Twirla

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody a kontraindikované u žen s BMI ≥ 30 kg/m2

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinovaného hormonálního antikoncepčního (CHC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou CHC včetně Twirla kontraindikovány u žen, které mají více než 35 let a kouř. [Viz kontraindikace a varování a preventivní opatření].

Kontraindikováno u žen s BMI ≥ 30 kg/m²

Twirla je kontraindikována u žen s BMI ≥ 30 kg/m². Ve srovnání s ženami s nižšími ženami BMI s BMI ≥ 30 kg/m² měly sníženou účinnost a mohou mít vyšší riziko pro žilní tromboembolismus (VTES) [viz kontraindikace a varování a preventivní opatření].

Popis pro Twirla

TWIRLA (levonorgestrel and ethinyl estradiol) transdermal system (TDS) contains 2.60 mg levonorgestrel (LNG) (17α)-(â€) [13-ethyl-17hydroxy-18 19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one] a progestin and 2.30 mg ethinyl estradiol (EE) [(17α) -19-Norpregna-1 3 5 (10) -Trien-20-Yene-3 17-Diol] An estrogen (Obrázek 2).

Obrázek 2: Strukturální vzorce

Twirla je navržena tak, aby poskytovala denní expozici 120 mcg LNG a 30 mcg EE. Twirla je TDS matice typu sestávající z 15 cm² aktivního lepicího laminátového centra obklopeného periferním neaktivním lepidlem. Celá oblast Twirla je 28 cm².

Twirla se skládá z 5 vrstev a uvolňovací vložky, která je odstraněna a vyřazena před aplikací. Dvě nejvnitřnější vrstvy obsahují aktivní složky (LNG a EE) a neaktivní komponenty. Postupující z vnějšího povrchu směrem k povrchu přilnavé k pokožce jsou vrstvy (1) tkaná periferní podložková vrstva, která je leptána Twirla levonorgestrel 120 mcg/den ethinylstradiol 30 mcg/den; (2) neaktivní periferní akrylová adhezivní vrstva; (3) neaktivní periferní polyisobutylenová adhezivní vrstva; (4) vnitřní membrána pro oddělení aktivní adhezivní matrice od neaktivního lepicího laminátu; (5) aktivní adhezivní matrice (obrázek 3).

Obrázek 3: Schematické zobrazení AG200-15 TDS

Neaktivní komponenty jsou akrylová lepidla kapitánová Twirla není vyrobena z latexu.

Použití pro Twirla

Twirla je označena jako metoda antikoncepce pro použití u žen s reprodukčním potenciálem s BMI <30 kg/m² for whom a combined hormonal contraceptive is appropriate.

Omezení použití

Zvažte Twirla's Snížená účinnost u žen s BMI ≥ 25 na <30 kg/m² before prescribing Twirla [vidět Použití v konkrétních populacích a Klinické studie ]. Twirla je kontraindikována u žen s BMI ≥ 30 kg/m² [viz Kontraindikace ].

Dávkování pro Twirla

Jak začít používat Twirla

Podívejte se na značení pacienta schváleného FDA ( Pokyny pro použití ).

Transdermální systém Twirla (TDS) se používá v 28denním (čtyřtýdenním) cyklu. Nové TDS se aplikuje a nosí po dobu sedmi dnů po dobu tří po sobě jdoucích týdnů (týdny 1 2 a 3). Během 4. týdne (týden bez TDS) se nenosí žádné TDS, pokud se očekává krvácení z odběru.

Den po 4 týdnu končí nový 28denní cyklus použitím nového TDS. Za žádných okolností by mezi dávkovací cykly nemělo být více než 7denní interval TDS.

Průlom (neplánovaný) krvácení nebo špinění výskytu

Pokud dojde k neplánovanému (průlomovému) špinění nebo krvácení, nařídí ženě, aby pokračovala ve stejném režimu. Pokud je krvácení přetrvávající nebo prodloužené, zvažte příčiny jiné než Twirla. Pokud je krvácení přetrvávající nebo dlouhodobě pokyn ženě, aby se poradila se svým poskytovatelem zdravotní péče.

V případě podráždění kůže

Pokud TD používají výsledky k nepříjemnému podráždění, TDS může být odstraněn a nové TDS může být aplikováno na jiné místo až do příštího dne změny náplasti. Najednou by se mělo nosit pouze jedno TD.

Každá nová TDS by měla být použita ve stejný den v týdnu. Tento den je známý jako den změny náplasti. Například pokud je první TD aplikováno v neděli, všechny následné TDS by měly být použity v neděli.

Existuje více možností pro spuštění TDS a žena by si měla vybrat možnost, která je nejvhodnější (viz tabulka 1):

Tabulka 1: Pokyny pro správu

Použijte po potratu nebo potratu

Twirla může být okamžitě zahájena k antikoncepci během prvních 5 dnů po úplném prvním potratském trimestru nebo potratu bez další záložní antikoncepce. Pokud uplynulo více než 5 dnů z prvního trimestru potratů nebo potratu, mělo by se ženě doporučit, aby použila poprvé nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid nebo membránu a spermicid) a poprvé se řídila pokyny pro zahájení Twirly. K ovulaci může dojít do 10 dnů od potratů nebo potratu.

Twirla by neměla být zahájena dříve než 4 týdny po potratském potratském trimestru nebo potratu kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití Twirly po porodu

Pro ženy, které se rozhodnou kojit, nezačínají Twirla dříve než 4 týdny po porodu vzhledem k zvýšenému riziku tromboembolismu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pokud žena začne používat Twirla poporodní a dosud neměla období zvážit možnost ovulace a těhotenství. Pokud ji žena není těhotná, poukáže, aby pro prvních 7 dní používání TDS používala nehormonální záložní antikoncepci (jako je kondomy a spermicid nebo membránu a spermicid) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Těhotenství ].

Důležité pokyny k aplikaci

• Podívejte se na značení pacienta schváleného FDA ( Pokyny pro použití ).
• Twirla TDS se používá jednou týdně po dobu tří týdnů. Každá Twirla TD by se měla nosit po dobu jednoho týdne. Pokyn ženám, aby nosily pouze jednu Twirla TDS kdykoli.
• K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být Twirla použita přesně podle pokynů. Míra selhání se může zvýšit, když je aplikace TDS zpožděna/zmeškaná nebo když je TDS aplikována nesprávně.
• Naneste na vybraném aplikačním místě vyčistit Twirlu k čištění suché a neporušené pokožky. Mezi aplikační místa zahrnují: břicho nebo horní trup (s výjimkou prsou). Při aplikaci nového Twirla TD neaplikujte nové TD přímo přes předchozí web TDS.
• Neautojte Twirla na pokožku, která byla vystavena zvlhčovači nebo pleťovému krému. Doporučujte ženám, aby v aplikačních místech běžně nepoužívaly velké množství tělesných pleťových pleťových pleťových pleťových pleťových plemen nebo oleje.
• Dlouhodobé vystavení vody může narušit dodržování Twirly.
• Neřezávejte ani neměňte Twirlu žádným způsobem, jak by se mělo aplikovat celé TD. Pokud je Twirla TDS řezána nebo poškozena nebo změněna v antikoncepční účinnosti velikosti.
• Pokud se Twirla TDS zvedne na okrajích, znovu se krouží pevně stisknutím okrajů systému. Pokud Twirla přijde, zcela znovu použijte Twirla TD, které se oddělily.
• Zlikvidujte otočením použitím použitých TD tak, aby se lepicí boční lepidlo na sebe a bezpečně zlikvidovalo v koši.

Správa částečných nebo úplných oddělení TDS (viz tabulka 2)

Twirla TDS musí bezpečně přidržet na pokožku, aby správně fungovala. Prodloužená expozice vody může ohrozit dodržování TDS. V důsledku toho by měla být žena instruována, aby zkontrolovala TDS pro částečné nebo úplné oddělení TDS nejen denně, ale také po delší expozici vody.

Pokud se TDS stane částečně nebo zcela odděleným a může dojít k odloučenému nedostatečnému dodávání léčiva. Částečné oddělení TDS by mělo být vyřešeno, protože může vést k tomu, že se TDS chytí na oblečení a odpojení. Žena by se neměla snažit znovu použít TDS, pokud již není lepkavá, pokud se uvízla pro sebe nebo jiný povrch a/nebo pokud má na něj přilepený jiný materiál.

Pokud se okraje TDS zvedne

• Žena by měla pevně tlačit dolů na TD s dlaní po dobu 10 sekund a ujistit se, že celá TDS je dodržována její kůže. Poté spusťte prsty po celé povrchové ploše, abyste vyhladili jakékoli vrásky kolem okrajů TDS.
• Pokud se zvednutá hrana TDS po pokusu o opětovné přijetí úplně nelepí, TDS by měla být odstraněna a použita nová náhradní TDS.
• Nepovazujte ani nezabalte TD na kůži ani znovu nepožádejte TDS, který je částečně přidržován na oděv.

Pokud byl TDS vypnutý nebo částečně vypnutý

• Za méně než jeden den Žena by se měla pokusit znovu použít. Pokud TDS neprodleně nelze zcela aplikovat nové TDS. Není potřeba žádná záložní antikoncepce a den změny náplasti zůstane stejný.
• Déle než jeden den nebo pokud si to není jistý časový rámec Žena nemusí být chráněna před těhotenstvím. Chcete-li toto riziko snížit, použijte nový TDS a spusťte nový 4týdenní cyklus. Žena bude mít nyní nový den změny náplasti a Musí používat nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid nebo bránice a spermicid) po dobu prvních 7 dnů nového cyklu.

Zmeškané dávky

Poučte ženy o manipulaci s promarněné dávky (např. Zmeškané nebo zpožděné aplikaci TDS) a dodržovat dávkovací pokyny poskytnuté ve značce pacienta schváleného FDA.

Zapomenutí změnit TDS

• Na začátku jakéhokoli cyklu TDS (1. týden/den 1): Žena nemusí být chráněna před těhotenstvím. Žena by měla použít první TD svého nového cyklu, jakmile si pamatuje, a to se stane novým dnem změny náplasti a novým dnem 1 cyklu. Žena by měla používat nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid nebo bránice a spermicid) po dobu prvních 7 dnů nového cyklu.
• Uprostřed cyklu TDS (2. den/den 8 nebo 3/den 15/den) po dobu 1 nebo 2 dnů (až 48 hodin): Žena by měla okamžitě aplikovat nové TDS. Další TDS by měl být použit v obvyklý den změny náplasti. Není potřeba žádná záložní antikoncepce.
• Po dobu více než 2 dnů (48 hodin nebo déle): Žena nemusí být chráněna před těhotenstvím. Žena by měla zastavit současný antikoncepční cyklus a okamžitě zahájit nový čtyřtýdenní cyklus nasazením nového TDS. Toto je nyní nový den změny záplaty a nový den cyklu. Nekoronální záložní antikoncepce musí být použita po dobu 7 dnů.
• Na konci cyklu TDS 3. týden (22. den): Pokud žena zapomene odstranit své TDS, měla by ji sundat, jakmile si pamatuje. Další cyklus by měl být zahájen v obvyklém dni změny náplasti, který je den po 28. dni. Není zapotřebí žádná záložní antikoncepce.

Tabulka 2: Správa částečných nebo úplných oddělení TDS a pozdní/zmeškané aplikace TDS

Za žádných okolností by nemělo být mezi cykly více než sedmidenní interval TDS. Pokud existuje více než 7 dnů bez TDS, nemusí být žena chráněna před těhotenstvím a nehormonální záložní antikoncepcí (jako je kondomy a spermicid nebo bránice a spermicid) musí být použity po dobu 7 dnů. Stejně jako u CHC se riziko ovulace zvyšuje s každým dnem nad doporučeným obdobími bez léčiva. Pokud má žena během takového rozšířeného intervalu bez TDS, zvažte možnost těhotenství.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Twirla (120 mcg/den levonorgestrel a 30 mcg/den ethinyl estradiolu) Transdermální systém je kruhový béžový barevný produkt s názvem a silou vyleptaným na podkladové membráně.

Skladování a manipulace

Twirla (Levonorgestrel a Ethinylestradiol) Transdermální systém je béžový 28 cm² kulatý produkt leptaný Twirla levonorgestrel 120 mcg/den ethinyl estradiol 30 mcg/den a dodáván jako:

Kartan 3 identických TDS každý TDS je zabalen do individuálního pouzdra. NDC 71671-100-03
jako jediné TDS zajišťovalo výměnu podle potřeby. NDC 71671-100-01

Skladovací podmínky a likvidace

Uložte při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) s výlety povoleny 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [Viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Uložte v původním neotevřeném pouzdru.

Použité TDS stále obsahují některé aktivní hormony. Chcete-li zlikvidovat lepivé strany TDS dohromady, umístěte do robustní kontejneru nejlépe s čepicí odolnou vůči dítěti a umístěte tuto kontejner do koše. Použité TD by neměly být propláchnuty po toaletě. Další informace o likvidaci léčivých přípravků naleznete na www.fda.gov/drugdisposal.

Vyrobeno: Corium International Inc. 4558 50. ulice SE Grand Rapids MI 49512. Princeton NJ 08540. Revidováno: únor 2020

Vedlejší účinky for Twirla

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím CHC, včetně Twirla, jsou diskutovány jinde při označování:

• Tromboembolické poruchy a jiné cévní podmínky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích jednoho produktu nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného produktu a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi.

Bezpečnost Twirly byla vyhodnocena ve 12měsíční multicentrické klinické studii s jednou rukou (NCT NCT (NCT Klinické studie ]. Women applied Twirla (120 mcg Lng/30 mcg Z) for 13 28-day treatment cycles. Nae treatment cycle is defined as three consecutive weeks that one Twirla TDS is applied for seven-day wear followed by one week that Twirla is not applied.

Bezpečnostní populace pro tuto klinickou studii byla složena z 2031 žen, které přispěly 18841 léčebné cykly expozice. Z těchto 2031 žen 989 žen dokončilo 13 léčebných cyklů. Průměrný věk byl 27,5 let. Průměrný BMI pro bezpečnostní populaci byl 28,3 kg/m². BMI bezpečnostní populace byla široce distribuována: 39,4% mělo BMI <25 kg/m² 25.3% had a BMI ≥ 25 kg/m² a < 30 kg/m² a 35.3% had a BMI ≥ 30 kg/m².

U žen, které obdržely Twirlu, byly nejčastějšími důvody pro přerušení ze studie rozhodnutí ženy (NULL,3%) a prohrály s sledováním (NULL,3%).

Přesazení v důsledku nežádoucí reakce došlo u 10,9% žen. Nejběžnějšími (≥ 2%) nežádoucími účinky vedoucími k přerušení byly porucha místa aplikací (NULL,1%) a jakékoli nepravidelnosti krvácení (NULL,2%).

Nejběžnější nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% z 2031 žen, které používaly Twirla, jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené ≥ 2% žen ošetřených Twirlou v jedné klinické studii fáze 3

Žilní tromboembolické události (VTES)

V klinické studii byly identifikovány celkem čtyři VTE (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) u pacientů ošetřených Twirla. Z nichž všechny byly u žen s BMI> 30 kg/m² [viz Kontraindikace ].

Další závažné nežádoucí účinky

Následující vážné nežádoucí účinky se objevily <1% of women who received Twirla: cholelithiasis cholecystitis major depression suicidal ideation appendicitis ectopic pregnancy pneumonia a gastroenteritis.

Lékové interakce for Twirla

Níže uvedené oddíly poskytují informace o látkách, pro které jsou k dispozici údaje o interakcích s léky s CHC. O klinickém účinku většiny lékových interakcí, které mohou ovlivnit CHCS, je k dispozici jen málo informací. Na základě známých farmakokinetických účinků těchto léčivých klinických strategií však jsou navrženy k minimalizaci jakéhokoli potenciálního nepříznivého účinku na antikoncepční účinnost nebo bezpečnost.

Konzultujte s schváleným označením produktu všech současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s CHC nebo potenciálem pro změny metabolického enzymu nebo transportéru.

Žádný drug-drug interaction studies were conducted with Twirla.

Účinky jiných léků na kombinované hormonální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatickou koncentraci CHC a potenciálně snižují účinnost CHCS

Tabulka 4 obsahuje látky, které prokázaly důležitou interakci léčiva s Twirlou.

Tabulka 4: Významné lékové interakce zahrnující látky, které ovlivňují CHCS

Látky zvyšující systémovou expozici CHCS

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a CHC obsahujících ethinylestradiol zvyšuje systémovou expozici etinylestradiolu přibližně o 20 až 25 procent. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit systémovou expozici etinylestradiolu pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol vorikonazol flukonazol flukonazol šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit systémovou expozici estrogenu a/nebo progestinové složky CHCS.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Bylo zaznamenáno významné snížení systémové expozice estrogenu a/nebo progestinu, když jsou CHCS spolupracovány s některými inhibitory HIV proteázy (např. Nelfinavir ritonavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir) s amprenavir/ritonavir)). Inhibitory (např. Boceprevir a telaprevir) a některé inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (např. Nevirapin).

Naproti tomu bylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice estrogenu a/nebo progestinu, když jsou CHC společně podávány s některými dalšími inhibitory HIV proteázy (např. Indinavir a atazanavir/ritonavir) a s jinými nenukleoside reverzní transkriptáza (např. Etravirin).

Účinky kombinované hormonální antikoncepce na jiné léky

Tabulka 5 poskytuje významné informace o interakci s léčivem pro léky, které se spolupracují s Twirlou.

Tabulka 5: Významné informace o interakci s léčivem pro léky spolupracují s CHCS

Vliv na laboratorní testy

Použití CHC může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV - zvýšení jaterního enzymu

CHC jsou kontraindikovány pro použití s ​​kombinací léků hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Kontraindikace ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Varování pro Twirla

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Twirla

Tromboembolické poruchy a jiné cévní podmínky

Při používání CHC včetně Twirla jsou ženy vystaveny zvýšenému riziku žilní tromboembolické události (VTE). Riziko VTE může být větší u žen s BMI ≥ 30 kg/m² ve ​​srovnání se ženami s nižší BMI a Twirla je kontraindikována v obézní Pacienti [viz Kontraindikace ]. V klinické studii fáze 3 zažily čtyři ženy ošetřené Twirla VTE. Všechny tyto ženy měly BMI> 30 kg/m² [viz Nežádoucí účinky ].

• Zastavte se, pokud nastane arteriální nebo žilní tromboembolická událost.
• Zastavte se zkroutit, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza Diplopie Papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.
• Přerušujte točení během prodloužené imobilizace a životopisu na základě klinického úsudku. Pokud je to proveditelné zastavení, twirla nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko tromboembolismu.
• Začněte Twirla nejprve čtyři týdny po porodu u žen, které nehněvají. Riziko poporodní tromboembolismu se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco pravděpodobnost ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Před zahájením Twirly vyhodnoťte jakoukoli minulou anamnézu nebo rodinnou anamnézu tromboembolismu nebo tromboembolických poruch. Zvažte, zda historie naznačuje zděděnou nebo získanou hyperkoagulopatii. Twirla je kontraindikována u žen s vysokým rizikem arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění [viz Kontraindikace ].

Arteriální události

CHCS zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice. Riziko je větší u starších žen (> 35 let) kuřáků a žen s hypertenzí dyslipidemie diabetes nebo obezita .

Twirla is contraindicated in women over 35 years of age who smoke [vidět Kontraindikace ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age a with the number of cigarettes smoked.

Žilní události

Použití CHCS zvyšuje riziko VTE, jako je trombóza hluboké žíly a plicní embolie. Mezi rizikové faktory pro VTE patří kromě jiných faktorů, které kontraindikují použití CHCS, a anamnéza VTE. Zatímco zvýšené riziko VTE spojené s použitím CHCS je dobře zavedeno, míra VTE je ještě větší během těhotenství, zejména během poporodního období (viz obrázek 1). Míra VTE u žen používajících CHCS byla odhadnuta na 3 až 12 případů na 10000 žen pro neorální CHC.

Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce čtyři týdny nebo déle. Toto počáteční vyšší riziko klesá během prvního roku, ale uživatelé CHC zůstávají vystaveni zvýšenému riziku VTE ve srovnání s neuživateli CHC. Na základě výsledků z několika studií existuje určitý důkaz, že to platí i pro neorální produkty. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené CHC postupně zmizí po přerušení použití CHC.

Kolik argininu byste měli vzít

Obrázek 1 ukazuje riziko rozvoje VTE pro ženy, které nejsou těhotné, a nepoužívají hormonální antikoncepční prostředky pro ženy, které používají hormonální antikoncepční prostředky s řadou dávek a správy pro těhotné ženy a pro ženy v období po porodu. Vystavit riziko rozvoje VTE do perspektivy:

Pokud se 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepční prostředky, bude po dobu jednoho roku mezi 1 a 5 z těchto žen vyvinuto VTE.

Obrázek 1: Pravděpodobnost rozvoje VTE do jednoho roku mezi těhotnými a nejistými ženami

*CHC = kombinovaná hormonální antikoncepce
** Údaje o těhotenství založené na skutečném trvání těhotenství v referenčních studiích. Na základě předpokladu modelu, že doba trvání těhotenství je 9 měsíců, je míra 7 až 27 na 10000 WY.

Onemocnění jater

Zvýšené jaterní enzymy

Twirla is contraindicated in women with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [vidět Kontraindikace ]. Discontinue Twirla if žloutenka develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of CHC use until the liver tests return to normal a CHC causation has been excluded.

Nádory jater

Twirla is contraindicated in women with benign or malignant liver tumors [vidět Kontraindikace ]. CHCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů CHC. Přičítatelné riziko rakoviny jater u uživatelů CHC je menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru, více než 5krát vyšší než u některých případů, které ul byly významně častěji u žen s využitím léků s etinylestradiolem, jako je CHCS. CHC, jako je Twirla, jsou kontraindikovány pro použití s ​​kombinací léků na hepatitidu C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertenze

Twirla is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [vidět Kontraindikace ]. For all women including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits a stop Twirla if blood pressure rises significantly.

U žen používajících CHCS bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a toto zvýšení je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou používání. Účinek CHC na krevní tlak se může lišit v závislosti na progestinu v CHC.

Úvahy související s věkem

Riziko kardiovaskulárních chorob a prevalence rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění se zvyšuje s věkem. Některé podmínky, jako je kouření a migrénová bolest hlavy bez aury, které nekontraindikují používání CHC u mladších žen, jsou kontraindikace k použití u žen starších 35 let [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a CHC for women over 35 years such as:

• Hypertenze
• Diabetes
• Dyslipidemie
• Obezita

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují zvýšené riziko vzniku onemocnění žlučníku mezi uživateli CHC. Použití CHCS může také zhoršit stávající onemocnění žlučníku.

Minulá historie cholestáz související s CHC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním CHC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestázy související s CHC.

Nepříznivé uhlohydráty a metabolické účinky lipidů

Hyperglykémie

Twirla je kontraindikována u diabetických žen starších 35 let nebo žen, které mají diabetes s hypertenzí nefropatie retinopatie neuropatie jiná vaskulární onemocnění nebo ženy s diabetem> 20 let doba trvání [viz viz 20 let [Viz Kontraindikace ]. Twirla may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic a diabetic women who are using Twirla.

Dyslipidemie

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Twirla může způsobit nepříznivé změny lipidů.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou mít zvýšení koncentrací triglyceridů v séru při použití Twirly, což může zvýšit riziko pankreatitidy.

Bolest hlavy

Twirla is contraindicated in women who have bolest hlavys with focal neurological symptoms or have migraine bolest hlavys with aura a in women over age 35 years who have migraine bolest hlavys with or without aura [vidět Kontraindikace ].

Pokud žena používající Twirla vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a přestane se zkroutit, pokud je to uvedeno. Zvažte přerušení Twirly, pokud dojde ke zvýšené frekvenci nebo závažnosti migrén během používání CHC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost).

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované a naplánované krvácení a špinění

Ženy používající Twirla mohou zažít neplánované (průlom nebo intracyklické) krvácení a špinění, zejména během prvních tří měsíců používání. Krvácení nepravidelnosti se může v průběhu času nebo změnit na jiný antikoncepční produkt. Pokud krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech na Twirla vyhodnotit příčiny, jako je těhotenství nebo malignita.

Na základě elektronických deníků žen z klinické studie založené na ženských elektronických denících hodnotí bezpečnost a účinnost Twirly se podíl subjektů hlásí neplánované krvácení za 28denní cyklus v průběhu času. Při cyklu 1 a 2 60,4% a 52,6% vykazovalo neplánované krvácení a/nebo špinění. V cyklu 13 42,3% žen uvádělo neplánované krvácení a/nebo špinění. Ženy uváděly průměrný počet neplánovaných dnů krvácení/skvrny za měsíc, které se obecně snížily během 13 cyklů a byly průměrem 1,6 dne v cyklu 13. Celkem 45 žen (NULL,2%) studii předčasně přerušilo menstruační poruchy, včetně metrorragie hemorrhagia menirhagia meningage a dysfunkční břichové břichové útvarné břichové úložiště a dysfunkční břicha a bleanující brénní hladinová břicha a bleanující brénní hladina. menstruační porucha [viz Zkušenosti klinického hodnocení a Klinické studie ].

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které používají Twirlu, mohou zažít nepřítomnost naplánovaného (stažení) krvácení, i když nejsou těhotné. Na základě elektronických deníků pacientů z klinické studie se procenta žen bez krvácení a/nebo dnů špinění (amenorea) v cyklu pohybovala od 11,9% v cyklu 1 až 6,3% v cyklu 13 [viz viz viz Zkušenosti klinického hodnocení a Klinické studie ].

Pokud nedochází k plánovanému krvácení, zvažte možnost těhotenství. Pokud žena nedodržela předepsaný dávkový rozvrh (zmeškané dny aktivní terapie nebo zahájila TD o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a provádějí vhodná diagnostická opatření. Pokud žena dodržovala předepsaný rozvrh dávkování a postrádá dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Po přerušení amenoreny Twirla nebo oligomenorhea může dojít, zejména pokud tyto podmínky existovaly.

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte to, pokud se deprese znovu objeví. Údaje o asociaci CHC s nástupem deprese nebo exacerbace stávající deprese jsou omezená.

Rakovina děložního čípku

Některé studie naznačují, že CHC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje diskuse o tom, do jaké míry jsou tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka Twirla může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin a globulin vázající na tyroxin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occur with Twirla use especially in women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Twirla.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se ženě, aby si přečetla značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Kouření cigaret

Poraďte se ženě, že kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání CHC. Ženy, ve věku více než 35 let a kouře, by neměly používat Twirla [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Žilní tromboembolismus

Doporučujte ženě, že existuje zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli CHCS je největší po původném zahájení CHC nebo restartování (po 4týdenním nebo větším přerušení příjmu) stejné nebo jiné.

Použití během těhotenství

Twirla is not to be used during pregnancy. Instruct the woman to stop Twirla if pregnancy is confirmed during treatment [vidět Kontraindikace ].

Sexuálně přenosné infekce

Poraďte se ženě, že Twirla nechrání před infekcí HIV a jinými sexuálně přenosnými infekcemi.

Zmeškané dávkovací pokyny

Použijte jeden TDS týdně po dobu 3 týdnů a následuje jeden týden TDS zdarma. Instrukce žen, co dělat při změně TDS, je zmeškaná. Podívejte se, co pokud zapomenete změnit své TDS nebo nechat své TDS na více než 7 dní a co když zapomenete odstranit své TDS pro volné období TDS v označení pacienta schváleného FDA [viz viz Dávkování a podávání ].

Potřeba další antikoncepce

Poporodní ženy, které ještě neměly období, kdy začnou Twirla, musí použít další metodu antikoncepce, dokud nepoužily TDS po dobu jednoho týdne [viz Dávkování a podávání ].

Je třeba záložní nebo alternativní metoda antikoncepce, když se používají induktory enzymu s Twirlou [viz Lékové interakce ].

Laktace

Twirla may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breast-feeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Amenorea a možné příznaky těhotenství

Může dojít k amenoreu. Doporučujte ženě, aby kontaktovala poskytovatele zdravotní péče v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech nebo v případě příznaků těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Plodnost po přerušení Twirla

Očekává se obnovení plodnosti po přerušení Twirla.

Vyhýbání se oddělení TDS

Poraďte se ženám, aby se vyhnuly časté nebo dlouhodobé expozici vody (např. Plavání) a také aby se vyhnuly velkému množství tělesných pleťových pleťových pleťových pletích nebo olejů. Doporučujte ženám, aby zkontrolovaly částečné nebo úplné oddělení TDS nejen denně, ale také po časté nebo dlouhodobé expozici vody.

Žádnýnclinical Toxicology

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Těhotenství ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Twirla is contraindicated in pregnancy because there is no reason to use CHCs in pregnancy. Discontinue Twirla if pregnancy occurs. Epidemiologic studies a meta-analyses have not found an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies a limb-reduction defects) following exposure to CHCs before conception or during early pregnancy.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 - 4% a 15%.

Laktace

Shrnutí rizika

V lidském mléce jsou přítomny antikoncepční hormony a/nebo metabolity. CHC mohou snížit produkci mléka u žen kojení. K tomuto snížení může dojít kdykoli, ale je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno. Poraďte ošetřovatelskou ženu, aby použila jinou metodu antikoncepce, dokud nepřeruší kojení [viz Dávkování a podávání ].

Lidská data

Žádný studies have been conducted on the use of Twirla in breastfeeding women.

Dětské použití

U žen reprodukčního potenciálu s BMI byla stanovena bezpečnost a účinnost Twirly jako metody antikoncepce <30 kg/m². Efficacy is expected to be the same in postmenarcheal females regardless of age. Twirla is not indicated in females before menarche.

Geriatrické použití

Twirla has not been studied in postmenopausal women a is not indicated in this population.

Poškození jater

Žádný studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the disposition of Twirla. However steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal a CHC causation has been excluded [vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Index tělesné hmotnosti (BMI)

Ve srovnání se ženami s nižšími ženami BMI s BMI ≥ 30 kg/m² snížila účinnost a může mít vyšší riziko pro VTE. Proto je Twirla kontraindikována u žen s BMI ≥ 30 kg/m² [viz Kontraindikace a Klinické studie ].

Twirla prokázala sníženou účinnost u žen s BMI> 25 a <30 kg/m² [vidět Klinické studie ]. Consider this before prescribing Twirla to women with a BMI ≥ 25 to <30 kg/m² .

Informace o předávkování pro Twirla

Neexistovaly žádné zprávy o závažných nepříznivých výsledcích z předávkování CHC, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení dělohy u žen a nevolnosti. V případě podezření na předávkování by měly být Twirla TD odstraněny a podána symptomatická léčba.

Kontraindikace pro Twirla

Twirla is contraindicated in women with any of the following conditions:

• S vysokým rizikem arteriálních nebo žilních tromboembolických událostí. Příklady zahrnují ženy, které
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít současnou nebo historii trombózy hluboké žíly nebo plicní embolie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mají nekontrolovanou hypertenzi nebo hypertenzi s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mají diabetes mellitus a mají více než 35 let diabetes mellitus s hypertenzí nebo vaskulárním onemocněním nebo jiným poškozením koncových orgánů nebo diabetes mellitus> 20 let trvání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými symptomy migrény hlavy s aurou
• Ženy starší 35 let s jakoukoli migrénou bolest hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• BMI ≥ 30 kg/m². Ve srovnání se ženami s nižšími ženami BMI s BMI ≥ 30 kg/m² mělo sníženou účinnost a může mít vyšší riziko pro VTE [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinické studie ].
• Nádory jater (benigní nebo maligní) akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza nebo onemocnění jater [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těhotenství given there is no reason to use CHCs during pregnancy [vidět Použití v konkrétních populacích ]
• Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na progestin nebo v minulosti citlivé na estrogen nebo progestin
• Hypersenzitivita na jakékoli komponenty Twirly. Pozorované reakce zahrnují svědění a podráždění na místě aplikace TDS [viz Nežádoucí účinky ]
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj kvůli potenciálu pro výšky alaninové aminotransferázy (ALT) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Twirla

Mechanismus působení

Kombinovaná hormonální antikoncepce snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace.

Farmakodynamika

Twirla exhibited ovulation inhibition as defined by serum progesterone concentrations. In one study subjects were treated with Twirla for three cycles. In this study approximately 80% of these subjects had serum progesterone concentrations <4.7 ng/mL.

Farmakokinetika

Twirla is a TDS designed with an active matrix core containing Lng a Z. Twirla delivers medication to the systemic circulation by absorption of Lng a Z through the skin.

Vstřebávání

Po aplikaci Twirly jak LNG, tak EE dosáhnou náhorní plošiny o 24 až 48 hodin (obrázky 4 a 5). Dodávka hormonů je nepřetržitá během 7 dnů opotřebení. Průměrné farmakokinetické parametry (CSS a AUC0-168) pro LNG a EE po dvou po sobě jdoucích cyklech Twirla jsou shrnuty v tabulce 6.

Tabulka 6: Průměr (%CV*) Farmakokinetické parametry levonorgestrelu a ethinylestradiolu po dvou po sobě jdoucích cyklech nošení Twirla na hýždě

Ve více studiích dávky AUC0-168 pro LNG a EE ukázaly uvnitř cyklu a mezi zvýšením cyklu a průměrné sérové ​​koncentrace EE a LNG byly nejvyšší během třetího týdne cyklu 2 po dvou po sobě jdoucích cyklech opotřebení (obrázky 4 a 5). Ve studii se třemi cykly bylo během cyklu 2 dosaženo farmakokinetiky EE a LNG v ustáleném stavu. Po odstranění hladin Twirla v séru EE a LNG dosáhl nečejší hladiny a nízkých hladin do 3 dnů.

Obrázek 4: Střední koncentrace sérového etinylestradiolu u zdravých dobrovolníků po dvou po sobě jdoucích cyklech opotřebení Twirla na hýždě (svislá šipka ukazuje čas na odstranění Twirla)

Obrázek 5: Průměrné koncentrace levonorgestrelu v séru u zdravých dobrovolníků po dvou po sobě jdoucích cyklech opotřebení Twirla na hýždě (svislá šipka označuje čas odstranění Twirla)

Byla zkoumána absorpce LNG a EE po aplikaci Twirla na břicho a horní trup (s výjimkou prsou). Zatímco absorpce z břicha byla o něco nižší než z jiných míst absorpce ze všech tří anatomických míst byla považována za terapeuticky ekvivalentní.

Absorpce LNG a EE po aplikaci Twirla byla studována za různých vnějších podmínek, včetně běžeckého pásu sauny vířivky a v koupelně studené vody. Poněkud nižší úrovně koncentrace léčiva byly hlášeny pro vířivý a běžecký pás s geometrickými poměry v rozmezí 78-90% pro LNG i EE a suchou saunu (pouze LNG).

Rozdělení

Lng in serum is primarily bound to sex hormone-binding globulin (SHBG). Z is about 97% bound to plasma albumin. Z does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Odstranění

Metabolismus

Vzhledem k tomu, že se Twirla používá transdermálně první metabolismus prvního propustnosti (prostřednictvím gastrointestinálního traktu a/nebo játra) LNG a EE, které by se dalo očekávat při perorálním podání, nedochází. Hepatický metabolismus LNG a EE se vyskytuje, jak je popsáno níže.

Levonorgestrel: Nejdůležitějšími metabolickými cestami jsou redukce skupiny A4-3-Oxo a hydroxylace v polohách 2a 1p a 16p následované konjugací. Většina cirkulujících metabolitů jsou sulfáty 3a 5pTetrahydro-levonorgestrel, zatímco vylučování se vyskytuje převážně ve formě glukuronidů. Některé z nadřazených LNG také cirkuluje jako 17p-sulfát. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké variace pozorované v koncentracích LNG mezi uživateli.

Ethinylestradiol: Enzymy cytochromu P450 (CYP3A4) v ​​játrech jsou zodpovědné za 2-hydroxylace, která je hlavní oxidační reakcí. Metabolit 2-hydroxy je dále transformován methylací a glukuronidací před vylučováním moči a fekálního. Hladiny CYP3A4 se mezi jednotlivci velmi liší a mohou vysvětlit změnu míry EE 2-hydroxylace.

Vylučování

Lng a its metabolites are excreted in the urine (40% to 68%) a in feces (16% to 48%). The mean terminal elimination half-life for Lng in Twirla is approximately 41 ± 6.2 hours at steady state.

Z is excreted in the urine a feces as glucuronide a sulfate conjugates a undergoes enterohepatic recirculation. The terminal elimination half-life of Z in Twirla is approximately 21 ± 3.7 hours at steady state.

Klinické studie

Účinnost Twirly byla vyhodnocena v jednom otevřeném štítku s multicentrickou zkouškou ve Spojených státech (studie 1) (NCT

Rasovou/etnickou distribucí pro primární analýzu byla bílá (67%) černá/africká americká (24%) asijská (4%) americký indiánský/aljašský rodák (NULL,5%) nativního havajského/tichomořského ostrovaru (NULL,5%) jiných/více závodů (5%); 19% studijní populace bylo hispánských. Průměrný věk byl 26 let.

Průměrná BMI ve skupině analýzy primární účinnosti byla 28,3 kg/m² a 35,3% subjektů mělo BMI ≥ 30 kg/m². Primárním koncovým bodem účinnosti byl index Pearl (PI) definovaný jako míra těhotenství na 100 ženských let. Celkový PI pro populaci primární analýzy (ošetření Twirla) bylo 5,8 (95% CI 4,5 7,2). Byly jasné rozdíly v účinnosti podle kategorie BMI, jak je uvedeno v tabulce 7 níže.

Tabulka 7: Analýza účinnosti indexu Pearl Index u pacientů ošetřených Twirla pomocí podskupiny BMI ve studii 1 ¹

Obrázek 6 ukazuje model míry těhotenství, když se BMI zvyšuje na základě údajů ze studie 1. Twirla je kontraindikována u žen s BMI ≥ 30 kg/m² [viz Indikace a použití a Kontraindikace ].

Obrázek 6: Míra těhotenství (odhaduje se*) u pacientů ošetřených Twirla, když se BMI zvyšuje u žen ve věku ≤ 35 let ve studii 1

Přilnavost

Na základě studie fáze 1 u 78 subjektů, které nosí jednu Twirla na dolním břiše po dobu 7 dnů 77 aplikovaných systémů (NULL,7%) vykazovalo 75% nebo větší adhezi povrchové plochy ve všech hodnocených hodinách (každých 24 hodin) po celou dobu opotřebení. Ve studii fáze 3 5,0% všech transdermálních systémů nosí během celoroční pokus (55900 transdermální systémy) plně oddělených. Adheze uvedená subjekty byla pro břicho obecně lepší ve srovnání s horním trupem a hýžděm. Úplné míry oddělení byly vyšší u transdermálních systémů vystavených vodě ve srovnání s transdermálními systémy bez expozice vody.

Informace o pacientovi pro Twirla

Twirla®
(Twer-la)
(Levonorgestrel a ethinylestradiol) Transdermální systém

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Twirla?

• Nepoužívejte Twirla, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (CHC), včetně smrti na krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.
• Nepoužívejte Twirla, pokud je váš index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo více. If you do not know what your BMI is please talk to your health care provider. Ženy s BMI 30 kg/m² nebo více, které používají CHCS, mohou mít vyšší riziko rozvoje vedlejších účinků, jako jsou krevní sraženiny ve srovnání se ženami s BMI nižší než 30 kg/m².

Metody kontroly hormonálních antikoncepce pomáhají snížit šance na otěhotnění, když jsou přijata podle pokynů. Twirla nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi (STI).

Co je to Twirla?

Twirla is:

• Ošetření kontroly antikoncepce pro ženy s BMI menší než 30 kg/m², které mohou otěhotnět. Obsahuje dva ženské hormony progestin zvaný levonorgestrel a estrogen zvaný ethinylestradiol. Metody antikoncepce, které mají jak estrogen i progestin, se nazývají kombinované hormonální antikoncepční prostředky (CHC).

Twirla is less effective in women with a BMI of 25 kg/m² or more.

Jak dobře funguje Twirla?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro používání Twirly. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Aby byla Twirla nejúčinnější, musíte použít Twirla přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Každá náplast musí být během 7 dnů plně připojena k pokožce, aby fungovala nejlépe.

Twirla is less effective in women who have a BMI of 25 kg/m² or more. If you have a BMI of 30 kg/m² or more talk to your healthcare provider about other methods of birth control which may be right for you.

Nepoužívejte Twirla, pokud:

• kouř a je starší 35 let.
• mít nebo mít krevní sraženiny v očích nohou nebo plicích.
• měli mrtvici.
• měli infarkt .
• Mít určité problémy se srdečními chlopněmi nebo problémy se srdečním rytmem, které mohou způsobit, že se v srdci mohou tvořit krevní sraženiny.
• Mějte problém, díky kterému je vaše krevní sraženina více než obvykle, s nimiž jste se narodili (zděděni) nebo k tomu došlo z jiných důvodů, jako je chirurgie nebo zranění léků (získané).
• mít vysoký krevní tlak, který není kontrolován.
• Mají diabetes a vy jste nad 35 let, máte vysoký krevní tlak nebo máte poškození nervů očích nebo krevních cév nebo máte diabetes déle než 20 let.
• měli určité druhy závažných migrénních bolesti hlavy se slabostí nebo změny vize aura nebo změny ve vidění nebo měli nějaké bolesti hlavy migrény, pokud máte více než 35 let.
• mít BMI 30 kg/m² nebo více.
• mají problémy s jaterními nádory, včetně jaterních nádorů hepatitida cirhózy nebo onemocnění jater.
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení.
• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Není však známo, že Twirla způsobuje vrozené vady, když se během těhotenství použije náhodou.
• měli rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony.
• jsou alergičtí na některou z ingrediencí ve Twirle. Podívejte se na úplný seznam složek na konci tohoto letáku pro informaci o pacientech. Příznaky alergické reakce, kterou můžete zahrnovat svědění a podráždění v místě náplasti.
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir paritaprevir ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu zvaného alanin aminotransferáza (ALT) v krvi.

Twirla may not be a good choice for you if you have ever had žloutenka (Žutání kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím (také nazývané cholestáza těhotenství) nebo související s předchozím použitím hormonální antikoncepce.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z výše uvedených podmínek. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit další metodu kontroly antikoncepce.

Před použitím Twirly řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• jsou těhotné nebo si myslíte, že jste těhotná. Twirla není pro těhotné ženy. Pokud si myslíte, že jste těhotná, měli byste mít těhotenský test a znát výsledky. Nepoužívejte Twirla, pokud je test pozitivní a promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče.
• jsou naplánovány na operaci. Twirla může po operaci zvýšit riziko krevních sraženin. Měli byste přestat používat záplatu Twirla nejméně 4 týdny před operací a nerestartovat ji až 2 týdny po operaci.
• mít nebo mít problémy se žlučníkem, včetně žloutnutí kůže nebo očí během těhotenství.
• mít vysoký cholesterol, který není kontrolován.
• mít nebo mít depresi.
• mít historii dědičného angioedému.
• Měli na čele tváří tmavé skvrny pokožky na horní rty a bradě (Chloasma).
• jsou kojení nebo plánují kojení. Léky CHC, které obsahují estrogen jako Twirla, mohou snížit množství mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů z náplasti Twirla. Možná budete chtít použít další metodu antikoncepce, dokud nebudete připraveni zastavit kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte Předpis a volně prodejné léky vitamíny a bylinné doplňky. Některé léky a bylinné výrobky mohou způsobit, že Twirla je méně efektivní nebo způsobit průlomové krvácení včetně, ale nejen na:

• Některé léky proti seizuru (jako jsou barbituruty karbamazepinového felbamátu oxkarbazepinového fenytoinu rufinamidu nebo topiramátu).
• lék na léčbu chemoterapie -indukovaná nevolnost a zvracení (aprepitant).
• lék na léčbu high blood pressure in the vessels of the lung (Bosentan).
• určitý lék používaný k léčbě plísňových infekcí (Griseofulvin).
• Kombinace certinů HIV (Netfavir ritonavir darunavir/ritonavir (FOS) amprenavir/ritonavir lopinavir/rotinavir a tipranavir/ritonavir).
• Některé nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako je Nevirapin a Efavirenz).
• rifampin a Rifabutin.
• Některé léky na hepatitidu C (HCV) (jako je Boceprevir Telaprevir).
• Wort sv. Jana.
• Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid nebo membránu a spermicid), když užíváte léky, které mohou zkroutit méně účinné a po dobu 28 dnů po zastavení léku.
• Některé léky a grapefruitová šťáva mohou zvýšit vaši úroveň hormonálního etinylestradiolu, pokud jsou použity společně:
  • Acetaminofen odlehčovač bolesti.
  • Kyselina askorbová ( vitamin C ).
  • Některé léky používané k léčbě plísňových infekcí (itrakonazol ketoconazol voriconazol a fluconazol).
  • Některé léky na HIV (atazanavir/ritonavir indinavir).
  • Inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (jako je etravirin).
  • Léky ke snižování cholesterolu (jako je atorvastatin a rosuvastatin).
• Twirla may affect the way that lamotrigine a medicine used to treat seizures works a may increase the risk of seizures. Your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine while you are on Twirla.
• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že používáte Twirla. Některé krevní testy mohou být ovlivněny metodami CHC.
• Ženy na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky léku na náhradu štítné žlázy nebo léku na náhradu proti kortikosteroidu, které mohou vyžadovat zvýšené dávky jejich hormonu štítné žlázy nebo léčiva kortizolu.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte výše uvedené léky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék. Než začnete užívat nový lék, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám použít Twirla?

• Podrobné pokyny naleznete v pokynech krok za krokem pro použití Twirly na konci tohoto letáku pro informaci o pacientu.
• Použijte Twirla přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Noste 1 záplatu Twirla najednou.
• Ne Přeskočte pomocí jakýchkoli záplat, i když nemáte sex často.
• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Použijte novou záplatu Twirla ve stejný den každý týden (to se nazývá váš den změny záplaty). Například, pokud aplikujete svou první opravu v pondělí, všechny vaše záplaty Twirla by měly být použity v pondělí.
• Během 4. týdne nebudete nosit záplatu Twirla (to se nazývá váš týden zdarma). Ujistěte se, že odstraníte starou náplast z těla. Vaše období by mělo začít během vašeho týdne zdarma. Poté, co skončíte 4. týden, použijte novou záplatu Twirla den po 4. týdnu končí. Opakujte patch cyklus 1 náplasti týdně po dobu 3 týdnů a následuje váš záplata zdarma.
• Ne cut damage or change the Twirla patch in any way. Pokud je náplast přerušena nebo změněna jakýmkoli způsobem, může to být méně efektivní.
• Vaše záplata Twirla by nikdy neměla být pryč déle než 7 dní v řadě. Pokud někdy jdete déle než 7 dní bez náplasti, měli byste použít jinou nehormonální metodu zálohování antikoncepce.
• Pokud vám chybí vaše Den změny náplasti položte opravu pozdě nebo pokud to vyjde z vaší kůže před vaším Den změny náplasti Možná nebo nemusíte muset používat jinou nehormonální metodu kontroly antikoncepce. Další informace naleznete v podrobné tabulce v pokynech.
• Pokud vám chybí období, můžete být těhotná. Některé ženy chybí jejich období nebo mají lehká období na metodách hormonální antikoncepce, i když nejsou těhotné. Pokud vám chybí 1 období, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče a každý den jste nepoužili svůj oprava Twirla nebo vám chybí 2 období v řadě.

Co bych se měl při používání Twirly vyhnout?

• Kouření
• Následující může způsobit, že náplast nelepí správným způsobem, aby se Twirla méně efektivní:
• Vyvarujte se používání make -up krémových pleťových pleťových olejů nebo jakýchkoli jiných produktů v oblasti kůže, kde vložíte nebo plánujete dát náplast.
• Plavání nebo kontakt s vodou často nebo po dlouhou dobu (30 minut nebo více). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě antikoncepce, pokud jste plavec nebo často přijdete do kontaktu s vodou po dobu 30 nebo více minut.
• Ženy, které mají tendenci získat Chloasma, by se měly vyhýbat dlouhé době v opalovacích kabinách slunečního světla a pod slunečními lampami při použití Twirly. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Twirly?

Twirla may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Twirla?
• Krevní sraženiny. Stejně jako těhoterní hormonální antikoncepce může zvýšit riziko vážných krevních sraženin (viz následující graf), zejména u žen, které mají jiné rizikové faktory, jako je kouření vysokého krevního tlaku Vysoká hladina tuku v krevní diabetu obezita rodinné anamnézy krevních sraženin nebo je starší než 35 let. Toto zvýšené riziko je nejvyšší, když nejprve začnete používat hormonální antikoncepci a když restartujete stejnou nebo odlišnou kontrolu hormonálního porodnosti poté, co jej nepoužíváte po dobu jednoho měsíce nebo více. Některé studie uvádějí, že ženy, které používají levonorgestrel a ethinylestradiol transdermální systém, mají vyšší riziko získání krevní sraženiny. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o svém riziku, že získáte krevní sraženinu před použitím Twirly nebo rozhodováním, který typ antikoncepce je pro vás to pravý. Je možné zemřít nebo být trvale deaktivován z problému způsobeného krevní sraženinou, jako je infarkt nebo mrtvice. Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:
  • nohy (hluboká žilní trombóza)
  • plíce (plicní embolus)
  • Oči (ztráta zraku)
  • Srdce (infarkt)
  • mozek (mrtvice)
• Chcete -li vystavit riziku rozvoje krevní sraženiny do perspektivy: pokud se 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci, bude následováno jeden rok mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine krevní sraženinu. Níže uvedený obrázek ukazuje pravděpodobnost rozvoje vážné sraženiny krve pro ženy, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci pro ženy, které používají hormonální antikoncepci pro těhotné ženy a pro ženy v prvních 12 týdnech po dodání dítěte.

Pravděpodobnost vývoje vážné krevní sraženiny (žilní tromboembolismus [VTE])

*CHC = kombinovaná hormonální antikoncepce
** Údaje o těhotenství založené na skutečném trvání těhotenství v referenčních studiích. Na základě předpokladu modelu, že doba trvání těhotenství je devět měsíců, je míra 7 až 27 na 10000 ženských let (WY).

Pokud máte:

• • Bolest nohou, která nezmizí
  • Náhlá dušnost
  • Náhlé změny vaší vize nebo slepoty
  • Silná bolest nebo tlak v hrudi
  • Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolesti hlavy
  • Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze
  • potíže s mluvením
• Problémy s jatery včetně jaterních nádorů. Přestaňte používat Twirla a okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte zažloutlé pokožky nebo oči (žloutenka).
• vysoký krevní tlak. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje váš krevní tlak a může vám zabránit v používání Twirly, pokud váš krevní tlak stoupá.
• Můžete mít zvýšené riziko problémů se žlučníkem s používáním Twirly, zejména pokud jste měli problémy se žlučníkem nebo problémy se žlučníkem, když jste byli těhotná.
• bolest hlavys. Bolest hlavys can be a common but serious side effect. Tell your healthcare provider if you have new bolest hlavys that keep coming back that do not go away or are severe. Also tell your healthcare provider if your migraine bolest hlavys happen more often or are more severe than normal. Your healthcare provider may stop you from using Twirla.
• nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a skvrnité mezi menstruačními obdobími nebo nepřítomností menstruačníchperiodů (amenorea). K tomu může dojít zejména během prvních 3 měsíců používání Twirla. Také nemusíte mít vůbec žádné krvácení. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vám chybí 2 nebo více menstruačních cyklů. Poté, co přestanete používat Twirla, se vaše období nemusí stát tak často nebo nemusíte mít vůbec žádné krvácení, zvláště pokud jste měli tyto typy menstruačních cyklů před přijetím Twirly.
• deprese.
• Otok vaší kůže, zejména kolem očí úst a v krku (angioedém). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud máte oteklý obličej rty v ústech nebo krku, protože to může vést k potížím polykání nebo dýchání. Vaše riziko angioedému je vyšší, pokud máte anamnézu angioedému.
• Tmavé skvrny pokožky na čele tváří Horní ret a brada (Chloasma). Vaše riziko získání chloasmy s použitím Twirly je vyšší, pokud jste měli chloasma během těhotenství.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Twirla patří:

• Kožní reakce v místě náplasti, jako jsou zarudnutí nárazů nebo změny barvy vaší kůže krvácející svědění vyrážky bolesti a otoky.
• bolest hlavy
• přibývání na váze
• nevolnost
• Menstruační křeče

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Twirly.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Twirla?

• Uložte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte se otočit do původního neotevřeného pouzdra, který přichází. Naneste Twirla ihned po vyřazení z pouzdra.
• Ne store Twirla in the refrigerator or freezer.
• Použité záplaty Twirla mohou mít stále nějaké aktivní hormony. Chcete -li zahodit záplatu Twirla, složte lepivou stranu náplasti dohromady a umístěte tento kontejner do koše. Neplachovejte použité záplaty Twirla po toaletě.

Udržujte Twirla a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Twirly.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Twirla pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Twirlu jiným lidem. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Twirle, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Způsobuje hormonální antikoncepce rakovinu?

Zdá se, že hormonální antikoncepce nezpůsobuje rakovinu prsu. Pokud však máte rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti, nepoužívejte hormonální antikoncepci, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony. Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je zvýšený počet sexuálních partnerů.

Co mám vědět o mém období, když používám Twirla?

Když používáte Twirla, můžete mít krvácení a skvrny mezi obdobími nazývanými neplánované krvácení. Neplánované krvácení se může lišit od lehkého barvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Neplánované krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců hormonálního antikoncepčního užívání, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu náplastí. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v používání záplaty podle plánu. Pokud se neplánované krvácení nebo špinění objeví ve více cyklech, je neobvykle těžké nebo trvá déle než několik dní, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče.

Co když mi při použití Twirly chybí moje plánované období?

Pokud vám chybí plánované období, měli byste zvážit možnost, že jste těhotná. Protože plánovaná období se nemusí stát tak často, když používáte Twirla, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že jste zmeškali své období a že používáte Twirla. Také informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu. Je důležité, aby váš poskytovatel zdravotní péče zkontroloval, zda jste těhotná. Pokud jste těhotná, přestaňte používat Twirla.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat používat Twirla, kdykoli si přejete. Zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče na kontrolu před těhotenstvím, než přestanete používat Twirla.

Jaké jsou ingredience ve Twirla?

Aktivní složky: Levonorgestrel (a progestin) a ethinyl estradiol (an estrogen)

Neaktivní ingredience: Polyesterová uvolňovací vložka tkaná polyesterová podložka membránová akrylická lepidla polyesterová vnitřní membránová polyisobutylenová lepidla kopovidon polybuten copovidon lauryl laktát dimethylsulfoxid kyseliny karoselné a ethyl laktát.

Pokyny pro použití

Twirla®
(Twer-la)
(Levonorgestrel a ethinylestradiol) Transdermální systém

Twirla is for skin use only.

Než začnete používat transdermální systém Twirla (TDS) (také nazývané patch), přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o léčbě antikoncepce.

Ne cut damage or change the Twirla patch in any way. Pokud je náplast přerušena nebo změněna jakýmkoli způsobem, může to být méně efektivní.

Zahájení Twirly poprvé: Pokud začínáte Twirla poprvé, měli byste počkat, až začnete menstruační období.

• Den 1 Start. První opravu byste měli použít během prvních 24 hodin menstruačního období. Váš den změny náplasti bude v tento den každý týden. Pokud začnete po 1. dni menstruačního období, které nehormonální zálohová kontrola zálohování (jako jsou kondomy a spermicid nebo membránu a spermicid), by se měla použít kromě náplasti po dobu prvních 7 dnů prvního patchem cyklu.

Pokud se měníte z antikoncepčního ovládání perorálních hormonů, vaginální antikoncepční prsten nebo jiné transdermální záplaty na Twirla:

• Den 1 Start: První opravu byste měli použít během prvních 24 hodin menstruačního období. Váš den změny náplasti bude v tento den každý týden. Pokud začnete po 1. dni menstruačního období, které nehormonální zálohová kontrola zálohování (jako jsou kondomy a spermicid nebo membránu a spermicid), by se měla použít kromě náplasti po dobu prvních 7 dnů prvního patchem cyklu.
• Dokončete svůj aktuální cyklus vaginálního prstencového cyklu perorálního hormonu antikoncepce nebo jiný transdermální záplatový cyklus. Naneste svou první opravu Twirla v den, kdy byste normálně spustili svou další opravu ORAL antikoncepce nebo vložte další vaginální kroužek.
• Pokud nedostáváte období do 1 týdne po provedení poslední aktivní perorální hormonální kontrolní pilulky, která odstraní váš poslední vaginální kroužek nebo jiný transdermální záplatový cyklus, zkontrolujte s poskytovatelem zdravotní péče, abyste se ujistili, že nejste těhotná. Stále můžete pokračovat a začít se kroutit pro antikoncepci.
• Pokud aplikujete náplast Twirla více než 1 týden po provedení poslední aktivní perorální hormonální antikoncepční pilulky odstraňující váš poslední vaginální kroužek nebo jiný transdermální záplatový cyklus, použijte nehormonální antikoncepční metodu s náplastí Twirla po dobu prvních 7 dnů používání náplasti.

Pokud začínáte Twirla po potratu nebo potratu:

• Můžete začít Twirla hned po potratu nebo potratu, ke kterému dochází v prvních 12 týdnech (první trimestr) těhotenství. Pokud začnete Twirla do 5 dnů od potratů nebo potratu prvního trimestru, nemusíte používat jinou metodu zálohování antikoncepce.
• Pokud nezačnete Twirla do 5 dnů po potrat prvního trimestru nebo potratů, použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membránu a spermicid, zatímco budete čekat na začátku.
• Pokud začínáte Twirla po potratu nebo potratu, ke kterému dochází po prvních 12 týdnech těhotenství (druhý trimestr), počkejte 4 týdny před použitím Twirly a použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepční kontroly, jako je kondom a spermicid nebo bránici a spermimicid po prvních 7 dnech prvního patchem.

Pokud začnete Twirla po porodu:

• Pokud kojení nedržíte 4 týdny před použitím Twirly a použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního patchem cyklu. Pokud začnete používat Twirla po porodu a neměli jste menstruační období sdělte svému poskytovateli zdravotní péče. Před zahájením Twirly se budou muset ujistit, že nejste ovulací nebo těhotná. Pokud váš poskytovatel zdravotní péče řekne, že nejste těhotná, použijte nehormonální antikoncepční metodu pro prvních 7 dnů záplaty vašeho prvního patchového cyklu.

Jak použít Twirla:

Kde by měla být náplast aplikována?

• Noste pouze 1 náplast najednou.
• Před nanesením náplasti se ujistěte, že je vaše pokožka čistá a suchá.
• Vyvarujte se použití krémových krémových pleťových olejů nebo jakýchkoli jiných produktů v oblasti kůže, kde vložíte nebo plánujete dát náplast.
• Mezi aplikační místa pro aplikaci náplasti patří dolní hýždě (břicho) dolní žaludek nebo horní trup. Viz výše uvedené diagramy.
• Když nasadíte náplast, měla by ležet plochý a hladký bez vrásek nebo záhybů.
• Na Den změny náplasti Odstraňte aktuální opravu a okamžitě nasaďte novou opravu. Neaplikujte novou náplast přímo přes kůži, kde byl starý web. Měli byste použít nový web aplikace.

Kde neložit náplast.

• Ne Položte náplast na pas nebo poblíž oděvů nebo spodních švů.
• Ne Položte náplast na prsa na řezání nebo podrážděnou pokožku (vyrážky nebo jiné kožní problémy) nebo na stejné místo jako stará náplast.

Pokyny k aplikaci oprav

Před použitím náplasti se ujistěte, že vaše pokožka je čistá a suchá. Také se ujistěte, že jste nepoužívali žádné make -up krémové pleťové oleje nebo jiné produkty v oblasti kůže, kde vložíte nebo plánujete dát náplast

Každá náplast je individuálně utěsněna v pouzdru.

Je důležité, abyste náplast okamžitě použili po odstranění z pouzdra.

Krok 1. Roztrhněte váček otevřený na zářezu na pouzdru.

Krok 2. Otevřete váček a opatrně odstraňte náplast. Oprava je připojena k čiré ochranné vložce.

Vyvarujte se dotyku lepivé strany náplasti

Krok 3a. Držte náplast s čistou ochrannou vložkou směřující k vám. Uvidíte dvě sekce: velká část a malá část.

Vyvarujte se dotyku lepivé strany náplasti with your fingers.

Krok 4. Držte malou část vložky a naneste lepivou stranu náplasti na vybraný web oprav.

Krok 5. Pevně ​​zatlačte lepivou stranu náplasti na pokožku a vyhlaďte ji dolů.

Vyvarujte se vrásek nebo záhybů

Krok 6 . Pokud náplast není na kůži plochá nebo existují velké vrásky jemně vytáhnou náplast z kůže, zatímco drží pouze zbývající ochrannou vložku a pak ji znovu nasaďte

Krok 7. Poté, co je náplast plochá bez vrásek, vytáhnou okraj zbývající ochranné vložky a jemně ji vytáhněte.

Krok 8a. Poté, co je náplast na vašem těle, stiskněte celou náplast pevně na místo s rukou po dobu 10 sekund a ujistěte se, že okraje dobře drží.

Krok 8b. Ujistěte se, že náplast je na pokožce po celou dobu.

Krok 9. Hrany náplasti by měly být vyhlazeny prstem a ujistěte se, že kolem náplasti je s kůží dobrý kontakt a ujistěte se, že nejsou žádné vrásky.

Krok 10. Je důležité, abyste každý den zkontrolovali opravu, abyste se ujistili, že je na správném místě. Oprava by měla být zkontrolována po jakékoli expozici vody (jako je sprchování nebo plavání), aby se ujistila, že je na správném místě, protože voda může ovlivnit, jak dobře se náplast drží na vaší pokožce.

Jak mohu zahodit záplaty Twirla?

• Chcete -li zahodit vaši záplatu Twirla, složte lepivou stranu náplasti dohromady a okamžitě umístěte do koše, aby se k ní nemohly děti a domácí mazlíčci dostat. Neplachovejte použité záplaty Twirla po toaletě.
• Další informace o tom, jak bezpečně zahodit léky, viz www.fda.gov/drugdisposal

Kdy mám změnit záplatu Twirla?

• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Použijte novou záplatu Twirla ve stejný den každý týden (to se nazývá váš den změny záplaty). Například, pokud aplikujete svou první opravu v pondělí, všechny vaše záplaty Twirla by měly být použity v pondělí.
• Během 4. týdne nebudete nosit záplatu Twirla (to se nazývá váš týden zdarma). Ujistěte se, že odstraníte starou náplast z těla. Vaše období by mělo začít během vašeho týdne zdarma.
• Poté, co skončíte 4. týden, použijte novou záplatu Twirla den po 4. týdnu končí. Opakujte patch cyklus 1 náplasti týdně po dobu 3 týdnů a následuje váš záplata zdarma.

Co když náplast začne zvedat pokožku nebo úplně vyjde?

• Pokud vaše záplata začne zvedat pokožku nebo úplně vyjde a nevyměňujete ji, nemusíte mít dostatek hormonů, aby vás zabránilo otěhotnění.
• Pokud náplast začne zvedat pokožku nebo je zcela vypnuta na méně než jeden den (až 24 hodin), měli byste ji zkusit znovu na stejné místo nebo ji okamžitě vyměnit novou záplatou. Není zapotřebí žádná kontrola antikoncepce a váš den změny náplasti zůstane stejný.
• Pokud náplast začne zvedat pokožku nebo je úplně pryč po dobu delší než 1 den (24 hodin nebo více) nebo pokud si nejste jisti, jak dlouho náplast nebyla připojena k vaší pokožce, nemusí být chráněna před těhotenstvím. Měli byste zastavit aktuální cyklus patch a hned začít s novým patchem cyklem nasazením nové opravy. V den, kdy aplikujete svou novou opravu, je nyní váš nový den 1 a váš nový den změny záplaty. Pro první týden nového patch-cyklus musí být použita nehormonální zálohová antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid nebo membránu a spermicid).
• Ne put a patch on again if it is no longer sticky if it has become stuck to itself or another surface or if it has other material stuck to it. If your patch cannot be put on again a new patch should be put on right away. If you need help applying a patch contact Agile Medical Information at 1-855-389-4752 or email: [e-mail .

Mohu nosit náplast, když cvičím nebo používám bazén sauny nebo vířivku?

• Ano women can maintain all their normal daily activities while using the patch.
• Je důležité zkontrolovat vaši náplast po jakékoli vodě, která se dotkne vaší náplasti během sprchování nebo plavání, protože prodloužená expozice vody může ovlivnit, jak dobře se náplast drží na vaší pokožce.
• Pokud se náplast začne snižovat nebo zcela zvedne kůži, zkuste ji znovu nasadit.
• Oprava by neměla být znovu nasazena, pokud již není lepkavá, pokud se zaseklo na sebe nebo na jiný povrch nebo pokud má na něj přilepený jiný materiál.
• Pokud vaše aktuální záplata nelze znovu nasadit, měla by být hned před nanesením náplasti uvedena nová náplast, ujistěte se, že je vaše pokožka čistá a suchá.
• Ujistěte se, že jste nepoužívali žádné make -up krémové pleťové oleje ani jiné produkty v oblasti kůže, kde vložíte nebo plánujete dát náplast. Pokud se ocitnete v potřebě další opravy, protože jste potřebovali vyměnit opravu kontaktu Agile Medical Information na čísle 1-855-389-4752 nebo e-mail: [e-mail .

Co když zapomenete změnit opravu (zanechal vaši opravu déle než 7 dní)?

• Pokud zapomenete změnit opravu na začátku jakéhokoli patchného cyklu (den 1): nemusíte být chráněni před těhotenstvím. Jakmile si pamatujete, měli byste použít první opravu nového cyklu opravte. Toto je nyní vaše nové Den změny náplasti a your new Day 1. You must use non-hormonal back up birth control (such as condoms a spermicide or diaphragm a spermicide) for the first week of your new patch cycle.
• Pokud zapomenete změnit opravu uprostřed cyklu opravy (Den 8 nebo 15. den): po dobu 1 nebo 2 dnů (až 48 hodin): Měli byste použít nový Oprava okamžitě. Další oprava by měla být použita na váš obvyklý den změny záplaty. Není nutná žádná kontrola antikoncepce.
• Pokud zapomenete změnit opravu déle než 2 dny (48 hodin nebo déle): Nemusíte být chráněni před těhotenstvím. Měli byste hned zastavit svůj aktuální cyklus záplaty a okamžitě spustit nový 4week patch cyklus nasazením nové opravy. Toto je nyní váš nový den změny záplaty a váš nový den 1. Pro první týden nového patchného cyklu musíte použít nehormonální záložní antikoncepci.

Co dělat, když se náplast začne zvedat nebo oprava zcela vyjde z kůže a pozdě nebo zmeškané náplasti

Co když zapomenete odstranit opravu pro týden zdarma?

• Minulý den 22: Jakmile si pamatujete, měli byste to sundat. Není potřeba žádná další změna. Stále byste měli začít další cyklus patchů na obvyklém Den změny náplasti Což je den po 28. den. Není zapotřebí kontroly antikoncepce.
• Vaše záplata Twirla by nikdy neměla být pryč déle než 7 dní v řadě. If you ever go more than 7 days without a patch you should use another birth control method.
• Stejně jako u všech hormonálních antikoncepčních kontrol se zvyšuje riziko otěhotnění s každým dnem, jak procházíte kolem doporučeného 7denního období bez náplasti.

Co když si přejete změnit den změny náplasti?

• Pokud chcete změnit svůj Den změny náplasti Měli byste dokončit svůj aktuální záplatový cyklus odebrání třetí opravy ve správném dni. Během týdne zdarma si můžete vybrat dříve Den změny náplasti Použitím nové opravy v zvoleném dni.

Vaše záplata Twirla by nikdy neměla být pryč déle než 7 dní v řadě.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv