Micardis HCT

VAROVÁNÍ

Fetální toxicita

• Když je těhotenství detekováno, co nejdříve ukončete Micardis HCT [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Drogy, které působí přímo na renin-angiotens v systému, mohou způsobit vývoj plodu zranění a smrt [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Micardis HCT

Tablety Micardis HCT jsou kombinací telmisartanu a orálně aktivního antagonisty Angiotensinu II

Telmisartan Nepeptidová molekula je chemicky popisována jako 4 '-[(14'-dimethyl-2'-propyl [26'-bi-benzimidazol] -1'-yl) methyl]-[11'-bifenyl] -2-karboxylová kyselina. Jeho empirický vzorec je C ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Jeho molekulová hmotnost je 514,63 a její strukturální vzorec je:

Telmisartan je bílá až lehce nažloutlá pevná látka. Je prakticky nerozpustný ve vodě a v rozmezí pH 3 až 9 střídmě rozpustných u silné kyseliny (s výjimkou nerozpustné v kyselině chlorovodíkové) a rozpustný v silné bázi.

Hydrochlorothiazid je bílý nebo prakticky bílý prakticky bez zápachu krystalický prášek s molekulovou hmotností 297,74. Je mírně rozpustný ve vodě a volně rozpustný v roztoku hydroxidu sodného. Hydrochlorothiazid je chemicky popisován jako 6-chlor-34-dihydro-2H-124- benzothiadiazin-7-sulfonamid 11-dioxid. Jeho empirický vzorec je C ₇ H ₈ CLN ₃ O ₄ S ₂ a jeho strukturální vzorec je:

Tablety Micardis HCT jsou formulovány pro perorální podání ve třech kombinacích 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg a 80 mg/25 mg telmisartanu a hydrochlorothiazidu. Tablety obsahují následující neaktivní složky: Meglumin sodný hydroxid meglumin sorbitol hořčík stearát laktózy monohydrátu mikrokrystalická kukuřice kukuřice škrobu a glykolát škrobu sodného. Jako omalovánky obsahují tablety 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg červené a tablety 80 mg/25 mg obsahují oxid železitý žlutou. Tablety Micardis HCT jsou hygroskopické a vyžadují ochranu před vlhkostí.

Použití pro Micardis HCT

Micardis HCT (telmisartan a hydrochlorothiazid) je indikován pro léčbu hypertenze ke snížení krevního tlaku. Snížení krevního tlaku snižuje riziko fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod, primárně mrtvice a infarktů myokardu. Tyto výhody byly pozorovány v kontrolovaných studiích antihypertenziv léků z široké škály farmakologických tříd, včetně tříd, do kterých tento lék hlavně patří. Neexistují žádné kontrolované studie prokazující snížení rizika u Micardis HCT.

Kontrola vysokého krevního tlaku by měla být součástí komplexního léčby kardiovaskulárních rizik, včetně vhodné kontroly lipidů Diabetes Management Antitrombotic Therapy Cvičení kouření a omezeného příjmu sodíku. Mnoho pacientů bude vyžadovat více než jeden lék k dosažení cílů krevního tlaku. Konkrétní rady o cílech a managementu viz zveřejněné pokyny, jako jsou pokyny, jako jsou národní národní výbor pro výbor pro prevenci pro detekci prevence a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC).

V randomizovaných kontrolovaných studiích byla prokázána četná antihypertenziva z různých farmakologických tříd as různými mechanismy účinku, aby se snížila kardiovaskulární morbidita a úmrtnost a lze dojít k závěru, že se jedná o snížení krevního tlaku a nikoli jiná farmakologická vlastnost léků, která za tyto přínosy jsou do značné míry odpovědné. Největším a nejkonzistentnějším přínosem pro kardiovaskulární výsledky bylo snížení rizika mrtvice, ale pravidelně bylo také pozorováno snížení mrtvice, ale také snížení infarktu myokardu a kardiovaskulární úmrtnosti.

Zvýšený systolický nebo diastolický tlak způsobuje zvýšené kardiovaskulární riziko a absolutní zvýšení rizika na mmHg je vyšší při vyšších krevních tlacích, takže i mírné snížení těžké hypertenze může poskytnout značné přínosy. Relativní snížení rizika ze snižování krevního tlaku je napříč populacemi podobné s různým absolutním rizikem, takže absolutní přínos je větší u pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku nezávisle na jejich hypertenzi (například pacienti s diabetem nebo hyperlipidemií) a očekává se, že tito pacienti budou mít prospěch z agresivnější léčby k nižším cíli krevního tlaku.

Některá antihypertenzivní léčiva mají menší účinky na krevní tlak (jako monoterapie) u černých pacientů a mnoho antihypertenziv má další schválené indikace a účinky (např. Na srdeční selhání anginy nebo diabetické onemocnění ledvin). Tyto úvahy mohou vést výběr terapie [viz Klinické studie ].

Micardis HCT není indikován pro počáteční terapii pro léčbu hypertenze [viz Dávkování a podávání ].

Micardis HCT lze použít samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivními látkami.

Dávkování pro Micardis HCT

Informace o dávkování

Zahájit pacienta, jehož krevní tlak není adekvátně kontrolován telmisartanovou monoterapií 80 mg na Micardis HCT 80 mg/12,5 mg orálně jednou denně. Dávka může být titrována až do 160 mg/25 mg po 2 až 4 týdnech v případě potřeby.

Zahájit pacienta, jehož krevní tlak není adekvátně kontrolován 25 mg jednou denně hydrochlorothiazidu nebo je kontrolován, ale který zažívá hypokalémii s tímto režimem na Micardis HCT 80 mg/12,5 mg jednou denně. Dávka může být titrována až do 160 mg/25 mg po 2 až 4 týdnech v případě potřeby.

Pacienti titrovaní na jednotlivé složky (telmisartan a hydrochlorothiazid) mohou místo toho dostávat odpovídající dávku Micardis HCT.

Micardis HCT může být podáván s jinými antihypertenzivními drogami.

Nastavení dávky pro poškození jater

Zahájit pacienty s biliární obstrukční poruchy nebo jaterní nedostatečnost při těsném lékařském dohledu pomocí kombinace 40 mg/12,5 mg. Tablety Micardis HCT se nedoporučují u pacientů s těžkým poškozením jater [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Důležité pokyny pro správu

Tablety Micardis HCT by neměly být odstraněny z puchýřů až bezprostředně před podáním.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

• 40 mg/12,5 mg červené a bílé tablety označené logem Boehringer Ingelheim a H4
• 80 mg/12,5 mg červené a bílé tablety označené logem Boehringer Ingelheim a H8
• 80 mg/25 mg žluté a bílé tablety označené logem Boehringer Ingelheim a H9

Skladování a manipulace

Micardis HCT je k dispozici ve třech silných stránkách jako biconvex dvouvrstvé nepotažené tablety podlouhlého obsahujícího telmisartan a hydrochlorothiazid:

• 40 mg/12,5 mg tablet: Červená a bílá (může obsahovat červené skvrny) označené symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a H4; Individuálně puchýře upevněné v kartonech 30 tablet jako 3 x 10 karet ( NDC 05970043-37)
• 80 mg/12,5 mg tablet: Červená a bílá (může obsahovat červené skvrny) označené symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a H8; Individuálně puchýře upevněné v kartonech 30 tablet jako 3 x 10 karet ( NDC 05970044-37)
• Tablet 80 mg/25 mg: žlutá a bílá (může obsahovat žluté skvrny) označené symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a H9; Individuálně puchýře upevněné v kartonech 30 tablet jako 3 x 10 karet ( NDC 05970042-37)

Skladování

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Tablety by neměly být odstraněny z puchýřů až bezprostředně před podáním.

Distribuováno: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revidováno: prosinec 2022

Vedlejší účinky for Micardis HCT

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poškození ledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Elektrolyty a metabolické poruchy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Micardis HCT has been evaluated for safety in more than 1700 patients including 716 treated for hypertension for longer than 6 months a 420 for more than 1 year. Adverse reactions have been limited to those that have been previously reported with telmisartan a/or hydrochlorothiazide.

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥2% u pacientů léčených telmisartanem/hydrochlorothiazidem a ve větší rychlosti než u pacientů léčených placebem [viz viz viz Klinické studie ].

Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥ 2% u pacientů léčených telmisartanem/hydrochlorothiazidem a ve větší rychlosti než u pacientů léčených placebem*

Další nežádoucí účinky pozorované u telmisartanu/hydrochlorothiazidu byly: bolest (včetně zadního a břišního) dyspepsie erytém zvracení bronchitidy a faryngitidy.

Nežádoucí účinky se vyskytly při přibližně stejné míře u mužů a žen starších a mladších pacientů a černých a neplacných pacientů.

Telmisartan

Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s Telmisartanem:

Autonomický nervový systém: Impotence zvýšila spláchnutí pocení

Tělo jako celek: Alergie horečka bolest nohou bolest na hrudi

Kardiovaskulární: Palpitation angina pectoris abnormální EKG hypertenze periferní edém

Centrální nervový systém: Insomnia Somnolence Migréna Parestézie Nedobrovolné svalové kontrakce Hypoestezie

Gastrointestinal: nadýmání zácpa Gastritida Sucho Ústa Hemoroidy Gastroezofageální refluxní bolest zubů

Hepato-Biliární: zvýšení jaterních enzymů nebo sérového bilirubinu

Metabolický: dna hypercholesterolemie diabetes mellitus

Muskuloskeletální: Artritida Artralgia Leg Cramps Myalgia

Psychiatric: Úzkostná deprese nervozity

Mechanismus odporu: infekce absces otitis média

levná bezpečná místa k cestování

Respirační: Asthma Rhinitis Dyspnea Epistaxis

Kůže: Ekzém dermatitidy

Moč: Cystitida micturition frekvence

Cévní: Cerebrovaskulární porucha

Speciální smysly: Abnormální vidění konjunktivitida tinnitus earache

Hydrochlorothiazid

Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s hydrochlorothiazidem:

Tělo jako celek: slabost

Zažívací: Žluhovka z pankreatitidy (intrahepatická cholestatická žloutenka) Siladenitida křeče v žaludku podráždění žaludku

Hematologické: Aplastická anémie Agranulocytóza Leukopenie Hemolytická anémie trombocytopenie

Hypersenzitivita: Fotoresenzitivita purpura Urticaria Necrotizující angiitida (vaskulitida a kožní vaskulitida) horečka respirační úzkosti včetně pneumonitidy a plicního edému Anafylaktické reakce

Metabolický: Hyperglykémie glykosurie

Muskuloskeletální: Svazm svalu

Nervový systém/psychiatrický: neklid

Renal: Intersticiální nefritida

Kůže: Erythema Multiforme včetně Stevens-Johnsona syndromu Exfoliativní dermatitida včetně toxické epidermální nekrolýzy

Speciální smysly: Přechodné rozmazané vidění Xanthopsia

Klinické laboratorní nálezy

Kreatininová krevní močovina dusík (buchta)

Zvýšení BUN (≥ 11,2 mg/dl) a sérového kreatininu (≥0,5 mg/dl) byly pozorovány u 2,8% a 1,4% u pacientů s esenciální hypertenzí ošetřeni tabletami Micardis HCT v kontrolovaných studiích. Žádný pacient ukončil léčbu tabletami Micardis HCT kvůli zvýšení buchty nebo kreatininu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zážitek z postmarketingu

Během použití Micardis HCT byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému: Eosinofilie

Srdeční poruchy: Tachykardie

Poruchy ucha a labyrintu: Závrať

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Astenia edém

Hepato-Biliární: Abnormální jaterní funkce/porucha jater

Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce

Vyšetřování: Zvýšená CPK

Poruchy metabolismu a výživy: Hypoglykémie (u diabetických pacientů) hyponatrémie

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Rhabdomyolýza

Poruchy nervového systému: Syncope bolesti hlavy

Poruchy ledvin a moči: Poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin

Reprodukční systém a poruchy prsu: Erektilní dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Kašel

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém (s fatálním výsledkem) Erupce léčiva (toxická erupce kůže většinou uváděná jako vyrážka Toxicoderma a Vurticarie)

Cévní porucha: Ortostatická hypotenze

Rakovina kůže nemelanomu

Hydrochlorothiazid is associated with an increased risk of non-melanoma skin cancer. In a study conducted in the Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) a in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in the overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year a for white patients taking a cumulative dose of ≥50000 mg the risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Lékové interakce for Micardis HCT

Látky zvyšující sérový draslík

Společné podávání telmisartanu s jinými léky, které zvyšují hladiny draslíku v séru, může vést k hyperkalémii. U těchto pacientů monitorujte draslík v séru.

Lithium

Zvýšení koncentrací lithia v séru a lithiové toxicitě bylo hlášeno se souběžným používáním diuretik thiazidu nebo angiotensinu II receptoru antagonistů receptoru angiotensinu II včetně telmisartanu. Monitorujte hladiny lithia u pacientů, kteří dostávají Micardis HCT a lithium.

Nesteroidní protizánětlivé látky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

Telmisartan

Non-Steroidal Anti-Inflammatory Agents including Selective Cyclooxygenase-2 Inhibitors (COX-2 Inhibitors): In patients who are elderly volume-depleted (including those on diuretic therapy) or with compromised renal function co-administration of NSAIDs including selective COX-2 inhibitors with ARBs including telmisartan may result in deterioration of renal function including possible acute renal selhání. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní. Antihypertenzivní účinek ARB může být oslaben NSAID. U pacientů dostávajících Micardis HCT a NSAID proto pravidelně sledujte funkci ledvin a krevní tlak.

Hydrochlorothiazid

Podávání nesteroidního protizánětlivého činidla včetně selektivního inhibitoru COX-2 může snížit diuretické natriuretické a antihypertenzivní účinky diuretik. Proto, když se micardis HCT a nesteroidní protizánětlivé látky včetně selektivních inhibitorů COX-2 používají současně pečlivě, aby se zjistilo, zda je získán požadovaný účinek diuretiku.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteronu a změny ve funkci ledvin

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteronu (RAS) s inhibitory ACE ACE nebo Aliskiren je spojena se zvýšeným rizikem hypotenze hyperkalémie a poškození ledvin. Ontarget studie zapsala 25620 pacientů ≥ 55 let starý s aterosklerotickým onemocněním nebo diabetem s poškozením koncového orgánu, která je randomizuje je pouze na telmisartan (ARB) pouze ramipril (inhibitor ACE) pouze kombinací a sledoval je po střední hodnotě 56 měsíců. Pacienti, kteří dostali kombinaci inhibitoru ARB a ACE, nezískali žádný další přínos (žádné další snížení rizika kardiovaskulárního infarktu myokardu infarktu nebo hospitalizace z srdečního selhání) ve srovnání s monoterapií ARB nebo monoterapií ACE, ale zaznamenalo zvýšený výskyt renální dysfunkci (např. Akutní selhání renálu).

Obecně se vyhněte kombinovanému používání inhibitorů RAS. Pečlivě sledujte funkci ledviny a elektrolyty krevního tlaku u pacientů na Micardis HCT a dalších činidlech, které ovlivňují RAS.

Nepovazujte aliskiren s Micardis HCT u pacientů s diabetem. Vyvarujte se souběžného použití aliskirenu s Micardis HCT u pacientů s poruchou ledvin (GFR (GFR <60 mL/min/1.73 m ² ).

Digoxin

Když byl telmisartan společně podáván s digoxinovým mediánem zvýšení koncentrace píku digoxinu (49%) a koncentrací koryta (20%). Monitorujte hladiny digoxinu u pacientů, kteří užívají doprovodný micardis HCT a digoxin.

Antidiabetická léčiva (ústní činidla a inzulín)

Dávkování adjustment of antidiabetic drugs may be required when co-administered with hydrochlorothiazide.

Pryskyřice cholestyraminu a colestipolu

Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti aniontových výměnných pryskyřic. Postavte dávkování hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid se podává nejméně 4 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po podání pryskyřice.

Varování pro Micardis HCT

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Micardis HCT

Fetální toxicita

Telmisartan

Použití léků, které působí na systém renin-angiotensinu během druhého a třetího trimestru těhotenství, snižuje funkci ledvin plodu a zvyšuje fetální a novorozeneckou morbiditu a smrt. Výsledné oligohydramnios mohou být spojeny s plicní hypoplasií a kosterní deformace. Mezi potenciální novorozenecké nepříznivé účinky patří hypotenzi lebky a hypotenze lebky a smrt. Když je těhotenství detekováno, co nejdříve ukončete Micardis HCT.

Hydrochlorothiazid

Thiazidy překračují placentární bariéru a objevují se v pupečníkové krvi. Mezi nepříznivé reakce patří fetální nebo novorozenecká žloutenka a trombocytopenie [viz Použití v konkrétních populacích ].

Hypotenze u pacientů s deplecí objem nebo sůl

U pacientů s aktivovaným systémem renin-angiotensinu, jako jsou pacienti odolněné objem nebo sůl (např. Pacienti léčeni vysokými dávkami diuretik), může dojít k symptomatické hypotenzi po inicializaci léčby micardis HCT. Správný objem nebo vyčerpání soli před podáním Micardis HCT.

Zhoršená funkce ledvin

Změny ve funkci ledvin včetně akutního selhání ledvin mohou být způsobeny léky, které inhibují systém renin-angiotensin a diuretika. Pacienti, jejichž funkce ledvin může částečně záviset na aktivitě reninangiotensinového systému (např. Pacienti se stenózou renální tepny chronické onemocnění ledvin Silné městné srdeční selhání nebo vyčerpání objemu) mohou být zvláště riziko vzniku progresivní azotemie oligurie nebo akutní ledvinové selhání na Micardis HCT. U těchto pacientů pravidelně monitorujte renální funkci. Zvažte zadržení nebo ukončení terapie u pacientů, u nichž se vyvinou klinicky významný snížení funkce ledvin na Micardis HCT.

Elektrolyty a metabolické poruchy

Léky včetně telmisartanu, které inhibují systém renin-angiotensinu, mohou způsobit hyperkalémii, zejména u pacientů s diabetes s nedostatečností ledvin nebo kombinací s jinými blokátory receptoru angiotensinu nebo inhibitory AC Lékové interakce ].

Hydrochlorothiazid can cause hypokalemia a hyponatremia. Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium; this may result in hypomagnesemia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which may be difficult to treat despite potassium repletion. Monitor serum electrolytes periodically.

V kontrolovaných studiích s použitím kombinované léčby telmisartan/hydrochlorothiazidu žádný pacient neposkytl 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg nebo 80 mg/25 mg, který nedošlo k poklesu draslíku ≥1,4 meq/l a žádný pacient nezažil hyperkalémii.

Hydrochlorothiazid decreases urinary calcium excretion a may cause elevations of serum calcium.

Hydrochlorothiazid may alter glucose tolerance a raise serum levels of cholesterol a triglycerides.

Může dojít k hyperurikémii nebo u některých pacientů, kteří dostávají terapii thiazidové terapie, může být u některých pacientů vysrážena. Protože telmisartan snižuje telmisartan kyseliny močové v kombinaci s hydrochlorothiazidem a oslavuje diureticky indukovanou hyperurikémii.

Hypersenzitivní reakce

Hydrochlorothiazid

Reakce hypersenzitivity na hydrochlorothiazid se mohou objevit u pacientů s anamnézou alergie nebo bronchiálního astmatu nebo bez něj, ale jsou pravděpodobnější u pacientů s takovou historií [viz viz Kontraindikace ].

Glaukom akutní krátkozrakosti a sekundárního úhlu

Hydrochlorothiazid a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia a acute angle-closure glaucoma. Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain a typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Systémový lupus erythematosus

Bylo hlášeno, že diuretika thiazidu způsobuje exacerbaci nebo aktivaci systémového lupus erythematosus.

Pacienti s posympatherektomií

Antihypertenzivní účinky hydrochlorothiazidu mohou být zvýšeny u pacienta s posummathictomy.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Těhotenství

Poraďte se, že pacientům o porodu věku o důsledcích vystavení Micardis HCT během těhotenství. Diskutujte o možnostech léčby se ženami, které plánují otěhotnět. Řekněte pacientům, aby co nejdříve nahlásili těhotenství svým lékařům VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte ošetřovatelství ženám, aby nekojily během léčby s Micardis HCT [viz Použití v konkrétních populacích ].

Co je tablet sulfamethoxazolu TMP DS

Symptomatická hypotenze a synkopa

Poraďte se s pacienty, že s lehkost může dojít zejména během prvních dnů terapie a nahlásit to svému poskytovateli zdravotní péče. Informujte pacienty, že nedostatečný příjem tekutiny Nadměrné pocení průjem nebo zvracení může vést k nadměrnému poklesu krevního tlaku se stejnými důsledky lehkosti a možné synkopy. Pokud dojde k synkopě, doporučte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doplňky draslíku

Doporučujte pacientům, aby nepoužívali doplňky draselného nebo náhražky soli, které obsahují draslík bez konzultace s předepisujícím poskytovatelem zdravotní péče [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Glaukom akutní krátkozrakosti a sekundárního úhlu

Poraďte se s pacienty, aby přerušili Micardis HCT a hledali okamžitou lékařskou péči, pokud zažijí příznaky akutní krátké myopie nebo glaukomu sekundárního úhlu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rakovina kůže nemelanomu

Pokyn pacientům, kteří užívají hydrochlorothiazid, aby chránili pokožku před sluncem a podstoupili pravidelný screening rakoviny kůže.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Telmisartan And Hydrochlorothiazid

S kombinací telmisartanu a hydrochlorothiazidu nebyly provedeny žádné studie mutagenity karcinogenity nebo plodnosti.

Telmisartan

Když byl telmisartan podáván ve stravě myším a potkanům po dobu 2 let, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Nejvyšší dávky podávané myším (1000 mg/kg/den) a krys (100 mg/kg/den) jsou na mg/m ² Základem asi 59 a 13krát respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) telmisartanu. Bylo prokázáno, že stejné dávky poskytují průměrné systémové expozice telmisartanu> 100krát a> 25krát systémová expozice u lidí, kteří dostávají MRHD telmisartanu (80 mg/den).

Testy genotoxicity neodhalily žádné účinky související s telmisartanem na úrovni genu ani chromozomu. Tyto testy zahrnovaly testy bakteriální mutagenicity s Salmonella a E. coli (Ames) Test genové mutace s čínským křečkovým v79 buňkami cytogenetický test s lidskými lymfocyty a myší mikronukleový test.

Při 100 mg/kg/den nebyly zaznamenány žádné účinky související s léčivem na reprodukční výkon samců a samic potkanů ​​(nejvyšší dávka) asi 13krát na mg/m ² Základem MRHD Telmisartanu. Tato dávka u potkanů ​​vedla k průměrné systémové expozici (Telmisartan AUC, jak je stanoveno 6. den těhotenství) nejméně 50násobek průměrné systémové expozice u lidí na MRHD (80 mg/den).

Hydrochlorothiazid

Dvouleté studie krmení u myší a potkanů ​​prováděných pod záštitou Národního toxikologického programu (NTP) neobsahovaly žádný důkaz karcinogenního potenciálu hydrochlorothiazidu u samic myší (v dávkách až přibližně 600 mg/kg/den) nebo u mužů a ženských potkanů). NTP však zjistil nejasné důkazy o hepatokarcinogenitě u samců myší.

Hydrochlorothiazid was not genotoxic in vitro V testu mutagenity Ames Salmonella typhimurium kmeny TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 a TA 1538 a v testu vaječníku čínského křečka (CHO) pro chromozomální aberace nebo nadarmo v testech s použitím chromozomů myších zárodečných buněk chromozomy kostní dřeně čínského křečka a Drosophila Gen recesivní letální vlastnosti vázaný na pohlaví. Pozitivní výsledky testů byly získány v in vitro Výměna chromatidů Cho Sisterst (klastogenita) v testu myší lymfomové buňky (mutagenita) a v testu a v Aspergillus Nidulans Nedisjunkční test.

Hydrochlorothiazid had no adverse effects on the fertility of mice a rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 a 4 mg/kg respectively prior to mating a throughout gestation.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Micardis HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second a third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function a increases fetal a neonatal morbidity a death (see Klinické úvahy ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats a rabbits with telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Data ). When pregnancy is detected discontinue Micardis HCT as soon as possible.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Hypertenze v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika preeklampsie gestační diabetes předčasné doručování a doručovací komplikace (např. Potřeba úseku císařského řezu a krvácení po porodu). Hypertenze zvyšuje riziko plodu pro omezení růstu intrauterinního růstu a intrauterinní smrti. Těhotné ženy s hypertenzí by měly být podle toho pečlivě sledovány a zvládnuty.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Telmisartan

Použití léčiv, které působí na RAS ve druhém a třetím trimestry těhotenství, může vést k následujícímu: Oligohydramnios snížil funkci fetálních ledvin, což vedlo k anurii a selhání renálních plicní hypoplasie skeletální deformace, včetně hypotenze a smrti lebky. V neobvyklém případě, že neexistuje žádná vhodná alternativa k terapii léků ovlivňujícími systém renin-angiotensinu pro konkrétní pacient, který uveďte matku potenciálního rizika pro plod.

U pacientů užívajících Micardis HCT během těhotenství provádějí sériové ultrazvukové vyšetření k posouzení intra-amniotického prostředí. Testování plodu může být vhodné na základě týdne těhotenství. Pokud je pozorována oligohydramnios, přesahujte Micardis HCT, pokud to není považováno za záchranu života pro matku. Pacienti a lékaři by si však měli být vědomi toho, že oligohydramnios se nemusí objevit, dokud plod utrpěl nevratné zranění.

Pečlivě pozorujte kojence s historií v děloze Expozice Micardis HCT pro oligurie hypotenze a hyperkalémie. Pokud dojde k oligurii nebo hypotenzi, podporuje krevní tlak a renální perfuzi. Výměna transfuzí nebo dialýzy může být vyžadována jako prostředek k obrácení hypotenze a výměně funkce ledvin [viz Dětské použití ].

Hydrochlorothiazid

Thiazidy procházejí placentou a používání thiazidů během těhotenství je spojeno s rizikem trombocytopenie fetální nebo novorozence a možných dalších nežádoucích účinků, ke kterým došlo u dospělých.

Data

Údaje o zvířatech

Micardis HCT

Studie vývojové toxicity byla provedena u potkanů ​​s dávkami telmisartanu/hydrochlorothiazidu 3,2/1,0 15/4,7 50/15,6 a 0/15,6 mg/kg/den. Ačkoli se zdálo, že dvě vyšší kombinace dávky jsou toxičtější (významné snížení přírůstku tělesné hmotnosti) na přehrady, než kterýkoli z léčiva samotného se nezdá být zvýšení toxicity pro vyvíjející se embrya.

Telmisartan

Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, když byl telmisartan podáván těhotným potkanům při perorálních dávkách až 50 mg/kg/den a těhotným králíkům při perorálních dávkách až 45 mg/kg/den. U králíků byla embryo lethality spojená s toxicitou matky (snížená přírůstek tělesné hmotnosti a spotřeba potravy) pozorována při 45 mg/kg/den (přibližně 12násobek maximálního doporučené lidské dávky [MRHD] 80 mg na mg/m ² základ). U potkanů ​​mateřsky toxická (snížená přírůstek tělesné hmotnosti a spotřeba potravy) dávky telmisartanu 15 mg/kg/den (přibližně 1,9krát MRHD na mg/m ² Základ) byly pozorovány během pozdního těhotenství a laktace byly pozorovány za vzniku nežádoucích účinků u novorozenců, včetně sníženého životaschopného zrání nízké porodní hmotnosti a snížení přírůstku hmotnosti. Dávky bez pozorovaného efektu pro vývojovou toxicitu u potkanů ​​a králíků 5 a 15 mg/kg/den jsou přibližně 0,64 a 3,7krát na mg/m m ² na základě MRHD telmisartanu (80 mg/den).

Hydrochlorothiazid

Studie, ve kterých byl hydrochlorothiazid podáván těhotným myším a potkanům během jejich příslušných období hlavní organogeneze v dávkách až 3000 a 1000 mg/kg/den (asi 600 a 400krát MRHD) neposkytly žádné důkazy o poškození fetusu.

Thiazidy mohou překročit placentu a koncentrace dosažené v umbilikální žíle přistupují k koncentám v mateřské plazmě. Hydrochlorothiazid, jako je jiná diuretika, může způsobit placentární hypoperfuzi. Hrobuje se v amniotské tekutině s hlášenými koncentracemi až 19krát, že v plazmě pupeční žíly. Použití thiazidů během těhotenství je spojeno s rizikem fetálního nebo novorozence žloutenky nebo trombocytopenie. Protože nebrání nebo nemění průběh gestózy (preeklampsie) Ef (edém proteinurie hypertenze). Použití hydrochlorothiazidu pro jiné indikace (např. Srdeční choroby) v těhotenství by se mělo zabránit.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Micardis HCT nebo telmisartanu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Limited publikované studie uvádějí, že hydrochlorothiazid je přítomen v lidském mléce. Neexistují však nedostatečné informace k určení účinků hydrochlorothiazidu na kojené dítě nebo účinky hydrochlorothiazidu na produkci mléka. Telmisartan je přítomen v mléce kojícího potkanů ​​(viz Data ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia a renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis HCT.

Data

Telmisartan was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Micardis HCT u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Novorozenci s historií V děloze Expozice Micardis HCT

Pokud dojde k oligurii nebo hypotenzi, podporuje krevní tlak a renální perfuzi. Výměnné transfuze nebo dialýza mohou být vyžadovány jako prostředek zvrácení hypotenze a/nebo nahrazení zakořeněné funkci ledvin.

Geriatrické použití

V kontrolovaných klinických studiích (n = 1017) bylo přibližně 20% pacientů léčených telmisartanem/hydrochlorothiazidem ve věku 65 let nebo starší a 5% věku nebo starších. U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti telmisartanu/hydrochlorothiazidu ve srovnání s mladšími pacienty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a doprovodných onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Používejte u pacientů s poškozením jater

Pacienti s biliárními obstrukčními poruchami nebo jaterní nedostatečnost by měli zahájit léčbu při úzkém lékařském dohledu pomocí kombinace 40 mg/12,5 mg.

Telmisartan

Vzhledem k tomu, že většina telmisartanu je eliminována biliárním vylučováním pacienty s biliárními obstrukčními poruchami nebo jaterní nedostatečností, lze očekávat, že se sníží a vyšší hladiny krve.

Hydrochlorothiazid

Drobné změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou u pacientů se zhoršenou jaterní funkcí nebo progresivním onemocněním jater vyvolat jaterní kóma.

Používejte u pacientů s poškozením ledvin

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost micardis HCT u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CRCL ≤ 30 ml/min). U pacientů s těžkým poruchou renálních poškození se micardis HCT nedoporučuje. U pacientů s mírným (CRCL 60 až 90 ml/min) nebo mírným (CRCL 30 až 60 ml/min) poškození ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Informace o předávkování pro Micardis HCT

Telmisartan

Omezené údaje jsou k dispozici s ohledem na předávkování telmisartanu u lidí. Nejpravděpodobnější projevy předávkování s telmisartanem jsou závratě hypotenze a tachykardie; Bradykardie by se mohla objevit z parasympatické (vagální) stimulace. Pokud by měla dojít k symptomatické hypotenzi, měla by být zavedena podpůrná léčba. Telmisartan není odstraněn hemofiltrací a není dialyzovatelný.

Hydrochlorothiazid

Nejběžnějšími příznaky a symptomy pozorované u pacientů s předávkováním hydrochlorothiazidem jsou příznaky způsobené vyčerpáním elektrolytů (hypokalémie hypochloremie) a dehydratací vyplývající z nadměrné diurézy. Pokud byla také podávána digitalis, může hypokalémie zdůraznit srdeční arytmie. Stupeň, v jakém je hydrochlorothiazid odstraněn hemodialýzou, nebyl stanoven. Orální LD50 hydrochlorothiazidu je větší než 10 g/kg u myší i potkanů.

Kontraindikace pro Micardis HCT

Micardis HCT is contraindicated:

• U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakoukoli složku tohoto produktu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• U pacientů s anurií.
• Pro spolupráci s Aliskiren u pacientů s diabetem [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Micardis HCT

Mechanismus působení

Micardis HCT

Micardis HCT is a combination of two drugs with antihypertensive properties: a thiazide diuretic hydrochlorothiazide a an angiotensin II receptor blocker (ARB) telmisartan.

Telmisartan

Angiotensin II je tvořen angiotensinem I v reakci katalyzované enzymem konvertujícím angiotensin (ACE Kinináza II). Angiotensin II je hlavním tiskovým činidlem systému renin-angiotensinu s účinky, které zahrnují vazokonstrikční stimulaci syntézy a uvolňování srdeční stimulace aldosteronu a reabsorpci sodíku. Telmisartan blokuje účinky angiotensinu II vylučujícího vazokonstriktora a aldosteronu selektivně blokováním vazby angiotensinu II na AT AT ₁ Receptor v mnoha tkáních, jako je vaskulární hladká svalstva a nadledvinová žláza. Jeho působení je proto nezávislé na cestách pro syntézu angiotensinu II.

Existuje také AT ₂ receptor nalezený v mnoha tkáních, ale v ₂ není známo, že je spojen s kardiovaskulární homeostázou. Telmisartan má mnohem větší afinitu (> 3000krát) pro AT ₁ receptor než pro AT ₂ receptor.

Telmisartan does not inhibit ACE (kininase II) nor does it bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.

Blokáda receptoru angiotensinu II inhibuje negativní regulační zpětnou vazbu angiotensinu II na sekreci reninu, ale výsledná zvýšená aktivita reninu v plazmě a cirkulující hladiny angiotensinu II nepřekonává účinek telmisartanu na krevní tlak.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium salt a chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss a decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so co-administration of an ARB tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics. The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is not fully understood.

Farmakodynamika

Telmisartan

U normálních dobrovolníků dávka telmisartanu 80 mg inhibovala desorskou odpověď na intravenózní infuzi angiotensinu II přibližně 90% při maximálních plazmatických koncentracích s přibližně 40% inhibicí přetrvávající po dobu 24 hodin.

Plazmatická koncentrace aktivity angiotensinu II a plazmatického reninu se po jediném podávání telmisartanu na zdravé subjekty a opakované podávání hypertenzních pacientů zvýšila v závislosti na dávce závislým na dávce. Podávání až 80 mg telmisartanu na zdravé subjekty kdysi neovlivnilo koncentrace aldosteronu v plazmě. U více studií dávky s hypertenzními pacienty nedošlo k klinicky významným změnám v elektrolytech (sérový draslík nebo sodík) ani v metabolické funkci (včetně hladin sérového cholesterolu triglyceridů HDL LDL glukózy nebo kyseliny močové).

Antihypertenzivní účinky telmisartanu byly studovány v šesti placebem kontrolovaných klinických studiích, včetně celkem 1773 pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak 95 až 114 mmHg) 1031, z nichž bylo léčeno telmisartanem. Po podávání telmisartanu po jednou denně byla velikost snížení krevního tlaku ze základní linie po odečtení placeba přibližně (SBP/DBP) 6-8/6 mmHg pro 20 mg 9-13/6-8 mmHg pro 40 mg a 12-13/7-8 mmhg pro 80 mg. Zdá se, že větší dávky (až 160 mg) nezpůsobily další snížení krevního tlaku.

Počátek antihypertenzivní aktivity se vyskytuje do 3 hodin s maximálním snížením přibližně o 4 týdny. V dávkách 20 40 a 80 mg byl pro celý 24hodinový interval dávky udržován antihypertenzivní účinek podávání telmisartanu jednou denně.

U 30 hypertenzních pacientů s normální funkcí ledvin ošetřených po dobu 8 týdnů telmisartanem 80 mg nebo telmisartanem 80 mg v kombinaci s hydrochlorothiazidem 12,5 mg Nebyly klinicky významné změny z výchozího průtoku krve glomerulární filtraci filtrační filtrační filtrační fólie renondaskulární renovace.

Hydrochlorothiazid

Po perorálním podávání hydrochlorothiazidové diurézy začíná do 2 hodin vrcholů za asi 4 hodiny a trvá přibližně 6 až 12 hodin.

Lékové interakce

Hydrochlorothiazid

Alkohol barbituráty nebo narkotika: Může dojít k potenciace ortostatické hypotenze.

Kosterní svalové relaxanty: možná zvýšená citlivost na svalové relaxanty, jako jsou deriváty Curare.

Kortikosteroidy ACTH: Intenzifikovaná deplece elektrolytů zejména hypokalémie.

Pressor aminy (např. Norepinefrin): možná snížená reakce na aminy na tiskové aminy, ale nestačí k tomu, aby jejich použití zabránilo.

Farmakokinetika

Telmisartan

Vstřebávání

Mylanta Gas

Po koncentracích maximálního podání perorálního podání (CMAX) telmisartanu jsou dosaženy za 0,5 až 1 hodinu po dávkování. Jídlo mírně snižuje biologickou dostupnost telmisartanu se snížením oblasti pod křivkou v době koncentrace v plazmě (AUC) přibližně 6% s 40 mg a přibližně 20% po 160 mg dávce. Micardis HCT lze podávat s jídlem nebo bez ní. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu je závislá na dávce. Při 40 mg a 160 mg byla biologická dostupnost 42% a 58%. Farmakokinetika telmisartanu s perorálně podávanými Micardis je nelineární v rozmezí dávky 20 mg až 160 mg s větším než proporcionálním zvýšením plazmatických koncentrací (CMAX a AUC) s rostoucími dávkami. Telmisartan ukazuje kinetiku bi-exponenciálního rozpadu s poločasem eliminace terminálu přibližně 24 hodin. Koncentrace plazmy Telmisartanu v plazmě s dávkováním jednou denně jsou přibližně 10% až 25% maximálních plazmatických koncentrací. Telmisartan má index akumulace v plazmě 1,5 až 2,0 při opakovaném dávkování jednou denně.

Rozdělení

Telmisartan je vysoce vázán na plazmatické proteiny (> 99,5%) hlavně albuminu a a1-kyselin glykoprotein. Vazba proteinu v plazmě je konstantní v rozsahu koncentrace dosaženého pomocí doporučených dávek. Objem distribuce pro telmisartan je přibližně 500 litrů, což ukazuje na další vazbu na tkáň.

Metabolismus

Telmisartan is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma a urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.

Odstranění

Po intravenózním nebo ústním podání ¹⁴ C-značená telmisartan Většina podávané dávky (> 97%) byla eliminována nezměněna ve stolici prostřednictvím biliární vylučování; V moči byly nalezeny pouze minutové množství (NULL,91% a 0,49% celkové radioaktivity).

Celková plazmatická vůle telmisartanu je> 800 ml/min. Terminální poločas a celková clearance se zdají být nezávislé na dávce.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney. When plasma levels have been followed for at least 24 hours the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 a 14.8 hours. At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. Hydrochlorothiazid crosses the placental but not the blood-brain barrier a is excreted in breast milk.

Konkrétní populace

Telmisartan

Renální nedostatečnost

Telmisartan is not removed from blood by hemofiltration a is not dialyzable [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Jaterní nedostatečnost

U pacientů s jaterní nedostatečnost plazmatických koncentrací telmisartanu se zvyšuje a absolutní přístupy na biologickou dostupnost 100% [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 až 3krát vyšší u žen než u mužů. V klinických studiích však nebylo u žen nalezeno žádné významné zvýšení reakce na krevní tlak ani v incidenci ortostatické hypotenze. Není nutné úpravy dávkování.

Geriatričtí pacienti

Vicodin 5/325 Hodnota ulice

Farmakokinetika telmisartanu se neliší mezi seniory a těmi mladšími než 65 let.

Studie interakce léčiva

Telmisartan

Ramipril

Společné podávání telmisartanu 80 mg jednou denně a ramipril 10 mg jednou denně na zdravé subjekty zvyšuje CMAX v ustáleném stavu a AUC ramiprilu 2,3 ​​a 2,1krát a CMAX a AUC ramiprilat 2.4- a 1,5krát. Naproti tomu CMAX a AUC telmisartanu se snižují o 31% a 16%. Při spolupráci s telmisartanem a ramiprilem může být reakce větší kvůli možným aditivním farmakodynamickým účinkům kombinovaných léčiv a také kvůli zvýšené expozici ramiprilu a ramiprilatovi v přítomnosti telmisartanu.

Jiné drogy

Společné podávání telmisartanu nevedlo k klinicky významné interakci s acetaminofen amlodipin glyburid simvastatin hydrochlorothiazid warfarin nebo ibuprofenem. Telmisartan není metabolizován systémem cytochromu p450 a neměl žádné účinky in vitro Na enzymech cytochromu P450 s výjimkou určité inhibice CYP2C19. Očekává se, že telmisartan bude interagovat s léky, které inhibují cytochromové enzymy P450; Neočekává se, že bude také interagovat s léčivami metabolizovanými cytochromovým enzymy P450, s výjimkou možného inhibice metabolismu léčiv metabolizovaných pomocí CYP2C19.

Klinické studie

Telmisartan And Hydrochlorothiazid

V kontrolovaných klinických studiích s více než 2500 hypertenzními pacienty bylo 1017 pacientů vystaveno telmisartanu (20 mg až 160 mg) a souběžným hydrochlorothiazidem (NULL,25 mg až 25 mg). Tyto studie zahrnovaly jednu faktoriální pokus (studie 1) s kombinací telmisartanu (20 mg 40 mg 80 mg 160 mg nebo placeba) a hydrochlorothiazidem (NULL,25 mg 12,5 mg 25 mg a placebo). Fatoriální studie randomizovala 818 pacientů včetně 493 (60%) mužů; 596 (73%) ne černých a 222 (27%) černochů; a 143 (18%) ≥ 65 let věku (střední věk byl 53 let). Průměrný krevní tlak na zádech na počátku pro celkovou populaci byl 154/101 mmHg.

Kombinace telmisartanu a hydrochlorothiazidu vedla k aditivnímu placebem upravenému poklesu systolického a diastolického krevního tlaku při korytu 16-21/9-11 mmhg pro dávky mezi 40 mg/12,5 mg/25 mg pro 4 mmg a 4 mmg pro 40 mmg pro 40 mmg a 4/4 mmg pro 4/4 mmg a 4/4 mmg pro 40 mmg a 4/4 mmg a 4/4 mmg a 4/4 mmg a 4/4 mmg a 4/4 mmg a 4/4 mmg a 40 mmg a 40 mmg a 40 mg/25 mm. Monoterapie hydrochlorothiazidem 12,5 mg. Antihypertenzivní účinek byl nezávislý na věku nebo pohlaví. V podstatě nedošlo k žádné změně srdeční frekvence u pacientů léčených kombinací telmisartanu a hydrochlorothiazidu v placebem kontrolované studii.

Čtyři další studie hypertenzních pacientů po dobu nejméně šesti měsíců umožnily doplnění hydrochlorothiazidu u pacientů, kteří buď nebyli adekvátně kontrolováni na randomizované dávce monoterapie telmisartanem, nebo nedosáhli přiměřené odpovědi na krevní tlak po dokončení nálepky telmisartanu. V aktivní kontrolované studii přidání 12,5 mg hydrochlorothiazidu k titrovaným dávkám telmisartanu u pacientů, kteří nedosáhli ani nezachovali přiměřenou reakci s telmisartanovou monoterapií, dále snížila systolické a diastolické krevní tlak.

Informace o pacientovi pro Micardis HCT

Micardis ^® HCT
(My-Car-Dis HCT)
(Telmisartan a hydrochlorothiazidové tablety)

Než začnete užívat tablety Micardis HCT, přečtěte si tyto informace o pacientech a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech Micardis HCT?

Micardis HCT can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis HCT tell your doctor right away.

Co je to Micardis HCT?

Micardis HCT is a prescription medicine used to treat high blood pressure (hypertension). Micardis HCT contains:

• Telmisartan blokátor receptoru angiotensinu (ARB)
• hydrochlorothiazid vodní pilulka nebo diuretikum

Váš lékař může předepsat další léky, abyste mohli vzít spolu s Micardis HCT k léčbě vašeho vysokého krevního tlaku.

Není známo, zda je Micardis HCT u dětí bezpečný a efektivní.

Pokud jste:

• mít nízký nebo žádný výstup moči
• jsou alergické (přecitlivělé) na aktivní složky (telmisartan nebo hydrochlorothiazid) nebo některá z jiných složek uvedených na konci tohoto letáku

Co bych měl říct svému lékaři před použitím tabletů Micardis HCT?

Než si vezmete tablety Micardis HCT, řekněte svému lékaři, pokud:

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Vidět Jaká je nejdůležitější formace, kterou bych měl vědět o tabletech Micardis HCT?
• jsou kojení nebo plánují kojení. Micardis HCT může projít do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete mít Micardis HCT nebo kojíte. Neměli byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete tablety Micardis HCT.
• bylo řečeno, že máte v krvi abnormální hladinu tělesné sůl (elektrolyty)
• mít problémy s jatery
• mít astma nebo anamnézu astmatu
• mít lupus
• mít cukrovku
• mít problémy s ledvinami
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Řekněte také svému lékaři, pokud pijete alkohol.

Micardis HCT may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Micardis HCT works. Especially tell your doctor if you take:

• Aliskiren
• digoxin (lanoxin ^® )
• lithium (lithobid ^® Citrát lithium lithium uhličitan) • Jiné léky používané k léčbě vašeho vysokého krevního tlaku nebo srdečního problému
• Vodové pilulky (diuretické)
• aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
• doplňky draslíku nebo náhrada soli obsahující draslík
• lék používaný k léčbě cukrovky včetně inzulínu
• Léčiva narkotická bolest
• prášky na spaní
• steroidní lék nebo adrenokortikotrofní hormon (ACTH)
• Barbituráty
• Některé léky na snižování cholesterolu (pryskyřice, které se používají pro redukci cholesterolu, např. Cholestyramin a Colestipol Prysiny)

Zeptejte se svého lékaře, zda si nejste jisti, zda užíváte jeden z výše uvedených léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři nebo lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám brát tablety Micardis HCT?

• Vezměte tablety Micardis HCT přesně tak, jak vám váš lékař říká, abyste si to vzali.
• Váš lékař vám řekne, kolik micardis HCT je třeba vzít a kdy to vzít.
• Neměňte svou dávku, pokud vám to neřekne.
• Vezměte si Micardis HCT jednou denně.
• Vezměte tablety Micardis HCT s jídlem nebo bez jídla.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Micardis HCT, zavolejte svého lékaře nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.
• Přečtěte si Jak otevřít puchýř Na konci tohoto letáku před použitím Micardis HCT. Pokud nerozumíte pokynům, promluvte si se svým lékařem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tablet Micardis HCT?

Micardis HCT tablets may cause serious side effects including:

Pokud se cítíte slabé nebo závratě, ležíte si a hned zavolejte svého lékaře.

• Zranění nebo smrt pro vaše nenarozené dítě. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace o tabletech Micardis HCT?
• Nízký krevní tlak (hypotenze) s největší pravděpodobností se stane, pokud také:
  • Vezměte pilulky (diuretika)
  • jsou na nízkopojekové dietě
  • Získejte léčbu dialýzy
  • mít problémy se srdcem
  • onemocní zvracením nebo průjmem
  • Nepijte dostatek tekutin
  • Hodně se pot
• Problémy s ledvinami Což se může zhoršit, pokud již máte onemocnění ledvin. Možná budete mít změny ve výsledcích testu ledvin a možná budete potřebovat nižší dávku tablet HCT Micardis. Pokud dostanete, zavolejte svého lékaře:
  • Otok v nohou kotníky nebo rukou
  • nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti

Pokud získáte některý z výše uvedených příznaků, zavolejte svému lékaři.

• Problémy s jatery Což se může zhoršit u lidí, kteří již mají problémy s jatery a berou Micardis HCT.
• Oční problémy. Jeden z léků v Micardis HCT může způsobit oční problémy, které mohou vést ke ztrátě zraku. Příznaky očních problémů se mohou objevit během několika hodin až týdnů od zahájení HCT Micardis. Pokud máte:
  • Snížení vidění
  • bolest očí
• Alergické reakce. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud dostanete některý z těchto příznaků:
  • otok krku jazyka
  • potíže s dýcháním
• Zhoršení lupusu. Řekněte svému lékaři, pokud se váš lupus zhoršuje nebo se zhoršuje při užívání Micardis HCT.
• Změna v tělesných solích (elektrolyty) hladiny v problémech s krví a tekutinou. Váš lékař může udělat testy, aby zkontroloval vaši krev. Pokud máte:
  • sucho v ústech
  • žízeň
  • únava
  • ospalost
  • neklid
  • zmatek
  • záchvats
  • Rychlé srdeční rytmy
  • slabost
  • bolest svalů or cramps
  • velmi nízký výstup moči
  • nevolnost or zvracení
• Rakovina kůže. Jeden z léčivých přípravků v Micardis HCT může zvýšit vaše riziko, že získáte rakovinu kůže nemelanomu. Chraňte vaši pokožku před sluncem a podrobeni pravidelnému screeningu rakoviny kůže při užívání Micardis HCT.

Mezi nejčastější vedlejší účinky tablet Micardis HCT patří:

• infekce horních cest dýchacích včetně bolesti/přetížení dutin a bolesti v krku
• závrať
• cítit se unavený
• Příznaky podobné chřipce
• Bolest zad
• průjem
• nevolnost

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s tablety Micardis HCT. Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat tablety Micardis HCT?

• Ukládejte tablety micardis HCT při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neodstraňujte tablety Micardis HCT z puchýřů až do těsně před jejich vezmou.

Uchovávejte tablety Micardis HCT a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o tabletách Micardis HCT:

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte tablety Micardis HCT pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte tabletům Micardis HCT ostatním lidem, i když mají stejnou podmínku, jakou máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o tabletech Micardis HCT. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o tabletech Micardis HCT, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Pro aktuální informace o předepisování prohledejte kód nebo volejte Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. na 1-800-542-6257.

Jaké jsou ingredience v tabletech Micardis HCT?

Aktivní složky: telmisartan a hydrochlorothiazid

Neaktivní ingredience: hydroxid sodný meglumin Povidon Sorbitol Magnesium Stearate laktóza monohydrát mikrokrystalická kukuřice škrobu a sodný škrob glykolát

Tablety 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg také obsahují: oxid železitý.

Tablety 80 mg/25 mg také obsahují: žlutá oxid železitý.

Co je vysoký krevní tlak (hypertenze)?

Krevní tlak je síla ve vašich krevních cévách, když vaše srdce bije a když vaše srdce spočívá. Máte vysoký krevní tlak, když je síla příliš velká. Léky, které snižují váš krevní tlak, snižují šanci na mrtvici nebo infarkt.

Vysoký krevní tlak způsobuje, že srdce ztěžuje fungování krve tělem a způsobuje poškození krevních cév. Tablety Micardis HCT mohou pomoci vašim krevním cévám relaxovat, takže váš krevní tlak je nižší.

Jak otevřít puchýř:

• Slzy (můžete také použít nůžky k roztržení puchýře)
• Peel (odlupujte papírovou vrstvu z hliníkové fólie)
• Push (zatlačte tablet přes hliníkovou fólii)

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.