Ozem

VAROVÁNÍ

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

• U hlodavců semaglutid způsobuje při klinicky relevantních expozicích závislé na dávce a nadávání léčby závislé na C-buněk. Není známo, zda ozempijský příčina nádorů C-buněk štítné žlázy včetně medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u lidí jako lidský význam semaglutidově vyvolaných nádorů hlodavců štítné žlázy C-buněk nebyl stanoven [viz viz [Viz [viz [viz viz [viz [viz viz [viz nádory [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Neklinická toxikologie ].
• Ozem PICIP je kontraindikován u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou MTC nebo u pacientů s vícenásobným endokrinním syndromem neoplasie typu 2 (Men 2) [Viz Kontraindikace ]. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Ozem a inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness). Routine monitoring of serum calcitonin or using thyroid ultrasound is of uncertain value for early detection of MTC in patients treated with Ozem [see Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro ozepic

Injekce ozempic (semaglutid) pro subkutánní použití obsahuje semaglutid lidský agonista receptoru GLP-1 (nebo analog GLP-1). Peptidová páteř je produkována fermentací kvasinek. Hlavním protahovacím mechanismem semaglutidu je vazebná albumin usnadněný modifikací pozice lysinu 26 s hydrofilním spacerem a mastným di-acidou C18. Dále je semaglutid modifikován v poloze 8, aby se zajistila stabilizace proti degradaci enzymovým dipeptidyl-peptidázou 4 (DPP-4). Menší úprava byla provedena v poloze 34, aby se zajistilo připojení pouze jednoho mastného di-kyseliny. Molekulární vzorec je C ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ a the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Strukturální vzorec:

Ozem PICIP je sterilní vodný čistý bezbarvý roztok. Každé předem naplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku ozempijského ekvivalentu 2 mg semaglutidu. Každý 1 ml ozempijského roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu a následující neaktivní složky: disoditový fosfát dihydrát 1,42 mg; Propylenglykol 14,0 mg; fenol 5,50 mg; a voda pro injekce. Ozem PH má pH přibližně 7,4. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný.

Použití pro ozepic

Ozem je označen:

• Jako doplněk k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemiky u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.
• Pro snížení rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární smrt nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice) u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a zavedených kardiovaskulárních chorob.
• Pro snížení rizika trvalého EGFR klesá onemocnění ledvin v konečném stádiu a kardiovaskulární smrt u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin.

Dávkování pro ozemcip

Důležité pokyny pro správu

• Před použitím vizuálně zkontrolujte ozemcip. Měl by to vypadat čisté a bezbarvé. Nepoužívejte ozemempic, pokud jsou vidět částice a zbarvení.
• Spravujte Ozempic jednou týdně ve stejný den každý týden kdykoli během dne s jídlem nebo bez jídel.
• Vstřikujte ozempij subkutánně do stehna nebo horní části břicha. Pokyn pacientům, aby každý týden používali jiné místo injekce při injekci do stejné oblasti těla.
• Při používání ozempic s inzulínem dává pacienty, aby se podávali jako samostatné injekce a nikdy nemíchali produkty. Je přijatelné injekci ozempijského a inzulínu ve stejné oblasti těla, ale injekce by se neměly navzájem sousedit.
• Den týdenní správy lze v případě potřeby změnit, pokud je čas mezi dvěma dávkami nejméně 2 dny (> 48 hodin).
• Pokud je dávka vynechána podávání ozempic co nejdříve do 5 dnů po zmeškané dávce. Pokud prošlo více než 5 dnů, přeskočí zmeškanou dávku a podávejte další dávku v pravidelně naplánovaném dni. V každém případě mohou pacienti obnovit svůj pravidelný týdenní dávkovací plán.

Doporučené dávkování

Doporučené dávkování iniciace

Iniciate ozepic s dávkou 0,25 mg injikované subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů. Postupujte podle níže uvedené eskalace dávky a snížte riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Po 4 týdnech na dávkování 0,25 mg zvyšuje dávkování na 0,5 mg jednou týdně.

Doporučená údržba a maximální dávky pro kontrolu glykémie

Doporučená dávka údržby je 0,5 mg 1 mg nebo 2 mg injikovaná subkutánně jednou týdně na základě glykemické kontroly.

Je -li po nejméně 4 týdnech na:

• Dávkování 0,5 mg může být dávka zvýšena na 1 mg jednou týdně.
• 1 mg dávka dávka může být zvýšena na 2 mg jednou týdně.

Maximální doporučená dávka je 2 mg jednou týdně.

Doporučená dávka údržby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

Zvyšte dávku na dávkování údržby 1 mg jednou týdně po nejméně 4 týdnech na dávkování 0,5 mg.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : Čisté bezbarvé řešení dostupné ve 3 předplněných jednorázových perech pro jedno pacient:

Síla 2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) není v současné době prodávána společností Novo Nordisk Inc.

Skladování a manipulace

Injekce : Čistý bezbarvý roztok 0,68 mg/ml 1,34 mg/ml nebo 2,68 mg/ml semaglutidu dostupného v předplněných jednorázových perech pro jedno pacient v následujících konfiguracích balení:

Pevnost 2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) (NDC 0169-4132-12) není v současné době prodávána společností Novo Nordisk Inc.

Každé ozempijské pero je pro použití jediným pacientem. Ozem Penní pero nesmí být nikdy sdíleno mezi pacienty, i když je jehla změněna [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené úložiště

Před prvním použitím by měl být ozempic uložen v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Neukládejte do mrazničky ani přímo sousedící s chladicím chladicím prvkem. Nezmrzněte ozemcipic a nepoužívejte ozempic, pokud byl zmrazen.

Po prvním použití ozempijského pera může být pero skladováno po dobu 56 dnů při kontrolované teplotě místnosti (59 ° F až 86 ° F; 15 ° C až 30 ° C) nebo v lednici (36 ° F až 46 ° F; 2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení. Udržujte čepici pera, když se nepoužívá. Ozemcip by měl být chráněn před nadměrným teplem a slunečním světlem.

Po každé injekci vždy odstraňte a bezpečně zlikvidujte jehlu a uložte ozempijské pero bez připojené jehly. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Doporučené úložiště Conditions for the Ozem Pen

Vyrobeno: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dánsko. Revidováno: leden 2025.

Vedlejší účinky for Ozempic

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže nebo jinde v předepisovacích informacích:

• Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní pankreatitida [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Komplikace diabetické retinopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypoglykémie se souběžným používáním sekretagogů inzulínu nebo inzulínu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní poškození ledvin v důsledku vyčerpání objemu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžké gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní choroba žlučníku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bazén placebem kontrolovaných pokusů

Údaje v tabulce 1 jsou odvozeny ze 2 placebem kontrolovaných studií (1 pokus o monoterapii a 1 studie v kombinaci s bazálním inzulínem) u pacientů s diabetem 2. typu [viz viz Klinické studie ]. These data reflect exposure of 521 patients to Ozem a a mean duration of exposure to Ozem of 32.9 weeks. Across the treatment arms the mean age of patients was 56 years 3.4% were 75 years or older a 55% were male. In these trials 71% were White 7% were Black or African American a 19% were Asian; 21% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Diabetes 2. typu for an average of 8.8 years a had a mean HBA _1c 8,2%. Na začátku 8,9% populace uvedlo retinopatii. Základní odhadovaná funkce ledvin byla normální (EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ² ) v 57,2% mírně narušeno (EGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m ² ) v 35,9% a středně narušeně (EGFR 30 až 60 ml/min/1,73 m ² ) u 6,9% pacientů.

Fond placebem a aktivní kontrolovaných pokusů

Výskyt nežádoucích účinků byl také hodnocen u většího souboru pacientů s diabetem 2. typu, který se účastnil 7 placeba a aktivní kontrolních kontrolních studií [viz Klinické studie ] včetně dvou studií u japonských pacientů hodnotících použití ozempic jako monoterapie a doplňkové terapie k perorálním lékům nebo inzulínu. V této fondu bylo celkem 3150 pacientů s diabetem 2. typu léčeno ozempic po dobu průměrného trvání 44,9 týdnů. Přes léčebné ramena byl průměrný věk pacientů 57 let 3,2% 75 let a starší a 57% mužů. V těchto studiích bylo 60% bílých 6% černých nebo afrických Američanů a 31% bylo asijských; 16% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita. Na začátku měli pacienti diabetes 2. typu po dobu 8,2 let a měli průměrnou HBA _1c 8,2%. Na začátku 7,8% populace uvedlo retinopatii. Základní odhadovaná funkce ledvin byla normální (EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ² ) do 63,1% mírně narušeno (EGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m ² ) na 34,3% a středně narušeno (EGFR 30 až 60 ml/min/1,73 m ² ) u 2,5% pacientů.

Běžné nežádoucí účinky

Tabulka 1 Vykazuje běžné nežádoucí účinky vylučující hypoglykémii spojenou s použitím ozempic ve skupině placebem kontrolovaných pokusů. K těmto nežádoucím účinkům došlo častěji na ozempijském průzkumu než u placeba a vyskytly se u nejméně 5% pacientů léčených ozempijským.

Tabulka 1. Nežádoucí reakces in Placebo-Controlled Trials Reported in ≥5% of Ozem-Treated Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Ve skupině placebem a aktivních kontrolovaných studií a ve dvouletých kardiovaskulárních výsledcích byly typy a frekvence běžných nežádoucích účinků vylučující hypoglykémii podobné těm uvedeným v tabulce 1.

V klinické studii s 959 pacienty léčenými ozemcipic 1 mg nebo ozempic 2 mg jednou týdně jako doplněk k metforminu s léčbou sulfonylreau po dobu 40 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.

V pokusu o tok [viz Klinické studie ] U pacientů s diabetes mellitus typu 2 a sběr údajů o onemocnění chronického onemocnění ledvin byl sběr bezpečnosti onemocnění omezen na závažné nežádoucí účinky a vybral předdefinované kategorie nežádoucích účinků bez ohledu na závažnost. V této studii nebyly identifikovány žádné nové závažné nebo závažné nežádoucí účinky.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Ve skupině placebem kontrolovaných studií se gastrointestinální nežádoucí účinky častěji vyskytovaly u pacientů, kteří dostávali ozempic než placebo (placebo 15,3% ozemcipic 0,5 mg 32,7% ozemem 1 mg 36,4%). Většina zpráv o zvracení a/nebo průjmu zvracení nevolnost se objevila během eskalace dávky. Více pacientů, kteří dostávali ozemcipic 0,5 mg (NULL,1%) a ozemem 1 mg (NULL,8%), přerušili léčbu v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti, kteří dostávali placebo (NULL,4%).

Ve studii s ozemcipijským 1 mg a 2 mg gastrointestinální nežádoucí účinky se častěji u pacientů dostávajících ozemem 2 mg (34%) vs. ozeMIC 1 mg (NULL,8%).

Kromě reakcí v Tabulka 1 následující gastrointestinální nežádoucí účinky s frekvencí <5% were associated with Ozem (frequencies listed respectively as: placebo; 0,5 mg; 1 mg): dyspepsia (1.9% 3.5% 2.7%) eructation (0% 2.7% 1.1%) flatulence (0.8% 0.4% 1,5%) gastroesophageal reflux disease (0% 1.9% 1,5%) a gastritis (0.8% 0.8% 0.4%).

Jiné nežádoucí účinky

Hypoglykémie

Tabulka 2 Shrnuje výskyt událostí souvisejících s hypoglykémií různými definicemi v pokusech s kontrolou placebem.

Tabulka 2. Hypoglykémie Nežádoucí reakces in Placebo-Controlled Trials in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Hypoglykémie was more frequent when Ozem was used in combination with a sulfonylurea [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinické studie ]. Severe hypoglycemia occurred in 0.8% a 1.2% of patients when Ozem PŘIPOJENÍ 0,5 mg a 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Documented symptomatic hypoglycemia occurred in 17.3% a 24.4% of patients when Ozem PŘIPOJENÍ 0,5 mg a 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Severe or blood glucose confirmed symptomatic hypoglycemia occurred in 6.5% a 10.4% of patients when Ozem PŘIPOJENÍ 0,5 mg a 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea.

Injekce Site Reactions

U placebem kontrolovaných studií injekčních reagů injekce (např. Nepohodlné erytém injekce) byly hlášeny u 0,2% pacientů s ozemci.

Zvýšení amylázy a lipázy

U placebem kontrolovaných studií měli pacienti vystaveni ozempijskému průměrnému nárůstu oproti základní linii u amylázy o 13% a lipázy o 22%. Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů ošetřených placebem.

dávka azithromycinu k léčbě BV

Akutní pankreatitida

V studiích kontroly glykemické kontroly byla akutní pankreatitida potvrzena rozhodnutím u 7 pacientů ošetřených ozemci (NULL,3 případů na 100 let pacienta) oproti 3 u pacientů ošetřených komparátorem (NULL,2 případů na 100 let pacienta).

Cholelithiasis

V placebem kontrolovaných studiích cholelithiasis byla hlášena u 1,5% a 0,4% pacientů ošetřených ozemcipic 0,5 mg a 1 mg. Cholelitiáza nebyla hlášena u pacientů ošetřených placebem.

Zvýšení srdeční frekvence

V placebem kontrolovaných pokusech ozeMic 0,5 mg a 1 mg vedl k průměrnému zvýšení srdeční frekvence 2 až 3 rytmů za minutu. U pacientů léčených placebem došlo k průměrnému snížení srdeční frekvence 0,3 tepů za minutu.

Únava dysgeuasie a závratě

Mezi další nežádoucí účinky s frekvencí> 0,4% byly spojeny s ozemempic patří únava dysgeusie a závratě.

Zážitek z postmarketingu

Během použití semaglutidu byly hlášeny následující nežádoucí účinky aktivní složky ozempic. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy: Ileus

Hypersenzitivita: Anafylaxe angioedema vyrážka Urticaria.

Hepatobiliář: Cholecystitis Cholecystektomie

Neurologické: dysestezie

Plicní: Plicní aspirace došlo u pacientů, kteří dostávali agonisty receptoru GLP-1, kteří podstupují volitelné operace nebo postupy vyžadující celkovou anestézii nebo hlubokou sedaci.

Kůže a podkožní tkáň: alopecie.

Lékové interakce for Ozempic

Současné použití s ​​inzulinovou sekreagogem (např. Sulfonylurea) nebo s inzulínem

Ozem PŘIPOMÍNKY stimuluje uvolňování inzulínu v přítomnosti zvýšených koncentrací glukózy v krvi. Pacienti, kteří dostávají ozempic v kombinaci s sekretagogem inzulínu (např. Sulfonylmorea) nebo inzulínu, mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie včetně těžké hypoglykémie. Při zahájení ozemcip zvažte snížení dávky souběžně podávané sekreagogy inzulínu (jako je sulfonylmočoviny) nebo inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Orální léky

Ozemcip způsobuje zpoždění vyprazdňování žaludku, a tím má potenciál ovlivnit absorpci souběžně podávaných perorálních léků. V klinických farmakologických studiích semaglutid neovlivnil absorpci orálně podávaných léků v klinicky relevantním stupni [viz viz Klinická farmakologie ]. Nonetheless caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Ozem.

Varování pro ozemcip

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro ozemem

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

U myší a potkanů ​​semaglutid způsobil nárůst výskytu nádorů C-buněk štítné žlázy (adenomy a karcinomy) závislý na dávce a doba trvání léčby na klinicky relevantní expozice plazmy [viz viz viz [viz [viz Neklinická toxikologie ]. It is unknown whether Ozem causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans as human relevance of semaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Případy MTC u pacientů léčených liraglutidem další agonista receptoru GLP-1 byla hlášena v období postmarketingu; Data v těchto zprávách nestačí k navázání nebo vyloučení příčinného vztahu mezi agonistou agonisty receptoru GLP-1 u lidí.

Ozem PICIP je kontraindikován u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou MTC nebo u pacientů s muži 2. Poradenství pacientům ohledně potenciálního rizika MTC s použitím ozempic a informujte je o příznacích nádorů štítné žlázy (např. Hmotnost v krku dysfagie dyspogie dyppnea přetrvává).

Rutinní monitorování sérového kalcitoninu nebo použití ultrazvuku štítné žlázy má nejistou hodnotu pro včasnou detekci MTC u pacientů léčených ozemcip. Takové monitorování může zvýšit riziko zbytečných postupů v důsledku nízkotestovací specificity pro sérový kalcitonin a vysoký výskyt na pozadí onemocnění štítné žlázy. Významně zvýšená hodnota sérového kalcitoninu může naznačovat, že MTC a pacienti s MTC mají obvykle hodnoty kalcitoninu> 50 ng/l. Pokud je měřen sérový kalcitonin a zjistí, že je zvýšen, měl by být pacient dále vyhodnocen. Dále by měli být také vyhodnoceni pacienti s uzly štítné žlázy zaznamenané při fyzickém vyšetření nebo zobrazování krku.

Akutní pankreatitida

U pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1, včetně semaglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida včetně fatální a nefatální hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy [viz viz [viz Nežádoucí účinky ].

Po zahájení ozempijského pozorování pacientů pečlivě pozorují příznaky a symptomy pankreatitidy (včetně přetrvávající těžké bolesti břicha, která někdy vyzařuje na záda a které mohou nebo nemusí být doprovázeny zvracením). Pokud je podezření, že pankreatitida přeruší ozemcip a zahájí vhodné řízení.

Komplikace diabetické retinopatie

Ve dvouleté studii zahrnující pacienty s diabetem 2 a vysokým kardiovaskulárním rizikem došlo k více událostem komplikací diabetické retinopatie u pacientů léčených ozempijským (NULL,0%) ve srovnání s placebem (NULL,8%). Absolutní zvýšení rizika u komplikací diabetické retinopatie bylo větší u pacientů s anamnézou diabetické retinopatie na začátku (ozem 8,2% placebo 5,2%) než u pacientů bez známé anamnézy diabetické retinopatie (ozemcic 0,7% placebo 0,4%).

Rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie. Účinek dlouhodobé glykemické kontroly se semaglutidem na komplikace diabetické retinopatie nebyl studován. Pacienti s anamnézou diabetické retinopatie by měli být sledováni na progresi diabetické retinopatie.

Nikdy nesdílejte ozemempijské pero mezi pacienty

Ozemská pera nesmí být nikdy sdílena mezi pacienty, i když se jehla změní. Sdílení pera představuje riziko přenosu patogenů přenášených krví.

Hypoglykémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Pacienti, kteří dostávají ozemem v kombinaci s sekretagogem inzulínu (např. Sulfonylmorea) nebo inzulínu, mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie včetně těžké hypoglykémie [viz viz Nežádoucí účinky a Lékové interakce ].

Riziko hypoglykémie může být sníženo snížením dávky sulfonylmočoviny (nebo jiných souběžně podávaných sekretagogy inzulínu) nebo inzulínu. Informujte pacienty pomocí těchto souběžných léků o riziku hypoglykémie a vzdělávejte je o příznacích a příznacích hypoglykémie.

Akutní poškození ledvin v důsledku vyčerpání objemu

V některých případech se u pacientů léčených semaglutidem objevilo zprávy o akutním poškození ledvin o akutním poškození ledvin. Většina hlášených událostí se vyskytla u pacientů, kteří zažili gastrointestinální reakce vedoucí k dehydrataci, jako je zvracení nebo průjem nevolnost Nežádoucí účinky ]. Monitor renal function in patients reporting adverse reactions to Ozem that could lead to volume depletion especially during dosage initiation a escalation of Ozem.

Silné gastrointestinální nežádoucí účinky

Použití ozempic bylo spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky někdy závažné [viz Nežádoucí účinky ]. In Ozem clinical trials severe gastrointestinal adverse reactions were reported more frequently among patients receiving Ozem (NULL,5 mg 0.4% 1 mg 0.8%) than placebo (0%).

Ozempic se nedoporučuje u pacientů s těžkou gastroparézou.

Reakce přecitlivělosti

U pacientů léčených ozempic byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (např. Anafylaxe angioedema). Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přestane používat ozemempic; Okamžitě zacházejte podle standardu péče a monitorujte, dokud se nerozhodne známky a příznaky. Nepoužívejte u pacientů s předchozí přecitlivělostí na ozemcip [viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Anafylaxe a angioedém byly hlášeny u jiných agonistů receptoru GLP-1. Uchovávejte opatrnost u pacienta s anamnézou angioedému nebo anafylaxe s jiným agonistou receptoru GLP-1, protože není známo, zda tito pacienti budou k anafylaxi predisponováni s ozemcip.

Akutní choroba žlučníku

Akutní události onemocnění žlučníku, jako je cholelitiáza nebo cholecystitida, byly hlášeny v agonistických studiích GLP-1 a postmarketingu. V placebem kontrolovaných studiích cholelithiasis byla hlášena u 1,5% a 0,4% pacientů ošetřených ozemcipic 0,5 mg a 1 mg. Cholelitiáza nebyla hlášena u pacientů ošetřených placebem. Pokud je podezření na cholelithiasis, jsou uvedeny studie žlučníku a jsou uvedeny vhodné klinické sledování.

Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace

Ozemská zpoždění vyprazdňování žaludku [viz Klinická farmakologie ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Dostupné údaje nejsou dostatečné k informování doporučení ke zmírnění rizika plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace u pacientů užívajících ozemcip, včetně toho, zda modifikace doporučení předoperačního půdu nebo dočasné přerušení ozeMic by mohla snížit výskyt zadržovaného obsahu žaludku. Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče před jakýmikoli plánovanými operacemi nebo postupy, pokud berou ozemem.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Instructions for Use ).

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

Informujte pacienty, že semaglutid způsobuje nádory C-buněk štítné žlázy u hlodavců a že lidský význam tohoto nálezu nebyl stanoven. Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky nádorů štítné žlázy (např. Hručka v chrapotru krku nebo dušnosti) svému lékaři [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Akutní pankreatitida

Informujte pacienty o potenciálním riziku akutní pankreatitidy a jejích příznaků: závažná bolest břicha, která může vyzařovat na záda a které mohou nebo nemusí být doprovázeny zvracením. Poskytněte pacientům, aby okamžitě přerušili ozempij a kontaktovali svého lékaře, pokud je podezření na pankreatitidu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Progesteron 200 mg Suppositories Vedlejší účinky

Komplikace diabetické retinopatie

Informujte pacienty, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se během léčby ozemempic zaznamenáte změny vidění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nikdy nesdílejte ozemempijské pero mezi pacienty

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet ozemempijské pero s jinou osobou, i když se jehla změní, protože tak činí riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypoglykémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informujte pacienty, že riziko hypoglykémie se zvyšuje, když se ozeMIC používá s inzulinovou sekreagogem (jako je sulfonylreau) nebo inzulínem. Vzdělávat pacienty o příznacích a příznacích hypoglykémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Akutní poškození ledvin v důsledku vyčerpání objemu

Informujte pacienty o potenciálním riziku akutního poškození ledvin v důsledku dehydratace spojené s gastrointestinálními nežádoucími reakcemi. Poraďte se s pacienty, aby přijali preventivní opatření, aby se zabránilo vyčerpání tekutin. Informujte pacienty o příznacích a symptomech akutního poškození ledvin a nakyste je, aby okamžitě nahlásili jakýkoli z těchto příznaků nebo příznaků nebo přetrvávajících (nebo rozšířených) zvracení a průjmu z nevolnosti na poskytovatele zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Silné gastrointestinální nežádoucí účinky

Informujte pacienty o potenciálním riziku závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají závažné nebo přetrvávající gastrointestinální příznaky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že během postmarketingového používání ozempic byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti. Poraďte pacientům o příznacích hypersenzitivních reakcí a pokynujte jim, aby přestali přijímat ozemempic a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud k takovým příznakům dojde [viz viz [viz [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Akutní choroba žlučníku

Informujte pacienty o potenciálním riziku cholelitiázy nebo cholecystitidy. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého lékaře, pokud je cholelitiáza nebo cholecystitida podezřelá z vhodného klinického sledování [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace

Informujte pacienty, že ozempij může způsobit, že se jejich žaludek vyprázdní pomaleji, což může vést k komplikacím s anestezií nebo hlubokou sedací během plánovaných operací nebo postupů. Poskytněte pacientům, aby informovali o zdravotnictví před jakýmikoli plánovanými operacemi nebo postupy, pokud berou ozemem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Poraďte těhotnou ženu o potenciálním riziku pro plod. Poraďte ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, zda jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Zmeškané dávky

Informujte pacienty, pokud je vynechána dávka, měla by být podávána co nejdříve do 5 dnů po zmeškané dávce. Pokud uplynulo více než 5 dnů, měla by být zmeškaná dávka přeskočena a další dávka by měla být podávána v pravidelně naplánovaném dni. V každém případě informujte pacienty, aby obnovili svůj pravidelný týdenní plán dávkování [viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii karcinogenity u subkutánních dávek CD-1 myší 0,3 1 a 3 mg/kg/den [2-11- a 30krát a maximální doporučená lidská dávka (MRHD) 2 mg/týden založená na AUC] byla podávána mužům a 0,1 mg/kg/den (1- 2- a MRHD) byly podávány pro femules. Statisticky významné zvýšení adenomů C-buněk štítné žlázy a numerické zvýšení karcinomů C-buněk bylo pozorováno u mužů a žen při klinicky relevantních expozicích.

Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů ​​Sprague Dawley byly podávány podkožní dávky 0,0025 0,01 0,025 a 0,1 mg/kg/den (pod kvantifikací 0,2- 0,5- a 3krát expozice na MRHD). Statisticky významné zvýšení adenomů C-buněk štítné žlázy bylo pozorováno u mužů a žen při všech hladinách dávky a u mužů při klinicky relevantní expozice bylo pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomů C-buněk štítné žlázy.

Lidská relevance nádorů C-buněk štítné žlázy u potkanů ​​není známa a nemohla být stanovena klinickými studiemi nebo neklinickými studiemi [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Semaglutid nebyl mutagenní nebo klastogenní ve standardní baterii testů genotoxicity (bakteriální mutagenity (AMES) lidský lymfocyty chromozomové aberace potkana kostní dřeně mikronukleus).

V kombinované studii vývoje plodnosti a embryo-fetálního vývoje u potkanů ​​podkožní dávky 0,01 0,03 a 0,09 mg/kg/den (NULL,06- 0,2- a 0,6krát MRHD) byly podávány mužským a ženským potkanům. Samci byli dávkováni po dobu 4 týdnů před pářením a ženy byly dávkovány po dobu 2 týdnů před pářením a v celé organogenezi až do dne 17. dne. Na mužskou plodnost nebyly pozorovány žádné účinky. U žen byla pozorována zvýšení délky cyklu estrusového cyklu při všech hladinách dávky spolu s malým snížením počtu korpus lutea při 0,03 mg/kg/den. Tyto účinky byly pravděpodobně adaptivní reakcí sekundární na farmakologický účinek semaglutidu na spotřebu potravy a tělesnou hmotnost.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen existují omezené údaje se semaglutidem k informování rizika spojeného s léky pro nepříznivé vývojové výsledky. Existují klinické úvahy o rizicích špatně kontrolovaného diabetu v těhotenství (viz Klinické úvahy ). Based on animal reproduction studies there may be potential risks to the fetus from exposure to semaglutide during pregnancy. Ozem should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

U těhotných potkanů ​​podával semaglutid během organogeneze embryfetální úmrtnosti strukturální abnormality a změny růstu došlo při klinické expozici matek na základě AUC. U králíků a opic Cynomolgus byly podávány semaglutid během organogeneze včasné těhotenské ztráty nebo strukturální abnormality při klinické expozici (králík) a ≥ 2krát MRHD (opice). Tato zjištění se shodovala s výrazným úbytkem tělesné hmotnosti matek u obou druhů zvířat (viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6 až 10% u žen s před gestačním diabetem s peri-koncepční HBA _1c > 7 a bylo hlášeno, že je až 20 až 25% u žen s peri-koncepčními HBA _1c > 10. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Hypoglykémie a hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational diabetes. Poorly controlled diabetes during pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis preeclampsia spontaneous abortions preterm delivery a delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects stillbirth a macrosomia related morbidity.

Data

Údaje o zvířatech

V kombinované studii pro vývoj plodnosti a embryfetálu u potkanů ​​podkožní dávky 0,01 0,03 a 0,09 mg/kg/den (NULL,06- 0,2- a 0,6krát Mrhd) byly podávány mužům po dobu 4 týdnů před a během tělesné váhy po dobu 2 týdnů před pářením a během organogeneze 17. a spotřeba potravin byla pozorována při všech úrovních dávky. U potomků byly sníženy růst a plody s viscerálními (srdečními krevními cévami) a kosterními (lebkami obratlů) abnormalit) při expozici člověka.

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných králíků subkutánních dávek 0,0010 0,0025 nebo 0,0075 mg/kg/den (NULL,02- 0,2- a 1,2krát MRHD) byly podávány během organogeneze od dne 6. do 19. farmakologicky zprostředkované redukce při všech úrovních hmotnosti matky byly pozorovány při všech úrovních těhotenství. Včasné ztráty těhotenství a zvýšené výskyt menších viscerálních (ledvinových játra) a kosterních (Sternebra) abnormalit plodu byly pozorovány při ≥ 0,0025 mg/kg/den při klinicky relevantních expozicích.

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných opic Cynomolgus subkutánní dávky 0,015 0,075 a 0,15 mg/kg dvakrát týdně (NULL,5- 3- a 8krát Mrhd) byly podávány během organogeneze od gestatu 16 až 50. Sporadické abnormality (žebra sternebry obratle) při ≥ 0,075 mg/kg dvakrát týdně (≥ 3x expozice člověka).

Ve studii pre- a postnatálního vývoje u těhotných opic Cynomolgus Monkeys Subkutánní dávky 0,015 0,075 a 0,15 mg/kg dvakrát týdně (NULL,3- 2- a 4 a 4-násobné mRHD) byly podávány z důvodu tělesné hmotnosti a únikem tělesné hmotnosti a únikem potravy v tělesné tělesné hmotnosti a včasné tělesné hmotnosti a stranou potrava s tělesným těhotenstvím a včasné těhotenství v rámci tělesné hmotnosti a potravinovou stranou v tělesné hmotnosti a snižující se snižováním tělesné hmotnosti a stranou potrava při předčasném těhotenství. ztráty a vedly k dodání mírně menších potomků při ≥ 0,075 mg/kg dvakrát týdně (≥ 2x expozice člověka).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti semaglutidu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Semaglutid byl přítomen v mléce kojených potkanů, avšak vzhledem k druhově specifickým rozdílům ve fyziologii laktace Clinický význam těchto údajů není jasný (viz viz Data ). The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Ozem a any potential adverse effects on the breastfed infant from Ozem or from the underlying maternal condition.

Data

U kojence potkanů ​​byl semaglutid detekován v mléce v hladině 3 až 12krát nižší než v mateřské plazmě.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Ukončete ozemem u žen nejméně 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím kvůli dlouhému období vymývání pro semaglutid [viz viz Těhotenství ].

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost ozemem.

Geriatrické použití

Ve skupině placebem a aktivní kontroly glykemických kontrolních studií 744 (NULL,6%) pacientů ošetřených ozemijskými ošetřenými 65 let a více a 102 pacientů s ozemijským (NULL,2%) pacienty bylo 75 let věku a více. V ASTEC 6 Kardiovaskulární výsledná studie 788 (48%) ozeMijských pacientů byla 65 let věku a více a 157 pacientů léčených ozemci (NULL,6%) pacientů bylo 75 let a více.

Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly detekovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

U pacientů s poškozením ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávky ozemu. U subjektů s poškozením ledvin včetně selhání ledvin nebyla pozorována klinicky relevantní změna ve farmakokinetice semaglutidu (PK) [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením se nedoporučuje úpravy dávky ozemu. Ve studii u subjektů s různými stupni poškození jater nebyla pozorována klinicky relevantní změna ve farmakokinetice semaglutidu (PK) [viz viz [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování ozemempic

V případě předávkování by mělo být zahájeno vhodné podpůrné léčby podle klinických příznaků a příznaků pacienta. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování. Může být nezbytné prodloužené období pozorování a léčby těchto příznaků s přihlédnutím k dlouhému poločasu ozemem přibližně 1 týden.

Kontraindikace pro ozepic

Ozem PICIP je kontraindikován u pacientů s:

• Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo u pacientů s muži 2 [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Vážná reakce přecitlivělosti na semaglutid nebo na některý z pomocných látek v ozemci. U ozeMic byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a angioedému [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Ozempic

Mechanismus působení

Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1 a aktivuje cíl pro nativní GLP-1.

GLP-1 je fyziologický hormon, který má více účinků na glukózu zprostředkované receptory GLP-1.

Hlavním mechanismem protakce, který má za následek dlouhý poločas semaglutidu, je vazba na albumin, což má za následek snížení renální clearance a ochrany před metabolickou degradací. Dále je semaglutid stabilizován proti degradaci enzymem DPP-4.

Semaglutid snižuje glukózu v krvi prostřednictvím mechanismu, kde stimuluje sekreci inzulínu a snižuje sekreci glukagonu jak závislým na glukóze. Když je tedy stimulována glukóza v krvi vysoká sekrece inzulínu a je inhibována sekrece glukagonu. Mechanismus snižování glukózy v krvi také zahrnuje menší zpoždění vyprazdňování žaludku v rané postprandiální fázi.

Mechanismus snižování rizik související s ledvinami nebyl stanoven.

Farmakodynamika

Semaglutid snižuje půst a postprandiální glukózu v krvi a snižuje tělesnou hmotnost. Všechna farmakodynamická hodnocení byla provedena po 12 týdnech léčby (včetně eskalace dávky) v ustáleném stavu se semaglutidem 1 mg.

FIGWORT TEA

Půst a postprandiální glukóza

Semaglutid snižuje koncentrace půstu a postprandiální glukózy. In patients with type 2 diabetes treatment with semaglutide 1 mg resulted in reductions in glucose in terms of absolute change from baseline and relative reduction compared to placebo of 29 mg/dL (22%) for fasting glucose 74 mg/dL (36%) for 2-hour postprandial glucose and 30 mg/dL (22%) for mean 24-hour glucose concentration (see Figure 1).

Obrázek 1. Průměrné 24hodinové profily glukózy v plazmě (standardizovaná jídla) u pacientů s diabetem 2. typu před (základní linií) a po 12 týdnech léčby semaglutidem nebo placebem

Sekrece inzulínu

Obě sekrece inzulínu první a druhé fáze se zvyšuje u pacientů s diabetem 2. typu léčeného ozemem ve srovnání s placebem.

Sekrece glukagonu

Semaglutid snižuje koncentrace půstu a postprandiální glukagon. U pacientů s léčbou diabetu 2. typu semaglutidem vedlo k následujícímu relativnímu snížení glukagonu ve srovnání s glukagonem placebo nalačno (8%) postprandiální glukagonovou reakci (14 až 15%) a průměrnou 24hodinovou koncentraci glukagonu (12%).

Sekrece inzulínu a glukagonu závislá na glukóze

Semaglutid snižuje vysoké koncentrace glukózy v krvi stimulací sekrece inzulínu a snižováním sekrece glukagonu v závislosti na glukóze. U semaglutidu byla míra sekrece inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu podobná jako u zdravých subjektů (viz obrázek 2).

Obrázek 2. Průměrná rychlost sekrece inzulínu versus koncentrace glukózy u pacientů s diabetem 2. typu během odstupňované infuze glukózy před (základní linií) a po 12 týdnech léčby semaglutidem nebo placebem a v neošetřeném zdravém stavu

Během indukované hypoglykémie semaglutid nezměnil regulační reakce na regulaci zvýšeného glukagonu ve srovnání s placebem a nezrušil pokles C-peptidu u pacientů s diabetem 2. typu.

Vyprazdňování žaludku

Semaglutid způsobuje zpoždění časného vyprazdňování postprandiálního žaludku, čímž se snižuje rychlost, při které se glukóza objevuje v oběhu postprandiálně.

Srdeční elektrofyziologie (QTC)

Účinek semaglutidu na srdeční repolarizaci byl testován v důkladné pokusech QTC. Semaglutid neprodlužuje intervaly QTC v dávkách až 1,5 mg v ustáleném stavu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost semaglutidu je 89%. Maximální koncentrace semaglutidu je dosažena 1 až 3 dny po dávce.

Podobné expozice je dosaženo subkutánním podáváním semaglutidu v břiše nebo horní části paže.

U pacientů s expozicí diabetes semaglutidu typu 2 se zvyšuje dávkovou dávkou jednou týdně 0,5 mg 1 mg a 2 mg. Expozice v ustáleném stavu je dosaženo po 4 až 5 týdnech správy jednou týdne. U pacientů s diabetem 2. typu byla průměrná populace-PK odhadovaná koncentrace v ustáleném stavu po jednou týdenním subkutánním podání 0,5 mg a 1 mg semaglutidu přibližně 65 ng/ml a 123 ng/ml. Ve studii porovnávající semaglutid 1 mg a 2 mg byly průměrné koncentrace ustáleného stavu 111,1 ng/ml a 222,1 ng/ml.

Rozdělení

Průměrný zjevný objem distribuce semaglutidu po subkutánním podání u pacientů s diabetem 2. typu je přibližně 12,5 l. Semaglutid je rozsáhle vázán na plazmatický albumin (> 99%).

Odstranění

Zjevná clearance semaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu je přibližně 0,05 l/h. S eliminačním poločasem přibližně 1 týdne bude v oběhu přítomen asi 5 týdnů po poslední dávce.

Metabolismus

Primární trasou eliminace pro semaglutid je metabolismus po proteolytickém štěpení peptidové páteře a sekvenční beta-oxidaci strašidelné kyseliny.

Vylučování

Primární vylučovací trasy materiálu souvisejícího se semaglutidem jsou moč a stolice. Přibližně 3% dávky je vylučováno v moči jako neporušený semaglutid.

Konkrétní populace

Na základě populace farmakokinetická analýza věková rasa a etnicita a poškození ledvin nemají klinicky smysluplný účinek na farmakokinetiku semaglutidu. Expozice semaglutidu klesá se zvýšením tělesné hmotnosti. Semaglutidové dávky 0,5 mg a 1 mg však poskytují přiměřenou systémovou expozici v rozmezí tělesné hmotnosti 40 až 198 kg hodnocených v klinických studiích. Účinky vnitřních faktorů na farmakokinetiku semaglutidu jsou uvedeny na obrázku 3.

Obrázek 3. dopad vnitřních faktorů na expozici semaglutidu

Pacienti s poškozením ledvin

Poškození ledvin neovlivní farmakokinetiku semaglutidu klinicky relevantním způsobem. To bylo prokázáno ve studii s jednou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různým stupněm poškození ledvin (mírný mírný závažný nebo ledvinový selhání) ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin. To bylo také ukázáno u subjektů s diabetem 2. typu a poškození ledvin na základě údajů z klinických studií (obrázek 3).

Pacienti s poškozením jater

Poškození jater nemá žádný dopad na expozici semaglutidu. Farmakokinetika semaglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírná střední závažná) ve srovnání s subjekty s normální juteckou funkcí ve studii s jednou dávkou 0,5 mg semaglutidu.

Pediatričtí pacienti

Semaglutid nebyl studován u pediatrických pacientů.

Studie interakce léčiva

In vitro Studie prokázaly velmi nízký potenciál pro semaglutid inhibovat nebo indukovat enzymy CYP a inhibovat transportéry léčiva.

Zpoždění vyprazdňování žaludku se semaglutidem může ovlivnit absorpci souběžně podávaných ústních léčivých přípravků [viz viz Lékové interakce ]. The potential effect of semaglutide on the absorption of co-administered oral medications was studied in trials at semaglutide 1 mg steady-state exposure.

Na základě hodnocených léků nebyla pozorována žádná klinicky relevantní interakce léčiva se semaglutidem (obrázek 4); Proto není nutná žádná úprava dávky, pokud je spolupracována se semaglutidem. V samostatné studii nebyl pozorován žádný zjevný účinek na rychlost vyprazdňování žaludku u semaglutidu 2,4 mg.

Obrázek 4. dopad semaglutidu na expozici spolupracovních perorálních léků

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v testovacích metodách vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protidrogových protilátek (ADA) ve studiích popsaných níže s výskytem ADA v jiných studiích, včetně studií semaglutidu nebo jiných semaglutidových produktů.

V průběhu placeba a aktivní kontroly glykemických kontrol 32 z 3150 (1%) pacientů ošetřených ozempijskými vyvinuly ADAS na aktivní složku v ozempijském (tj. Semaglutidu). Z 32 pacientů se semaglutideTreted, kteří se vyvinuli semaglutid adas 19 pacientů (NULL,6% celkové populace), se vyvinuly protilátky zkřížené reaguje s nativním GLP-1. The in vitro Neutralizační aktivita protilátek je v tuto chvíli nejistá.

Klinické studie

Glykemická kontrolní pokusy u dospělých s diabetes mellitus 2. typu

Ozem PICIP byl studován jako monoterapie a v kombinaci s metforminem metforminu metforminu metforminu a/nebo thiazolidindionem a bazálním inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účinnost ozempic byla porovnána s prodlouženým uvolňováním exenatidu s placebem sitagliptinem (ER) a inzulínem glarginem.

Většina pokusů hodnotila použití ozempijského 0,5 mg a 1 mg, s výjimkou pokusu o porovnání ozempijského a exenatidového ER, kde byla studována pouze dávka 1 mg. Jedna studie vyhodnotila použití ozemského 2 mg jednou týdně.

U pacientů s diabetes 2. typu ozeMic produkoval klinicky relevantní redukci z výchozí hodnoty v HBA _1c ve srovnání s placebem.

Účinnost ozempic nebyla ovlivněna věkem genderové rasy Etnicita BMI na začátku tělesné hmotnosti (kg) při začátku trvání diabetu a úrovně poškození renálních funkcí.

Monoterapie Use Of Ozem In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

Ve 30týdenní dvojitě slepé studii (NCT02054897) 388 pacientů s diabetes mellitus typu 2 bylo neadekvátně kontrolováno stravou a cvičením randomizováno na ozemijskou 0,5 mg nebo ozemem 1 mg jednou týdně nebo placebem. Pacienti měli průměrný věk 54 let a 54% byli muži. Průměrná doba trvání diabetu 2. typu byla 4,2 let a průměrná BMI byla 33 kg/m ² . Celkově 64% bylo bílé 8% bylo černých nebo afrických Američanů a 21% bylo asijských; 30% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita.

Monoterapie with Ozem PŘIPOJENÍ 0,5 mg a 1 mg once weekly for 30 weeks resulted in a statistically significant reduction in HBA _1c ve srovnání s placebem (viz tabulka 3).

Tabulka 3. Výsledky 30. týdne ve studii ozemempic jako monoterapie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaný stravou a cvičením

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 89,1 kg 89,8 kg 96,9 kg v placebo ozemcip 0,5 mg a ozemská 1 mg ramena. Průměrné změny z výchozí hodnoty do 30. týdne byly -1,2 kg -3,8 kg a -4,7 kg v placeboových ozemcích 0,5 mg a ozemské 1 mg ramene. Rozdíl od placeba (95% CI) pro ozemcip 0,5 mg byl -2,6 kg (-3,8 -1,5) a pro ozepijský 1 mg byl -3,5 kg (-4,8 -2,2).

Kombinovaná terapie využití ozeMic u dospělých s diabetes mellitus 2. typu

Kombinace s metforminem a/nebo thiazolidinediony

V 56týdenní dvojitě zaslepené studii (NCT01930188) 1231 pacientů s diabetes mellitus typu 2 bylo randomizováno na ozemcipijské 0,5 mg jednou týdně ozeMic 1 mg jednou týdně nebo sitagliptin 100 mg jednou denně v kombinaci s metforminem (94%) a/nebo thiazolidindiones. Pacienti měli průměrný věk 55 let a 51% byli muži. Průměrná doba trvání diabetu 2. typu byla 6,6 let a průměrná BMI byla 32 kg/m ² . Celkově 68% bylo bílých 5% bylo černých nebo afrických Američanů a 25% bylo asijských; 17% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita.

Léčba ozemcipic 0,5 mg a 1 mg jednou týdně po dobu 56 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HBA _1c ve srovnání s sitagliptinem (viz tabulka 4 a obrázek 5).

Tabulka 4. Výsledky v týdnu 56 ve studii ozemempic ve srovnání s sitagliptin u dospělých pacientů s diabetes typu 2 v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidinediony

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 89,9 kg 89,2 kg 89,3 kg v ozemcipijském 0,5 mg ozempijské 1 mg a ramene sitagliptinu. Průměrné změny z výchozí hodnoty na 56 týdnů byly -4,2 kg -5,5 kg a -1,7 kg pro ozepijské 0,5 mg ozemcip 1 mg a sitagliptinové ramena. Rozdíl od sitagliptinu (95% CI) pro ozemcipic 0,5 mg byl -2,5 kg (-3,2 -1,8) a pro ozem 1 mg byl -3,8 kg (-4,5 -3,1).

Obrázek 5. Průměrný HBA _1c (%) Over Time - Baseline to Week 56

Kombinace s metforminem nebo metforminem se sulfonylurea

V 56týdenním studii s otevřenou štítkem (NCT01885208) 813 pacientů s diabetes mellitus typu 2 na samotném metforminu (49%) metforminu s sulfonylmočovou (45%) nebo jinými (6%) byli randomizováni do ozemem 1 mg jednou týdně nebo exenatidu 2 mg. Pacienti měli průměrný věk 57 let a 55% byli muži. Průměrná doba trvání diabetu 2. typu byla 9 let a průměrná BMI byla 34 kg/m ² . Celkově 84% bylo bílé 7% bylo černých nebo afrických Američanů a 2% asijských; 24% identifikované jako hispánská nebo latino etnicita.

Léčba ozemcipic 1 mg jednou týdně po dobu 56 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HBA _1c ve srovnání s exenatidem 2 mg jednou týdně (viz tabulka 5).

Tabulka 5. Výsledky v týdnu 56 ve studii ozemempic ve srovnání s exenatidem 2 mg jednou týdně u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s metforminem nebo metforminem se sulfonylurea

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 96,2 kg a 95,4 kg v ozempijských 1 mg a exenatidových ER ramenech. Průměrné změny z výchozí hodnoty na 56 týdnů byly -4,8 kg a -2 kg v ozempijských 1 mg a exenatidových ER ramenech. Rozdíl od exenatidu ER (95% CI) pro ozem 1 mg byl -2,9 kg (-3,6 -2,1).

Kombinace s metforminem nebo metforminem se sulfonylurea

V 30týdenní studii s otevřeným štítkem (NCT02128932) 1089 pacienti s diabetes mellitus 2. typu byli randomizováni na ozemijský 0,5 mg jednou týdně ozemcipic 1 mg jednou týdně nebo inzulín lezargin jednou denně na pozadí metforminu (48%) nebo metformin a sulfonylurea (51%). Pacienti měli průměrný věk 57 let a 53% byli muži. Průměrná doba trvání diabetu 2. typu byla 8,6 let a průměrná BMI byla 33 kg/m ² . Celkově 77% bylo bílé 9% bylo černých nebo afrických Američanů a 11% bylo asijských; 20% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita.

Pacienti přiřazeni k inzulínu glarginu měli základní hodnotu HBA _1c 8,1% a byly zahájeny na dávce 10 U jednou denně. Úpravy dávky inzulínu došlo během zkušebního období na základě samostatně měřené plazmatické glukózy na půst před snídaní zaměřenou na 71 <100 mg/dL. In addition investigators could titrate insulin glargine at their discretion between study visits. Only 26% of patients had been titrated to goal by the primary endpoint at week 30 at which time the mean daily insulin dose was 29 U per day.

Léčba ozemcipic 0,5 mg a 1 mg jednou týdně po dobu 30 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HBA _1c Ve srovnání s titrací inzulínu glarginu implementovanou v tomto protokolu studie (viz tabulka 6).

Tabulka 6. Výsledky ve 30. týdnu ve studii ozemempic ve srovnání s inzulínem glarginem u dospělých pacientů s diabetes typu 2 v kombinaci s metforminem nebo metforminem se sulfonylreau

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 93,7 kg 94 kg 92,6 kg v ozempijských 0,5 mg ozemcipic 1 mg a inzulínové glarginové ramena. Průměrné změny z výchozí hodnoty do 30. týdne byly -3,2 kg -4,7 kg a 0,9 kg v ozemcipijských 0,5 mg ozempijských 1 mg a inzulínových glarginových ramen. Rozdíl od inzulinu glarginu (95% CI) pro ozemcipic 0,5 mg byl -4,1 kg (-4,9 -3,3) a pro ozem 1 mg byl -5,6 kg (-6,4 -4,8).

Kombinace s metforminem nebo metforminem se sulfonylurea

V 40týdenní dvojité slepé studii (NCT03989232) 961 pacientů s diabetem 2. typu bylo v současné době léčeno metforminem s léčbou sulfonylmočoviny nebo bez ní, kdy se jednou týdně týdně týdně. Pacienti měli průměrný věk 58 let a 58,6% byli muži. Průměrná doba trvání diabetu 2. typu byla 9,5 let a průměrná BMI byla 34,6 kg/m ² . Při randomizaci bylo 53,3% pacientů léčeno sulfonylreau a metforminem. Celkově 88,1% bylo bílé 4,5% černošských nebo afrických Američanů a 7,2% bylo asijských; 11,6% identifikováno jako hispánská nebo latino etnicita. Léčba ozemcipic 2 mg jednou týdně po dobu 40 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HBA _1c ve srovnání s ozemcipijským 1 mg (viz tabulka 7). Při randomizaci byli pacienti stratifikováni podle regionu (Japonsko/mimo Japonsko).

Tabulka 7. Výsledky ve 40 týdnu ve studii ozemempic 2 mg ve srovnání s ozemem 1 mg u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s metforminem nebo metforminem se sulfonylreau

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 98,6 kg a 100,1 kg v ozemcipijských 1 mg a ozemských 2 mg ramenech. Průměrné změny z výchozí hodnoty do 40 týdnů byly -5,6 kg a -6,4 kg v ozempijských 1 mg a ozempijských 2 mg ramenech. Rozdíl mezi léčebnými rameny ve změně tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty ve 40 týdnu nebyl statisticky významný.

Kombinace s bazálním inzulínem

V 30týdenní dvojité slepé studii (NCT02305381) 397 pacientů s diabetes mellitus typu 2 nebylo neadekvátně kontrolovaného bazálním inzulínem s metforminem nebo bez metforminu náhodně na ozeMic 0,5 mg jednou týdně ozemský 1 mg jednou týdně nebo placebem. Pacienti s HBA _1c ≤ 8,0% při screeningu snížil jejich inzulínovou dávku o 20% na začátku studie, aby se snížilo riziko hypoglykémie. Pacienti měli průměrný věk 59 let a 56% byli muži. Průměrná doba trvání diabetu 2. typu byla 13 let a průměrná BMI byla 32 kg/m ² . Celkově 78% bylo bílé 5% bylo černých nebo afrických Američanů a 17% bylo asijských; 12% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita.

Léčba ozemcilem vedla ke statisticky významnému snížení HBA _1c Po 30 týdnech léčby ve srovnání s placebem (viz tabulka 8).

Tabulka 8. Výsledky 30. týdne ve studii ozemempic u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s bazálním inzulínem s metforminem nebo bez ní

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 89,9 kg 92,7 kg a 92,5 kg v placebo ozemcipic 0,5 mg a ozemská 1 mg ramena. Průměrné změny z výchozí hodnoty do 30. týdne byly -1,2 kg -3,5 kg a -6 kg v placebo ozemcipic 0,5 mg a ozemské 1 mg ramena. Rozdíl od placeba (95% CI) pro ozepijský 0,5 mg byl -2,2 kg (-3,4 -1,1) a pro ozemijský 1 mg byl -4,7 kg (-5,8 -3,6).

Kardiovaskulární výsledky studie ozemempic u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním

ASTEC 6 (NCT01720446) byl více center nadnárodní placebem kontrolované dvojitě slepé kardiovaskulární výsledky. V této studii bylo 3297 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním randomizováno na ozemcip (NULL,5 mg nebo 1 mg) jednou týdně nebo placebem po dobu minimální pozorovací doby 2 roky. Studie porovnávala riziko velké nežádoucí kardiovaskulární události (MACE) mezi semaglutidem a placebem, když byly přidány a používány souběžně se standardní léčbou péče pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Primárním macem koncového bodu byl čas na první výskyt třídílného kompozitního výsledku, který zahrnoval kardiovaskulární smrt nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvici.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease. In total 1940 patients (58.8%) had established cardiovascular disease without chronic kidney disease 353 (10.7%) had chronic kidney disease only and 442 (13.4%) had both cardiovascular disease and kidney disease; 562 patients (17%) had cardiovascular risk factors without established cardiovascular disease or chronic kidney disease. In the trial 453 patients (13.7%) had peripheral artery disease. The mean age at baseline was 65 years and 61% were men. The mean duration of diabetes was 13.9 years and mean BMI was 33 kg/m ² . Celkově 83% bylo bílé 7% bylo černých nebo afrických Američanů a 8% asijských; 16% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita. Současná onemocnění pacientů v této studii zahrnovala, ale nebyla omezena na srdeční selhání (24%) hypertenze (93%) historie ischemické mrtvice (12%) a historii infarktu myokardu (33%). Celkem 98,0% pacientů dokončilo studii a vitální stav byl znám na konci studie za 99,6%.

Pro primární analýzu byl použit model proporcionálního rizika COX k testování na neinferitu ozemempic na placebo po prvním mace s použitím rizikového rozpětí 1,3. Plán statistické analýzy předem stanovil, že dávky 0,5 mg a 1 mg budou kombinovány. Chyba typu 1 byla kontrolována na více testech pomocí hierarchické testovací strategie.

Ozem significantly reduced the occurrence of MACE. The estimated hazard ratio for time to first MACE was 0.74 (95% CI: 0.58 0.95). Refer to Figure 6 a Table 9.

Obrázek 6. Kaplan-Meier: Čas do prvního výskytu Mace v pokusu o udržení 6

Účinek léčby pro primární kompozitní koncový bod a jeho složky v pokusu o udržení 6 je uveden v tabulce 9.

Tabulka 9. Účinek léčby pro Mace a jeho složky Medián doba pozorování studie 2,1 roku

Výsledky ledvin Studie s ozemem u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

Flow (NCT03819153) byl randomizovaný dvojitě slepý placebem kontrolovaný pokus poháněnou událostí u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (EGFR 25 až 75 ml/min/1,73 m ² s poměrem albumin-tocreatininu v moči [UACR]> 100 mg/g a <5000 mg/g). All patients needed to have an HBA _1c ≤ 10% při screeningu a dostávání standardní péče o pozadí péče, včetně maximální tolerované značené dávky reninangiotensin-aldosteronového systému (RAAS) blokujícího činidla, včetně inhibitoru angiotensinu, nebo netolerovaného nebo netolerovaného. Studie vyloučila pacienty s vrozenými nebo dědičnými onemocněním ledvin včetně autoimunitních onemocnění ledvin polycystické ledviny, včetně glomerulonefritidy nebo malformací vrozených močových cest.

Celkem 3533 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali ozepijský 1 mg jednou týdně nebo placebo a po dobu 41 měsíců bylo sledováno po dobu 41 měsíců. Průměrný věk studijní populace byl 67 let a 70% pacientů bylo mužů. Přibližně 66% zkušební populace bylo bílé 24% asijské a 5% černých nebo afrických Američanů. Na začátku byl průměrný EGFR 47 ml/min/1,73 m ² s 11% pacientů s EGFR <30 mL/min/1.73m ² . Střední základní linie UACR byla 568 mg/g s 69% pacientů s UACR> 300 mg/g. Na začátku bylo 95% pacientů léčeno inhibitorem ACE nebo ARB 16% bylo na inhibitorech sodíku-glukózy kotransporter 2 (SGLT2) 76%, na statinu a 50% bylo na antiagregační činidle.

Ozem was superior to placebo in reducing the incidence of the primary composite endpoint of a sustained decline in eGFR of ≥50% sustained eGFR <15 mL/min/1.73 m ² Chronická renální substituční terapie Renální úmrtí CV smrt (HR 0,76 [95% CI 0,66 0,88] p = 0,0003), jak je uvedeno v tabulce 10 a 7. Účinek léčby odrážel snížení trvalého poklesu v EGFR ≥ 50% progresi ledvin a smrti CV. Během procesu došlo k několika úmrtími ledvin.

Ozem also reduced the annual rate of change in eGFR (Figure 9) the incidence of a composite cardiovascular endpoint consisting of non-fatal myocardial infarction (MI) non-fatal stroke a cardiovascular death a the incidence of all-cause death (Tabulka 10 a Figure 8).

Účinek léčby na primárním koncovém koncovém bodě byl obecně konzistentní napříč předem specifikovanými podskupinami, včetně věkového biologického pohlaví EGFR a UACR. U pacientů užívajících inhibitory SGLT2 na začátku, ale u těchto pacientů bylo jen málo událostí, ale u těchto pacientů bylo jen málo událostí.

Tabulka 10: Analyses of the Primary a Secondary Endpoints a their Individual Components in FLOW Trial

Obrázek 7. Kumulativní incidence: Čas do prvního výskytu primárního koncového koncového bodu trvalého poklesu EGFR ≥ 50% EGFR <15 mL/min/1.73m ² Chronická renální substituční terapie smrt ledvin nebo smrt životopisu

Obrázek 8. Kumulativní výskyt: Čas do prvního výskytu Mace v průtokové pokuse

Obrázek 9. Pozorovaný průměrný graf: EGFR (ML/min/1,73 m ² ) podle týdne v pokusu o tok

Informace o pacientovi pro ozemcip

Ozem ^®
(oh-ground-pick)
(semaglutid) injekce pro subkutánní použití

Nesdílejte své ozempijské pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Než začnete používat ozeMip a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o ozemem?

Ozem may cause serious side effects including:

k čemu jsou náplasti lidodermu používané

• Možné nádory štítné žlázy včetně rakoviny. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete hrudku nebo otok v chrapotvostních potížích s polykáním nebo dušností. To mohou být příznaky rakoviny štítné žlázy. Ve studiích s hlodavci ozempijskými a léky, které pracují jako ozemempic, způsobily nádory štítné žlázy včetně rakoviny štítné žlázy. Není známo, zda ozepic způsobí nádory štítné žlázy nebo typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC) u lidí.
• Nepoužívejte ozempic, pokud jste vy nebo některá z vaší rodiny někdy měli typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo pokud máte stav endokrinního systému zvanou více endokrinní neoplasie syndromu typu 2 (Men 2).

Co je ozempic?

Ozem is an injectable prescription medicine used:

• spolu s dietou a cvičením pro zlepšení hladiny cukru v krvi (glukóza) u dospělých s typem 2 Diabetes mellitus .
• snížit riziko velkých kardiovaskulárních příhod, jako například infarkt mrtvice nebo smrt u dospělých s Diabetes 2. typu mellitus se známým srdečním onemocněním.
• Snížení rizika onemocnění ledvin zhoršující se selhání ledvin (onemocnění ledvin v konečném stádiu) a smrt v důsledku kardiovaskulárního onemocnění u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin.

Není známo, zda je ozemem bezpečný a účinný pro použití u dětí.

Nepoužívejte ozeMip, pokud:

• Vy nebo některá z vaší rodiny jste někdy měli typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo pokud máte stav endokrinního systému zvanou více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men 2).
• Měli jste vážnou alergickou reakci na semaglutid nebo na některou ze složek v ozemci. Úplný seznam složek v ozempijském průvodci najdete na konci této medikační příručky. Se E 'Jaké jsou možné vedlejší účinky ozempic? „Pro příznaky vážné alergické reakce.

Před použitím Ozempic řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké jiné zdravotní stavy, včetně, pokud jste:

• mít nebo mít problémy s vaším slinivem.
• mít historii diabetické retinopatie.
• mít vážné problémy s žaludkem, jako je zpomalení vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením jídla.
• jsou naplánovány na operaci nebo jiné postupy, které používají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace).
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda ozepic poškodí vaše nenarozené dítě. Měli byste přestat používat ozempic nejméně 2 měsíce před plánováním otěhotnění. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu ovládání hladiny cukru v krvi, pokud plánujete otěhotnět nebo během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda ozepic prochází do mateřského mléka. Měli byste mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání ozemem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Ozemcip může ovlivnit způsob, jakým některé léky fungují, a některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým ozempijské práce.

Před použitím ozempic Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízkou hladinu cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné léky k léčbě diabetu včetně inzulínu nebo sulfonylmočoviny. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat ozempic?

• Přečtěte si pokyny k použití, které přicházejí s ozempic.
• Použijte ozempic přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat Ozempic, než jej poprvé použijete.
• Ozem is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm. Ne inject Ozem into a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Používejte ozemský 1 čas každý týden ve stejný den každý týden kdykoli během dne.
• Můžete změnit den v týdnu, kdy používáte ozemempic, pokud byla vaše poslední dávka dána 2 nebo více dní předtím.
• Pokud vám chybí dávka ozempic, vezměte zmeškanou dávku co nejdříve do 5 dnů po zmeškané dávce. Pokud prošlo více než 5 dnů, přeskočí zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelně naplánovaném dni.
• Ozem may be taken with or without food.
• Nemíchajte inzulín a ozemcip společně ve stejné injekci.
• Můžete dát injekci ozempijského a inzulínu ve stejné oblasti těla (jako je oblast žaludku), ale ne hned vedle sebe.
• Změňte (otočte) s každou injekcí. Ne Pro každou injekci použijte stejný web.
• Ne share your Ozem pen with other people even if the needle has been changed. Y OU může dát ostatním lidem vážnou infekci nebo z nich získat vážnou infekci.
• Pokud si vezmete příliš mnoho ozempic, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ozempic?

Ozem may cause serious side effects including:

• Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o ozempijském?“
• Zánět pankreatu (pankreatitida). Přestaňte používat ozempij a hned zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v oblasti žaludku vážnou bolest (břicho), která nezmizí nebo bez zvracení. Můžete cítit bolest z břicha po záda.
• Změny vidění. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změny ve vidění během léčby ozemempic.
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Vaše riziko získání nízké hladiny cukru v krvi může být vyšší, pokud používáte ozepic s jiným lékem, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je sulfonylmočovina nebo inzulín. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat:
  • závrať or light-headedness
  • rozmazané vidění
  • úzkost podrážděnost or mood changes
  • pocení
  • Slurred řeč
  • hlad
  • zmatek or drowsiness
  • Shakakess
  • slabost
  • bolest hlavy
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Cítím se nervozita
• Dehydratace vedoucí k problémům s ledvinami. Průjem nevolnost a zvracení may cause a loss of fluids (dehydration) which may cause kidney problems. It is important for you to drink fluids to help reduce your chance of dehydration. Tell your healthcare provider right away if you have nevolnost zvracení or průjem that does not go away.
• Těžké žaludeční problémy. U lidí, kteří používají ozempij, byly někdy hlášeny problémy se žaludkem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte žaludeční problémy, které jsou závažné nebo nezmizí.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte používat ozemcip a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte nějaké příznaky vážné alergické reakce, včetně:
  • Otok tvého obličeje rty jazyk
  • Těžká vyrážka nebo svědění
  • velmi rychlý srdeční rytmus nebo krk
  • mdloby nebo cítit závratě
  • problémy s dýcháním nebo polykání
• problémy se žlučníkem. U některých lidí, kteří berou ozepic, se odehrály problémy se žlučníkem. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte příznaky problémů žlučníku, které mohou zahrnovat:
  • Bolest v horním žaludku (břicho)
  • žloutnutí kůže nebo očí ( žloutenka )
  • horečka
  • Stolička na hliněné
• Během chirurgického zákroku nebo jiných postupů, které používají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace), se dostanou do plic nebo kapaliny. Ozem may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Ozem before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Nejběžnější vedlejší účinky ozemem mohou zahrnovat nevolnost zvracení průjem stomach (abdominal) pain a constipation.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakémkoli vedlejším efektu, který vás vadí nebo neodchází. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky ozempic. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání ozempic.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte ozempic pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte ozempijci jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o ozemempic, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v ozemci?

Aktivní složka: Neaktivní složky semaglutidu: dihydrátový fenol dihydrát dihydrátu dihydrátu propylenglykolu a voda pro injekci. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.