Koně

VAROVÁNÍ

Úmrtnost
Renální substituční terapie

• U kriticky nemocných dospělých pacientů včetně pacientů s použitím produktů hydroxyethyl škrobu (HES) včetně HESPAN ^® zvyšuje riziko
  • Úmrtnost
  • Renální substituční terapie
• Nepoužívejte produkty HES včetně HESPAN ^® u kriticky nemocných dospělých pacientů, včetně Pacienti se sepsou

Popis koní

Koně ^® (6% Hetastarch v 0,9% injekci chloridu sodného) je sterilní nepyrogenní roztok pro intravenózní podání.

Každých 100 ml obsahuje:

Hartican ................ 6 g

Chlorid sodný USP ............................... 0,9 g

Voda pro injekci USP ............................. QS

V případě potřeby je pH upraveno hydroxidem sodným

Koncentrace elektrolytů (MEQ/L): sodík 154 chlorid 154

PH: Přibližně 5,9 se zanedbatelnou vyrovnávací kapacitou

Calc. Osmolarita: Přibližně 309 mos

Hetastarch je syntetický koloid odvozený z voskového škrobu složeného téměř výhradně z amylopektinu. Hydroxyethyletherové skupiny jsou zavedeny do glukózových jednotek škrobu a výsledný materiál je hydrolyzován za účelem poskytnutí produktu s molekulovou hmotností vhodnou pro použití jako expandér objemu plazmy a sedimentu erytrocytů. Molární substituce je přibližně 0,75, což znamená, že Hetastarch má v průměru přibližně 75 hydroxyethylových skupin pro každých 100 glukózových jednotek. Průměrná molekulová hmotnost hmotnosti je přibližně 600 000 s rozsahem 450000 až 800 000 a s nejméně 80% polymerů spadajících do rozmezí 20000 až 2600000. Hydroxyethylové skupiny jsou připojeny etherovým propojením primárně na C-2 glukózové jednotky a v C-3 a C-6. Polymer se podobá glykogenu a polymerované D-glukózové jednotky se spojují především pomocí a-14 s občasnými a-16 větveními.

Chemický název pro Hetastarch je hydroxyethylový škrob.

Strukturální vzorec je následující:

Derivát amylopektinu, ve kterém r ₂ a r ₃ jsou h nebo ch ₂ Ch ₂ Oh a r ₆ je h ch ₂ Ch ₂ Oh nebo bod větvení v škrobovém polymeru připojeném přes spojení a-16 s dalšími D-glukopyranosylovými jednotkami.

Koně ^® je čistý světle žlutý až jantarový roztok. Expozice prodlouženým nepříznivým podmínkám skladování může mít za následek změnu na zakalenou tmavě hnědou nebo tvorbu krystalické sraženiny. Pokud jsou tyto podmínky zřejmé, nepoužívejte řešení.

Není vyrobeno z přírodního gumového latexu PVC nebo DEHP.

Plastová nádoba je vyrobena z vícevrstvého filmu speciálně vyvinutého pro parenterální léky. Neobsahuje žádné změkčovače a vykazuje prakticky žádné vyluhování. Kontaktní vrstva roztoku je pogumovaný kopolymer ethylenu a propylenu. Kontejner je netoxický a biologicky inertní. Jednotka kontejneru je uzavřená systém a není závislá na vstupu vnějšího vzduchu během podávání. Kontejner je přemožen tak, aby poskytoval ochranu před fyzickým prostředím a v případě potřeby poskytoval další bariéru vlhkosti.

Systém uzavření má dva porty; Jeden pro administrativní sadu má evidentní plastový ochránce manipulace.

Použití pro HESPAN

Koně ^® je indikována při léčbě hypovolémie, když je požadována expanze objemu plazmy. Nejedná se o náhradu krve nebo plazmy.

Doplňkové použití HESPAN ^® V leukaferéze se také ukázalo, že je bezpečná a účinná při zlepšování sklizně a zvyšování výnosu granulocytů odstředivými prostředky.

Dávkování pro koně

Dávkování pro akutní použití při expanzi objemu plazmy

Koně ^® je podáván pouze intravenózní infuzí. Celková dávka a rychlost infuze závisí na množství ztracené krve nebo plazmy a na výsledné hemokoncentraci.

Dospělí

Částka obvykle podávaná je 500 až 1000 ml. Dávky více než 1500 ml denně u typického pacienta s 70 kg (přibližně 20 ml na kg tělesné hmotnosti) obvykle nejsou vyžadovány. U pacientů pooperačních a traumatických pacientů byly hlášeny vyšší dávky, kde došlo k závažné ztrátě krve [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Leukapheresis

250 až 700 ml HESPAN ^® (6% Hetastarch v 0,9% injekci chloridu sodného) s citrátovým antikoagulantem se podává aseptickým přírůstkem do vstupního linie centrifugačního aparátu v poměru 1: 8 až 1:13 k žilní plné krvi. Hespan ^® a citrát by měl být důkladně smíchán, aby se zajistilo účinné antikoagulace krve, když protéká strojem leukapheresis.

Směr pro použití pro HESPAN ^®

• Nepoužívejte plastovou nádobu v sériovém připojení. Pokud je podávání řízeno péčí o čerpací zařízení, musí být provedena k přerušení čerpací akce dříve, než kontejner spustí suchou nebo může dojít k embolii vzduchu. Pokud podávání není ovládáno čerpacím zařízením, zdrží se navázání nadměrného tlaku (> 300 mmHg) a způsobuje zkreslení nádoby, jako je pávání nebo kroucení. Taková manipulace by mohla mít za následek rozbití kontejneru.
• Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Používejte pouze pokud je roztok čistý a kontejner a těsnění jsou neporušené.
• Určené pro intravenózní podávání pomocí sterilního vybavení. Doporučuje se vyměnit intravenózní podávací přístroj nejméně jednou za 24 hodin.
• Pokud je podávání tlakové infuze, stáhnout nebo vyloučit veškerý vzduch z sáčku přes medikační port.
• Pouze pro jedno použití. Vyhodit nevyužitou část.

UPOZORNĚNÍ: Před podáním pacienta zkontrolujte tyto pokyny:

Vizuální kontrola

• Neodstraňujte plastovou infuzní nádobu z jejího přerhaného až bezprostředně před použitím.
• Zkontrolujte každý kontejner. Přečtěte si štítek. Zajistěte, aby řešení bylo uspořádáno a je v datu vypršení platnosti.
• Invertujte kontejner a pečlivě prohlédněte roztok v dobrém světle pro zákal nebo částice.
• Neměl by se používat žádný podezřelý kontejner.

Otevřít

1. Slba přeplňte dolů na zářez a odstraňte nádobu na roztok.
2. Pevně ​​zkontrolujte, zda nekonejte úniky úniku stisknutím roztoku.
3. Pokud se zjistí, že nějaké netěsnosti je zlikvidováno, protože sterilita může být narušena.

Příprava na správu

1. Odstraňte plastový ochránce ze sterilního set port na dně nádoby.
2. Připojte administrativní sadu. Viz kompletní pokyny doprovázející sadu.

Při skladování při pokojové teplotě Hespan ^® Připomínky 500-560 ml s koncentracemi citrátu až 2,5% byly kompatibilní po dobu 24 hodin. Nebyla stanovena bezpečnost a kompatibilita jiných přísad než citrát.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Kontejner pro jedno použití:

• 30 g hetastarch v 500 ml 0,9% injekce chloridu sodného.

Skladování a manipulace

Koně ^® (6% Hetastarch v 0,9% injekci chloridu sodného) je dodáván sterilní a nepyrogenní v 500 ml Excelu ^® Kontejnery zabalily 12 na pouzdro.

Měla by být minimalizována expozice farmaceutických produktů na teplu. Vyvarujte se nadměrného tepla. Chránit před mrazem.

Skladovat při pokojové teplotě (25 ° C); Stručná expozice však až do 40 ° C však tento produkt nepříznivě neovlivňuje.

Skladování v automatizovaných výdejních strojích: Krátká expozice až 2 týdny ultrafialovému nebo zářivkovému světlu neovlivňuje čitelnost označování produktu; Prodloužená expozice může způsobit vyblednutí červeného štítku. Otočte zásoby často.

Vyrobeno: Bethlehem PA 18018-3524 USA. Revidováno: březen 2015

Vedlejší účinky for Hespan

Vážné nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou u kriticky nemocných pacientů zvýšená úmrtnost a renální substituční terapie.

Co je nitrofurantoin mono/mac

Nejčastější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita koagulopatie hemodilurace Cirkulační přetížení a metabolická acidóza.

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Tři randomizované kontrolované studie (RCT) následovaly kriticky nemocné dospělé pacienty léčené různými produkty HES po dobu 90 dnů.

Jedna studie (n = 804) u těžkých pacientů se sepsou používající produkt HES (neschváleno v USA) vykázala zvýšenou úmrtnost (relativní riziko 1,17; 95% CI 1,01 až 1,36; P = 0,03) a RRT (relativní riziko 1,35; 95% CI 1,01 až 1,80; P = 0,04) v rameni HES. ⁴

Další studie (n = 196) s použitím různých HES u pacientů se závažnou sepsou nehlásila žádný rozdíl v úmrtnosti (relativní riziko1,20; 95% CI 0,83 až 1,74; p = 0,33) a trend pro RRT (relativní riziko 1,83; 95% CI 0,93 až 3,59; p = 0,06) u pacientů s HES. ⁵

Třetí studie (n = 7000) s použitím různých HES v heterogenní populaci pacientů sestávající z kriticky nemocných dospělých pacientů přijatých na JIP neukázala žádný rozdíl v úmrtnosti (relativní riziko 1,06; 95% CI 0,96 až 1,18; P = 0,26), ale zvýšené používání RRT (relativní riziko 1,21; 95% CI 1,00 až 1,45; P = 0,04) u pacientů s HES. ⁶

Zážitek z postmarketingu

Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky jsou uváděny dobrovolně po schválení z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci těchto reakcí nebo vytvořit kauzální vztah k expozici produktu.

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány a hlášeny během použití produktů po schválení:

Úmrtnost

Renal

potřeba ledvinové substituční terapie

Reakce přecitlivělosti

včetně anafylaktického/anafylaktoidního reakcí, které ohrožují život smrti, srdeční zástava Komora Fibrilace závažná hypotenze Netkardiální plicní edém hrtanovo edém Bronchospasm Angioedema Hodnota Hodnota Pěsnost a perituální a perituální a perituální a perituální a perituální a perituální a perituální a peritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Prestial Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus Preritus PrEritus Prvot. Kašel kýchání propláchnutí erythema multiforme a vyrážka [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kardiovaskulární reakce

včetně oběhového přetížení koopestivního srdečního selhání a plicního edému [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hematologické reakce

včetně intrakraniálního krvácení krvácení a/nebo anémie kvůli hemodiluci [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a/nebo faktor VLLL nedostatek získal von Willebrandský syndrom a koagulopatii včetně vzácných případů diseminované intravaskulární koagulopatie a hemolýzy.

Metabolické reakce

včetně metabolické acidózy.

Jiné reakce

včetně zvracení periferního edému dolních končetin submaxilárních a perotidních glandulárních zvětšení mírných symptomů hlavy podobných chřipkám a bolesti svalů. Hydroxyethyl Starchassociovaný Pruritus byl hlášen u některých pacientů s depozity hydroxyethylového škrobu v periferních nervech.

Lékové interakce for Hespan

Koně ^® Měl by být používán s opatrností u pacientů, kteří byli antikoagulováni jinými léky, které negativně ovlivňují koagulační systém.

• Bezpečnost a kompatibilita jiných přísad nebyla stanovena.

RefERENCES

4. Perner a et al. Hydroxyethyl škrob 130/0,42 versus Ringerův acetát u těžkých pacientů se sepsou. New England Journal of Medicine 2012 12. července; 367 (2): 124-34.

5. Guidet B et al. Hodnocení hemodynamické účinnosti a bezpečnosti 6% hydroxyethyl škrobu 130/0,4 vs 0,9% náhrada tekutiny NaCl u pacientů se závažnou sepsou: studie Crystmas. Kritická péče 2012 24. května; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. Hydroxyethyl škrob nebo fyziologický roztok pro resuscitaci tekutin v intenzivní péči. New England Journal of Medicine 2012 15. listopadu; 367 (20): 1901-11.

Varování pro Hespana

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro HESPAN

Renal Dys function

• Vyvarujte se používání u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin
• Přerušte použití HESPAN ^® při prvním známce zranění ledvin
• Pokračujte ve sledování funkce ledvin u hospitalizovaných pacientů po dobu nejméně 90 dnů, protože použití RRT bylo hlášeno až 90 dnů po podání produktů HES včetně HESPAN ^®

Koagulopatie

• Koně ^® se nedoporučuje pro použití jako prvotřídní pumpy na srdeční bypass, zatímco pacient je na kardiopulmonálním bypassu nebo v okamžitém období po ukončení čerpadla kvůli riziku zvyšování abnormalit koagulace a krvácení u pacientů, jejichž koagulační stav je již narušen. Přerušte použití HESPAN ^® při prvním znamení koagulopatie ^1-2

Koně ^® nebyl přiměřeně vyhodnocen, aby stanovil svou bezpečnost v využití po delších obdobích jiných než leukaferéza. Hespan ^® byl spojen s koagulačními abnormalitami ve spojení s získaným reverzibilním reverzibilním syndromem VON Willebrandovi a/nebo faktorem VLLL, pokud se používá po dobu dnů. Pokud je identifikován závažný nedostatek faktoru VLLL, je třeba zvážit substituční terapii. Pokud se vyvine koagulopatie, může to trvat několik dní, než se vyřeší. Určité podmínky mohou ovlivnit bezpečné používání HESPAN ^® na chronickém základě. Například u pacientů s subarachnoidálním krvácením, kde je hespan ^® se používá opakovaně po dobu dnů pro prevenci mozkového vazospasmu Významné klinické krvácení se může objevit. Bylo hlášeno intrakraniální krvácení, které mělo za následek smrt. ³

Mírný pokles počtu destiček a hemoglobin Úrovně byly pozorovány u dárců podstupujících opakované leukaferézní postupy pomocí HESPAN ^® Vzhledem k rozšiřujícímu účinku hetastarchu a na sběr krevních destiček a erytrocytů. Hladiny hemoglobinu se obvykle vracejí do normálu do 24 hodin. Hemodiluce Hespanem ^® Může také vést k 24hodinovému poklesu celkového hladiny vápníku albuminu proteinu a fibrinogenu. Pravidelné a časté klinické hodnocení a úplné počty krve ( CBC ) jsou nezbytné pro správné sledování HESPAN ^® Použití během leukaferéze. Má -li frekvence leukaferézy překročit pokyny pro darování plné krve, možná budete chtít zvážit následující další testy: Celkový leukocyt a počítá leukocyty diferenciální hrabět hemoglobinu a hematokrit Protrombinový čas (PT) a částečný čas tromboplastinu (PTT).

Reakce přecitlivělosti

Život ohrožující anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně smrti byly s Hespanem jen zřídka hlášeny ^® . Pacienti se mohou vyvinout hypersenzitivní reakce na kukuřičný škrob, ze kterého se tento produkt vyrábí. Pokud dojde k reakci přecitlivělosti, mělo by být okamžitě přerušeno podávání léčiva a pokud by příznaky nevyřešily příznaky, měly by být provedeny příslušná léčba a podpůrná opatření.

Přetížení oběhu

Koně ^® nebyl přiměřeně vyhodnocen, aby stanovil svou bezpečnost v jiných situacích, než je léčba hypovolémie při volitelné chirurgii.

Velké svazky Hespan ^® Může přechodně změnit koagulační mechanismus v důsledku hemodiluce a přímého inhibičního účinku na faktor Vlll. Podávání svazků HESPAN ^® To je větší než 25% objemu krve za méně než 24 hodin, mohou způsobit významné hemodiluce odrážené nižšími hodnotami hematokritu a plazmatických proteinů. Pokud je klinicky indikováno, mělo by se zvážit podávání balených destiček červených článků nebo čerstvé zmrazené plazmy.

Při používání HESPAN ^® Pro rozšiřování objemu plazmy by mělo být přijímáno opatrnost, aby se zabránilo nadměrnému hemodiluci a přetížení oběhu, zejména u pacientů s rizikem rozvoje kongestivního selhání srdce a plicní edém. Hespan ^® je primárně vylučován ledvinami, takže by měla být opatrná u pacientů, kteří mají zhoršenou funkci ledvin. Ačkoli riziko přetížení oběhu je do značné míry závislé na klinických okolnostech, že používání dávek vyšších než 20 ml/kg/24 hodin výrazně zvýší riziko. Zvýšené riziko abnormalit koagulace a krvácení je také spojeno s vyššími dávkami. Monitorujte vitální příznaky pacientů a hemoglobin hematokritu destička počet protrombinů a částečný čas tromboplastinu.

Test jaterní funkce

• Monitorujte funkci jater u pacientů, kteří dostávají produkty HES, včetně HESPAN ^®

Interakce léčiva/laboratorní testy

Hladiny bilirubinu

Nepřímé hladiny bilirubinu 8,3 mg/l (normální 0,0-7,0 mg/l) byly hlášeny u 2 z 20 normálních subjektů, kteří obdrželi více infuzí HESPAN ^® (6% Hetastarch v 0,9% injekci chloridu sodného). Celkový bilirubin byl vždy v normálních limitch; Nepřímý bilirubin se vrátil k normálu o 96 hodin po konečné infuzi. Význam, pokud některá z těchto výšek není známa; Před podáním HESPAN by však měla být pozorována opatrnost ^® pro pacienty s anamnézou onemocnění jater.

Hladiny amylázy v séru

Zvýšené hladiny amylázy v séru mohou být dočasně pozorovány po podání HESPAN ^® Přestože nebyla prokázána žádná souvislost s pankreatitidou. Hladiny amylázy v séru nelze použít k posouzení nebo hodnocení pankreatitidy po dobu 3-5 dnů po podání HESPAN ^® . Zvýšené hladiny amylázy v séru přetrvávají po delší dobu u pacientů s poškozením ledvin. Nebylo prokázáno, že Hetastarch zvyšuje sérovou lipázu.

Hemodialýza

Koně ^® hemodialýza není eliminována. Užitečnost jiných mimotělních technik eliminace nebyla vyhodnocena.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie zvířat za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu Hetastarch.

Použití v konkrétních populacích

Kategorie těhotenství c

Bylo prokázáno, že Hetastarch má embryocidní účinek na králíky Nového Zélandu, když je podáván intravenózně po celou dobu organogeneze v denní dávce 1/2násobku maximální doporučené terapeutické dávky lidské (1500 ml) a na BD potkana, když se podává intraperitoneálně od 16. do denního dne v Denní dose, která je maximálně doporučená dose, která byla podána terapeuticky. Když byl Hetastarch podáván novozélandským králíkům BD potkanům a švýcarským myším s intravenózními denními dávkami 2krát 1/3krát a 1krát maximální doporučená terapeutická lidská dávka po dobu několika dnů během období těhotenství nebyl zřejmý žádný důkaz teratogenity.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Hespan ^® by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Hetastarch vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být posouzeno, když je hespan ^® se podává ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Hetastarch u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Přiměřené dobře kontrolované klinické studie pro stanovení bezpečnosti a účinnosti HESPAN ^® U pediatrických pacientů nebyla provedena.

RefERENCES

1. Knutson JE. et al. Zvyšuje podávání Intraoperativního hetastarchu ztrátu a transfúzní požadavky po srdeční chirurgii? Anestezie analg. 2000; 90: 801-7.

2. Cope Jt. et al. Intraoperační infuze Hetastarch narušuje hemostázu po srdečním operacích. Anály hrudní chirurgie 1997; 63: 78-83.

3. Damon L. Intrakraniální krvácení během léčby hydroxyethyl škrobem. New England Journal of Medicine 1987; 317 (15): 964-965.

Informace o předávkování pro HESPAN

Žádné informace

Kontraindikace pro koně

• Nepoužívejte produkty hydroxyethylového škrobu (HES) včetně HESPAN ^® u kriticky nemocných dospělých pacientů, včetně Pacienti se sepsou due to increased risk of mortality and renal replacement therapy (RRT).
• Nepoužívejte produkty HES včetně HESPAN ^® U pacientů s těžkým onemocněním jater
• Nepoužívejte produkty HES včetně HESPAN ^® U pacientů se známou přecitlivělostí na hydroxyethyl škrob
• Nepoužívejte produkty HES včetně HESPAN ^® v klinických podmínkách, kdy je přetížení objemu potenciálním problémem (např. městnavé srdeční selhání nebo onemocnění ledvin s anurií nebo oligurií nesouvisí s hypovolémií).
• Nepoužívejte produkty HES včetně HESPAN ^® u pacientů s již existující koagulací nebo krvácení

Klinická farmakologie for Hespan

Mechanismus působení

Rozšíření objemu plazmy vytvořené společností Hespan ^® přibližuje to z 5% albuminu (člověk). Intravenózní infuze Hespanu ^® Výsledkem je rozšíření objemu plazmy.

Farmakodynamika

Koně ^® Výsledkem je rozšíření objemu plazmy, která se snižuje během následujících 24 až 36 hodin. Stupeň expanze objemu plazmy a zlepšení hemodynamického stavu závisí na intravaskulárním stavu pacienta.

Farmakokinetika

Molekuly Hetastarch pod 50000 molekulovou hmotností jsou rychle eliminovány vylučováním ledvin. Jediná dávka přibližně 500 ml Hespanu ^® (přibližně 30 g) vede k eliminaci v moči přibližně 33% dávky do 24 hodin. Jedná se o variabilní proces, ale obecně má za následek intravaskulární koncentraci Hetastarch o méně než 10% celkové dávky vstřikované dvěma týdny. Studie biliárního vylučování HESPAN ^® U 10 zdravých mužů představovalo méně než 1% dávky po dobu 14 dnů. Hydroxyethylová skupina není rozštěpena tělem, ale při vylučování zůstává neporušená a připevněna k glukózovým jednotkám. Významné množství glukózy se nevyrábí, protože hydroxyethylace zabraňuje úplnému metabolismu menších polymerů.

Přidání hetastarche do plné krve zvyšuje rychlost sedimentace erytrocytů. Proto Hespan ^® se používá ke zlepšení účinnosti sběru granulocytů odstředivými prostředky.

Klinické studie

Srovnávací studie chirurgických pacientů

V randomizovaných kontrolovaných srovnávacích studiích HESPAN ^® (6% Hetastarch v 0,9% injekci chloridu sodného) (n = 92) a albumin (n = 85) u chirurgických pacientů žádný pacient v žádné léčebné skupině neměl krvácející komplikaci a nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v množství ztráty krve mezi léčebnými skupinami. ^7-10

Pediatrický pooperační studium objemu expandéru

V jedné malé dvojitě slepé studii bylo 47 dětí a dospívajících (věk 1 rok až 15,5 let) naplánované na opravu vrozené srdeční choroby se středně hypotermií, aby obdržely buď hespan ^® nebo albumin jako pooperační objemový expandér během prvních 24 hodin po operaci. Třicet osm dětí vyžadovalo koloidní substituční terapii, z nichž 20 dětí obdrželo Hespan ^® . V koagulačních parametrech nebo v množství náhradních tekutin potřebných u dětí dostávajících 20 ml/kg nebo méně z koloidní substituční terapie nebyly zjištěny žádné rozdíly. U dětí, které obdržely více než 20 ml/kg Hespanu ^® Bylo prokázáno zvýšení doby protrombinu (p = 0,006). ¹¹ Do této studie nebyli zahrnuti žádní novorozenci [viz Použití v konkrétních populacích ].

Kriticky nemocné studie dospělých

Tři randomizované kontrolované studie (RCT) následovaly kriticky nemocné dospělé pacienty léčené různými produkty HES po dobu 90 dnů.

Jedna studie (n = 804) u těžkých pacientů se sepsou používající produkt HES (neschváleno v USA) vykázala zvýšenou úmrtnost (relativní riziko 1,17; 95% CI 1,01 až 1,36; P = 0,03) a RRT (relativní riziko 1,35; 95% CI 1,01 až 1,80; P = 0,04) v rameni HES. ⁴

Další studie (n = 196) s použitím různých HES u pacientů se závažnou sepsou nehlásila žádný rozdíl v úmrtnosti (relativní riziko1,20; 95% CI 0,83 až 1,74; p = 0,33) a trend pro RRT (relativní riziko 1,83; 95% CI 0,93 až 3,59; p = 0,06) u pacientů s HES. ⁵

Třetí studie (n = 7000) s použitím různých HES v heterogenní populaci pacientů sestávající z kriticky nemocných dospělých pacientů přijatých na JIP neukázala žádný rozdíl v úmrtnosti (relativní riziko 1,06; 95% CI 0,96 až 1,18; P = 0,26), ale zvýšené používání RRT (relativní riziko 1,21; 95% CI 1,00 až 1,45; P = 0,04) u pacientů s HES. ⁶

RefERENCES

4. Perner a et al. Hydroxyethyl škrob 130/0,42 versus Ringerův acetát u těžkých pacientů se sepsou. New England Journal of Medicine 2012 12. července; 367 (2): 124-34.

5. Guidet B et al. Hodnocení hemodynamické účinnosti a bezpečnosti 6% hydroxyethyl škrobu 130/0,4 vs 0,9% náhrada tekutiny NaCl u pacientů se závažnou sepsou: studie Crystmas. Kritická péče 2012 24. května; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. Hydroxyethyl škrob nebo fyziologický roztok pro resuscitaci tekutin v intenzivní péči. New England Journal of Medicine 2012 15. listopadu; 367 (20): 1901-11.

7. Diehl J. a kol. Klinické srovnání Hetastarch a albuminu u pooperačních srdečních pacientů. Anály hrudní chirurgie 1982; 34 (6): 674-679.

8. Gold M. et al. Porovnání Hetastarch s albuminem pro perioperační krvácení u pacientů podstupujících břišní aortální aneuryzmou chirurgii. Annals of Surgery 1990; 211 (4): 482-485.

9. Kirklin J. a kol. Hydroxyethyl škrob versus albumin pro koloidní infuzi po kardiopulmonálním bypassu u pacientů podstupujících revaskularizaci myokardu. Anály hrudní chirurgie 1984; 37 (1): 40-46.

10. Moggio RA. et al. Hemodynamické srovnání albuminu a hydroxyethylového škrobu u pacientů s pooperační srdeční chirurgií. Kritická péče Medicine 1983; 11 (12): 943-945.

11. Brutocao D. et al. Porovnání hetastarche s albuminem pro pooperační expanzi objemu u dětí po kardiopulmonálním bypassu. Journal of Cardiothoracic and Cévní anestézie 1996; 10 (3): 348-351.

Informace o pacientovi pro HESPAN

Žádné informace. Viz prosím VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ sekce.