropinu a recidivou nádoru CNS [viz viz Kontraindikace ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor.

Protože děti s určitými vzácnými genetickými příčinami krátké postavy mají zvýšené riziko rozvoje praktiků malignit by měly důkladně zvážit rizika a přínosy zahájení somatropinu u těchto pacientů. Pokud je zahájena léčba somatropinem, měli by být tito pacienti pečlivě sledováni pro vývoj novotvarů.

Pečlivě sledujte pacienty na terapii somatropinové pro zvýšený růst nebo potenciální maligní změny již existujícího Neviho.

Glukóza intolerance/diabetes mellitus

Léčba somatropinem může snížit citlivost na inzulín, zejména při vyšších dávkách u vnímavých pacientů. Výsledkem bylo, že dříve nediagnostikovaná zhoršená tolerance glukózy a zjevný diabetes mellitus může být odmaskován během léčby somatropinem a u pacientů byl hlášen nový diabetes mellitus typu 2. Hladiny glukózy by proto měly být pravidelně monitorovány u všech pacientů léčených somatropinem, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je syndrom Turner obezity nebo rodinná anamnéza diabetes mellitus. Během somatropinové terapie by měli být pečlivě sledováni pacienti s již existujícím typem 1 nebo diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu. Dávky antihyperglykemických léčiv (tj. Inzulín nebo ústní činidla) mohou vyžadovat úpravu, když je u těchto pacientů zavedena somatropinová terapie.

Intrakraniální hypertenze

U malého počtu pacientů léčených somatropinovými produkty byla hlášena intrakraniální hypertenze (IH) s vizuálními změnami papiledema. Příznaky se obvykle vyskytly během prvních osmi (8) týdnů po zahájení sohatropinové terapie. Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s IH se rychle vyřešily po ukončení léčby nebo snížení dávky somatropinu. Před zahájením léčby somatropinem by mělo být provedeno finanční vyšetření, aby se vyloučilo již existující papilema a pravidelně v průběhu somatropinové terapie. Pokud je papiledema pozorována funduscopií během léčby somatropinem, měla by být zastavena. Pokud je diagnostikována somatropin-indukovaný IH, může být léčba somatropinem restartována při nižší dávce po vyřešení příznaků a symptomů spojených s IH. Pacienti s chronickou nedostatečností ledvinového renálního renálního a Prader-Williho syndromu mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje IH.

Těžká přecitlivělost

Při postmarketingovém používání somatropinových produktů byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému. Pacienti a pečovatelé by měli být informováni o tom, že takové reakce jsou možné a že by měla být vyhledávána rychlá lékařská péče, pokud dojde k alergické reakci [viz [Viz Kontraindikace ].

Retence tekutin

Může se objevit retence tekutin během sohatropinové substituční terapie u dospělých. Klinické projevy retence tekutin (např. Edém Artralgia Myalgia Nermová komprese syndromů včetně syndromu karpálního tunelu/parestezie) jsou obvykle přechodné a dávky závislé.

Hypoadrenalismus

Pacienti, kteří dostávají sohatropinovou terapii, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem hypofyzárních hormonů, mohou být ohroženi sníženou hladinou kortizolu v séru a/nebo odmaskováním centrálního (sekundárního) hypoadrenalismu. Kromě toho pacienti léčeni náhradou glukokortikoidů za dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek po zahájení léčby somatropinem [viz část Viz část 11-p hydroxysteroid dehydrogenáza Typ 1].

Hypotyreóza

Nediagnostikovaná/neošetřená hypotyreóza může zabránit optimální reakci na somatropin zejména růstovou reakci u dětí. Pacienti s Turnerovým syndromem mají ze své podstaty zvýšené riziko vzniku autoimunitního onemocnění štítné žlázy a primární hypotyreózy. U pacientů s nedostatkem růstového hormonu se může centrální (sekundární) hypotyreóza nejprve stát evidentní nebo zhoršit během léčby somatropinem. Pacienti léčeni somatropinem by proto měli mít periodické testy funkcí štítné žlázy a pokud je to uvedeno, měla by být zahájena substituční terapie hormonem štítné žlázy.

Sklouzl kapitálovou femorální epifýzu u pediatrických pacientů

Sklouznutá kapitálová femorální epifýza se může vyskytovat častěji u pacientů s endokrinními poruchami (včetně nedostatku pediatrického růstového hormonu a Turnerova syndromu) nebo u pacientů podstupujících rychlý růst. Každý dětský pacient s nástupem kulkání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolena během sohatropinové terapie by měl být pečlivě vyhodnocen.

Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů

Postup skoliózy může nastat u pacientů, kteří mají rychlý růst. Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu pacientů s anamnézou skoliózy, kteří jsou léčeni somatropinem, by měl být sledován progresi skoliózy. Nebylo však prokázáno, že somatropin zvyšuje výskyt skoliózy. Kosterní abnormality včetně skoliózy jsou běžně pozorovány u neléčených pacientů s neléčeným Turnerovým syndromem. Scolióza je také běžně pozorována u neléčených pacientů se syndromem Prader-Willi. Lékaři by měli být ostražití na tyto abnormality, které se mohou projevit během sohatropinové terapie.

Přehodnocení nástupu dětství pro dospělé GHD

Pacienti s uzávěrem epifýzu, kteří byli léčeni sohatropinovou substituční terapií v dětství, by měli být přehodnoceni podle kritérií v indikacích a použití před pokračováním terapie somatropinem při snížené hladině dávky doporučené pro dospělé s nedostatkem růstu. Zkušenosti s prodlouženou léčbou u dospělých jsou omezené.

Lipoatrofie

Když je somatropin podáván subkutánně na stejném místě po dlouhou dobu, může dojít k atrofii tkáně. Tomu lze zabránit otáčením místa vstřikování [viz Dávkování a podávání ].

Laboratorní testy

Sérové ​​hladiny anorganického fosforu alkalické fosfatázy parathyroidní parathoidní (PTH) a IGF-1 se mohou zvýšit s terapií somatropinu.

Pankreatitida

Případy pankreatitidy byly hlášeny jen zřídka u dětí a dospělých, kteří dostávali léčbu somatropinu, s některými důkazy podporujícími větší riziko u dětí ve srovnání s dospělými. Publikovaná literatura naznačuje, že dívky, které mají Turnerovu syndrom, mohou být vystaveny většímu riziku než jiné děti ošetřené somatropinem. Pankreatitida by měla být zvažována u každého pacienta ošetřeného sohatropinem, zejména u dítěte, které se rozvíjí přetrvávající těžkou bolest břicha.

Benzylalkohol

Benzylalkohol Složka tohoto produktu byla spojena s vážnými nežádoucími účinky a smrtí, zejména u pediatrických pacientů. „Syndrom lapavého po dechu“ (charakterizovaný metabolickou acidózou deprese centrálního nervového systému za lapal po dechu a vysokou hladinu benzylalkoholu a jeho metabolitů nalezených v krvi a moči) byl spojen s dávkami benzylalkoholu> 99 mg/kg/den u novorozenců a novorozenců s nízkou birthou. Další příznaky mohou zahrnovat postupné neurologické zhoršení záchvaty intrakraniální krvácení hematologické abnormality rozkladu kůže a hypotenze renálního selhání a kardiovaskulární kolaps. Praktikující podávají toto a další léky obsahující benzylalkohol by měli zvážit kombinované denní metabolické zátěž benzylalkoholu ze všech zdrojů.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech pro karcinogenitu nebyly provedeny se Saizenem. Neexistují žádné důkazy ze studií na zvířatech k dnešnímu dni mutagenity vyvolané Saizenem nebo zhoršení plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a králíků v dávkách až 31 a 62krát, respektive lidská (dítě) týdenní dávka založená na povrchu těla. Výsledky odhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu kvůli Saizen. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Saizen vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posíleno, když je Saizen podáván ošetřovatelské ženě.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost Saizen u pacientů ve věku 65 a více let nebyla v klinických studiích hodnocena. Starší pacienti mohou být citlivější na působení Saizen, a proto mohou být náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků. U starších pacientů by měla být zvážena nižší počáteční dávka a menší přírůstky dávky [viz Dávkování a podávání ].

Poškození jater

U pacientů s jaterní dysfunkcí ve srovnání s normálními kontrolami bylo zaznamenáno snížení clearance somatropinu. U pacientů s jaterním poškozením však nebyly provedeny žádné studie pro Saizen [Viz [viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Předměty s Chronické selhání ledvin mají tendenci snížit clearance somatropinu ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. U pacientů s poruchou ledvin však nebyly provedeny žádné studie pro Saizen [viz Klinická farmakologie ].

Genderový efekt

U dospělých má vůle somatropinu u mužů i žen tendenci být podobný. U dětí nebyly provedeny žádné genderové studie.

Informace o předávkování pro Saizen

Krátkodobý

Krátkodobý overdosage could lead initially to Hypoglykémie and subsequently to hyperglycemia. Moreover overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

Dlouhodobý

Dlouhodobý overdosage could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.

Kontraindikace pro Saizen

Akutní kritická nemoc

Léčba farmakologickým množstvím somatropinu je kontraindikována u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo pacientů s akutním respiračním selháním [viz viz [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Bílá pilulka s M367

Syndrom Prader-Willi u dětí

Somatropin je kontraindikován u pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří jsou vážně obézní nebo mají vážné respirační poškození [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]. There have been reports of sudden death when somatropin was used in such patients. Saizen is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Aktivní malignita

Obecně je somatropin kontraindikován v přítomnosti aktivní malignity. Jakákoli již existující malignita by měla být neaktivní a její léčba dokončena před zavedením terapie somatropinem. Somatropin by měl být přerušen, pokud existují důkazy o opakující se aktivitě. Protože nedostatek růstového hormonu může být časným známkou přítomnosti nádoru hypofýzy (nebo zřídka jiných nádorů mozku), měla by být přítomnost takových nádorů vyloučena před zahájením léčby. Somatropin by neměl být používán u pacientů s žádným důkazem progresi nebo opakování základního intrakraniálního nádoru [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Přecitlivělost

Saizen is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropin products [vidět Varování a OPATŘENÍ ].

Diabetická retinopatie

Somatropin je kontraindikován u pacientů s aktivním proliferativním nebo těžkým nedeliferativním diabetickým retinopatií.

Uzavřené epifýzy

Somatropin by se neměl používat pro podporu růstu u pediatrických pacientů s uzavřenými epifysemi.

Benzylalkohol

Saizen reconstituted with Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Benzylalkohol) should not be administered to patients with a known sensitivity to Benzylalkohol [vidět Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Saizen

Mechanismus působení

Somatropin (stejně jako endogenní růstový hormon) se váže na receptory dimerního růstového hormonu umístěného v buněčných membránách cílových tkáňových buněk, což má za následek transdukci intracelulárního signálu a řadu farmakodynamických účinků. Některé z těchto farmakodynamických účinků jsou primárně zprostředkovány IGF-1 produkované v játrech a také lokálně (např. Syntéza proteinu kosterního růstu), zatímco jiné jsou primárně důsledkem přímých účinků somatropinu (např. Lipolýzy) [Viz viz viz Farmakodynamika ].

Farmakodynamika

Růst tkáně

Kosterní růst

Saizen stimulates skeletal growth in prepubertal children with pituitary growth hormone deficiency. Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of long bone. Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by growth hormone and one of its mediators insulinlike growth factor-1. Serum levels of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) are low in children and adolescents who are growth hormone deficient but increase during treatment with Saizen. Linear growth continues until the growth plates fuse at the end of puberty.

Růst buněk

Léčba lidským růstovým hormonem odvozeným od hypofýzy vede ke zvýšení počtu i velikosti buněk kosterního svalu.

Růst orgánů

Somatropin ovlivňuje velikost a funkci vnitřních orgánů a zvyšuje hmotu červených článků.

Metabolismus proteinu

Lineární růst je částečně usnadněn zvýšenou syntézou buněčných proteinů. To se odráží zvýšenou buněčnou absorpcí aminokyselin a retencí dusíku, jak prokazuje pokles vylučování dusíku v moči a dusíku močoviny v krvi během sohatropinové terapie.

Metabolismus uhlohydrátů

Somatropin je modulátor metabolismu uhlohydrátů. Děti s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu někdy zažívají hypoglykémii půstu, která se zlepšuje léčbou somatropinem. Saizen terapie může snížit toleranci glukózy. Podávání Saizen pro normální dospělé a pacienty s nedostatkem růstového hormonu vedlo k přechodnému zvýšení průměrného hladiny půstu v séru a postprandiální hladiny inzulínu. Hladiny glukózy však zůstaly v normálním rozmezí.

Metabolismus lipidů

Akutní podávání somatropinu pro lidi má za následek mobilizaci lipidů. Neesterifikovaný mastné kyseliny Zvýšení plazmy do jedné hodiny od podávání Saizen. U pacientů s nedostatkem růstového hormonu dlouhodobé podávání somatropinu často snižuje tělesný tuk. Průměrná hladina cholesterolu se snížila u pacientů léčených Saizen. Klinický význam tohoto snížení hladiny cholesterolu není znám.

Metabolismus minerálů

Podávání somatropinu vede k zadržení celkového fosforu draselného a sodíku draselného těla. Zdá se, že hladiny vápníku v séru nejsou ovlivněny.

Metabolismus pojivové tkáně/kosti

Somatropin stimuluje syntézu chondroitinu sulfátu a kolagenu a také vylučování hydroxyprolinu v moči.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání se pohybuje mezi 70 až 90%.

Rozdělení

Objem distribuce v ustáleném stavu (průměr ± SD) somatropinu po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků byl odhadnut na 12,0 ± 1,08 L.

Metabolismus

Metabolický osud somatropinu zahrnuje klasický proteinový katabolismus v játrech i ledvinách.

V renálních buňkách se alespoň část produktů rozkladu vrátí do systémové cirkulace. Průměrný poločas intravenózního somatropinu u normálních mužů je kolem 0,6 hodin, zatímco subkutánně a intramuskulárně podávaný somatropin má poločas asi 2 hodiny. Delší poločas pozorovaný po subkutánním nebo intramuskulárním podávání je způsoben pomalou absorpcí z místa injekce.

Vylučování

Clearance (průměr ± SD) intravenózně podávaného somatropinu u šesti normálních mužských dobrovolníků byla 14,6 ± 2,8 l/h.

Konkrétní populace

Dětský

Farmakokinetika somatropinu je podobná u dětí a dospělých. U pediatrických pacientů však nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie Saizenu.

Pohlaví

U dětí nebyly provedeny žádné genderové studie pro somatropin. U dospělých má vůle somatropinu u mužů i žen tendenci být podobný. Nebyly však provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku pohlaví na farmakokinetiku Saizen.

Rasa

Nebyly provedeny žádné studie za účelem stanovení účinku rasy na farmakokinetiku Saizen.

Poškození ledvin

Děti a dospělí s chronickým selháním ledvin mají tendenci snížit clearance somatropinu ve srovnání s dětmi s normální funkcí ledvin. Nebyly však provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku Saizen.

Poškození jater

U pacientů s jaterní dysfunkcí ve srovnání s normálními kontrolami bylo zaznamenáno snížení clearance somatropinu.

Klinické studie

Nedostatek růstového hormonu pro dospělé (GHD)

U 115 dospělých s nedostatkem růstového hormonu porovnávala účinky Saizenu a placeba na složení těla. Pacienti v rameni aktivní léčby byli léčeni Saizenem v počáteční dávce 0,005 mg/kg/den po dobu jednoho měsíce, což bylo zvýšeno na 0,01 mg/kg/den, pokud bylo tolerováno po zbývajících pěti měsících studie. Primárním koncovým bodem byla změna z výchozí hodnoty v libové tělesné hmotě měřené rentgenovou absorpci s dvojitou energií (DXA) po 6 měsících. Léčba Saizen produkovala významné (str <0.001) increases from baseline in LBM compared to placebo (Table 2).

Tabulka 2 - Hmodaná hmota štíhlé (kg) od DXA

Šedesát sedm (58%) ze 115 randomizovaných pacientů bylo mužů. Upravený průměrný rozdíl léčby na zvýšení libové tělesné hmoty od základní linie byl významně větší u mužů (NULL,9 kg) než ženy (NULL,8 kg).

Devadesát sedm (84%) ze 115 randomizovaných pacientů mělo dospělý nástup GHD. Upravené průměrné rozdíly v léčbě při zvýšení libové tělesné hmoty od základní linie se v AO GHD (NULL,1 kg) významně nelišily ve srovnání s pacienty s nástupem dětského nástupu (NULL,0 kg). Bylo však relativně málo pacientů s dětským nástupem GHD (n = 18), na nichž bylo možné založit srovnání.

Analýza rozdílu léčby na změně z výchozí hodnoty v celkové hmotě tuku (podle DXA) odhalila významný pokles (P <0.001) in the Saizen-treated group compared to the placebo group. Saizen also produced beneficial effects on several bone turnover markers including bone specific alkaline phosphatase C-terminal propeptide osteocalcin urine deoxypyridinoline and iPTH.

Sto jedenácti pacientů bylo zapsáno do otevřené následné studie a léčeno Saizen po dobu dalších 6-30 měsíců. Během tohoto období byly udržovány příznivé účinky na hmotnost libové tělesné hmoty a celkovou hmotnost tuku dosažených během počátečních šesti měsíců léčby.

Informace o pacientovi pro Saizen

Před vlastním podáním produktu doma zajistěte školení pacientů a pečovatelů, jak správně připravit a spravovat produkt, aby se zabránilo nesprávné technice a chybám dávkování.

Pacienti léčeni Saizen (a/nebo jejich rodiče) by měli být informováni o možných výhodách a rizicích spojených s léčbou Saizen. Účelem těchto informací je lépe vzdělávat pacienty (a pečovatele); Nejedná se o zveřejnění všech možných nepříznivých nebo zamýšlených účinků.

Pacienti a pečovatelé, kteří budou spravovat Saizen, by měli absolvovat vhodné školení a výuku ohledně správného používání Saizen od lékaře nebo jiného vhodně kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Důrazně by se mělo doporučit kontejner rezistentní na propíchnutí pro likvidaci použitých stříkaček a jehel. Pacienti a/nebo rodiče by měli být důkladně instruováni v důležitosti řádné likvidace a varovaní proti jakémukoli opětovnému použití jehel a stříkaček. Účelem těchto informací je pomoci při bezpečném a efektivním podávání léků. Chcete -li rekonstituovat Saizen vstříkněte ředidlo do lahvičky Saizen, která zamíří kapalinu proti skleněné lahvičské stěně. Vrhněte lahvičku jemným rotačním pohybem, dokud se obsah úplně nerozpustí. Netřásněte.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vždy vizuálně kontrolovány z hlediska částic a zbarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby. Saizen nesmí být injikován, pokud je roztok zataženo nebo obsahuje částice. Použijte jej pouze tehdy, pokud je to jasné a bezbarvé.

Nikdy nesdílejte mezi pacienty jehlu saizen

Poradenství pacientům, že by nikdy neměli sdílet jehlu Saizen s jinou osobou, i když se jehla změní. Sdílení pera mezi pacienty může představovat riziko přenosu infekce.

Pro pokyny pro přípravu drog pro SaizenPrep ^® kazety najdete v pokynech pro použití s ​​SaizenPrep ^® Rekonstituční zařízení.

Pokyny pro použití

Saizen
(Somatropin)
pro injekci

Důležité informace

Před použitím SaizenPrep jste museli absolvovat školení ^® (Si-Zin-Prep).

Vždy postupujte podle všech pokynů a školení poskytovaného poskytovatelem zdravotní péče.

Pro děti používání SaizenPrep ^® Zařízení musí být pod dohledem dospělého.

Kontaktujte naše služby podpory pacientů na čísle 1-800-582-7989 ohledně otázek týkajících se zařízení nebo Saizen (Somatropin) pro injekci.

Co je v krabici? †

Podnos

Leták s informacemi o pacientech

SaizenPrep ^® Pokyny pro použití

† Budete také potřebovat: Sharps kontejnerové pero a ubrousky alkoholu (není zahrnuto)

Důležité informace

Co je SaizenPrep ^® ?

SaizenPrep ^® je zařízení s jediným použitím (míchání) zařízení používané k smíchání Saizen.

Jak dodáno

SaizenPrep ^® je dodáván v soupravě.

SaizenPrep ^® 8,8 mg obsahuje:

8,8 mg lahvička and 1.51 mL cartridge.

Poznání SaizenPrep ^®

SaizenPrep ^® Rekonstituční zařízení a ředidlo

Krok 1

Zkontrolujte zásoby

Poznámka: Připravte čistý tvrdý rovný povrch jako pracovní oblast.

1,1 box:

• Potvrdit, že produkt nevyprší
• Otevřená krabice
• Pečlivě odstraňte obsah

1.2 Umyjte ruce:

Důležité

Umyjte ruce

Varování: Použití zařízení s nečistými rukama může vést ke kontaminaci a možná infekci.

1.1

1.2

1.3 Saizen Vial:

• Potvrdit label Vial říká Saizen
• Potvrdit, že produkt nevyprší
• Potvrďte správnou sílu (např. 8,8 mg)
• Potvrďte, že lahvička není prasklá a čepice není poškozena

1.4 Ředivá kazeta:

• Potvrdit štítek kazety říká ředidlo pro Saizen ^®
• Potvrdit, že produkt nevyprší
• Potvrďte správný objem (např. 1,51 ml)
• Potvrďte, že kazeta není prasklá

1.3 Vial

1.4 kazety

1.5 SaizenPrep ^® Balení a pečeť sterility:

• Potvrdit, že produkt nevyprší
• Potvrďte, že těsnění sterility není poškozeno ani uvolněno
• Potvrďte, že balení není prasklé ani poškozené

VAROVÁNÍ: Nepoužívejte, pokud jsou nějaké položky poškozeny nebo vypršeny. Zavolejte na podporu podpory pacienta na čísle 1-800-582-7989.

1.5

Krok 2

Připravte SaizenPrep ^®

Saizen Vial:

2.1 Vyjměte modrou ochrannou otočení z lahvičky z lahvičky a odhoďte (zlikvidujte) do koše.

2.2 Vyčistěte šedou kaučuk na vrcholu lahvičky s otíráním alkoholu.

Ředící Cartridge:

2.3 Uchopněte šipku na kartu, abyste odhodili vnější štítek a roztrhli se při perforaci před vyřazením v koši.

2.4 Vyčistěte kaučuk na horní části kazety s otíráním alkoholu.

2.3

2.4

SaizenPrep ^® Obal:

2.5 Peel sterility těsnění z obalu a zlikvidujte v koši.

UPOZORNĚNÍ: Nepokoušejte se odstranit zařízení z obalu.

Krok 3

Připojte SaizenPrep ^® do lahvičky

3.1 Umístěte SaizenPrep ^® Na vrcholu lahvičky a pevně zatlačte na obaly, dokud nezachytí na místě. Budete cítit a uslyšíte „kliknutí“ potvrzující, že je plně vloženo.

UPOZORNĚNÍ: Ujistěte se, že lahvička je plně vložena do konektoru lahvičky.

3.2 Vytáhněte balení s 1 rukou a držte lahvičku druhou rukou. Zlikvidujte obaly do koše.

3.1

3.2

Krok 4

Připojte kazetu

4.1 Držte držák zelené kazety jednou rukou. Na druhou stranu odšroubujte přenosovou jednotku a vyčlenili stranou pro budoucí použití.

POZNÁMKA: Chcete -li zvýšit viditelnost obsahu kazety, sestavte čistý prostor pro štítky kazety s otevřeným slotem pro kazetu.

4.2 Vložte kazetu do otvoru držáku kazety s kovovým špičkou směrem dolů. Budete cítit a uslyšíte „kliknutí“ potvrzující, že je plně vloženo.

4.3 Jednotka přenosu šroubu zpět na držák kazety. Budete cítit a uslyšíte „kliknutí“ potvrzující, že je správně připojen.

UPOZORNĚNÍ: Nechte plunžrovou tyč zvednout z přenosové jednotky během kroku připojení.

4.3

Krok 5

Smíchejte Saizen a ředidlo v lahvičce

UPOZORNĚNÍ: Aby se zabránilo pěnění, vždy provádějí přenosy pomalu (minimálně 10 sekund).

5.1 Držte zařízení v mírném úhlu. Pomalu Zatlačte dolů na plunžru, abyste přenesli veškerou kapku na kapku do lahvičky. Budete cítit nějaký odpor. Po dokončení přenosu uvolněte plunžru. Prunger Rod vzroste sám, jakmile bude propuštěn.

Varování: Možná budete muset tento krok provést znovu, pokud v kazetě stále je viditelný ředidlo.

5.1

5.2 Důkladně smíchejte Saizen a ředidlo v lahvičce jemně vířící zařízení v kruhovém pohybu.

Netřásněte!

Třepání způsobí pěni.

Zkontrolujte lahvičku:

5.2

Krok 6

Nakreslete smíšený saizen do kazety

UPOZORNĚNÍ: Hold SaizenPrep ^® Při přenosu Saizen ne pod úhlem.

6.1 Otočte SaizenPrep ^® Takže lahvička je nahoře. Zatlačte na plunžru, abyste odstranili veškerý vzduch z kazety. Můžete cítit nějaký odpor.

6.2 Pomalu pull plunger rod halfway down. You will start noticing mixed Saizen flowing into cartridge.

Poznámka: Možná se nemusíte vytáhnout, protože plunnger Rod může cestovat zpět sám.

6.1

6.2

6.3 Znovu zatlačte na plunžru, abyste odstranili zbývající vzduch uvnitř kazety.

6.4 Pomalu pull plunger rod downward until it stops. All liquid should now be in the cartridge.

Poznámka: Je v pořádku nechat malé množství vzduchových bublin v lahvičce.

6.5 Držte zařízení, takže horní část kazety je na úrovni očí a zkontrolujte vzduchové bubliny uvnitř kazety. Kapalina by měla být na nebo nad linií ramen kazety.

Pokud kazeta obsahuje velkou vzduchovou bublinu (viz příklad str. 33), opakujte kroky 6.3 a 6.4.

Poznámka: Pokud velká vzduchová bublina (kapalina je pod linií ramene kazety) neodstraněna po 5 pokusech o volání pacientů na podporu pacienta na 1-800-582-7989 o pomoc.

6.5

LI Kapalina je na nebo nad linií ramen kazety PAK Pokračujte do kroku 7	LI Kapalina je pod linií ramene kazety PAK Opakujte kroky 6.3 a 6.4

Krok 7

Odstraňte kazetu

7.1 Otočte SaizenPrep ^® Takže lahvička je na dně. Jednou rukou držte držák kazety a druhou rukou z držáku kazety odšroubujte odšroubování. Zlikvidujte přenosovou jednotku do koše.

UPOZORNĚNÍ: Při odstraňování kazety se ujistěte, že držitel kazety držíte.

7.2 Odstraňte kazetu from cartridge holder by pulling it straight up.

Poznámka: Uvnitř otvoru držáku kazety může být viditelná malá kapka Saizen.

7.1

7.2

7.3 Vložte držák ojeté kazety s připojenou lahvičkou do nádoby na likvidaci Sharps Clored FDA hned po použití. Nevyhazujte (zlikvidujte) držitele kazety s připojenou lahvičkou ve vaší domácnosti.

Pokud nemáte nádobu na FDA čištěný FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je: Vyrobeno z těžkého plastu může být uzavřeno víkem odolným vůči víčku, aniž by se ostřelovalo, aniž by bylo možné vyjít vzpřímeně a stabilní během používání rezistentního úniku a označenou tak, aby varoval nebezpečný odpad.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: www.fda.gov/safesharpsdisposal

7.3

Krok 8

Rekordní datum

8.1 Napište dnešní datum (datum míchání) do bílé krabice na vnitřní etiketě kazety.

8.1

Krok 9

Saizen storage and handling

9.1 Po smíchání uložte Saizen v lednici mezi 36 ° F až 46 ° C až 8 ° C).

Kazeta vyprší za 21 dní po míchání (datum napsané na kazetě).

Saizen vial Ředící cartridge and mixed Saizen can be stored in the refrigerator near food or other medicine.

Pokud cestujete, udržujte Saizen dál od světla a použijte chladné balíčky k udržení chlazené teploty mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).

VAROVÁNÍ: Nezmrzněte Saizen.

9.1

Další informace najdete na www.saizenus.com nebo zavolejte na služby podpory pacienta na čísle 1-800-582-7989

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.