Micardis

VAROVÁNÍ

Fetální toxicita

• Když je těhotenství detekováno co nejdříve přerušit Micardis VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Drogy, které působí přímo v systému renin-angiotensinu, mohou způsobit vývoj plodu zranění a smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Popis pro Micardis

Micardis je receptor angiotensinu Angiotensinu Angiotensinu (typ na ₁ ) antagonista.

Telmisartan je chemicky popisován jako 4 '-[(14'-dimethyl-2'-propyl [26'-bi-1h-benzimidazol] -1'-yl) methyl]-[11'-bifenyl] -2-karboxylová kyselina. Jeho empirický vzorec je C ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Jeho molekulární váha je 514,63 a její strukturální formalula:

Telmisartan je bílá až lehce nažloutlá pevná látka. Je prakticky nerozpustný ve vodě a v rozmezí pH 3 až 9 střídmě rozpustných u silné kyseliny (s výjimkou nerozpustné v kyselině chlorovodíkové) a rozpustný v silné bázi.

Micardis je k dispozici jako tablety pro perorální podání obsahující 20 mg 40 mg nebo 80 mg telmisartanu. Tablety obsahují následující neaktivní složky: meglumin sodný hydroxid meglumin sorbitol a hořčík Stearate. Tablety Micardis jsou hygroskopické a vyžadují ochranu před vlhkostí.

Použití pro Micardis

Hypertenze

MICARDIS is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Co se Zocor používá k léčbě

Kontrola vysokého krevního tlaku by měla být součástí komplexního léčby kardiovaskulárních rizik, včetně vhodné kontroly lipidů Diabetes Management Antitrombotic Therapy Cvičení kouření a omezeného příjmu sodíku. Mnoho pacientů bude vyžadovat více než jeden lék k dosažení cílů krevního tlaku. Konkrétní rady o cílech a managementu viz zveřejněné pokyny, jako jsou pokyny, jako jsou národní národní výbor pro výbor pro prevenci pro detekci prevence a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC).

V randomizovaných kontrolovaných studiích byla prokázána četná antihypertenziva z různých farmakologických tříd as různými mechanismy účinku, aby se snížila kardiovaskulární morbidita a úmrtnost a lze dojít k závěru, že se jedná o snížení krevního tlaku a nikoli jiná farmakologická vlastnost léků, která za tyto přínosy jsou do značné míry odpovědné. Největším a nejkonzistentnějším přínosem pro kardiovaskulární výsledky bylo snížení rizika mrtvice, ale pravidelně bylo také pozorováno snížení mrtvice, ale také snížení infarktu myokardu a kardiovaskulární úmrtnosti.

Zvýšený systolický nebo diastolický tlak způsobuje zvýšené kardiovaskulární riziko a absolutní zvýšení rizika na mmHg je vyšší při vyšších krevních tlacích, takže i mírné snížení těžké hypertenze může poskytnout značné přínosy. Relativní snížení rizika ze snižování krevního tlaku je napříč populacemi podobné s různým absolutním rizikem, takže absolutní přínos je větší u pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku nezávisle na jejich hypertenzi (například pacienti s diabetem nebo hyperlipidemií) a očekává se, že tito pacienti budou mít prospěch z agresivnější léčby k nižším cíli krevního tlaku.

Některá antihypertenzivní léčiva mají menší účinky na krevní tlak (jako monoterapie) u černých pacientů a mnoho antihypertenziv má další schválené indikace a účinky (např. Na srdeční selhání anginy nebo diabetické onemocnění ledvin). Tyto úvahy mohou vést výběr terapie.

Micardis může být použit sám nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivními agenty [viz Klinické studie ].

Snížení kardiovaskulárního rizika

Micardis je indikován ke snížení rizika infarktu myokardu nebo smrt na kardiovaskulární příčiny u pacientů ve věku 55 let nebo starších s vysokým rizikem rozvoje hlavních kardiovaskulárních příhod, které nejsou schopny užívat inhibitory ACE.

Vysoké riziko kardiovaskulárních příhod může být doloženo anamnézou koronárních onemocnění tepn Periferní arteriální onemocnění Přechod ischemického útoku nebo vysoce rizikového diabetu (závislý na inzulínu nebo ne-inzulínu) s důkazem poškození koncových orgánů [viz viz koncový orgánový poškození [viz viz koncový orgánový poškození [viz viz koncový orgánový poškození [viz viz poškození koncových orgánů [viz viz koncové orgány [ Klinické studie ]. Micardis can be used in addition to other needed treatment (such as antihypertensive antiplatelet or lipid-lowering therapy) [see Klinické studie ].

Studie telmisartanu v tomto prostředí nevylučují možnost, že Telmisartan nemusí zachovat smysluplný zlomek účinku inhibitoru ACE, kterému byl porovnán. Nejprve zvažte použití inhibitoru ACE a pokud je zastaven pro kašel, zvažte pouze opětovné postavení inhibitoru ACE poté, co se kašel vyřeší.

Použití telmisartanu s inhibitorem ACE se nedoporučuje [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávkování pro Micardis

Hypertenze

Dávkování must be individualized. The usual starting dose of Micardis tablets is 40 mg orally once a day. Blood pressure response is dose-related over the range of 20 to 80 mg [see Klinické studie ].

Většina antihypertenzivního účinku je patrná do 2 týdnů a maximální snížení je obecně dosaženo po 4 týdnech.

U starších pacientů nebo pacientů s poruchou ledvin není nutné žádné počáteční úpravy dávkování, včetně pacientů na hemodialýze. Pacienti na dialýze se mohou vyvinout ortostatická hypotenze; Jejich krevní tlak by měl být pečlivě sledován.

Tablety Micardis mohou být podávány s jinými antihypertenzními látkami.

Tablety Micardis mohou být podávány s jídlem nebo bez ní.

Snížení kardiovaskulárního rizika

Doporučená dávka tablet micardis je 80 mg jednou denně a může být podávána s jídlem nebo bez ní. Není známo, zda dávky nižší než 80 mg telmisartanu jsou účinné při snižování rizika kardiovaskulární morbidity a úmrtnosti.

Při zahájení terapie micardis pro sledování krevního tlaku kardiovaskulárního rizika snižování krevního tlaku se a v případě vhodného nastavení léků může být nutné snížit krevní tlak.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

• 20 mg bílé nebo bílé kulaté nepotažené tablety potištěné logem BI na jedné straně a 50 hodin na druhé straně
• 40 mg bílé nebo bílé podlouhlé nepotažené tablety potištěné logem BI na jedné straně a 51 hodin na druhé straně
• 80 mg bílé nebo bílé podlouhlé nepotažené tablety potištěné logem BI na jedné straně a 52h na druhé straně

Skladování a manipulace

Micardis je k dispozici jako bílé nebo bílé nepotažené tablety obsahující telmisartan 20 mg 40 mg nebo 80 mg. Tablety jsou označeny symbolem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a na druhé straně s 50H 51h nebo 52h pro 20 mg 40 mg a 80 mg pevnosti. Tablety jsou poskytovány následovně:

Micardis tablets 20 mg jsou kulaté a individuálně puchýře upevněné v kartonech 30 tablet jako 3 x 10 karet ( NDC 0597-0039-37).

Micardis tablets 40 mg jsou podlouhlé ve tvaru a individuálně puchýře v kartonech 30 tablet jako 3 x 10 karet ( NDC 0597-0040-37).

Micardis tablets 80 mg jsou podlouhlé ve tvaru a individuálně puchýře v kartonech 30 tablet jako 3 x 10 karet ( NDC 0597-0041-37).

Skladování

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Tablety by neměly být odstraněny z puchýřů až bezprostředně před podáním.

Distribuováno: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revidováno: prosinec 2022

Vedlejší účinky for Micardis

Následující nežádoucí reakce je popsána jinde při označování:

• Renální dysfunkce při použití s ​​ramiprilem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Hypertenze

Micardis has been evaluated for safety in more than 3700 patients including 1900 treated for over 6 months a more than 1300 for over one year. Adverse experiences have generally been mild a transient in nature a have infrequently required discontinuation of therapy.

V placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 1041 pacientů léčených různými dávkami monoterapie Micardis (20 až 160 mg) po dobu až 12 týdnů byl celkový výskyt nežádoucích účinků podobný výskytu u pacientů léčených placebem.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥1% u pacientů léčených Micardis a ve větší míře než u pacientů léčených placebem bez ohledu na jejich kauzální asociaci, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥ 1% u pacientů léčených Micardis a ve větší míře než u pacientů léčených placebem

Kromě nežádoucích událostí v tabulce došlo k následujícím událostem rychlostí ≥1%, ale ve skupině s placebem byly alespoň tak časté: příznaky podobné chřipce dyspepsie myalgie močová infekce břicha bolesti hlavy závratě bolesti hlavy závratě bolesti hlavy. Ukončení terapie z důvodu nežádoucích účinků bylo vyžadováno u 2,8% ze 1455 pacientů léčených tabletami Micardis a 6,1% z 380 pacientů s placebem v klinických studiích kontrolovaných placebem.

Výskyt nežádoucích účinků nebyl související s dávkou a nekoreloval s věkem pohlaví nebo rasou pacientů.

Výskyt kašle, který se vyskytuje s telmisartanem v 6 studiích s kontrolou placebem, byl stejný s výskytem zaznamenaného u pacientů ošetřených placebem (NULL,6%).

Kromě těch, které jsou uvedeny výše uvedené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u více než 0,3% z 3500 pacientů léčených monoterapií Micardis v kontrolovaných nebo otevřených studiích, jsou uvedeny níže. Nelze zjistit, zda tyto události kauzálně souvisely s tablety Micardis:

Autonomický nervový systém: Impotence zvýšila spláchnutí pocení;
Tělo jako celek: Alergie horečka malaise;
Kardiovaskulární: Palpitace závislé edém angina pectoris tachykardie edém nohou abnormální EKG;
CNS: Insomnia Somnolence Migréna Vertigo Parestézie Nedobrovolné svalové kontrakce Hypoesthesia;
Gastrointestinal: nadýmá zácpa Gastritida zvracení suchých úst Hemoroidy Gastroenteritis Enteritida Gastroezofageální reflux Bezpozice Nespecifická gastrointestinální poruchy;
Metabolický: Dna hypercholesterolemie diabetes mellitus;
Muskuloskeletální: Artritis Artralgia Leg Kamps;
Psychiatric: Úzkostná deprese nervozity;
Mechanismus odporu: infekce plísňová infekce absces otitis media;
Respirační: Astmatická bronchitida rinitida dyspnoe epistaxe;
Kůže: Pruritus ekzému dermatitidy;
Moč: Frekvenční cystitida frekvence;
Cévní: cerebrovaskulární porucha; a
Speciální smysly: Abnormální vidění konjunktivitida tinnitus earache.

Během počátečních klinických studií byl hlášen jediný případ angioedému (mezi 3781 pacienty léčených).

Klinické laboratorní nálezy

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních testovacích parametrů jen zřídka spojeny s podáváním tablet micardis.

Hemoglobin

U 0,8% pacientů s telmisartanem bylo pozorováno větší než 2 g/dl snížení hemoglobinu ve srovnání s 0,3% pacienty s placebem. Žádní pacienti ukončili terapii kvůli anémii.

Kreatinin

U 0,4% telmisartanových pacientů ve srovnání s 0,3% pacientů s placebem byl pozorován nárůst 0,5 mg/dl u kreatininu. Jeden pacienta ošetřená telmisartanem ukončila terapii z důvodu zvýšení dusíku kreatininu a močoviny v krvi.

Jaterní enzymy

U pacientů léčených telmisartanem došlo k občasným zvýšením chemií jater; Všechny výrazné výšky se vyskytly při vyšší frekvenci s placebem. Žádní pacienti ošetřeni telmisartanem přerušili terapii kvůli abnormální funkci jater.

Snížení kardiovaskulárního rizika

Protože běžné nežádoucí účinky byly dobře charakterizovány ve studiích telmisartanu v hypertenzi pouze nežádoucí účinky vedoucí k přerušení a závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány v následných studiích telmisartanu pro redukci kardiovaskulárního rizika. Při transsend (n = 5926 4 roky a 8 měsíců sledování) byly diskontinuace pro nežádoucí účinky 8,4% na telmisartanu a 7,6% na placebu. Jediné závažné nežádoucí účinky nejméně o 1% běžnější na telmisartanu než placebo byly přerušované klaudikace (7% vs. 6%) a vřed kůže (3% vs. 2%).

Zážitek z postmarketingu

Během použití Micardis byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie eosinofilie trombocytopenie

Gastrointestinální poruchy: Břišní bolest průjem Dyspepsia nevolnost

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Asthenia Bolest Pain Edém tvář Edém Únava dolní končetina Edém Slabost bolesti

Hepato-Biliární: Abnormální jaterní funkce/porucha jater

Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce hypersenzitivita

Vyšetřování: Zvýšená kyselina močová CPK se zvýšila

Poruchy metabolismu a výživy: Hyperkalémie hypoglykémie (u diabetických pacientů) hyponatrémie

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Myalgia

Poruchy nervového systému: Syncope závratě hlavy

Poruchy ledvin a moči: Poškození ledvin včetně akutního selhání ledvin

Iud Mirena nežádoucí účinky po odstranění

Reprodukční systém a poruchy prsu: Erektilní dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Kašel

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém (s fatálním výsledkem) Angioneurotický edém erupce drogy (toxická kožní erupce většinou hlášena jako vyrážka Toxicoderma a kopce) Erythema Potí

Cévní porucha: Hypotenze (včetně posturální hypotenze)

U pacientů, kteří dostávali blokátory receptoru angiotensinu II, byly hlášeny vzácné případy rabdomyolýzy včetně Micardis.

Lékové interakce for Micardis

Aliskiren

Nepovazujte aliskiren s Micardis u pacientů s diabetem. Vyvarujte se používání aliskirenu s Micardis u pacientů s poškozením ledvin (GFR <60 mL/min).

Digoxin

Když byl Micardis společně podáván s digoxinovým mediánem zvýšení koncentrace plazmy píku digoxinu (49%) a koncentrací koryta (20%). Při zahájení úpravy a přerušení telmisartanu proto sledujte hladiny digoxinu za účelem udržení úrovně digoxinu v terapeutickém rozsahu.

Lithium

Během souběžného podání lithia s antagonisty receptoru angiotensinu II, včetně Micardis, bylo hlášeno reverzibilní zvýšení koncentrací a toxicity v séru a toxicitu. Během souběžného používání proto sledujte hladiny lithia v séru.

Nesteroidní protizánětlivá činidla včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2)

U pacientů, kteří jsou seniory depletováni (včetně pacientů na diuretické terapii) nebo s kompromitovanou renální funkcí společné podávání NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 s antagonisty receptoru angiotensinu II, včetně telmisartanu, včetně telmisartanu, včetně možného akutního selhání renálu. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní. Pravidelně monitorujte renální funkci u pacientů, kteří dostávali telmisartan a NSAID terapii.

Antihypertenzivní účinek antagonistů receptoru angiotensinu II, včetně telmisartanu, může být oslaben NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Varování pro Micardis

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Micardis

Fetální toxicita

Použití léků, které působí na systém renin-angiotensinu během druhého a třetího trimestru těhotenství, snižuje funkci ledvin plodu a zvyšuje fetální a novorozeneckou morbiditu a smrt. Výsledné oligohydramnios mohou být spojeny s plicní hypoplasií a kosterní deformace. Mezi potenciální novorozenecké nepříznivé účinky patří hypotenzi lebky a hypotenze lebky a smrt. Když je těhotenství detekováno co nejdříve přerušit Micardis Použití v konkrétních populacích ].

Hypotenze

U pacientů s aktivovaným systémem renin-angiotensinu, jako jsou pacienti odolněný objem nebo solí (např. Pacienti léčeni vysokými dávkami diuretik), může dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení terapie micardis. Buď opravte tento stav před podáváním micardis, nebo spusťte léčbu při těsném lékařském dohledu se sníženou dávkou.

Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient umístěn do polohy na zádech a v případě potřeby vzhledem k intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací na další léčbu, která může obvykle pokračovat bez obtíží, jakmile se krevní tlak stabilizuje.

Hyperkalémie

Hyperkalémie may occur in patients on ARBs particularly in patients with advanced renal impairment heart failure on renal replacement therapy or on draslík supplements draslík-sparing diuretics draslík-containing salt substitutes or other drugs that increase draslík levels. Consider periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalances particularly in patients at risk.

Zhoršená jaterní funkce

Vzhledem k tomu, že většina telmisartanu je eliminována biliárním vylučováním pacienty s biliárními obstrukčními poruchami nebo jaterní nedostatečností, že budou mít sníženou vůli. Iniciovat telmisartan při nízkých dávkách a u těchto pacientů pomalu titrujte [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Zhoršená funkce ledvin

V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteronu předpokládá změny ve funkci ledvin u vnímavých jedinců. U pacientů, jejichž funkce ledvin může záviset na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (např. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo ledvinovou dysfunkcí) léčbou angiotensin-konverzivním enzymem (ACE), byla spojena s inhibitory a/nebo/nebo progresivním) a/nebo smrt) s a angiotenzinem a/nebo smrt) a/nebo/smrt) a/nebo smrt) a/nebo progresivním a angiotensinem. Podobné výsledky byly hlášeny u Micardis [viz Klinická farmakologie ].

Ve studiích inhibitorů ACE u pacientů s jednostranným nebo bilaterálním zvýšením stenózy renální tepny v sérovém kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi byly pozorovány. U pacientů s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální tepny nedošlo k dlouhodobému použití micardis u pacientů s jednostrannou nebo bilaterální renální tepnou, ale předvídá účinek podobný účinku, který je pozorován u inhibitorů ACE.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAS)

Duální blokáda RAS s inhibitory ACE ACE-receptory Angiotensin-receptory nebo aliskiren je spojena se zvýšeným rizikem hypotenze hyperkalémie a změnami funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin) ve srovnání s monoterapií.

Ontarget studie zapsala 25620 pacientů ≥ 55 let starý s aterosklerotickým onemocněním nebo diabetem s poškozením koncového orgánu, která je randomizuje pouze na telmisartan pouze ramipril nebo kombinaci a sledoval je po dobu 56 měsíců. Pacienti, kteří dostávali kombinaci micardis a ramiprilu, nezískali žádný další přínos ve srovnání s monoterapií, ale zažili zvýšený výskyt ledvinové dysfunkce (např. Akutní selhání ledvin) ve srovnání se skupinami, které telmisartan dostávají samostatně nebo samotný ramipril.

U většiny pacientů nebyl spojen s používáním dvou inhibitorů RAS současně používání dvou inhibitorů RAS. Obecně se vyhněte kombinovanému používání inhibitorů RAS. Pečlivě sledujte funkci ledvin a elektrolytů krevního tlaku u pacientů na micardis a dalších činidlech, které ovlivňují RAS.

Nepovazujte aliskiren s Micardis u pacientů s diabetem. Vyvarujte se souběžného použití aliskirenu s Micardis u pacientů s poruchou ledvin (GFR (GFR <60 mL/min/1.73 m ² ).

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Těhotenství

Poraďte pacientům o porodu věku o důsledcích expozice Micardis během těhotenství. Diskutujte o možnostech léčby se ženami, které plánují otěhotnět. Řekněte pacientům, aby co nejdříve nahlásili těhotenství svým lékařům VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte ošetřovatelství ženám, aby se během léčby s Micardis nekojilo [viz Použití v konkrétních populacích ].

Symptomatická hypotenze a synkopa

Poraďte se s pacienty, že s lehkost může dojít zejména během prvních dnů terapie a nahlásit to svému poskytovateli zdravotní péče. Informujte pacienty, že nedostatečný příjem tekutiny Nadměrné pocení průjem nebo zvracení může vést k nadměrnému poklesu krevního tlaku se stejnými důsledky lehkosti a možné synkopy. Pokud dojde k synkopě, doporučte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doplňky draslíku

Doporučujte pacientům, aby nepoužívali doplňky draselného nebo náhražky soli, které obsahují draslík bez konzultace s předepisujícím poskytovatelem zdravotní péče [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Když byl telmisartan podáván ve stravě myším a potkanům po dobu 2 let, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Nejvyšší dávky podávané myším (1000 mg/kg/den) a krys (100 mg/kg/den) jsou na mg/m ² Základem asi 59 a 13krát respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) telmisartanu. Ukázalo se, že stejné dávky poskytují průměrné systémové expozice telmisartanu> 100krát a> 25krát systémová expozice u lidí, kteří dostávají MRHD (80 mg/den).

Testy genotoxicity neodhalily žádné účinky související s telmisartanem na úrovni genu ani chromozomu. Tyto testy zahrnovaly testy bakteriální mutagenicity s Salmonella a E. coli (Ames) Test genové mutace s čínským křečkovým v79 buňkami cytogenetický test s lidskými lymfocyty a myší mikronukleový test.

Při 100 mg/kg/den nebyly zaznamenány žádné účinky související s léčivem na reprodukční výkon samců a samic potkanů ​​(nejvyšší dávka) asi 13krát na mg/m ² Základem MRHD Telmisartanu. Tato dávka u potkanů ​​vedla k průměrné systémové expozici (Telmisartan AUC, jak je stanoveno 6. den těhotenství) nejméně 50násobek průměrné systémové expozice u lidí na MRHD (80 mg/den).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Micardis can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second a third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function a increases fetal a neonatal morbidity a death (see Klinické úvahy ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats a rabbits with Telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Data ). When pregnancy is detected discontinue Micardis as soon as possible.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Hypertenze in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery a delivery complications (e.g. need for cesarean section a post-partum hemorrhage). Hypertenze increases the fetal risk for intrauterine growth restriction a intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored a managed accordingly.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Použití léčiv, které působí na RAS ve druhém a třetím trimestry těhotenství, může vést k následujícímu: Oligohydramnios snížil funkci fetálních ledvin, což vedlo k anurii a selhání renálních plicní hypoplasie skeletální deformace, včetně hypotenze a smrti lebky. V neobvyklém případě, že neexistuje žádná vhodná alternativa k terapii léků ovlivňujícími systém renin-angiotensinu pro konkrétní pacient, který uveďte matku potenciálního rizika pro plod.

U pacientů užívajících Micardis během těhotenství provádějí sériové ultrazvukové vyšetření k posouzení intra-amniotického prostředí. Testování plodu může být vhodné na základě týdne těhotenství. Pokud je oligohydramnios pozorována, přerušte micardis, pokud to není považováno za záchranu života pro matku. Pacienti a lékaři by si však měli být vědomi toho, že oligohydramnios se nemusí objevit, dokud plod utrpěl nevratné zranění.

Pečlivě pozorujte kojence s historií v děloze Expozice Micardis pro oligurii a hyperkalémie hypotenze. Pokud dojde k oligurii nebo hypotenzi, podporuje krevní tlak a renální perfuzi. Výměnné transfuze nebo dialýza mohou být vyžadovány jako prostředek k obrácení hypotenze a/nebo nahrazení za narušenou renální funkci [viz viz Dětské použití ].

Data

Údaje o zvířatech

Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, když byl telmisartan podáván těhotným potkanům při perorálních dávkách až 50 mg/kg/den a těhotným králíkům při perorálních dávkách až 45 mg/kg/den. U králíků byla embryolethality spojena s toxicitou matky (snížená přírůstek tělesné hmotnosti a spotřeba potravy) pozorována při 45 mg/kg/den [asi 12násobek maximálního doporučeného lidského dávky (MRHD) 80 mg na mg/m ² základ]. U potkanů ​​mateřsky toxická (snížení přírůstku tělesné hmotnosti a spotřeba potravy) Telmisartanovy dávky 15 mg/kg/den (asi 1,9násobek MRHD na mg/m ² Základ) byly pozorovány během pozdního těhotenství a laktace byly pozorovány za vzniku nežádoucích účinků u novorozenců, včetně sníženého životaschopného zrání nízké porodní hmotnosti a snížení přírůstku hmotnosti. Dávky bez pozorovaného účinku pro vývojovou toxicitu u potkanů ​​a králíků 5 a 15 mg/kg/den jsou asi 0,64 a 3,7krát na mg/m ² Základem maximální doporučená lidská dávka telmisartanu (80 mg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti telmisartanu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Telmisartan je přítomen v mléce kojícího potkanů ​​(viz Data ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia a renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis.

Data

Telmisartan was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena [viz Klinická farmakologie ].

Novorozenci s historií in -vystavení děloze micardis

Pokud dojde k oligurii nebo hypotenzi, podporuje krevní tlak a renální perfuzi. Výměnné transfuze nebo dialýza mohou být vyžadovány jako prostředek k zvrácení hypotenze a/nebo nahrazení zakořeněné funkce ledvin.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů, kteří dostávali Micardis v hypertenzi, bylo 551 (19%) ve věku 65 až 74 let a 130 (4%) 75 let nebo starší. U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s mladšími pacienty a jiné hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Z celkového počtu pacientů, kteří dostávali Micardis ve studii snižování kardiovaskulárních rizik (Ontarget) procento pacientů ≥65 až <75 years of age was 42%; 15% of patients were ≥75 years old. No overall differences in effectiveness a safety were observed in these patients compared to younger patients a other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly a younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Jaterní nedostatečnost

Pečlivě monitorujte a uptitrate pomalu u pacientů s biliárními obstrukčními poruchami nebo jaterní nedostatečností [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování Micardis

Omezené údaje jsou k dispozici s ohledem na předávkování u lidí. Nejpravděpodobnějším projevem předávkování tablety Micardis by byla hypotenze závratě a tachykardie; Bradykardie by se mohla objevit z parasympatické (vagální) stimulace. Pokud by měla dojít k symptomatické hypotenzi, měla by být zavedena podpůrná léčba. Telmisartan není odstraněn hemofiltrací a není dialyzovatelný.

Kontraindikace pro Micardis

Micardis is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or angioedema) to Telmisartan or any other component of this product [see Nežádoucí účinky ].

Nepovazujte aliskiren s Micardis u pacientů s diabetem [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Micardis

Mechanismus působení

Angiotensin II je tvořen angiotensinem I v reakci katalyzované enzymem konvertujícím angiotensin (ACE Kinináza II). Angiotensin II je hlavním tiskovým činidlem systému renin-angiotensinu s účinky, které zahrnují vazokonstrikční stimulaci syntézy a uvolňování srdeční stimulace aldosteronu a reabsorpci sodíku. Telmisartan blokuje účinky angiotensinu II vylučujícího vazokonstriktora a aldosteronu selektivně blokováním vazby angiotensinu II na AT AT ₁ Receptor v mnoha tkáních, jako je vaskulární hladká svalstva a nadledvinová žláza. Jeho působení je proto nezávislé na cestách pro syntézu angiotensinu II.

Existuje také AT ₂ receptor nalezený v mnoha tkáních, ale v ₂ není známo, že je spojen s kardiovaskulární homeostázou. Telmisartan má mnohem větší afinitu (> 3000krát) pro AT ₁ receptor než pro AT ₂ receptor.

Blokáda systému renin-angiotensinu s ACE inhibitory, které inhibují biosyntézu angiotensinu II z angiotensinu I, se široce používá při léčbě hypertenze. Inhibitory ACE také inhibují degradaci bradykininu A reakce také katalyzovaná ACE. Protože telmisartan neinhibuje ACE (kinináza II), neovlivňuje reakci na bradykinin. Zda má tento rozdíl klinický význam, dosud není známo. Telmisartan se neváže na jiné hormonální receptory nebo iontové kanály, o kterých je známo, že jsou důležité při kardiovaskulární regulaci.

Blokáda receptoru angiotensinu II inhibuje negativní regulační zpětnou vazbu angiotensinu II na sekreci reninu, ale výsledná zvýšená aktivita reninu v plazmě a cirkulující hladiny angiotensinu II nepřekonává účinek telmisartanu na krevní tlak.

Farmakodynamika

U normálních dobrovolníků dávka telmisartanu 80 mg inhibovala desorskou odpověď na intravenózní infuzi angiotensinu II asi 90% při maximální plazmatických koncentracích s přibližně 40% inhibicí přetrvávající po dobu 24 hodin.

Plazmatická koncentrace aktivity angiotensinu II a plazmatického reninu (PRA) se po jediném podání telmisartanu na zdravé subjekty a opakované podávání hypertenzních pacientů zvýšila v závislosti na dávce závislým na dávce. Podávání až 80 mg telmisartanu na zdravé subjekty kdysi neovlivnilo koncentrace aldosteronu v plazmě. U více studií dávky s hypertenzními pacienty nedošlo k klinicky významným změnám v elektrolytech (sérový draslík nebo sodík) ani v metabolické funkci (včetně hladin sérového cholesterolu triglyceridů HDL LDL glukózy nebo kyseliny močové).

U 30 hypertenzních pacientů s normální funkcí ledvin ošetřených po dobu 8 týdnů telmisartanem 80 mg nebo telmisartanem 80 mg v kombinaci s hydrochlorothiazidem 12,5 mg Nebyly klinicky významné změny z výchozího průtoku krve glomerulární filtraci filtrační filtrační fólie renondaskulární rezonencí nebo kreativní rezistence.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po koncentracích maximálního podání perorálního podání (CMAX) telmisartanu jsou dosaženy za 0,5 až 1 hodinu po dávkování. Jídlo mírně snižuje biologickou dostupnost telmisartanu se snížením oblasti pod křivkou v době koncentrace v plazmě (AUC) asi 6% s 40 mg tabletem a asi 20% po 160 mg dávce. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu je závislá na dávce. Při 40 mg a 160 mg byla biologická dostupnost 42% a 58%. Farmakokinetika perorálně podávaného telmisartanu je nelineární v rozmezí dávky 20 mg až 160 mg s větším než proporcionálním zvýšením plazmatických koncentrací (CMAX a AUC) s rostoucími dávkami. Telmisartan ukazuje kinetiku bi-exponenciálního rozpadu s poločasem eliminace terminálu přibližně 24 hodin. Koncentrace plazmy v telmisartanu v plazmě s jednou denně jsou asi 10% až 25% maximálních plazmatických koncentrací. Telmisartan má index akumulace v plazmě 1,5 až 2,0 po opakování jednou denně dávkování.

Rozdělení

Telmisartan je vysoce vázán na plazmatické proteiny (> 99,5%) hlavně albuminu a a1 -jasid glykoprotein. Vazba proteinu v plazmě je konstantní v rozsahu koncentrace dosaženého pomocí doporučených dávek. Objem distribuce pro telmisartan je přibližně 500 litrů, což ukazuje na další vazbu na tkáň.

Metabolismus a eliminace

Po intravenózním nebo ústním podání ¹⁴ C-značená telmisartan Většina podávané dávky (> 97%) byla eliminována nezměněna ve stolici prostřednictvím biliární vylučování; V moči byly nalezeny pouze minutové množství (NULL,91% a 0,49% celkové radioaktivity).

Telmisartan is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma a urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of Telmisartan.

Celková plazmatická vůle telmisartanu je> 800 ml/min. Terminální poločas a celková clearance se zdají být nezávislé na dávce.

Konkrétní populace

Renální nedostatečnost

U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné žádné úpravy dávky. Telmisartan není hemofiltrací odstraněn z krve a není dialyzovatelný [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Dávkování a podávání ].

Jaterní nedostatečnost

U pacientů s jaterní nedostatečnost plazmatických koncentrací telmisartanu se zvyšuje a absolutní přístupy na biologickou dostupnost 100% [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 až 3krát vyšší u žen než u mužů. V klinických studiích však nebylo u žen nalezeno žádné významné zvýšení reakce na krevní tlak ani v incidenci ortostatické hypotenze. Není nutné úpravy dávkování.

Geriatričtí pacienti

Farmakokinetika telmisartanu se neliší mezi staršími a těmi mladšími než 65 let [viz Dávkování a podávání ].

Pediatričtí pacienti

Telmisartan pharmacokinetics have not been investigated in patients <18 years of age.

Studie interakce léčiva

Telmisartan

Ramipril a ramiprilat

Společné podávání telmisartanu 80 mg jednou denně a ramipril 10 mg jednou denně na zdravé subjekty zvyšuje CMAX a AUC ramiprilu 2,3 ​​a 2,1krát a CMAX a AUC ramiprilat 2,4 a 1,5krát. Naproti tomu CMAX a AUC telmisartanu se snižují o 31% a 16%. Při spolupráci s telmisartanem a ramiprilem může být reakce větší kvůli možným aditivním farmakodynamickým účinkům kombinovaných léčiv a také kvůli zvýšené expozici ramiprilu a ramiprilatovi v přítomnosti telmisartanu.

Jiné drogy

Společné podávání telmisartanu nevedlo k klinicky významné interakci s acetaminofen amlodipin glyburid simvastatin hydrochlorothiazid warfarin nebo ibuprofenem. Telmisartan není metabolizován systémem cytochromu p450 a neměl žádné účinky in vitro Na enzymech cytochromu P450 s výjimkou určité inhibice CYP2C19. Očekává se, že telmisartan bude interagovat s léky, které inhibují cytochromové enzymy P450; Neočekává se, že bude také interagovat s léčivami metabolizovanými cytochromovým enzymy P450, s výjimkou možného inhibice metabolismu léčiv metabolizovaných pomocí CYP2C19.

Klinické studie

Hypertenze

Antihypertenzivní účinky Micardis byly prokázány v šesti hlavních placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří studovali rozsah 20 až 160 mg; Jeden z nich zkoumal antihypertenzivní účinky telmisartanu a hydrochlorothiazidu v kombinaci. Studie zahrnovaly celkem 1773 pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak 95 až 114 mmHg) 1031, z nichž bylo léčeno telmisartanem. Po jednou denním podání telmisartanu byla velikost snížení krevního tlaku ze základní linie po odčítání placeba přibližně (SBP/DBP) 6-8/6 mmHg pro 20 mg 9-13/6-8 mmHg pro 40 mg a 12-13/7-8 mmHg pro 80 mg. Zdá se, že větší dávky (až 160 mg) nezpůsobily další snížení krevního tlaku.

Po zahájení antihypertenzivní léčby telmisartanovým krevním tlakem byl po první dávce s maximálním snížením přibližně o 4 týdny snížen. S zastavením léčby tablety Micardis se krevní tlak postupně vrátil na základní hodnoty po dobu několika dnů až jednoho týdne. Během dlouhodobých studií (bez kontroly placeba) se zdálo, že účinek telmisartanu je udržován až po dobu nejméně jednoho roku. Antihypertenzivní účinek telmisartanu není ovlivněn hmotností pohlaví pacienta nebo indexem tělesné hmotnosti. Reakce krevního tlaku u černých pacientů (obvykle populace s nízkým relinem) je znatelně menší než u kavkazských pacientů. To platí pro většinu, ale ne ne všechny angiotensin II antagonisty a inhibitory ACE.

V kontrolované studii způsobil přidání telmisartanu k hydrochlorothiazidu další snížení krevního tlaku související s dávkou, která byla podobná velikosti jako snížení monoterapie telmisartanem. Hydrochlorothiazid měl také přidán k telmisartanu přidaný účinek krevního tlaku.

Počátek antihypertenzivní aktivity nastává do 3 hodin po podání jediné perorální dávky. V dávkách 20 40 a 80 mg je pro celý 24hodinový interval dávky udržován antihypertenzivní účinek kdysi denního podávání telmisartanu. S automatizovaným monitorováním ambulantního krevního tlaku a konvenčního měření krevního tlaku byl poměr 24hodinového koryto-špičky pro 40 až 80 mg dávek telmisartanu 70% až 100% pro systolický i diastolický krevní tlak. Výskyt symptomatické ortostazy po první dávce ve všech kontrolovaných studiích byl nízký (NULL,04%).

V kontrolovaných studiích nebyly žádné změny v srdeční frekvenci pacientů léčených telmisartanem.

Neexistují žádné studie o tom, že Micardis prokazuje snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s hypertenzí, ale alespoň jeden farmakologicky podobný lék prokázal takové přínosy.

Snížení kardiovaskulárního rizika

Podpora použití ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod byla získána ve dvojici studií. Oba přihlášené subjekty věkují ≥ 55 let při vysoké kardiovaskulárním riziku, o čemž svědčí onemocnění koronárních tepn (75%) diabetes mellitus (27%) doprovázenou poškozením koncových orgánů (např. Retinopatie retinopatie levé komoře a přetrvávajícím nebo přechodu) nebo přetrvávajícím) perifátem) perifáza (16%) periplinující (např. Retinopatie retinopatie) nebo v Ontargetu) (16%) nebo v Ontargetu) (16%). útok (4%). Pacienti bez anamnézy nesnášenlivosti inhibitorů ACE vstoupili do Ontargetu a pacienti s takovou historií obvykle kašel (90%) vstoupil do Transced, ale pacienti s> 1 proteinurií na měrce byli vyloučeni z transsend. Pro studie Ontarget i TransCend byla primárním čtyřkoldovým koncovým koncovým bodem smrt z kardiovaskulárního příčiny infarktu myokardu a hospitalizaci pro srdeční selhání. Sekundárním 3-komponentním koncovým koncovým bodem byla smrt na kardiovaskulární příčiny infarktu myokardu a mrtvice.

Ontarget byla randomizovaná aktivní kontrolovaná nadnárodní dvojitě slepá studie u 25620 pacientů, kteří byli randomizováni na telmisartan 80 mg ramiprilu 10 mg nebo jejich kombinaci. Studovaná populace byla 73% mužského 74% kavkazského 14% asijských a 57% věku nebo starších. Základní terapie zahrnovala kyselina acetylsalicylová (76%) snižující látky (64%) beta-blokátory (57%) blokátory vápníkových kanálů (34%) dusičnany (29%) a diuretika (28%). Průměrný krevní tlak při randomizaci byl 134/77 mmHg. Průměrná doba sledování byla asi 4 roky a 6 měsíců. Během studie 22,0% (n = 1878) pacientů s telmisartanem ukončilo aktivní léčbu ve srovnání s 24,4% (n = 2095) pacientů s ramiprilem a 25,3% (n = 2152) pacientů s telmisartanem/ramiprilem.

Přesahují randomizované pacienty na telmisartan 80 mg (n = 2954) nebo placebo (n = 2972). Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Studovaná populace byla 57% mužů 62% kavkazského 21% asijských a 60% věku 65 let nebo starších. Základní terapie zahrnovala kyselina acetylsalicylová (75%) činidla snižující lipidy (58%) beta-blokátory (58%) blokátorů vápníkových kanálů (41%) dusičnanů (34%) a diuretika (33%). Průměrný krevní tlak při randomizaci byl 135/78 mmHg. Během studie 17,7% (n = 523) pacientů s telmisartanem ukončilo aktivní léčbu ve srovnání s 19,4% (n = 576) pacientů s placebem.

Výsledky pro pokus TransCend jsou shrnuty v tabulce 2 a výsledky pro Ontarget jsou shrnuty v tabulce 3 níže:

Tabulka 2 Výskyt primárních a sekundárních výsledků z Transcend

Tabulka 3 Výskyt primárních a sekundárních výsledků z Ontargetu

Ačkoli sazby událostí v Ontargetu byly na Telmisartanu podobné a ramipril, výsledky jednoznačně nevyloučily, že Micardis nemusí zachovat smysluplný zlomek účinku ramiprilu při snižování kardiovaskulárních událostí. Výsledky Ontargetu i Transcend však adekvátně podporují Micardis, že je účinnější než placebo, v tomto prostředí, zejména pro koncový čas do infarktu nebo mrtvice kardiovaskulární smrti.

V Ontargetu neexistoval žádný důkaz, že kombinace ramiprilu a Micardis snížila riziko úmrtí na kardiovaskulární příčinu infarktu myokardu nebo hospitalizaci pro srdeční selhání větší než samotný ramipril; Místo toho pacienti, kteří dostávali kombinaci ramiprilu a telmisartanu v Ontargetu, zaznamenali zvýšený výskyt klinicky důležité ledvinové dysfunkce (např. Akutní selhání ledvin) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali samotné Micardis nebo ramipril.

Více analýz podskupin neprokázalo žádné rozdíly ve čtyřsložkovém kompozitním primárním koncovém bodě na základě věkového pohlaví nebo etnicity pro Ontarget nebo TransCend pokus.

Informace o pacientovi pro Micardis

Micardis ^®
(My-Car-Dis)
(tablety Telmisartan)

Než začnete užívat tablety Micardis, přečtěte si tyto informace o pacientech a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech Micardis?

Micardis can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis tell your doctor right away.

Co je Micardis?

Micardis is a prescription medicine used:

• léčit vysoký krevní tlak (hypertenze)
• U některých vysoce rizikových lidí ve věku 55 let a starších pomáhá snižovat riziko, že mají určité kardiovaskulární problémy, jako je infarkt mrtvice nebo smrt

Není známo, zda je Micardis u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl brát Micardis?

Neměli byste brát tablety Micardis, pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na aktivní složku (telmisartan) nebo na některou z dalších složek uvedených na konci tohoto letáku.

U pacientů s diabetem, pokud berete Micardis, neměli byste brát aliskiren.

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu tablety Micardis?

Než si vezmete tablety Micardis, řekněte svému lékaři, pokud:

kde zůstat v Londýně

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech Micardis?
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Micardis prochází do vašeho mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete mít tablety nebo kojení Micardis. Neměli byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete tablety Micardis.
• mít problémy s jatery
• mít problémy s ledvinami
• mít problémy se srdcem
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

U pacientů s diabetem, pokud berete Micardis, neměli byste brát aliskiren.

Micardis may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Micardis works. Especially tell your doctor if you take:

• Aliskiren
• digoxin (lanoxin ^® )
• lithium (lithobid ^® Citrát lithium lithium)
• Aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
• jiné léky používané k léčbě vašeho vysokého krevního tlaku nebo srdečního problému
• Vodové pilulky (diuretické)

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři nebo lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám brát tablety Micardis?

• Vezměte si tablety Micardis přesně tak, jak vám lékař řekne, abyste to vzali.
• Váš lékař vám řekne, kolik micardis je vzít a kdy to vzít.
• Neměňte svou dávku, pokud vám to neřekne.
• Vezměte si Micardis jednou každý den současně.
• Vezměte tablety Micardis s jídlem nebo bez jídla.
• Pokud vám chybí dávka, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud je blízko vaší další dávce, neberte zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Micardis, zavolejte svému lékaři nebo hned půjdete do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Přečtěte si Jak otevřít puchýř Na konci tohoto letáku před použitím Micardis. Pokud nerozumíte pokynům, promluvte si se svým lékařem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tablet Micardis?

Micardis tablets may cause serious side effects including:

• Zranění nebo smrt pro vaše nenarozené dítě. Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech Micardis?
• Nízký krevní tlak (hypotenze) s největší pravděpodobností se stane, pokud také:

  Pokud se cítíte slabé nebo závratě, ležíte si a hned zavolejte svého lékaře.

  • Vezměte pilulky (diuretika)
  • jsou na nízkopojekové dietě
  • Získejte léčbu dialýzy
  • mít problémy se srdcem
  • onemocní zvracením nebo průjmem
• Problémy s ledvinami Což se může zhoršit, pokud již máte onemocnění ledvin. Možná budete mít změny ve výsledcích testu ledvin a možná budete potřebovat nižší dávku tablet Micardis. Pokud dostanete, zavolejte svého lékaře:

  Pokud získáte některý z výše uvedených příznaků, zavolejte svému lékaři.

  • otok in your feet ankles or has
  • nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti
• Vysoký draslík v krvi (hyperkalémie). Váš lékař může podle potřeby zkontrolovat hladinu draslíku.

Může dojít k vzácným vážným alergickým reakcím. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud dostanete některý z těchto příznaků:

• otok of the face tongue throat
• potíže s dýcháním
• Skin vyrážka

Mezi nejčastější vedlejší účinky tablet Micardis patří:

bolest sinus a přetížení (sinusitida)

Bolest zad

průjem

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s tablety Micardis. Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800FDA-1088.

Jak mám ukládat tablety Micardis?

• Ukládejte tablety micardis při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neodstraňujte tablety Micardis z puchýřů až předtím, než je vezmete.

Udržujte tablety Micardis a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o tabletech Micardis

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte tablety Micardis pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte tablety Micardis jiným lidem, i když mají stejnou podmínku, jakou máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o tabletech Micardis. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o tabletech Micardis, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Pro aktuální informace o předepisování prohledejte kód nebo volejte Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. na 1-800-542-6257.

Jaké jsou ingredience v tabletech Micardis?

Aktivní složka: Telmisartan

Neaktivní ingredience: hydroxid sodný meglumin Povidon Sorbitol a stearát hořčíku

Co je vysoký krevní tlak (hypertenze)?

Krevní tlak je síla ve vašich krevních cévách, když vaše srdce bije a když vaše srdce spočívá. Máte vysoký krevní tlak, když je síla příliš velká. Tablety Micardis mohou pomoci vašim krevním cévám relaxovat, takže váš krevní tlak je nižší. Léky, které snižují váš krevní tlak, snižují šanci na mrtvici nebo infarkt.

Vysoký krevní tlak způsobuje, že srdce ztěžuje fungování krve v celém těle a způsobuje poškození krevních cév. Pokud není léčen vysoký krevní tlak, může to vést k selhání srdečního infarktu na srdeční infarkt a problémy s vidění.

Co je kardiovaskulární riziko?

Pacienti starší než 55 let, kterým byla diagnostikována onemocnění krevních cév v srdečních nohách nebo mozku (koronární periferní nebo mozkové cévní onemocnění) nebo diabetes s poškozením koncových orgánů (například: srdce a mozek) jsou vystaveny vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod (například kardiovaskulární příčiny a/nebo srdečním úderem).

Jak otevřít puchýř:

1. Slzy (můžete také použít nůžky k roztržení puchýře)
2. Peel (odlupujte papírovou vrstvu z hliníkové fólie)
3. Push (zatlačte tablet přes hliníkovou fólii)

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv