Endometr

Popis endometrinu

Endometrin (progesteron) vaginální vložka obsahuje mikronizovaný progesteron. Endometrin je dodáván s polyethylenovými vaginálními aplikátory.

Progesteron účinné látky je přítomen ve 100 mg množství spolu s dalšími pomocnými látkami. Chemický název progesteronu je těhotenství-4-ene-320-dione. Má empirický vzorec C ₂₁ H ₃₀ O ₂ a molekulová hmotnost 314,5. Progesteron existuje ve dvou polymorfních formách. Forma použitá při endometrinu alfa-forma má bod tání 127-131 ° C.

loratadin 5mg pseudoefedrin sulfát 120 mg

Strukturální vzorec je:

a

Každá vaginální vložka endometrinu poskytuje 100 mg progesteronu v bázi obsahující laktózovou monohydrátovou polyvinylpyrrolidon kyselinu adipovou sodný bikarbonát sodný laurylsulfát hořčík stearate stearate Starch a koloidní křemíkový dioxid.

Použití pro endometrin

Endometr ^® (Progesteron) je indikován na podporu implantace embryí a časné těhotenství doplněním funkce Corpus Luteal jako součást programu léčby asistované reprodukční technologie (ART) pro neplodné ženy.

Dávkování pro endometrin

Obecné informace o dávkování

Dávka endometrinu je 100 mg podávána vaginálně dvakrát nebo třikrát denně začínající den po vyhledávání oocytů a pokračování až 10 týdnů v celkové délce. Účinnost u žen ve věku 35 let a starších nebyla jasně stanovena. Vhodná dávka endometrinu v této věkové skupině nebyla stanovena.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

100 mg vaginální vložka je bílá až bělavá podlouhlý tablet odlibovaný s FPI na jedné straně a 100 na druhé straně.

Skladování a manipulace

Každá vaginální vložka endometrinu je bílá až bělavá podlouhlý vložka debatesed s FPI na jedné straně a 100 na druhé straně. Každá vaginální vložka endometrinu (progesteronu) 100 mg je zabalena individuálně do uzavřeného fólického pouzdra. Tyto sáčky jsou k dispozici v kartonech zabalených:

• 21 vaginálních vložků s 21 jednorázovými vaginálními aplikátory ( NDC 55566-6500-3)

Skladovat při 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).

Vyrobeno pro: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revidováno: Jan 2018

Vedlejší účinky na endometrin

Zkušenosti klinického studie

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Údaje o bezpečnosti odrážejí expozici endometrinu u 808 neplodných žen (NULL,9% bílé 10,3% hispánského 5,4% černé 5% asijských a 4,6% jiných) v jednorázové reprodukční technologii 10 týdny klinická studie provedená v americkém endometrinu byla studována při dávkách 100 mg dvakrát denně denně. Nežádoucí účinky, které se vyskytly rychlostí vyšší nebo rovnou 2% v jedné endometrinové skupině, jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Počet a frekvence hlášených nežádoucích účinků u žen léčených endometrinem ve studii asistované reprodukční technologie

Mezi další méně běžné hlášené nežádoucí účinky patřilo vaginální podráždění svědění pálení nepohodlí a periferní edém.

Očekávaný profil nežádoucí reakce pozorovaný s progesteronem

Endometr is also expected to have adverse reations similar to other drugs containing Progesteron that may include citlivost prsu Bloating Swings nálady podrážděnost a ospalost.

Lékové interakce pro endometrin

Pro endometrin nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva léčiva. Léky, o nichž je známo, že indukují jaterní cytochrom-P450-3a4 systém (jako je rifampin karbamazepin), mohou zvýšit eliminaci progesteronu.

Účinek souběžných vaginálních produktů na expozici progesteronu z endometrinu nebyl posouzen. Endometrin se nedoporučuje pro použití s ​​jinými vaginálními produkty (jako jsou antimykotické produkty), protože to může změnit uvolňování a absorpci progesteronu z vaginální vložky [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Varování pro endometrin

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro endometrin

Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruchy

Lékař by měl být upozorněn na nejstarší známky infarktu myokardu cerebrovaskulárních poruch arteriálních nebo žilních tromboembolismu (žilní tromboembolismus nebo plicní embolie) tromboflebitis nebo trombóza sítnice. Endometrin by měl být přerušen, pokud je některá z nich podezřelá.

Deprese

Je třeba pečlivě pozorovat pacienti s anamnézou deprese. Pokud se příznaky zhoršují, zvažte přerušení.

Použití jiných vaginálních produktů

Endometr should not be recommended for use with other vaginal products (such as antifungal products) as this may alter Progesteron release a absorption from the vaginal insert [see Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Viz schválení FDA Informace o pacientu .

levné hotely levné hotely

Vaginální krvácení

Informujte pacienty o důležitosti hlášení nepravidelného vaginálního krvácení svého lékaře co nejdříve.

Běžné nežádoucí účinky s progesteronem

Informujte pacienty o možných vedlejších účincích terapie progesteronu, jako jsou bolesti hlavy, nadýmání náladových výkyvů podráždění a ospalost.

Společné podávání jiných vaginálních produktů

Informujte pacienty, že endometrin se nedoporučuje pro použití s ​​jinými vaginálními produkty.

Značení pacienta schváleného FDA

Důležité

Pouze pro vaginální použití.

Přečtěte si Informace o pacientu To přichází s endometrinem ^® (Progesteron) Než jej začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Váš lékař může před předepisováním endometrinu provést fyzickou zkoušku.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie neklinické toxicity pro stanovení potenciálu endometrinu způsobují karcinogenitu nebo mutagenitu. Účinek endometrinu na plodnost nebyl hodnocen u zvířat.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Endometr has been used to support embryo implantation a maintain clinical pregnancy in one clinical study. The live birth outcomes of these pregnancies were as follows:

• Mezi 404 subjektů ošetřených endometrinem dvakrát denně 143 subjektů mělo živě narození sestávající z 85 singletonů 56 dvojčat a 2 tripletů. V této léčené skupině 13 subjektů měl spontánní potrat 1 subjekt mimoděložní těhotenství a 7 subjektů uvedlo vrozené vady plodu (NULL,4% na základě 203 živě narozených).
• Mezi 404 subjekty ošetřených endometrinem třikrát denně 155 subjektů mělo živě narozené sestávající z 91 singletonů 60 dvojčat a 4 trojčata. V této léčené skupině 22 subjekty měly spontánní potraty 4 subjekty mimoděložní těhotenství a 7 subjektů uvedlo vrozené vady plodu (NULL,1% na základě 223 živě narozených).

Vrozené vady hlášené ve skupině endometrinu dvakrát denně zahrnovaly: jeden plod s rozštěpem patra a intrauterinní retardace růstu jeden plod se spina bifida tři plody s vrozenou srdeční vadou jeden plod s pumbilikální kýlou a fetus s vnitřním anomálem.

Vrozené vady hlášené v endometrinu Třikrát denní skupině zahrnovaly: jeden plod s jícnovou fistulou pěstí s hypospadias a nedostatečně rozvinutým pravým uchem jeden plod s Downovým syndromem a síňovou septou defekt jeden plod s vrozeným srdečním anomáliím anomáliemi o jeden fetus o jeden fetus.

Další informace o farmakologii informací o výsledku endometrinu a těhotenství [viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie Sekces].

nejlepší oblast k pobytu v kodani v Dánsku

Ošetřovatelské matky

Detekovatelné množství progesteronu bylo identifikováno v mléce ošetřovatelských matek. Účinek toho na kojenecké dítě nebyl stanoven.

Dětské použití

Tento lék není určen pro pediatrické použití a u dětí nebyla shromážděna žádná klinická data. Proto nebyla stanovena bezpečnost a účinnost endometrinu u pediatrických pacientů.

Geriatrické použití

U pacientů starších 65 let nebyla shromážděna žádná klinická data.

Informace o předávkování pro endometrin

Léčba předávkování spočívá v přerušení endometrinu spolu s institucí vhodné symptomatické a podpůrné péče.

Kontraindikace pro endometrin

Endometr is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

• Předchozí alergické reakce na progesteron nebo některou ze složek endometrinu [viz POPIS ]
• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Známé zmeškané potrat nebo mimoděložní těhotenství
• Onemocnění jater
• Známá nebo podezřelá malignita prsu nebo genitálních orgánů
• Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo historie těchto událostí

Klinická farmakologie for Endometrin

Mechanismus působení

Progesteron je přirozeně se vyskytující steroid, který je vylučován placentou vaječníků a nadledvinek. V přítomnosti adekvátního estrogenového progesteronu transformuje proliferativní endometrium na sekreční endometrium. Progesteron je nezbytný ke zvýšení endometriální vnímavosti pro implantaci embrya. Jakmile je embryo implantováno progesteronové zákony k udržení těhotenství.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Koncentrace progesteronu séra se zvýšily po podání endometrinové vaginální vložky u 12 zdravých před menopauzálních žen. Při jediném dávkování byl průměrný CMAX 17,0 ng/ml ve skupině endometrinu dvakrát denně a 19,8 ng/ml v endometrinu třikrát denně. Při více koncentracích dávkování v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně 1 den po zahájení léčby endometrinem. Oba endometrinové režimy poskytovaly průměrné koncentrace progesteronu v séru přesahující 10 ng/ml v den 5. Farmakokinetické výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Průměrná (± standardní odchylka) sérové ​​progesteron farmakokinetické parametry

Rozdělení

Progesteron je přibližně 96% až 99% vázán na sérové ​​proteiny primárně na sérový albumin a kortikosteroidní vázající globulin.

Metabolismus

Progesteron je metabolizován především játry převážně na těhotenství a těhotenství. Těhotenství a těhotenství jsou v játrech konjugovány metabolity glukuronidu a síranu. Metabolity progesteronu, které jsou vylučovány ve žluči, mohou být dekonjugovány a mohou být dále metabolizovány ve střevě prostřednictvím redukční dehydroxylace a epimerizace.

Vylučování

Progesteron podléhá renální a biliární eliminaci. Po injekci značeného progesteronu 50-60% vylučování metabolitů nastává ledvinou; Přibližně 10% se vyskytuje prostřednictvím žluči a stolice. Celkové obnovení značeného materiálu představuje 70% podávané dávky. Ve žluči se vylučuje pouze malá část nezměněného progesteronu.

Klinické studie

Luteální suplementace během studie asistované reprodukční léčby

Randomizovaná otevřená studie s aktivní kontrolou s otevřenou značkou hodnotila účinnost 10 týdnů léčby dvěma různými denními dávkovacími režimy endometrinu (100 mg dvakrát denně a 100 mg třikrát denně) pro podporu implantace a časného těhotenství u neplodných žen, které se účastní programu asistované reprodukční technologie. Účinnost byla hodnocena na koncovém bodě probíhajících těhotenství definovaných jako přítomnost alespoň jednoho fetálního srdečního rytmu na ultrazvuku po 6 týdnech po přenosu embryo. Studie randomizovala endometrin 808 neplodných žen (NULL,9% bílé; 10,3% hispánské 5,4% černé 5% asijské a 4,6% ostatních) mezi 19 a 42 lety (průměrný věk 33), které měly index tělesné hmotnosti indexu <34 kg/m ² při screeningu.

Probíhající míra těhotenství u subjektů léčených oběma dávkovými režimy endometrinu byla neinferiorská (dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti rozdílu mezi endometrinem a aktivním komparátorem vylučovaly rozdíl větší než 10%) na probíhající míru těhotenství u subjektů s aktivním srovnávacím zařízením. Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulce 3.

Augmentin 625 dávkování pro infekci krku

Tabulka 3: Probíhající míra těhotenství* U pacientů, kteří dostávají endometrin pro luteální suplementaci a časné těhotenství, zatímco v programu léčby asistované reprodukční technologie

Subjekty účastnící se studie byly stratifikovány při randomizaci podle věku a ovariální rezervy (měřeno hladinami FSH v séru). Probíhající míra těhotenství u těchto podskupin je uvedena v tabulce 4.

Tabulka 4: Probíhající míra těhotenství v podskupinách definovaných věku a vaječníky, které dostávají endometrin pro luteální doplňování a předčasné těhotenství, zatímco v programu léčby asistované reprodukční technologie

U subjektů mladších 35 let nebo s hladinami FSH v séru menší než 10 IU/l výsledků z obou dávkovacích režimů nebyly narušeny výsledky komparátoru s ohledem na pokračující míru těhotenství. U žen ve věku 35 let a starších a u žen s hladinou FSH v séru mezi 10 a 15 IU/l výsledky s ohledem na probíhající míru těhotenství u obou režimů dávkování endometrinu nedosáhly kritérií pro neinferitu.

Subjekty, které otěhotněly, dostávaly studijní léky celkem 10 týdnů. Pacienti nad 34 kg/m ² nebyly studovány. Účinnost endometrinu v této skupině pacientů není známa.

Informace o pacientovi pro endometrin

Co je endometrin?

Endometr is a vaginal insert that contains the hormone Progesteron. Endometr is for women who need extra Progesteron while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.

Progesteron je jedním z hormonů nezbytných pro to, aby vám pomohl stát se a zůstat těhotná. Pokud podstupujete uměleckou léčbu, může váš lékař předepsat endometrin, aby poskytl progesteron, který vaše tělo potřebuje.

Kdo by neměl používat endometrin?

Nepoužívejte endometrin, pokud:

• Jsou alergické na cokoli v endometrinu. Úplný seznam složek naleznete na konci tohoto letáku.
• Mají neobvyklé vaginální krvácení, které nebylo hodnoceno lékařem.
• V současné době mají nebo mají problémy s jatery nebo rakovinu orgánů prsu nebo genitálií.
• Mít nebo mít krevní sraženiny v nohou plíce oči nebo jinde ve vašem těle.

Endometr may not be right for you. Before starting Endometr tell your doctor about all your health problems.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a nedeptivních léků Vaginálních produktů a bylinných doplňků.

Některé léky mohou ovlivnit endometrin.

Vězte, jaké léky užíváte. Udržujte seznam svých léčivých přípravků, které se zobrazí lékaři a lékárníkovi.

Jak mám používat endometrin?

• Používejte endometrin přesně tak, jak je předepsáno. Obvyklá dávka endometrinu je jedna vložka umístěná do vaší vaginy 2 až 3krát denně po dobu až celkem 10 týdnů, pokud váš poskytovatel zdravotní péče neporadí jinak.
• Umístěte endometrinovou vložku do vagíny s poskytnutým aplikátorem.

Postupujte podle níže uvedených kroků:

1. Rozbalte aplikátor. Nepoužívejte, pokud je obsah nebo balení viditelně poškozeno.
2. Na konci aplikátoru vložte jednu vložku do prostoru. Vložka by měla pohodlně zapadnout a nevypadnout.
3. Umístěte aplikátor s vložkou do pochvy, když stojíte, když sedíte, nebo když ležíte na zádech s ohnutými koleny. Jemně umístěte tenký konec aplikátoru dobře do vagíny.
4. Stiskněte píst a uvolněte vložku.
5. Vyjměte aplikátor a zahoďte jej do koše.

Další informace pro použití endometrinu

• Pokud zapomenete na dávku endometrinu, vezměte dávku, jakmile si pamatujete, ale nepoužívejte více než denní dávka.
• Pokud používáte příliš mnoho endometrinu, zavolejte svého lékaře.
• Když používáte endometrin, nepoužívejte žádné jiné vaginální produkty.

Jaké jsou možné vedlejší účinky endometrinu?

Běžné vedlejší účinky pozorované u umění a endometrinu zahrnovaly bolest pánevní po operaci břišní bolesti nevolnosti a oteklé vaječníky (syndrom hyperstimulace vaječníků).

Mezi další hlášené nežádoucí účinky patřily břišní nadýmání hlavy hlavy močové infekce děložní křečející zácpa zvracení únavy a vaginálního krvácení.

Max dávka ritalinu pro dospělé

Vaginální produkty s progesteronem mohou také způsobit vaginální podráždění a vypouštění.

Vážná rizika progesteronu

Progesteron může zvýšit vaši šanci na získání krevních sraženin. Krevní sraženiny mohou být vážné a vést k smrti. Mezi vážné krevní sraženiny patří ty v:

• Nohy (tromboflebitida)
• plíce (plicní embolus)
• Oči (slepota)
• Srdce (infarkt)
• mozek (mrtvice)

Pokud máte, zavolejte svému lékaři nebo získejte lékařskou pomoc:

• Trvalá bolest v dolní noze (tele)
• Náhlá dušnost
• kašel o krev
• Náhlá slepota částečná nebo úplná
• Těžká bolest na hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy zvrací závratě nebo mdloby
• slabost in an arm or leg or trouble speaking
• žloutnutí kůže a/nebo bílé očí naznačující možný problém jater

Mezi další rizika použití progesteronu patří:

• bolest hlavy
• citlivost prsu
• Bloating or fluid retention
• Swings nálady a deprese
• podrážděnost
• ospalost

Pokud máte abnormální vaginální krvácení, zavolejte svému lékaři.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky s endometrinem. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Jak mám ukládat endometrin?

• Ukládat endometrin při teplotě místnosti 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
• Nepoužívejte endometrin po datu exspirace, které je vytištěno na kartonu.
• Udržujte endometrin a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o endometrinu

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte endometrin pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte endometrin jiným ženám, i když mají stejný stav jako vy. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o endometrinu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o endometrinu, která byla napsána pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací volejte Ferring Pharmaceuticals Inc. na 1- (888)-Ferring nebo 1- (888) -337-7464.

Jaké jsou ingredience v endometrinu?

Aktivní složka: Progesteron

Neaktivní ingredience: laktóza monohydrát polyvinylpyrrolidon kyselina adipová kyselina sodný Bicarbonate sodný laurylsulflát hořčík Stearát Pregelatinizovaný škrob a koloidní křemíkový oxid oxid oxid