Dilaudid

VAROVÁNÍ

Riziko chyb léků; Zneužívání a zneužívání závislosti; Strategie hodnocení rizik a zmírnění (REMS); Životní jednání respirační deprese; Náhodné požití; Syndrom stažení novorozenců; a rizika z souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky CNS

Riziko chyb léků

Zajistěte přesnost při předepisování a podávání dilaudid perorálního roztoku. Chyby dávkování v důsledku zmatení mezi Mg a ML mohou vést k náhodnému předávkování a smrti [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužívání a zneužívání závislosti

Dilaudid ústní roztok a dilaudid tablety vystavují pacienty a další uživatele rizikům zneužívání a zneužití závislosti na opioidech, což může vést k předávkování a smrti. Posouďte riziko každého pacienta před předepisováním dilaudid ústního roztoku nebo dilaudid tabletů a pravidelně sledujte všechny pacienty pro rozvoj těchto chování a podmínek [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hodnocení analgetického rizika opioidů a strategie zmírňování (REMS)

Zajistit, aby výhody opioidních analgetik převažovaly nad rizikem zneužívání závislosti a zneužívání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Under the requirements of the REMS drug companies with approved opioid analgesic

• Dokončete vzdělávací program kompatibilní s REMS
• Poradenství pacientům a/nebo jejich pečovatelům s každým předpisem o bezpečném použití vážných rizik Skládání a likvidaci těchto produktů
• Zdůrazněte pacientům a jejich pečovatelům důležitost čtení průvodce medikací pokaždé, když je poskytnuta jejich lékárníkem a
• Zvažte další nástroje pro zlepšení bezpečnosti domácnosti a komunity pacientů.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití dilaudid perorálního roztoku a dilaudidních tablet se může vyskytnout vážné život ohrožující život nebo fatální respirační deprese. Monitorujte respirační depresi, zejména při zahájení dilaudid ústního roztoku nebo dilaudid tabletů nebo po zvýšení dávky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Náhodné požití i jedné dávky dilaudidského ústního roztoku nebo dilaudid tablet, zejména u dětí, může vést k fatálnímu předávkování hydromorfole [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Dlouhodobé použití dilaudid perorálního roztoku nebo dilaudidních tablet během těhotenství může vést k syndromu stažení novorozence opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých neonatologickými odborníky. Pokud je užívání opioidů vyžadováno po delší dobu u těhotné ženy, radí pacientovi o riziku syndromu stažení opioidů a zajistí, aby byla k dispozici vhodná léčba [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů s depresivními látkami s benzodiazepiny nebo jiným centrálním nervovým systémem (CNS) VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

• Rezervujte doprovodné předepisování dilaudidského perorálního roztoku nebo dilaudid tabletů a benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.
• Omezit dávky a doby trvání na požadované minimum.
• Sledujte pacienty pro příznaky a příznaky respirační deprese a sedace.

Popis pro dilaudid

Dilaudid (hydromorfol hydrochlorid) Hydrogenovaný keton morfinu je opioidní agonista.

Dilaudid tablety jsou dodávány ve 2 mg 4 mg a 8 mg tabletů pro perorální podání. Silné stránky tabletu popisují množství hydromorfonu hydrochloridu v každé tabletě.

Dilaudid perorální roztok je dodáván jako 5 mg/5 ml (1 mg/ml) viskózní kapalina.

Chemický název je 45a-epoxy-3-hydroxy-17-methylmorfinan-6-one hydrochlorid. Molekulová hmotnost je 321,80. Jeho molekulární vzorec je C ₁₇ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₃ · HCI a má následující chemickou strukturu:

Hydromorphone hydrochlorid je bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, který je volně rozpustný ve vodě velmi mírně rozpustný v ethanolu (96%) a prakticky nerozpustný v methylenchloridu.

můžete smíchat Adderall a Vyvanse

Tablety 2 mg 4 mg a 8 mg obsahují následující neaktivní ingredience: laktóza bezmocná a hořčíková stearát. Dilaudidní tablety mohou také obsahovat stopy metabisulfitu sodného.

2 mg tablety také obsahují d

4 mg tablety také obsahují d

Každé 5 ml (1 čajová lžička) dilaudid perorálního roztoku obsahuje 5 mg hydromorholsholoridu hydromorfonu. Neaktivní složky jsou purifikované vody methylparaben propylparaben sacharózy a glycerin. Dilaudid perorální roztok může obsahovat stopy metabisulfitu sodného.

Použití pro dilaudid

Injekce dilaudidu je indikována pro léčbu bolesti, která je dostatečně závažná, aby vyžadovala opioidní analgetikum a pro které jsou alternativní léčba nedostatečná.

Omezení použití

Kvůli rizikům zneužívání závislosti a zneužití s ​​opioidy, které se mohou vyskytnout při jakémkoli dávce nebo trvání [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Rezervujte injekci dilaudidu pro použití u pacientů, pro které alternativní léčebné možnosti (např. Neopioidní analgetika nebo kombinované produkty opioidů):

• Nebyly tolerovány nebo se neočekává, že budou tolerovány
• Neposkytli odpovídající analgezii nebo se neočekává, že poskytne přiměřenou analgezii.

Dilaudidní injekce by neměla být používána po delší dobu, pokud bolest nezůstane dostatečně závažná, aby vyžadovala opioidní analgetikum a pro které jsou alternativní možnosti léčby nadále nedostatečné.

Dávkování pro dilaudid

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Dilaudid injekce by měla být předepsána pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají znalosti o používání opioidů a o tom, jak zmírnit související rizika.
• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Dilaudid INJECTION for patients in whom lower doses are insufficiently effective and in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Mnoho podmínek akutní bolesti (např. Bolest, která se vyskytuje s řadou chirurgických zákroků nebo akutních poranění muskuloskeletálních), nevyžadují více než několik dní opioidní analgetiky. K dispozici jsou klinické pokyny týkající se předepisování opioidů pro některé akutní podmínky bolesti.
• Existuje variabilita v opioidní analgetické dávce a trvání potřebné k adekvátnímu zvládání bolesti kvůli příčině bolesti a jednotlivým faktorům pacienta. Zahajte dávkovací režim pro každého pacienta individuálně s ohledem na základní příčinu a závažnost bolesti před analgetickou léčbou a reakcí a rizikové faktory pro zneužívání a zneužití [viz viz [viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Respirační deprese může nastat kdykoli během terapie opioidy, zejména při zahájení a po zvýšení dávky s dilaudid injekcí. Zvažte toto riziko při výběru počáteční dávky a při provádění úprav dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Před podáváním vizuálně zkontrolujte parenterální léčivé přípravky, pokud jde o částice a zbarvení, kdykoli to povolí roztok a nádoby. Při dilaudidské injekci se může vyvinout mírně nažloutlé zabarvení. Nebyla prokázána žádná ztráta účinnosti. Injekce dilaudidu je fyzicky kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při 25 ° C chráněná před světlem ve většině běžných roztoků s velkým objemem parenterálních roztoků.
• Zlikvidujte jakoukoli nepoužitou část vhodným způsobem.

Počáteční dávka

Použití dilaudid injekce jako první opioidní analgetikum

Subkutánní nebo intramuskulární podávání:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg až 2 mg každé 2 až 3 hodiny podle potřeby pro bolest a nejnižší dávku nezbytnou k dosažení přiměřené analgezie. V závislosti na klinické situaci může být počáteční počáteční dávka snížena u pacientů, kteří jsou opioidní na ¯ve. Titrujte dávku na základě reakce jednotlivého pacienta na jejich počáteční dávku injekce hydrochloridu hydromorfonu.

Intravenózní správa

Počáteční počáteční dávka je 0,2 mg až 1 mg každé 2 až 3 hodiny. Intravenózní podávání by mělo být podáváno pomalu po nejméně 2 až 3 minutách v závislosti na dávce. Počáteční dávka by měla být snížena u starších osob nebo oslabených a může být snížena na 0,2 mg.

Přeměna z jiných opioidů na injekci dilaudidu

V síle opioidních léčiv a formulací opioidů je mezi-pacientní variabilita. Při určování celkové denní dávky dilaudidní injekce se proto doporučuje konzervativní přístup. Je bezpečnější podceňovat 24hodinovou dávkování dilaudidní injekce pacienta, než přeceňovat dávkování 24hodinové injekce dilaudidu a v důsledku předávkování léčit nežádoucí reakci.

Pokud je učiněno rozhodnutí převést na hydromorphone hydrochlorid injekci z jiné opioidní analgetiky s použitím veřejně dostupných údajů, převeďte aktuální celkové denní množství opioidů přijatou na ekvivalentní denní dávku dilaudidní injekce a snížení o polovinu v důsledku možnosti neúplného křížového tolerance. Rozdělte novou celkovou částku počtem dávek povolených na základě intervalu dávkování (např. 8 dávek pro dávkování všech tří hodin). Titrujte dávku podle reakce pacienta.

Modifikace dávkování u pacientů s poškozením jater

Začněte pacienty s poškozením jater při jedné čtvrtině až polovině obvyklé dávky v závislosti na rozsahu zhoršení [viz viz Klinická farmakologie ].

Modifikace dávkování u pacientů s poškozením ledvin

Začněte pacienty s poškozením ledvin na jednu čtvrtinu až polovinu obvyklé počáteční dávky injekce v závislosti na stupni poškození [viz viz Klinická farmakologie ].

Titrace a udržování terapie

Titrujte dávku na základě reakce jednotlivého pacienta na počáteční dávku injekce dilaudidu. Individuálně titrují injekci dilaudidu do dávky, která poskytuje dostatečnou analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky. Neustále přehodnocují pacienty, kteří dostávají injekci dilaudidu, aby posoudili zachování příznaků kontroly bolesti a příznaků stažení opioidů a dalších nežádoucích účinků, jakož i sledování rozvoje zneužívání závislosti nebo zneužití [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient and the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Pokud se úroveň bolesti zvýší po stabilizaci dávkování, aby se před zvýšením dávkování injekce dilaudidu identifikovala zdroj zvýšené bolesti. Pokud jsou po zvýšení dávkování pozorovány nepřijatelné nežádoucí účinky související s opioidy (včetně zvýšení bolesti po zvýšení dávky) zvažte zvážení snížení dávky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain and opioid-related adverse reactions.

Bezpečné snížení nebo přerušení injekce dilaudidu

Když pacient, který pravidelně užíval injekci dilaudidu a může být fyzicky závislý, již nevyžaduje terapii s dilaudid injekcí zužující se dávku postupně o 25% až 50% každé 2 až 4 dny, zatímco pečlivě sleduje příznaky a příznaky stažení. Pokud pacient vyvine tyto příznaky nebo symptomy, zvýší dávku na předchozí úroveň a zužují se pomaleji buď zvýšením intervalu mezi snížením množství změny dávky nebo obou. Nepochybte náhle přerušit injekci dilaudidu u fyzicky závislého pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce dilaudid

Každá přeplněná stříkačka s jednou dávkou obsahuje 0,2 mg/ml 0,5 mg/0,5 ml 1 mg/ml nebo 2 mg/ml hydrochloridu hydromorfonu ve sterilním vodném roztoku.

Skladování a manipulace

Injekce dilaudidu (hydromorfonový hydrochlorid) je dodáván v čiré a bezbarvé jednodávkové předplnění stříkačkách. Každá jednorázová stříkačka předplnění sterilního vodního roztoku obsahuje 0,2 mg 0,5 mg 1 mg nebo 2 mg hydromorfole hydrochloridu s 0,2% citrátem sodným a 0,2% roztokem kyseliny citronové.

Injekce dilaudid neobsahuje žádný přidaný konzervační látka a je dodáván následovně:

Chránit před světlem.

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Pokyny pro bezpečnost a manipulace

Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.

Přístup k drogám s potenciálem zneužívání, jako je injekce dilaudid, představuje riziko pro závislost ve zdravotnictví. Rutinní postupy pro manipulaci s kontrolovanými látkami vyvinutými na ochranu veřejnosti nemusí být dostatečné k ochraně zdravotnických pracovníků.

Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Vyrobeno: Fresenius Kabi Lake Curych IL 60047. Revidováno: DEC

Vedlejší účinky for Dilaudid

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Život ohrožující respirační deprese [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Stažení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Následující nežádoucí účinky spojené s používáním hydromorfonu byly identifikovány v klinických studiích nebo zprávách o postmarketingu. Protože některé z těchto reakcí byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Mezi vážné nežádoucí účinky spojené s injekcí dilaudidu patří respirační deprese a apnoe a do menšího stupně cirkulační deprese respirační šok a zástavu srdeční.

Nejběžnějšími nepříznivými účinky jsou závratě sedace sedace nevolnosti zvracení pocení splachování dysforie euforie sucho v ústech a pruritus. Zdá se, že tyto účinky jsou výraznější u ambulantních pacientů a u pacientů, kteří nezažívají vážnou bolest.

Méně často pozorované nežádoucí účinky

Srdeční poruchy: Palpitace Tachycardia Bradycardia

Poruchy očí: Poškození vizuálního vizuálního zraku vizuální vizuální postižení diplopie

Gastrointestinální poruchy: zácpa ileus průjem abdominal pain

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Slabost pocit abnormální zimnice injekce v injekci v injekci kopce Urtikurie únava injekce Reakce Periferní edém

Hepatobiliární poruchy: Biliární kolika

Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce hypersenzitivní reakce

Vyšetřování: zvýšily se jaterní enzymy

Poruchy metabolismu a výživy: snížená chuť k jídlu

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: svalová rigidita

Poruchy nervového systému: bolest hlavy tremor paraesthesia nystagmus increased intracranial pressure syncope taste alteration involuntary muscle contractions presyncope convulsion ospalost dyskinesia hyperalgesia lethargy myoclonus somnolence

Psychiatrické poruchy: Míchání nálada změnila nervozita úzkost úzkost deprese halucinace dezorientace nespavost abnormální sny

Poruchy ledvin a moči: Antidiuretické účinky váhání moči pro retence moči

Reprodukční systém a poruchy prsu: erektilní dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasm Laryngospasm Dyspnea Orofaryngeal Otok

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza injekčního místa bolesti v místě

Cévní poruchy: spláchnutí hypotenze hypertenze

MMR Vakcína Vedlejší účinky vyrážky

Serotonův syndrom: Případy serotoninového syndromu, kterým byla hlášena podmínka ohrožující život potenciálně život ohrožující život při současném užívání opioidů se serotonergními léky.

Nestačitelnost nadledvin: Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání.

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena u ingrediencí obsažených v dilaudidní injekci.

Nedostatek androgenu: Případy nedostatku androgenu se vyskytly s použitím opioidů po delší dobu [viz Klinická farmakologie ].

Hyperalgezie a alodynie: Případy hyperalgezie a alodynie byly hlášeny s terapií opioidů jakéhokoli trvání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Hypoglykémie: Případy hypoglykémie byly hlášeny u pacientů užívajících opioidy. Většina zpráv byla u pacientů s alespoň jedním predispozičním rizikovým faktorem (např. Diabetes).

Lékové interakce for Dilaudid

Tabulka 1 obsahuje klinicky významné interakce s léky s dilaudid injekcí.

Tabulka 1: Klinicky významné interakce s drogami s injekcí dilaudidu

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Injekce dilaudid obsahuje hydromorphone, což je látka řízená plánem II.

Zneužívání

Injekce dilaudid obsahuje hydromorfol a látku s vysokým potenciálem pro zneužití a zneužívání, což může vést k rozvoji poruchy užívání návykových látek včetně závislosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužití je úmyslné použití pro terapeutické účely léku jednotlivcem jiným způsobem, než je předepsaný poskytovatelem zdravotní péče nebo pro kterého nebyl předepsán.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost.

Zneužívání a zneužívání injekce dilaudidu zvyšuje riziko předávkování, což může vést k hypotenzi a smrti hypotenze a smrti respirační deprese. Riziko se zvyšuje souběžným zneužíváním injekce dilaudidu alkoholem a/nebo jinými depresivy CNS. Zneužívání a závislost na opioidech u některých jedinců nemusí být doprovázena souběžnou tolerancí a příznaky fyzické závislosti. Kromě toho může dojít k zneužívání opioidů v nepřítomnosti závislosti.

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé a časté přehodnocení pro známky zneužívání zneužívání a závislosti, protože používání opioidních analgetických produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití. Mezi pacienti s vysokým rizikem zneužívání injekce dilaudidu patří pacienti s anamnézou dlouhodobého používání jakéhokoli opioidu, včetně produktů obsahujících hydromorphone pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo ti, kteří používají injekci dilaudidu v kombinaci s jinými zneužívanými drogami.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatele zdravotní péče (y). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u lidí, kteří zneužívají drogy a lidé s poruchou užívání návykových látek. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta s nedostatečnou kontrolou bolesti.

Injekce dilaudidu, jako jsou ostatní opioidy, lze odklonit pro nelékařské použití do nezákonných distribučních kanálů. Pečlivé zachování informací o předepisování předepisování, včetně požadavků na frekvenci kvantity a obnovy, jak vyžaduje státní a federální právo.

Správné posouzení pacienta správné předepisování praktik Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání injekce dilaudidu

Zneužívání of Dilaudid INJECTION poses a risk of overdose and smrt. The risk is increased with concurrent use of Dilaudid INJECTION with alcohol and/or other CNS depressants.

Zneužívání parenterálního léčiva je běžně spojeno s přenosem infekčních chorob, jako je hepatitida a HIV.

Závislost

Tolerance i fyzikální závislost se mohou vyvinout během používání opioidních terapie.

Tolerance je fyziologický stav charakterizovaný sníženou odpovědí na léčivo po opakovaném podání (tj. Vyšší dávka léčiva je nutná k vytvoření stejného účinku, který byl kdysi získán při nižší dávce).

Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné snížení dávky léčiva.

Stažení může být vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon) smíšeného agonisty/antagonisty analgetik (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo parciálními agonisty (např. Buprenorfin). Fyzikální závislost nemusí dojít do klinicky významného míry až po několika dnech až týdnech pokračujícího používání.

Injekce dilaudidu by neměla být u fyzicky závislého pacienta náhle přerušena [viz Dávkování a podávání ]. If Dilaudid INJECTION is abruptly discontinued in a physically-dependent patient a withdrawal syndrome may occur typically characterized by restlessness lacrimation rhinorrhea perspiration chills myalgia and mydriasis. Other signs and symptoms also may develop including irritability anxiety backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia nevolnost anorexia zvracení průjem or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro dilaudid

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro dilaudid

Zneužívání a zneužívání závislosti

Injekce dilaudid obsahuje hydromorphone a látku kontrolované plánem II. Jako injekce opioidu dilaudid vystavuje uživatele rizikům zneužívání a zneužití závislosti [viz Zneužívání a závislost drog ].

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepsaných injekcí dilaudidu. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván.

Před předepisováním injekcí dilaudidu posouďte riziko každého pacienta zneužíváním závislosti na opioidech nebo zneužití a sledujte všechny pacienty, kteří dostávají injekci dilaudidu pro rozvoj těchto chování a podmínek. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese). Potenciál těchto rizik by však neměl zabránit správnému řízení bolesti u daného pacienta. Pacienti se zvýšeným rizikem mohou být předepsány opioidy, jako je injekce dilaudid, ale použití u takových pacientů vyžaduje intenzivní poradenství ohledně rizik a správné používání dilaudidní injekce spolu s intenzivním sledováním příznaků zneužívání závislosti.

Opioidy jsou hledány pro nelékařskou použití a podléhají odklonu od legitimního předepsaného použití. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání injekce dilaudidu. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léku v nejmenším vhodném množství. Kontaktujte místní státní licenční radu nebo státní úřad pro kontrolu státu pro informace o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, i když se používá podle doporučení. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese může zahrnovat podpůrné opatření a použití opioidních antagonistů v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz Předávkování ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání dilaudidní injekce, riziko je největší během zahájení terapie nebo po zvýšení dávky.

Pro snížení rizika respirační deprese správné dávkování a titraci injekce dilaudidu je nezbytné [viz Dávkování a podávání ]. Overestimating the Dilaudid INJECTION dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání souvisejících se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA způsobem závislým na dávce. U pacientů, kteří jsou přítomni s CSA Dávkování a podávání ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Hluboká sedace respirační deprese Coma a smrt mohou být důsledkem souběžného používání dilaudidní injekce s benzodiazepiny a/nebo jinými depresivy CNS, včetně alkoholu (např. Nebenzodiazepinové sedativa/hypnotiky anxiolytiky tranquilizéry Svalby, které se. Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, pro které nejsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití analgetik opioidů a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidních analgetik. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko s doprovodným užíváním jiných léků na snižování CNS s analgetikou opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Pokud je rozhodnuto předepsat benzodiazepin nebo jiné depresivní CNS, souběžně s opioidním analgetikem předepisuje nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání souběžného použití. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku benzodiazepinu nebo jiné depresivní CNS, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioidní analgetika zahájena u pacienta, který již užívá benzodiazepin nebo jinou depresivu CNS, předeptejte nižší počáteční dávku opioidní analgetiky a titrují na základě klinické odpovědi. Pečlivě sledujte pacienty na příznaky a příznaky respirační deprese a sedace.

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Použití injekce hydromorfonu hydrochloridu po delší dobu během těhotenství může mít za následek stažení novorozence. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozeneckých opioidů a podle toho spravujte. Poradit těhotné ženy používající opioidy po delší dobu rizika syndromu odběru novorozenců a zajistěte, aby řízení novorozeneckých odborníků bude k dispozici při dodání [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy

Hyperalgezie indukovaná opioidy (OIH) nastává, když opioidní analgetická paradoxně způsobí zvýšení bolesti nebo zvýšení citlivosti na bolest. Tato podmínka se liší od tolerance, což je potřeba zvyšování dávek opioidů k ​​udržení definovaného účinku [Viz Závislost ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Případy OIH byly hlášeny jak při krátkodobém i dlouhodobějším používání opioidních analgetik. Ačkoli mechanismus OIH není plně pochopen, bylo zapojeno více biochemických cest. Lékařská literatura naznačuje silnou biologickou věrohodnost mezi opioidní analgetikou a OIH a alodynií. Pokud je pacient podezřelý, že zažívá OIH, pečlivě zvažte náležitě snižování dávky současného opioidního analgetiky nebo rotace opioidů (bezpečný přepínání pacienta na jinou opioidní skupinu) [Viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Život ohrožující respirační deprese In Pacienti s chronickým plicním onemocněním Or In Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Použití injekce dilaudidu u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemotorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno.

Pacienti s chronickým plicním onemocněním

Dilaudid injekce léčila pacienty s významným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo COR pulmonale a pacienty s podstatně sníženou respirační rezervou hypercapnia nebo již existující respirační deprese jsou vystaveny zvýšenému riziku respirační pohon VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Při zahájení a titraci injekce dilaudidu a při injekci dilaudidu monitorujte takové pacienty pečlivě, zejména s jinými léky, které snižují dýchání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms and signs including nevolnost zvracení anorexia fatigue weakness závrať and low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover and continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Těžká hypotenze

Injekce dilaudid může způsobit těžkou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy u ambulantních pacientů. U pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla ohrožena sníženým objemem krve nebo souběžným podáváním některých léků CNS (např. Fenothiaziny nebo obecné anestetika), existuje zvýšené riziko [viz viz snížený objem krve nebo souběžným podáváním určitých léků CNS (např. Fenothiaziny nebo obecné anestetika) [ Lékové interakce ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Dilaudid INJECTION. In patients with circulatory shock Dilaudid INJECTION may cause vasodilation that can further reduce cardiac output and blood pressure. Avoid the use of Dilaudid INJECTION in patients with circulatory shock.

Rizika použití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem mozkové nádory Poranění hlavy nebo zhoršené vědomí

U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může injekce dilaudidu snížit respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Monitorujte takové pacienty na příznaky sedace a respirační deprese, zejména při zahájení terapie injekcí dilaudid.

Opioidy mohou také zakrývat klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy. Vyvarujte se použití injekce dilaudidu u pacientů se zhoršeným vědomím nebo kómatem.

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Injekce dilaudid je kontraindikována u pacientů se známou nebo podezření na gastrointestinální obstrukci včetně paralytického ileus.

Hydromorphone v injekci dilaudidu může způsobit křeč svěrače Oddi. Opioidy mohou způsobit zvýšení amylázy v séru. Monitorujte pacienty s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy pro zhoršující se příznaky.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Hydromorphone při injekci dilaudid může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a může zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Sledujte pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie dilaudid injekční terapií.

Odnětí

Vyvarujte se použití smíšeného agonisty/antagonisty (např. Pentazocin nalbuphine a butorfanolu) nebo částečného agonisty (např. Buprenorfinu) u pacientů, kteří dostávají plnou opioidní agonistickou analgetiku, včetně dilaudidního injekce. U těchto pacientů může smíšená agonista/antagonista a analgetika částečné agonisty snížit analgetický účinek a/nebo srážet příznaky abstinenčních hodnot [viz viz Lékové interakce ].

Při ukončení injekce dilaudidu u fyzicky závislého pacienta postupně zužujte dávkování [viz Dávkování a podávání ]. Do not abruptly discontinue Dilaudid INJECTION in these patients [see Zneužívání a závislost drog ].

Rizika řízení a provozních strojů

Dilaudid injekce může narušit mentální nebo fyzické schopnosti potřebné k provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení automobilu nebo provozní stroje. Varujte pacienty, aby řídili nebo nepracují nebezpečné stroje, pokud nejsou tolerantní vůči účinkům dilaudid injekce a vědí, jak budou reagovat na léky.

Sulfity

Injekce dilaudidu obsahuje metabisulfitu sodíku a sulfitem, který může způsobit alergický typ, včetně anafylaktických symptomů a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u některých citlivých lidí. Celková prevalence citlivosti na sulfizit v běžné populaci není známa a pravděpodobně nízká. Citlivost na sulfity je vidět častěji u astmatické než u nestmatických lidí.

Zvýšené riziko hypotenze a respirační deprese s rychlým intravenózním podáváním

Injekce dilaudidu může být podávána intravenózně, ale injekce by měla být podávána velmi pomalu. Rychlá intravenózní injekce opioidních analgetik zvyšuje možnost vedlejších účinků, jako je hypotenze a respirační deprese [viz Dávkování a podávání ].

Informace o poradenství pro pacienta

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že použití injekce dilaudidu, i když je přijato podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při zahájení dilaudidové injekce nebo při zvýšení dávky a že k tomu může dojít i při doporučených dávkách.

Hyperalgezie a Allodynia doporučují pacientům informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají příznaky hyperalgezie, včetně zhoršující se bolesti, zvýšená citlivost na bolest nebo novou bolest [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ; Nežádoucí účinky ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav zvaný serotoninový syndrom vyplývající ze současného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se po propuštění z nemocnice vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky [viz Lékové interakce ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu včetně pokynů pro správu a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Nežádoucí účinky ].

Zdravotničtí pracovníci mohou telefonovat Fresenius Kabi USA LLC na čísle 1-800-551-7176 pro informace nebo hlásit nepříznivé události o tomto produktu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie u zvířat k vyhodnocení karcinogenního potenciálu hydromorfonu nebyly provedeny.

Mutageneze

Hydromorphone byl pozitivní v testu myšího lymfomu v přítomnosti metabolické aktivace, ale byl negativní v testu myšího lymfomu v nepřítomnosti metabolické aktivace. Hydromorphone nebyl mutagenní v testu bakteriální reverzní mutace in vitro (test Ames). Hydromorphone nebyl netastogenní ani v testu in vitro lidského lymfocytů chromozomové aberace nebo testu in vivo myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Snížená implantační místa a životaschopné plody byly zaznamenány při 2,1násobku lidské denní dávky 32 mg/den ve studii, u které byly samice potkanů ​​orálně léčeny 1,75 3,5 nebo 7 mg/kg/den hydromorfolphone hydrochloridu (NULL,5 1,1 nebo 2,1krát denně Denní dávka 24 mg/den) byly ošetřeny stejnými dávkami hydromorfonu hydrochloridu začínající 28 dní před a během páření.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství může způsobit syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. There are no available data with Dilaudid INJECTION in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage or adverse maternal outcomes. There are adverse outcomes reported with fetal exposure to opioid analgesics (see Klinické úvahy ).

Ve studiích reprodukce zvířat bylo sníženo postnatální přežití mláďat a snížená tělesná hmotnost byla zaznamenána po perorální léčbě těhotných potkanů ​​hydromorfonem během těhotenství a prostřednictvím laktace v dávkách 0,8krát větší denní dávka 24 mg/den (HDD). V publikovaných studiích byly po subkutánní injekci hydromorfonu na těhotné křečce v dávkách 6.4krát zaznamenány defekty nervové trubice a po subkutánní kontinuální infuzi HDD k těhotným křečkům vůči těhotným křečkům vůči těhotným těhotným myším. Žádné malformace nebyly zaznamenány ve 4 nebo 40,5násobek HDD u těhotných potkanů ​​nebo králíků [viz viz Data ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Jaký je protijed pro Lovenox

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckých a novorozeneckých opioidů krátce po narození.

Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Doba trvání nástupu a závažnost syndromu stahování opioidů novorozence se liší v závislosti na specifickém opioidu používaném trvání načasování používání a množství posledního užívání matek a míry eliminace léčiva novorozencem. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Dilaudidní injekce se nedoporučuje pro použití u těhotných žen během nebo bezprostředně před porodem, když jsou vhodnější jiné analgetické techniky. Opioidní analgetika včetně injekce dilaudidu může prodloužit pracovní sílu prostřednictvím účinků, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakce dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci.

Monitorují novorozence vystavené analgetice opioidů během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Údaje o zvířatech

Těhotné krysy byly ošetřeny hydromorforem hydrochloridem z den 6. do 17. den prostřednictvím dávek perorálního srážky 1 5 nebo 10 mg/kg/den (NULL,4 2 nebo 4krát vyšší než HDD 24 mg na základě povrchu těla). Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána toxicita matky (snížená spotřeba potravin a tělesná hmotnost ve dvou nejvyšších dávkových skupinách). Neexistovaly žádné důkazy o malformacích nebo embryotoxicitě.

Těhotné králíci byly ošetřeny hydromorforem hydrochloridem od den těhotenství 7 až 19 prostřednictvím perorálních dávků srážky 10 25 nebo 50 mg/kg/den (NULL,1 20,3 nebo 40,5krát HDD 24 mg na základě povrchu těla). Toxicita matky byla zaznamenána ve dvou nejvyšších dávkových skupinách (snížená spotřeba potravin a tělesná hmotnost). Neexistovaly žádné důkazy o malformacích nebo embryotoxicitě.

Ve publikované studii defektů nervové trubice (Exsencefalie a Cranioschissis) byly zaznamenány po subkutánním podávání hydromorfonu hydrochloridu (19 až 258 mg/kg) v den těhotenství těhotným křečkům (NULL,4 až 87,2násobek HDD 24 mg/dne). Zjištění nelze jasně připsat toxicitě matek. Nebyly zaznamenány žádné defekty nervové trubice při 14 mg/kg (NULL,7násobek lidské denní dávky 24 mg/den).

Ve publikované studii byly myši CF -1 ošetřeny subkutánně kontinuální infuzí 7,5 15 nebo 30 mg/kg/den hydromorfonu hydrochloridu (NULL,5 3 nebo 6,1násobek lidské každodenní dávky 24 mg na základě povrchu povrchu těla) prostřednictvím implantovaných osmotických čerpadel během organogeneze během organogeneze (gestační dny 7 až 10). Malformace měkkých tkání (kryptorchidismus rozštěpné patro malformované komory a sítnice) a kosterní variace (rozdělené supraoccipitální šachovnice a rozdělená Sternebrae zpožděná osifikace tlap a ektopických osifikačních míst) byly pozorovány v dávkách třikrát lidské dávky 24 mg/den na základě tělesné plochy. Zjištění nelze jasně připsat toxicitě matek.

Zvýšená úmrtnost štěňat a snížená tělesná hmotnost štěňat byla zaznamenána při 0,8 a 2násobku lidské denní dávky 24 mg ve studii, u které byly těhotné potkany léčeny hydromorfonem hydrochloridem od den těhotenství 7 až po laktaci 20, což je v den HDD na tělesné ploše). Ve dvou testovaných nejvyšších dávkách byla také zaznamenána toxicita matky (snížená spotřeba potravy a přírůstek tělesné hmotnosti).

Laktace

Shrnutí rizika

V lidském mléce byly detekovány nízké hladiny opioidních analgetik. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou mateřské injekce a případné nepříznivé účinky na kojené dítě z dilaudidního injekce nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojence vystavené dilaudidské injekci mateřským mlékem pro nadměrnou sedaci a respirační depresi. U kojení kojených kojenců se mohou objevit abstinenční příznaky, když je zastaveno podávání hydromorfonu matek nebo při zastavení kojení.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Použití opioidů po delší dobu může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost injekce dilaudidu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) mohou mít zvýšenou citlivost na hydromorphone. Obecně používejte opatrnost při výběru dávky pro staršího pacienta obvykle začínajícího na spodním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie.

Respirační deprese je hlavním rizikem u starších pacientů léčených opioidy a vyskytl se po podávání velkých počátečních dávek pacientům, kteří nebyli tolerantními opioidy nebo když byly opioidy podávány s jinými látkami, které depresivní dýchání. Titvář dávkování dilaudidní injekce pomalu u geriatrických pacientů a pečlivě sledujte známky centrálního nervového systému a deprese dýchacích cest [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Je známo, že hydromorphone je v podstatě vylučován ledvinami a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Poškození jater

Farmakokinetika hydromorfonu je ovlivněna poškozením jater. V důsledku zvýšené expozice pacientů s hydromorfonem by měla být zahájena v jedné čtvrtině až polovině doporučené počáteční dávky v závislosti na stupni jaterní dysfunkce a pečlivě monitorována během titrace dávky. Farmakokinetika hydromorfonu u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebyla studována. Očekává se další zvýšení CMAX a AUC hydromorfonu v této skupině a mělo by být bráno v úvahu při výběru počáteční dávky [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika hydromorfonu je ovlivněna poškozením ledvin. Začněte pacienty s poškozením ledvin na jedné čtvrtině až polovině obvyklé počáteční dávky v závislosti na stupni poškození. Během titrace dávky by měli být pečlivě sledováni pacienti s poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro dilaudid

Klinická prezentace

Akutní předávkování s hydromorfonem se může projevit respirační depresí, která postupuje do studorového nebo komitového kosterního svalstva nachlazení chladné a Clammy Skin Bunted žáky a v některých případech plicní edém Bradycardia Hypotenze hypoglykémie Částečná nebo kompletní obsílení dýchacích cest. V situacích předávkování lze vidět s hypoxií výraznou mydriózou než miózou [viz viz Klinická farmakologie ].

Léčba předávkování

V případě předávkování priority jsou obnovením patentových dýchacích cest a v případě potřeby chráněné dýchací cesty a instituce asistované nebo kontrolované větrání. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému používají další podpůrná opatření (včetně kyslíku a vasopresorů). Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilá opatření na podporu života.

Antagonisté opioidů, jako je naloxon, jsou specifické antidoty k respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování hydromorfonem podává opioidní antagonista. Antagonisté opioidních by se neměli podávat v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo oběhové deprese sekundární k předávkování hydromorfonem.

Protože se očekává, že doba zvratu opioidů bude kratší než doba hydromorfonu v injekci dilaudidu pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude spolehlivě obnoveno spontánní dýchání. Pokud je reakce na opioidní antagonisty suboptimální nebo pouze krátká povaha, spravujte dalšího antagonisty podle pokynů na předepisování produktu.

je cefalexin dobrý pro strep v krku

U jednotlivce fyzicky závislé na podávání opioidů doporučené obvyklé dávky antagonisty vyvolá akutní abstinenční syndrom. Závažnost zkušených příznaků bude záviset na stupni fyzické závislosti a dávce podávané antagonisty. Pokud je učiněno rozhodnutí o léčbě závažné respirační deprese při fyzicky závislém podávání pacienta antagonisty, by mělo být zahájeno péčí a titrací s menšími než obvyklými dávkami antagonisty.

Kontraindikace pro dilaudid

Injekce dilaudid je kontraindikována u pacientů s:

• Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypersenzitivita na hydromorfonové hydromorphone soli jakékoli jiné komponenty produktu nebo siřičitého obsahujícího léky (např. Anafylaxe) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Dilaudid

Mechanismus působení

Hydromorphone je plný opioidní agonista a je relativně selektivní pro mu-opioidní receptor, i když se může vázat na jiné opioidní receptory při vyšších dávkách. Hlavním terapeutickým působením hydromorfonu je analgezie. Stejně jako všechny plné opioidní agonisté neexistuje žádný stropní účinek pro analgezii s morfinem. Klinická dávka je titrována tak, aby poskytovala odpovídající analgezie a může být omezena nežádoucími reakcemi včetně despirační a CNS deprese.

Přesný mechanismus analgetického účinku není znám. V průběhu mozku a míchy však byly identifikovány specifické receptory opioidů CNS pro endogenní sloučeniny s aktivitou podobnou opioidu a předpokládá se, že hrají roli v analgetických účincích tohoto léčiva.

Farmakodynamika

Účinky na centrální nervový systém

Hydromorphone způsobuje respirační depresi přímým účinkem na respirační centra mozkových kmenů. Respirační deprese zahrnuje snížení citlivosti respiračních center mozkových kmenů na zvýšení napětí oxidu uhličitého a elektrické stimulaci.

Hydromorphone způsobuje miózu dokonce i v celkové temnotě. Pozorované žáci jsou známkou předávkování opioidy, ale nejsou patognomonické (např. Pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou způsobit podobné nálezy). Značená mydriáza spíše než mióza může být pozorována v důsledku hypoxie v situacích předávkování.

Účinky na gastrointestinální trakt a další hladký sval

Hydromorphone způsobuje snížení pohyblivosti spojené se zvýšením hladkého svalstva v handálu žaludku a duodenum. Trávení potravin v tenkém střevě je zpožděno a snižují se pohonné kontrakce. Propulzivní peristaltické vlny v tlustém střevě se snižují, zatímco tón může být zvýšen do bodu křeče, což má za následek zácpu. Další účinky vyvolané opioidy mohou zahrnovat snížení biliárních a pankreatických sekrecí spasmu svěrače Oddi a přechodné zvýšení v sérové ​​amyláze.

Účinky na kardiovaskulární systém

Hydromorphone produkuje periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi nebo synkopové projevy uvolňování histaminu a/nebo periferní vazodilatace, může zahrnovat svěží červené oči a/nebo ortostatickou hypotenzi.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Použití opioidů po delší dobu může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenu, která může projevit jako nízká libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Koncentrace - vztahy účinnosti

Minimální účinná analgetická koncentrace se bude velmi lišit u pacientů, zejména u pacientů, kteří byli dříve léčeni opioidními agonisty. Minimální efektivní analgetická koncentrace hydromorfonu pro každého jednotlivého pacienta se může v průběhu času zvýšit v důsledku zvýšení bolesti rozvoje syndromu nové bolesti a/nebo rozvoje tolerance analgetiky [viz viz Dávkování a podávání ].

Koncentrace - nežádoucí reakci vztahů

Existuje vztah mezi rostoucí koncentrací plazmatické koncentrace hydromorfonu a zvyšováním frekvence nežádoucích účinků opioidů souvisejících s dávkou, jako jsou zvracení CNS zvracení nevolnosti a respirační depresí. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy [viz [viz Dávkování a podávání ].

Farmakokinetika

Rozdělení

Při terapeutických hladinách plazmy je hydromorphone přibližně 8-19% vázán na plazmatické proteiny. Po dávce intravenózního bolusu je ustálený stav distribučního objemu [průměr (%CV)] 302,9 (32%) litrů.

Odstranění

Systémová clearance je přibližně 1,96 (20%) litrů/minuta. Eliminace terminálu poločas hydromorfonu po intravenózní dávce je asi 2,3 hodiny.

Metabolismus

Hydromorphone je rozsáhle metabolizován glukuronidací v játrech s většími než 95% metabolizované dávky na hydromorphone-3-glukuronid spolu s menšími množstvími 6-hydroxy redukčních metabolitů.

Vylučování

V moči se vylučuje pouze malé množství dávky hydromorfonu. Většina dávky je vylučována jako hydromorphone-3-glukuronid spolu s menším množstvím 6-hydroxy redukčních metabolitů.

Speciální populace

Poškození jater

Po perorálním podávání hydromorfonu při jedné 4 mg dávce (2 mg hydromorfonu s okamžitým uvolňováním) se průměrná expozice hydromorfonu (CMAX a AUC∞) zvyšuje 4krát u pacientů s mírnou (skupinou B) (Child-Pugh Skupina B) jaterní poškození jater. Pacienti se středním jaterním poškozením by měli být zahájeni v jedné čtvrtině až polovině doporučené počáteční dávky a během titrace dávky pečlivě monitorováni. Farmakokinetika hydromorfonu u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebyla studována. Očekává se další zvýšení CMAX a AUC hydromorfonu v této skupině a mělo by být bráno v úvahu při výběru počáteční dávky [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika hydromorfonu po perorálním podávání hydromorfonu při jedné 4 mg dávce (2 mg hydromorfolephone s okamžitým uvolňováním) je ovlivněna poškozením ledvin. Průměrná expozice hydromorfonu (CMAX a AUC0-∞) se u pacientů se středním (CLCR = 40-60 ml/min) zvyšuje o 4krát u pacientů se závažným (CLCR se zvyšuje 2krát (CLCR = 40-60 ml/min) a zvyšuje se o 4krát s těžkým (CLCR (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Kromě toho se zdálo, že u pacientů s těžkým poškozením ledvin je hydromorphone pomalu eliminován s delší koncovou eliminací poločas (40 hodin) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (15 hodin). Začněte pacienty s poškozením ledvin na jedné čtvrtině až polovině obvyklé počáteční dávky v závislosti na stupni poškození. Během titrace dávky by měli být pečlivě sledováni pacienti s poškozením ledvin [viz Použití v konkrétních populacích ].

Geriatrická populace

V geriatrické populaci nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku hydromorfonu.

Sex

Sex has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Informace o pacientovi pro dilaudid

Dilaudid ^®
(-zákon-deed)
(Hydromorphone Hydrochlorid) Tablety a ústní roztok

Dilaudid Tablets and Dilaudid Oral Solution are:

• Silné léky proti bolesti na předpis, které obsahují opioid (narkotikum), který se používá k řízení bolesti natolik závažného, ​​aby vyžadoval opioidní analgetikum, když jiná léčba bolesti, jako jsou léčiva bez opioidní bolesti, léčbu léčivé látky léčí dostatečně dobře nebo je nemůžete tolerovat.
• Léky proti bolesti opioidů, které vás mohou vystavit riziku předávkování a smrti. I když svou dávku vezmete správně podle předepsání, máte ohrožení zneužívání závislosti na opioidech a zneužíváním, které může vést k smrti.

Důležité informace o dilaudidu:

• Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud užíváte příliš mnoho dilaudid tablet nebo dilaudid ústní řešení (předávkování). Když poprvé začnete brát Dilaudid Tablets or Dilaudid Oral Solution Když se vaše dávka změní nebo pokud si vezmete příliš mnoho (předávkování) vážné nebo život ohrožující dýchací problémy, které mohou vést k smrti.
• Brát Dilaudid Tablets or Dilaudid Oral Solution U jiných opioidních léčivých přípravků může benzodiazepiny alkohol nebo jiné depresivy centrálního nervového systému (včetně pouličních drog) způsobit závažnou ospalost snížená problémy s dýcháním povědomí a smrt.
• Nikdy nedejte nikomu jinému vaše dilaudid tablety nebo dilaudid ústní řešení. Mohli zemřít na to, že to vezme. Ukládejte tablety dilaudidu nebo dilaudid ústní roztok od dětí a na bezpečném místě, abyste zabránili krádeži nebo zneužívání. Prodej nebo rozdávání dilaudid tabletů nebo dilaudid ústní řešení je v rozporu se zákonem.

Pokud máte: Neberete dilaudid tablety nebo dilaudid ústní řešení:

• Těžké astma problémů s dýcháním nebo jiné problémy plic.
• Blokování střeva nebo zúžení žaludku nebo střev.

Předtím, než odeberete tablety dilaudid nebo dilaudid ústní řešení, řekněte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii:

• Záchvaty zranění hlavy
• problémy močení
• Zneužívání závislosti na ulici nebo na předpis léků nebo problémů s duševním zdravím
• Problémy se štítnou žlázou v játrech
• Problémy s břišní nebo žlučníkem

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• Těhotná nebo plánování otěhotnění. Dlouhodobé použití dilaudidních tablet a dilaudid ústní roztoky během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být ohrožující život, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny.
• Kojení. Dilaudid tablety nebo dilaudid ústní roztok Přejít do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě.
• Brát prescription or over-the-counter medicines vitamins or herbal supplements. Brát Dilaudid with certain other medicines can cause serious side effects that could lead to smrt.

Při užívání dilaudidu:

• Neměňte svou dávku. Vezměte dilaudid přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Použijte nejnižší možnou dávku po nejkratší potřebnou dobu.
• Neberejte více než předepsaná dávka. Pokud vám chybí dávka, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
• Pokud dávka, kterou užíváte, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, nekontroluje vaši bolest.
• Pokud jste pravidelně užívali tablety dilaudid nebo dilaudid ústní roztok, nepřestávejte brát dilaudid tablety nebo dilaudid ústní řešení, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Poté, co přestanete brát dilaudidní tablety nebo dilaudid ústní roztok, spláchněte nepoužité tablety nebo tekutinu po toaletě.

Zatímco bere dilaudid, ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak ovlivňují vás dilaudid tablety nebo dilaudid ústní roztok. Dilaudid vás může ospalý závratě nebo smazenou.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol. Použití produktů obsahujících alkohol během léčby dilaudidními tabletami nebo dilaudid perorálním roztokem může způsobit předávkování a zemřít.

Možné vedlejší účinky tablet dilaudidu a dilaudid ústní roztok:

• Zácpa nevolnost sleepiness zvracení tiredness bolest hlavy závrať abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms and they are severe.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• Potíže s dýchání dušnost rychlého srdečního rytmu na hrudi bolest na hrudi otok vašeho obličeje jazyka nebo krk extrémní ospalost při změně poloh, když se cítí slabá agitace Vysoká tělesná teplota Potíže s tuhými svaly nebo mentální změny, jako je zmatek.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky dilaudidních tablet a dilaudid ústní roztoky. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Pro více informací najdete na dailymymed.nlm.nih.gov.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.