Gel-one

Pozor: Federální zákon omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře nebo řádně licencovaného lékaře.

Popis pro Gel-One

Gel-One® je sterilní transparentní a viskoelastický hydrogel složený z zesítěného hyaluronátu derivátu vysoce čištěného hyaluronátu sodného (hyaluronan) extrahovaných z kuřecích hřebenů. Hyaluronan je polysacharid obsahující opakující se disacharidové jednotky kyseliny glukuronové a N-acetylglukosaminu. V pramenech Gel-One® jsou hyaluronan vázány k sobě prostřednictvím dimerů kyseliny skořicové, což má za následek zvýšenou viskoelasticitu.

Použití pro gel-one

Gel-One® je indikován pro léčbu bolesti u osteoartrózy (OA) kolena u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na nefarmakologickou terapii nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jednoduchou analgetiku, např. acetaminofen.

Dávkování pro gel-one

Podrobný popis zařízení

Každá předem naplněná stříkačka s 3 ml Gel-One® obsahuje:

Jak dodáno

Gel-One® je dodáván ve 3 ml jednorázové skleněné stříkačce obsahující 3 ml Gel-One®. Obsah stříkačky je sterilní. Produkt je bez latexu.

Pokyny pro úložiště

Pokud byl blistrový balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Gel-One® nebo pokud jsou v předem naplněné stříkačce praskliny nebo rozbití. Uložte v původním balíčku pod 77 ° F (25 ° C). Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedené na balíčku.

Pokyny pro použití

Opatření: Sterilní obsah. Předem naplněná stříkačka je určena pro jedno použití. Obsah stříkačky musí být použit ihned po otevření balení. Zlikvidujte jakýkoli nepoužitý Gel-One®.

Varování: Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronan sodný může v jejich přítomnosti vysrážet.

Gel-One® je dodáván v předem naplněné skleněné stříkačce s jedním použitím. Tato předem naplněná injekční stříkačka se skládá z gumového pístu [Butyl Rubber: Latex Free] Rubber TIP CAP [Butyl Rubber: Latex Free] Grip and Plunger Gore a je zabalen do lisovaného plastového filmového filmového puchýře s víkem Tyvek®.

Gel-One® je navržen jako jediný intraartikulární injekci do kolenního kloubu.

1. Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.
2. Před injekcí Gel-One® odstraňte výtok kloubu, pokud je přítomen přes jehlu 18-20 g. Udržujte umístění jehly do kloubu a zároveň odpojíte stříkačku používanou k uvolnění výtoku kloubů. Zlikvidujte stříkačku obsahující odstraněný výtok kloubu. Stejná injekční stříkačka by neměla být používána jak pro odstranění výtoku, tak pro injekci GEL-ONE®.
3. Odloupněte víko blister Tyvek® z balíčku Blister a vyjměte stříkačku.
4. Opatrně odstraňte špičkový kryt stříkačky a asepticky připevněte stříkačku k jehlu 18-20 g. Chcete -li zajistit těsné těsnění a zabránit úniku během podávání pevně zajistěte jehlu a pevně drží zámek Luer. Pokud byl dříve odstraněn výtok, připojte stříkačku k jehlu, která je již umístěna do kloubu. Než ji odtáhnete, otočte špičkou špičky, abyste minimalizovali únik produktu.
5. Injekční GEL-ONE® do kolenního kloubu pomocí jehly pomocí techniky aseptické injekce.
6. Injekci celé 3,0 ml Gel-One® do kolena. Pokud je léčba podávána na obě kolena, použijte pro každé koleno samostatnou stříkačku Gel-One®.
7. Injekce subkutánního lidokainu nebo podobného lokálního anestetiku může být provedena před injekcí Gel-One®.
8. Zlikvidujte jakýkoli nepoužitý Gel-One®.

Corporation 6-1 MAKYA-KYA-KYA-KYA-KODA-KODA-KODA-KODA-KODA-KODA-KYADO 46580 USA 1-800-348-2759 (USA); 1-574-372-4 Revidované: květen 2011

můžete předávkování valerian root

Vedlejší účinky pro gel-one

Nežádoucí účinky

Hlášené nežádoucí účinky související s zařízením

Nejběžnější nežádoucí účinky související s injekcí Gel-One® uvedené v klinické studii jsou následující:

• Otok kloubů
• Kloubní výtok
• Artralgia

Všechny nežádoucí účinky související s injekcí Gel-One® uvedené v klinické studii jsou uvedeny v souhrnu nežádoucích účinků.

Potenciální nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky patří mezi ty, které se mohou vyskytnout ve spojení s intraartikulárními injekcemi.

• Artralgia
• Tuhost kloubu
• Kloubní výtok
• Otok kloubů
• Společné teplo
• Bolest injekce
• Artritida
• Artropatie
• Porucha chůze

Podle zkušeností po trhu s jinými přípravky hyaluronátu sodného byly anafylaktické/ anafylaktoidní reakce doprovázené přechodnou hypotenzí (náhlý pokles krevního tlaku) jen zřídka uváděny na celém světě, což vyřešilo buď spontánně nebo po konzervativní léčbě.

Lékové interakce pro gelovou

Žádné informace.

Varování pro gel-one

• Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronát sodný může v jejich přítomnosti vysrážet.
• Nepřikládejte GEL-ONE® intravaskulárně.

Opatření pro Gel-One

Generál

• Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.
• Odstraňte výtok kloubu, pokud je přítomen před injekcí Gel-One®.
• Bezpečnost a účinnost používání Gel-One® v kloubech jiných než kolena a pro jiné podmínky než osteoartróza nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost používání Gel-One® souběžně s jinými intraartikulárními injekčními látkami nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost opakovaného léčebného cyklu Gel-One® nebyla stanovena.
• Při injekci Gel-One® do pacientů, kteří jsou alergičtí na skořice ptačí proteiny a/nebo vaječné produkty, buďte opatrní.
• Bezpečnost a účinnost Gel-One® v těžce zanícených kolenních kloubech nebyla stanovena.
• Nepřipravujte GEL-ONE® extra aartikulárně nebo do synoviální tkáně a tobolky.
• Sterilní obsah. Předem naplněná stříkačka je určena pro jedno použití. Obsah stříkačky musí být použit ihned po otevření balení. Zlikvidujte jakýkoli nevyužitý gel- One®.
• Pokud byl blistrový balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Gel-One® nebo pokud jsou v předem naplněné stříkačce praskliny nebo rozbití. Uložte v původním balíčku pod 77 ° F (25 ° C). Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedené na balíčku.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U těhotných žen nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Gel-One®.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Gel-One® vylučován v lidském mléce. Bezpečnost a efektivita Gel-One® nebyla stanovena u laktačních žen.

Pediatrie

Bezpečnost a účinnost Gel-One® nebyla prokázána u pediatrických pacientů ( <21 years of age).

Informace o předávkování pro gel-one

Žádné informace.

Kontraindikace pro gel-one

• Nepodporujte Gel-One® pacientům se známou hypersenzitivitou (alergií) na přípravky Gel-One® nebo sodný hyaluronát.
• Nepřikládejte GEL-ONE® do kolen pacientů s kožními chorobami nebo infekcemi v oblasti injekčního místa.

Klinická farmakologie for Gel-One

Klinická studie

Návrh studie

Bezpečnost a účinnost jediné injekce Gel-One® pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena byla studována v prospektivní randomizované a dvojitě slepé kontrolované studii provedené ve 25 centrech ve Spojených státech. Bezpečnost a účinnost jediného injekce Gel-One® byla potvrzena protokolem SI-6606/01.

Celkem 379 pacientů bylo randomizováno při poměru 2: 1 GEL-ONE® (n = 251) k PBS (n = 128); Vyšetřovatelé i pacienti byli oslepeni při přidělování léčby. Sběr dat zahrnoval pacienta opravené Western Ontario a McMaster University Osteoartritis (WOMAC) Vizuální analogové stupnice (VAS) skóre výsledků opatření v revmatologických klinických studiích a osteoartritidě Research Society Mezinárodní odpovědi (Omeract-Oarsi reakce) a pacienta globální hodnocení a nepříznivé události (AES). Primární analýza účinnosti bylo srovnání po 13 týdnech mezi skupinami Gel-One® a PBS léčených změn z výchozí hodnoty v podskupině bolesti VAS VAS měřené na stupnici 100 mm.

Populace a demografie pacientů

Z 379 pacientů přihlášených 377 pacientů dostávalo injekci Gel-One® nebo PBS a 375 pacientů bylo analyzováno na záměr léčit (ITT) populaci. Pacienti hlásili bolest se symptomatickou OA kolena definovaném subskotem bolesti Womac VAS ve studovaném koleni a ve studovaném koleni a <20 mm in the contralateral knee. Patients meeting the following criteria were excluded at raomization; Kellgren-Lawrence Grade 4 severe inflammation or joint effusion in either knee. The ITT population included all treated patients who had any post-injection evaluations. Table 1 summarizes baseline a patient demographic characteristics for the ITT population.

Plán ošetření a hodnocení

Po počáteční screeningové návštěvě byli způsobilí pacienti randomizováni, aby dostávali buď jednu injekci Gel-One® nebo jednu injekci PBS. Pacienti v obou léčebných skupinách dostali intraartikulární injekci do identifikovaného kolenního kloubu v týdnu.

Pacienti, kteří používali NSAID ve stabilních dávkách po dobu 4 týdnů před injekcí studie, se nechali pokračovat ve stejném režimu. Během studie bylo povoleno přerušované použití krátkodobých opiátů. Acetaminofen byl poskytnut pacientům jako záchranné léky až do 4000 mg denně. Všechny léky byly zakázány do 24 hodin před každou návštěvou hodnocení.

Nežádoucí účinky Summary

Mezi léčebnou skupinou Gel-One® (249 pacientů) bylo hlášeno 483 nežádoucích účinků u 172 pacientů (NULL,1%). Mezi skupinou léčby PBS (128 pacientů) bylo hlášeno 216 nežádoucích účinků u 81 pacientů (NULL,3%). Nebyl statisticky významný rozdíl v míře výskytu nežádoucích účinků mezi skupinami léčených skupinami Gel-One® a PBS. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než 5% pacientů v obou léčebných skupinách, zahrnovaly kloubní otoky (koleno) kloubní výtok (kolena) artralgie (kolena nebo kyčle) a infekce horních cest dýchacích (viz tabulka 2).

Nejběžnější nežádoucí účinky související s injekcí Gel-One® uvedené v této studii byly kloubní otoky (NULL,1%) kloubní výtok (NULL,2%) a artralgie (NULL,6%).

Mezi další nežádoucí účinky související s injekcí Gel-One® patřily bolest v injekci (NULL,0%) tuhost kloubu (NULL,8%) svalová slabost (NULL,8%) závratě (NULL,8%) erytém (NULL,8%) výpot (NULL,4%) Vstřikovací lomování (NULL,4%) Zvýšené erythem (NULL,4%) Zvýšené aminotinové (NULL,4%) Zvýšené erythema (NULL,4%) Zvýšené hodnoty (NULL,4%) Zvýšené hodnoty (NULL,4%) Zvýšené (NULL,4%) (NULL,4%) Zvýšené aminotinové (NULL,4%) Zvýšené aminotrans (NULL,4%). (NULL,4%) Bolest zad (NULL,4%) svalové křeče (NULL,4%) synovitida (NULL,4%) napínací bolest hlavy (NULL,4%) vyrážka (NULL,4%) vyrážka Prruritická (NULL,4%) a hypertenze (NULL,4%) (viz tabulka 3).

Neexistovaly ani vážné nežádoucí účinky ani pseudoseptické reakce související s injekcí Gel-One®.

Výsledky klinické účinnosti

Studie Primární koncový bod bolesti WOMAC Bolest Subscore ve 13. týdnu prokázala, že Gel-One® byl lepší než PBS s výhodou 6,39 mm ve 13. týdnu v populaci ITT (p = 0,0374) (viz tabulka 4 a obrázek 1).

Shrnutí výsledků sekundární účinnosti je uvedeno v tabulkách 5 a 6.

Tabulka 1. Charakteristika základní linie pacienta - populace ITT

Tabulka 2. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% léčených pacientů

Tabulka 3. Nežádoucí účinky související s léčbou studie

Obrázek 1: Zlepšení ze základní linie v podskupině Bolest Boles Womac VAS ve 13. týdnu - populace ITT

Tabulka 4. WOMAC ^a Zlepšení bolesti VAS z výchozí hodnoty po 13 týdnech (ITT populace (n = 375)) ^b

Tabulka 5: Omeract-Oarsi odpovědi ^a - Populace ITT

Tabulka 6: Shrnutí sekundární účinnosti ^a Koncové body ve 13. týdnu - populace ITT

Informace o pacientovi pro gel-one

• Poskytněte pacientům kopii informací o pacientovi před použitím.
• Po intraartikulární injekci Gel-One® se může objevit otoky přechodné bolesti a/nebo výtok ošetřeného kolenního kloubu. Tyto události jsou obvykle vyřešeny samy o sobě nebo konzervativní léčbou.
• Stejně jako u jakéhokoli invazivního kloubního postupu se doporučuje, aby se pacient vyhnul jakýmkoli namáhavým činnostem (jako je běhající tenis jiné aktivní sportovní těžký zvedání) a dlouhodobé činnosti vážení (jako je postavení déle než jednu hodinu) do 48 hodin po intraartikulární injekci Gel-One®.