Mirena

Popis pro Mirenu

Mirena (intrauterinní systém uvolňující Levonorgestrel) obsahuje 52 mg LNG A progestinu a má za cíl poskytnout počáteční rychlost uvolňování přibližně 20 mcg/den LNG.

Levonorgestrel USP (-)-13-ethyl-17-hydroxy-1819-dinor-18a-pregn-4-20-y-y-3-one aktivní složka v Mirena má molekulovou hmotnost 312,4 A molekulární vzorec C C C ₂₁ H ₂₈ O ₂ a následující strukturální vzorec:

Mirena

Mirena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a white or almost white cylinder made of a mixture of Levonorgestrel a silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 52 mg Levonorgestrel. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal a vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Komponenty Mireny včetně jejího obalu nejsou vyráběny pomocí přírodního gumového latexu.

Obrázek 10: Mirena

Vložení

Mirena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Mirena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body a slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube a plunger. The outer diameter of the insertion tube is 4.4 mm. The vertical stem of Mirena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube a hale. Once Mirena has been placed the inserter is discarded.

Obrázek 11: Schéma inserturu

Použití pro Mirenu

Antikoncepce

Mirena is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 let; replace after the end of the eighth year.

Menstruační krvácení

Mirena is indicated for the treatment of heavy menstrual bleeding for up to 5 let in women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception; replace after the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.

Dávkování pro Mirenu

Dávkování v průběhu času

Mirena contains 52 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 21 mcg/day after 24 dní. This rate decreases progressively to approximately 11 mcg/day after 5 let a 7 mcg/day after 8 let.

Pro antikoncepci odstraňte Mirenu do konce osmého roku a nahraďte v době odstranění novou Mirenou, pokud je požadováno pokračující používání.

Pro léčbu těžkého menstruačního krvácení nahradí Mirenu do konce pátého roku, pokud je potřeba pokračující používání, protože údaje o použití v této indikaci po 5 letech jsou omezené.

Mirena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-haed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see POPIS ]. Nepoužívejte, pokud je těsnění sterilního balíčku narušeno nebo se zdá být ohroženo. V průběhu postupu vložení používejte přísné aseptické techniky [viz Varování a preventivní opatření ].

Mirena And Vložení

Pokyny pro vložení

• Získejte úplnou lékařskou a sociální historii k určení podmínek, které by mohly ovlivnit výběr levonorgestrelského intrauterinního systému (LNG IUS) pro antikoncepci. Pokud je uvedeno, proveďte fyzické vyšetření a vhodné testy pro jakékoli formy genitálií nebo jiných sexuálně přenosných infekcí. [Vidět Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ] Protože nepravidelné krvácení/špinění je běžné během prvních měsíců, kdy Mirena používá, vylučují endometriální patologii (polypy nebo rakovina) před zavedením Mireny u žen s přetrvávajícím nebo netypickým krvácením [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].
• Postupujte podle pokynů pro vložení přesně tak, jak je popsáno, abyste zajistili správné umístění a vyhnuli se předčasnému uvolnění Mireny ze vložení. Po vydání Mirena nelze znovu načíst.
• Před zahájením vložení zkontrolujte datum vypršení platnosti Mireny.
• Mirena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Mirena.
• Vložení může být spojeno s určitou bolestí a/nebo krvácení nebo vazovagální reakce (například synkopa bradykardie) nebo se záchvaty zejména u pacientů s predispozicí k těmto podmínkám. Zvažte podávání analgetik před vložením.

Načasování inzerce

Tabulka 1: Kdy vložit Mirenu

Nástroje pro vložení

Poznámka: Vložení poskytované s Mirenou (viz obrázek 1) a postup vložení popsaný v této části se nevztahuje pro okamžité vložení po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pro okamžité vložení odstraňte Mirenu z inserturu prvním zatížením (viz obrázek 2) a poté uvolnění (viz obrázek 7) Mirena z inserturu a vložte podle akceptované praxe.

Příprava

• Rukavice
• Spekulum
• Sterilní zvuk dělohy
• Sterilní tenaculum
• Aplikátor antiseptického roztoku

Postup

• Sterilní rukavice
• Mirena with inserter in sealed package
• Nástroje a anestezie pro paracervikální blok, pokud se očekávají
• Zvažte k dispozici neotevřenou záložní Mirenu
• Sterilní ostré zakřivené nůžky

Příprava For Insertion

• Vyloučte těhotenství a potvrďte, že k použití Mireny neexistují žádné další kontraindikace.
• S pacientem pohodlně v litotomické poloze proveďte bimanuální zkoušku, aby vytvořili tvar velikosti a polohu dělohy.
• Jemně vložte spekulum pro vizualizaci děložního čípku.
• Důkladně očistěte děložník a vaginu vhodným antiseptickým roztokem.
• Připravte se na zvuk dutiny dělohy. Uchopte horní ret cervixu s tenakulu a jemně aplikujte trakci, aby stabilizoval a zarovnal děložní kanál s děložní dutinou. V případě potřeby proveďte paracervikální blok. Pokud je děloha retrovertována, může být vhodnější uchopit spodní ret děložního čípku. Tenaculum by mělo zůstat v poloze a jemná trakce na děložním čípku by měla být udržována během postupu vložení.
• Jemně vložte zvuk dělohy a zkontrolujte průchodnost děložního čípku měření hloubky dutiny dělohy v centimetrech potvrďte směr dutiny a detekujte přítomnost jakékoli anomálie dělohy. Pokud se setkáte s obtížemi nebo cervikální stenózou, použijte dilataci a nikoli nutí k překonání rezistence. Pokud je vyžadována dilatace děložního čípku, zvažte použití paracervikálního bloku.
• Děloha by měla znít do hloubky 6 až 10 cm. Vložení mireny do děložní dutiny menší než 6 cm znějícím může zvýšit výskyt perforace bolesti a možná těhotenství.

Postup vložení

Pokračujte s vložením až po dokončení výše uvedených kroků a zjistěte, že pacient je pro Mirenu vhodný. Zajistěte použití aseptické techniky během celého postupu.

Krok 1 - Otevření balíčku

• Otevřete balíček (obrázek 1). Obsah balíčku je sterilní.

Obrázek 1: Otevření balíčku Mirena

• Pomocí sterilních rukavic zvedněte rukojeť sterilního vložení a vyjměte ze sterilního balíčku.

Krok 2 naložte Mirenu do inzerční trubice

• Stiskněte posuvník vpřed co nejdále ve směru šipky, čímž se pohybujete vloženou trubicí přes Mirena T-body, aby se Mirena naložily do vložení trubice (obrázek 2). Špičky paží se setkávají a vytvoří zaoblený konec, který mírně přesahuje zavedení trubice.

Obrázek 2: Přesuňte posuv

• Na posuvníku udržujte tlak vpřed palcem nebo ukazováčkem. V tuto chvíli nepohybujte posuvník dolů, protože to může předčasně uvolnit vlákna Mireny. Jakmile je posuvník přesunut pod značku Mirena, nelze znovu načíst.

Krok 3 - Nastavení příruby

Držení jezdce v této dopředné poloze Nastavte horní okraj příruby tak, aby odpovídala hloubce dělohy (v centimetrech) měřenou během zvuku (obrázek 3).

Obrázek 3: Nastavení příruby

Krok 4 “Mirena je nyní připravena k vložení

• Pokračujte v držení jezdce v této poloze vpřed. Pokročte inserter přes děložní čípek, dokud příruba není přibližně 1,5 € 2 cm od děložního čípku a poté pozastavení (obrázek 4).

Obrázek 4: Pokrok na vložení trubice, dokud příruba není 1,5 až 2 cm od děložního čípku

Nenuťte vložení. Pokud je to nutné, rozšířte cervikální kanál.

Jak vypadá pilulka valium

Krok 5 - Otevřete zbraně

Zatímco držíte inserter stabilní, pohybujte posuvníkem dolů k značce a uvolní ramena Mireny (obrázek 5). Počkejte 10 sekund, než se vodorovná ramena úplně otevřou.

Obrázek 5: Přesuňte posuvník zpět k značce a uvolní a otevřete paže

Krok 6 - Pokrok na pozici Fundal

• Pokročte vložení jemně do fundusu dělohy, dokud se příruba nedotkne děložního čípku. Pokud narazíte na rezistenci na fundál, nepostupujte. Mirena je nyní v pozici fundálu (obrázek 6). Umístění FUNDACE Mirena je důležité, aby se zabránilo vyhoštění.

Obrázek 6: Přesuňte Mirenu do pozice fundálu

Krok 7 - Uvolněte Mirenu a stáhněte vložení

• Držení celého vložení pevně na místě uvolněte Mirena posunutím posuvníku až dolů (obrázek 7).

Obrázek 7: Posuňte jezdec celou cestu dolů a uvolněte Mirenu z inzerční trubice

• Pokračujte v držení jezdce po celou cestu dolů, zatímco pomalu a jemně stáhnete vložení z dělohy.
• Použitím ostrého zakřiveného nůžkového nůžku ořízne vlákna kolmá, která ponechává asi 3 cm viditelné mimo děložníku [řezací vlákna v úhlu může zanechat ostré konce (obrázek 8)]. Při řezání nepoužívejte napětí ani netahujte na vlákna, aby se zabránilo vysídlení Mireny.

Obrázek 8: Řezání vláken

Mirena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Mirena lot number in the patient records.

Důležité informace, které je třeba zvážit během inzerce nebo po něm

• Pokud máte podezření, že Mirena není ve správném umístění kontroly polohy (například pomocí transvaginálního ultrazvuku). Odstraňte Mirenu, pokud není umístěna zcela v děloze. Nepřejděte si odstraněnou Mirenu.
• Pokud existuje klinický problém výjimečná bolest nebo krvácení během nebo po inzerci, provede vhodné kroky (jako je fyzické vyšetření a ultrazvuk) okamžitě k vyloučení perforace.

Sledování pacienta

• Reexaminujte a vyhodnoťte pacienty 4 až 6 týdnů po inzerci a jednou ročně poté nebo častěji, pokud jsou klinicky uvedeny.

Odstranění Mireny

Načasování odstranění

• Pro antikoncepci odstraňte Mirenu do konce osmého roku a nahraďte v době odstranění novou Mirenou, pokud je požadováno pokračující používání. Replace Mirena by the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.
• Pokud není těhotenství požadováno, odstraňte Mirenu během prvních 7 dnů menstruačního cyklu za předpokladu, že žena stále zažívá pravidelné menstruace. Pokud během cyklu dojde k odstranění jindy, nebo žena nezažije pravidelné menstruace, je ohrožena těhotenstvím; Spusťte novou antikoncepční metodu týden před odstraněním těchto žen. [Vidět Dávkování a podávání ]

Nástroje pro odstranění

Příprava

• Rukavice
• Spekulum

Postup

• Sterilní kleště

Postup odstranění

• Odstraňte Mirenu použitím jemné trakce na vlákny pomocí kleští. (Obrázek 9).

Obrázek 9: Odstranění Mireny

• Pokud vlákna nejsou viditelná, určete umístění Mireny ultrazvukem [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pokud je zjištěno, že Mirena je v děložní dutině na ultrazvukové zkoušce, může být odstraněna pomocí úzkých kleští, jako jsou aligátorové kleště. To může vyžadovat dilataci cervikálního kanálu. Po odstranění Mireny prozkoumejte systém, aby se zajistilo, že je neporušený. Hormonální válec se může sklouznout a zakrývat vodorovné ramena, což dává vzhled chybějících paží. Tato situace obecně nevyžaduje další zásah, jakmile je systém ověřen, aby byl neporušený.
• Pokud nedokáže odstranit s jemnou trakcí, určete umístění Mireny a vyloučte perforaci ultrazvukem nebo jiným zobrazením [viz Varování a preventivní opatření ].
• Odstranění může být spojeno s:
  • Bolest a/nebo krvácení vazovagálních reakcí (například synkopy bradykardie) nebo záchvaty, zejména u pacientů s predispozicí k těmto podmínkám.
  • rozbití nebo vložení Mireny v myometriu, které může ztěžovat odstranění [viz Varování a preventivní opatření ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Pokračování antikoncepce po odstranění

• Pokud není těhotenství žádoucí a pokud si žena přeje pokračovat v používání Mireny, může být nový systém vložen okamžitě po odstranění kdykoli během cyklu.
• Pokud chce pacient s pravidelnými cykly zahájit odstranění času antikoncepční metody a zahájení nové metody k zajištění kontinuální antikoncepce. Buď odstraňte Mirenu během prvních 7 dnů menstruačního cyklu a okamžitě spusťte novou metodu, nebo spusťte novou metodu nejméně 7 dní před odstraněním Mireny, pokud má k odstranění dojít jindy během cyklu.
• Pokud chce pacient s nepravidelnými cykly nebo amenoreou zahájit jinou antikoncepční metodu, spusťte novou metodu nejméně 7 dní před odstraněním.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Mirena is a LNG-releasing IUS (a type of intrauterine device or IUD) consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of 52 mg LNG.

Skladování a manipulace

Mirena (Intrauterinní systém uvolňující Levonorgestrel) obsahující celkem 52 mg LNG je k dispozici v kartonu jedné sterilní jednotky NDC

Mirena is supplied sterile. Mirena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); s výlety povoleny mezi 15 € 30 ° C (59 € ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revidováno: Aug 2022

Vedlejší účinky pro Mirenu

Následující vážné nebo jinak důležité nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Ektopické těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intrauterinní těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Skupina A Streptococcal Sepsis (GAS) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Zánětlivé onemocnění pánve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Perforace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vyhoštění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální cysty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Změny vzorů krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Údaje poskytnuté v tabulce 2 odrážejí zkušenosti s použitím Mireny v přiměřených a dobře kontrolovaných studiích, jakož i v podpůrných a nekontrolovaných studiích pro antikoncepci a těžké menstruační krvácení (n = 5091). Údaje pokrývají více než 12101 ženských let expozice až do 5 let používání hlavně ve studiích antikoncepce (11761 žen). Frekvence hlášených nepříznivých reakcí léčiva představují surový výskyt.

k čemu je prášek maka

Nejběžnějšími nežádoucími reakcemi (≥ 10%uživatelé) jsou změny menstruačních krvácejících vzorců [včetně neplánované krvácení dělohy (NULL,9%) snížené krvácení dělohy (NULL,4%) zvýšily plánované krvácení dělohy (NULL,9%) a ženské pásmové breeding (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) a ženské genitár (NULL,6%) a ženská genitář (NULL,9%) a ženská genitár (NULL,9%) a ženská breed (NULL,9%). (NULL,4%) Bolest hlavy/migréna (NULL,3%) výtok genitálií (NULL,9%) a vulvovaginitida (NULL,5%). Nežádoucí účinky uvedené u ≥ 5% uživatelů jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky ≥ 5% hlášené v klinických studiích s Mirenou

Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v <5% of subjects include alopecia (partial a complete) device expulsion hirsutism nevolnost a PID/endometritis.

Samostatná studie s 362 ženami, které používaly Mirenu více než 5 let, vykazovala konzistentní profil nežádoucí reakce v letech 6 až 8, jak je uvedeno v tabulce 2. Do konce roku 8 použití amenorrhea a občasné krvácení zažívá 34% a 26% uživatelů; Nepravidelné krvácení se vyskytuje u 10% častého krvácení u 3% a prodloužené krvácení u 3% uživatelů. V této studii 9% žen uvedlo, že nepříznivé události přibývání na váze; Není známo, zda přírůstek hmotnosti byl způsoben Mirenou

Zážitek z postmarketingu

Nežádoucí účinky From Postmarketing Spontaneous Reports

• Během schválení Mirena byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.
• Arteriální trombotické a žilní tromboembolické události včetně případů plicní embolie hluboké žilní trombózy a mrtvice
• Zlomení zařízení
• Hypersenzitivita (včetně vyrážky a angioedému)
• Zvýšený krevní tlak

Hlášeny nežádoucí účinky z postmarketingových studií

Posouzení perforace a vyhoštění studie intrauterinního zařízení (Apex IUD)

Apex IUD byla velká americká retrospektivní kohortová studie, která posoudila dopad kojení a načasování poporodního vložení IUD na děložní perforaci a vyhoštění IUD. Analýzy zahrnovaly celkem 326658 inzerce 30% (97824 inzerce), z nichž byly provedeny u žen s dodáním v předchozích 12 měsících. Pro inzerce prováděná u žen, které dodali ≤ 52 týdnů před vložením IUD, došlo k většině poporodní inzerce 57,3% (56047 inzercí) mezi 6 a 14 týdny po porodu. Údaje o kojení byly k dispozici v 94817 inzerci prováděných u žen 52 týdnů nebo méně po dodání.

Výsledky studie ukázaly, že riziko perforace dělohy bylo nejvyšší u žen s inzercí IUD ≤ 6 týdnů po porodu. Okamžité poporodní inzerce (0-3 dny) jsou nálezy omezeny kvůli relativně malému počtu inzercí, ke kterým dochází v tomto časovém intervalu. Ženy, které kojily v době inzerce, byly 33% vyšší riziko perforace (upravený poměr rizika [HR] = 1,33 95% intervalu spolehlivosti [CI]: 1,07-1,64) ve srovnání s ženami, které v době zavedení kojily. Progresivně nižší riziko perforace dělohy bylo pozorováno v poporodních časových oknech po 6 týdnech u kojení i ne kojení. Tabulka 3 uvádí míru perforace dělohy pro LNG IUS stratifikované stavem kojení a poporodní interval.

Tabulka 3: Perforace dělohy ¹ Sazby pro LNG IUS podle stavu kojení a poporodní interval

Riziko vyloučení bylo variabilní během poporodních intervalů po 52 týdnech. Ženy, které kojily, měly na 28% nižší riziko vyhoštění IUD (upravené HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) ve srovnání se ženami, které nebyly kojeno v době inzerce. Tabulka 4 uvádí míru vyhoštění IUD pro LNG IUS stratifikované stavem kojení a poporodním intervalem.

Tabulka 4: Vyhoštění ¹ Sazby pro LNG IUS podle stavu kojení a poporodní interval

Drogové interakce pro Mirenu

S Mirenou nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Léky nebo bylinné produkty, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující LNG, včetně CYP3A4, se mohou během používání Mirena snížit nebo zvýšit sérové ​​koncentrace LNG. Antikoncepční účinek Mireny je však zprostředkován přímým uvolňováním LNG do děložní dutiny a je nepravděpodobné, že by byl ovlivněn interakcemi léčiva prostřednictvím indukce nebo inhibice enzymu.

Varování pro Mirenu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Mirenu

Riziko mimoděložního těhotenství

Vyhodnoťte ženy na mimoděložní těhotenství, pokud otěhotní s Mirenou na místě, protože pravděpodobnost, že těhotenství bude ektopická, je zvýšena s Mirenou. Přibližně polovina těhotenství, která se vyskytují u Mirena na místě, bude pravděpodobně ektopická. Zvažte také možnost mimoděložního těhotenství v případě nižší bolesti břicha, zejména ve spojení se zmeškanými menstruací, nebo pokud amenoreická žena začne krvácet.

Výskyt mimoděložního těhotenství v klinických studiích s Mirenou, která vylučovala ženy s anamnézou mimoděložního těhotenství přibližně 0,1% ročně. Riziko mimoděložního těhotenství u žen, které mají v anamnéze mimoděložní těhotenství a používají Mirenu, není známo. Ženy s předchozí anamnézou ektopické těhotenské tubální chirurgie nebo pánevní infekce mají vyšší riziko mimoděložního těhotenství. Ektopické těhotenství může vést ke ztrátě plodnosti.

Rizika s těhotenstvím intrauterinního

Pokud k těhotenství dojde při použití Mireny, odstraní Mirenu, protože jeho ponechání na místě může zvýšit riziko spontánního potratů a předčasné porodu. Odstranění Mireny nebo sondování dělohy může také vést k spontánnímu potratům. V případě intrauterinního těhotenství s Mirenou zvažte následující:

Septický potrat

U pacientů otěhotních s IUS na místě septický potrat -s septikémií septický šok a smrt -může dojít.

Pokračování těhotenství

Pokud žena otěhotní s Mirenou na místě a pokud Mirena nelze odstranit nebo se žena rozhodne, že ji nebude odstranit, varuje ji, že neschopnost Mirena zvyšuje riziko předčasné porodu a předčasné porody sepse. Poraďte jí o izolovaných zprávách o virilizaci ženského plodu po místní expozici LNG během těhotenství s LNG IUS na místě [viz Použití v konkrétních populacích ]. Follow her pregnancy closely a advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Sepse

Po inzerci Mireny byla popsána závažná infekce nebo sepse včetně streptokokové sepse skupiny A (plyn). V některých případech došlo k závažné bolesti během několika hodin po zavedení následované sepsou během několika dnů. Protože smrt na plyn je pravděpodobnější, pokud je léčba zpožděna, je důležité si uvědomit tyto vzácné, ale závažné infekce. Aseptická technika během vložení Mireny je nezbytná pro minimalizaci závažných infekcí, jako je plyn.

Pánevní infekce

Okamžitě prozkoumejte uživatele se stížnostmi na dolní břišní nebo pánevnou bolest, která je nehořená vypouštění nevysvětlitelných krvácejících horečky pohlavní léze nebo vředy. Odstraňte Mirenu v případech opakující se endometritidy nebo PID nebo pokud je akutní pánevní infekce závažná nebo nereaguje na léčbu.

Zánětlivé onemocnění pánve (PID)

Mirena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Kontraindikace ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials total combined upper genital infections were reported in 3.5% of Mirena users. More specifically endometritis was reported in 2.1% PID in 0.6% a all other upper genital infections in ≤0.5% of women overall. These infections occurred more frequently within the first year. In a clinical trial with other IUDs ¹ a a clinical trial with an IUD similar to Mirena the highest rate occurred within the first month after insertion.

Ženy se zvýšeným rizikem PID

PID je často spojena se sexuálně přenosnou infekcí (STI) a Mirena nechrání před STI. Riziko PID je větší u žen, které mají více sexuálních partnerů a také pro ženy, jejichž sexuální partnery mají více sexuálních partnerů. Ženy, které měly PID, jsou vystaveny zvýšenému riziku recidivy nebo opětovné infekce. Zejména zjistěte, zda je žena vystavena zvýšenému riziku infekce (například leukémie získala syndrom imunitního nedostatku [AIDS] intravenózní zneužívání drog).

Subklinický PID

PID může být asymptomatický, ale stále má za následek poškození tubálního a jeho následky.

Léčba PID

Po diagnóze PID nebo podezření na bakteriologické vzorky PID by měly být získány a by měla být okamžitě zahájena antibiotická terapie. Obvykle je vhodné odstranění Mireny po zahájení antibiotické terapie. ¹

Aktinomykóza

Aktinomykóza has been associated with IUDs. Remove Mirena from symptomatic women a treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown a so this finding alone does not always require Mirena removal a treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforace

Perforace (total or partial including penetration/embedment of Mirena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials which excluded breast-feeding women was <0.1%.

Riziko perforace dělohy se zvyšuje u žen, které nedávno porodily a u žen, které kojí v době inzerce. Ve velké studii bezpečnosti v postmarketingu provedené v USA bylo riziko perforace dělohy nejvyšší, když došlo k vložení během ≤ 6 týdnů po porodu a také vyšší s kojením v době vložení [viz viz Nežádoucí účinky ].

Riziko perforace může být zvýšeno, pokud je Mirena vložena, když je děloha pevná retrovertovaná nebo úplně ne zcela zapsána.

Pokud dojde k perforaci, lokalizujte a odstraňte Mirenu. Může být vyžadována chirurgie. Zpožděná detekce nebo odstranění Mireny v případě perforace může vést k migraci mimo adhezí děložní dutiny peritonitida střevní perforace střevní obstrukce abscesů a erozi sousedního vnitřnosti. Kromě toho může perforace snížit antikoncepční účinnost a vést k těhotenství.

Vyhoštění

Částečné nebo úplné vyhoštění Mireny může nastat, což má za následek ztrátu účinnosti. Vyhoštění může být spojeno s příznaky krvácení nebo bolesti, nebo může být asymptomatické a bez povšimnutí. Mirena obvykle snižuje menstruační krvácení v průběhu času; Zvýšení menstruačního krvácení proto může svědčit o vyhoštění. Zvažte další diagnostické zobrazování, jako je rentgen, pokud je vyloučení podezřelé na základě ultrazvuku [viz Varování a preventivní opatření ]. In clinical trials a 4.5% expulsion rate was reported over the 5-year study duration.

Riziko vyhoštění se zvyšuje s inzercemi bezprostředně po porodu a zdá se, že se zvyšuje s inzercí po potratu druhého trimestru na základě omezených údajů. Ve velké studii bezpečnosti v postmarketingu provedené v USA bylo riziko vyhoštění nižší se stavem kojení [viz viz Nežádoucí účinky ].

Odstraňte částečně vyloučenou Mirenu. Pokud došlo k vyloučení, může být vložena nová Mirena kdykoli, kdy si může být poskytovatel přiměřeně jistý, že žena není těhotná.

Ovariální cysty

Protože antikoncepční účinek Mireny je způsoben hlavně jejími lokálními účinky v ovulačních cyklech dělohy s prasknutím folikulárních ruptury, obvykle se vyskytuje u žen s úrodným věkem pomocí Mireny. Ovariální cysty byly hlášeny přibližně u 8% žen používajících Mirena. Většina cyst je asymptomatická, i když některé mohou být doprovázeny pánevní bolestí nebo dyspareunií. Ve většině případů cysty vaječníků zmizí spontánně během pozorování dvou až tří měsíců. Vyhodnoťte perzistentní ovariální cysty. Chirurgický zásah není obvykle nutný.

Změny krvácení vzoru

Mirena can alter the bleeding pattern a result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea a amenorea. During the first 3â€6 months of Mirena use the number of bleeding a spotting days may be higher a bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding a spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular. If bleeding irregularities develop during prolonged treatment appropriate diagnostic measures should be taken to rule out endometrial pathology.

Amenorea se vyvíjí přibližně u 20% uživatelů Mireny o jeden rok.

Pokud se během delšího používání vyvíjí významná změna krvácení, přijme vhodná diagnostická opatření k vyloučení endometriální patologie. Zvažte možnost těhotenství, pokud k menstruaci nedochází do šesti týdnů od počátku předchozí menstruace. Jakmile je těhotenství vyloučeno, opakované těhotenské testy nejsou u amenorheických žen obecně nezbytné Klinické studie ].

U většiny žen s těžkým menstruačním krvácejícím se může počet krvácení a špinavých dnů také zvýšit během počátečních měsíců terapie, ale obvykle se s pokračujícím používáním snižuje; objem ztráty krve na cyklus se postupně snižuje [viz Klinické studie ].

Rakovina prsu

Ženy, které v současné době mají nebo mají rakovinu prsu nebo mají podezření na rakovinu prsu Kontraindikace ].

Během zážitku z postmarketingu s Mirenou byly přijato spontánní zprávy o rakovině prsu. Observační studie rizika rakoviny prsu s používáním IU uvolňujícího LNG neposkytují přesvědčivé důkazy o zvýšeném riziku.

Klinické úvahy pro použití a odstranění

Po pečlivém posouzení používejte Mirenu s opatrností, pokud existuje některá z následujících podmínek, a zvažte odstranění systému, pokud některá z nich vznikne během použití:

• Koagulopatie nebo použití antikoagulantů
• Fokální migréna migrény s asymetrickou ztrátou zraku nebo jinými příznaky naznačujícími přechodnou mozkovou ischemii
• Výjimečně závažná bolest hlavy
• Výrazné zvýšení krevního tlaku
• Závažné arteriální onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu

Kromě toho zvažte odstranění Mireny, pokud během používání dojde k nějakému z následujících podmínek [viz viz Kontraindikace ]:

• Malignita dělohy nebo děložního čípku
• Žloutenka

Pokud vlákna nejsou viditelná nebo jsou výrazně zkrácena, mohly se rozbité nebo zasunout do cervikálního kanálu nebo dělohy. Zvažte možnost, že systém mohl být přemístěn (například vyloučený nebo perforován dělohou) [Viz Varování a preventivní opatření ]. Exclude pregnancy a verify the location of Mirena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Mirena is displaced remove it. A new Mirena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Mirena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

• Sexuálně přenosné infekce: Poraďte pacientovi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi (STI).
• Riziko mimoděložního těhotenství: Poraďte pacientovi o rizicích mimoděložního těhotenství, včetně ztráty plodnosti. Naučte ji rozpoznat a podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče okamžitě jakékoli příznaky mimoděložního těhotenství. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Rizika intrauterinního těhotenství: Doporučte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si myslí, že by mohla být těhotná. Informujte pacienta o rizicích intrauterinního těhotenství při použití Mireny včetně rizik ponechání Mireny na místě a rizika odstranění Mireny nebo sondování dělohy. Pokud Mirena nelze u těhotného pacienta odstranit, aby jí poradila, aby okamžitě nahlásila jakýkoli příznak, který naznačuje komplikace těhotenství. Poraďte jí o izolovaných zprávách o virilizaci ženského plodu po místní expozici LNG během těhotenství s LNG IUS na místě. [Vidět Varování a preventivní opatření a Použití ve speciálních populacích ]
• Sepse: Poradenství pacientovi, že závažná infekce nebo sepse včetně streptokokové sepse skupiny A (plyn) může nastat během prvních několika dnů po vložení Mirena. Pokynujte jí, aby okamžitě kontaktovala poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvine vážnou bolest nebo horečku krátce po vložení Mireny. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Pánevní infekce: Poraďte se pacientovi o možnosti pánevních infekcí, včetně PID a že tyto infekce mohou způsobit poškození tubálních látek vedoucí k mimoděložnímu těhotenství nebo neplodnosti nebo zřídka může vyžadovat hysterektomii nebo způsobit smrt. Naučte pacienty, aby rozpoznali a hlásili svému poskytovateli zdravotní péče, okamžitě jakékoli příznaky infekce pánve. Mezi tyto příznaky patří vývoj menstruačních poruch (prodloužené nebo silné krvácení) neobvyklý vaginální výbojový břišní nebo pánevní bolest nebo něha dyspareunia zimnice a horečka. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Perforace a Vyhoštění: Doporučujte pacientovi, že IUS může být vyloučen z dělohy nebo perforizovat dělohu a poučit ji o tom, jak může zkontrolovat, zda vlákna stále vyčnívají z děložního čípku. Informujte ji, že nadbytečná bolest nebo vaginální krvácení během umístění Mirena zhoršuje bolest nebo krvácení po umístění nebo neschopnost cítit Mirena struny s perforací a vyhození Mirena. Upozorněte ji, aby netahala na vlákna a vytlačila Mirenu. Informujte ji, že neexistuje žádná antikoncepční ochrana, pokud je Mirena vysídlena nebo vyloučena. Poskytněte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud nemůže cítit vlákna a vyhnout se pohlavnímu styku nebo používat nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud nebude potvrzeno umístění Mireny. Radí jí, že pokud dojde k perforaci, bude muset být Mirena umístěna a odstraněna; může být vyžadována chirurgie. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální cysty: Poraďte pacientovi ohledně rizika ovariálních cyst a že cysty mohou způsobit klinické příznaky včetně bolesti břicha pánevní nebo dyspareunii. Doporučte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažije tyto příznaky. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Změny krvácení vzoru: Poraďte pacientovi, že během prvních několika týdnů po inzerci může dojít k nepravidelnému nebo prodlouženému krvácení a skvrnitě a/nebo křečkům. Informujte pacienta, že během prvních 3 - 6 měsíců Mirena použije počet krvácení a špičkových dnů může být vyšší a vzorce krvácení může být nepravidelné. Pokud její příznaky pokračují nebo jsou závažné, měla by je nahlásit svému poskytovateli zdravotní péče. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Klinické úvahy pro použití a odstranění: Doporučte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažije některé z následujících:
  • Mrtvice nebo infarkt
  • Velmi závažné nebo migrénové bolesti hlavy
  • Nevysvětlitelná horečka
  • Žloutnutí kůže nebo bílých očí, protože to mohou být známky vážných problémů s jatery
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Během sexu bolest břišní bolesti pánevní břicha nebo bolest břicha
  • HIV pozitivní sérokonverze v sobě nebo jejím partnerovi
  • Možné vystavení STIS
  • Neobvyklý vaginální výtok nebo vředy
  • Těžké vaginální krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho nebo pokud jí chybí menstruační období
  • Neschopnost cítit Mirenina vlákna

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět Varování a preventivní opatření ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití Mireny je kontraindikováno v těhotenství nebo s podezřením na těhotenství a Mirena může způsobit nepříznivé výsledky těhotenství [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]. If a woman becomes pregnant with Mirena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased a there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor a premature delivery. Remove Mirena if possible if pregnancy occurs in a woman using Mirena. If Mirena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Varování a preventivní opatření ].

sydney hostel

Byly izolované případy virilizace vnějších genitálií ženského plodu po místní expozici LNG během těhotenství s LNG IU na místě.

Laktace

Shrnutí rizika

Publikované studie uvádějí přítomnost LNG v lidském mléce. Malé množství progestinů (přibližně 0,1% z celkových dávek matek) byla detekována v mateřském mléce kojících matek, které používaly Mirenu, což mělo za následek vystavení LNG kojeným kojením. U kojených kojenců neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích s užíváním antikoncepcí pouze progestinu. U Mirena byly hlášeny izolované případy snížené produkce mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Mireny a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Mireny nebo ze základního mateřského stavu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Vraťte se k plodnosti po přerušení Mireny

Ve dvou studiích byl v návratu k plodnosti zkoumán celkem 229 žen, které si přály těhotenství po přerušení studie a poskytly následné informace. Pravděpodobnost otěhotnění do 12 měsíců po odstranění Mireny byla přibližně 80%.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Mireny. Očekává se, že účinnost bude stejná u žen do postpubertálních žen mladších 18 let jako u uživatelů 18 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Mirena has not been studied in women over age 65 a is not approved for use in this population.

Informace o předávkování pro Mirenu

Žádné informace

Kontraindikace pro Mirenu

Použití Mireny je kontraindikováno, když existuje jedna nebo více z následujících podmínek:

• Těhotenství or suspicion of pregnancy [see Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ]
• Pro použití jako postkoitální antikoncepce (nouzová antikoncepce)
• Vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně fibroidů, které zkreslují děložní dutinu
• Akutní zánětlivé onemocnění pánevních pánev (PID) nebo anamnéza PID, pokud nedošlo k následnému intrauterinnímu těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat za poslední 3 měsíce
• Známá nebo podezřelá z dělohy nebo děložní malignity
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na progestin nyní nebo v minulosti
• Krvácení dělohy neznámé etiologie
• Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida včetně bakteriální vaginózy nebo jiných infekcí dolních genitálních traktů, dokud není infekce kontrolována
• Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
• Podmínky spojené se zvýšenou náchylností k infekcím pánve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dříve vložené intrauterinní zařízení (IUD), které nebylo odstraněno
• Přecitlivělost na jakoukoli součást tohoto produktu [viz Nežádoucí účinky A POPIS ]

Klinická farmakologie for Mirena

Mechanismus působení

Místní mechanismus, kterým nepřetržitě uvolňující LNG přispívá k antikoncepční účinnosti Mireny, nebyl přesvědčivě prokázán. Studie Mirena a podobných prototypů LNG IUS navrhly několik mechanismů, které zabraňují těhotenství: zesílení cervikálního hlenu zabraňující průchodu spermií do inhibice dělohy spermatu nebo přežití a změny endometria.

Farmakodynamika

Mirena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glaular atrophy a leukocytic infiltration a a decrease in glaular a stromal mitoses.

Ovulace je inhibována u některých žen pomocí Mireny. V jednoleté studii bylo přibližně 45% menstruačních cyklů ovulatory a v jiné studii po 4 letech bylo 75% cyklů ovulatory.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nízké dávky LNG se podávají do děložní dutiny pomocí intrauterinního systému Mirena.

Odhadované míry uvolňování in vivo pro různé body v čase jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Odhadováno míry uvolnění in vivo pro Mirena

Po zavedení Mirena LNG je detekovatelné v séru/plazmě po 1 hodině. Maximální koncentrace je dosažena do 2 týdnů po inzerci a činí asi 180 ng/l (CV 38%). V korespondenci s klesající rychlostí uvolňování geometrická střední koncentrace séra/plazmy levonorgestrelu neustále klesá:

Tabulka 6: Odhadované celkové průměrné plazmatické koncentrace LNG

Rozdělení

LNG je nespecificky vázán na sérový albumin a konkrétně na globulin vázající se na sexuální hormon (Shbg.) Méně než 2% cirkulujícího LNG je přítomen jako volný steroid. Levonorgestrel se váže s vysokou afinitou k SHBG. V souladu s tím změny v koncentraci SHBG v séru vedou ke zvýšení (při vyšších koncentracích SHBG) nebo při poklesu (při nižších koncentracích SHBG) celkové koncentrace levonorgestrelu v séru. Koncentrace SHBG se během dvou měsíců po zavedení Mireny v průměru snížila asi o 20% a zůstala stabilní během poté poté, až do konce 8 let používání se zvýšila jen mírně.

Zjevný objem distribuce LNG je uváděn jako přibližně 1,8 l/kg.

Odstranění

Po intravenózním podání 0,09 mg LNG pro zdravé dobrovolníky je celková clearance LNG přibližně 1 ml/min/kg a poločas eliminace je přibližně 20 hodin. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké individuální změny koncentrací LNG pozorovaných u jedinců pomocí LNG obsahujících antikoncepční produkty.

Metabolismus

Po absorpci je LNG rozsáhle metabolizována. Nejdůležitějšími metabolickými cestami jsou redukce skupiny A4-3-oxo a hydroxylace v polohách 2a 1p a 16p následované konjugací. V séru je také přítomna významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3a 5p-tetra-hydrolevorgestrelu spolu s mnohem menším množstvím 3a 5a-tetrahydrolevonorgestrel a 16p-hydroxylevonorgestrel. CYP3A4 je hlavní enzym zapojený do oxidačního metabolismu LNG.

Vylučování

LNG a jeho metabolity fáze I jsou vylučovány především jako glukuronidové konjugáty. Asi 45% LNG a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolicích většinou jako glukuronidové konjugáty.

Konkrétní populace

Dětský

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Mireny. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatric

Mirena has not been studied in women over age 65 a is not currently approved for use in this population.

Rasa

Žádné studie nevyhodnotily účinek rasy na farmakokinetiku Mireny.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice Mireny.

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na dispozice Mireny.

Interakce léčiva

S Mirenou nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva [viz Lékové interakce ].

Klinické studie

Klinické studie o antikoncepci

Bezpečnost a účinnost Mireny byla studována ve dvou klinických studiích ve Finsku a Švédsku. V těchto pokusech 1169 žen ve věku 18 až 35 let při zápisu používalo Mirena až 5 let celkem 45 000 žen měsíců expozice. Z těchto 5,6% (66) byly nulliparské ženy. Subjekty dříve byly těhotné, pokud žádná anamnéza mimoděložního těhotenství neměla v anamnéze pánevní zánětlivé onemocnění v předchozích 12 měsících převážně bílé a více než 70% subjektů dříve používalo IUD (intrauterinní zařízení). Hlášená 12měsíční míra těhotenství byla menší nebo rovná 0,2 na 100 žen (NULL,2%) a kumulativní 5letá míra těhotenství byla přibližně 0,7 na 100 žen (NULL,7%).

Antikoncepční účinnost Mireny během prodlouženého používání po 5 letech byla studována v pokusu Mirena Extension (NCT02985541), vícecentrická otevřená nekontrolovaná studie provedená ve Spojených státech. Soud přihlásil ženy ve věku 18 až 35 let, které Mirena používaly nejméně 4,5 let a ne více než 5 let při zápisu. Populace se skládala z 362 žen používajících Mirenu. Z těchto 47,2% bylo nulliparous. Ženy byly převážně bílé (NULL,4%); 14,1% žen byly černý/africký Američan a 2,5% bylo asijských; 11,3 % bylo hispánských. Rozsah hmotnosti byl 38,5 € 163,5 kg (průměrná hmotnost: 75,6 kg) a průměrná BMI byla 27,9 kg/m² (rozmezí: 15,4 € 57,7 kg/m²).

Míra těhotenství vypočítaná jako index Pearl (PI) byl primární koncový bod účinnosti používaný k posouzení antikoncepční účinnosti. PI byl založen na 28denních ekvivalentních expozičních cyklech; Vyhodnocovatelné cykly vyloučily ty, ve kterých byla použita záložní antikoncepce, pokud v tomto cyklu nedošlo k těhotenství. PI pro 6. rok používání založený na 1 těhotenství, ke kterému došlo v roce 6 a do 7 dnů po odstranění nebo vyloučení Mirena a 3870 hodnotících cyklů, bylo 0,34 0,34 s 95% horní důvěrou limitu 1,88 a PI pro 7. ročník využití, které se vyskytly v roce 7 a po 7 dnech po 7. dnech, o 3232, bylo 0,432, což bylo 0,40%, což bylo 0,40, což bylo o 3232, což bylo o 3232, což bylo o 3232, což bylo o 3232 hodnotící. limit 2,25. PI pro 8. rok používání na základě žádné těhotenství, ke kterým dochází během roku 8 a do 7 dnů po odstranění nebo vyloučení Mirena a 2534 hodnotících cyklů, bylo 0,00 s 95% horním limitem spolehlivosti 1,90.

Kumulativní 3letá míra těhotenství po dobu 6 a 8 let byla odhadnuta metodou Kaplan-Meiera. Na základě 2 těhotenství (1 v roce 6 a 1 v roce 7) a 10216 expozičních cyklů kumulativní míra těhotenství na konci 3yearského období prodlouženého používání (6. a 8 let) byla 0,68% s 95% horním limitem spolehlivosti 2,71%.

Klinické hodnocení o těžkém menstruačním krvácení

Účinnost Mireny při léčbě těžkých menstruačních krvácení byla studována v randomizovaném testu s otevřenou kontrolou s otevřenou kontrolou a srovnávající Mirena (n = 79) se schváleným terapií medroxyprogesteronovým acetátem (MPA) (n = 81) v 6 cyklech. Subjekty zahrnovaly ženy reprodukčního věku v dobrém zdraví bez kontraindikací na léčivé přípravky a s potvrzeným těžkým menstruačním krvácením (≥ 80 ml menstruační ztráty krve [MBL]) určené metodou alkalické hematinové metody. Vyloučeny byly ženy s organickými nebo systémovými podmínkami, které mohou způsobit těžké krvácení dělohy (s výjimkou malých fibroidů s celkovým objemem, ne> 5 ml). Léčba Mirenou vykazovala statisticky významně větší snížení MBL (viz obrázek 12) a statisticky významně větší počet subjektů s úspěšnou léčbou (viz obrázek 13). Úspěšná léčba byla definována jako podíl subjektů s (1) na konci studie MBL <80 mL a (2) a ≥ 50% decrease in MBL from baseline to end-of-study.

Obrázek 12: Střední ztráta menstruační krve (MBL) časem a léčbou

Obrázek 13: Podíl subjektů s úspěšnou léčbou

Reference

¹ https://www.cdc.gov/std/tg2015/pid.htm. Přístup k 22. srpnu 2016.

Informace o pacientovi pro Mirenu

Mirena®
(Mur-a-nah) (levonorgestrel uvolňující intrauterinní systém)

Než se rozhodnete, zda je pro vás Mirena, přečtěte si tyto informace o pacientech pečlivě. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s vaším gynekologem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče, který se specializuje na zdraví žen. Máte -li jakékoli dotazy týkající se Mireny, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Měli byste se také dozvědět o dalších metodách kontroly antikoncepce, abyste si vybrali ten, který je pro vás nejlepší.

Mirena nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi (STIS).

Co je Mirena?

• Mirena je systém uvolňující hormony umístěný ve vaší děloze od poskytovatele zdravotní péče, aby zabránil těhotenství až 8 let.
• Mirena lze také použít ke snížení menstruační ztráty krve po dobu až 5 let u žen, které mají silný menstruační tok a které také chtějí použít metodu antikoncepce, která je umístěna do dělohy, aby se zabránilo těhotenství.
• MIRENA může být odstraněn svým poskytovatelem zdravotní péče kdykoli.
• Mirena lze použít ať už jste porodili dítě.

Mirena je malý flexibilní plastový Systém ve tvaru T, který pomalu uvolňuje hormon progestin s názvem Levonorgestrel (LNG), který se často používá v antikoncepcích. Protože Mirena uvolňuje LNG do vaší dělohy, vstoupí do vaší krve jen malé množství hormonu. Mirena neobsahuje estrogen.

K stonku (dolní konec) Mireny jsou připojena dvě tenká nití. Vlákna jsou jedinou částí Mireny, kterou můžete cítit, když je Mirena ve vaší děloze; Na rozdíl od řetězce tamponu se však vlákna nepřesahují mimo vaše tělo.

Mirena je malá a flexibilní

Co když potřebuji antikoncepci déle než 8 let?

Mirena musí být odstraněna po 8 letech. Váš poskytovatel zdravotní péče může umístit novou Mirenu během stejné návštěvy kanceláře, pokud se rozhodnete pokračovat v používání Mireny.

Co když potřebuji léčbu těžkého menstruačního toku déle než 5 let?

Pro pokračující léčbu těžkého menstruačního toku po 5 letech může váš poskytovatel zdravotní péče odstranit Mirenu a během stejné návštěvy v kanceláři umístit novou Mirenu.

Co když chci přestat používat Mirenu?

Mirena je určena k použití až 8 let, ale můžete přestat používat Mirenu kdykoli požádáním svého poskytovatele zdravotní péče, aby ji odstranil. Jakmile je Mirena odstraněna, můžete otěhotnět, takže pokud nechcete otěhotnět, měli byste použít další metodu antikoncepce. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepších metodách kontroly antikoncepce pro vás, protože vaše nová metoda bude možná nutné zahájit 7 dní před odstraněním Mirena, aby se zabránilo těhotenství.

Co když změním názor na kontrolu porodnosti a chci otěhotnět za méně než 8 let?

Váš poskytovatel zdravotní péče může Mirenu kdykoli odstranit. Jakmile je Mirena odstraněna, můžete otěhotnět. Asi 8 z 10 žen, které chtějí otěhotnět, otěhotní někdy v prvním roce poté, co je Mirena odstraněna.

Vedlejší účinek pilulek Unisom na spaní

Jak Mirena funguje?

Mirena může fungovat několika způsoby, včetně zesílení cervikálního hlenu inhibujícího pohyb spermií snižující přežití spermií a ztenčení výstelky vaší dělohy. Není přesně známo, jak tyto akce spolupracují, aby se zabránilo těhotenství.

Mirena může způsobit, že vaše menstruační krvácení bude méně ztenčením podšívky dělohy.

Jak dobře pracuje Mirena pro antikoncepci?

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Mirena Intrauterinní zařízení (IUD) také známé jako intrauterinový systém (IUS) je v boxu v horní části grafu.

Jak dobře pracuje Mirena pro těžké menstruační krvácení?

V klinickém hodnocení prováděném u žen s těžkým menstruačním krvácením a léčeným Mirenou bylo téměř 9 z 10 ošetřeno úspěšně a jejich ztráta krve byla snížena o více než polovinu.

Kdo by mohl použít Mirenu?

Můžete si vybrat Mirenu, pokud jste:

• Chcete dlouhodobou antikoncepci, která poskytuje nízkou šanci na otěhotnění (méně než 1 ze 100)
• Chcete kontrolu porodnosti, která funguje nepřetržitě až 8 let
• Chcete kontrolu porodnosti, která je reverzibilní
• Chcete metodu kontroly antikoncepce, kterou nemusíte užívat denně
• Chcete léčbu po těžkou dobu až 5 let a jsou ochotni použít metodu kontroly antikoncepce, která je umístěna do dělohy
• chtějí kontrolu porodnosti, která neobsahuje estrogen

Nepoužívejte Mirenu, pokud:

• jsou nebo mohou být těhotné; Mirena nelze použít jako nouzová antikoncepce
• mít vážnou pánevní infekci zvanou zánětlivé onemocnění pánevní (PID) nebo jste v minulosti měli PID, pokud jste neměli normální těhotenství po odchodu
• mít nyní neošetřenou genitální infekci
• měli vážnou pánevní infekci za poslední 3 měsíce po těhotenství
• může snadno získat infekce. Například pokud:
  • mít více sexuálních partnerů nebo váš partner má více sexuálních partnerů
  • mít problémy s vaším imunitním systémem
  • užívat nebo zneužívat intravenózní drogy
• mít nebo mít podezření, že byste mohli mít rakovinu dělohy nebo děložního čípku
• mají krvácení z vagíny, která nebyla vysvětlena
• mít onemocnění jater nebo nádor jater
• mít rakovinu prsu nebo jakoukoli jinou rakovinu, která je nyní nebo v minulosti citlivá na progestin (ženský hormon)
• mít již ve své děloze intrauterinní zařízení
• Mějte stav dělohy, která mění tvar dutiny dělohy, jako jsou velké nádory fibroidy
• jsou alergičtí na levonorgestrel silikonový polyethylen silica síran s barvilkem nebo oxid železa

Předtím, než si Mirena umístila, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich lékařských podmínkách, včetně, pokud jste:

• mít výše uvedené podmínky
• měli infarkt
• měli mrtvici
• se narodili se srdečními chorobami nebo měli problémy s vašimi srdečními ventily
• mít problémy s srážením krve nebo užívat léky ke snížení srážení
• mít vysoký krevní tlak
• nedávno měl dítě nebo kojí
• mít vážné bolesti hlavy nebo migrény
• mít AIDS HIV nebo jinou sexuálně přenosnou infekci

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné.

Jak je umístěna Mirena?

Mirena je umístěn váš poskytovatel zdravotní péče během návštěvy v kanceláři nebo bezprostředně po porodu. Nejprve váš poskytovatel zdravotní péče prozkoumá vaši pánev a najde přesnou polohu dělohy. Váš poskytovatel zdravotní péče pak vyčistí vagínu a děložní čípku antiseptickým roztokem a posune štíhlou plastovou trubici obsahující Mirenu skrz děložku do dělohy. Váš poskytovatel zdravotní péče poté odstraní plastovou trubici a nechá Mirenu ve vaší děloze. Váš poskytovatel zdravotní péče sníží vlákna na pravou délku.

Během umístění a po něm můžete zažít krvácení nebo závratě. Pokud vaše příznaky neproběhnou do 30 minut po umístění Mirena, nemusí být umístěna správně. Váš poskytovatel zdravotní péče vás prozkoumá, abyste zjistili, zda musí být Mirena odstraněna nebo nahrazena.

Mám zkontrolovat, zda je Mirena na místě?

Ano, měli byste zkontrolovat, že Mirena je ve správné poloze tím, že pociťujete vlákna odstraňování. Je to dobrý zvyk to dělat 1krát za měsíc. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl naučit, jak zkontrolovat, zda je Mirena na místě. Nejprve si umyjte ruce mýdlem a vodou. Můžete zkontrolovat dosažením až na horní část vagíny čistými prsty, abyste cítili vlákna odstraňování. Netahujte vlákna.

Pokud se cítíte více než jen vlákna nebo pokud nemůžete cítit, že vlákna Mirena nemusí být ve správné poloze a nemusí zabránit těhotenství. Vyvarujte se styku nebo používejte nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) a požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby zkontroloval, že Mirena je stále na správném místě.

Jak brzy po umístění Mireny bych se měl vrátit ke svému poskytovateli zdravotní péče?

Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče (viz, kdy bych měl zavolat svému poskytovateli zdravotní péče?). V opačném případě byste se měli vrátit ke svému poskytovateli zdravotní péče na následnou návštěvu 4 až 6 týdnů poté, co je umístěna Mirena, aby se ujistila, že Mirena je ve správné poloze.

Mohu použít tampony nebo menstruační šálky s Mirenou?

Ano, tampony nebo menstruační šálky mohou být použity s Mirenou. Mějte tampony nebo menstruační poháry s opatrností, abyste se vyhnuli tahání vláken Mireny. Pokud si myslíte, že jste možná vytáhli Mirenu z místa, vyhněte se pohlavnímu styku nebo použijte nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Co když otěhotním při používání Mireny?

Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud je to možné, také proveďte test těhotenství v moči. Pokud otěhotníte při používání Mireny, můžete mít mimoděložní těhotenství. To znamená, že těhotenství není v děloze. Neobvyklá vaginální krvácení nebo bolest břicha, zejména při promarněných obdobích, může být známkou mimoděložního těhotenství.

Ektopické těhotenství je lékařská pohotovost, která často vyžaduje chirurgický zákrok. Ektopické těhotenství může způsobit vnitřní krvácení neplodnost a dokonce i smrt.

Existují také rizika, pokud otěhotníte při používání Mireny a těhotenství je v děloze. U těhotenství, která pokračují u intrauterinního zařízení (IUD), může dojít k předčasnému porodu a dokonce smrti infekce. Z tohoto důvodu se váš poskytovatel zdravotní péče může pokusit odstranit Mirenu, i když ji odstraní, může způsobit potrat. Pokud nelze Mirena odstranit, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o výhodách a rizicích pokračování v těhotenství a možných účincích hormonu na vaše nenarozené dítě.

Pokud pokračujete v těhotenství, uvidíte svého poskytovatele zdravotní péče pravidelně. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte příznaky podobné chřipce, horečka zimnice křeče, která krvácí bolest vaginálního výtoku nebo úniku tekutiny z vaší vagíny. To mohou být známky infekce.

Jak Mirena změní moje období?

Během prvních 3 až 6 měsíců se vaše období může stát nepravidelnými a počet dnů krvácení se může zvýšit. Můžete mít také časté skvrnité nebo lehké krvácení a některé ženy mají během této doby těžké krvácení. Během prvních několika týdnů můžete mít také křeče. Poté, co jste na chvíli použili Mirenu, se pravděpodobně sníží počet krvácení a špinění. U některých obdobů žen se bude úplně zastavit. Když je Mirena odstraněna, vaše menstruační období by se měla vrátit.

U některých žen s těžkým krvácením se celková ztráta krve na cyklus postupně snižuje s pokračujícím používáním. Počet dnů skvrny a krvácení se může zpočátku zvýšit, ale pak se obvykle snižuje v následujících měsících.

Je bezpečné kojit při používání Mireny?

Když kojíte, můžete použít Mirenu. Mirena pravděpodobně neovlivní kvalitu nebo množství mateřského mléka nebo zdraví vašeho ošetřovatelského dítěte. Byly však hlášeny izolované případy snížené produkce mléka. Riziko Mirena vstoupí do stěny dělohy (zabudovaného) nebo procházení stěnou dělohy, pokud se při kojení vloží Mirena, se zvýší.

Bude Mirena zasahovat do sexuálního styku?

Vy a váš partner byste neměli cítit Mirenu během pohlavního styku. Mirena je umístěna do dělohy, která není ve vagíně. Někdy může váš partner cítit vlákna. Pokud k tomu dojde, nebo pokud vy nebo váš partner zažijte bolest během sexuálního hovoru s poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Mireny?

Mirena může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Ektopická těhotenství a intrauterinní těhotenské rizika. Existují rizika, pokud otěhotníte při používání Mireny (viz, když při používání Mireny otěhotním?).
• Životní infekce. Životní infekce může nastat během prvních několika dnů po umístění Mirena. Pokud si vyvinete těžkou bolest nebo horečku krátce po umístění Mirena, okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Pánevní zánětlivé onemocnění (PID). Někteří uživatelé IUD dostávají vážnou pánevní infekci zvanou pánevní zánětlivé onemocnění. PID se obvykle sexuálně přenáší. Máte vyšší šanci získat PID, pokud máte vy nebo váš partner sex s jinými partnery. PID může způsobit vážné problémy, jako je neplodnost mimoděložní těhotenství nebo pánevní bolest, která nezmizí. PID se obvykle léčí antibiotiky. Vážnější případy PID mohou vyžadovat chirurgický zákrok, včetně odstranění dělohy (hysterektomie). Ve vzácných případech mohou infekce, které začínají jako PID, dokonce způsobit smrt.
  Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z těchto známek PID: dlouhodobé nebo těžké krvácení neobvyklé vaginální výboj s nízkým břicho (žaludeční oblast) Bolestivé sexuální zimnice horečky Genitální léze nebo vděčné.
• Perforace. Mirena může jít do zdi dělohy (zakořenit) nebo projít stěnou dělohy. Tomu se říká perforace. Pokud k tomu dojde, Mirena již nemusí zabránit těhotenství. Pokud dojde k perforaci, může se Mirena pohybovat mimo dělohu a může způsobit vnitřní zjizvenou infekci nebo poškození jiných orgánů a možná budete potřebovat operaci, aby Mirena odstranila. Nadměrná bolest nebo vaginální krvácení během umístění mireny bolesti nebo krvácení, které se po umístění zhoršuje nebo není schopno cítit, že vlákna se může stát s perforací. Riziko perforace se zvyšuje, pokud je Mirena vložena během kojení nebo pokud jste nedávno porodili.
• Vyhoštění. Mirena může vyjít sama. Tomu se nazývá vyhoštění. Nadměrná bolest nebo vaginální krvácení během umístění mireny bolesti nebo krvácení, které se po umístění zhoršuje nebo není schopno cítit, že vlákna může dojít při vyloučení. Pokud vyjde Mirena, můžete otěhotnět. Pokud si myslíte, že Mirena vyšla vyhnout se styku nebo používat nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Riziko vyhoštění se zvyšuje s inzercí hned po porodu nebo potratu druhého trimestru.

Mezi běžné vedlejší účinky Mireny patří:

• Krvácení bolesti nebo závratě během a po umístění. Pokud se tyto příznaky nezastaví 30 minut po umístění Mirena, nemusí být správně umístěna. Váš poskytovatel zdravotní péče vás prozkoumá, abyste zjistili, zda musí být Mirena odstraněna nebo nahrazena.
• Změny v krvácení. Možná máte krvácení a skvrny mezi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 až 6 měsíců. Někdy je krvácení zpočátku těžší než obvykle. Krvácení se však obvykle stává lehčí než obvykle a může být nepravidelné. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud krvácení zůstává těžší než obvykle nebo se zvyšuje poté, co bude na chvíli světlo.
• Zmeškaná menstruační období. Asi 2 z 10 žen přestanou mít období po 1 roce používání Mireny. Pokud máte nějaké obavy, že můžete být těhotná při používání Mirena proveďte test těhotenství v moči a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud nemáte období po dobu 6 týdnů během použití Mirena, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče. Když je Mirena odstraněna, vaše menstruační období by se měla vrátit.
• Cysty na vaječníku. Některé ženy, které používají Mirenu, vyvíjejí na vaječníku bolestivou cystu. Tyto cysty obvykle zmizí sami za 2 až 3 měsíce. Avšak cysty mohou způsobit bolest a někdy cysty budou potřebovat chirurgický zákrok.

Mezi další běžné vedlejší účinky patří:

nejlevnější způsob, jak získat hotel

• Břicha nebo pánevní bolest
• Zánět nebo infekce vnější části vagíny (vulvovaginitida)
• Bolest hlavy nebo migréna
• vaginální výtok

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Mirenou. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Bayer Healthcare Pharmaceuticals na čísle 1-888842-2937.

Poté, co byla Mirena umístěna, kdy mám zavolat svému poskytovateli zdravotní péče?

Pokud je Mirena náhodně odstraněna a vy jste měli vaginální styk v předchozím týdnu, můžete být ohroženi těhotenstvím a měli byste mluvit s poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud máte nějaké obavy o Mirenu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Nezapomeňte zavolat, pokud:

• Myslíš, že jsi těhotná
• mít pánevní bolest břicha nebo bolest během sexu
• mít neobvyklý vaginální výtok nebo vředy
• mají nevysvětlitelné příznaky nebo zimnice podobné horečce
• může být vystaven sexuálně přenosným infekcím (STIS)
• se obávají, že Mirena možná byla vyloučena (vyšla)
• Nelze cítit Mirenina vlákna
• rozvíjet velmi závažné nebo migrénové bolesti hlavy
• Ztělejatí kůže nebo bílých očí. To mohou být známky problémů jater.
• měli mrtvici or infarkt
• Staňte se HIV pozitivní nebo váš partner se stane pozitivním HIV
• mít závažné vaginální krvácení nebo krvácení, které vás trvá dlouho nebo se vás týká

Obecné rady ohledně bezpečného a efektivního používání Mireny.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o informace o Mireně, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Mireně?

Aktivní složka: Levonorgestrel

Neaktivní ingredience: Silikonový polyethylen oxid křemičitý oxid železa z barů

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.