Myxredlin

Popis pro myxredlin

Inzulín člověk je krátkodobý lidský inzulín. Je to polypeptidový hormon a je produkován pomocí technologie rekombinantní DNA využívající Pichia Pastoris (kvasinky) jako produkční organismus. Inzulín člověk je pravidelný lidský inzulín a má empirický vzorec C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ a molekulová hmotnost 5808.

Obrázek 1: Strukturální vzorec lidského inzulínu

Myxredlin (inzulínový člověk v injekci chloridu sodného) pro intravenózní použití je sterilní bezrezervační čistý vodný a bezbarvý roztok dodávaný v jednorázové dávkové nádobě 100 ml. Myxredlin obsahuje 100 jednotek inzulínu člověka ve 100 mililitrech 0,9% injekce chloridu sodného. Každý mililitr roztoku obsahuje 1 jednotku Inzulín Human USP; 0,412 mg dibasického fosfátu sodného bezvodé USP; 0,29 mg Monobasic fosfát sodný monohydrát USP; 9 mg chlorid sodný USP; a voda pro injekci USP. Rozsah pH je 6,5-7,2.

Použití pro myxredlin

Uvádí se, že myxredlin zlepšuje kontrolu glykémie u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus.

Dávkování pro myxredlin

Důležité pokyny pro správu

• Před použitím vizuálně zkontrolujte Myxredlin. Měl by to vypadat čisté a bezbarvé. Nepoužívejte myxredlin, pokud je vidět částice nebo zbarvení.
• Spravujte Myxredlin intravenózně pouze pod lékařským dohledem s pevným monitorováním hladiny glukózy v krvi a draslíku [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Nepřidávejte doplňkové léky nebo přísady.
• Nepoužívejte v sériových připojeních.
• Netřásněte. Ne zmrazení. Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.

Informace o dávkování

• Individualizujte a upravte dávkování myxredlinu na základě výsledků metabolického monitorování glukózy jednotlivce a cíli glykemického kontroly.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn výživy ve funkci ledvin nebo jater nebo během akutního onemocnění [viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ].

Úpravy dávkování v důsledku interakcí s drogami

• Při úpravě dávkování může být zapotřebí, když je myxredlin používán souběžně s určitými léky [viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 100 jednotek inzulínu člověka ve 100 ml 0,9% chloridu sodného (1 jednotka na ml) jako čirý bezbarvý roztok v jednotné nádobě.

Myxredlin (Inzulinový člověk) U 0,9% injekce chloridu sodného obsahuje 100 jednotek/100 ml (1 jednotka/ml) inzulinu člověka v 0,9% chloridu sodného a je dostupným bezbarvým roztokem jako:

100 ml balíčku s jednou dávkou galaxie 12 NDC 0338-0126-12

Skladování a manipulace

Uložte myxredlin v lednici (36 ° F až 46 ° F [2 ° C až 8 ° C]) v původním kartonu, abyste chránili před světlem. Nepoužívejte po datu exspirace vytištěné na štítku kartonu a kontejneru.

V případě potřeby může být myxredlin odstraněn z původního kartonu a skladován při teplotě místnosti až do 77 ° F (25 ° C) po dobu až 30 dnů. Po uložení při teplotě místnosti se v chladničce nevložte. Po 30 dnech zlikvidujte myxredlin, pokud jsou skladovány při teplotě místnosti.

Nezmrzněte a nepoužívejte myxredlin, pokud byl zmrazen. Netřásněte.

Vyrobeno: Baxter HealthCare Corporation Deerfield IL 60015 USA Revised: Červen 2020

Vedlejší účinky for Myxredlin

Následující nežádoucí účinky jsou také diskutovány jinde při označování:

• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Nežádoucí účinky z klinických studií nebo poštovních zpráv

Během klinických studií nebo z postmarketingových zpráv s použitím injekce lidské injekce inzulínu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože některé z těchto reakcí jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici léčiva.

Nežádoucí účinky spojené s iniciací inzulínu a intenzifikací kontroly glukózy

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Během dlouhodobé zlepšené kontroly glykémie snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Reakce přecitlivělosti

Těžká život ohrožující generalizovanou alergii včetně anafylaxe.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction with Myxredlin.

Cefdinir pro perorální pozastavení 250 mg 5 ml

Hypokalémie

Myxredlin can cause a shift in potassium from the extracellular to intracellular space possibly leading to hypokalemia.

Periferní edém

Inzuliny včetně myxredlinu mohou způsobit retenci sodíku a otoky, zejména pokud je dříve špatná metabolická kontrola zlepšena intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Přibývání na váze

Při inzulínových terapiích může dojít k přírůstku hmotnosti včetně myxredlinu a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických peptidů může podávání inzulínu způsobit vytvoření anti-inzulinových protilátek. U pacientů léčených subkutánní injekcí lidské injekce injekce inzulínu s injekcí lidské injekce inzulínu bylo pozorováno zvýšení titrů anti-inzulinových protilátek.

Lékové interakce for Myxredlin

Tabulka 1: Klinicky významné interakce s léky s myxredlinem

Varování pro myxredlin

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro myxredlin

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny typu výrobce síly inzulínu nebo metody podávání mohou ovlivnit kontrolu glykemického Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření ] nebo hyperglykémie. Tyto změny by měly být prováděny opatrně a pod blízkým lékařským dohledem a měla by být zvýšena frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction of all insulins including Myxredlin. Severe Hypoglykémie can cause seizures may lead to unconsciousness may be life threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time.

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each individual a change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing Diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [vidět Lékové interakce ] nebo u pacientů, kteří mají opakující se hypoglykémii.

Rizikové faktory hypoglykémie

Mezi faktory, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, patří změny výživy a spolupracovní léky [viz viz Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali hypoglykémii. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Přecitlivělost a alergické reakce

Těžká život ohrožující generalizovaný alergie Včetně anafylaxe může dojít u myxredlinu. Generalizovaná alergie na inzulín se může projevit jako vyrážka celého těla (včetně Pruritus) Dyspnea Pápání hypotenze Tachykardie nebo diaforéza. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přesahují myxredlin; Léčte na standard péče a monitorujte, dokud se příznaky a příznaky nerozhodnou. Myxredlin je kontraindikován u pacientů, kteří měli reakce přecitlivělosti na inzulín člověka nebo jakýkoli pomocné látky v Myxredlinu [viz viz Kontraindikace ].

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně myxredlinu způsobují posun draslíku z extracelulárního do intracelulárního prostoru, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku a ošetřte, pokud je to uvedeno.

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) -gamma agonisté, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulinem. Udržování tekutin může vést k prohloubení nebo zhoršení selhání srdce . Pacienti léčeni inzulínem včetně myxredlinu a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Standardní dvouleté studie karcinogenity u zvířat nebyly provedeny pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu injekce inzulínu.

Lidský inzulín není mutagenní v následujících testech in vitro: Chromozomální aberační test v lidských lymfocytech mikronukleus test v myších polychromatických erytrocytech a mutační frekvenční test v čínských křečcích buňkách.

Standardní reprodukce a teratologické studie u zvířat včetně hodnocení plodnosti nebyly provedeny s injekcí lidské injekce inzulínu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných studií v průběhu desetiletí nezavedly souvislost s užíváním lidského inzulínu během těhotenství a hlavních vrozených vad potratu nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu (viz viz Data ). Matka a plod existují rizika spojená se špatně kontrolovaným diabetem v těhotenství (viz Klinické úvahy ). Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6-10% u žen s před gestačním diabetem s HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10 bylo až 20-25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy preeklampsie spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Přestože dostupné studie nemohou definitivně stanovit absenci rizika zveřejněných údajů z retrospektivních studií s otevřenými randomizovanými paralelními studiemi a metaanalýzou nezaznamenaly souvislost s užíváním lidského inzulínu během těhotenství a hlavní vrozené vady potratu nebo nepříznivé výsledky matek nebo plodu. Všechny dostupné studie mají metodologická omezení, včetně nedostatku oslepujících nejasných metod randomizace a velikosti malého vzorku.

Laktace

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikované literatury naznačují, že exogenní produkty lidského inzulínu včetně injekce lidské injekce jsou přenášeny do lidského mléka. U kojených kojenců v literatuře neexistují žádné nežádoucí účinky. Neexistují žádné údaje o účincích exogenních lidských inzulínových produktů, včetně myxredlinu na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Matky pro myxredlin a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z myxredlínu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Myxredlin is indicated to improve glycemic control in pediatric patients with Diabetes mellitus .

Dávka MyXredlinu musí být individualizována u pediatrických pacientů na základě metabolických potřeb a častého sledování glukózy v krvi, aby se snížilo riziko hypoglykémie [viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Účinek věku na farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce lidské injekce inzulínu nebyl studován.

Starší pacienti používající myxredlin mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie v důsledku komorbidních chorob [viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku a farmakodynamiku Myxredlin nebyl studován. Pacienti s poškozením ledvin jsou vystaveny zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější nastavení dávky myxredlinu a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku a farmakodynamiku MyXredlin nebyl studován. Pacienti s poškozením jater jsou vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější nastavení dávky Myxredlin a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování pro myxredlin

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii. Těžčí epizody se záchvaty kómy nebo neurologickou poškozením lze ošetřit intramuskulárním nebo subkutánním glukagonem nebo intravenózní glukózou. Trvalé monitorování může být nezbytné, protože hypoglykémie se může znovu objevit po zjevném klinickém zotavení. Hypokalémie musí být náležitě napravena. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Kontraindikace pro myxredlin

Myxredlin is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie
• U pacientů s přecitlivělostí na inzulín nebo jakýkoli pomocné látky v myxredlinu

Klinická farmakologie for Myxredlin

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně myxredlinu je regulace metabolismu glukózy. Inzuliny snižují glukózu v krvi stimulací periferní absorpce glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Myxredlin is a short-acting insulin. The time course of insulin action (i.e. glucose lowering) may vary considerably in different individuals within the same individual a different doses. In a double-blind raomized crossover euglycemic glucose clamp study described below the average onset of action defined as start of intravenous glucose infusion during the clamp was approximately 21 minutes after starting of the intravenous infusion administration. The glucose infusion rate gradually increased to a maximum response of 13.7 mg/kg/min after 5 hours of human insulin infusion.

Farmakokinetika

V dvojitě slepé randomizované crossover euglykemické glukózové svorce studie padesát osm zdravých mužských subjektů ve věku 19 až 50 let věku dostalo intravenózní infuzi buď myxredlinu nebo jiného lidského inzulínu při 1 miliunit/kg/min po dobu 6 hodin (NULL,36 jednotek/kg celkové dávky). Průměrné koncentrace inzulínu asi 300 pm byly dosaženy přibližně od 1,5 do 6 hodin po zahájení intravenózní infúze Myxredlinu, po kterém následoval návrat na základní úroveň 1,5 hodiny po zastavení intravenózní infuze.

Metabolismus a eliminace

Průměrný terminální poločas poločas z koncentračních údajů po zastavení intravenózní infuze byl odhadnut na 23,4 minut u zdravých dobrovolníků.

Konkrétní populace

Účinky věku pohlaví obezita Nebyla studována renální a jaterní poškození farmakodynamiky a farmakokinetiky injekce lidské injekce inzulínu.

Informace o pacientovi pro myxredlin

Hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Informujte pacienty, že jejich schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie.

Reakce přecitlivělosti

Poraďte pacientům, že s přecitlivělostmi došlo při injekci lidské injekce inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].