Nivestym

Popis pro nivestym

FilGrastim-AAFI je 175 aminokyselin lidské granulocytové kolonie stimulující faktor (G-CSF) vyrobený pomocí rekombinantní DNA technologie.

Nivestym je produkován Escherichia coli (a coli) bakterie, do kterých byly vloženy genu faktoru stimulujícího lidský granulocyt kolonie. Nivestym má molekulovou hmotnost 18 '799 daltonů. Protein má sekvenci aminokyseliny, která je totožná s přirozenou sekvencí předpovídanou z analýzy lidské DNA sekvenční analýzy-s výjimkou přidání N-terminálního methioninu nezbytného pro expresi v expresi A coli . Protože nivestym je produkován v A coli „Produkt není glykosylovaný, a proto se liší od G-CSF izolovaného z lidské buňky.

Nivestymis sterilní „jasná“ bezbarvá, bez konzervační kapaliny obsahující injekci Filgrastim-Aafi pro subkutánní nebo intravenózní použití. Produkt je k dispozici v jednodávkových lahvičkách a předplněných stříkačkách. Jednorázové lahvičky obsahují buď 300 mcg/ml nebo 480 mcg/1,6 ml filgrastim-aafi. Jednorázové přeplněné stříkačky obsahují buď 300 mcg/0,5 ml nebo 480 mcg/0,8 ml filgrastim-aafi. Viz tabulka 4 níže pro složení produktu každé jednotné lahvičky nebo předplněné stříkačky.

Tabulka 4. Složení produktu

Použití pro nivestym

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Ukázalo se, že nivestym snižuje výskyt infekce, jak se projevuje febrilní neutropenií u pacientů s nemyeloidní malignitou, která dostává myelosupresivní léky spojené s významným výskytem těžké neutropenie s hotelnou Klinické studie ].

Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávají indukci nebo konsolidační chemoterapii

Nivestym je indikován pro zkrácení času na zotavení neutrofilů a trvání horečky po indukci nebo konsolidační chemoterapii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) [Viz viz Klinické studie ].

Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Je uvedeno, že nivestym zmenšuje dobu trvání neutropenie a neutropenie souvisejících s klinickými následky, např. Šenilní neutropenie u pacientů s nemyeloidní malignitou podstupující myeloablativní chemoterapii následuje transplantace kostní dřeně [viz [viz transplantace kostní dřeně [viz [viz transplantace kostní dřeně. Klinické studie ].

Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Nivestym je indikován pro mobilizaci autologních hematopoetických progenitorových buněk do periferní krve pro sběr leukaferézou [viz viz Klinické studie ].

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Nivestym je indikován pro chronické podávání, aby se snížil výskyt a trvání následků neutropenie (např. Je to infekce Šerofaryngeální neutropenia [Viz Idiopatická neutropenia [ Klinické studie ].

Dávkování pro nivestym

Dávkování In Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy For AML

Doporučené počáteční dávkování nivestymu je 5 mcg/kg/den, který se podává jako jediná denní injekce subkutánní injekcí - Shry intravenózní infuzí (15 až 30 minut) - nebo nepřetržitá intravenózní infuze. Získejte úplný krevní obraz (CBC) a počet destiček před zavedením nivestymové terapie a monitoru dvakrát týdně během terapie. Zvažte eskalaci dávky v přírůstcích 5 mcg/kg pro každý chemoterapeutický cyklus - podle trvání a závažnosti absolutního počtu neutrofilů (ANC) nadiru. Doporučte zastavit nivestym, pokud se ANC zvýší nad 10 € Š000/mm³ [Viz Varování a preventivní opatření ].

Podávejte nivestym nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Nepohlašujte nivestym během 24 hodin před chemoterapií [viz Varování a preventivní opatření ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Nivestym therapy. Therefore to ensure a sustained therapeutic response‚ administer Nivestym daily for up to 2 weeks or until the ANC has reached 10‚000/mm³ following the expected chemoterapie-induced neutrophil nadir. The duration of Nivestym therapy needed to attenuate chemoterapie-induced Neutropenie may be dependent on the myelosuppressive potential of the chemoterapie regimen employed.

Dávkování In Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Doporučená dávka nivestymu po transplantaci kostní dřeně (BMT) je 10 mcg/kg/den, která je dána jako intravenózní infuze, ne déle než 24 hodin. Podávejte první dávku nivestymu nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po infuzi kostní dřeně. Po transplantaci dřeně se často počítá CBC a destičky.

Během období regenerace neutrofilů je titruje denní dávkování nivestymu proti neutrofilnímu odezvě (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování během zotavení neutrofilů u pacientů s rakovinou po BMT

Dávkování In Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Doporučená dávka nivestymu pro mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve (PBPC) je 10 mcg/kg/den podávaná subkutánní injekcí. Spravujte nivestym po dobu nejméně 4 dnů před prvním postupem leukapherese a pokračujte až do poslední leukaferéze. Ačkoli optimální doba trvání správy nivestymu a plánu leukaferézy nebyla stanovena podáváním Filgrastimu po dobu 6 až 7 dnů s leukafhery ve dnech 5 - 6 a 7 bylo bezpečné a efektivní [viz viz [viz viz [viz [viz [Viz Klinické studie ]. Monitor neutrophil counts after 4 days of Nivestym‚ a discontinue Nivestym if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm³.

Dávkování In Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Před zahájením nivestymu u pacientů s podezřením na chronický Neutropenie Potvrďte diagnózu těžké chronické neutropenie (SCN) hodnocením sériových CBC s diferenciálním a počtem destiček a hodnocením morfologie kostní dřeně a karyotypu. Použití nivestymu před potvrzením správné diagnózy SCN může narušit diagnostické úsilí a může tedy narušit nebo zpožďovat vyhodnocení a léčbu základního stavu, kromě SCN, což způsobuje neutropenii.

Doporučená počáteční dávka u pacientů s vrozenou neutropenií je 6 mcg/kg jako podkožní injekce dvakrát denně a doporučená počáteční dávka u pacientů s idiopatickou nebo cyklickou neutropenií je 5 mcg/kg jako jediná denní subkutánní injekce.

Dávkování Adjustments In Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

K udržení klinického přínosu je nutné chronické každodenní podávání. Individualizujte dávku na základě klinického průběhu pacienta i ANC. Ve studii postmarketingového sledování SCN byly hlášené střední denní dávky filgrastimu: 6 mcg/kg (vrozená neutropenie) 2,1 mcg/kg (cyklická neutropenie) a 1,2 mcg/kg (idiopatická neutropenie). Ve vzácných případech si pacienti s vrozenou neutropenií vyžadovali dávky filgrastimu větší než nebo rovna 100 mcg/kg/den.

Monitorujte CBC pro úpravy dávkování

Během počátečních 4 týdnů nivestymové terapie a během 2 týdnů po jakémkoli úpravě dávkování S monitoru CBC s diferenciálním a počtem destiček. Jakmile je pacient klinicky stabilní, monitoru CBC s diferenciálním a počtem destiček měsíčně během prvního roku léčby. Poté, pokud je pacient klinicky stabilní, se doporučuje méně časté rutinní monitorování.

Důležité pokyny pro správu

Pacienta se podávání a správa pečovatele může těžit z školení zdravotnického pracovníka. Školení by se mělo zaměřit na to, aby těmto pacientům a pečovatelům demonstrovali, jak měřit dávku pomocí předplněné stříkačky a mělo by se zaměřit na zajištění toho, aby pacient nebo pečovatel mohl úspěšně provést všechny kroky v pokynech pro použití prefikované stříkačky Nivestym s BD ultrasafe Plus ™ Passive Guard. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže dávku měřit a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu nivestymu [viz Pokyny pro použití ].

Pasivní stráž jehly BD ultrasafe Plus ™ Pasivní chránič je navržena tak, aby umožňovala přímé podávání dávek méně než 0,3 ml (180 mcg). Spring-mechanismus přístroje pro chránič jehly připevněné k předplněné stříkačce narušuje viditelnost promocových značek na hlavně stříkačky odpovídající 0,1 ml a 0,2 ml. Viditelnost těchto značek je nezbytná k přesné měření dávek nivestymu menší než 0,3 ml (180 mcg) pro přímé podání. Přímé podávání pacientů vyžadujících dávky menší než 0,3 ml (180 mcg) se tedy nedoporučuje kvůli potenciálu pro dávkovací chyby. Pro přímé podávání dávek méně než 0,3 ml (180 mcg) používá nivestym jednodávkovou lahvičku.

Nivestym je dodáván v jednodávkových lahvičkách (pro subkutánní použití nebo intravenózní infuzi) a předběžné stříkačky s jednou dávkou (pro subkutánní použití) [Viz viz Dávkování Forms And Strengths ]. to use‚ remove the vial or prefilled syringe from the refrigerator a allow Nivestym to reach room temperature for a minimum of 30 minutes. If not used immediately the vial or prefilled syringe may be stored at room temperature [between 20°C to 25°C (68°F to 77°F)] for up to 24 hours. Discard any vial or prefilled syringe left at room temperature for greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter a discoloration prior to administration whenever solution a container permit (the solution is clear a colorless). Ne administer Nivestym if particulates or discoloration are observed.

Zlikvidujte nevyužitou část nivestymu v lahvičkách nebo předplněných stříkačkách; Nezapomeňte na lahvičku. Neukládejte nepoužitý lék pro pozdější podání.

Jaký typ léku je dilantin

Subkutánní injekce

Injekční nivestym subkutánně ve vnější oblasti stehen břišních paže nebo horních vnějších oblastech hýždě. Pokud mají pacienti nebo pečovatelé podávat nivestym, který je poučí do vhodné injekční techniky a požádat je, aby dodržovali podkožní postupy injekce v pokynech pro použití pro injekční injekční injekci [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Školení poskytovatele zdravotní péče by se mělo zaměřit na to, aby těmto pacientům a pečovatelům prokázal, jak měřit dávku nivestymu a mělo by se zaměřit na zajištění toho, aby pacient nebo pečovatel mohl úspěšně provést všechny kroky v pokynech pro použití pro lahvičku nebo předběžnou stříkačku.

Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu nivestymu nebo zda by pacient měl prospěch z jiné prezentace nivestymu. Pokud pacient nebo pečovatel pociťuje potíže s měřením požadované dávky, zejména pokud je jiný než celý obsah předplněné injekční injekční injekční injekce nivestymu.

Pokud pacient nebo pečovatel postrádá dávku nivestymu, který jim dává pokyn, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče.

Podávací pokyny pro přeplněnou stříkačku

Stop stříkačky Nivestym Syringe a kryt jehly nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.

Pokyny pro správu ředění (pouze lahvička)

Pokud je to nutné pro intravenózní podávání Š nivestym (pouze lahvička) může být zředěna v 5% injekci dextrózy USP z koncentrace 300 mcg/ml do 5 mcg/ml (neřeďte se na konečnou koncentraci menší než 5 mcg/ml). Nivestym zředěný na koncentrace z 5 mcg/ml do 15 mcg/ml by měl být chráněn před adsorpcí do plastových materiálů přidáním albuminu (člověka) do konečné koncentrace 2 mg/ml. Při zředění v 5% injekci dextrózy USP nebo 5% dextrózy plus albumin (lidský) je kompatibilní se skleněnými lahvemi polyvinylchloridu (PVC) a intravenózními taškami polyolefinu. Nezředí se fyzickým roztokem, protože produkt může vysrážit.

Zředěný roztok nivestymu může být uložen při teplotě místnosti po dobu až 24 hodin. Toto 24hodinové časové období zahrnuje čas během skladování infuzního roztoku a trvání infuze.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Nivestym je jasné bezbarvé řešení dostupné jako:

Vial

• Injekce : 300 mcg/ml v lahvičce s jednou dávkou
• Injekce : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) v lahvičce s jednou dávkou

Předplněná stříkačka

• Injekce : 300 mcg/0,5 ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou
• Injekce : 480 mcg/0,8 ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou

Skladování a manipulace

Nivestym injection is a clear colorless preservative-free solution supplied as:

Vials

Vial s jednou dávkou obsahující 300 mcg/ml roztoku Filgrastim-AAFI. Výdejní balíčky 10 lahviček ( NDC 0069-0293-10).

Vial s jednou dávkou obsahující 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) roztoku Filgrastim-AAFI. Výdejní balíčky 10 lahviček ( NDC 0069-0294-10).

Předplněná stříkačkas

Jednorázová předběžná stříkačka s pasivním strážcem jehly BD ultrazAFE Plus ™ obsahující 300 mcg/0,5 ml roztoku filgrastim-AAFI.

Balení 1 předplněné stříkačky ( NDC 0069-0291-01).
Balení 10 předplněných stříkaček ( NDC 0069-0291-10).

Jednorázová předběžná stříkačka s BD ultrasafe plus ™ pasivní jehla obsahující 480 mcg/0,8 ml roztoku filgrastim-aafi.

Balení 1 předplněné stříkačky ( NDC 0069-0292-01).
Balení 10 předplněných stříkaček ( NDC 0069-0292-10).

Střeňová zátka Nivestym Syringe a kryt jehly nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy [vidět Dávkování a podávání ].

Skladování

Uložte nivestym v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) v původním kartonu, abyste chránili před světlem. Nenechávejte nivestym na přímém slunečním světle. Vyvarujte se zmrazení; Pokud se před podáváním zamrzne v chladničce. Zlikvidujte nivestym, pokud je zmrazen více než jednou. Vyvarujte se třesení. Transport prostřednictvím pneumatické trubice nebyl studován.

Vyrobeno: Hospira Inc. A Pfizer Company Lake Forest IL 60045 USA Licence č. 1974. Distribuováno divizí Pfizer Labs společnosti Pfizer Inc. New York NY 10001 USA. Revidováno: 2024

Vedlejší účinky pro nivestym

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Splenická prasknutí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní Syndrom respirační tísně [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Alveolární krvácení a hemoptysis [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Myelodysplastický syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní Myeloid Leukemia [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní vaskulitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nepříznivých reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii

Následující údaje o nežádoucí reakci v tabulce 2 jsou ze tří randomizovaných placebem kontrolovaných studií u pacientů s:

• Rakovina plic s malými buňkami přijímání standardní dávky chemoterapie s cyklofosfamidem doxorubicinem a etoposidem (studie 1)
• Rakovina plic s malými buňkami přijímající ifosfamid doxorubicin a etoposid (studie 2) a
• Non-Hodgkinův lymfom (NHL) přijímající doxorubicin cyklofosfamid vindesin bleomycin methylprednisolon a methylrexát (ACVBP) nebo methylprexát a methotrexát (Vim3).

Celkem 451 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali subkutánní filgrastim 230 mcg/m² (studie 1) 240 mcg/m² (studie 2) nebo 4 nebo 5 mcg/kg/den (studie 3) (n = 294) nebo placebo (n = 157). Pacienti v těchto studiích byli střední věk 61 let (rozmezí 29 až 78) a 64% mužů. Etnicita byla 95% kavkazského 4% afrického Američana a 1% asijských.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii (s ≥ 5% vyšším výskytem v Filgrastimu ve srovnání s placebem)

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s Filgrastimem ve srovnání s placebem a spojené s následky podkladové malignity nebo cytotoxické chemoterapie zahrnují anémii zácpa Průjem orální bolest zvracení asthenia malaise edém periphera hemoglobin Snížená snížená bolest orofaryngeální bolesti a alopecie.

Nežádoucí účinky u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Níže uvedená data nežádoucí reakce pocházejí z randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie u pacientů s AML (Studie 4), kteří obdrželi indukční chemoterapeutický režim intravenózního daunorubicinu dnů 1 2 a 3; cytosin arabinosid dny 1 až 7; a etoposidové dny 1 až 5 a až 3 další kurzy terapie (indukce 2 a konsolidace 1 2) intravenózního daunorubicinu cytosin arabinosidu a etoposidu. Bezpečnostní populace zahrnovala 518 pacientů randomizovaných pro přijetí buď 5 mcg/kg/den filgrastimu (n = 257) nebo placebo (n = 261). Střední věk byl 54 let (rozmezí 16 až 89) let a 54% bylo mužů.

Nežádoucí účinky s ≥ 2% vyšším výskytem u pacientů s Filgrastimem ve srovnání s placebem zahrnovaly bolest zad v zádech v erytému končetiny a vyrážka makulo-papulární.

Nežádoucí účinky s ≥ 2% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s placebem a spojené s následky základní malignity nebo cytotoxické chemoterapie zahrnovaly průjem a transfúzní reakci.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Následující údaje o nežádoucích reakcích pocházejí z jedné randomizované studie kontrolované léčby bez léčby u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem, který dostává chemoterapii s vysokou dávkou (cyklofosfamid nebo cytarabin a melfalan a melfalan) a s vysokým de-desetem) a HODGHIN a HODGKINOVÝMI a HODGHLONSKÝMI a HODGHLA a HODGHL) Chemoterapie a autologní transplantace kostní dřeně (studie 6). Do analýzy byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali autologní transplantaci kostní dřeně. Celkem 100 pacientů dostalo buď 30 mcg/kg/den jako 4hodinová infuze (studie 5) nebo 10 mcg/kg/den nebo 30 mcg/kg/den jako 24hodinová infuze (studie 6) filgrastim (n = 72) bez kontroly léčby nebo placebo (n = 28). Střední věk byl 30 (rozmezí 15 až 57) let 57% bylo mužů.

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádnou filgrastimu, zahrnovala vyrážku a přecitlivělost.

Nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali intenzivní chemoterapii, následoval autologní BMT s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádnou filgrastimu, zahrnovala trombocytopenie anémie hypertenze sepsis bronchitida a nespavost.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující autologní sběr progenitorů periferní krve

Údaje o nežádoucích reakcích v tabulce 3 pocházejí ze série 7 studií u pacientů s rakovinou podstupující mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve pro sběr leukapheresis. Pacienti (n = 166) ve všech těchto studiích podstoupili podobný režim mobilizace/sběru: Filgrastim byl podáván po dobu 6 až 8 dnů ve většině případů, postupu aferézy došlo ve dnech 5 6 a 7. Střední věk byl 39 (rozmezí 15 až 67) let a 48% bylo mužů.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující autologní PBPC ve fázi mobilizace (≥ 5% incidence u pacientů s filgrastimem)

Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií

Následující údaje o nežádoucí reakci byly identifikovány v randomizované kontrolované studii u pacientů s SCN, kteří dostávali filgrastim (studie 7). 123 pacientů bylo randomizováno do čtyřměsíčního pozorovacího období, po kterém následovala subkutánní léčba filgrastimem nebo okamžitá subkutánní léčba filgrastim. Střední věk byl 12 let (rozmezí 7 měsíců až 76 let) a 46% bylo mužů. Dávka filgrastimu byla stanovena kategorií neutropenie. Počáteční dávka filgrastimu:

• Idiopatická neutropenie: 3,6 mcg/kg/den
• Cyklická neutropenie: 6 mcg/kg/den
• Vrozená neutropenie: 6 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně

Dávka byla zvýšena postupně na 12 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně, pokud neexistovala žádná odpověď.

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádný filgrastim, zahrnovala artralgia kostní bolesti zad s svalovými křečemi muskuloskeletální bolest muskuloskeletální bolest muskuloskeletální bolest v končetině Spletemegalie Anemie Anemia Horní dýchací trakt byla infekce s horními dýchacími a infekcemi v celkové infekci v celkové infekci v infekci Filgrastim ANEMIA ANEMIA ANEMIA ANEMIE CELTION. Pacienti ošetřeni filgrastimem) Epistaxová bolest na hrudi průjem a alopecie.

Zážitek z postmarketingu

Během používání produktů filgrastimu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Splenická prasknutí a splenomegalie (zvětšená slezina) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom akutní respirační tísně [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• alveolární krvácení a hemoptysis [viz Varování a preventivní opatření ]
• syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• kožní vaskulitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
• Snížená hustota kostí a osteoporóza u pediatrických pacientů, kteří dostávali chronickou léčbu produkty Filgrastim.
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• v aortice [toto Varování a preventivní opatření ]
• Extramedulární hematopoéza

Lékové interakce pro nivestym

Žádné informace

Varování pro nivestym

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro nivestym

Splenická prasknutí

Po podávání produktů filgrastimu bylo hlášeno roztržení spleniky včetně fatálních případů. Vyhodnoťte pacienty, kteří hlásí bolest levého horního břicha nebo ramene pro zvětšenou rupturu sleziny nebo sleziny.

Akutní Syndrom respirační tísně

Akutní respiratory distress syndrome (ARDS) has been reported in patients receiving filgrastim products. Evaluate patients who develop horečka a lung infiltrates or respiratory distress for ARDS. Přerušte nivestym in patients with ARDS.

Vážné alergické reakce

U pacientů, kteří dostávají produkty filgrastimu, byly hlášeny vážné alergické reakce včetně anafylaxe. Většina hlášených událostí nastala po počáteční expozici. Poskytněte symptomatickou léčbu alergických reakcí. Alergické reakce včetně anafylaxe u pacientů, kteří dostávají produkty filgrastimu, se mohou opakovat během několika dnů po přerušení počáteční antialergické léčby. Trvale přerušit nivestym u pacientů s vážnými alergickými reakcemi. Nivestym je kontraindikován u pacientů s anamnézou vážných alergických reakcí na faktory stimulující kolonii lidských granulocytů, jako jsou produkty Filgrastim nebo produkty Pegfilgrastim.

Poruchy srpkových buněk

U pacientů s poruchami srpkovitých buněk přijímajících produkty filgrastimu může dojít k závažným a někdy fatálním srpkovým buněčným krizím. Pokud dojde k krizi srpkovitých buněk, přerušte nivestym.

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida has occurred in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic a macroscopic) proteinuria a renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of filgrastim products. If glomerulonephritis is suspected evaluate for capoužití. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Nivestym.

Alveolární krvácení a hemoptys

U zdravých dárců léčených produkty Filgrastim podstupující mobilizaci sběru periferní krve (PBPC) byly hlášeny alveolární krvácení, které se projevilo jako plicní infiltráty a hemoptys, která vyžaduje hospitalizaci. Hemoptysis vyřešena s přerušením produktů Filgrastim. Použití nivestymu pro mobilizaci PBPC u zdravých dárců není schválenou indikací.

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku (CLS) byl hlášen po podání G-CSF včetně produktů FilGrastim a je charakterizován pomocí hypotenze Edém hypoalbuminémie a hemokoncentration. Epizody se liší v závažnosti frekvence a mohou být život ohrožující, pokud je léčba zpožděna. Pacienti, kteří vyvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, by měli být pečlivě sledováni a dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče.

Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML)

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Před zahájením terapie nivestym potvrďte diagnózu SCN.

Bylo hlášeno, že MDS a AML se vyskytují v přirozené anamnéze vrozené neutropenie bez terapie cytokiny. Transformace cytogenetických abnormalit na MDS a AML byla také pozorována u pacientů léčených produkty Filgrastim pro SCN. Na základě dostupných údajů včetně postmarketingového sledovací studie se zdá, že riziko vzniku MDS a AML je omezeno na podskupinu pacientů s vrozenou neutropenií. Abnormální cytogenetika a MDS byly spojeny s případným vývojem myeloidní leukémie. Účinek produktů filgrastimu na vývoj abnormální cytogenetiky a účinek pokračujícího podávání produktů filgrastimů u pacientů s abnormální cytogenetikou nebo MDS není znám. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních. Pokud se pacient s SCN vyvine abnormální cytogenetiku nebo myelodysplasia Š by měla být pečlivě zvážena rizika a výhody pokračujícího nivestymu.

Pacienti s rakovinou prsu a plic

MDS a AML byly spojeny s používáním produktů Filgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií u pacientů s rakovinou prsu a plic. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních.

Trombocytopenie

Trombocytopenie has been reported in patients receiving filgrastim products. Monitor platelet counts.

Leukocytóza

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Počty bílých krvinek 100 € Š000/mm3 nebo vyšší byly pozorovány u přibližně 2% pacientů, kteří dostávali filgrastim při dávkách nad 5 mcg/kg/den. U pacientů s rakovinou, kteří dostávali nivestym jako doplněk k myelosupresivní chemoterapii, se zabránili potenciálním rizikům nadměrné leukocytózy, se doporučuje, aby byla nivestym terapie přerušena, pokud ANC překonala desetis000/mm3. ř000/mm3 po chemoterapii. Během terapie monitorujte CBCS nejméně dvakrát týdně. Dávky nivestymu, které zvyšují ANC nad 10 € Š000/mm3, nemusí vést k žádnému dalšímu klinickému přínosu. U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, u přerušení terapie Filgrastim obvykle vedlo k 50% poklesu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k hladinám předúpravy za 1 až 7 dnů.

Sběr a terapie progenitorů periferní krve

Během období podávání nivestymu pro mobilizaci PBPC u pacientů s rakovinou přerušil nivestym, pokud počet leukocytů stoupá na> 100 000/mm³.

Kožní vaskulitida

Kožní vaskulitida byla hlášena u pacientů léčených produkty Filgrastim. Ve většině případů byla závažnost kožní vaskulitidy střední nebo závažná. Většina zpráv zahrnovala pacienty s SCN, kteří dostávali dlouhodobou terapii filgrastim. Udržujte terapii nivestym u pacientů s kožní vaskulitidou. Nivestym může být zahájen ve snížené dávce, když se příznaky rozliší a ANC se sníží.

Potenciální účinek na maligní buňky

Nivestym is a growth factor that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor through which Nivestym acts has also been found on tumor cell lines. The possibility that Nivestym acts as a growth factor for any tumor type cannot be excluded. The safety of filgrastim products in chronic myeloid leukémie (CML) a myelodysplasia has not been established.

Když se Nivestym používá k mobilizaci PBPC, může být nádorové buňky uvolněn z dřeně a následně se shromážděn v produktu leukapheresis. Účinek reinfúze nádorových buněk nebyl dobře studován a omezená dostupná data jsou neprůkazná.

Současné použití s ​​chemoterapií a radiační terapií se nedoporučuje

Bezpečnost a účinnost nivestymu podávaného současně s cytotoxickou chemoterapií nebyla stanovena. Vzhledem k potenciální citlivosti rychle dělící myeloidní buňky na cytotoxickou chemoterapii Š ne používají nivestym v období 24 hodin před 24 hodinami po podání cytotoxické chemoterapie [viz viz Dávkování a podávání ].

Bezpečnost a účinnost nivestymu nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali souběžnou radiační terapii. Vyvarujte se současného použití nivestymu s chemoterapií a radiační terapií.

Jaderné zobrazování

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na terapii růstového faktoru byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazením kostí. To by mělo být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.

Aortitida

Aortitida has been reported in patients receiving filgrastim products. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs a symptoms such as horečka abdominal bolest malaise Bolest zad a increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein a Počet bílých krvinek ). Zvažte aortitidu u pacientů, u kterých se tyto příznaky a symptomy vyvinou bez známé etiologie. Pokud je aortitida podezřelá aortitida, přerušte nivestym.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ). Zkontrolujte kroky pro přímé podávání pacientů s pacienty a pečovateli. Školení poskytovatele zdravotní péče by se mělo zaměřit na zajištění toho, aby pacienti a pečovatelé mohli úspěšně provádět všechny kroky v pokynech pro použití lahvičky s nivestym a předplněnou stříkačkou, včetně ukazování pacienta nebo pečovatele, jak měřit požadovanou dávku, zejména pokud je pacient v dávce jiná než celá injekční injekční. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu nivestymu nebo zda by pacient měl prospěch z jiné prezentace nivestymu. Poraďte pacientům o následujících rizicích a potenciálních rizicích s nivestymem:

• Může dojít k prasknutí nebo zvětšení sleziny. Mezi příznaky patří bolest břicha levého horního kvadrantu nebo bolest levého ramene. Doporučujte pacientům, aby v těchto oblastech nahlásili bolest svému lékaři okamžitě [viz Varování a preventivní opatření ].
• Dušnost with or without horečka progressing to Akutní Syndrom respirační tísně may occur. Advise patients to report dyspnea to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Mohou se vyskytnout vážné alergické reakce, které mohou být signalizovány vyrážkami edému obličeje šekopřením € dyspnea. Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud dojde k příznakům nebo příznakům reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se srpkovitými buněčnými chorobami došlo ke krizi srpkovité buněk a smrt. Před podáním faktorů stimulujícího kolonie lidských granulocytů diskutujte o potenciálních rizicích a výhodách u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk [viz [viz Varování a preventivní opatření ].
• Glomerulonefritida may occur. Symptoms include swelling of the face or ankles dark colored urine or blood in the urine or a decrease in urine production. Advise patients to report signs or symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Může existovat zvýšené riziko myelodysplastického syndromu a/nebo akutní myeloidní leukémie u pacientů s vrozenou neutropenií, kteří dostávají filgrastimové produkty a u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají produkty filgrastimu ve spojení s chemoterapií a/nebo radiační terapií. Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení. Doporučujte pacientům hlásit se svým lékařským příznakům a příznakům MDS/AML [viz Varování a preventivní opatření ].
• Může se objevit kožní vaskulitida, která může být signalizována purpurou nebo erytémem. Doporučujte pacientům, aby okamžitě nahlásili příznaky nebo příznaky vaskulitidy [viz Varování a preventivní opatření ].
• Aortitida may occur. Symptoms may include horečka abdominal bolest malaise Bolest zad a increased inflammatory markers. Advise patients to report signs a symptoms of aortitis to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].

Instrujte pacienty, kteří si sami podávají nivestym pomocí předplněné stříkačky nebo jednodávkové lahvičky:

• Důležitost dodržování příslušných pokynů pro použití.
• Nebezpečí opětovného použití jehel stříkaček nebo nevyužitých částí jednodávkových lahviček.
• Důležitost sledování místních požadavků na řádné likvidaci použitých stříkaček jehel a nevyužitých lahviček.
• Důležitost informování poskytovatele zdravotní péče, pokud k potížím dojde při měření nebo podávání částečného obsahu předběžné stříkačky Nivestym. Pokud dojde k obtížnosti, lze zvážit použití nivestymové lahvičky.
• Rozdíl v koncentraci produktu předplněné stříkačky Nivestymu ve srovnání s lahvičkou Nivestym. Při přepínání pacientů z předplněné stříkačky Nivestymu na nivestym lahvičku nebo naopak zajistí, aby pacienti pochopili správný objem, který má být podáván, protože koncentrace nivestymu se liší mezi předplněnou injekční stříkačkou a lahvičkou.

Toto označení tohoto produktu mohlo být aktualizováno. Nejnovější informace o předepisování naleznete na adrese www.pfizer.com.

Lékařské informace o nivestymu naleznete na adrese www.pfizherdinfo.com nebo volejte na číslo 1-800438-1985.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál produktů filgrastimu nebyl studován. Filgrastim nedokázal indukovat bakteriální genové mutace v přítomnosti nebo nepřítomnosti enzymového systému metabolizujícího léčiva. Filgrastim neměl pozorovaný účinek na plodnost samců nebo samic potkanů ​​v dávkách až do 500 mcg/kg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných studií včetně několika observačních studií těhotenských výsledků u žen vystavených produktům filgrastimu a těch, kteří byli neexponováni, nezavedli souvislost s využitím filgrastimových produktů během těhotenství a hlavní vrozené vady potrat nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu (viz viz výsledky (viz výstupy Data ). Zprávy ve vědecké literatuře popsaly transplacentální průchod filgrastimu u těhotných žen, když byly podány ≤ 30 hodin před předčasným porodem (≤ 30 týdnů těhotenství). Ve studiích reprodukce zvířat byly u potkanů ​​a králíků studovány účinky filgrastimu na prenatální vývoj. U obou druhů nebyly pozorovány žádné malformace. U těhotných potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky matky nebo plodu v dávkách až 58krát větší než lidské dávky. Ukázalo se, že Filgrastim má nepříznivé účinky u těhotných králíků v dávkách 2 až 10krát vyšší než lidské dávky (viz Data ).

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Lidská data

Několik observačních studií založených na závažném mezinárodním registru chronické neutropenie (SCNIR) popsalo výsledky těhotenství u žen s těžkou chronickou neutropenií (SCN), které byly během těhotenství vystaveny produktem filgrastimu a ženy s SCN, které byly neexponované. Nebyly pozorovány žádné hlavní rozdíly mezi léčenými a neošetřenými ženami s ohledem na výsledek těhotenství (včetně potratu a předčasné porodu) novorozeneckých komplikací (včetně porodní hmotnosti) a infekcemi. Metologická omezení těchto studií zahrnují malou velikost vzorku a nedostatek zobecnění v důsledku základního stavu mateřského.

Údaje o zvířatech

Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů ​​a králíků. U obou druhů nebyly pozorovány žádné malformace. Bylo prokázáno, že Filgrastim má nepříznivé účinky u těhotných králíků v dávkách 2 až 10krát vyšší než v lidských dávkách. U těhotných králíků vykazujících příznaky toxicity matky bylo sníženo přežití embryí-fetálních (při 20 a 80 mcg/kg/den) a zvýšené potraty (při 80 mcg/kg/den). U těhotných potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky matky nebo plodu v dávkách až do 575 mcg/kg/den, což je přibližně 58krát vyšší než lidská dávka 10 mcg/kg/den.

Potomci potkanů ​​podávali Filgrastim během peri-natálních a laktačních období, vykazovali zpoždění v externí diferenciaci a retardaci růstu (≥ 20 mcg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 mcg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Je zde publikovaná literatura dokumentující přenos filgrastimu do lidského mléka. Existuje několik kazuistik popisujících použití filgrastimu u kojení matek bez nepříznivých účinků u kojenců. Neexistují žádné údaje o účincích produkcí filgrastim na produkci mléka. Ostatní produkty filgrastimu jsou špatně vylučovány do mateřského mléka a produkty Filgrastim nejsou novorozenci orálně absorbovány. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou nivestymu matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z nivestymu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Nivestym prefilled syringe with BD UltraSafe Plus™ Passive Needle Guard may not accurately measure volumes less than 0.3 mL due to the needle spring mechanism design. Therefore the direct administration of a volume less than 0.3 mL using Nivestym prefilled syringe is not recommended due to the potential for dosing errors. For direct administration of doses less than 0.3 mL (180 mcg) use Nivestym single-dose vial.

U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, byly pediatrické pacienty Střední věk 2,6 (rozmezí 1,2 až 9,4) let s neuroblastomem s neuroblastomem s myelosupresivním chemoterapií (cyklofosfamid € € € € € € od a etoposim) při subkutánních fingosech o 5 10. € € € € € € o € € OD ODS € OD ODS € OD OD ODES ODS VYDĚLÁVÁNÍ V DOSITU OSITUS PRO POSKYS DOSITU ODU OSITUS ODDU OSITOSITIMU OSITOSUTONES OR 10 SIBCUTENOU FISPORIMIMU ODES SUBCUTENO FISPORIMIMI. 15 mcg/kg/den po dobu 10 dnů (n = 5/dávka) (studie 8). Farmakokinetika filgrastimu u pediatrických pacientů po chemoterapii byla podobná těm u dospělých, kteří dostávali stejné dávky normalizované na hmotnosti, což naznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu. V této populaci byl Filgrastim dobře tolerován. Byla zde jedna zpráva o hmatatelné splenomegalii a jedna zpráva o hepatosplenomegalii spojené s terapií Filgrastim; Jedinou konzistentně hlášenou nepříznivou událostí však byla muskuloskeletální bolest, která se však neliší od zkušeností v dospělé populaci.

U pediatrických pacientů s SCN byla stanovena bezpečnost a účinnost filgrastimu [viz [viz Klinické studie ]. Use of Nivestym for this indication is supported by Nivestym’s approval as a biosimilar to filgrastim a evidence from a phase 3 study (Study 7) to assess the safety a efficacy of filgrastim in the treatment of SCN where 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) a 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional information is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies a information from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [vidět Indikace a použití Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Dlouhodobé sledovací údaje ze studie dozoru na postmarketingu naznačují, že výška a hmotnost nejsou nepříznivě ovlivněny u pacientů, kteří dostávali až 5 let léčby filgrastimem. Omezená data od pacientů, kteří byli sledováni ve studii fáze 3 po dobu 1,5 roku, nenaznačovaly změny v sexuálním zrání nebo endokrinní funkci.

Pediatričtí pacienti s vrozenými typy neutropenie (Kostmannův syndrom vrozený syndrom Agranulococytisis nebo Schwachman-Diamond Syndrom) vyvinuli cytogenetické abnormality a podstoupili transformaci na MDS a AML při chronické léčbě filgrastimu. Vztah těchto událostí k administraci produktu Filgrastim není znám [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Mezi 855 subjekty zapsanými do 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií u pacientů ošetřených filgrastimem, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, bylo 232 subjektů ve věku 65 a starších a 22 subjektů ve věku 75 let a starších. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Klinické studie filgrastimu v jiných schválených indikacích (tj. BMT příjemci PBPC mobilizace a SCN) nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a starších, aby určili, zda starší subjekty reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro nivestym

Maximální tolerovaná dávka produktů filgrastimu nebyla stanovena. Ve filgrastimových klinických studiích u pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, byly počty WBC> 100 €/mm3 u méně než 5% pacientů, ale nebyly spojeny s žádnými hlášenými nepříznivými klinickými účinky. Pacienti ve studiích BMT dostali až 138 mcg/kg/den bez toxických účinků Š, ačkoli došlo k zploštění křivky odezvy dávky nad denními dávkami vyšší než 10 mcg/kg/den.

Kontraindikace pro nivestym

Nivestym is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factors such as filgrastim products or pegfilgrastim products [vidět Varování a preventivní opatření ].

místa k vidění v Kolumbii

Klinická farmakologie for Nivestym

Mechanismus působení

Faktory stimulující kolonii jsou glykoproteiny, které působí na hematopoetické buňky vazbou na specifické receptory buněčného povrchu a stimulující proliferační diferenciační závazek a některé funkční aktivace koncových buněk.

Endogenní G-CSF je faktor stimulující kolonii specifický pro linii, který je produkován fibroblasty a endoteliálními buňkami monocytů. G-CSF reguluje produkci neutrofilů v kostní dřeni a ovlivňuje proliferaci progenitoru neutrofilů, diferenciální diferenciaci a vybrané funkce koncových buněk (včetně zvýšené fagocytární schopnosti a zvýšené exprese buněčného povrchového antigensu) a zvýšenou expresí buněčného povrchového zabíjení). G-CSF není druhově specifický a bylo prokázáno, že má minimální přímé in vivo nebo in vitro účinky na produkci nebo aktivitu typů hematopoetických buněk jiných než linie neutrofilů.

Farmakodynamika

Ve studiích fáze 1 zahrnující 96 pacientů s různými ne-myeloidními malignitými podáváním flgrastim vedl ke zvýšení cirkulujícího počtu neutrofilů v závislém na dávce v rozmezí dávky 1 až 70 mcg/kg/den. Toto zvýšení počtu neutrofilů bylo pozorováno, zda byl FILGRASTIM podáván intravenózní (1 až 70 mcg/kg dvakrát denně) - 1 až 3 mcg/kg jednou denně) - nebo kontinuální subkutánní infuzí (3 až 11 mcg/kg/den). Při přerušení FilGrastimové terapie se počty neutrofilů vrátily na základní linii ve většině případů do 4 dnů. Izolované neutrofily vykazovaly normální fagocytární (měřeno chemoluminiscencem stimulovanou zymosanem) a chemotaktickou aktivitou (měřeno migrací pod agarózou pomocí n-formyl-methionylfenylalaninu [FMLP] jako chemotaxinu) ve vitro.

U většiny pacientů dostávajících filgrastim se u většiny pacientů dostávajících Filgrastim zvyšuje absolutní počet monocytů; Avšak procento monocytů v diferenciálním počtu však zůstalo v normálním rozmezí. Absolutní počty eozinofilů i basofilů se nezměnily a byly v normálním rozmezí po podání filgrastimu. Zvýšení počtu lymfocytů po podání filgrastimu bylo hlášeno u některých normálních subjektů a pacientů s rakovinou.

Diferenciály bílých krvinek (WBC) získané během klinických studií prokázaly posun k dřívějším buňkám progenitorů granulocytů (posun vlevo)-zahrnující výskyt promyelocytů a myeloblastů obvykle během regeneraci chemoterapie vyvolané chemoterapií. Kromě toho byly pozorovány zvýšené granulace granulocytů a hypersegmentované neutrofily. Takové změny byly přechodné a nebyly spojeny s klinickými následky, ani nebyly nutně spojeny s infekcí.

Farmakokinetika

Filgrastim products exhibit nonlinear pharmacokinetics. Clearance is dependent on filgrastim product concentration a neutrophil count: G-CSF receptor-mediated clearance is saturated by high concentration of filgrastim products a is diminished by Neutropenie. In addition filgrastim products are cleared by the kidney.

Subkutánní podávání 3,45 mcg/kg a 11,5 mcg/kg filgrastimu vedlo k maximálním sérovým koncentracím 4 a 49 ng/ml - Š do 2 až 8 hodin. Po intravenózním podávání byl objem distribuce v průměru 150 ml/kg a poločas eliminace přibližně 3,5 hodiny u normálních subjektů i rakovinných subjektů. Míra clearance filgrastimu byla přibližně 0,5 až 0,7 ml/minuta/kg. Jednotranné dávky nebo denní intravenózní dávky Š během 14denního období Š vyústily ve srovnatelných poločasech. Poloviční životnosti byly podobné pro intravenózní podání (231 minut po dávkách 34,5 mcg/kg) a pro podkož (210 minut po filgrastimových dávkách 3,45 mcg/kg). Kontinuální 24hodinové intravenózní infuze 20 mcg/kg po dobu 11 až 20 dnů vytvořily koncentrace séra v ustáleném stavu filgrastimu bez důkazů o akumulaci léčiva v průběhu zkoumaného časového období. Absolutní biologická dostupnost filgrastimu po subkutánním podání je 60% až 70%.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika filgrastimu u pediatrických pacientů po chemoterapii je podobná těm u dospělých pacientů, kteří dostávají stejné dávky normalizované na hmotnosti, což nenaznačuje rozdíly ve farmakokinetice produktu filgrastimu [viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

U Upravení dávky u pacientů s poškozením ledvin však není nutné.

Poškození jater

Farmakokinetika a pharmacodynamics of filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment a healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) a 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefore Nivestym dose adjustment for patients with hepatic impairment is not necessary.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protidrogových protilátek ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií filgrastimu nebo jiných produktů Filgrastim.

I když dostupné údaje naznačují, že malá část pacientů se vyvinula vazebné protilátky na produkty filgrastimu, povaha a specificita těchto protilátek nebyla dostatečně studována. V klinických studiích s využitím filgrastimu byl výskyt vazby protilátek na filgrastim 3% (11/333). U těchto 11 pacientů nebyl pozorován žádný důkaz neutralizující odpovědi za použití biologického testu na bázi buněk. Kvůli nízkému výskytu protilátek proti drogám není znám účinek těchto protilátek na farmakokinetickou farmakodynamiku a/nebo účinnost produktů filgrastimu.

Cytopenie vyplývající z odpovědi protilátky na exogenní růstové faktory byly hlášeny při vzácných případech u pacientů léčených jinými rekombinantními růstovými faktory.

Toxikologie zvířat a farmakologie

Filgrastim was administered to monkeys‚ dogs‚ hamsters‚ rats‚ a mice as part of a nonclinical toxicology program which included studies up to 1 year duration. In the repeated-dose studies‚ changes observed were attributable to the expected pharmacological actions of filgrastim (i.e.‚ dose-dependent increases in Počet bílých krvineks‚ increased circulating segmented neutrophils‚ a increased myeloid: erythroid ratio in kostní dřeň). Histopathologic examination of the liver a spleen revealed evidence of ongoing extramedullary granulopoiesis a dose-related increases in spleen weight were seen in all species. These changes all reversed after discontinuation of treatment.

Klinické studie

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Bezpečnost a účinnost filgrastimu ke snížení výskytu infekce, jak se projevuje febrilní neutropenií, u pacientů s nemyeloidními malignitami, které dostávaly myelosupresivní léky proti randizovanému u pacientů s malými pacienty s pacienty 1).

Ve studii 1 pacienti dostávali až 6 cyklů intravenózní chemoterapie včetně intravenózního cyklofosfamidu a doxorubicinu v den 1; a etoposid ve dnech 1 2 a 3 z 21 denních cyklů. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali filgrastim (n = 99) v dávce 230 mcg/m² (4 až 8 mcg/kg/den) nebo placebo (n = 111). Studijní lék byl podáván subkutánně denně začátek 4. dne po dobu maximálně 14 dnů. Celkem 210 pacientů bylo hodnoceno na účinnost a 207 bylo hodnoceno pro bezpečnost. Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyvážené mezi pažemi se středním věkem 62 (rozmezí 31 až 80) let; 64% mužů; 89% bělošské; 72% rozsáhlé onemocnění a 28% omezeného onemocnění.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byl výskyt febrilní neutropenie. Febrilní neutropenie byla definována jako ANC <1000/mm³ and temperature> 38,2 ° C. Léčba filgrastimem vedla k klinicky a statisticky významnému snížení výskytu infekce, jak se projevilo febrilní neutropenií 40% u pacientů ošetřených filgrastimem a 76% u pacientů ošetřených placebem (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence a overall duration of infection manifested by febrile Neutropenie; the incidence severity a duration of severe Neutropenie (ANC < 500/mm³); the incidence a overall duration of hospital admissions; a the number of reported days of antibiotikum použití.

Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávají indukci nebo konsolidační chemoterapii

Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro zkrácení času na regeneraci neutrofilů a trvání horečky po indukci nebo konsolidační chemoterapii léčby pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) byla stanovena v randomizované dvojitě slepém € 1-středovém studii u pacientů s novou diagnózou (studie 4).

Ve studii 4 se počáteční indukční terapie skládala z intravenózních daunorubicinových dnů 1 2 a 3; cytosin arabinosid dny 1 až 7; a etoposidové dny 1 až 5. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali subkutánní filgrastim (n = 259) v dávce 5 mcg/kg/den nebo placeba (n = 262) z 24 hodin po poslední dávce chemoterapie až do neutrofilního zotavení (ANC ≥ 1000/mm³ po dobu 3 ponožených dnů nebo ≥ 10000/mm vztahů po dobu 1 dnů) nebo po dobu neutrofilů) nebo po dobu 1 dnů) nebo po dobu 35 dnů. Demografické a nemoci byly vyvážené mezi pažemi se středním věkem 54 (rozmezí 16 až 89) let; 54% mužů; Počáteční počet bílých krvinek (65% <25000/mm³ and 27%> 100 000/mm3); 29% nepříznivá cytogenetika.

Hlavním koncovým bodem účinnosti bylo střední trvání těžké neutropenie definované jako počet neutrofilů <500/mm³. Treatment with filgrastim resulted in a clinically a statistically significant reduction in median number of days of severe Neutropenie filgrastim-treated patients 14 days placebo-treated patients 19 days (p = 0.0001: difference of 5 days (95% CI: -6.0 -4.0)).

Střední doba trvání intravenózních antibiotických užívání došlo k snížení pacientů s Filgrastimem: 15 dní oproti placebem ošetřeným pacientům: 18,5 dní; Snížení mediální doba trvání hospitalizace pacientů ošetřených filgrastimem: 20 dní oproti placebem ošetřeným pacienti: 25 dní.

Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinami Filgrastim a placebem v úplné míře remise (69% -filgrastim 68% -placebo) střední doba do progrese všech randomizovaných pacientů (165 dní -Filgrastim 186 dní -placebo) nebo mediánu celkového přežití (380 dní -filgrastim 425 dní).

Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro zkrácení trvání neutropenie u pacientů s nemyeloidní malignitou podstupující myeloablativní chemoterapii s následnou autologní transplantací kostní dřeně byla hodnocena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s lymfomem (studie 6 a studie 9). Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro zkrácení trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní chemoterapii následovanou alogenní transplantací kostní dřeně byla hodnocena v randomizované placebem kontrolované studii (studie 10).

Ve studii 6 pacienti s Hodgkinovou onemocněním dostávali preparativní režim intravenózního cyklofosfamidu etoposidu a BCNU (CVP) a pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem (paprsek). Bylo 54 pacientů randomizováno 1: 1: 1 pro kontrolu filgrastimu 10 mcg/kg/den a filgrastim 30 mcg/kg/den jako 24hodinová kontinuální infuze začínající 24 hodin po infuzi kostní dřeně po dobu maximálně 28 dnů. Střední věk byl 33 let (rozmezí 17 až 57) let; 56% mužů; 69% Hodgkinová nemoc a 31% non-Hodgkinových lymfomů.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie ANC <500/mm³. A statistically significant reduction in the median number of days of severe Neutropenie (ANC < 500/mm³) occurred in the filgrastim-treated groups versus the control group (23 days in the control group‚ 11 days in the 10 mcg/kg/day group a 14 days in the 30 mcg/kg/day group [11 days in the combined treatment groups‚ p = 0.004]).

Ve studii 9 pacienti s Hodgkinovou onemocněním a lymfomem non-Hodgkinů obdrželi přípravný režim intravenózního cyklofosfamidu etoposidu a BCNU (CVP). Bylo tam 43 hodnotitelných pacientů randomizováno na kontinuální subkutánní infuzi filgrastim 10 mcg/kg/den (n = 19) filgrastim 30 mcg/kg/den (n = 10) a žádná léčba (n = 14) začínající den po infuzi dřeně po dobu maximálně 28 dnů. Střední věk byl 33 (rozmezí 17 až 56) let; 67% mužů; 28% Hodgkinová nemoc a 72% non-Hodgkinův lymfom.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie. Statisticky významné snížení středního počtu dnů těžké neutropenie (ANC <500/mm³) in the filgrastim-treated groups versus the control group (21.5 days in the control group versus 10 days in the filgrastim-treated groups p < 0.001). The number of days of febrile Neutropenie was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the filgrastim-treated groups‚ p < 0.0001).

Ve studii bylo 10 70 pacientů naplánováno na transplantaci kostní dřeně za několik základních podmínek pomocí více preparativních režimů, které byly randomizovány pro přijetí filgrastimu 300 mcg/m²/den (n = 33) nebo placeba (n = 37) dnů 5 až 28 po infuzi mříže. Střední věk byl 18 (rozmezí 1 až 45) let 56% mužů. Základní onemocnění bylo: 67% hematologická malignita 24% aplastická anémie 9% jiná. Statisticky významné snížení středního počtu dnů těžké neutropenie došlo v ošetřené skupině oproti kontrolní skupině (19 dní v kontrolní skupině a 15 dní v léčebné skupině Š p p <0.001) a time to recovery of ANC to ≥ 500/mm³ (21 days in the control group a 16 days in the treatment group‚ p < 0.001).

Oxycodon APAP 10 325 mg Tab

Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Bezpečnost a účinnost filgrastimu k mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve pro sběr leukaferézou byla podporována zkušenostmi v nekontrolovaných studiích a randomizovanou studií srovnávající záchranu hematopoetických kmenových buněk pomocí filgrastimových mobilizovaných autologních peripherových krevních progenitorových progenitorových buněk k autologním autologním kostním kosmu (studie 11). Pacienti ve všech těchto studiích podstoupili podobný režim mobilizace/sběru: Filgrastim byl podáván po dobu 6 až 7 dnů ve většině případů a aferéza se vyskytla ve dnech 5 a 7. infikující se infikujícím dnem nebo kontinuálním intravenózou.

Engraftment byl hodnocen u 64 pacientů, kteří podstoupili transplantaci pomocí filgrastimových mobilizovaných autologních hematopoetických progenitorových buněk v nekontrolovaných studiích. Dva ze 64 pacientů (3%) nedosáhli kritérií pro štěpení, jak je definováno počtem destiček ≥ 20 - mm3 do 28. dne. V klinických studiích s filgrastimem pro mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk byl podané pacientům po dobu 5 až 24 mcg/kg/kg/kg/den, až po 24 mcg/kg/kg/kg/den, až 24 mcg/kg/kg/den, po utrpení sňatků po ke shiptored buňkách byly podávány pacientům s pátky, až 24 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. (≥ 500/mm³) bylo dosaženo. Rychlost potrubí těchto buněk v nepřítomnosti po transplantaci Filgrastim nebyla studována.

Studie 11 byla randomizovanou bezmotorovou studií pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinův lymfom, který podstoupil myeloablativní chemoterapii-2 27 pacientů dostalo filgrastim-mobilizované autologní hematopoetické progenitorové buňky a 31 pacientů dostávalo autologní kostní dřeň. Preparativní režim byl intravenózní BCNU etoposid cytosin arabinosid a melfalan (paprsek). Pacienti dostávali denně filgrastim 24 hodin po infuzi kmenových buněk v dávce 5 mcg/kg/den. Střední věk byl 33 (rozmezí 1 až 59) let; 64% mužů; 57% Hodgkinová nemoc a 43% non-Hodgkinův lymfom. Hlavním koncovým bodem účinnosti byl počet dnů transfuzí destiček. Pacienti randomizovaní do filgrastim-mobilizovaných autologních progenitorových buněk periferní krve ve srovnání s autologní kostní dřeň měli výrazně méně dnů transfuzí destiček (medián 6 vs 10 dní).

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro snížení výskytu a trvání následků neutropenie (tj. Horečkové infekce orofaryngeální vředy) u symptomatických dospělých a pediatrických pacientů s vrozenou neutropenií byl u pacientů s nádorovou kontrolou kontrolovanou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolním zářením. Neutropenie (studie 7).

Pacienti způsobilí pro studium 7 měli anamnézu těžké chronické neutropenie zdokumentované s ANC <500/mm³ on three occasions during a 6-month period or in patients with cyclic Neutropenie 5 consecutive days of ANC < 500/mm³ per cycle. In addition patients must have experienced a clinically significant infection during the previous 12 months. Patients were raomized to a 4-month observation period followed by filgrastim treatment or immediate filgrastim treatment. The median age was 12 years (range 7 months to 76 years); 46% males; 34% idiopatický 17% cyclic a 49% congenital Neutropenie.

Filgrastim was administered subcutaneously. The dose of filgrastim was determined by the category of Neutropenie. Initial dose of filgrastim:

• Idiopatická neutropenie: 3,6 mcg/kg/den
• Cyklická neutropenie: 6 mcg/kg/den
• Vrozená neutropenie: 6 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně

Dávka byla postupně zvýšena na 12 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně, pokud neexistovala žádná odpověď.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla reakce na léčbu Filgrastim. Reakce ANC z základní linie ( <500/mm³) was defined as follows:

• Kompletní odpověď: střední ANC> 1500/mm³
• Částečná reakce: střední ANC ≥ 500/mm³ a ≤ 1500/mm³ s minimálním nárůstem o 100%
• Žádná odpověď: Medián ANC <500/mm³

Bylo 112 ze 123 pacientů, kteří prokázali úplnou nebo částečnou reakci na léčbu filgrastimu.

Mezi další koncové body účinnosti patřilo srovnání mezi pacienty randomizovanými na 4 měsíce pozorování a pacienty, kteří dostávali filgrastim následujících parametrů:

• Výskyt infekce
• Výskyt horečky
• trvání horečky
• Doba trvání a závažnost orofaryngeálních vředů
• Počet dnů užívání antibiotik

Výskyt každého z těchto 5 klinických parametrů byl nižší v rameni filgrastimu ve srovnání s kontrolním ramenem pro kohorty v každé ze 3 hlavních diagnostických kategorií. Analýza rozptylu neprokázala žádnou významnou interakci mezi léčbou a diagnózou, což naznačuje, že účinnost se u různých onemocnění podstatně nelišila. Ačkoli Filgrastim podstatně snížila neutropenii u všech skupin pacientů u pacientů s cyklickou neutropenií, cyklistika Šexování přetrvávala, ale období neutropenie bylo zkráceno na 1 den.

Informace o pacientovi pro nivestym

Nivestym
(Neye-u-tim)
(Filgrastim-Office) injekce

Co je nivestym?

Nivestym is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection.

Nebere nivestym Pokud jste měli vážnou alergickou reakci na lidské G-CSF, jako jsou produkty Filgrastim nebo produkty Pegfilgrastim.

Než vezmete nivestym, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít poruchu srpkovitých buněk.
• mít problémy s ledvinami.
• dostávají radiační terapii.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Nivestym poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda nivestym prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak dostanu nivestym?

• Nivestym injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV)infusion or under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider maydecide subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver. If Nivestym is given at home see the detailed Pokyny pro použití that comes with your Nivestym for information on how to prepare a inject a dose of Nivestym.
• Vy a váš pečovatel byste měli být prokázáni, jak připravit a injekci nivestymu, než jej použijete od svého poskytovatele zdravotní péče.
• Neměli byste se snažit injekci dávky nivestymu menší než 0,3 ml (180 mcg) z předběžné stříkačky Nivestym. Dávku menší než 0,3 ml nelze přesně měřit pomocí předplněné stříkačky Nivestym.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik nivestymu vstříkne a kdy jej vložit. Neměňte svou dávku ani nezastavte nivestym, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud dostáváte nivestym, protože také dostáváte chemoterapii, vaše dávka nivestymu by měla být injikována nejméně 24 hodin před nebo 24 hodin po dávce chemoterapie. Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby sledoval počet bílých krvinek a v případě potřeby upravte dávku nivestymu.
• Pokud vám chybí dávka nivestymu, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, kdy byste měli dát další dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky nivestymu?

Nivestym may cause serious side effects including:

• Ruptura sleziny. Vaše slezina se může zvětšit a může prasknout. Ruptovaná slezina může způsobit smrt. Pokud máte bolest v levém horním žaludku (břiše) nebo na levém rameni, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážný problém plic nazývaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte dušnost s nebo bez něj potíže s dýcháním horečky nebo rychlým tempem dýchání.
• Vážné alergické reakce. Nivestym can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a vyrážka over your whole body dušnost síť závrať swelling around your mouth or eyes Rychlá srdeční frekvence a pocení. If you have any of these symptoms stop using Nivestym a call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Srpkovité krize. Můžete mít vážnou krizi srpkovitých buněk, která by mohla vést k smrti, pokud máte poruchu srpkovitých buněk a přijímáte nivestym. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky krize srpkovitých buněk, jako je bolest nebo potíže s dýcháním.
• Poranění ledvin (glomerulonefritida). Nivestym can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Otok vaší tváře nebo kotníků
  • krev v moči or dark colored urine
  • Močíte méně než obvykle
• Syndrom kapilárního úniku. Nivestym can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • otok nebo otoky a are urinating less than usual
  • potíže s dýcháním
  • Otok žaludku (břicha) a pocit plnosti
  • závrať or feeling faint
  • Obecný pocit únavy
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Nivestym may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low Počet bílých krvineks (congenital Neutropenie).
  • Pokud máte rakovinu prsu nebo karcinom plic, když se nivestym používá s chemoterapií a radiační terapií nebo radiační terapií, můžete mít zvýšené riziko vzniku MDS nebo AML.
  • Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení.
  • Pokud během léčby nivestymem vyvinete některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Snížený počet destiček (trombocytopenie). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby nivestymem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte během léčby nivestymem neobvyklé krvácení nebo modřiny. To by mohlo být známkou snížení počtu destiček, což může snížit schopnost vaší krve srážet se.
• Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby nivestymem.
• Zánět krevních cév (kožní vaskulitida). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvíjíte fialová místa nebo zarudnutí pokožky.
• Zánět aorty (aortitida). U pacientů, kteří dostávali nivestym, byl hlášen zánět aorty (velká krevní céva, která transportuje krev ze srdce do těla). Příznaky mohou zahrnovat horečku břišní bolest pocitu unavení a bolesti zad. Pokud zažíváte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky, které se vyskytují u pacientů, kteří dostávají nivestym, patří:

• Pacienti s chemoterapií s rakovinou: Horečka bolest v vyrážce a dušnost
• Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávající chemoterapii: bolest a vyrážka na nos
• Pacienti s rakovinou dostávající chemoterapii následovanou transplantací kostní dřeně: vyrážka
• Pacienti, kteří mají shromažďování vlastních krevních buněk: Horečka bolesti kostí a bolest hlavy
• Pacienti s těžkou chronickou neutropenií: bolest snížila červené krvinky, které odvzdušňovací průjem snížil pocit a vypadávání vlasů

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nivestymu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat nivestym?

• Uložte nivestym v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazení.
• Udržujte nivestym v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením. Nenechávejte nivestym na přímém slunečním světle.
• Netřásněte nivestymem.
• Před použitím vytáhněte Nivestym z ledničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Vyhoďte (zlikvidujte) jakýkoli nivestym, který byl ponechán při pokojové teplotě déle než 24 hodin.
• Poté, co vložíte dávkou odhození (zlikvidujte) jakýkoli nevyužitý nivestym, který zůstal v lahvičkách nebo předplněných stříkačkách. Neukládejte nepoužitý nivestym v lahvičkách nebo předplněných stříkačkách pro pozdější použití.

Udržujte nivestym mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání nivestymu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte nivestym pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte nivestymu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o nivestymu, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v nivestymu?

Aktivní složka: (Filgrastim-aafi)

Neaktivní ingredience: acetát polysorbát 80 sodík sodný a voda pro injekci

Pokyny pro použití

Nivestym
(Neye-u-tim) (Filgrastim-Office) injekce

Jednorázová předběžná stříkačka

Důležité

Před použitím těchto pokynů pro použití přečtěte informace o pacientech, které potřebujete vědět o nivestymu.

Než použijete přeplněnou stříkačku Nivestym, přečtěte si tuto důležitá informace.

Uložení předběžné stříkačky

• Uložte přeplněnou stříkačku Nivestymu v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazení.
• Udržujte Nivestym Preffikovanou stříkačku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Před použitím vyjměte předplněnou stříkačku z chladničky 30 minut a před přípravou injekce ji nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Předplnění stříkačky Nivestym může být povoleno dosáhnout pokojové teploty po dobu až 24 hodin. Vyhoďte (zlikvidujte) jakoukoli předplněnou stříkačku Nivestymu, která byla ponechána při pokojové teplotě déle než 24 hodin.
• Poté, co injektujete svou dávku odhození (zlikvidujte) jakýkoli nevyužitý nivestym, který zůstal v předplněné stříkačce. Ne Uložte nepoužitý nivestym v předplněné stříkačce pro pozdější použití.
• Udržujte nivestym a všechny léky mimo dosah dětí.

Pomocí vaší předběžné stříkačky

• Je důležité, abyste se nesnažili injekci poskytnout, pokud jste vy nebo váš pečovatel nedostali školení od poskytovatele zdravotní péče.
• Neměli byste injekci dávky nivestymu menší než 0,3 ml (180 mcg) z předplněné stříkačky Nivestym. Dávku menší než 0,3 ml nelze přesně měřit pomocí předplněné stříkačky Nivestym.
• Ujistěte se, že název nivestym se objeví na kartonu a předplněném štítku stříkačky.
• Ne use a Nivestym prefilled syringe after the expiration date on the label.
• Ne shake the Nivestym prefilled syringe.
• Předplněná stříkačka má chránič jehly, který je třeba aktivovat, aby se zakryla jehlu po podání injekce. Chránič jehly pomůže zabránit poraněním jehlové tyčinky pro každého, kdo zpracovává předběžnou stříkačku.
• Ne Vyjměte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Pokud chybí kryt jehly, použijte přeplněnou stříkačku Nivestym.
• Ne Pokud je karton otevřený nebo poškozený, použijte předplnitou stříkačku.
• Ne Pokud byla upuštěna na tvrdý povrch, použijte předplněnou stříkačku. Předplněná stříkačka může být přerušena, i když nevidíte přestávku. Použijte novou předběžnou stříkačku.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

O předběžné stříkačce Nivestym

• Nivestym prefilled syringes come in two strengths. Depending on your prescription you will receive Nivestym prefilled syringes that contain 300 mcg/0,5 ml or 480 mcg/0,8 ml of medicine. Your healthcare provider will determine the dose in milliliters (mL) that you will need to give based on your body weight.
• Když obdržíte své předplnění stříkaček Nivestymu, vždy zkontrolujte, zda:
  • Na názvu Nivestym se objeví na značce kartonu a předplnění stříkačky.
  • Datum vypršení platnosti na předběžné etiketě stříkačky neprošlo. Po datu na etiketě byste neměli používat předplněnou stříkačku.
  • Síla nivestymu (počet mikrogramů v kartonu obsahující předplněnou stříkačku) je stejná jako to, co předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Nivestym prefilled syringe parts (see Obrázek a).

Nivestym 300 mcg/0,5 ml prefilled syringe is shown as an example.

Obrázek a

Co potřebujete pro svou injekci

Zahrnuto do kartonu:

• 1 nová injekční stříkačka Nivestym (viz obrázek výše)

Není zahrnuto do kartonu (viz obrázek B)

• 1 adhezivní obvaz
• 1 Otěhování alkoholu
• 1 bavlněná koule nebo gáza
• Sharps likvidační kontejner

Obrázek b

Příprava předplněné stříkačky Nivestym

Krok 1: Najděte čistý dobře osvětlený plochý pracovní povrch.

Krok 2: Vyjměte kartonu obsahující předplněnou stříkačku Nivestym z chladničky a nechte ji neotevřenou na pracovní ploše po dobu nejméně 30 minut tak, aby dosáhla pokojové teploty. Vložte původní karton s nevyužitými předběžnými stříkačkami zpět do chladničky.

• Ne shake the prefilled syringe.
• Ne leave the prefilled syringe in direct sunlight.

Krok 3: Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 4: Vyjměte předplněnou stříkačku z kartonu pouze o stráž jehly. Neodstraňujte předplacenou injekční stříkačku jejím písem nebo krytem jehly. Viz obrázek C. Zkontrolujte, zda chrání jehly pokrývá hlaveň předplněné stříkačky.

Obrázek c

Pokud chrání jehly zakrývá jehlu, znamená to, že byla aktivována. Viz obrázek E, který ukazuje aktivovaný chránič jehly. Takto se o použití stará předplněná stříkačka. Ne use the Nivestym prefilled syringe . Získejte další předběžnou stříkačku, která nebyla aktivována a je připravena k použití.

Krok 5: Zkontrolujte datum vypršení platnosti na přeplněné stříkačce Nivestym. Ne use the Nivestym prefilled syringe if the expiration date has passed.

Krok 6: Zkontrolujte lék a předplněnou stříkačku. Otočte předběžnou stříkačku, abyste v okně mohli vidět lék a značení . Ujistěte se, že se podíváte na lék Pouze přes okno sledování na předplněné stříkačce (viz obrázek F). Nekontrolujte lék přes plast chrániče jehly. Ujistěte se, že lék v předplněné stříkačce je jasný a bezbarvý .

• Ne use the prefilled syringe if:
  • Lék je zataženo nebo zbarvené nebo obsahuje vločky nebo částice.
  • Jakákoli část předplněné stříkačky se zdá být prasklá nebo zlomená.
  • Předplněná stříkačka byla zrušena.
  • Kryt jehly chybí nebo není bezpečně připojen.
  • Datum vypršení vypršení vytištěného na štítku prošlo.
• Ve všech případech používejte novou předběžnou stříkačku a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 7: Vyberte místo injekce

• Při podávání injekcí sledujte pokyny poskytovatele zdravotní péče o změně webu pro každou injekci.
• Oblasti vašeho těla, které můžete použít jako injekční místa zahrnují (viz obrázek G):
  • přední část vašeho stehna
  • žaludeční plocha (břicha) s výjimkou 2 palcové oblasti kolem pupku (tlačítko břicha)
  • Vnější oblast horní části paže, pouze pokud vám pečovatel dává injekci
  • Horní vnější oblast hýždí pouze tehdy, pokud vám pečovatel dává injekci

Obrázek g

• • Pro každou injekci nivestymu vyberte jiný web.
  • Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.

Krok 8: Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu. Viz obrázek H.

• Nechte pokožku vyschnout.
• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.

Obrázek h

Krok 9: Držte předběžnou stříkačku u krytu jehly s krytem jehly. Opatrně vytáhněte kryt jehly přímo z těla. Vyhoďte kryt jehly. Ne recap the needle. Viz obrázek I.

Obrázek i

Váš poskytovatel zdravotní péče předepsal buď plnou dávku stříkačky nebo částečnou dávku stříkačky.

• Pokud vám je předepsána částečná dávka nivestymu, sledujte kroky 10 až 18.
• Pokud vám bude předepsána úplná dávka, vložíte veškerý lék z předběžné stříkačky. Pro úplné dávky přeskočí kroky 10 a 11 a sledujte kroky 12 až 18.

Částečné dávkování

Krok 10: Jehlu nasměrujte a jemně klepněte, dokud se vzduch nezvýší na vrchol. Viz obrázek J.

Obrázek J.

Krok 11: Držení předplněné stříkačky, jak je znázorněno, pomalu tlačí na plunžrovou tyč, aby vytlačila další vzduch a lék až do konce kuželové základny (okraje) linek zátku plunžru nahoru s označením stříkačky pro předepsanou dávku. Viz obrázek I pro příklad dávky 0,3 ml. Vaše dávka se může lišit od uvedeného příkladu.

Před použitím buďte opatrní, abyste neaktivovali hlídku jehly. Ne use a Nivestym prefilled syringe that has been activated. Vidět Obrázek e výše

Zkontrolujte znovu a ujistěte se, že správná dávka nivestymu je v předplněné stříkačce.

Obrázek k

Dávat injekci injekce stříkačky Nivestym

Krok 12: Jednou rukou jemně přitiskněte záhyb kůže v místě vstřikování. Držte špetku. Viz obrázek L.

Obrázek l

Krok 13: Druhou rukou držte předplněnou stříkačku, jako byste drželi tužku. Použijte rychlý pohyb podobný šipce k vložení jehly pod úhlem 45 až 90 stupňů do kůže, jak je znázorněno. Viz obrázek M.

Obrázek m

Krok 14: Pomocí pomalého a konstantního tlaku tlačí dolů na plunžrovou tyč, pokud to půjde. Prunžru udržujte plně stisknutou dolů, zatímco držíte předběžnou stříkačku na místě po dobu 5 sekund. Viz obrázek N.

Obrázek n

Krok 15: Pokračujte v plně stisknutém tyčinky plně stisknuté dolů, zatímco opatrně vytáhnete jehlu přímo z místa vstřikování. Viz obrázek O.

Obrázek o

Krok 16: Když se pustíte z plunžrové tyče, chrání jehly se automaticky sklouzne přes jehlu, dokud není jehla zcela zakrytá a jehla se zamkne na místo. Nevypracovávejte jehlu. Viz obrázek P.

Obrázek str

Krok 17: V místě injekce může být malé množství krve. Na místě vstřikování můžete stisknout bavlněnou kouli nebo gázu a držet ji po dobu 10 sekund. Netřít místo injekce. V případě potřeby můžete pokrýt injekční místo malým obvazem. Viz obrázek Q.

Obrázek q

Krok 18: Vyhoďte (zlikvidujte) injekční stříkačku podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče nebo dodržováním níže uvedených pokynů. Viz obrázek R.

Obrázek r

Likvidace (odhození) používané Nivestym Prefikované stříkačky

• Okamžitě po použití vložte použité předplněné stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) Předplněné stříkačky ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used Sharps likvidační kontejner.

Pokyny pro použití

Nivestym
(Neye-u-tim)
(Filgrastim-Office) injekce Single-Dose Vial

Důležité

Před použitím těchto pokynů si přečtěte informace o pacientovi, které potřebujete vědět o nivestymu.

Než použijete Nivestym Vial, přečtěte si tyto důležité informace:

Uložení vaší lahvičky Nivestym

• Uložte lahvičku v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazení.
• Udržujte lahvičku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Před použitím vytáhněte lahvičku z chladničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Vyhoďte (zlikvidujte) jakoukoli lahvičku, která byla ponechána při teplotě místnosti déle než 24 hodin.
• Poté, co vložíte svou dávku odhození (zlikvidujte) jakýkoli nepoužitý nivestym, který zůstal v lahvičce. Ne Uložte nepoužitý nivestym v lahvičce pro pozdější použití.

Udržujte nivestym a všechny léky mimo dosah dětí.

Pomocí vaší lahvičky

• Je důležité, abyste se nesnažili injekci poskytnout, pokud jste vy nebo váš pečovatel nedostali školení od poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že název Nivestym se objeví na etiketě kartonu a lahvičky.
• Používejte pouze 1 čas lahvičku. Vyhoďte (zahoďte) lahvičku s zbývající nivestym kapalinou.
• Ne Použijte lahvičku po datu exspirace na etiketě.
• Ne Protřepejte lahvičku.
• Ne Použijte lahvičku, pokud je lék zakalený nebo zbarven nebo obsahuje vločky nebo částice.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 1: Prepare

A Odstraňte lahvičku z ledničky.

Najděte čistý dobře osvětlený plochý pracovní povrch. Place the vial on your clean work surface for 30 minutes a allow it to reach room temperature before you give an injection.

• Ne Pokuste se zahřát lahvičku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Ne Nechte lahvičku na přímém slunečním světle.
• Ne Protřepejte lahvičku.
• Použijte lahvičku pouze 1krát.

B Zkontrolujte lahvičku.

Ujistěte se, že lék v lahvičce je jasný a bezbarvý.

• Ne Použijte lahvičku, pokud:
  • Lék je zataženo nebo zbarvené nebo obsahuje vločky nebo částice.
  • Datum vypršení vypršení vytištěného na štítku prošlo.
• Ve všech případech používejte novou lahvičku a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

C Shromažďujte všechny materiály potřebné pro vaši injekci.

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Na čistém dobře osvětleném plochém pracovním místě:

• 1 lahvička
• 1 jednorázová stříkačka a jehla
• 2 alkoholové ubrousky
• 1 bavlněná koule nebo gázová podložka
• 1 adhezivní obvaz
• Sharps likvidační kontejner

• Používejte pouze jednorázové stříkačky a jehly, které váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje.
• Používejte pouze stříkačky a jehly pouze 1krát. Vyhoďte (zlikvidujte) jakékoli použité stříkačky a jehly. Viz krok 5 Dokončit pokyny o tom, jak správně odsoudit použité stříkačky a jehly.
• Měli byste použít pouze injekční stříkačku, která je označena v desetinách mililitrů (ML).
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak měřit správnou dávku nivestymu. Tato dávka bude měřena v mililitrech (ML).

Krok 2: Get Ready

D sundejte čepici z lahvičky. Vyčistěte gumovou zátku 1 otíráním alkoholu.

E zkontrolujte karton obsahující jehlu a stříkačku. Pokud byl karton otevřen nebo poškozen, nepoužívejte tuto jehlu a stříkačku. Zlikvidujte (zahoďte), že jehla a stříkačku v nádobě na likvidaci Sharps.

Aktivita inhibitoru enzymu konvertujícího angiotensin

F Držte stříkačku za hlaveň s uzávěrem jehly. Opatrně vytáhněte jehlou čepici přímo z těla.

Zatáhněte zpět na píst a přitáhněte vzduch do stříkačky, která je stejná (ML) jako dávka nivestymu, jakou předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Důležité: Zahoďte čepici jehly do nádoby na likvidaci Sharps. Nevypracovávejte jehlu.

G Udržujte lahvičku na ploché pracovní ploše a vložte jehlu přímo dolů přes gumovou zátku. Nepřikládejte jehlu přes gumovou zátku více než 1krát.

H zatlačte píst dolů a vstříkněte veškerý vzduch z stříkačky do lahvičky nivestymu.

Nechávám jehlu v lahvičce a otočím lahvičku vzhůru nohama. Ujistěte se, že kapalina nivestym zakrývá špičku jehly.

J Udržujte lahvičku vzhůru nohama a pomalu zatáhněte zpět na píst, abyste vyplnili hlaveň stříkačky nivestymem na správné množství medicíny (ML), která odpovídá předepsanému poskytovateli zdravotní péče.

K Udržujte jehlu v lahvičce a zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce. Pokud existují vzduchové bubliny, jemně klepněte na hlaveň stříkačky prstem, dokud se vzduchové bubliny nezvednou na vrchol. Pomalu zatlačte píst nahoru, aby vytlačil vzduchové bubliny z stříkačky.

L Udržujte špičku jehly v kapalině a znovu vytáhněte píst zpět k číslu na hlavně stříkačky, které odpovídá vaší dávce. Znovu zkontrolujte vzduchové bubliny. Vzduch ve stříkačce vám neublíží, ale příliš velká vzduchová bublina může snížit dávku nivestymu. Pokud stále existují vzduchové bubliny, opakujte výše uvedené kroky k jejich odstranění.

M Zkontrolujte znovu a ujistěte se, že máte správnou dávku v stříkačce. Je důležité, abyste použili přesnou dávku předepsanou poskytovatelem zdravotní péče. Neodstraňujte jehlu z lahvičky. Položte lahvičku na bok s jehlou stále v lahvičce.

Krok 3: Select a Prepare the Injekce Site

N Připravte a vyčistěte svůj injekční místo. Horní paže paže

Můžete použít:

• Stehno
• Žaludeční plocha (břicha) s výjimkou oblasti 2 palce přímo kolem vašeho pupku (tlačítko břicha)
• Horní vnější oblast hýždí (pouze pokud vám dává injekci někdo jiný)
• Vnější oblast horní části paže (pouze pokud vám injekci dává někdo jiný)

Vyčistěte místo injekce čistým otěrnutím alkoholu.

• Nechte pokožku vyschnout.
• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.
• Pokud chcete použít stejné místo vstřikování, ujistěte se, že není stejné místo v oblasti injekčního místa, které jste použili pro předchozí injekci.
• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.

Krok 4: Subcutaneous (under the skin) injection

O Odstraňte připravenou stříkačku a jehlu z lahvičky.

P Pinched své místo vstřikování a vytvořte pevný povrch.

Důležité: Při injekci udržujte pokožku.

Q Držte špetku. Vložte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.

R pomocí pomalého a konstantního tlaku zatlačte píst, dokud nedosáhne dna.

Když je třeba jehlu jehlu z injekčního místa při stejném úhlu 45 až 90 stupňů, který se používá k jejímu vložení.

Krok 5: Finish

S zlikvidujte (zahodí) použité jehlu a stříkačku.

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a syringes in your household tvyrážka.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used Sharps likvidační kontejner in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used Sharps likvidační kontejner.

T prozkoumejte místo injekce.

Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. Netřít místo injekce. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.