Neupogen

Popis pro Neupogen

Neupogen (FILGRAstim) je faktor kolonií stimulujícího kolonie 175 aminokyselin (G-CSF) vyrobený rekombinantní DNA technologií. Neupogen je produkován Vykazovali chill ( A coli ) bakterie, do kterých byly vloženy gen faktoru stimulujícího lidský granulocyt kolonie. Neupogen má molekulovou hmotnost 18 000 daltonů. Protein má sekvenci aminokyseliny, která je totožná s přirozenou sekvencí předpovídanou z analýzy lidské DNA sekvenční analýzy-s výjimkou přidání N-terminálního methioninu nezbytného pro expresi v expresi A coli . Protože neupogen se vyrábí v A coli „Produkt není glykosylovaný, a proto se liší od G-CSF izolovaného z lidské buňky.

Neupogen injekce je sterilní „jasný“ bezbarvou “kapalinou bez konzervační látky obsahující filgrastimu při specifické aktivitě 1,0 ± 0,6 x 10 ⁸ U/mg (měřeno testem mitogeneze buněk). Produkt je k dispozici v lahvičkách s jedním použitím a předplněných stříkačkách. Jednorázové lahvičky obsahují buď 300 mcg/ml nebo 480 mcg/1,6 ml filgrastimu. Předplnění stříkačky s jedním použitím obsahují buď 300 mcg/0,5 ml nebo 480 mcg/0,8 ml filgrastimu. Viz tabulka níže pro složení produktu každé lahvičky s jedním použitím nebo předplněné stříkačky.

Použití pro Neupogen

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Neupogen je uveden ke snížení výskytu infekce - jak se projevuje febrilní Neutropenie „U pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají myelosupresivní protirakovinové léky spojené s významným výskytem těžké neutropenie s horečkou [viz viz Klinické studie ].

Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávají indukci nebo konsolidační chemoterapii

Neupogen je indikován pro zkrácení času na zotavení neutrofilů a trvání horečky po indukci nebo konsolidaci chemoterapie Léčba pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) [viz Klinické studie ].

Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Uvádí se, že Neupogen zmenšuje doba trvání neutropenie a klinických následků souvisejících s neutropenií, např. „Fortilní neutropenie u pacientů s nemyloidní malignitou podstupující myeloablativní chemoterapii, po ní Klinické studie ].

Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Neupogen je indikován pro mobilizaci autologních hematopoetických progenitorových buněk do periferní krve pro sběr leukaferézou [viz viz Klinické studie ].

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Neupogen je indikován pro chronické podávání, aby se snížil výskyt a trvání následků neutropenie (např. Infekce „horečky“ orofaryngeálních vředů) u symptomatických pacientů s vrozenou neutropenií - cyklická neutropenia “nebo idiopatická neutropenie [viz [viz [viz [viz [viz [viz neutropenie [viz neutropenie [viz idiopatická neutropenia [ Klinické studie ].

Pacienti akutně vystaveni myelosupresivním dávkám záření (hematopoetický syndrom syndromu akutního záření)

Neupogen je uveden ke zvýšení přežití u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Neupogen

Dávkování In Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy Fnebo AML

Doporučené počáteční dávkování Neupogenu je 5 mcg/kg/den - podávané jako jediná denní injekce subkutánní injekcí - krátkou intravenózní infuzí (15 až 30 minut) - nebo kontinuální intravenózní infuzí. Získat a Kompletní krevní obraz (CBC) a počet destiček před zavedením terapie Neupogen a monitorujte dvakrát týdně během terapie. Zvažte eskalaci dávky v přírůstcích 5 mcg/kg pro každý chemoterapeutický cyklus - podle trvání a závažnosti Absolutní počet neutrofilů (ANC) Nadir. Doporučte zastavit Neupogen, pokud se ANC zvýší nad 10 000/mm ³ [vidět Varování a preventivní opatření ].

Podávejte Neupogen nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Neupogen nespravujte do 24 hodin před chemoterapií [viz Varování a preventivní opatření ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Neupogen therapy.

Proto zajistit trvalou terapeutickou reakci - Správa neupogenu denně po dobu 2 týdnů nebo dokud ANC dosáhne 10 000/mm ³ po očekávaném chemoterapii indukovaném neutrofilním nadiru. Doba trvání neupogenové terapie potřebné k oslabení neutropenie vyvolané chemoterapií může záviset na myelosupresivním potenciálu použitého chemoterapeutického režimu.

Dávkování In Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Doporučená dávka Neupogenu po transplantaci kostní dřeně (BMT) je 10 mcg/kg/den dána jako intravenózní infuze, která není déle než 24 hodin. Podávejte první dávku Neupogenu nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po infuzi kostní dřeně. Po transplantaci dřeně se často počítá CBC a destičky.

Během období regenerace neutrofilů titruje denní dávku Neupogenu proti odezvě neutrofilů (viz tabulka 1).

Tabulka 1. Doporučené úpravy dávkování během zotavení neutrofilů u pacientů s rakovinou po BMT

Dávkování In Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Doporučená dávka Neupogenu pro mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve (PBPC) je 10 mcg/kg/den podávaná subkutánní injekcí. Podávejte Neupogen po dobu nejméně 4 dnů před prvním leukaferézem a pokračujte až do poslední leukaferézy. Ačkoli optimální trvání podávání Neupogenu a plánu leukaferézy nebylo stanoveno „Správa Neupogenu po dobu 6 až 7 dnů s leukafhery ve dnech 5, 6“ a 7 bylo shledáno bezpečným a účinným [viz viz [Viz Klinické studie ]. Monitnebo neutrophil counts after 4 days of Neupogen‚ a discontinue Neupogen if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm ³ .

Dávkování In Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Před zahájením Neupogenu u pacientů s podezřením na chronickou neutropenii potvrďte diagnózu těžké chronické neutropenie (SCN) hodnocením sériových CBC s diferenciálním a počtem destiček - a hodnocením morfologie kostní dřeně a karyotypu. Použití Neupogenu před potvrzením správné diagnózy SCN může narušit diagnostické úsilí a může tedy narušit nebo zpožďovat vyhodnocení a léčbu základního stavu „jiného než SCN“ způsobit neutropenii.

Doporučená počáteční dávka u pacientů s vrozenou neutropenií je 6 mcg/kg jako podkožní injekce dvakrát denně a doporučená počáteční dávka u pacientů s idiopatickou nebo cyklickou neutropenií je 5 mcg/kg jako jediná denní subkutánní injekce.

Dávkování Adjustments In Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

K udržení klinického přínosu je nutné chronické každodenní podávání. Individualizujte dávkování na základě klinického průběhu pacienta i ANC. Ve studii SCN postmarketingového sledování byly hlášené střední denní dávky neupogenu: 6 mcg/kg (vrozená neutropenie) 2,1 mcg/kg (cyklická neutropenie) a 1,2 mcg/kg (idiopatická neutropenie). Ve vzácných případech si pacienti s vrozenou neutropenií vyžadovali dávky neupogenu většího nebo rovného 100 mcg/kg/den.

Monitorujte CBC pro úpravy dávkování

Během počátečních 4 týdnů terapie Neupogen a během 2 týdnů po jakékoli úpravě dávkování monitoruje CBC s rozdílem a počtem destiček. Jakmile je pacient klinicky stabilní, monitoruje CBC s diferenciálním a počet destiček měsíčně během prvního roku léčby. Poté, pokud je pacient klinicky stabilní, se doporučuje méně časté rutinní monitorování.

Dávkování In Pacienti akutně vystaveni myelosupresivním dávkám záření (hematopoetický syndrom syndromu akutního záření)

Doporučená dávka Neupogenu je 10 mcg/kg jako jediná denní subkutánní injekce u pacientů vystavených myelosupresivním dávkám záření. Neupogen podávejte co nejdříve po podezření nebo potvrzeném vystavení dávkám záření větší než 2 šedé (GY).

Odhadujte, že pacienta absorbovaná radiační dávka (tj. Úroveň radiační expozice) na základě informací od orgánů veřejného zdraví, pokud je to dostupné nebo klinické nálezy, jako je čas na nástup zvracení nebo kinetiku vyčerpání lymfocytů.

Získejte základní CBC a poté sériové CBC přibližně každý třetí den, dokud ANC nezůstane větší než 1000/mm ³ Pro 3 po sobě jdoucí CBC. Pokud není CBC snadno dostupná, nezdržujte podávání Neupogenu.

Pokračujte v podávání Neupogenu, dokud ANC nezůstane větší než 1000/mm ³ pro 3 po sobě jdoucí CBC nebo přesahuje 10000/mm ³ Po nadiru vyvolaném zářením.

Důležité pokyny pro správu

Neupogen je dodáván v jednodávkových lahvičkách (pro subkutánní použití nebo intravenózní infuzi) a jednodávkové předběžné stříkačky (pro subkutánní použití) [Viz viz Dávkování Fneboms a Strengths ]. Prinebo to use‚ remove the vial nebo prefilled syringe from the refrigeratnebo a allow Neupogen to reach room temperature fnebo a minimum of 30 minutes a a maximum of 24 hours. Discard any vial nebo prefilled syringe left at room temperature fnebo greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually fnebo particulate matter a discolneboation prinebo to administration whenever solution a container permit (the solution is clear a colneboless). Ne administer Neupogen if particulates nebo discolneboation are observed.

Vyhodnoťte nevyužitou část neupogenu v lahvičkách nebo předplněných stříkačkách; Nezapomeňte na lahvičku. Neukládejte nepoužitý lék pro pozdější podání.

Subkutánní injekce

Injekci Neupogen subkutánně ve vnější oblasti stehen horních paží nebo horních vnějších oblastech hýždě. Pokud mají pacienti nebo pečovatelé podávat Neupogen, který je instruuje do vhodné injekční techniky a požádat je, aby se řídili podkožní injekční postupy v Pokyny pro použití pro lahvičku nebo předplnění stříkačkou [viz Informace o pacientu ].

Školení poskytovatele zdravotní péče by se mělo zaměřit na to, aby těmto pacientům a pečovatelům prokázal, jak měřit dávku Neupogenu a mělo by se zaměřit na zajištění toho, aby pacient nebo pečovatel mohli úspěšně provést všechny kroky v Pokyny pro použití pro lahvičku nebo předplněnou stříkačku. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu Neupogenu nebo zda by pacient měl prospěch z jiné prezentace Neupogen. Pokud pacient nebo pečovatel pociťuje potíže s měřením požadované dávky, zejména pokud je jiný než celý obsah předplněné injekční injekční injekční lahvičky Neupogen.

Pokud pacient nebo pečovatel postrádá dávku Neupogenu, který jim dá pokyn, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče.

Podávací pokyny pro přeplněnou stříkačku

Osoby s latexovými alergiemi by neměly podávat předplacenou stříkačku Neupogen, protože jehla obsahuje suchou přírodní gumu (odvozený z latexu).

Pokyny pro správu ředění (pouze lahvička)

Pokud je to nutné pro intravenózní podání - Neupogen (pouze lahvička) může být zředěn v 5% injekci dextrózy USP z koncentrace 300 mcg/ml do 5 mcg/ml (neředí se na konečnou koncentraci menší než 5 mcg/ml). Neupogen zředěný na koncentrace z 5 mcg/ml do 15 mcg/ml by měl být chráněn před adsorpcí do plastových materiálů přidáním albuminu (člověka) do konečné koncentrace 2 mg/ml. Když je zředěn v 5% injekci dextrózy USP nebo 5% dextrózy plus albumin (lidský) „Neupogen je kompatibilní se skleněnými lahvemi“ polyvinylchloridem (PVC) a intravenózními sáčky polyolefinu “a polypropylenovými stříkačkami. Nezředí se fyzickým roztokem, protože produkt může vysrážit.

Zředěný neupogenní roztok může být uložen při teplotě místnosti po dobu až 24 hodin. Toto 24hodinové časové období zahrnuje čas během skladování infuzního roztoku a trvání infuze.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Neupogen je jasné bezbarvé řešení bez konzervačních látek jako:

Vial

• Injekce : 300 mcg/ml v lahvičce s jednou dávkou
• Injekce : 480 mcg/1,6 ml v lahvičce s jednou dávkou

Předplněná stříkačka

• Injekce : 300 mcg/0,5 ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou
• Injekce : 480 mcg/0,8 ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou

Skladování a manipulace

Neupogen injection is a clear colneboless preservative-free solution supplied as:

Vials

Jednorázové lahvičky obsahující 300 mcg/ml filgrastimu. Výdejní balíčky 10 lahviček ( NDC 55513-530-10).
Jednohodávkové lahvičky obsahující 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) filgrastimu. Výdejní balíčky 10 lahviček ( NDC 55513-546-10).

Předplněná stříkačkas (SingleJect ^® )

Jednorážka předplněná stříkačka s 27 měřidlem ½ palcové jehly s ultrazvuafe ^® Chránič jehly obsahující 300 mcg/0,5 ml filgrastimu.

• Balení 1 předplněné stříkačky ( NDC 55513-924-91).
• Balení 10 předplněných stříkaček ( NDC 55513-924-10).

Jednorážka předplněná stříkačka s 27 měřidlem ½ palcové jehly s ultrazvuafe ^® Chránič jehly obsahující 480 mcg/0,8 ml filgrastimu.

• Balení 1 předplněné stříkačky ( NDC 55513-209-91).
• Balení 10 předplněných stříkaček ( NDC 55513-209-10).

Čepice jehly předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu) [viz Dávkování a podávání ].

Uložte neupogen při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) v kartonu, abyste chránili před světlem. Nenechávejte Neupogen na přímém slunečním světle. Vyvarujte se zmrazení; Pokud se před podáváním zamrzne v chladničce. Vyhoďte neupogen, pokud je zmrazen více než jednou. Vyvarujte se třesení. Transport prostřednictvím pneumatické trubice nebyl studován.

Vyrobeno od: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799 USA. Revidováno: duben 2025

Nežádoucí účinky na Neupogen

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

Oranžová pilulka pro infekci močových cest

• Splenická prasknutí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom akutní respirační tísně [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Alveolární krvácení a hemoptysis [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Myelodysplastický syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní myeloidní leukémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní vaskulitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nepříznivých reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii

Následující údaje o nežádoucí reakci v tabulce 2 jsou ze tří randomizovaných placebem kontrolovaných studií u pacientů s:

• Rakovina plic s malými buňkami přijímající standardní chemoterapii dávky s cyklofosfamidem „doxorubicinem“ a etoposidem (studie 1)
• Rakovina plic s malými buňkami přijímající ifosfamid doxorubicin - a etoposid (studie 2) a
• Non-Hodgkinův lymfom (NHL) přijímající doxorubicin cyklofosfamid vindesin bleomycin methylprednisolon a methylrexát a methylprexát a methotrexátu (ACVBP) (vim3).

Celkem 451 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali subkutánní neupogen 230 mcg/m ² (Studie 1) 240 mcg/m ² (Studie 2) nebo 4 nebo 5 mcg/kg/den (studie 3) (n = 294) nebo placebo (n = 157). Pacienti v těchto studiích byli střední věk 61 let (rozmezí 29 až 78) a 64% mužů. Etnicita byla 95% kavkazského 4% afrického Američana a 1% asijských.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii (s ≥ 5% vyšší incidence v Neupogenu ve srovnání s placebem)

Nepříznivé účinky s ≥ 5% vyšší incidence u pacientů s Neupogenem ve srovnání s placebem a spojené s následky podkladové malignity nebo cytotoxické chemoterapie zahrnovala anémická zácpa Průjem ústní bolest zvracení asthenia malaise edém periferní hemoglobin Snížená snížená bolest orofaryngeální bolesti a alopecie.

Nežádoucí účinky u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Níže uvedená údaje o nežádoucí reakci pocházejí z randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie u pacientů s AML (studie 4), kteří obdrželi indukční chemoterapeutický režim intravenózního daunorubicinu 1 2 a 3; cytosin arabinosid dny 1 až 7; a etoposidové dny 1 až 5 a až 3 další kurzy terapie (indukce 2 a konsolidace 1 2) intravenózního daunorubicinu cytosin arabinosidu a etoposidu. Bezpečnostní populace zahrnovala 518 pacientů randomizovaných pro přijetí buď 5 mcg/kg/den neupogen (n = 257) nebo placebo (n = 261). Střední věk byl 54 let (rozmezí 16 až 89) let a 54% bylo mužů.

Nežádoucí účinky s ≥ 2% vyšší incidence u pacientů s Neupogenem ve srovnání s placebem zahrnovaly bolest v epistaxi v erytému končetiny a vyrážka makulo-papulární.

Nežádoucí účinky s ≥ 2% vyšší incidence u pacientů s Neupogenem ve srovnání s placebem a spojené s následky základní malignity nebo cytotoxické chemoterapie zahrnovaly průjem a transfúzní reakci.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Následující údaje o nežádoucích reakcích pocházejí z jedné randomizované studie kontrolované léčby bez léčby u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem, který dostává chemoterapii s vysokou dávkou (cyklofosfamid nebo cytarabin a melfalan a melfalan) a s vysokým de-desetem) a HODGHIN a HODGKINOVÝMI a HODGHLONSKÝMI a HODGHLA a HODGHL) Chemoterapie a autologní transplantace kostní dřeně (studie 6). Do analýzy byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali autologní transplantaci kostní dřeně. Celkem 100 pacientů dostalo buď 30 mcg/kg/den jako 4hodinová infuze (studie 5) nebo 10 mcg/kg/den nebo 30 mcg/kg/den jako 24hodinová infuze (studie 6) Neupogen (n = 72) bez kontroly léčby nebo placebo (n = 28). Střední věk byl 30 (rozmezí 15 až 57) let 57% bylo mužů.

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s Neupogen ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádný neupogen, zahrnoval vyrážku a přecitlivělost.

Nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali intenzivní chemoterapii, následoval autologní BMT s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s Neupogen ve srovnání s pacienty, kteří dostávali žádný Neupogen, včetně trombocytopenie anémie hypertenze sepsis bronchitida a nespavost.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující autologní sběr progenitorů periferní krve

Údaje o nežádoucích reakcích v tabulce 3 pocházejí ze série 7 studií u pacientů s rakovinou podstupující mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve pro sběr leukapheresis. Pacienti (n = 166) ve všech těchto studiích podstoupili podobný režim mobilizace/sběru: Neupogen byl podáván po dobu 6 až 8 dnů - ve většině případů došlo k postupu aferézy ve dnech 5, 6 a 7. Kontinuální infuzi. Střední věk byl 39 (rozmezí 15 až 67) let a 48% bylo mužů.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující autologní PBPC ve fázi mobilizace (≥ 5% incidence u pacientů s Neupogen))

Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií

Následující údaje o nežádoucí reakci byly identifikovány v randomizované kontrolované studii u pacientů s SCN přijímajícím Neupogen (studie 7). 123 pacientů bylo randomizováno do čtyřměsíčního pozorovacího období, po kterém následovala subkutánní léčba neupogenu nebo okamžitá subkutánní léčba neupogenů. Střední věk byl 12 let (rozmezí 7 měsíců až 76 let) a 46% bylo mužů. Dávka Neupogenu byla stanovena kategorií neutropenie. Počáteční dávka Neupogenu:

• Idiopatická neutropenie: 3,6 mcg/kg/den
• Cyklická neutropenie: 6 mcg/kg/den
• Vrozená neutropenie: 6 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně

Dávka byla zvýšena postupně na 12 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně, pokud neexistovala žádná odpověď.

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšší incidence u pacientů s Neupogenem ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádný neupogen, zahrnoval artralgii kosti bolest zad s svalovými křečemi muskuloskeletální bolest v končetině Spletemegalie Anemie Anemie Horní dýchací cesty a infekce moči a infekce močového palubu byly nižší u neupogenů v infekci u Neupogenů, které byly infikovány u neupogenů v infekci, které byly u izogenní infekce s nižšími událostmi, u močových traktů byly nižší u neupogenů v případě, že u močových traktů byla u izogenní infekce) s nižšími pacienty) u neupogenů v infekci) s nižšími událostmi) u neupogenů v infekci) u neupogenních pacienta) s nižšími pacienty u neupogenů v infekci) s nižšími pacienty) Epistaxis bolest na hrudi průjem Hypoestézie a alopecie.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Neupogenu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Splenická prasknutí a splenomegalie (zvětšená slezina) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom akutní respirační tísně [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• alveolární krvácení a hemoptysis [viz Varování a preventivní opatření ]
• syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• kožní vaskulitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
• Snížená hustota kostí a osteoporóza u pediatrických pacientů, kteří dostávali chronickou léčbu Neupogenem
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• v aortice [toto Varování a preventivní opatření ]
• Extramedulární hematopoéza

Lékové interakce pro neupogen

Žádné informace

Varování pro Neupogen

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Neupogen

Splenická prasknutí

Po podání Neupogenu bylo hlášeno roztržení spleniky včetně fatálních případů. Vyhodnoťte pacienty, kteří hlásí bolest levého horního břicha nebo ramene pro zvětšenou rupturu sleziny nebo sleziny.

Syndrom akutní dechové tísně

U pacientů dostávajících Neupogen byl hlášen syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Vyhodnoťte pacienty, kteří se vyvinou infiltráty horečky a plic nebo respirační potíže pro ARDS. Přerušte neupogen u pacientů s ARDS.

Vážné alergické reakce

U pacientů dostávajících Neupogen byly hlášeny vážné alergické reakce včetně anafylaxe. Většina hlášených událostí nastala po počáteční expozici. Poskytněte symptomatickou léčbu alergických reakcí. Alergické reakce včetně anafylaxe u pacientů, kteří dostávají neupogen, se mohou opakovat během několika dnů po přerušení počáteční antialergické léčby. Trvale přerušil Neupogen u pacientů s vážnými alergickými reakcemi. Neupogen je kontraindikován u pacientů s anamnézou vážných alergických reakcí na faktory stimulující kolonii lidských granulocytů, jako je filgrastim nebo pegfilgrastim.

Poruchy srpkových buněk

U pacientů s poruchami srpkovitých buněk přijímajících produkty filgrastimu může dojít k závažným a někdy fatálním srpkovým buněčným krizím. Pokud dojde k krizi srpkovitých buněk, přerušte neupogen.

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida has occurred in patients receiving Neupogen. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic a macroscopic) proteinuria a renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction nebo discontinuation of Neupogen. If glomerulonephritis is suspected evaluate fnebo cause. If causality is likely consider dose-reduction nebo interruption of Neupogen.

Alveolární krvácení a hemoptys

Alveolární krvácení se projevuje jako plicní infiltráty a hemoptysis vyžadující hospitalizaci u zdravých dárců ošetřených Neupogenem podstupujícím mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC). Hemoptysis vyřešena s přerušením Neupogenu. Použití Neupogenu pro mobilizaci PBPC u zdravých dárců není schválenou indikací.

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku (CLS) byl hlášen po podání G-CSF včetně Neupogenu a je charakterizován hypotenzí hypoalbuminemií edémem a hemokoncentrací. Epizody se liší v závažnosti frekvence a mohou být život ohrožující, pokud je léčba zpožděna. Pacienti, kteří vyvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, by měli být pečlivě sledováni a dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče.

Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML)

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Před zahájením terapie Neupogen potvrďte diagnózu SCN.

Bylo hlášeno, že MDS a AML se vyskytují v přirozené anamnéze vrozené neutropenie bez terapie cytokiny. Transformace cytogenetických abnormalit na MDS a AML byla také pozorována u pacientů léčených Neupogenem pro SCN. Na základě dostupných údajů včetně postmarketingového sledovací studie se zdá, že riziko vzniku MDS a AML je omezeno na podskupinu pacientů s vrozenou neutropenií. Abnormální cytogenetika a MDS byly spojeny s případným vývojem myeloidní leukémie. Účinek Neupogenu na vývoj abnormální cytogenetiky a účinek pokračujícího podávání neupogenu u pacientů s abnormální cytogenetikou nebo MDS není znám. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních. Pokud se pacient s SCN vyvine abnormální cytogenetiku nebo myelodysplazie, by měla být pečlivě zvážena rizika a přínosy pokračujícího neupogenu.

Pacienti s rakovinou prsu a plic

MDS a AML byly spojeny s použitím Neupogenu ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií u pacientů s rakovinou prsu a plic. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních.

Trombocytopenie

Trombocytopenie has been repneboted in patients receiving Neupogen. Monitnebo platelet counts.

Leukocytóza

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Počty bílých krvinek 100 000/mm ³ Nebo větší byly pozorovány přibližně u 2% pacientů, kteří dostávali neupogen při dávkách nad 5 mcg/kg/den. U pacientů s rakovinou přijímajícím Neupogen jako doplněk k myelosupresivní chemoterapii - aby se zabránilo potenciálním rizikům nadměrné leukocytózy - doporučuje se, aby byla neupogenová terapie přerušena, pokud ANC překoná 10 000/mm ³ Poté, co došlo k chemoterapii indukované ANC nadir. Během terapie monitorujte CBCS nejméně dvakrát týdně. Dávky neupogenu, které zvyšují ANC nad 10 000/mm ³ nemusí mít za následek žádný další klinický přínos. U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, mělo ukončení léčby Neupogenové obvykle následné snížení cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů - s návratem k hladinám předúpravy za 1 až 7 dní.

Sběr a terapie progenitorů periferní krve

Během období podávání neupogenu pro mobilizaci PBPC u pacientů s rakovinou ukončíte neupogen, pokud se počet leukocytů stoupá na> 100 000/mm ³ .

Kožní vaskulitida

U pacientů léčených Neupogenem byla hlášena kožní vaskulitida. Ve většině případů byla závažnost kožní vaskulitidy střední nebo závažná. Většina zpráv zahrnovala pacienty s SCN, kteří dostávali dlouhodobou neupogenní terapii. Udržujte terapii Neupogen u pacientů s kožní vaskulitidou. Neupogen může být zahájen ve snížené dávce, když se příznaky rozliší a ANC se sníží.

Potenciální účinek na maligní buňky

Neupogen is a growth factnebo that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factnebo (G-CSF) receptnebo through which Filgrastim acts has also been found on tumnebo cell lines. The possibility that Filgrastim acts as a growth factnebo fnebo any tumnebo type cannot be excluded. The safety of Filgrastim in chronic myeloid leukemia (CML) a myelodysplasia has not been established.

Když se Neupogen používá k mobilizaci nádorových buněk PBPC, mohou být uvolňovány z dřeně a následně odebrány v produktu leukaferézy. Účinek reinfúze nádorových buněk nebyl dobře studován - a omezené dostupné údaje jsou neprůkazné.

Současné použití s ​​chemoterapií a radiační terapií se nedoporučuje

Bezpečnost a účinnost neupogenu podávaná současně s cytotoxickou chemoterapií nebyla stanovena. Kvůli potenciální citlivosti rychle dělící myeloidní buňky na cytotoxickou chemoterapii - nepoužívejte neupogen v období 24 hodin před 24 hodinami po podání cytotoxické chemoterapie [viz viz Dávkování a podávání ].

Bezpečnost a účinnost Neupogenu nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali souběžnou radiační terapii. Vyvarujte se současného použití neupogenu s chemoterapií a radiační terapií.

Jaderné zobrazování

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na terapii růstového faktoru byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazením kostí. To by mělo být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.

Aortitida

Aortitida has been repneboted in patients receiving Neupogen. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs a symptoms such as horečka abdominal pain malaise Bolest zad a increased inflammatneboy markers (e.g. c-reactive protein a white blood cell count ). Consider anebotitis in patients who develop these signs a symptoms without known etiology. Přerušte Neupogen if anebotitis is suspected.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ). Zkontrolujte kroky pro přímé podávání pacientů s pacienty a pečovateli. Školení poskytovatele zdravotní péče by se mělo zaměřit na zajištění toho, aby pacienti a pečovatelé mohli úspěšně provádět všechny kroky v pokynech pro použití lahvičky Neupogen a předplněné stříkačky, včetně ukazování pacienta nebo pečovatele, jak měřit požadovanou dávku, zejména pokud je pacient v dávce jiná než celá injekční injekční. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu Neupogenu nebo zda by pacient měl prospěch z jiné prezentace Neupogen.

Poraďte pacientům o následujících rizicích a potenciálních rizicích s Neupogenem:

• Může dojít k prasknutí nebo zvětšení sleziny. Mezi příznaky patří bolest břicha levého horního kvadrantu nebo bolest levého ramene. Doporučujte pacientům, aby v těchto oblastech nahlásili bolest svému lékaři okamžitě [viz Varování a preventivní opatření ].
• Může se objevit dušnost s horečkou nebo bez horečky k akutnímu syndromu respirační tísně. Poraďte pacientům, aby okamžitě nahlásili dušnost svému lékaři [viz Varování a preventivní opatření ].
• Mohou se vyskytnout vážné alergické reakce, které mohou být signalizovány vyrážkou „edému obličeje“ a síťováním „hypotenze“ nebo tachykardie. Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud dojde k příznakům nebo příznakům reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se srpkovitými buněčnými chorobami došlo ke krizi srpkovité buněk a smrt. Před podáním faktorů stimulujícího kolonie lidských granulocytů diskutujte o potenciálních rizicích a výhodách u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk [viz [viz Varování a preventivní opatření ].
• Glomerulonefritida may occur. Symptoms include swelling of the face nebo ankles dark colneboed urine nebo blood in the urine nebo a decrease in urine production. Advise patients to repnebot signs nebo symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Může existovat zvýšené riziko myelodysplastického syndromu a/nebo akutní myeloidní leukémie u pacientů s vrozenou neutropenií, kteří dostávají neupogen a u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají neupogen ve spojení s chemoterapií a/nebo radiační terapií. Symptoms of MDS and AML may include tiredness fever and easy bruising or bleeding. Doporučujte pacientům hlásit se svým lékařským příznakům a příznakům MDS/AML [viz Varování a preventivní opatření ].
• Může se objevit kožní vaskulitida, která může být signalizována purpurou nebo erytémem. Doporučujte pacientům, aby okamžitě nahlásili příznaky nebo příznaky vaskulitidy [viz Varování a preventivní opatření ].
• Aortitida may occur. Symptoms may include horečka abdominal pain malaise Bolest zad a increased inflammatneboy markers. Advise patients to repnebot signs a symptoms of anebotitis to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].

Poraďte, že pacienti akutně vystaveni myelosupresivním dávkám záření (hematopoetický syndrom syndromu akutního radiačního syndromu), že studie účinnosti neupogenu pro tuto indikaci nemohly být provedeny z etických a proveditelnosti, a proto, že schválení tohoto použití bylo založeno na studiích účinnosti u zvířat [viz viz viz [viz viz [viz viz studie efektivity [viz viz studie efektivity u zvířat [viz viz studie efektivních studií. Klinické studie ].

Instruktujte pacienty, kteří se podávají samostatně Neupogen pomocí předplněné injekční stříkačky nebo jednodávkové lahvičky:

• Důležitost dodržování příslušných pokynů pro použití.
• Nebezpečí opětovného použití jehel stříkaček nebo nevyužitých částí jednodávkových lahviček.
• Důležitost sledování místních požadavků na řádné likvidaci použitých stříkaček jehel a nevyužitých lahviček.
• Důležitost informování poskytovatele zdravotní péče, pokud k potížím dojde při měření nebo podávání částečného obsahu předplněné stříkačky Neupogen. Pokud dojde k obtížnosti, lze zvážit použití Neupogenní lahvičky.
• Rozdíl v koncentraci produktu předplněné stříkačky Neupogen ve srovnání s lahvičkou Neupogen. Při přepínání pacientů z předplněné stříkačky Neupogen na Neupogen Vial nebo naopak zajistit, aby pacienti pochopili správný objem, který má být podáván, protože koncentrace Neupogenu se liší mezi předplněnou stříkačkou a lahvičkou.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál filgrastimu nebyl studován. Filgrastim nedokázal indukovat bakteriální genové mutace v přítomnosti nebo nepřítomnosti enzymového systému metabolizujícího léčiva. Filgrastim neměl pozorovaný účinek na plodnost samců nebo samic potkanů ​​v dávkách až do 500 mcg/kg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných studií včetně několika observačních studií těhotenských výsledků u žen vystavených produktům filgrastimu a těch, které byly neexponované, nezavedly souvislost s užíváním Neupogenu během těhotenství a hlavních vrozených vad nebo netvídací mateřských nebo plodných výsledků (viz viz výsledky (viz výsledky plodu (viz výstupy Data ). Zprávy ve vědecké literatuře popsaly transplacentální průchod neupogenu u těhotných žen, když byly podávány ≤ 30 hodin před předčasným porodem (≤ 30 týdnů těhotenství). Ve studiích reprodukce zvířat byly u potkanů ​​a králíků studovány účinky filgrastimu na prenatální vývoj. U obou druhů nebyly pozorovány žádné malformace. U těhotných potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky matky nebo plodu v dávkách až 58krát větší než lidské dávky. Ukázalo se, že Filgrastim má nepříznivé účinky u těhotných králíků v dávkách 2 až 10krát vyšší než lidské dávky (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Lidská data

Několik observačních studií založených na závažném mezinárodním registru chronické neutropenie (SCNIR) popsalo výsledky těhotenství u žen s těžkou chronickou neutropenií (SCN), které byly během těhotenství vystaveny produktem filgrastimu a ženy s SCN, které byly neexponované. Nebyly pozorovány žádné hlavní rozdíly mezi léčenými a neošetřenými ženami s ohledem na výsledek těhotenství (včetně potratu a předčasné porodu) novorozeneckých komplikací (včetně porodní hmotnosti) a infekcemi. Metologická omezení těchto studií zahrnují malou velikost vzorku a nedostatek zobecnění v důsledku základního stavu mateřského.

Údaje o zvířatech

Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů ​​a králíků. U obou druhů nebyly pozorovány žádné malformace. Bylo prokázáno, že Filgrastim má nepříznivé účinky u těhotných králíků v dávkách 2 až 10krát vyšší než v lidských dávkách. U těhotných králíků vykazujících příznaky toxicity matky bylo sníženo přežití embryí-fetálních (při 20 a 80 mcg/kg/den) a zvýšené potraty (při 80 mcg/kg/den). U těhotných potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky matky nebo plodu v dávkách až do 575 mcg/kg/den, což je přibližně 58krát vyšší než lidská dávka 10 mcg/kg/den.

Potomci potkanů ​​podávali Filgrastim během peri-natálních a laktačních období, vykazovali zpoždění v externí diferenciaci a retardaci růstu (≥ 20 mcg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 mcg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Je zde publikovaná literatura dokumentující přenos filgrastimu do lidského mléka. Existuje několik kazuistik popisujících použití filgrastimu u kojení matek bez nepříznivých účinků u kojenců. Neexistují žádné údaje o účincích filgrastimu na produkci mléka. Ostatní produkty filgrastimu jsou špatně vylučovány do mateřského mléka a produkty Filgrastim nejsou novorozenci orálně absorbovány. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky neupogenu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Neupogenu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

In patients with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy‚ 15 pediatric patients median age 2.6 (range 1.2 to 9.4) years with neuroblastoma were treated with myelosuppressive chemotherapy (cyclophosphamide‚ cisplatin‚ doxorubicin‚ and etoposide) followed by subcutaneous NEUPOGEN at doses of 5 10 or 15 mcg/kg/day for 10 days (n = 5/dávka) (studie 8). Farmakokinetika Neupogenu u pediatrických pacientů po chemoterapii je podobná těm u dospělých, kteří dostávají stejné dávky normalizované na hmotnosti, což by naznačovalo rozdíly ve farmakokinetice Neupogenu související s věkem. V této populaci byl Neupogen dobře tolerován. Byla zde jedna zpráva o hmatatelné splenomegalii a jedna zpráva o hepatosplenomegalii spojené s terapií Neupogen; Jedinou konzistentně hlášenou nežádoucí příčinou však byla bolest muskuloskeletu, což se neliší od zkušeností v dospělé populaci.

U pediatrických pacientů s SCN byla stanovena bezpečnost a účinnost Neupogenu [viz [viz Klinické studie ]. In a phase 3 study (Study 7) to assess the safety a efficacy of Neupogen in the treatment of SCN 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) a 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional infnebomation is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies a infnebomation from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [vidět Indikace Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Dlouhodobé sledovací údaje ze studie dozoru na postmarketingu naznačují, že výška a hmotnost nejsou nepříznivě ovlivněny u pacientů, kteří dostávali až 5 let léčby Neupogen. Omezená data od pacientů, kteří byli sledováni ve studii fáze 3 po dobu 1,5 roku, nenaznačovaly změny v sexuálním zrání nebo endokrinní funkci.

Pediatričtí pacienti s vrozenými typy neutropenie (Kostmannův syndrom vrozená agranulocytóza nebo Schwachman-Diamondský syndrom) vyvinuli cytogenetické abnormality a při přijímání chronické léčby neupogenů prošli transformací na MDS a AML. Vztah těchto událostí k podávání Neupogenu není znám [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Použití Neupogenu ke zvýšení přežití u pediatrických pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření je založeno na studiích prováděných u zvířat a klinických údajů podporujících použití Neupogenu v jiných schválených indikacích [viz viz Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Mezi 855 subjekty zapsanými do 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených Neupogenem, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, bylo 232 subjektů ve věku 65 a starších a 22 subjektů ve věku 75 let a starších. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Klinické studie Neupogenu v jiných schválených indikacích (tj. BMT příjemci PBPC mobilizace a SCN) nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a starších, aby se určilo, zda starší subjekty reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Neupogen

Maximální tolerovaná dávka Neupogenu nebyla stanovena. V klinických studiích Neupogen u pacientů s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii, počty WBC> 100 000/mm ³ byly hlášeny u méně než 5% pacientů, ale nebyly spojeny s žádnými hlášenými nepříznivými klinickými účinky. Pacienti ve studiích BMT dostali až 138 mcg/kg/den bez toxických účinků - ačkoli došlo k zploštění křivky odezvy dávky nad denními dávkami větší než 10 mcg/kg/den.

Kontraindikace pro Neupogen

Neupogen is contraindicated in patients with a histneboy of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factnebos such as Filgrastim nebo pegFilgrastim [vidět Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie fnebo Neupogen

Mechanismus působení

Faktory stimulující kolonie jsou glykoproteiny, které působí na hematopoetické buňky vazbou na specifické receptory buněčného povrchu a stimulují proliferaci „diferenciační závazek“ a některé funkční aktivace koncových buněk.

Endogenní G-CSF je faktor stimulující kolonii specifický pro linii, který je produkován monocyty-fibroblasty a endoteliálními buňkami. G-CSF reguluje produkci neutrofilů v kostní dřeni a ovlivňuje proliferaci progenitoru neutrofilů-diferenciaci a vybrané funkce koncových buněk (včetně zvýšené fagocytární schopnosti-aktivace buněčného metabolismu spojeného s respirační prasklinou ‘‚ ‚„

Zabíjení závislé na protilátce a zvýšená exprese některých antigenů buněčného povrchu). G-CSF není specifický pro druhy a bylo prokázáno, že má minimální přímý nadarmo nebo in vitro Účinky na produkci nebo aktivitu typů hematopoetických buněk jiných než linie neutrofilních.

Farmakodynamika

Ve studiích fáze 1 zahrnující 96 pacientů s různými nemyeloidními malignity-podávání Neupogenu mělo za následek zvýšení počtu cirkulujících neutrofilů v závislosti na dávce v rozmezí dávky 1 až 70 mcg/kg/den. Toto zvýšení počtu neutrofilů bylo pozorováno, zda byl Neupogenovi podáván intravenózní (1 až 70 mcg/kg dvakrát denně) - subkutánní (1 až 3 mcg/kg jednou denně) ‘nebo kontinuální subkutánní infuzí (3 až 11 mcg/kg/den). Při přerušení neupogenní terapie se počty neutrofilů vrátily ve většině případů do 4 dnů. Izolované neutrofily vykazovaly normální fagocytární (měřeno chemoluminiscencem stimulovaným zymosanem) a chemotaktickou (měřeno migrací pod agarózou pomocí aktivity N-formyl-methionyl-fynylalaninu [FMLP] jako chemotaxin) jako chemotaxin)) jako chemotaxin) in vitro .

U většiny pacientů dostávajících neupogen se u většiny pacientů dostávajících neupogen zvyšuje absolutní počet monocytů; „Procento monocytů v diferenciálním počtu však zůstalo v normálním rozmezí. Absolutní počty eosinofilů i basofilů se nezměnily a byly v normálním rozmezí po podání Neupogenu. U některých normálních subjektů a pacientů s rakovinou bylo hlášeno zvýšení počtu lymfocytů po podání Neupogenu.

Diferenciály bílých krvinek (WBC) získané během klinických studií prokázaly posun směrem k dřívějším progenitorovým buňkám granulocytů (posun vlevo)-včetně výskytu promyelocytů a myeloblastů-obvykle během regenerace neutrofilů po regeneraci chemoterapie. Kromě toho byla pozorována „tělesa Dohle“ zvýšená granulace granulocytů “a byly pozorovány hypersegmentované neutrofily. Takové změny byly přechodné a nebyly spojeny s klinickými následky, ani nebyly nutně spojeny s infekcí.

Farmakokinetika

Filgrastim vykazuje nelineární farmakokinetiku. Clearance je závislá na koncentraci filgrastimu a počtu neutrofilů: Clearance zprostředkovaná receptorem G-CSF je nasycena vysokou koncentrací Neupogenu a je snižována neutropenií. Kromě toho je Filgrastim vyčištěn ledvinou.

Subkutánní podávání 3,45 mcg/kg a 11,5 mcg/kg filgrastimu vedlo k maximálním sérovým koncentracím 4 a 49 ng/ml ‚do 2 až 8 hodin. Po intravenózním podávání byl objem distribuce v průměru 150 ml/kg a poločas eliminace přibližně 3,5 hodiny u normálních subjektů i rakovinných subjektů. Míra clearance filgrastimu byla přibližně 0,5 až 0,7 ml/minuta/kg. Jednotlivé dávky nebo denní intravenózní dávky „za 14denní období“ vedly ve srovnatelných poločasech. Poloviční životnosti byly podobné pro intravenózní podání (231 minut „po dávkách 34,5 mcg/kg) a pro podkožní podání (210 minut“ po dávkách Neupogenu 3,45 mcg/kg). Kontinuální 24hodinové intravenózní infuze 20 mcg/kg po dobu 11 až 20 dnů vytvořily koncentrace séra v ustáleném stavu filgrastimu bez důkazů o akumulaci léčiva v průběhu zkoumaného časového období. Absolutní biologická dostupnost filgrastimu po subkutánním podání je 60% až 70%.

Konkrétní populace

Pacienti akutně vystavení myelosupresivním dávkám záření

Farmakokinetika filgrastimu není k dispozici u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření. Na základě omezených údajů o farmakokinetice u ozářených nehumánních primátů je oblast pod časovou koncentrační křivkou (AUC) odrážející expozici filgrastimu u primátů nehumánů při 10 mcg/kg dávce Neupogenu, která je u lidí podobná, u lidí při 5 mcg/kg. Simulace prováděné pomocí populačního farmakokinetického modelu naznačují, že expozice filgrastimu v dávce Neupogenu 10 mcg/kg u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření překročí expozice v dávce 10 mcg/kg v ozářených nehumanských primátech.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika filgrastimu u pediatrických pacientů po chemoterapii je podobná těm u dospělých pacientů, kteří dostávají stejné dávky normalizované na hmotnosti, což by nenaznačovalo žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu [viz viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

U Upravení dávky u pacientů s poškozením ledvin však není nutné.

Poškození jater

Farmakokinetika a pharmacodynamics of Filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment a healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) a 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefneboe Filgrastim dose adjustment fnebo patients with hepatic impairment is not necessary.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v testovacích metodách vylučují smysluplné srovnání výskytu protiládních protilátek ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií Neupogenu nebo jiných filgrastimových produktů.

Zatímco dostupná data naznačují, že malá část pacientů se vyvinula vazebné protilátky k filgrastimu povahy a specificity těchto protilátek, nebyla dostatečně studována. V klinických studiích využívajících Neupogen byl výskyt vazby protilátek na filgrastim 3% (11/333). U těchto 11 pacientů nebyl pozorován žádný důkaz neutralizující odpovědi za použití biologického testu na bázi buněk. Vzhledem k nízkému výskytu protilátek protidrogových protilátek není účinek těchto protilátek na farmakokinetiku farmakodynamiku bezpečnost a/nebo účinnost Neupogenu známa.

Cytopenie vyplývající z odpovědi protilátky na exogenní růstové faktory byly hlášeny při vzácných případech u pacientů léčených jinými rekombinantními růstovými faktory.

Toxikologie zvířat a farmakologie

FilGrastim byl podáván opicům „psům“ křečkům, potkanům a myším jako součást neklinického toxikologického programu, který zahrnoval studie až do 1 roku.

Ve studiích opakované dávky byly pozorované změny způsobeny očekávaným farmakologickým účinkem filgrastimu (tj. Zvýšení počtu bílých krvinek v závislém na dávce-zvýšené cirkulující neutrofily “a zvýšené poměr myeloidů: erythroidní poměr v kostní dřeni). Histopatologické vyšetření jater a sleziny odhalilo důkaz pro probíhající extramedulární granulopoézu a zvýšení hmotnosti sleziny související s dávkou bylo pozorováno u všech druhů. Tyto změny se po přerušení léčby obrátily.

Klinické studie

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Bezpečnost a účinnost Neupogenu ke snížení výskytu infekce „jak se projevuje febrilní neutropenií“ u pacientů s nemyeloidní malignitou, která dostávala myelosupresivní léky proti rakovinovým rakovině (studie 1) (studie 1) (studie 1).

Ve studii 1 pacienti dostávali až 6 cyklů intravenózní chemoterapie včetně intravenózního cyklofosfamidu a doxorubicinu v den 1; a etoposid ve dnech 1 2 a 3 z 21 denních cyklů. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali neupogen (n = 99) v dávce 230 mcg/m ² (4 až 8 mcg/kg/den) nebo placebo (n = 111). Studijní lék byl podáván subkutánně denně začátek 4. dne po dobu maximálně 14 dnů. Celkem 210 pacientů bylo hodnoceno na účinnost a 207 bylo hodnoceno pro bezpečnost. Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyvážené mezi pažemi se středním věkem 62 (rozmezí 31 až 80) let; 64% mužů; 89% bělošské; 72% rozsáhlé onemocnění a 28% omezeného onemocnění.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byl výskyt febrilní neutropenie. Febrilní neutropenie byla definována jako ANC <1000/mm ³ a teplota> 38,2 ° C. Léčba Neupogenem vedla k klinicky a statisticky významnému snížení výskytu infekce, jak se projevilo febrilní neutropenií 40% u pacientů ošetřených Neupogenem a 76% u pacientů ošetřených placebem (P. <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence a overall duration of infection manifested by febrile Neutropenie; the incidence severity a duration of severe Neutropenie (ANC < 500/mm ³ ); incidence a celkové trvání hospitalizací; a počet hlášených dnů užívání antibiotik.

Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávají indukci nebo konsolidační chemoterapii

Bezpečnost a účinnost Neupogenu ke zkrácení doby na regeneraci neutrofilů a trvání horečky po indukci nebo konsolidační chemoterapii léčby pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) byla stanovena v randomizované dvojitě zaslepené „placebem-controlled“ multi-center studie u pacientů s nově diagnostikovanou de novo AML).

Ve studii 4 se počáteční indukční terapie skládala z intravenózních daunorubicinových dnů 1 2 a 3; cytosin arabinosid dny 1 až 7; a etoposidové dny 1 až 5. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali subkutánní neupogen (n = 259) v dávce 5 mcg/kg/den nebo placeba (n = 262) z 24 hodin po poslední dávce chemoterapie až do regenerace neutrofilů (ANC ≥ 1000/mm ³ po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nebo ≥ 10000/mm ³ 1 den) nebo maximálně 35 dní. Demografické a nemoci byly vyvážené mezi pažemi se středním věkem 54 (rozmezí 16 až 89) let; 54% mužů; Počáteční počet bílých krvinek (65% <25000/mm ³ a 27%> 100 000/mm ³ ); 29% nepříznivá cytogenetika.

Hlavním koncovým bodem účinnosti bylo střední trvání těžké neutropenie definované jako počet neutrofilů <500/mm ³ . Léčba Neupogenem vedla k klinicky a statisticky významnému snížení středního počtu dnů těžkých pacientů ošetřených neutropenií neupogen 14 dní léčených placebem 19 dní (p = 0,0001: rozdíl 5 dní (95% CI: -6,0 -4,0))). Střední doba trvání intravenózních antibiotik se snížila pacienty s neupogenem: 15 dní oproti placebem ošetřeným pacientům: 18,5 dní; Snížení mediální doba trvání hospitalizace pacientů léčených hospitalizací: 20 dní oproti pacientům ošetřeným placebem: 25 dní.

Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi neupogenem a placebem v úplné míře remise (69% -neupogen 68% -placebo) střední doba do progrese všech randomizovaných pacientů (165 dní -neupogen 186 dní -placebo) nebo mediánu celkového přežití (380 dní -425 dní -placebo).

Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Bezpečnost a účinnost Neupogenu pro zkrácení trvání neutropenie u pacientů s nemyeloidní malignity podstupující myeloablativní chemoterapii následovanou autologní transplantací kostní dřeně byla hodnocena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s lymfomem (studie 6 a studie 9). Bezpečnost a účinnost Neupogenu pro zkrácení trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní chemoterapii následovanou alogenní transplantací kostní dřeně byla hodnocena v randomizované placebem kontrolované studii (studie 10).

Ve studii 6 pacienti s Hodgkinovou chorobou dostali preparativní režim intravenózního cyklofosfamidu etoposidu a BCNU (CVP) a pacienti s nehodgkinovým lymfomem dostávali intravenózní BCNU etoposid cytosin arabinosid a melfalan (paprsek). Bylo 54 pacientů randomizováno 1: 1: 1 pro kontrolu neupogenu 10 mcg/kg/den a neupogen 30 mcg/kg/den jako 24hodinová kontinuální infuze začínající 24 hodin po infuzi kostní dřeně po dobu maximálně 28 dnů. Střední věk byl 33 let (rozmezí 17 až 57) let; 56% mužů; 69% Hodgkinova choroba a 31% non-Hodgkinova lymfomu.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie ANC <500/mm ³ . Statisticky významné snížení středního počtu dnů těžké neutropenie (ANC <500/mm ³ ) se vyskytovalo ve skupinách ošetřených Neupogenem oproti kontrolní skupině (23 dní v kontrolní skupině-11 dní ve skupině 10 mcg/kg/den a 14 dní ve skupině 30 mcg/kg/den [11 dní v kombinovaných léčebných skupinách „P = 0,004]).

Ve studii 9 pacienti s Hodgkinovou chorobou a non-Hodgkinovým lymfomem dostali preparativní režim intravenózního cyklofosfamidu etoposidu a BCNU (CVP). Bylo tam 43 hodnotitelných pacientů randomizováno na kontinuální subkutánní infuzi Neupogen 10 mcg/kg/den (n = 19) Neupogen 30 mcg/kg/den (n = 10) a žádná léčba (n = 14) začínající den po infuzi dřeně po dobu maximálně 28 dnů. Střední věk byl 33 (rozmezí 17 až 56) let; 67% mužů; 28% Hodgkinova choroba a 72% non-Hodgkinova lymfomu.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie. Statisticky významné snížení středního počtu dnů těžké neutropenie (ANC <500/mm ³ ) ve skupinách ošetřených Neupogenem oproti kontrolní skupině (NULL,5 dní v kontrolní skupině versus 10 dní ve skupinách ošetřených Neupogenem p p <0.001). The number of days of febrile Neutropenie was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the Neupogen-treated groups‚ p < 0.0001).

Ve studii bylo 10 70 pacientů naplánováno na transplantaci kostní dřeně za několik základních podmínek pomocí více přípravných režimů, které byly randomizovány pro přijetí Neupogenu 300 mcg/m ² /den (n = 33) nebo placebo (n = 37) dny 5 až 28 po infuzi dřeně. Střední věk byl 18 (rozmezí 1 až 45) let 56% mužů. Základní onemocnění bylo: 67% hematologická malignita 24% aplastická anémie 9% jiná. Statisticky významné snížení středního počtu dnů vážné neutropenie došlo v ošetřené skupině versus kontrolní skupina (19 dní v kontrolní skupině a 15 dní v léčebné skupině ‚P <0.001) a time to recovery of ANC to ≥ 500/mm ³ (21 dní v kontrolní skupině a 16 dní v léčebné skupině <0.001).

Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Bezpečnost a účinnost neupogenu k mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve pro sběr leukaferéza byla podporována zkušenostmi v nekontrolovaných studiích a randomizovanou studií srovnávající záchranu hematopoetických kmenových buněk pomocí neupogen-mobilizovaných autologních peripherových krevních progenitorových buněk k autologním kostním kostním buňkám. Pacienti ve všech těchto studiích podstoupili podobný režim mobilizace/sběru: Neupogen byl podáván po dobu 6 až 7 dnů - ve většině případů došlo k postupu aferézy ve dnech 5 a 7. dávka Neupogenu se pohybovala mezi 10 až 24 mcg/kg/den a byla podána subkutánně injekci nebo kontinuální intravenózním infekcí.

Engraftment byl hodnocen u 64 pacientů, kteří podstoupili transplantaci pomocí neupogen-mobilizovaných autologních hematopoetických progenitorových buněk v nekontrolovaných studiích. Dva ze 64 pacientů (3%) nedosáhli kritérií pro štěpení, jak je definováno počtem destiček ≥ 20 000/mm ³ do 28. dne. V klinických studiích s Neupogenem pro mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk byl podáván pacientům v dávkách mezi 5 až 24 mcg/kg/den po reinfúzi shromážděných buněk až do udržitelného ANC (≥ 500/mm ³ ) bylo dosaženo. Rychlost potrubí těchto buněk v nepřítomnosti transplantace Neupogenů po transplantaci nebyla studována.

Studie 11 byla randomizovaná bezmotovaná studie pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovým lymfomem podstupujícím myeloablativní chemoterapii-27 pacientů dostávalo neupogen-mobilizované autologní hematopoetické progenitorové buňky a 31 pacientů dostalo autologní kostní dřeň. Preparativní režim byl intravenózní BCNU etoposid cytosin arabinosid a melfalan (paprsek).

Pacienti dostávali denně Neupogen 24 hodin po infuzi kmenových buněk v dávce 5 mcg/kg/den. Střední věk byl 33 (rozmezí 1 až 59) let; 64% mužů; 57% Hodgkinova choroba a 43% non-Hodgkinova lymfomu. Hlavním koncovým bodem účinnosti byl počet dnů transfuzí destiček. Pacienti randomizovaní do neupogen-mobilizovaných autologních progenitorových buněk periferní krve ve srovnání s autologní kostní dřeň měli výrazně méně dnů transfuzí destiček (medián 6 vs. 10 dní).

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Bezpečnost a účinnost neupogenu ke snížení výskytu a trvání následků neutropenie (tj. Hlavní infekce orofaryngeální vředy) u symptomatických dospělých a pediatrických pacientů s vrozenou neutropenií - cyklická neutropenia - nebo idiopatická neutropenia.

Pacienti způsobilí pro studium 7 měli anamnézu těžké chronické neutropenie zdokumentované s ANC <500/mm ³ při třech příležitostech během 6 měsíců nebo u pacientů s cyklickou neutropenií 5 po sobě jdoucích dnů ANC <500/mm ³ za cyklus. Během předchozích 12 měsíců navíc musí pacienti zažít klinicky významnou infekci. Pacienti byli randomizováni do čtyřměsíčního pozorovacího období, po kterém následovala léčba neupogenu nebo okamžitá léčba neupogenu. Střední věk byl 12 let (rozmezí 7 měsíců až 76 let); 46% mužů; 34% idiopatických 17% cyklických a 49% vrozené neutropenie.

Neupogen was administered subcutaneously. The dose of Neupogen was determined by the categneboy of Neutropenie. Initial dose of Neupogen:

• Idiopatická neutropenie: 3,6 mcg/kg/den
• Cyklická neutropenie: 6 mcg/kg/den
• Vrozená neutropenie: 6 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně

Dávka byla postupně zvýšena na 12 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně, pokud neexistovala žádná odpověď.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla reakce na léčbu Neupogen. Reakce ANC z základní linie ( <500/mm ³ ) byl definován následovně:

• Kompletní odpověď: medián ANC> 1500/mm ³
• Částečná reakce: střední ANC ≥ 500/mm ³ a ≤ 1500/mm ³ s minimálním nárůstem o 100%
• Žádná odpověď: Medián ANC <500/mm ³

Bylo 112 ze 123 pacientů, kteří prokázali úplnou nebo částečnou reakci na léčbu neupogenu.

Mezi další koncové body účinnosti patřilo srovnání mezi pacienty randomizovanými na 4 měsíce pozorování a pacienty, kteří dostávali neupogen následujících parametrů:

• Výskyt infekce
• Výskyt horečky
• trvání horečky
• Doba trvání a závažnost orofaryngeálních vředů
• Počet dnů užívání antibiotik

Výskyt každého z těchto 5 klinických parametrů byl nižší v neupogenovém rameni ve srovnání s kontrolním ramenem pro kohorty v každé ze 3 hlavních diagnostických kategorií. Analýza rozptylu neprokázala žádnou významnou interakci mezi léčbou a diagnózou, což naznačuje, že účinnost se u různých onemocnění podstatně nelišila. Ačkoli Neupogen podstatně snížil neutropenii ve všech skupinách pacientů - u pacientů s cyklickou neutropenií, cyklování přetrvávalo, ale období neutropenie bylo zkráceno na 1 den.

Pacienti akutně vystaveni myelosupresivním dávkám záření (hematopoetický syndrom syndromu akutního záření)

Studie účinnosti Neupogenu nemohly být prováděny u lidí se syndromem akutního záření z důvodů etických a proveditelnosti. Schválení této indikace bylo založeno na studiích účinnosti prováděných u zvířat a údajů podporujících použití Neupogenu pro další schválené indikace [viz viz Dávkování a podávání ].

Vzhledem k nejistotě spojené s extrapolací údajů o účinnosti zvířat na člověka je zaměřena na výběr lidské dávky pro Neupogen na poskytnutí expozice filgrastimu, které přesahují vynaložení pozorovaných ve studiích účinnosti zvířat. Denní dávka 10 mcg/kg je vybrána pro lidi vystavené myelosupresivním dávkám záření, protože se očekává, že expozice spojená s takovou dávkou překročí expozici spojenou s dávkou 10 mcg/kg u nehumánních primátů [viz viz [viz Klinická farmakologie ]. The safety of Neupogen at a daily dose of 10 mcg/kg has been assessed on the basis of clinical experience in approved indications.

Účinnost Neupogenu byla studována v randomizované slepé placebem kontrolované studii v nehumánském primátovém modelu radiačního poškození. Plánovaná velikost vzorku byla 62 zvířat, ale studie byla zastavena na prozatímní analýze se 46 zvířaty, protože byla stanovena účinnost. Makaky rhesus byly randomizovány do kontrolní (n = 22) nebo ošetřené (n = 24) skupiny. Zvířata byla vystavena celkovému ozáření těla 7,4 ± 0,15 Gy dodávaného při 0,8 ± 0,03 Gy/min představující dávku, která by byla smrtelná u 50% zvířat do 60 dnů sledování (LD50/60). Počínaje 1. dnem po ozáření zvířata dostávala denní subkutánní injekce placeba (5% dextrózy ve vodě) nebo filgrastimu (10 mcg/kg/den). Slepá léčba byla zastavena, když byla splněna jedno z následujících kritérií: ANC ≥ 1000/mm ³ po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nebo ANC ≥ 10000/mm ³ Po dobu více než 2 po sobě jdoucích dnů ve studijní den 1 až 5 nebo ANC ≥ 10000/mm ³ Kdykoli po studiu 5. den. Zvířata dostávala lékařskou léčbu sestávající z intravenózních tekutin antibiotik krevní transfuze a další podpory podle potřeby.

Filgrastim významně (při 0,023 hladině významnosti) snížil 60denní úmrtnost u ozářených primátů nehumánních: 21% úmrtnost (5/24) ve skupině Filgrastim ve srovnání s 59% úmrtností (13/22) v kontrolní skupině.

Informace o pacientovi pro Neupogen

Neupogen ^®
(nu-po-jen)
(filgrastim) injekce

Co je to Neupogen?

Neupogen is a man-made fnebom of granulocyte colony-stimulating factnebo (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impnebotant in the body’s fight against infection.

Syndrom akutního záření: Účinnost Neupogenu pro toto použití byla studována pouze u zvířat, protože nemohla být studována u lidí.

Neupogen nebere Pokud jste měli vážnou alergickou reakci na lidské G-CSF, jako jsou produkty Filgrastim nebo Pegfilgrastim.

Než vezmete Neupogen, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít poruchu srpkovitých buněk.
• mít problémy s ledvinami.
• dostávají radiační terapii.
• jsou alergické na latex. Čepice jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přirozenou kaučuk (odvozený z latexu). Pokud máte latexové alergie, neměli byste dávat Neupogen pomocí předplněné stříkačky. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na použití lahvičky, pokud máte alergie na latex.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Neupogen poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda neupogen prochází do mateřského mléka.
• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak dostanu Neupogen?

• Neupogen injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV) infusion nebo under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider may decide subcutaneous injections can be given at home by you nebo your caregiver. If Neupogen is given at home see the detailed Pokyny pro použití that comes with your Neupogen fnebo infnebomation on how to prepare a inject a dose of Neupogen.
• Vy a váš pečovatel byste měli být prokázáni, jak připravit a injekci Neupogenu, než jej použijete od svého poskytovatele zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik neupogenů vstříkne a kdy jej vložit. Nevyměňujte svou dávku ani nezastavte Neupogen, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud dostáváte Neupogen, protože také dostáváte chemoterapii, měla by být vložena dávka Neupogenu nejméně 24 hodin před nebo 24 hodin Vaše dávka chemoterapie. Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby sledoval počet bílých krvinek a v případě potřeby upravte dávku Neupogen.
• Pokud dostáváte Neupogen, protože jste byli najednou (akutně) vystaveni množství záření, které může ovlivnit vaši kostní dřeň (syndrom akutního záření), budete muset mít krevní testy přibližně každé 3 dny během léčby Neupogenem, abyste zkontrolovali počet bílých krvinek.
• Pokud vám chybí dávka Neupogenu, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, kdy byste měli dát další dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Neupogenu?

Neupogen may cause serious side effects including:

• Ruptura sleziny. Vaše slezina se může zvětšit a může prasknout. Ruptovaná slezina může způsobit smrt. Pokud máte bolest v levém horním žaludku (břiše) nebo na levém rameni, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážný problém plic nazývaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte dušnost s nebo bez něj potíže s dýcháním horečky nebo rychlým tempem dýchání.
• Vážné alergické reakce. Neupogen can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body dušnost wheezing dizziness swelling around your mouth nebo eyes fast heart rate a sweating. If you have any of these symptoms stop using Neupogen a call your healthcare provider nebo get emergency medical help right away.
• Srpkovité krize. Můžete mít vážnou krizi srpkovitých buněk, která by mohla vést k smrti, pokud máte poruchu srpkovitých buněk a přijímáte neupogen. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky krize srpkovitých buněk, jako je bolest nebo potíže s dýcháním.
• Poranění ledvin (glomerulonefritida). Neupogen can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Otok vaší tváře nebo kotníků
  • krev v moči nebo dark colneboed urine
  • Močíte méně než obvykle
• Syndrom kapilárního úniku. Neupogen can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • otok nebo otoky a are urinating less than usual
  • potíže s dýcháním
  • Otok žaludku (břicha) a pocit plnosti
  • závratě nebo pocit slabý
  • Obecný pocit únavy
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Neupogen může zvýšit riziko rozvoje prekancerózního stavu zvaného MDS nebo typu rakoviny krve zvaný AML u lidí, kteří se narodili s nízkým počtem bílých krvinek (vrozená neutropenie).
  • Pokud máte rakovinu prsu nebo karcinom plic, když se neupogen používá s chemoterapií a radiační terapií nebo s radiační terapií, můžete mít zvýšené riziko vzniku MDS nebo AML.
  • Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení.
  • Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby neupogenem vyvinete některý z těchto příznaků.
• Snížený počet destiček (trombocytopenie). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Neupogenem. Pokud máte neobvyklé krvácení nebo modřiny během léčby Neupogenem, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. To by mohlo být známkou snížení počtu destiček, což může snížit schopnost vaší krve srážet se.
• Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Neupogenem.
• Zánět krevních cév (kožní vaskulitida). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvíjíte fialová místa nebo zarudnutí pokožky.
• Zánět aorty (aortitida). U pacientů, kteří dostávali Neupogen, byl hlášen zánět aorty (velká krevní céva, která transportuje krev ze srdce do těla). Příznaky mohou zahrnovat horečku břišní bolest pocitu unavení a bolesti zad. Pokud zažíváte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky, které se vyskytují u pacientů, kteří dostávají neupogen, patří:

• Pacienti s chemoterapií s rakovinou: Horečka bolest v vyrážce a dušnost
• Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávající chemoterapii: bolest a vyrážka na nos
• Pacienti s rakovinou dostávající chemoterapii následovanou transplantací kostní dřeně: vyrážka
• Pacienti, kteří mají shromažďování vlastních krevních buněk: Horečka bolesti kostí a bolest hlavy
• Pacienti s těžkou chronickou neutropenií: bolest snížila červené krvinky, které odvzdušňovací průjem snížil pocit a vypadávání vlasů

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Neupogenu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Neupogen?

Uložte neupogen do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).

Ne zmrazit.

Udržujte Neupogen v původním kartonu, aby chránil před světlem nebo fyzickým poškozením. Nenechávejte Neupogen na přímém slunečním světle.

Ne shake Neupogen.

Neupogen vytáhněte z ledničky 30 minut před použitím a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.

Vyhoďte (zlikvidujte) jakýkoli neupogen, který byl ponechán při pokojové teplotě déle než 24 hodin.

Poté, co vložíte dávkou odhození (zlikvidujte) jakýkoli nevyužitý neupogen, který zůstal v lahvičkách nebo předplněných stříkačkách. Ne Uložte nepoužitý Neupogen v lahvičkách nebo předplněných stříkačkách pro pozdější použití.

Udržujte Neupogen mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Neupogenu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Neupogen nepoužívejte pro stav, pro který nebyl předepsán. Neupogen nedávejte jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Neupogenu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Neupogenu?

Aktivní složka: Filgrastim

Neaktivní ingredience: acetát Polysorbate 80 sodík Sorbitol a voda pro injekci

Neupogen ^®
(nu-po-jen)
(filgrastim) injekce
Jednorázová předběžná stříkačka

Průvodce po částech

Důležité: Jehla je před použitím pokryta šedou jehlou.

Důležité

Co Mg přichází Klonopin

Před použitím těchto pokynů pro použití přečtěte informace o pacientech, které potřebujete vědět o Neupogenu.

Než použijete předplněnou injekční stříkačku Neupogen, přečtěte si tyto důležité informace.

Uložení předběžné stříkačky

• Předplněnou stříkačku uložte do lednice mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit.
• Udržujte předběžnou stříkačku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Před použitím vyjměte předplněnou stříkačku z chladničky 30 minut a před přípravou injekce ji nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Vyhoďte (zlikvidujte) jakoukoli předplnitou stříkačku, která byla ponechána při pokojové teplotě déle než 24 hodin.
• Poté, co injekci dávkové dávky odhodí (zlikvidujte) jakýkoli nevyužitý neupogen, který zůstal v předplnicené stříkačce. Ne Uložte nevyužitý Neupogen v předplněné stříkačce pro pozdější použití.
• Udržujte předplněnou stříkačku Neupogen mimo dosah dětí.

Pomocí vaší předběžné stříkačky

• Je důležité, abyste se nesnažili injekci poskytnout, pokud jste vy nebo váš pečovatel nedostali školení od poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že název Neupogen se objeví na značce kartonu a předplnění stříkačky.
• Ne Po datu vypršení vypršení na etiketě použijte předplacenou stříkačku.
• Ne Protřepejte předplněnou stříkačku.
• Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Pokud je karton otevřený nebo poškozený, použijte předplnitou stříkačku.
• Ne Pokud byla upuštěna na tvrdý povrch, použijte předplněnou stříkačku. Předplněná stříkačka může být přerušena, i když nevidíte přestávku. Použijte novou předběžnou stříkačku.
• Ne Před provedením injekci posuňte oranžovou bezpečnostní stráž na jehlu. Tím se aktivuje nebo zamkne oranžový bezpečnostní stráž. Použijte další předplněnou stříkačku, která nebyla aktivována a je připravena k použití.
• Šedá uzávěr jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přírodní gumu (vyrobené z latexu). Pokud jste alergičtí na latex, vyvoláte svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud máte latexové alergie, neměli byste dávat Neupogen pomocí předplněné stříkačky.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 1: Připravte se

A. Vyjměte z chladničky předplnitou kartonovou stříkačku.

Vložte původní karton s nevyužitými předběžnými stříkačkami zpět do chladničky.

Odstraňte zásobník injekční stříkačky z kartonu. Na čistém dobře osvětleném povrchu Umístěte zásobník stříkačky při pokojové teplotě po dobu 30 minut před provedením injekce.

• Ne Pokud je karton poškozen, použijte předplnitou stříkačku.
• Ne Pokuste se zahřát předplacenou stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Ne Nechte přednastavenou stříkačku na přímém slunečním světle.
• Ne Protřepejte předplněnou stříkačku.

Otevřete zásobník odlupováním krytu. Popadněte oranžovou bezpečnostní stráž a odstraňte předplnitou stříkačku z podnosu.

Popadněte oranžovou bezpečnostní stráž

Popadněte oranžovou bezpečnostní stráž

Z bezpečnostních důvodů:

• Ne Popadněte plunžrovou tyč.
• Ne Popadněte šedou víčko jehly.

B. Zkontrolujte lék a předplněnou stříkačku.

Otočte předplněnou stříkačku, abyste mohli vidět okno a značky léku. Ujistěte se, že lék v předplněné stříkačce je jasný a bezbarvý.

• Ne Použijte předběžnou stříkačku, pokud:
  • Lék je zataženo nebo zbarvené nebo obsahuje vločky nebo částice.
  • Jakákoli část se zdá být prasklá nebo rozbitá.
  • Předplněná stříkačka byla zrušena.
  • Šedá uzávěr jehly chybí nebo není bezpečně připojena.
  • Datum vypršení vypršení vytištěného na štítku prošlo.
• Ve všech případech používejte novou předběžnou stříkačku a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

C. Shromážděte všechny materiály potřebné pro vaši injekci.

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Na čisté dobře osvětlené pracovní povrch Umístěte:

• Předplněná stříkačka
• Otěhování alkoholu
• Bavlněná koule nebo gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• Sharps likvidační kontejner

Krok 2: Připravte se

D. Připravte a vyčistěte svůj injekční místo.

Můžete použít:

• Stehno
• Oblast žaludku (břicha) s výjimkou a 2 -nch oblast přímo kolem vašeho pupku (tlačítko břicha)
• Horní vnější oblast hýždí (pouze pokud vám dává injekci někdo jiný)
• Vnější oblast horní části paže (pouze pokud vám injekci dává někdo jiný)

Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu.

• Nechte pokožku vyschnout.
• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.

Pokud chcete použít stejné místo vstřikování, ujistěte se, že není stejné místo v oblasti injekčního místa, které jste použili pro předchozí injekci.

• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.

A. Držte předběžnou stříkačku u hlavně stříkačky. Opatrně vytáhněte šedou víčko jehly přímo z těla.

• Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Otočte nebo ohněte šedou víčko jehly.
• Ne Držte předplněnou stříkačku u tyčinky pístu.
• Ne Vložte šedou víčko jehly zpět na předplněnou stříkačku.

Důležité: Zahoďte šedou jehlu do nádoby na likvidaci Sharps.

Před injekcí dávky zkontrolujte svůj předpis.

Váš poskytovatel zdravotní péče předepsal buď plnou dávku stříkačky nebo částečnou dávku stříkačky Neupogen.

• Pokud vám bude předepsána úplná dávka, vložíte veškerý lék z předběžné stříkačky. Pro úplnou dávku přejděte přímo do kroku 3: subkutánní (pod kůží) injekcí.
• Pokud vám bude předepsána částečná dávka Neupogenu, začněte s krokem G níže.

G . Jehlu nasměrujte a jemně klepněte, dokud se vzduch nezvýší na vrchol.

H. Pomalu zatlačte plunžrovou tyč nahoru k linii na hlavně stříkačky, která odpovídá vaší předepsané dávce.

Důležité: Ne Před provedením injekci posuňte oranžovou bezpečnostní stráž na jehlu. Tím se aktivuje nebo zamkne oranžový bezpečnostní stráž.

Když tlačíte plunžrovou tyč nahoru do vzduchu a odstraní se další léky. Zkontrolujte, zda se píchnutí sestaví se značkami stříkačky pro předepsanou dávku. Pokud odstraníte příliš mnoho léků, získáte novou předběžnou stříkačku a začněte znovu Krok 1.

• Pokud máte problémy s měřením předepsané dávky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 3: Injekce podkožní (pod kůží)

I já Vytvořte místo injekce a vytvořte pevný povrch.

Důležité: Při injekci udržujte pokožku.

J . Držte špetku. Vložte jehlu do kůže při 45 až 90 stupních.

K. Použití pomalého a konstantního tlaku zatlačte na plunžru, dokud nedosáhne dna.

• Ne Při vložení jehly zatáhněte plunžrovou tyč.

Když hotovo jemně vytáhněte injekční stříkačku z pokožky.

Důležité: Když odstraníte injekční stříkačku, pokud to vypadá, že lék je stále v hlavně stříkačky, znamená to, že jste nedostali plnou dávku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 4: Dokončete

L . Než skončíte!

Pro vaši bezpečnost zatáhněte oranžovou bezpečnostní stráž, dokud neklikne a nezakrývá jehlu.

Jakmile se oranžový bezpečnostní stráž zablokuje na polohu a nebude sklouznout zpět přes jehlu.

Držte ruce pryč od jehly za všech okolností.

M. Vyhoďte (zahoďte) použitá předplněná stříkačka.

• Okamžitě po použití vložte použité předplněné stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) Předplněná stříkačka ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne znovu použít předběžnou stříkačku.
• Ne Recyklujte předběžnou stříkačku nebo nádobu na likvidaci SHARPS nebo je hodte do odpadků pro domácnost.

Důležité: Vždy udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

N. Prozkoumejte místo injekce.

Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. Ne Třete místo injekce. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Důležité

Před použitím těchto pokynů pro použití přečtěte informace o pacientech, které potřebujete vědět o Neupogenu.

Než použijete Neupogen Vial, přečtěte si tuto důležitou informaci:

Uložení lahvičky Neupogen

• Uložte lahvičku v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit.
• Udržujte lahvičku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Před použitím vytáhněte lahvičku z chladničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Vyhoďte (zlikvidujte) jakoukoli lahvičku, která byla ponechána při teplotě místnosti déle než 24 hodin.
• Poté, co vložíte dávkou odhození (zlikvidujte) jakýkoli nevyužitý neupogen, který zůstal v lahvičce. Ne Uložte nepoužitý Neupogen v lahvičce pro pozdější použití.
• Udržujte lahvičku Neupogen mimo dosah dětí.

Pomocí vaší lahvičky

• Je důležité, abyste se nesnažili injekci poskytnout, pokud jste vy nebo váš pečovatel nedostali školení od poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že název Neupogen se objeví na etiketě kartonu a lahvičky.
• Používejte pouze 1 čas lahvičku. Vyhoďte (zahoďte) lahvičku s jakoukoli zbývající kapalinou Neupogen.
• Ne Použijte lahvičku po datu exspirace na etiketě.
• Ne Protřepejte lahvičku.
• Ne Použijte lahvičku, pokud je lék zakalený nebo zbarven nebo obsahuje vločky nebo částice.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 1: Připravte se

A Odstraňte lahvičku z chladničky.

Na čistý dobře osvětlený povrch Umístěte lahvičku při pokojové teplotě po dobu 30 minut před provedením injekce.

• Ne Pokuste se zahřát lahvičku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Ne Nechte lahvičku na přímém slunečním světle.
• Ne Protřepejte lahvičku.
• Použijte lahvičku pouze 1krát.

B. Zkontrolujte lahvičku.

Ujistěte se, že lék v lahvičce je jasný a bezbarvý.

• Ne Použijte lahvičku, pokud:
• Lék je zataženo nebo zbarvené nebo obsahuje vločky nebo částice.
• Datum vypršení vypršení vytištěného na štítku prošlo.
• Ve všech případech používejte novou lahvičku a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

C. Shromážděte všechny materiály potřebné pro vaši injekci.

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Na čisté dobře osvětlené pracovní povrch Umístěte:

• Vial
• Jednorázová stříkačka a jehla
• 2 alkoholové ubrousky
• Bavlněná koule nebo gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• Sharps likvidační kontejner

• Používejte pouze jednorázové stříkačky a jehly, které váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje.
• Používejte pouze stříkačky a jehly pouze 1krát. Vyhoďte (vyhoďte) jakékoli použité stříkačky a jehly.
• Měli byste použít pouze injekční stříkačku, která je označena v desetinách mililitrů (ML).
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak měřit správnou dávku Neupogenu. Tato dávka bude měřena v mililitrech (ML).

Krok 2: Připravte se

D . Sundat čepici z lahvičky. Čistěte gumovou zátku jednou otěrkou alkoholu.

A. Zkontrolujte karton obsahující stříkačku. Pokud byl karton otevřen nebo poškozen, nepoužívejte tuto stříkačku. Zlikvidujte (vyhoďte), že stříkačkou v nádobě na likvidaci Sharps.

F. Držte stříkačku za hlaveň s uzávěrem jehly. Opatrně vytáhněte jehlou čepici přímo z těla.

Zatáhněte zpět na píst a přitáhněte vzduch do stříkačky, která je stejná (ML) jako dávka Neupogenu, jakou předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Důležité: Zahoďte čepici jehly do nádoby na likvidaci Sharps.

G . Udržujte lahvičku na ploché pracovní ploše a vložte jehlu přímo dolů přes gumovou zátku. Nepřikládejte jehlu přes gumovou zátku více než 1krát.

H . Zatlačte píst dolů a vstříkněte veškerý vzduch z stříkačky do lahvičky Neupogen.

I . Udržujte jehlu v lahvičce a otočte lahvičku vzhůru nohama. Ujistěte se, že kapalina Neupogen pokrývá špičku jehly.

J . Udržujte lahvičku vzhůru nohama a pomalu zatáhněte zpět na píst, abyste naplnili hlaveň stříkačky Neupogenem na správné množství medicíny (ML) léku, která odpovídá předepsanému dávce poskytovatele zdravotní péče.

K. Udržujte jehlu v lahvičce a kontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce. Pokud existují vzduchové bubliny, jemně klepněte na hlaveň stříkačky prstem, dokud se vzduchové bubliny nezvednou na vrchol. Pomalu zatlačte píst nahoru, aby vytlačil vzduchové bubliny z stříkačky.

L. Udržujte špičku jehly v kapalině a znovu vytáhněte píst zpět k číslu na hlavně stříkačky, která odpovídá vaší dávce. Znovu zkontrolujte vzduchové bubliny. Vzduch ve stříkačce vám neublíží, ale příliš velká vzduchová bublina může snížit dávku Neupogenu. Pokud stále existují vzduchové bubliny, opakujte výše uvedené kroky k jejich odstranění.

M. Zkontrolujte znovu a ujistěte se, že máte v injekční stříkačce správnou dávku. Je důležité, abyste použili přesnou dávku předepsanou poskytovatelem zdravotní péče. Neodstraňujte jehlu z lahvičky. Položte lahvičku na bok s jehlou stále v lahvičce.

Krok 3: Vyberte a připravte místo injekce

N. Připravte a vyčistěte svůj injekční místo.

Můžete použít:

• Stehno
• Oblast žaludku (břicha) s výjimkou a 2 -nch oblast přímo kolem vašeho pupku (tlačítko břicha)
• Horní vnější oblast hýždí (pouze pokud vám dává injekci někdo jiný)
• Vnější oblast horní části paže (pouze pokud vám injekci dává někdo jiný)

Vyčistěte místo injekce čistým otěrnutím alkoholu.

• Nechte pokožku vyschnout.
• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.
• Pokud chcete použít stejné místo vstřikování, ujistěte se, že není stejné místo v oblasti injekčního místa, které jste použili pro předchozí injekci.
• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.

Krok 4: Subkutánní (pod kůží) injekce

The. Vyjměte připravenou stříkačku a jehlu z lahvičky.

P. Vytvořte místo injekce a vytvořte pevný povrch.

Důležité: Při injekci udržujte pokožku.

Q. Držte špetku. Vložte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.

R. Použití pomalého a konstantního tlaku zatlačte píst, dokud nedosáhne dna.

Když hotovo jemně vytáhněte injekční stříkačku z pokožky.

Krok 5: Dokončení

S. Vyhoďte (vyhoďte) použitá stříkačka a lahvička.

• Po použití okamžitě vložte použité stříkačky a lahvičky do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) Jehly stříkačky a lahvičky ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která:
  • je vyroben z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • je vzpřímený a stabilní během používání
  • je odolný vůči únikům a
  • je správně označen tak, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité stříkačky a jehly. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne znovu použít stříkačku nebo lahvičku.
• Ne Recyklujte lahvičku s likvidací injekční injekční injekční injekční injekční injekční lahvičkou nebo je zahoďte do odpadků pro domácnost.

Důležité: Vždy udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

T. Prozkoumejte místo injekce.

Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. Ne Třete místo injekce. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.