Lakované

Lac-hydrin speciálně formuluje 12% kyseliny mléčné neutralizované hydroxidem amonným jako laktát amonia za vzniku pH krému 4,5–5,5. Lak-hydrin (amonium laktát) krém 12% také obsahuje cetylalkohol vůně glycerinu glyceryl stearate laureth-4 lehký minerální olej Magnezium Animinum silikát methylcelulózy methyl- a propylparabens PEG-100 Stearate Polyoxyl 40 STEATEARATE. Kyselina mléčná je racemická směs kyseliny 2-hydroxypropanové a má následující strukturální vzorec:

Použití pro lac-hydrin

Lac-hydrin (kyselina mléčná) je indikován pro léčbu suché šupinaté kůže (xerózy) a ichtyózy vulgaris a pro dočasnou reliéf svědění spojeného s těmito podmínkami.

Dávkování pro lac-hydrin

Dobře protřepejte. Použijte do postižených oblastí a důkladně si protřete. Používejte dvakrát denně nebo podle pokynů lékaře.

Jak dodáno

LAC-HYDRIN® (AMOMIUM LACTATE) KLEKY 12% je k dispozici v plastové láhvi 225G (NDC 0072-5712-08) a 400g (NDC 0072-5712-14) plastové láhve.

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Vyrobeno pro: Bristol-Myers Squibb Co. Princeton NJ 08543 USA. Autor:: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara Buffalo NY 14213 USA. Datum revize FDA: 11/9/2007

Nežádoucí účinky pro lac-hydrin

Nejčastějšími nepříznivými zážitky u pacientů s xerózou jsou přechodné bodnutí (1 z 30 pacientů) spalování (1 z 30 pacientů) erytém (1 u 50 pacientů) a peeling (1 z 60 pacientů). Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytují méně často, jsou podrážděné ekzém petechiae suchost a hyperpigmentaci.

V důsledku závažnějších počátečních stavů kůže spojených s ichtyózou došlo k vyššímu výskytu přechodného pálení a erytému (každý se vyskytuje u 1 z 10 pacientů).

Lékové interakce pro lac-hydrin

Žádné informace.

Varování pro lac-hydrin

Vystavení slunci oblasti kůže ošetřené lac-hydrin (laktát amonia) krém 12% by mělo být minimalizováno nebo zabráněno (viz viz OPATŘENÍ ). Pokud je pozorována hypersenzitivita, by mělo být přerušeno použití léku lac-hydrinu (kyselina mléčná).

Opatření pro lac-hydrin

Generál

Pouze pro externí použití. Při nanesení na pokožku může dojít k bodnutí nebo pálení. Upozornění se doporučuje, pokud se používá na obličeji kvůli potenciálu podráždění. Potenciál po zánětlivé hypo- nebo hyperpigmentaci nebyl studován.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Lokální léčba myší CD-1 s 12% 21% nebo 30% formulací laktátu amonia po dobu dvou let nevytvořila významné zvýšení dermálních nebo systémových nádorů v nepřítomnosti zvýšené expozice ultrafialovému záření. Maximální systémová expozice myší v této studii byla 0,7násobek maximální možné systémové expozice u lidí. Dlouhodobá studie fotokarcinogenity u bezsrstých albínských myší však naznačovala, že topicky aplikované 12% formulace laktátu amonného zlepšilo rychlost tvorby ultrafialového světla indukovaného nádoru kůže.

Mutagenní potenciál formulací laktátu amonného byl vyhodnocen v testu Ames a v myši nadarmo Microlukleus test, které byly negativní.

Ve studiích dermálních segmentů I a III s formulacemi laktátu amonný nebyly pozorovány žádné účinky v parametrech plodnosti nebo pre- nebo postnatálního vývoje u potkanů ​​při hladinách dávky 300 mg/kg/den (1800 mg/m²/den) přibližně 0,4násobek lidské aktuální dávky.

Těhotenství

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství B

Studie reprodukce zvířat byly provedeny u potkanů ​​a králíků v dávkách až 0,7 a 1,5násobku lidské dávky (600 mg/kg/den odpovídající 3600 mg/m²/den u potkanů ​​a 7200 mg/m²/den u králíka) a odhalily žádný důkaz narušené plodnosti nebo poškození plodnosti nebo poškozením Formulations. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Vzhledem k tomu, že studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď lak-hydrin (kyselina mléčná) by se měly během těhotenství používat pouze v případě, že je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Ačkoli kyselina mléčná je normální složkou krve a tkání, není známo, do jaké míry tento lék ovlivňuje normální hladinu kyseliny mléčné v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být vykonáváno, když je ošetřovatelská žena podávána lac-hydrin (kyselina mléčná).

Dětské použití

U kojenců a dětí byla prokázána bezpečnost a účinnost lac-hydrinu (kyselina mléčná). Nebyly hlášeny žádné neobvyklé toxické účinky.

Geriatrické použití

Klinické studie krému lac-hydrinu (amonný laktát) 12% nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný.

Informace o předávkování lac-hydrin

Orální podávání lak-hydrinu (kyselina mléčná) na potkany a myši ukázalo, že tento lék je prakticky netoxický ^(Ld 50 ^> 15 ml/kg).

Kontraindikace pro lac-hydrin

Lak-hydrin (kyselina mléčná) je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivity na některou z složek štítků.

Klinická farmakologie for Lac-Hydrin

Kyselina mléčná je kyselina alfa-hydroxy. Je to normální složka tkání a krve. Alfa-hydroxy kyseliny (a jejich soli) mohou při aplikaci na kůži působit jako zvlhčovače. Tato vlastnost může ovlivnit hydrataci stratum corneum. Kromě toho může kyselina mléčná, když je nanesena na pokožku, aby snížila soudržnost corneocytů. Mechanismus (mechanismy), kterými je toho dosaženo, není dosud znám.

An in vitro Studie perkutánní absorpce krému lac-hydrinu (kyselina mléčná) za použití kůže lidské mrtvoly naznačuje, že přibližně 5,8% materiálu bylo absorbováno po 68 hodinách.

Informace o pacientovi pro lac-hydrin

Pacienti používající léčbu lak-hydrin (laktát amonia) 12% by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékař a neměl by být používán pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očími rty nebo sliznic.
2. Pacienti by měli minimalizovat nebo se vyhnout používání tohoto produktu v oblastech kůže, které mohou být vystaveny přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu včetně obličeje. Pokud je sluneční slunce nevyhnutelné oblečení, mělo by se nosit na ochranu kůže.
3. Tento lék může způsobit přechodné bodnutí nebo pálení, když je aplikováno na pokožku s erozími nebo otěry (například po oholení nohou).
4. Pokud se stav kůže zhoršuje s léčbou, měl by být lék okamžitě přerušen.