Qvar

Popis pro Qvar

Aktivní složkou inhalačního aerosolu a qvar 80 mcg inhalační aerosol qvar 40 mcg je beclomethason dipropionát USP kortikosteroid s chemickým názvem 9-chlor-11ß1721-trihydroxy-16ß-methylpregna-14-dione-320-dione 1721-depropion. Beclomethason dipropionát (BDP) je diesterem beclomethasonu syntetický kortikosteroid chemicky příbuzný dexamethasonu. Beclomethason se liší od dexamethasonu tím, že má chlor na 9-alfa uhlíku místo fluoru a má 16 beta-methyl skupiny místo 16 alfa-methyl skupiny. Dipropionát bellomethasonu je bílý až krémový bílý prášek bez pachu s molekulárním vzorcem c c ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ a molekulová hmotnost 521.1. Jeho chemická struktura je:

QVAR je tlaková dávka aerosolu s dávkovou dávkou s dávkovým čítačem určeným pouze pro orální inhalaci. Každá jednotka obsahuje roztok dipropionátu beclomethasonu v hnací HFA-134A (1112 tetrafluoroethanu) a ethanolu. QVAR 40 MCG poskytuje 40 mcg beclomethasonu dipropionátu z ovladače a 50 mcg z ventilu. QVAR 80 MCG dodává 80 mcg beclomethasonu dipropionátu z ovladače a 100 mcg z ventilu. Oba produkty dodávají 50 mikrolitrů (59 miligramů) formulace roztoku z ventilu s každým ovládáním. 40 kanystrů MCG a 80 mcg kanystrů poskytují každý 120 inhalací. QVAR by měl být „připraven“ nebo aktivován dvakrát před odebráním první dávky z nové kanystr nebo když inhalátor nebyl použit déle než 10 dní. Při priorizaci QVAR se vyhýbejte postřiku do očí nebo obličeje. Tento produkt neobsahuje chlorofluorokarbony (CFC).

Použití pro QVAR

Léčba astmatu

QVAR je indikován v udržovací léčbě astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku 5 let a starších. QVAR je také indikován u pacientů s astmatem, kteří vyžadují systémové podávání kortikosteroidů, kde přidávání QVAR může snížit nebo eliminovat potřebu systémových kortikosteroidů.

Důležitá omezení použití

• QVAR není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro Qvar

Informace o správě

Spravujte QVAR pouze perorálně inhalovanou cestou. Pacienti by měli premiéra QVAR tím, že do vzduchu aktivují dvakrát před poprvé nebo pokud se QVAR nepoužívá déle než 10 dní. Při primingu QVAR se vyhýbejte postřiku do očí nebo obličeje. QVAR je roztok aerosol, který nevyžaduje třes. Konzistentní dodávání dávky je dosaženo, ať už použití 40 nebo 80 sil mcg v důsledku proporcionality 2 produktů (tj. 2 Vlasy síly 40 mcg by měly poskytnout dávku srovnatelnou s 1 ovládáním síly 80 mcg). Oplachování úst po inhalaci se doporučuje.

QVAR má k pohonu připojený čítač dávky. Když pacient obdrží inhalátor, objeví se v okně pozorování černá tečka, dokud nebude aktivována 2krát, kdy se zobrazí celkový počet deaktivací. Počítadlo dávky se odpočít bude pokaždé, když se uvolní sprej. Okno dávkového postřelu zobrazuje počet sprejů ponechaných v inhalátoru v jednotkách dvou (např. 120 118 116 atd.). Když čítač dávky dosáhne 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomnělo, aby kontaktoval svého lékárníka o doplnění léku nebo poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou.

Zlikvidujte inhalátor QVAR, když čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti na produktu, který přichází poprvé.

Udržovací léčba astmatu

QVAR by měl být podáván ústním inhalovanou cestou u pacientů ve věku 5 let a starších. Použití QVAR s rozprašovacím zařízením u dětí mladších 5 let se nedoporučuje. [vidět Použití v konkrétních populacích ] Nástup a stupeň úlevy k příznakům se bude u jednotlivých pacientů lišit. Zlepšení symptomů astmatu může dojít do 24 hodin od začátku léčby a mělo by se očekávat během prvního nebo druhého týdne, ale maximální přínos by se neměl očekávat až 3 až 4 týdny terapie. U pacientů, kteří adekvátně nereagují na počáteční dávku po 3 až 4 týdnech léčby vyšších dávek, může poskytnout další kontrolu astmatu. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost QVAR při podávání nad doporučené dávky.

Tabulka 1 Doporučená dávkování pro pacienty ve věku 12 let a starší

Tabulka 2 Doporučené dávkování pro děti 5 až 11 let

Stejně jako u všech inhalovaných kortikosteroidních lékařů se doporučuje, aby titrovali dávku QVAR v průběhu času na nejnižší úroveň, která udržuje správnou kontrolu astmatu. To je zvláště důležité u dětí, protože kontrolovaná studie ukázala, že QVAR má potenciál ovlivnit růst u dětí. Pacienti by měli být poučeni o správném používání jejich inhalátoru.

Pacienti, kteří nedostávají systémové kortikosteroidy

Pacienti, kteří vyžadují udržovací terapii jejich astmatu, mohou těžit z léčby QVAR ve výše uvedených dávkách. U pacientů, kteří reagují na zlepšení QVAR v plicní funkci, je obvykle patrné během 1 až 4 týdnů po zahájení terapie. Jakmile je dosaženo požadovaného účinku, by mělo být zváženo, aby se zúžení na nejnižší efektivní dávku.

Pacienti udržovaní na systémových kortikosteroidech

Prednison nebo jiný perorální kortikosteroid by měl být odstaven pomalu, počínaje alespoň 1 týdnem terapie QVAR. Pečlivě sledujte pacienty s příznaky nestability astmatu, včetně sériových objektivních měření proudění vzduchu a příznaky nedostatečnosti nadledvinek během zúžení steroidů a po ukončení perorálních kortikosteroidních terapie [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

QVAR je aerosol s měřenou dávkou s dávkovací dávkou s dávkovým čítačem určeným pro perorální inhalaci obsahující dipropionát beclomethasonu v následujících 2 silných stránkách:

QVAR 40 mcg je dodáván v hliníkovém nádobě s béžovým plastovým ovladačem s dávkovým čítačem a šedým uzávěrem prachu. Každé ovládání poskytuje 50 mcg beclomethasonu dipropionátu z ventilu a 40 mcg z pohonu. QVAR 40 mcg je k dispozici jako 120-inhalační/8,7 g kanystr.

QVAR 80 mcg je dodáván v hliníkovém nádobě s tmavým lilánem plastovým ovladačem s čítačem dávky a šedým prachovým uzávěrem. Každé ovládání poskytuje 100 mcg beclomethasonu dipropionátu z ventilu a 80 mcg z ovladače. QVAR 80 MCG je k dispozici jako 120-inhalační/8,7 g kanystr.

Diklofenac sodík topické gelové vedlejší účinky

Skladování a manipulace

QVAR se předpokládá ve 2 silných stránkách:

QVAR 40 mcg je dodáván v krabici jednoho 8,7 g nádoby obsahujícího 120 ovládacích prvků s béžovým plastovým ovladačem s dávkovým čítačem a šedým uzávěrem prachu a informacemi a pokyny pro pacienty; krabice jednoho; 120 vlády - NDC 59310-202-12.

Qvar 80 mcg je dodáván v krabici jednoho 8,7 g nádoby obsahujícího 120 funkcí s tmavým lištačním plastovým pohonem s dávkovým čítačem a šedým uzávěrem prachu a informacemi a pokyny pro pacienta; krabice jednoho; 120 vlády - NDC 59310-204-12.

Správné množství léků v každé inhalaci nelze zajistit po 120 funkcích 8,7 g nádoby, i když kanystr není úplně prázdný. Pacienti by měli být informováni todiscard inhalátor Qvar, když počítač dávky zobrazuje 0 nebo po uplynutí datu na produktu, jakýkoli přichází na prvním místě.

Skladování a manipulace

Uložte při 25 ° C (77 ° F).

Jsou povoleny výlety mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) (viz teplota místnosti s kontrolovanou USP). Pro optimální výsledky by měl být kanystr při použití při použití pokojové teploty. Inhalační aerosolový kanystr QVAR by se měl používat pouze s inhalačním ovladačem QVAR a ovladač a ovladač by se neměl používat s žádným jiným inhalačním léčivým výrobkem.

Uložte inhalační aerosol QVAR, pokud se nepoužívá tak, aby produkt spočíval na konkávním konci nádoby s plastovým ovladačem nahoře.

Obsah pod tlakem

Nepřipsačujte. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 49 ° C (120 ° F) může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kontejner do ohně nebo spalovna.

Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno: 3M Systems Delivery Systems a/nebo 3M Health Care Ltd. Northridge CA 91324 Loughborough UK. Revidováno: Jul 2014

Vedlejší účinky pro QVAR

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Candida albicans infekce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a OPATŘENÍ ]
  • Efekty růstu [viz Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Následující míra hlášení běžných nepříznivých zážitků je založena na 4 klinických studiích, ve kterých bylo 1196 pacientů (671 žen a 525 mužů dospělých dříve léčených AS-potřebnými bronchodilatátory a/nebo inhalačními kortikosteroidy) léčeni QVAR (dávky 40 80 160 160 nebo 320 mcg dvakrát denně) nebo CFC-Bdp) nebo CFC-Bdp (dávky 42 168 nebo 336 McG). Tabulka 3 níže obsahuje všechny události hlášené pacienty užívajícími QVAR (ať už se považovaly za léčivo nebo ne), ke kterým došlo u QVAR rychlosti nad 3%. Při zvažování tohoto rozdílu dat v průměrném trvání expozice a návrhu klinického hodnocení by se mělo vzít v úvahu.

Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené nejméně 3% pacientů pro QVAR léčbou a denní dávkou

Další nežádoucí účinky, ke kterým došlo v těchto klinických studiích s použitím QVAR s incidencí 1% až 3% a které se vyskytly při větším výskytu než placebo, byla nevolnost dysmenorrhea a kašel. Došlo k orofaryngeální kandidóze <1% of patients in both Qvar a placebo treatment groups.

Dětské studie

Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích u steroidních naivních pediatrických pacientů ve věku 5 až 12 let nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly v závažnosti vzorů nebo frekvence nežádoucích účinků ve srovnání s těmi, které byly uvedeny u dospělých, s výjimkou podmínek, které jsou v pediatrické populaci obecně převládající.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích, byly během použití QVAR popsány následující nežádoucí účinky. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Místní účinky: Lokalizované infekce s Candida albicans se vyskytly u pacientů léčených QVAR nebo jinými orálně inhalovanými kortikosteroidy [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Psychiatrické a behaviorální změny: Agresivní deprese spánek poruchy spánku Psychomotorická hyperaktivita a sebevražedné myšlenky byly hlášeny (především u dětí).

hotely za levné

Interakce drog pro Qvar

Žádné informace

Varování pro Qvar

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

PŘEDPOKLADY PRO QVAR

Místní efekty

Lokalizované infekce s Candida albicans došlo k ústům a hltanu u některých pacientů dostávajících QVAR. Pokud se vyvine orofaryngeální kandidóza, měla by být léčena s vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií při stále pokračování terapií QVAR, ale občas může být terapie QVAR dočasně přerušena pod blízkým lékařským dohledem. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje.

Zhoršení astmatu a akutních epizod

Qvar is not indicated fnebo the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy fnebo the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled shnebot-acting beta-2 agonist not Qvar should be used to relieve acute symptoms such as shnebotness of breath. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of astma that are not responsIVe to bronchodilatnebos occur during the course of treatment with Qvar. During such episodes patients may require therapy with neboal cneboticosteroids.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

U pacientů, kteří jsou přenášeni ze systémově aktivních kortikosteroidů na QVAR, je nutná zvláštní péče, protože u astmatických pacientů se během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů vyskytla úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvin. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více denně za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce náchylnější, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř úplně staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii traumatu nebo infekcí (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli QVAR může poskytnout kontrolu astmatických symptomů během těchto epizod v doporučených dávkách, dodává méně než normální fyziologické množství glukokortikoidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoid, který je nezbytný pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažných astmatických útočných pacientů, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli varovnou kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové steroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující orální nebo jiné systémové kortikosteroidy by měli být po převodu do QVAR pomalu odstaveni z ústního nebo jiného systémového používání kortikosteroidů. Funkce plic (FEV ₁ nebo PEF) beta-agonist use a astma symptoms should be carefully monitneboed during withdrawal of neboal nebo other systemic cneboticosteroids. In addition to monitneboing astma signs a symptoms patients should be observed fnebo signs a symptoms of adrenal insufficiency such as fatigue lassitude slabost nevolnost a zvracení a hypotension.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do QVAR může odhalit alergické stavy, které byly dříve potlačeny systémovou kortikosteroidní terapií, např. Rhinitis konjunktivitida ekzém artritida a eozinofilní podmínky.

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního odstoupení z kortikosteroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese navzdory udržování nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Imunosuprese

Osoby, které jsou na drogách, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u neimuntních dětí nebo dospělých na kortikosteroidech. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a doba podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Ani není známý příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů. Pokud může být vystavena profylaxi plané neštovice s varicella-zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů s antivirovými látkami.

Inhalované kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekcí respirační cesty; neléčené systémové plísňové bakteriální parazitární nebo virové infekce; nebo oční herpes simplex.

Paradoxní bronchospasmus

Inhalované kortikosteroidy mohou způsobit inhalační bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání po dávkování, které může být život ohrožující. Pokud po dávkování s QVAR dojde k inhalačnímu bronchospasmu, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným krátkodobým bronchodilatorem. Léčba QVAR by měla být přerušena a zavedena alternativní terapie.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Po podání QVAR se mohou objevit reakce hypersenzitivity, jako je angioedéma angioedéma v určení angioedéma a bronchospasmus. Pokud k takovým reakcím dojde, přestaňte Qvar [viz [viz Kontraindikace ]

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Qvar will often help control astma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equIValent neboal doses of prednisone. Since BECLOMETHASONE Dipropionát is absnebobed into the circulation a can be systemically actIVe at higher doses the beneficial effects of Qvar in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded a indIVidual patients are titrated to the lowest effectIVe dose.

Vzhledem k možnosti systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů by měli být pečlivě pozorováni pro jakékoli důkaz systémových kortikosteroidních účinků. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně krize nadledvinky), se mohou objevit u malého počtu pacientů, zejména pokud se beclomethason diplopionát podává ve vyšších dávkách po delší dobu. Pokud k takovým účinkům dojde, dávkování QVAR by mělo být sníženo pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a pro řízení astmatických symptomů.

Účinky na růst

Snížení hustoty minerálů v kostech

Glaukom a katarakty

Glaukom zvýšil nitrooční tlak a katarakty byly hlášeny po použití dlouhodobého podávání inhalačních kortikosteroidů. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty při použití Qvar zaručeno pečlivé monitorování.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

• Rizika spojená s terapií kortikosteroidů
  Místní efekty : Radí pacientům, že u některých pacientů došlo v ústech a hltanu lokalizované infekce s Candida albicans. Pokud se vyvine orofaryngeální kandidóza, měla by být léčena s vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií při stále pokračování terapií QVAR, ale občas může být terapie QVAR dočasně přerušena pod blízkým lékařským dohledem. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje [viz Varování a PRECAUTION ].
  Imunosuprese : Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveny, aby se bez prodlení vystavili konzultaci s jejich lékařem. Informujte pacienty o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
  Hyperkorticismus a potlačení nadledvin : Radí pacientům, že QVAR může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Dále dávají pacientům pokyn, že úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin došlo během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese do Qvar [viz Varování a OPATŘENÍ ].
  Snížení hustoty minerálů v kostech : Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, že použití kortikosteroidů může představovat další riziko a že by měly být sledovány a pokud je to vhodné, aby bylo pro tento stav léčeno [viz viz [viz Varování a OPATŘENÍ ].
  Snížená rychlost růstu : Informujte pacienty, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně QVAR mohou při podávání pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Lékaři by měli úzce následovat růst pediatrických pacientů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a OPATŘENÍ ].
  Glaukom a katarakta : Dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých problémů očí (glaukom nebo katarakty); Je třeba zvážit pravidelné oční zkoušky [Viz Varování a OPATŘENÍ ].
  
• Ne pro akutní příznaky
  Poraďte pacientům, že QVAR není určen k použití při léčbě akutního astmatu. Akutní příznaky astmatu by měly být léčeny inhalovaným krátkodobým agonistou beta-2, jako je albuterol. Poskytněte pacientovi, aby okamžitě kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k zhoršení jejich astmatu [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Náchylnost k infekcím
  Varujte osoby, které jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveny, aby se bez prodlení vystavily konzultaci s jejich lékařem. Informujte pacienty o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Pro nejlepší efekt používejte denně
  Doporučujte pacientům používat QVAR v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 týdne nebo déle po zahájení léčby. Pokud se příznaky nezlepšují po 2 týdnech terapie nebo pokud by se stav zhoršil pacienty, aby měli být instruováni, aby kontaktovali svého lékaře.
• Správné použití a péče o inhalátor
  Priming : Priming je nezbytný pro zajištění vhodného obsahu dipropionátu beclomethasonu v každém ovládání. Poskytněte pacientům, aby před prvním použitím a v případech, kdy se inhalátor nepoužil déle než 10 dní, uveďte delší inhalátor uvolněním dvou sprejů do vzduchu od obličeje.
  Čištění : Pro normální hygienu by náustek inhalátoru měl čistit každý týden čistou suchou tkáň nebo látkou. Neomyjte ani neumijte žádnou část inhalátoru do vody.
  Počítadlo dávky : Informujte pacienty, že QVAR má připojený čítač dávky připojený k ovladači. Když pacient obdrží inhalátor, objeví se v okně pozorování černá tečka, dokud nebude aktivována 2krát, kdy se zobrazí celkový počet funkcí. Počítadlo dávky se odpočít bude pokaždé, když se uvolní sprej. Okno dávkového postřelu zobrazuje počet sprejů ponechaných v inhalátoru v jednotkách dvou (např. 120 118 116 atd.). Když čítač zobrazí 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomněla, aby kontaktoval svého lékárníka o doplnění léku nebo poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou. Informujte pacienty, aby zlikvidovali inhalátor QVAR, když se čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti produktu, podle toho, co přichází na prvním místě.
• Ukončení Qvar
  Nezastavte se Qvar používat náhle. Poskytněte pacientovi, aby okamžitě kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud je používání QVAR přerušeno.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita dipropionátu beclomethasonu byla hodnocena u potkanů, které byly vystaveny celkem 95 týdnů 13 týdnů v inhalačních dávkách až do 0,4 mg/kg/den a zbývajících 82 týdnů při kombinovaných perorálních a inhalačních dávkách až do 2,4 mg/kg/den. Neexistoval žádný důkaz o nárůstu výskytu nádorů v této studii v nejvyšší dávce, která je přibližně 37 a 72krát vyšší než maximální doporučená denní inhalační dávka u dospělých a dětí na Mg/M Mg/M ² základ.

Dipropionát beclomethasonu neindukoval mutaci genu v bakteriálních buňkách nebo buňkách vaječníků čínského křečka savců (CHO) (CHO) in vitro . Nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek v kultivovaných buňkách CHO in vitro nebo v testu myší mikronukleus nadarmo .

U potkanů ​​beclomethason dipropionát způsobil sníženou míru koncepce při perorální dávce 16 mg/kg/den (přibližně 250násobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dospělých na mg/m Mg/m ² základ). Poškození plodnosti, o čemž svědčí inhibice estrálního cyklu u psů, bylo pozorováno po léčbě perorální cestou v dávce 0,5 mg/kg/den (přibližně 25krát více doporučená denní inhalační dávka u dospělých na mg/m m na mg/m mg/m ² základ). Po 12 měsících expozice beclomethasonu dipropionátu inhalační trasou při odhadované denní dávce 0,33 mg/kg (přibližně 17krát více doporučená denní inhalační dávka u dospělých na Mg/M nebyla pozorována žádná inhibice estrálního cyklu (přibližně 17krát vyšší než maximální doporučená denní inhalační dávka u dospělých na mg/m po 12 měsících u dospělých na Mg/M. ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Categneboy C

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s QVAR. Studie na zvířatech byly provedeny s beclomethasonem dipropionátem u potkanů ​​myší a králíků. Údaje o systémové expozici nebyly stanoveny ve studiích na zvířatech. U potkanů ​​vystavených beclomethasonu dipropionátu inhalací v dávkách více než 180krát byla pozorována maximální doporučená dospělá lidská denní inhalační dávka (MRHDID) doserelovaná hrubé poranění fetální nadledvin. U potkanů ​​v inhalačních dávkách však neexistovaly žádné důkazy o vnějších nebo kosterních malformacích nebo embryolethality. Dipropionát bellomethasonu byl teratogenní (myši a králíci) a embryoletální (králíci) v subkutánních dávkách rovných nebo větší než přibližně 0,75násobek MRHDID. Léčba dipropionátu beclomethasonu byla embryoletální a způsobila snížené přežití štěrbiny u myší při subkutánních dávkách rovnajících se nebo větší než 2,3násobek MRHDID. Během těhotenství by se měl používat dipropionát beclomethasonu, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Klinické úvahy

Mateřské a fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným důkazem astmatu ukazuje, že v matce a předčasně porodní hmotnosti pro novorozence existuje zvýšené riziko preeklampsie a pro novorozence malé. Úroveň kontroly astmatu by měla být u těhotných žen pečlivě sledována a léčba upravena podle potřeby pro udržení optimální kontroly.

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných potkanů ​​beclomethason dipropionát podávání během organogeneze od dnů těhotenství 6 až 15 v inhalačních dávkách 180krát větší než MRHDID (NULL,64 mg/den) u dospělých a vyšší (na mg/m m ² Základ v dávkách matek 11,5 a 28,3 mg/kg/den) vyvolala hrubé zranění v dávkách (charakterizované červeným ohniskem) nadledvinek u plodů. V nadledvinách plodů potkanů ​​nebyly žádné nálezy v inhalační dávce, která byla 40krát větší než Mrhdid u dospělých (na mg/m ² základ v dávce matek 2,4 mg/kg/den). Neexistoval žádný důkaz vnějších nebo kosterních malformací nebo embryolethality u plodů potkanů ​​v inhalačních dávkách až 440krát Mrhdid (na mg/m ² základ v dávkách matek až do 28,3 mg/kg/den).

Ve studii embryfetálního vývoje u těhotných myší beclomethason dipropionát podávání od dnů těhotenství 1 až 18 při subkutánních dávkách rovnajících se a větší než 0,75násobek MRHDID u dospělých (na mg/m mg/m ² Základ v dávkách matek 0,1 mg/kg/den a vyšší) způsobil teratogenní účinky (zvýšený výskyt rozštěpu patra). U myší nebyla identifikována dávka bez účinku. In a second embryofetal development study in pregnant mice beclomethasone dipropionate administration from gestation days 1 to 13 at subcutaneous doses equal to and greater than 2.3 times the MRHDID in adults (on a mg/m ² Základ v mateřské dávce 0,3 mg/kg/den) vyvolaly embryoletální účinky (zvýšené resorpce plodu) a snížily přežití štěrbiny.

Ve studii vývoje embryfetálu u těhotných králíků beclomethason dipropionát podávání během organogeneze od dnů těhotenství 7 až 16 při subkutánních dávkách rovnajících se a větší než 0,75krát Mrhdid u dospělých (na mg/m ² Základ v dávkách matek 0,025 mg/kg/den a vyšší) produkoval teratogenní (vnější a kosterní malformace) a embryoletální účinky (zvýšené resorpce plodu). Na plodech těhotných králíků nebyly žádné účinky podávané podkožní dávky 0,2krát větší než u dospělých (na mg/m ² základ v dávce matek 0,006 mg/kg/den).

Ošetřovatelské matky

Kortikosteroidy jsou vylučovány v lidském mléce. Upozornění by mělo být posouzeno, když je QVAR podáván ošetřovatelské matce.

Dětské použití

Osm set a třicet čtyři dětí ve věku od 5 do 12 let bylo léčeno HFA beclomethasonem dipropionátem (HFA-BDP) v klinických studiích. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost QVAR u dětí mladších 5 let.

Použití QVAR s rozprašovacím zařízením u dětí mladších 5 let se nedoporučuje. In vitro Studie charakterizace dávky byly provedeny s QVAR 40 mcg/ovládáním s spacerem optichamber a aerochamber plus® s využitím inspiračních toků reprezentativních dětí mladších 5 let. Tyto studie ukázaly, že množství léků dodávaných prostřednictvím rozestupňovacího zařízení se rychle snížilo se zvyšujícím se čekací dobou 5 až 10 sekund, jak je uvedeno v tabulce 4. Pokud se QVAR používá s rozprašovacím zařízením, je důležité okamžitě inhalovat.

Na základě průměrných inspiračních průtoků generovaných dětmi ve věku 6 měsíců až 5 let Předpokládaná denní dávka odvozená od Qvar 40 mcg při jednom obláčku denně v různých čekacích dobách je znázorněna v tabulce 4 níže:

Tabulka 4 - Průměrná denní dávka na základě čekací doby u dětských pacientů

Kontrolované klinické studie ukázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. A 12-month randomized controlled clinical trial evaluated the effects of HFA beclomethasone dipropionate without spacer versus CFC beclomethasone dipropionate with large-volume spacer on growth in children age 5 to 11. A total of 520 patients were enrolled of whom 394 received HFA-BDP (100 to 400 mcg/day ex-valve) and 126 received CFC-BDP (200 to 800 mcg/den ex-ventil). Podobná kontrola astmatu byla zaznamenána v každé léčebné rameni. Při porovnání výsledků ve 12. měsíci s výchozím hodnotou byla průměrná rychlost růstu u dětí léčených HFA-BDP přibližně o 0,5 cm/rok méně než u dětí léčených CFC-BDP prostřednictvím velkého objemového spaceru. Dlouhodobé účinky snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst „dohánění“ po přerušení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován.

Růst dětí a adolescentů, kteří dostávají orálně inhalační kortikosteroidy, včetně QVAR, by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií). Pokud se zdá, že dítě nebo dospívající na jakémkoli kortikosteroidu má potlačení růstu, je třeba zvážit možnost, že je zvláště citlivý na tento účinek. Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům spojeným s alternativními terapiemi. Pro minimalizaci systémových účinků orálně inhalačních kortikosteroidů včetně QVAR by měl být každý pacient titrován na jeho nejnižší efektivní dávku [viz viz Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Klinické studie QVAR nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Qvar

Žádné informace

Kontraindikace pro Qvar

Stát astmatický

Qvar is contraindicated in the primary treatment of status astmaticus nebo other acute episodes of astma where intensIVe measures are required.

Přecitlivělost

Qvar is contraindicated in patients with known hypersensitIVity to BECLOMETHASONE Dipropionát nebo any of the ingredients in Qvar [see Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie fnebo Qvar

Mechanismus působení

Beclomethason dipropionát je kortikosteroid prokazující silnou protizánětlivou aktivitu. Přesný mechanismus účinku kortikosteroidů na astma není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají mnohonásobné protizánětlivé účinky inhibující obě zánětlivé buňky (např. Eozinofily žírných buněk bazofily lymfocytů a neutrofily) a uvolňování zánětlivých mediátorů (histamin eicosanoids leukotriens a cytokiny). Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti u astmatu.

Beclomethason Dipropionát je proléčivo, které je rychle aktivováno hydrolýzou na aktivní monopropionát Monoester 17 (17-bmp). BECLOMETHASONE 17 byl zobrazen monopropionát in vitro vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidnímu receptoru, který je přibližně 13krát vyšší než u dexamethasonu 6krát vyšší než triamcinolon acetonid 1,5násobek afinidu adsonidu a 25krát více než u beclomethasonu dipropionátu. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Studie u pacientů s astmatem prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky s doporučenými dávkami QVAR.

Vedlejší účinky zometa vydrží, jak dlouho

Farmakodynamika

Účinky osy HPA

Účinky QVAR na osu hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA) byly studovány u 40 pacientů s kortikosteroid-n -ive. QVAR při dávkách 80 160 nebo 320 mcg dvakrát denně byl porovnán s placebem a 336 mcg dvakrát denně beclomethasonového dipropionátu ve formulaci založené na hnutí CFC (CFC-BDP). Aktivní léčebné skupiny vykazovaly očekávané snížení dávky 24hodinového kortizolu bez moči (citlivý marker produkce kortizolu nadledvin). Pacienti léčeni nejvyšší dávkou doporučenou QVAR (320 mcg dvakrát denně) měli o 37,3% snížení 24hodinového kortizolu bez moči ve srovnání se snížením 47,3% produkované léčbou s 336 mcg dvakrát denně CFC-BDP. U skupiny pacientů, kteří dostávali 80 mcg dvakrát denně, došlo k 12,2% redukci 24hodinového kortizolu bez moči a snížení skupiny pacientů, kteří dostávali 160 mcg dvakrát denně, dostával 80 mcg dvakrát denně. Studie otevřené štítky 354 pacientů s astmatem podávané QVAR v doporučených dávkách po dobu jednoho roku posoudila účinek léčby QVAR na osu HPA (měřeno jak ráno, tak stimulovaným plazmatickým kortizolem). Méně než 1% pacientů léčených po dobu jednoho roku s QVAR měl abnormální odpověď (vrchol méně než 18 mcg/dl) na krátký kosyntropinový test.

Farmakokinetika

Beclomethason dipropionát (BDP) podléhá rychlé a rozsáhlé přeměně na beclomethason-17-monopropionát (17-bmp) během absorpce. Farmakokinetika 17-BMP byla studována v astmatice podřízených jednotlivými dávkami.

Vstřebávání

Průměrná maximální koncentrace plazmy (CMAX) BDP byla 88 pg/ml 0,5 hodiny po inhalaci 320 mcg pomocí QVAR (4 ovládání síly 80 mcg/ovládání). Průměrná maximální plazmatická koncentrace hlavního a nejaktivnějšího metabolitu 17-BMP byla 1419 pg/ml 0,7 hodiny po inhalaci 320 mcg QVAR. Pokud je stejná nominální dávka poskytována dvěma silami QVAR (40 a 80 mcg/ovládání) ekvivalentní systémové farmakokinetiky. CMAX 17-bmp se proporcionálně zvýšila v rozmezí dávky 80 a 320 mcg.

Metabolismus

Tři hlavní metabolity jsou tvořeny cytochromem P450-3A katalyzovaným biotransformací: beclomethason-17-monopropionát (17-bmp) beclomethason-21-monopropionát (21-bmp) a beslomethason (boh). Plicní řezy rychle metabolizují BDP na 17-bmp a pomaleji na boh. 17-BMP je nejaktivnější metabolit.

Rozdělení

The in vitro Bylo hlášeno, že vazba proteinu pro 17-bmp je 94-96% v rozmezí koncentrace 1000 až 5000 pg/ml. Vazba proteinu byla konstantní oproti hodnocenému koncentračnímu rozsahu. Neexistuje žádný důkaz o ukládání tkáně BDP nebo jeho metabolitů.

Odstranění

The majnebo route of elimination of inhaled BDP appears to be via hydrolysis. Mneboe than 90% of inhaled BDP is found as 17-BMP in the systemic circulation. The mean elimination half-life of17-BMP is 2.8 hours. IrrespectIVe of the route of administration (injection neboal nebo inhalation) BDP a its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug a its metabolites are excreted in the urine.

Speciální populace

Formální farmakokinetické studie využívající QVAR nebyly provedeny v žádné zvláštní populaci.

Pediatrie

The pharmacokinetics of 17-BMP including dose a strength propnebotionalities is similar in children a adults although the exposure is highly variable. In 17 children (mean age 10 years) the Cmax of 17-BMP was 787 pg/ml at 0.6 hour after inhalation of 160 McG (4 actuations of the 40 McG/actuation strength of HFA BECLOMETHASONE Dipropionát). The systemic exposure to 17-BMP from 160 McG of HFA-BDP administered without a spacer was comparable to the systemic exposure to 17- BMP from 336 McGCFC-BDP administered with a large volume spacer in 14 children (mean age 12 years). This implies that approximately twice the systemic exposure to 17-BMP would be expected fnebo comparable mg doses of HFA-BDP without a spacer a CFC-BDP with a large volumespacer.

Klinické studie

U 940 dospělých astmatických pacientů byly provedeny slepé randomizované paralelní paralelní placebem kontrolované a aktivní kontrolované klinické studie, aby se posoudila účinnost a bezpečnost QVAR při léčbě astmatu. Pevné dávky v rozmezí od 40 mcg do 160 mcg dvakrát denně byly porovnány s placebem a dávky v rozmezí od 40 mcg do 320 mcg dvakrát denně byly porovnány s dávkami 42 mcg do 336 mcg dvakrát denně aktivního komparátoru CFC-BDP. Tyto studie poskytly informace o vhodném dávkování prostřednictvím rozsahu závažnosti astmatu. U 353 pediatrických pacientů (věk 5 až 12 let) byla provedena oslepená randomizovaná paralelní placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HFA beclomethasonu dipropionátu při léčbě astmatu. Profixované dávky 40 mcg a 80 mcg dvakrát denně dvakrát denně byly porovnány s placeboinem. V těchto pokusech pro dospělé a dětské účinnosti na dávkách studovaných měřeních plicní funkce [nucené expirační objem za 1 sekundu (FEV (FEV ₁ ) a ranní špičkový výdechový tok (AM PEF)] a příznaky astmatu byly ve srovnání s placebem významně zlepšeny.

V kontrolovaných klinických studiích s dospělými pacienty, kteří nebyli adekvátně kontrolováni pouze beta-agonologií, byl QVAR účinný při zlepšování kontroly astmatu v dávkách až 40 mcg dvakrát denně (80 mcg/den). Srovnatelná kontrola astmatu byla dosažena při nižších denních dávkách QVAR než u CFC-BDP. Léčba rostoucími dávkami QVAR i CFC-BDP obecně vedla ke zvýšení zlepšení FEV ₁ . V tomto pokusu zlepšení v FEV ₁ Přes dávky byly pro QVAR větší než pro CFC-BDP, což naznačuje posun v křivce doseresense pro QVAR.

Dospělí a dospívající pacienti delší než 12 let

Pacienti, kteří dříve nedostávali kortikosteroidní terapii

V 6týdenní klinické studii bylo 270 pacientů s naivními steroidy s symptomatickou astmatem léčeno AS-potřebnými beta-agonistickými bronchodilatátory, aby dostávali buď 40 mcg dvakrát denně Qvar 80 mcg dvakrát denně Qvar nebo placebo. Obě dávky QVAR byly účinné při zlepšování kontroly astmatu s výrazně většími zlepšeními FEV ₁ Příznaky AM PEF a astmatu než u placeba. Níže je uvedena změna z výchozí hodnoty v AM PEF během tohoto pokusu.

6týdenní klinická studie u pacientů s mírnou až střední astma, nikoli na kortikosteroidní terapii před vstupem do studie:

Průměrná změna v Am PEF

V 6týdenním klinické studii bylo 256 pacientů se symptomatickým astmatem léčeno AS-NEDED Bronchodilatátory betaagonistů randomizováno, aby dostávaly buď 160 mcg dvakrát denně QVAR (dodáno jako 40 mcg/aktivace nebo 80 mcg/ovládání) nebo placebem. Léčba QVAR významně zlepšila kontrolu astmatu, jak bylo hodnoceno pomocí FEV ₁ Příznaky AM PEF a astmatu ve srovnání s léčbou s placebem. Srovnatelné zlepšení v AM PEF bylo pozorováno u pacientů, kteří dostávali 160 mcg dvakrát denně Qvar z 40 mcg a 80 mcg silových produktů.

Pacienti reagují na krátký průběh ústních kortikosteroidů

V další klinické studii 347 pacientů se symptomatickým astmatem se léčilo AS-nutné inhalované bronchodilační bronchodilátory beta-agonistů a v některých případech inhalované kortikosteroidy dostaly 7 až 12denní průběh orálních kortikosteroidů a poté randomizovány, aby přijaly buď 320 mcg denně QVAR 672 MCG MCG CFC-BDP nebo Placebo. Pacienti léčeni buď QVAR nebo CFC-BDP měli výrazně lepší kontrolu astmatu, jak bylo hodnoceno pomocí AM PEF FEV ₁ a astma symptoms a fewer study withdrawals due to astma symptoms than those treated with placebo over 12 weeks of treatment. A daily dose of 320 McG Qvar administered in dIVided doses provided comparable control of AM PEF a FEV ₁ jako 672 mcg CFC-BDP. Níže je uvedeno, že z tohoto pokusu jsou výsledky TheMeanam PEF.

12týdenní klinická studie u středních symptomatických pacientů s astmatem reagujícím na perorální kortikosteroidní terapii:

Znamená am pef ve studii týdne

Pacienti dříve na inhalačních kortikosteroidech

V 6týdenním klinické studii bylo 323 pacientů, kteří vykazovali zhoršení kontroly astmatu během inhalovaného období vymývání kortikosteroidů, randomizováni k denní léčbě buď 40 160 nebo 320 MCG dvakrát denně QVAR nebo 42 168 nebo 336 MCG dvakrát denně CFC-BDP. Léčba se zvyšujícími se dávkami QVAR i CFC-BDP vedla ke zvýšení zlepšení FEV ₁ FEF (nucené výdechové tok nad 25-75% vitální kapacity) a příznaky astmatu. Níže je uvedena změna z výchozí hodnoty ve Fev ₁ Jak předpovídalo procento po 6 týdnech léčby.

6týdenní klinická studie odezvy na dávku u pacientů s inhalovaným astmatem závislým na kortikosteroidu:

Průměrná změna FEV ₁ jako procento předpovězeného

Pediatričtí pacienti ve věku 5 až 12 let

U jednoho 12týdenního klinického studie pediatrických pacientů (věk 5 až 12 let) byli randomizováni symptomatickým astmatem (n = 353) léčeni pomocí AS-potřebného beta-agonisty bronchodilátorů, aby dostávali buď 40 mcg nebo 80 mcg dvakrát denně HFA beckromethason diplopionátu nebo placeba. Obě dávky byly účinné při zlepšování kontroly astmatu s výrazně větším zlepšením v FEV ₁ (9% a 10% předpokládané změny z výchozí hodnoty ve 12. týdnu v FEV ₁ Procento předpovídalo) než u placeba (4% předpokládaná změna).

Informace o pacientech pro Qvar

Qvar®
(Kyü-svär)
(Beclomethason Dipropionate HFA)

Inhalační aerosol
Pouze pro orální inhalaci

Než začnete používat QVAR a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je qvar?

Qvar is an inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment fnebo the prevention a control of astma in people 5 years of age a older.

• Qvar is not used to treat sudden severe symptoms of astma.
• Qvar should not be used as a rescue inhaler.
• Není známo, zda je QVAR bezpečný a účinný u dětí mladších 5 let.

Kdo by neměl používat QVAR?

Nepoužívejte qvar:

• k léčbě náhlých příznaků těžkého astmatu
• Pokud jste alergičtí na beclomethason dipropionát nebo některou ze složek v Qvar. Úplný seznam složek v QVAR naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím QVAR?

kontrola porodnosti Loryna a přírůstek hmotnosti

Než použijete QVAR, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou vystaveny placeným neštovicím nebo spalničkám
• mít nebo mít tuberkulózu (TB) nebo jakékoli neošetřené plísňové bakteriální nebo virové infekce nebo oční infekce způsobené herpesem
• mají osteoporózu
• mít problém imunitního systému
• mít nebo mít oční problémy, jako je zvýšený tlak v oku (glaukom) nebo katarakty
• mít nějaké další zdravotní problémy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda QVAR poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Qvar prochází do mateřského mléka. Pokud používáte QVAR, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám použít QVAR?

Přečtěte si pokyny k používání QVAR na konci tohoto letáku pacienta krok za krokem.

• Použijte QVAR přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Ne Používejte QVAR častěji, než je předepsáno.
• Ne change nebo stop using Qvar nebo other astma medicines used to treat your Dýchací problémy unless your healthcare provider tells you to. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• QVAR musíte používat pravidelně. Poté, co začnete používat QVAR, může trvat 1 až 4 týdny nebo déle, aby se vaše příznaky astmatu zlepšily. Ne Přestaňte používat QVAR, i když se cítíte lépe, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Qvar comes in 2 strengths (40 a 80 McG). Your healthcare provider has prescribed the strength that is best fnebo you. Pay attention to the differences between Qvar a your other inhaled medicines including their prescribed use a the way they look.
• Qvar does not relieve sudden astma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have Dýchací problémy between doses of Qvar. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed fnebo you.
• Po každé dávce qvar opláchněte ústa vodou. To pomůže snížit šanci na získání infekce kvasinek (drozd) v ústech a krku.
• Ne Nastříkejte QVAR do tváře nebo očí. Pokud náhodou dostanete QVAR do očí opláchněte oči vodou a pokud zarudnutí nebo podráždění pokračuje v zavolání vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Co bych se měl při používání QVAR vyhnout?

Pokud jste neměli nebo nebyli očkováni proti planovým neštovicím nebo spalničkám, měli byste se držet dál od lidí, kteří jsou nakaženi.

Jaké jsou možné vedlejší účinky QVAR?

Qvar may cause serious side effects including:

• Plísňové infekce (drozd) v ústech a krku. Můžete si vyvinout infekci kvasinek (Candida albicans) v ústech a krku. Pokud máte v ústech nebo krku nějaké zarudnutí nebo bílé barevné skvrny. Po použití QVAR opláchněte ústa, abyste zabránili infekci v ústech nebo krku.
• Zhoršující se astma nebo náhlé útoky astmatu. Pokud se během léčby Qvar během použití záchranného inhalátoru při použití svého záchranného inhalátoru s QVAR nedostanete, měli byste se okamžitě obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče.
• Nedostatečnost nadledvin. Nedostatečnost nadledvin, která může vést k smrti, může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky a začnete používat inhalační kortikosteroidní léky. U lidí, kteří berou vyšší dávky QVAR, může dojít také k nedostatečnosti nadledvin, než se doporučuje po dlouhou dobu. Když je vaše tělo ve stresu, například z traumatu horečky (jako je autonehová nehoda) infekce nebo chirurgický zákrok, nedostatkem nadledvin se zhoršuje. Příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat:
  • cítit se unavený nebo vyčerpaný (únava)
  • nedostatek energie
  • slabost
  • závratě nebo pocit slabý
  • nevolnost a zvracení
  • nízký krevní tlak (hypotenze)
• Účinky imunitního systému a vyšší šance na infekce. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli příznacích nebo příznaků infekce, jako například:
  • horečka
  • bolest
  • Bolesti těla
  • zimnice
  • cítit se unavený
  • nevolnost
  • zvracení
• Zvýšené pískání (bronchospasmus) hned po použití QVAR. Vždy s sebou máte záchranný inhalátor, abyste léčili náhlé sípání.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte používat QVAR a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků nebo příznaků vážné alergické reakce:
  • kopřivka
  • Otok tvých rtů jazyk nebo obličeje
  • vyrážka
  • Dýchací problémy
• zpomalený růst u dětí. Děti by měly mít svůj růst pravidelně kontrolován při používání QVAR.
• nižší hustota kostí. To může být problém pro lidi, kteří již mají vyšší šanci na nízkou hustotu kostí (osteoporóza).
• Oční problémy včetně glaukomu a katarakty. Pokud jste měli v minulosti glaukom nebo katarakty, měli byste mít při používání QVAR pravidelné oční zkoušky.

The most common side effects of Qvar include:

• bolest hlavy
• throat irritation (pharyngitis)
• Podráždění zálivu (sinusitida)

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

These are not all the possible side effects of Qvar. Ask your healthcare provider nebo pharmacist fnebo mneboe infnebomation.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak by měl být ve velkém Qvaru?

• Ukládejte QVAR při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Váš kanystr QVAR by měl být používán pouze s ovladačem QVAR. Ve vašem pohonu QVAR nepoužívejte žádné jiné léky.
• The contents of your Qvar canister are under pressure. Ne propíchněte kanystr QVAR.
• Ne Uložte si kanystr QVAR poblíž Heat nebo Flame. Teploty nad 120 ° F mohou způsobit prasknutí nádoby.
• Ne throw your Qvar canister into a fire nebo incineratnebo.
• Pokud se nepoužívá obchod, Qvar tak, aby produkt spočíval na konkávním konci nádoby s plastovým ovladačem nahoře.

Udržujte QVAR a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání QVAR.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte QVAR pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte QVAR jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o QVAR. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o QVAR, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.qvar.com nebo volejte na číslo 1-888-482-9522.

Jaké jsou ingredience v QVAR?

Aktivní složka: BECLOMETHASONE Dipropionát

Neaktivní ingredience: Pohonná hmota HFA-134A a Ethanol

Pokyny pro použití

Qvar
(Kyü-svär)
(Beclomethason Dipropionate HFA)

Inhalační aerosol

Před použitím QVAR je důležité, abyste tyto pokyny přečetli.

Správné a pravidelné používání inhalátoru zabrání nebo sníží závažnost astmatických útoků.

• Ne Použijte ovladač QVAR s medicínem z jakéhokoli jiného inhalátoru.
• Ne Použijte kanystr QVAR s ovladačem z jakéhokoli jiného inhalátoru včetně jiného inhalátoru QVAR.

The parts of your Qvar:

• There are 2 main parts of your Qvar inhaler including the:
  • kovový kanystr, který drží lék (viz obrázek A)
  • plastový pohon, který rozprašuje lék z kanystru (viz obrázek A)

Obrázek a

• The inhaler has a protectIVe dust cap that covers the mouthpiece of the actuatnebo (See Obrázek a). The protectIVe dust cap should be removed befneboe use.
  • The inhaler comes with a dose counter located on the back of the actuatnebo (See Obrázek b). The dose counter window will show you the number of actuations (puffs) of medicine remaining in units of 2. The inhaler contains 120 vlády (obláčky).

Obrázek b

Jak dlouho vydrží dilaudid iv

• The first time you use Qvar inhaler the dose counter will show 120 Zbývající ovládání (viz obrázek B). Pokaždé, když stisknete kovový kanystr, uvolní se obláček medicíny a počítadlo dávky se odpočítá.
• Když čítač dávky dosáhne 0, bude i nadále zobrazovat 0 a měli byste vyměnit inhalátor QVAR.
• The dose counter cannot be reset a is permanently attached to the actuatnebo. Never change the numbers fnebo the dose counter nebo touch the pin inside the actuatnebo.Ne Vyjměte kovový kanystr z plastového ovladače.

Ne Vyjměte kovový kanystr z plastového ovladače.

Před použitím inhalátoru QVAR:

Odstraňte víčko z náustku pohonu (viz obrázek C). Před použitím zkontrolujte předměty. Ujistěte se, že je kovový kanystr plně vložen do ovladače.

Obrázek c

Priming your Qvar inhaler:

Než poprvé použijete inhalátor QVAR, nebo pokud jste svůj inhalátor QVAR nepoužívali déle než 10 dní, budete muset připravit svůj inhalátor QVAR.

• Před založením inhalátoru zobrazí v okně dávky černou tečku (viz obrázek D).

Obrázek d

• Držte inhalátor QVAR ve vzpřímené poloze a s náustkem směřujícím od vás.
• Zatlačte na kovovou kanystru dvakrát a uvolněte 2 ovládání (obláčky) do vzduchu a pryč od tváře.
• Po dvounásobném založení by měl čítač dávky přečíst 120.
  • Váš inhalátor QVAR je nyní připraven k použití.

Pomocí inhalátoru QVAR:

Krok 1: Odstraňte víčko z náustku pohonu (viz obrázek C).Před použitím zkontrolujte předměty. Ujistěte se, že je kovový kanystr plně vložen do ovladače.

Krok 2: Dýchejte tak plně, jak pohodlně můžete. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (viz obrázek E). Zavřete rty kolem náústku, držte jazyk pod ním.

Obrázek e

Krok 3: Při hlubokém dýchání hluboce a pomalu zatlačte prstem na kovovou kanystr (viz obrázek E). Když jste dokončili dýchání v zadržení dechu, jak pohodlně můžete (5 až 10 sekund).

Krok 4: Snižte prst z kovového kanysteru a vyjměte inhalátor z vašich úst. Jemně dýchejte.

Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste vzali více než 1 inhalaci na dávku opakované kroky 1 až 4.

Po použití inhalátoru QVAR:

• Po použití okamžitě vyměňte čepici nad náustkem.
• Po dokončení pomocí Qvar byste měli opláchnout ústa vodou.
• Vyčistěte náustek svého inhalátoru QVAR týdně čistou suchou tkáň nebo látkou.
• Ne wash nebo put any part of your inhaler in water.

Kdy vyměnit inhalátor qvar:

• Je důležité, abyste věnovali pozornost počtu funkcí (obláček) ponechaných ve vašem inhalátoru QVAR čtením čítače dávky.
• Když čítač dávky na pohonu přečte 20 the colnebo of the number will change to red a you should refill your prescription nebo ask your healthcare provider if you need another prescription fnebo Qvar Inhaler.
• Když počítal dávky dosáhne 0 the background colnebo in the dose counter window will change to solid red. Vyhoďte inhalátor QVAR Jakmile čítač dávky zní 0 nebo by the expiration date on the Qvar Inhaler package whichever comes first.
• Ne Použijte QVAR po datu vypršení platnosti.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.