Remeron

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo uvažuje o použití tablet Remeron® (mirtazapin) nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Remeron není schválen pro nás u pediatrických pacientů. (Vidět Varování : Klinické zhoršení a riziko sebevraždy Informace o pacientu a OPATŘENÍ : Dětské použití)

Popis pro Remeron

Tablety Remeron® (mirtazapin) jsou orálně podávané léčivo. Mirtazapin má tetracyklickou chemickou strukturu a patří do skupiny sloučenin piperazino-aepine. Je označen 12341014b-hexahydro-2-methylpyrazino [21-a] pyrido [23-c] benzazepin a má empirický vzorec C C ₁₇ H ₁₉ N ₃ . Jeho molekulová hmotnost je 265,36. Strukturální vzorec je následující a je to racemická směs:

Mirtazapin je bílý až krémový bílý krystalický prášek, který je mírně rozpustný ve vodě.

Remeron je dodáván pro perorální podávání jako skóroval tablety potažené filmem obsahující 15 nebo 30 mg mirtazapinu a neuzavřené filmové tablety obsahující 45 mg mirtazapinu. Každá tableta také obsahuje kukuřičný škrob hydroxypropylcelulóza hořečnatého stearátu koloidní křemíkový oxid laktóza a další neaktivní složky.

Použití pro Remeron

Remeron/Remeronsoltab jsou označeny pro léčbu hlavní depresivní poruchy (MDD) u dospělých [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Remeron

Doporučené dávkování

Doporučená počáteční dávka Remeron/Remeronsoltab je 15 mg jednou denně podávána perorálně nejlépe večer před spánkem. Pokud pacienti nemají dostatečnou reakci na počáteční dávku 15 mg, zvýší dávku až na maximum 45 mg denně. Změny dávky by neměly být prováděny v intervalech kratších než 1 až 2 týdnů, aby se umožnil dostatečný čas pro vyhodnocení reakce na danou dávku [viz Klinická farmakologie ].

Podávání remeronsoltab

• Tablet by měl zůstat v blistrovém balíčku, dokud nebude pacient připraven jej vzít.
• Pacient nebo pečovatel by měl k otevření puchýře používat suché ruce.
• Jakmile je puchýř otevřen, měl by být tablet odstraněn a umístěn na jazyk pacienta.
• Použijte Remeronsoltab bezprostředně po odstranění z jeho puchýře; Po odstranění jej nelze uložit.
• Celá tableta by měla být umístěna na jazyk a ponechána se rozpadat bez žvýkání nebo drcení. Nepokoušejte se rozdělit tablet.
• Tablet se rozpadne do slin, aby mohl být spolknut.

Před zahájením spuštění remeron/remeronsoltab

Před zahájením léčby remeronem/remeronsoltabem nebo jinými pacienty s antidepresivní obrazovkou pro osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Přepínání pacientů na nebo z antidepresiva monoamin oxidázy

Nejméně 14 dní musí uplynout mezi přerušením antidepresiva monoamin oxidázy (MAOI) a zahájením remeron/remeronsoltab. Před zahájením maoi antidepresiva navíc musí nejméně 14 dní uplynout Kontraindikace a Varování AND OPATŘENÍ ].

Modifikace dávkování v důsledku lékových interakcí

Silné induktory CYP3A

Může být zapotřebí zvýšení dávky remeron/remeronsoltab u souběžného silného induktoru CYP3A (např. Karbamazepin fenytoin rifampin). Naopak může být zapotřebí snížení dávky Remeron/Remeronsoltab, pokud je induktor CYP3A přerušen [viz viz Lékové interakce ].

Silné inhibitory CYP3A

S doprovodným použitím silných inhibitorů CYP3A4 (např. Klarithromycin ketokonazolu) může být zapotřebí snížení dávky remeron/remeronsoltab. Naopak, pokud je inhibitor CYP3A4 přerušen, může být zapotřebí zvýšení dávky remeron/remeronsoltab Lékové interakce ].

Cimetidin

Při souběžném použití cimetidinu může být zapotřebí snížení dávky remeron/remerontoltab. Naopak, pokud je cimetidin přerušen, může být zapotřebí zvýšení dávky remeron/remerontoltab Lékové interakce ].

Přerušení léčby remeron/remeronsoltab

Po nepříznivých účincích se mohou objevit při přerušení nebo redukci dávky remeron/remeronsoltab [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ]. Gradually reduce the dosage of Remeron/RemeronSolTab rather than stopping abruptly whenever possible.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Remeron je dodáván jako:

• 15 mg tablet: Ovál skóroval žlutou s „msd“ na jedné straně a 't ₃ Z 'na druhé straně na obou stranách skóre
• 30 mg tablet: Ovál skóroval červenohnědý s „msd“ debossed na jedné straně a 't ₅ Z 'na druhé straně na obou stranách skóre

Remeronsoltab je dodáván jako:

• 15 mg orálně rozpadající se tablety: kulatá bílá s 't ₁ Z 'Debossed na jedné straně
• 30 mg orálně rozpadající se tablety: kulatá bílá s 't ₂ Z 'Debossed na jedné straně
• 45 mg orálně rozpadající se tablety: kulatá bílá s 't ₄ Z 'Debossed na jedné straně

Skladování a manipulace

Remeron tablety jsou dodávány jako:

Skladování

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Chraňte před světlem a vlhkostí.

RemeronSolTab Orálně dezintegrační tablety jsou dodávány jako:

Skladování

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Chraňte před světlem a vlhkostí. Use immediately upon opening individual tablet blister.

Distribuováno od: Organon USA LLC Dotace Organon

Co je silnější oxykodon nebo percocet

Vedlejší účinky for Remeron

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech předepisovacích informací:

• Hypersenzitivita [viz Kontraindikace ]
• Sebevražedné myšlenky a chování [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Agranulocytóza [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz Kontraindikace Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]
• Glaukom úhlu [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení QT a zvraty [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty) [Viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšená přírůstek chuti k jídlu a hmotnosti [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Somnolence [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie nebo hypomanie [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený cholesterol a triglyceridy [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Výšky transaminázy [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom přerušení [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Použití u pacientů se souběžnou nemocí [viz Varování AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsaná údaje pocházejí z klinických studií, ve kterých byl Remeron/Remeronsoltab podáván 2796 pacientům v klinických studiích fáze 2 a 3. Studie se skládaly z dvojitě zaslepených kontrolovaných a otevřených studií lůžkových studií a ambulantních studií s pevnou dávkou a titrací.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

Přibližně 16% ze 453 pacientů, kteří obdrželi Remeron v USA 6týdenní placebem kontrolované klinické studie, přerušily léčbu v důsledku nežádoucí reakce ve srovnání se 7% z 361 pacientů s místem v těchto studiích. Nejběžnější reakce vedoucí k přerušení (≥1% a rychlosti alespoň dvojnásobkem placeba) jsou zahrnuty do tabulky 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky (≥1% a nejméně dvakrát placebo) vedoucí k přerušení Remeron v 6týdenních klinických studiích u pacientů s MDD

Běžné nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5% a dvakrát placebo) spojené s použitím Remeronu jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky (≥ 5% a dvakrát placebo) v 6týdenních amerických klinických studiích s Remeronem u pacientů s MDD

Tabulka 4 vyjmenovává nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 1% remeronových pacientů a byli častější než pacienti ošetření placebem, kteří se účastnili 6týdenního amerického placebem kontrolovaného studie, u nichž byli pacienti dávkováni v rozmezí 5 až 60 mg/den. Tato tabulka ukazuje procento pacientů v každé skupině, kteří měli během jejich léčby alespoň 1 epizodu nežádoucí reakce.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky (≥1% a větší než placebo) v 6týdenních amerických klinických studiích Remeron u pacientů s MDD

Změny EKG

Byly analyzovány elektrokardiogramy u 338 pacientů, kteří dostali Remeron, a 261 pacientů, kteří dostávali placebo v 6týdenním placebem kontrolovaném studii. Remeron byl spojen s průměrným zvýšením srdeční frekvence o 3,4 bpm ve srovnání s 0,8 bpm pro placebo. Klinický význam těchto změn není znám.

Další nežádoucí účinky pozorované během předvádění hodnocení Remeron

Následující seznam neobsahuje reakce: 1) již uvedené v předchozích tabulkách nebo jinde ve označování 2), pro které byla příčina léčiva vzdálená 3), které byly tak obecné nebo příliš specifické tak, aby byly neinformativní 4), které nebyly považovány za významné klinické důsledky nebo 5), které se vyskytly při rychlosti rovné nebo méně než placebo.

Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle systému těla podle následujících definic: Časté nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují nejméně u 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Kapské město

Tělo jako celek: Časté: malaise břišní bolesti břišní syndrom akutní; Obavní: zimnice horečka face edema ulcer photosensitivity reaction neck rigidity neck pain abdomen enlarged; vzácný: Celulitida bolest na hrudi.

Kardiovaskulární systém: Časté: hypertenze vazodilatace; Obavní: Infarkt myokardu angina pectoris bradykardie komorová komorová extrasystole synkopy hypotenze migrény; vzácný: Atrial arytmia BigEminy Vaskulární bolest hlavy plicní embolus mozková ischemie kardiomegalie flebitis levý srdeční selhání.

Trávicí systém: Časté: zvracení anorexia; Obavní: eruktující glossitida cholecystitis nevolnost a zvracení krvácení dásní stomatitidy kolitida jaterní funkce Abnormální; vzácný: Ulcerativní stomatitida zbarvení jazyka Zvětšení zvětšení slinné žlázy Zvýšená střeva střeva obstrukce pankreatitida AfTousová stomatitida cirhóza jaterní gastritidy gastroenteritida orální moniliáza edému jazyka.

Endokrinní systém: vzácné: Hypotyreóza Goiter.

Hemický a lymfatický systém: vzácný: Lymfadenopatie Leukopenia Petechia Anémie trombocytopenie lymfocytóza Pancytopenie.

Metabolické a nutriční poruchy: Časté: žízeň; Obavní: úbytek hmotnosti dehydratace; vzácný: Gout SGOT zvýšila hojení abnormální kyseliny fosfatázy zvýšené SGPT zvýšená hyponatrémie diabetes mellitus.

Muskuloskeletální systém: Časté: Myasthenia artralgia; Obavní: Artritida tenosynovitida; Vzácné: Patologická zlomenina Osteoporóza zlomená bolest kosti Myositis Rupture Rupture Artrtrosis Bursitis.

Nervový systém: Časté: Hypestezie Apatie Deprese Hypokinesie Vertigo Twitching Agitation Úzkost Amnézie Hyperkinesie Parestezie; Obavní: Ataxia delirium bludy Depersonalizace Dyskineze Extrapyramidální syndrom Libido zvýšila koordinační abnormální dysartrií halucinace manická reakce Neuróza Dystonia Nepřátelství reflexy emocionální lability euforia paranoidní reakce; vzácný: Aphasia nystagmus akatsisia (psychomotorická neklidnost) Stupová demence Diplopie závislost na drogové závislost Paralysis Grand Mal Chřeb hypotonie myoclonus psychotická deprese odstoupení syndromu serotoninu syndrom.

Respirační systém: Časté: kašel zvýšil sinusitidu; Obavní: Astmatická pneumonie bronchitidy epistaxe; vzácný: Asfyxie laryngitida pneumotorax škytavka.

Kůže a přílohy: Časté: RAMITUS RASH; Obavní: Akné exfoliativní dermatitida suché kůže herpes simplex alopecie; vzácný: Urticaria herpes zoster pokožka hypertrofie Seboroa Skin vřed.

Speciální smysly: Obavní: Abnormalita ubytování spojitelství hluchoty keratoconjunctivitis lacrimation poruchy úhlu zapínání glaukomu hyperacusis ucha; vzácný: blefaritida částečná přechodná hluchota otitis mediální ztráta parosmie.

Urogenitální systém: Časté: infekce močových cest; Obavní: ledvina Calculus cystitida dysurie močová inkontinence močová retence vaginitida hematurie prsou amenorea dysmenorrhea leukorrhea impotence; vzácný: Polyuria uretritida metrorragia menoragia Abnormální ejakulace prsu Engorgement Zvětšení prsu Naléhavost moči.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Remeronu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční poruchy: Ventrikulární arytmie (Torsades de Pointe)

Endokrinní poruchy: Hyperprolaktinémie (a související příznaky např. Gacakorrhea a Gynecomastia) Muskuloskeletální a pojivové tkáňové poruchy: zvýšená hladina kreatinové kinázy a rabdomyolýza

Psychiatrické poruchy: Somnambulismus (ambice a další složitá chování z postele)

Reprodukční systém a poruchy prsu: priapismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Těžké kožní reakce včetně oblékání Stevens-Johnson Syndrom Syndrom Bulózní dermatitida Erythema Multiforme a toxická epidermální nekrolýza

Lékové interakce for Remeron

Tabulka 5 obsahuje klinicky důležité lékové interakce s Remeron/Remeronsoltab [viz Klinická farmakologie ].

Tabulka 5: Klinicky důležité interakce s drogami s remeron/remeronsoltab

Varování pro Remeron

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Remeron

Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnovaly přibližně 77 000 dospělých pacientů a 4500 pediatrických pacientů, výskyt sebevražedných myšlenek a chování u antidepresivních pacientů věk 24 let byl vyšší než mladší. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražedných myšlenek a chování, ale u většiny studovaných léčiv bylo zjištěno zvýšené riziko u mladých pacientů. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevražedných myšlenek a chování v různých indikacích s nejvyšším výskytem u pacientů s MDD. V tabulce 1 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drog-placebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

Tabulka 1: Rizikové rozdíly v počtu pacientů se sebevražednými myšlenkami a chováním ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů a mladých dospělých se rozšiřuje na dlouhodobější používání, tj. Po čtyřech měsících. Existují však značné důkazy z pokusů o údržbu placebem u dospělých s MDD, že antidepresivums Zpoždění opakování deprese a samotná deprese je rizikovým faktorem sebevražedných myšlenek a chování.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivami, zda jsou indikace klinického zhoršení a vzniku sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních několika měsíců lékové terapie a v době změn dávky. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení Remeron/Remeronsoltab u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky nebo chování.

Agranulococytisis

V klinických studiích v premarketingu 2 (1 se Sjögrenovým syndromem) z 2796 pacientů léčených remeronem se vyvinul Agranulococytisis [ Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500/mm ³ s přidruženými příznaky a příznaky, např. infekce horečky atd.] A třetí pacient se vyvinul těžkou Neutropenie (ANC <500/mm ³ bez jakýchkoli souvisejících příznaků). U těchto 3 pacientů byl nástup těžké neutropenie detekován ve dnech 61 9 a 14 léčby. Všichni 3 pacienti se zotavili po zastavení Remerona. Pokud se pacient vyvine a bolest v krku horečka stomatitis or other signs of infection along with a low white blood cell (WBC) count treatment with Remeron/RemeronSolTab should be discontinued a the patient should be closely monitored.

Serotonův syndrom

Serotonergní antidepresiva včetně Remeron/Remeronsoltab může vysrážit serotoninový syndrom potenciálně život ohrožující stav. Riziko se zvyšuje se souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl lithium tramadol tryptofan buspiron amfetaminů a wort sv. Jana) a s drogami, které zhoršují metabolismus serotoninu, tj. Maois [viz maois [viz maois [viz maois [viz maois [ Kontraindikace Lékové interakce ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Příznaky a symptomy serotoninu a symptomy mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie Labilní krevní tlak závratě Shmennost s hypertermií hypertermií) neuromuskulární symptomy (např. RIGISTITITY Hyperreflexie Incoordination) a na nanueusea Symptomy) (E.G. na nanuausea symptomy) (E.G. na nanuausea symptomy) (e -g. průjem).

Současné použití Remeron/Remeronsoltab s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezaházejte Remeron/Remeronsoltab u pacienta léčeného maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Je -li nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který užívá Remeron/Remeronsoltab, přestane remeron/remeronsoltab před zahájením léčby s Maoi [viz viz maoj Kontraindikace Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty užívající Remeron/Remeronsoltab pro vznik serotoninového syndromu. Pokud dojde k výše uvedeným příznakům a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu, okamžitě přerušte léčbu remeron/remeronsoltab a jakýmikoli souběžnými serotonergními látkami. Je -li doprovázené použití Remeron/Remeronsoltab s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv, včetně Remeron/Remeronsoltab, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iridektomii.

Prodloužení QT a torsady tipů

Účinek remerona (mirtazapinu) na interval QTC byl hodnocen v klinické randomizované studii s placebem a pozitivními (moxifloxacinovými) kontrolami zahrnujícími 54 zdravých dobrovolníků pomocí analýzy odezvy expozice. Tato studie ukázala pozitivní vztah mezi koncentracemi mirtazapinu a prodloužením intervalu QTC. Stupeň prodloužení QT pozorovaný u 45 mg a 75 mg (NULL,67násobek maximálního doporučené denní dávky) však nebyly na úrovni obecně považovány za klinicky smysluplné. Během postmarketingu používání případů mirtazapinu QT prodloužení torsades de pointes komorová tachykardie a náhlé smrt [viz viz Nežádoucí účinky ]. The majority of reports occurred in association with overdose or in patients with other risk factors for QT prolongation including concomitant use of QTc-prolonging medicines [see Lékové interakce a PŘEDÁVKOVAT ]. Exercise caution when Remeron/RemeronSolTab is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation a in concomitant use with other drugs thought to prolong the QTc interval.

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

Léčivo reakce s eosinofilie a systemic symptoms (DRESS) has been reported with postmarketing use of mirtazapin. DRESS may present with a cutaneous reaction (such as rash or exfoliative dermatitis) eosinofilie horečka a/or lymphadenopathy with systemic complications such as hepatitis nephritis pneumonitis myocarditis a/or pericarditis. DRESS is sometimes fatal. Discontinue Remeron/RemeronSolTab immediately if DRESS is suspected a institute appropriate treatment [see Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Zvýšená chuť k jídlu And Přibývání na váze

V USA bylo u 17% pacientů léčeno Remeronem hlášeno zvýšení chuti k jídlu s kontrolovanými klinickými studiemi ve srovnání s 2% u placeba. Ve stejných studiích byl přírůstek hmotnosti ≥ 7% tělesné hmotnosti hlášen u 7,5% pacientů léčených mirtazapinem ve srovnání s 0% pro placebo. Ve skupině premarketingů amerických klinických studií, včetně mnoha pacientů pro dlouhodobou léčbu otevřené označení, 8% pacientů, kteří dostávali Remeron, přerušili přibývání na váze.

V 8týdenní pediatrické klinické studii dávek mezi 15 až 45 mg/den 49% pediatrických pacientů ošetřených remeronem mělo zvýšení hmotnosti nejméně 7% ve srovnání s 5,7% pacientů ošetřených placebem. Bezpečnost a účinnost Remeron/Remeronsoltab u pediatrických pacientů s MDD nebyla stanovena [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Spavost

V amerických studiích byla u 54% pacientů léčených Remeronem hlášena u 54% pacientů ve srovnání s 18% u placeba. V těchto studiích vedla Somnolence k přerušení u 10,4% remeronových pacientů ve srovnání s 2,2% u placeba. Není jasné, zda se tolerance vyvíjí na somnolentní účinky remeron/remeronsoltab. Vzhledem k potenciálně významným účinkům Remeron/Remeronsoltab na zhoršení výkonu opatrné pacienty o zapojení do činností, které vyžadují bdělost, včetně provozních nebezpečných strojů a motorových vozidel, dokud si nejsou jisti, že Remeron/Remeronsoltab je neovlivňuje nepříznivě. Je třeba se vyhnout souběžnému použití benzodiazepinů a alkoholu s remeron/remeronsoltab [viz viz Lékové interakce ].

Aktivace mánie nebo hypomanie

U pacientů s bipolární porucha Léčba depresivní epizody s remeron/remeronsoltab nebo jiným antidepresivem může vyvolat smíšenou/manickou epizodu. V kontrolovaných klinických studiích byli pacienti s bipolární poruchou obecně vyloučeni; U 0,2% pacientů léčených Remeronem však byly hlášeny příznaky mánie nebo hypomanie. Před zahájením léčby pacienty s obrazovkou Remeron/Remeronsoltab pro jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie.

Záchvaty

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated in patients with záchvat disorders. In premarketing clinical trials 1 záchvat was reported among the 2796 U.S. a non-U.S. patients treated with Remeron. Remeron/RemeronSolTab should be prescribed with caution in patients with a záchvat disorder.

Zvýšený cholesterol a triglyceridy

V USA byly u 15% pacientů léčených Remeronem pozorovány zvýšení cholesterolu s kontrolovaným cholesterolem na ≥ 20% nad horní hranice normálu ve srovnání se 7% u placeba. V těchto stejných studiích bylo u 6% pacientů léčených remeronem pozorováno zvýšení triglyceridů, které se nefunkční triglycerid zvyšuje na ≥ 500 mg/dl.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with serotonergic antidepresivums including Remeron/RemeronSolTab. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L mít been reported.

Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří obtížnost bolesti hlavy soustředění narušení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Znaky a příznaky spojené s závažnějšími nebo akutními případy zahrnují halucinace Sykopová záchvaty respirační zatčení a smrt. V mnoha případech se zdá, že tato hyponatrémie je výsledkem syndromu nevhodné antidiuretické sekrece hormonů (SIADH).

U pacientů s symptomatic hyponatremia discontinue Remeron/RemeronSolTab a institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretics a those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia [see Použití v konkrétních populacích ].

Výšky transaminázy

Klinicky významné zvýšení ALT (SGPT) (≥ 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí) byla pozorována u 2,0% (8/424) pacientů léčených remeronem ve skupině krátkodobých kontrolovaných studií v USA ve srovnání s 0,3% (1/328) pacientů s placebem. Zatímco někteří pacienti byli ukončeni pro zvýšení ALT v jiných případech, hladiny enzymu se vrátily k normálu navzdory pokračující léčbě remeronem. Remeron/Remeronsoltab by měl být použit s opatrností u pacientů se zhoršenou funkcí jater [viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Syndrom přerušení

Zprávy o nežádoucích účincích po přerušení remeron/remeronsoltab (zejména pokud je to náhle) včetně, ale nejen na následující: závratě abnormální sny smyslové poruchy (včetně parestézie a elektrické šokovat pocity) Agitační únava Únava Zmatek bolest hlavy Tremor Nevolnost zvracení a pocení nebo jiné příznaky, které mohou mít klinický význam.

Doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení [viz viz Dávkování a podávání ].

Používání u pacientů se souběžnou nemocí

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or other significant heart disease. Remeron was associated with significant orthostatic hypotenze V časných klinických farmakologických studiích s normálními dobrovolníky. Ortostatická hypotenze byla zřídka pozorována v klinických studiích u depresivních pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Remeron/RemeronSolTab should be used with caution in patients with known cardiovascular or cerebrovascular disease that could be exacerbated by hypotenze (history of myocardial infarction angina or ischemic stroke) a conditions that would predispose patients to hypotenze (dehydration hypovolemia a treatment with antihypertensive medication).

Rizika u pacientů s fenylketonurií

Fenylalanin může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (PKU). Remeronsoltab obsahuje fenylalanin složku aspartamu. Remeronsoltab obsahuje následující množství fenylalaninu: 2,6 mg v 15 mg orálně rozpadajícím se tabletu 5,2 mg ve 30 mg orálně dezintegrujícím tabletu a 7,8 mg ve 45 mg orálně dezintegrujícím tabletu. Před předepisováním remerontoltabe pacientovi s PKU zvažte kombinované denní množství fenylalaninu ze všech zdrojů včetně Remeronsoltab.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Co se používá k léčbě Benicar

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražd, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a pokynujte je, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování v krabici a Varování AND OPATŘENÍ ].

Agranulococytisis

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého lékaře, pokud zažijí horečku zimnice bolest v krku Ulceration Ulceration Club-like Stížnosti nebo jiné příznaky, které by mohly naznačovat infekci [Viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of REMERON/REMERONSolTab with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others jako je linezolid). Poraďte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo se hlásili do pohotovostní místnosti, pokud zažijí známky nebo příznaky syndromu serotoninu [viz Dávkování a podávání Kontraindikace Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Prodloužení QT a torsady tipů

Informujte pacienty, aby okamžitě poradili se svým lékařem, pokud se cítí slabý, ztratí vědomí nebo mají palpitace srdce [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce PŘEDÁVKOVAT ]. Advise patients to inform physicians that they are taking Remeron/RemeronSolTab before any new drug is taken.

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

Doporučujte pacientům podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče na nejčasnějším nástupu horečky oteklé lymfatických uzlin nebo jiných příznaků a symptomů naznačujících reakci léčiva s eozinofilií a systémovými příznaky (šaty) [Viz viz Kontraindikace Varování AND OPATŘENÍ ].

Spavost

Poraďte pacientům, že Remeron/Remeronsoltab může narušit úsudek a zejména motorické dovednosti kvůli jeho významnému sedativnímu účinku. Upozorněte pacienti o provádění činností vyžadujících mentální bdělost, jako je provozní nebezpečné stroje nebo provozování motorového vozidla, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že terapie Remeron/Remeronsoltab neovlivňuje jejich schopnost zapojit se do těchto činností. [vidět Varování AND OPATŘENÍ ].

Alkohol

Poraďte pacientům, aby se při užívání remeron/remeronsoltab vyhýbali alkoholu [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Aktivace mánie/hypomanie

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie a nařídili jim, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Syndrom přerušení

Doporučujte pacientům, aby náhle nepředstavovali Remeron/Remeronsoltab a diskutovat o jakémkoli zúčtovacím režimu s poskytovatelem zdravotní péče. Při přerušení remeron/remeronsoltab může dojít k nepříznivým účinkům [viz viz Dávkování a podávání Varování AND OPATŘENÍ ].

Alergické reakce

Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou alergickou reakci, jako je otoky vyrážka nebo potíže s dýcháním [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Těhotenství

• Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie Remeron/Remeronsoltab.
• Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Remeron/Remeronsoltab během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud kojí kojence [viz Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom úhlu

Pacienti by měli být upozorněni, že přijetí Remerona může způsobit mírnou dilataci pupilárního glaukom . Předchozí glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože Glaukom úhlu Když je diagnostikováno, lze definitivně léčit iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom snižování úhlu. Pacienti mohou být chtít být prozkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou náchylní [viz viz Varování AND OPATŘENÍ .]

Pacienti s fenylketonurií

Informujte pacienty s fenylketonurií, že remeronsoltab obsahuje fenylalanin [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity byly provedeny s mirtazapinem podávaným ve stravě při dávkách 2 20 a 200 mg/kg/den pro myši a 2 20 a 60 mg/kg/den pro potkany. Nejvyšší použité dávky jsou přibližně 20 a 12násobek maximální doporučené dávky lidské lidské (MRHD) 45 mg/den na základě plochy povrchu těla (mg/m ² ) u myší a potkanů. U mužských myší při vysoké dávce došlo ke zvýšenému výskytu hepatocelulárního adenomu a karcinomu. U potkanů ​​došlo ke zvýšení hepatocelulárního adenomu u žen ve středních a vysokých dávkách a u hepatocelulárních nádorů a adenomu/cystadenomu štítné žlázy a karcinomu u mužů při vysoké dávce.

Mutageneze

Mirtazapin nebyl mutagenní nebo klastogenní a neindukoval obecné poškození DNA, jak bylo stanoveno v několika testech genotoxicity: Ames test in vitro Test mutace genu v buňkách čínského křečka v 79 in vitro Test výměny sesterské chromatidy v kultivovaných králičích lymfocytech nadarmo Test mikronukleus kostní dřeně u potkanů ​​a neplánovaný test syntézy DNA v buňkách HeLa.

Poškození plodnosti

Ve studii plodnosti u potkanů ​​byl mirtazapin podáván v dávkách až do 100 mg/kg [20násobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) na základě povrchu těla (mg/m ² ). Páření a početí nebyly lékem ovlivněny, ale nadává se v dávkách, které byly 3 nebo vícekrát nebo vícekrát, došlo ke ztrátám MRHD a před Implantací, došlo k 20krát větší než MRHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním do národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Shrnutí rizika

Prodloužené zkušenosti s mirtazapinem u těhotných žen založené na publikovaných observačních studiích a zprávách o postmarketingu spolehlivě neidentifikovaly riziko spojené s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu. S neošetřenou depresí v těhotenství jsou spojena rizika (viz viz Klinické úvahy ).

Ve studiích reprodukce zvířat orální podávání mirtazapinu těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze neodhalilo žádný důkaz teratogenních účinků až do 20 a 17krát vyšší než maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) 45 mg na základě Mg/M M na základě MG/M M. ² plocha povrchu těla. U potkanů ​​však došlo ke zvýšení ztráty postimplantace ve 20krát MRHD na základě Mg/M ² plocha povrchu těla. Orální podávání mirtazapinu těhotným potkanům během těhotenství a laktace vedlo ke zvýšení úmrtí štěňat a ke snížení porodních hmotností štěňat v dávkách 20krát MRHD na základě Mg/M ² plocha povrchu těla (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Ženy, které během těhotenství ukončují antidepresiva hlavní deprese než ženy, které pokračují v antidepresivách. Toto zjištění pochází z prospektivní longitudinální studie, která následovala po 201 těhotných ženách s anamnézou velké depresivní poruchy, které byly euthymické a na začátku těhotenství užívaly antidepresiva. Zvažte riziko neléčené deprese při přestávce nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a po porodu.

Data

Údaje o zvířatech

Mirtazapin byl podáván perorálně těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze v dávkách 2,5 15 a 100 mg/kg/den a 2,5 10 a 40 mg/kg/den, které jsou až 20 a 17krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) 45 mg na základě MG/m ² plocha povrchu těla. Nebyl pozorován žádný důkaz teratogenních účinků. U potkanů ​​však došlo ke zvýšení postimplantační ztráty u přehrad ošetřených mirtazapinem při 100 mg/kg/den, což je 20krát MRHD na základě Mg/M ² plocha povrchu těla. Orální podávání mirtazapinu v dávkách 2,5 15 a 100 mg/kg/den těhotným potkanům během těhotenství a laktace vedlo ke zvýšení úmrtí štěňat během prvních 3 dnů laktace a snížení porodních hmotností štěňat při 20násobku MRHD na základě Mg/M mg/m ² plocha povrchu těla. Příčina těchto úmrtí není známa. Hladina dávky bez účinku je trojnásobkem MRHD založené na Mg/M ² plocha povrchu těla.

Laktace

Shrnutí rizika

Data from published literature report the presence of mirtazapin in human milk at low levels with relative infant doses for mirtazapin ranging between 0.6 a 2.8% of the maternal weight-adjusted dose (see Data ). No adverse effects on the breastfed infant mít been reported in most cases of maternal use of mirtazapin. There are no data on the effects of mirtazapin on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky mirtazapinu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z mirtazapinu nebo ze základního mateřského stavu.

Data

Ve publikované sdružené analýze 8 kojení párů matky-infantu je průměrná (Min Max) celkový relativní dávka kojenců pro mirtazapin a jeho desmethyl metabolit byl 1,5% (NULL,6% 2,8%) a 0,4% (NULL,1% 0,7%) mateřské dávky (median (min maximální) 38 mg (30 mg). U žádného z kojenců nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky léčiva.

Dětské použití

U pediatrických pacientů s MDD nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Remeron/Remeronsoltab. Dvě placebem kontrolované studie u 258 pediatrických pacientů s MDD byly provedeny s Remeronem a údaje nebyly dostatečné k stanovení bezpečnosti a účinnosti Remeron/Remeronsoltab u pediatrických pacientů s MDD.

Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětských pacientů [viz Varování v krabici a Varování AND OPATŘENÍ ].

U 8týdenní klinické studie u pediatrických pacientů dostávajících dávky mezi 15 až 45 mg denně mělo 49% pacientů ošetřených remeronem o hmotnostní přírůstek nejméně 7% ve srovnání s 5,7% pacientů s placebem. Průměrné zvýšení hmotnosti bylo 4 kg (2 kg SD) u pacientů ošetřených remeronem oproti 1 kg (2 kg SD) u pacientů ošetřených placebem [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Přibližně 190 pacientů ≥ 65 let se zúčastnilo klinických studií s Remeronem. Je známo, že Remeron/Remeronsoltab je v podstatě vylučován ledvinou (75%) a riziko snížení clearance tohoto léčiva je větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Farmakokinetické studie odhalily sníženou vůli mirtazapinu u starších osob [viz Klinická farmakologie ]. Sedating drugs including Remeron/RemeronSolTab may cause zmatek a over-sedation in the elderly. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia. Caution is indicated when administering Remeron/RemeronSolTab to elderly patients [see Varování AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ]. In general dose selection for an elderly patient should be conservative usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function a of concomitant disease or other drug therapy.

Poškození ledvin nebo jater

Clearance mirtazapinu je snížena u pacientů se středním až závažným renálním nebo jaterním poškozením. V důsledku toho mohou být v těchto skupinách pacientů zvýšeny hladiny mirtazapinu v plazmě ve srovnání s hladinami pozorovanými u pacientů bez renálního nebo jaterního poškození. Při podávání Remeron/Remeronsoltab může být nutné snížit dávkování pacientům se středním až závažným renálním nebo jaterním poškozením [viz viz Varování AND OPATŘENÍ Geriatrické použití a Klinická farmakologie ].

Pacienti s fenylketonurií

RemeronSolTab contains phenylalanine a component of aspartame. RemeronSolTab contains the following amount of phenylalanine: 2.6 mg in 15 mg orally disintegrating tablet 5.2 mg in 30 mg orally disintegrating tablet a 7.8 mg in 45 mg orally disintegrating tablet [see Varování AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování pro Remeron

Lidská zkušenost

V klinických studiích premarketingu se objevily zprávy o předávkování Remeron pouze nebo v kombinaci s jinými farmakologickými látkami. Mezi příznaky a příznaky hlášené ve spojení s předávkováním patřily dezorientační ospalost narušená paměť a tachykardie.

Na základě ponorkových zpráv se mohou vyskytnout vážné výsledky (včetně úmrtí) při dávkách vyšších než doporučené dávky, zejména se smíšeným předávkováním. V těchto případech byly také hlášeny prodloužení qt a torsades de pointes [viz Varování AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Lékové interakce ].

Řízení předávkování

Nejsou známy žádné specifické antidoty pro mirtazapin.

Jak často mohu vzít azo

Kontaktujte Control Poison Control (1-800-222-1222) pro nejnovější doporučení.

Kontraindikace pro Remeron

Remeron/RemeronSolTab is contraindicated in patients:

• Berte nebo do 14 dnů od zastavení Maois (včetně Maois linezolid a intravenózní methylenovou modři) kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].
• Se známou hypersenzitivitou na mirtazapin nebo na některý z pomocných látek v Remeron/Remeronsoltab. Po použití reakce na léčivo a systémové symptomy (šaty) Stevens-Johnsonův syndrom bultis dermatitida erytém multiforme a toxická epidermální nekrolýza, které se objevily po použití Remeron/Remeronsoltab [viz viz syndrom [viz syndrom [Viz syndrom [viz) Stevens-Johnsonův syndrom. Varování AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Remeron

Mechanismus působení

Mechanismus účinku mirtazapinu pro léčbu velké depresivní poruchy je nejasný. Jeho účinnost by však mohla být zprostředkována jeho aktivitou jako antagonista v centrálním presynaptiku α ₂ - Adrenergní inhibiční autoreceptory a heteroreceptory a zvyšování centrální noradrenergní a serotonergní aktivity.

Farmakodynamika

V předklinických studiích působí mirtazapin jako antagonista v α ₂ -Adrenergní inhibiční autoreceptory a heteroreceptory a jako antagonista v serotoninu 5-HT-HTT ₂ a 5-HT ₃ receptory. Mirtazapin nemá žádnou významnou afinitu k 5-HT _1a a 5-HT _1b receptory.

Mirtazapin také působí jako antagonista histaminu (h ₁ ) receptory periferní α ₁ -Adrenergní receptory a muskarinové receptory. Akce na těchto receptorech mohou vysvětlit některé další klinické účinky mirtazapinu (např. Jeho výrazné somnolentní účinky a ortostatickou hypotenzi lze vysvětlit jeho inhibicí histaminu (H ₁ ) receptory a periferní α ₁ -Adrenergní receptory).

Srdeční elektrofyziologie

U zdravých subjektů byl hodnocen účinek Remeron (mirtazapin) na interval QTC. V dávce 75 mg (NULL,67násobek maximálního doporučeného dávkování) Remeron neprodlouží interval QTC do klinicky smysluplného rozsahu.

Farmakokinetika

Plazmatické hladiny mirtazapinu jsou lineárně spojeny s dávkou v rozmezí dávky 15 až 80 mg (NULL,78krát větší doporučenou dávku). Plazmatické hladiny mirtazapinu v ustáleném stavu jsou dosaženy do 5 dnů s přibližně 50% akumulací (poměr akumulace = 1,5). (-) enantiomer má eliminační poločas, který je přibližně dvakrát tak dlouhý jako () enantiomer, a proto dosahuje plazmatických hladin, které jsou asi 3krát vyšší než u () enantiomeru.

Vstřebávání

Mirtazapin má absolutní biologickou dostupnost asi 50% po ústní podání. Vrcholové plazmatické koncentrace mirtazapinu jsou dosaženy během asi 2 hodin po dávce.

Efekt potravy

Přítomnost potravy v žaludku má minimální účinek na míru i rozsah absorpce.

Rozdělení

Mirtazapin je přibližně 85% vázán na plazmatické proteiny v koncentračním rozmezí 0,01 až 10 mcg/ml.

Odstranění

Mirtazapin má po perorálním podávání remeron nebo remerontoltab poločas asi 20 až 40 hodin.

Metabolismus

Mirtazapin je po perorálním podání rozsáhle metabolizován. Hlavními cestami bio-transformace jsou demetylace a hydroxylace následovaná konjugací glukuronidu. In vitro Data z mikrozomů lidských jater ukazují, že CYP2D6 a CYP1A2 jsou zapojeny do tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A je považován za odpovědný za tvorbu N-desmethyl a N-oxid metabolitu. Několik nekonjugovaných metabolitů má farmakologickou aktivitu, ale jsou přítomny v plazmě při velmi nízkých hladinách.

Vylučování

Mirtazapin a jeho metabolity jsou eliminovány převážně (75%) močí s 15% ve stolici.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

Po ústním podávání remeronových tablet 20 mg/den po dobu 7 dnů k subjektům různých věků (rozmezí 25 až 74 let) byla u starších osob ve srovnání s mladšími subjekty snížena ústní vůle mirtazapinu. Odbavení u starších mužů bylo o 40% nižší ve srovnání s mladšími muži, zatímco vůle byla o 10% nižší u starších žen ve srovnání s mladšími ženami [viz viz Varování AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s muži a ženy

Průměrná eliminace poločasy mirtazapinu po perorálním podání se pohybuje od přibližně 20 do 40 hodin napříč věkem a pohlaví podskupiny se ženami všech věkových skupin vykazujících výrazně delší eliminační poločas než muži (průměrný poločas 37 hodin u žen vs. 26 hodin u mužů).

Rasa

Neexistovaly žádné klinické studie, které by vyhodnotily vliv rasy na farmakokinetiku Remeron.

Pacienti s poškozením ledvin

Ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin bylo celkové čištění těla mirtazapinu sníženo přibližně o 30% u pacientů s narušením ledvin s GFR = 11–39 ml/min/1,73 m ² a approximately 50% in renal impaired patients with GFR= <10 mL/min/1.73 m ² ) [Viz Varování AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Po jediné 15 mg perorální dávce remeronu byla ústní vůle mirtazapinu u pacientů s jaterním poškozením snížena přibližně o 30% ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí [viz viz Varování AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Lékové interakce Studies

Warfarin

Mirtazapin (30 mg denně) v ustáleném stavu způsobil statisticky významné zvýšení (NULL,2) v mezinárodním normalizovaném poměru (INR) u subjektů léčených warfarinem [viz Lékové interakce ].

Léky pro rozložení QTC

Riziko prodloužení QT a/nebo komorových arytmií (např. Torsades de poinds) může být zvýšeno souběžným užíváním léčivých přípravků, které prodlužují interval QTC (např. Některá antipsychotika a antibiotika) a v mirtazapinu [Viz viz [Viz předávka Varování AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky Lékové interakce a PŘEDÁVKOVAT ].

Phable

U zdravých mužských subjektů (n = 18) fenytoin (200 mg denně v ustáleném stavu) zvýšil mirtazapin (30 mg denně v ustáleném stavu) přibližně 2krát, což mělo za následek snížení průměrných koncentrací mirtazapinu v plazmě 45% [viz viz [viz Lékové interakce ]. Mirtazapine did not significantly affect the pharmacokinetics of phenytoin.

Karbamazepin

U zdravých mužských subjektů (n = 24) karbamazepin (400 mg dvakrát denně v ustáleném stavu) zvýšil mirtazapin (15 mg dvakrát denně v ustáleném stavu) přibližně 2krát, což mělo za následek snížení průměrných koncentrací mirtazapinu v plazmě 60% [viz viz Lékové interakce ].

Cimetidin

U zdravých mužských subjektů (n = 12), když cimetidin slabý inhibitor CYP1A2 CYP2D6 a CYP3A4 podávaný při 800 mg nabídka. V ustáleném stavu byl podáván s mirtazapinem (30 mg denně) v ustáleném stavu oblast pod křivkou (AUC) mirtazapinu se zvýšila o více než 50% [viz Lékové interakce ]. Mirtazapine did not cause relevant changes in the pharmacokinetics of cimetidine.

Ketokonazol

U zdravých mužských kavkazských subjektů (n = 24) souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4 Ketoconazol (200 mg B.I.D. 6,5 dne) zvýšila hladiny maximální plazmy a AUC jediné 30 mg dávky mirtazapinu přibližně o 40% a 50% resp. Lékové interakce ].

Amitriptylin

U zdravých rozsáhlých pacientů s metabolizátorem CYP2D6 (n = 32) amitriptylin (75 mg denně) v ustáleném stavu nezpůsobila relevantní změny farmakokinetiky mirtazapinu v ustáleném stavu (30 mg denně); Mirtazapin také nezpůsobil relevantní změny farmakokinetiky amitriptylinu.

Paroxetin

U zdravých rozsáhlých subjektů metabolizátoru CYP2D6 (n = 24) mirtazapin (30 mg/den) v ustáleném stavu nezpůsobily relevantní změny ve farmakokinetice inhibitoru paroxetinu v ustáleném stavu (40 mg/den) A CYP2D6.

Lithium

U zdravých mužských subjektů nebyly pozorovány žádné relevantní klinické účinky ani významné změny ve farmakokinetice při souběžné léčbě lithiem 600 mg/den po dobu 10 dnů v ustáleném stavu a jediné 30 mg dávce mirtazapinu. Účinky vyšších dávek lithia na farmakokinetiku mirtazapinu nejsou známy.

Risperidon

Mirtazapin (30 mg denně) v ustáleném stavu neovlivnil farmakokinetiku risperidonu (až 3 mg dvakrát denně) u subjektů (n = 6), který potřeboval léčbu antipsychotickým a antidepresivem.

Alkohol

Současné podávání alkoholu (ekvivalentní 60 g) mělo minimální účinek na plazmatické hladiny mirtazapinu (15 mg) u 6 zdravých mužských subjektů. Ukázalo se však, že zhoršení kognitivních a motorických dovedností vytvořených Remeronem je aditivní s dojemcemi produkovanými alkoholem.

Diazepam

Současné podávání diazepamu (15 mg) mělo minimální účinek na plazmatické hladiny mirtazapinu (15 mg) u 12 zdravých subjektů. Ukázalo se však, že zhoršení motorických dovedností vytvořených Remeronem je aditivní s těmi, které jsou způsobeny diazepamem.

Klinické studie

Účinnost Remerona jako léčby velké depresivní poruchy byla stanovena ve 4 placebocověných 6týdenních pokusech u dospělých ambulantních pacientů, které splňovaly kritéria DSM-III pro velkou depresivní poruchu. Pacienti byli titrováni remeronem z rozmezí dávky 5 mg do 35 mg/den. Průměrná dávka mirtazapinu u pacientů, kteří tyto 4 studie dokončili, se pohybovala od 21 do 32 mg/den. Celkově tyto studie prokázaly, že Remeron je lepší než placebo na nejméně 3 z následujících 4 opatření: celkové skóre hodnocení deprese HDR (HDR); HDRS stiskl položku nálady; Skóre závažnosti CGI; a Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Byla také nalezena nadřazenost Remerona nad placebem u určitých faktorů HDR, včetně faktoru úzkosti/somatizace a faktoru poruchy spánku.

Zkoumání věku a genderových podmnožin populace neodhalilo žádnou diferenciální citlivost na základě těchto podskupin.

V dlouhodobé studijní pacienty, kteří se setkávají s kritérii (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu, která reagovala během počátečního 8 až 12 týdnů akutní léčby na Remeronu, byla randomizována do pokračování remeronu nebo placeba až po 40 týdnů pozorování relapsu. Odpověď během otevřené fáze byla definována jako dosažená celkové skóre HAM-D 17 ≤ 8 a skóre CGI-I-zlepšení 1 nebo 2 při 2 po sobě jdoucích návštěvách počínaje 6. týdnem 8 až 12 týdnů v otevřené fázi studie. Relaps během dvojitě slepé fáze byl stanoven jednotlivými vyšetřovateli. Pacienti, kteří dostávali pokračující léčbu Remeron, zažili významně nižší míru relapsu v průběhu následujících 40 týdnů ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Tento vzorec byl prokázán u mužských i ženských pacientů.

Informace o pacientovi pro Remeron

Remeron ^®
(Rooi ' - Ermen)
(mirtazapine) tablety pro ústní použití

RemeronSolTab ^®
(krysa ' - ern - lon - sac' - tâb)
(mirtazapin) Orálně rozpadající se tablety pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Remeron a Remeronsoltab?

Remeron a RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí u některých dětí a mladých dospělých. Remeron RemeronSolTab a other antidepresivum medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age a younger zejména během prvních několika měsíců léčby nebo při změně dávky. Remeron a Remeronsoltab nejsou pro použití u dětí.
  • Deprese nebo jiné vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo akcí.

    Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?

  • Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v myšlenkách nebo pocitech chování nálady nebo pokud rozvíjíte sebevražedné myšlenky nebo činy. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
  • Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
  • Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávají:
  • Pokusy o spáchání sebevraždy
  • působí na nebezpečné impulsy
  • jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
  • myšlenky na sebevraždu nebo umírání
  • Nová nebo horší deprese
  • panické útoky
  • nová nebo horší úzkost
  • Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
  • Nová nebo horší podrážděnost
  • extrémní zvýšení aktivity nebo mluvení (mánie)
  • potíže se spánkem
  • další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co je Remeron a Remeronsoltab?

Remeron a RemeronSolTab are prescription medicines used to treat a certain type of depression called Major

Depresivní porucha (MDD) u dospělých.

Není známo, zda jsou Remeron a Remeronsoltab bezpečné a účinné pro použití k léčbě MDD u dětí.

Kdo by neměl brát Remeron a Remeronsoltab?

Pokud jste:

• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI)
• přestali brát maoi za posledních 14 dní
• se léčí antibiotikum linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá
• Pokud jste alergičtí na mirtazapin nebo na některou ze složek v Remeron nebo Remeronsoltab. Úplný seznam složek v Remeron a Remeronsoltab naleznete na konci této medikační příručky.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně antibiotiky linezolidové nebo intravenózní methylenové modré.

Nezačínejte brát maoi po dobu nejméně 14 dnů po zastavení léčby Remeronem nebo Remeronsoltabem.

Než vezmete Remeron nebo Remeronsoltab, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• mít historii sebevraždy nebo deprese
• mít historii nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie
• mít nízké Počet bílých krvinek
• mít glaukom (vysoký tlak v oku)
• mít nebo mít srdeční problémy nebo mrtvici
• mít abnormální srdeční rytmus zvaný QT prodloužení nebo rodinnou anamnézu QT prodloužení
• mít záchvaty
• mají vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů
• mít v krvi nízké hladiny sodíku
• mít nebo mít problémy s ledvinami nebo jatery
• mít nízký krevní tlak
• mít phenylketonuria (PKU). RemeronSolTab contains phenylalanine which is a part of aspartame.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Remeron a Remeronsoltab poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že během léčby s Remeronem a Remeronsoltabem můžete být těhotná.
  • Pokud otěhotníte při převzetí Remeron a Remeronsoltab, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1- 844-405-6185 nebo na adresu online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchPrograms/ těhotenství/antidepresiva/. Účelem tohoto registru je sledovat těhotenské výsledky u žen, které byly léčeny Remeronem a Remeronsoltabem kdykoli během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Remeron a Remeronsoltab mohou projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby s Remeron a Remeronsoltab.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Remeron a RemeronSolTab a other medicines may affect each other causing possible serious side effects.

Remeron a RemeronSolTab may affect the way other medicines work a other medicines may affect the way Remeron a RemeronSolTab work.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Mojžíš
• léky na léčbu migrénních bolesti hlavy známých jako triptans
• Tricyklická antidepresiva
• fentanyl
• lithium
• Tramadol
• Tryptofan
• Buspiron
• Amfetaminy
• benzodiazepiny
• Wort sv. Jana
• Léky používané k léčbě psychotických nebo myšlenkových poruch nálady, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRIS) (SNRIS)
• Léky, které mohou ovlivnit váš srdeční rytmus (jako jsou určitá antibiotika a některá antipsychotika)

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může sdělit, zda je bezpečné vzít Remeron a Remeronsoltab s dalšími léky.

Během léčby Remeron nebo Remeronsoltabem nezačněte ani nezastavte žádné jiné léky, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení Remeron nebo Remeronsoltab najednou může způsobit vážné vedlejší účinky. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Remeron a Remeronsoltab?

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, kde se můžete ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte 3 nový lék.

Jak mám vzít Remeron nebo Remeronsoltab?

• Vezměte Remeron a Remeronsoltab přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Neměňte svou dávku ani nepřestávejte přijímat Remeron nebo Remeronsoltab, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku Remeron nebo Remeronsoltab, dokud nebude pro vás správná dávka.
• Vezměte Remeron nebo Remeronsoltab 1krát každý den nejlépe ve večerních hodinách před spaním.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Remeron nebo Remeronsoltab, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo středisko Poison Control Center na 1- 800-222-1222 hned nebo přejděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jak vzít remeronsoltab:

• Udržujte Remeronsoltab v blistrovém balíčku, dokud nebudete připraveni jej vzít. Remeronsoltab by měl být použit okamžitě po otevření blistrového balení. Neukládejte jej pro budoucí použití.
• K otevření blistrového balení použijte suché ruce.
• Jakmile je otevřen blistrový balíček, odstraňte Remeronsoltab hned a položte jej na jazyk.
• Umístěte remeronsoltab na jazyk a nechte jej roztavit (rozpadne). Nehledejte rozdrcení nebo rozdělení remeronsoltab.
• RemeronSolTab will disintegrate rapidly on the tongue a can be swallowed with saliva. No water is needed for taking it.

Co bych se měl vyhnout při přijímání Remerona a Remeronsoltab?

• Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje Remeron a Remeronsoltab. Remeron a Remeronsoltab mohou způsobit ospalost nebo mohou ovlivnit vaši schopnost přijímat rozhodnutí jasně nebo rychle reagovat.
• Vyvarujte se pití alkoholu během léčby remeronem a remeronsoltabem.
• Vyvarujte se užívání léků používaných k léčbě úzkosti a záchvatů zvané benzodiazepiny během léčby remeronem a remeronsoltabem. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda si užíváte jeden z těchto léků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Remeron a Remeronsoltab?

Remeron a RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Remeron a Remeronsoltab?
• Nízký počet bílých krvinek. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvinete nějaké známky nebo příznaky nízkého počtu bílých krvinek včetně:
  • horečka
  • zimnice
  • bolest v krku
  • ústa nebo nosní vředy
  • Příznaky podobné chřipce
  • infekce
• Serotonův syndrom. Potenciálně život ohrožující problém zvaný serotoninový syndrom může nastat, když si vezmete Remeron nebo Remeronsoltab s některými jinými léky. Vidět Kdo by neměl brát Remeron a Remeronsoltab? Přestaňte přijímat Remeron nebo Remeronsoltab a zavolat poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některé z následujících znaků a příznaků syndromu serotoninu:
  • míchání
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • zmatek
  • kóma
  • Rychlý rytmus srdce
  • změny krevního tlaku
  • závratě pocení
  • spláchnutí
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • Chvění tuhé svaly or muscle twitching
  • ztráta koordinace
  • záchvats
  • nevolnost zvracení průjem
• Problémy očí (glaukom úhlu). Remeron a RemeronSolTab may cause a certain type of eye problem called Glaukom úhlu. Call your healthcare provider if you mít eye pain changes in your vision or swelling or redness in or around the eye. Only some people are at risk for these problems. You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk a receive preventative treatment if you are.
• Problémy s rytmem srdce.
• Těžká kožní reakce. Remeron a RemeronSolTab may cause a severe skin reaction that may include rash horečka swollen glas a other organ involvement such as liver kidney lung a heart. The reaction may sometimes be fatal. Tell your healthcare provider right away if you experience any of these signs.
• Zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze.
• Ospalost. Vidíte, čemu se mám vyhnout při převzetí Remerona a Remeronsoltab?
• Mánie nebo hypomanie (manické epizody) u lidí, kteří mají anamnézu bipolární poruchy. Příznaky mohou zahrnovat:
  • značně zvýšená energie o závažné potíže se spánkem
  • závodní myšlenky o reckless behavior
  • neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • mluvit více nebo rychleji než obvykle
  • Záchvaty (convulsions).
• Zvýšené hladiny tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi.
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie). Nízké hladiny sodíku v krvi mohou být vážné a mohou způsobit smrt. Starší lidé to mohou mít větší riziko. Příznaky a příznaky nízké hladiny sodíku v krvi mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • potíže se soustředění
  • změny paměti
  • zmatek
  • slabost a unsteadiness on your feet which can lead to falls

  U těžkých nebo více náhlých případů Mezi příznaky a příznaky patří:

  • halucinace (seeing or hearing things that are not real)
  • mdloby
  • záchvats
  • kóma
  • Respirační zatčení
  • smrt
• Změny ve funkcích jater.
• Syndrom přerušení. Najednou zastavení Remeron a Remeronsoltab může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude chtít pomalu snížit vaši dávku. Příznaky mohou zahrnovat:
  • závrať
  • nevolnost a zvracení
  • bolest hlavy
  • podrážděnost a agitace
  • Problémy spánku
  • Abnormální sny
  • úzkost
  • únava
  • Změny vaší nálady
  • pocení
  • zmatek
  • Hypomanie
  • záchvats
  • Pocit elektrických šoků (parestézie)
  • vyzvánění v uších (tinnitus)
  • Chvění (Tremor)

Nejběžnější vedlejší účinky Remeron a Remeronsoltab zahrnují:

• ospalost
• zvýšená chuť k jídlu
• přibývání na váze
• závrať

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Remeron a Remeronsoltab.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat Remeron a Remeronsoltab?

• Ukládejte remeron a remeronsoltab při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Remeron a Remeronsoltab pryč od světla a vlhkosti.

Udržujte Remeron Remeronsoltab a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Remeron a Remeronsoltab.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Remeron a Remeronsoltab pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Remeron a Remeronsoltab jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Remeron a Remeronsoltab, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Remeron a Remeronsoltab?

Aktivní složka: mirtazapin

Neaktivní ingredience:

Remeron Tabletas: Koloidní křemíkový oxid bezvodý kukuřičný kukuřičný škrobový oxid železitý (žlutý) hydroxypropylcelulóza hypromelóza polyethylenglykol 8000 laktóza monohydrát hořčík stearát a titaničitý oxid. 30 mg tablety také obsahují oxid železitý (červená).

RemeronSolTab: Aspartam kyselina citronová bezvolná jemná granulovaný kryshovidon hypromelóza hořčíku Stearát Mannitol Granulární mannitol 2080 Mikrokrystalická celulóza Přírodní a umělá polymethakrylát oranžové chuti (eudragit E100) Povidon sodíková bikarbonátová bikarbonátová sodíka).

Allegra 12 hodin vs 24 hodin

Informace o patentech: www.organon.com/our-solutions/patent/ © 2021 Organizonová skupina společností. Všechna práva vyhrazena.

Pro více informací o Remeron/Remeronsoltab volejte 1-844-674-3200. USMG-OG8246-T-TOD-2111R001

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv