FOCALIN XR

VAROVÁNÍ

Závislost na drogách

Fokát XR should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism. Chronic abusive use can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behavior. Frank psychotic episodes can occur especially with parenteral abuse. Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur. Withdrawal following chronic therapeutic use may unmask symptoms of the underlying disorder that may require follow-up.

Popisy pro fokát XR

Fokát XR is an extended-release formulation of dexmethylphenidate with a bi-modal release profile. Fokát XR uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Vstřebávání System) technology. Each bead-filled Fokát XR capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of dexmethylphenidate and a second delayed release of dexmethylphenidate. Fokát XR is available as 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules. Fokát XR 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules provide in a single dose the same amount of dexmethylphenidate as dosages of 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 or 20 mg of Fokát given nabídka. jako tablety.

Dexmethylfenidát hydrochlorid D-threo enantiomer racemického methylfenidátu hydrochloridu je stimulant centrálního nervového systému (CNS).

Dexmethylfenidát hydrochlorid je methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid (RR ')-()-. Jeho empirický vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂

Poznámka*= asymetrické uhlíkové centrum

Dexmethylfenidát hydrochlorid je bílý až z bílého prášku. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu.

Neaktivní ingredience: Ammonio metHakrylát Copolymer FD

Použití pro fokus xr

Fokát XR is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [vidět Klinické studie ].

Dávkování pro fokát XR

Screening předúpravy

Před ošetřením pacientů s posouzením focalinu XR:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Rodinná anamnéza a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením focalinu XR [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování

Pacienti noví na methylfenidátu

Doporučené počáteční dávkování fokálinu XR u pacientů, kteří v současné době neužívají dexmethylfenidát nebo racemický methylfenidát nebo u pacientů, kteří jsou na jiných stimulantách než methylfenidát, jsou:

• Pediatričtí pacienti: Začněte 5 mg perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
• Dospělí pacienti: Začněte 10 mg orálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. Pacienti, kteří jsou v současné době na methylfenidátu, doporučená počáteční dávka fokálního XR u pacientů, kteří v současné době používají methylfenidát, je polovina (½) celková denní dávka racemického methylfenidátu.

Pacienti, kteří v současné době používají tablety s okamžitým uvolňováním fokálinu (dexmethylfenidát), mohou mít stejnou denní dávku fokálního XR. Plán titrace Dávka může být titrována týdně v přírůstcích 5 mg u pediatrických pacientů a 10 mg u dospělých pacientů. Dávka by měla být individualizována podle potřeb a reakce pacienta. Denní dávky nad 30 mg u pediatrie a 40 mg u dospělých nebyly studovány a nedoporučují se.

Pokyny pro správu

Fokát XR is administered orally and may be taken whole or the capsule may be opened and the entire contents sprinkled onto applesauce. If the patient is using the sprinkled administration method the sprinkled applesauce should be consumed immediately; it should not be stored. Patients should take the applesauce with sprinkled beads in its entirety without chewing. The dose of a single capsule should not be divided. The contents of the entire capsule should be taken and patients should not take anything less than one capsule per day.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nežádoucích účinků

Fokát XR. If improvement is not observed after appropriate dosage adjustment over a one-month period the drug should be discontinued.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - světle modrá neprůhledná čepice a tělo (potištěno NVR na čepici a D5 na těle)
• 10 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním - lehký karamel neprůhledný čepice a tělo (potištěno NVR na čepici a D10 na těle)
• 15 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním - zelená neprůhledná uzávěr a tělo (potištěno NVR na čepici a D15 na těle)
• 20 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - bílá neprůhledná čepice a tělo (potištěno NVR na čepici a D20 na těle)
• 25 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - světle modrá neprůhledná uzávěr a bílé neprůhledné tělo (potištěné NVR na čepici a D25 na těle)
• 30 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - lehký karamelový neprůhledný čepice a bílé neprůhledné tělo (potištěné NVR na čepici a D30 na těle
• 35 mg kapsle s rozšířeným uvolňováním - světle modrá neprůhledná uzávěr a lehký karamel neprůhledný tělo (potištěno NVR na čepici a D35 na těle
• 40 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - zelená neprůhledná čepice a bílé neprůhledné tělo (potištěné NVR na čepici a D40 na těle

Skladování a manipulace

Fokát XR (dexmethylfenidát hydrochlorid) Tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici následovně:

5 mg tobolky ( NDC 0078-0430-05) Světlo-modré (potištěné NVR D5) dodávané v lahvích 100
10 mg tobolky ( NDC 0078-0431-05) Lehký karamel (potištěný NVR D10) dodávaný v lahvích 100
15 mg tobolky ( NDC 0078-0493-05) Zelená (potištěná NVR D15) dodávaná v lahvích 100
20 mg tobolky ( NDC 0078-0432-05) Bílá (potištěná NVR D20) dodávaná v lahvích 100
25 mg tobolky ( NDC 0078-0608-05) Světle modré a bílé (potištěné NVR D25) dodávané v lahvích 100
30 mg tobolky ( NDC 0078-0433-05) Lehký karamel a bílý (potištěný NVR D30) dodávaný v lahvích 100
35 mg tobolky ( NDC 0078-0609-05) Světelný a lehký karamel (potištěný NVR D35) dodávaný v lahvích 100
40 mg tobolky ( NDC 0078-0434-05) Zelená a bílá (potištěná NVR D40) dodávaná v lahvích 100

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky for Fokát XR

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ]
• Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné složky FOCALIN XR [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize se souběžným používáním inhibitorů monoamin oxidázy [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky ve studiích s fokálem XR u pediatrických pacientů s ADHD

Bezpečnostní údaje v této části jsou založeny na údajích z 7-týdenní kontrolované klinické studie fokálinu XR u 100 (103 randomizovaných) pediatrických pacientů s ADHD ve věku 6 až 17 let (ve věku 6 až 12 N = 86; ve věku 13 až 17 n = 17). Tato studie byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupina pro vyhodnocení doby trvání nástupu účinnosti snášenlivostí bezpečnost fokálinu XR 5 mg až 30 mg/den, která splnila diagnostické a statistické příručky mentálních poruch čtvrtého vydání (DSM-IV) pro kritéria ADHD [viz viz kritéria ADHD [viz viz kritéria ADHD [viz kritéria ADHD [viz kritéria ADHD [viz kritéria ADHD [viz kritéria ADHD [viz kritéria ADHD (viz kritéria ADHD [viz kritéria ADHD [viz kritéria ADHD [ Klinické studie ].

Nejčastější nežádoucí účinky (incidence větší nebo rovna 5% a alespoň dvakrát placebo) : Dyspepsie snížila bolest hlavy a úzkost hlavy.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení : 50 z 684 (NULL,3%) pediatrických pacientů léčených fokálem (dexmethylfenidát) tablety s okamžitým uvolňováním zažilo nežádoucí reakci, která měla za následek přerušení. Nejčastějšími důvody pro přerušení bylo škubání (popsané jako motorové nebo vokální tiky) anorexie nespavosti a tachykardie (přibližně 1%).

Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky pro studii paralelní skupiny kontrolované placebem u dětí a dospívajících s ADHD při flexibilních dávkách fokálinu XR 5-30 mg/den. Tabulka obsahuje pouze události, které se vyskytly u 5% nebo více pacientů léčených fokálem XR a pro které byl incidence u pacientů léčených fokálem XR alespoň dvojnásobkem incidence u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky u dětských pacientů (6 až 17 let) s ADHD

Tabulka 2 Níže uvádí výskyt nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, ke kterým došlo během dvojitě zaslepené studie s pevnou dávkou u pediatrických pacientů s ADHD, které se fokulinu xr denně oproti 30 mg versus placebo. Tabulka obsahuje pouze ty reakce, ke kterým došlo u pacientů léčených fokálem XR, pro které byl výskyt nejméně 5% a větší než incidence u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky související s dávkou u dětských pacientů (6 až 17 let) s ADHD

Bezpečnostní údaje v této části jsou založeny na údajích z 5týdenní kontrolované klinické studie fokálního XR u 218 dospělých pacientů (221 randomizovaných) s ADHD ve věku 18 až 60 let. V této studii bylo 101 dospělých pacientů léčeno po dobu nejméně 6 měsíců.

Tato studie byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupina pro vyhodnocení bezpečnosti účinnosti a snášenlivosti fokálinu xr 20 mg 30 mg nebo 40 mg denně, kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD [viz viz [viz viz kritéria [viz Klinické studie ].

Nejčastější nežádoucí účinky (incidence větší nebo rovna 5% a alespoň dvakrát placebo): sucho v ústech Dyspepsia bolest hlavy úzkost and Bolest faryngolaryngeální.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení: During the double-blind phase of the study 10.7% of the Fokát XRtreated patients and 7.5% of the placebo-treated patients discontinued due to adverse reactions. Three patients (1.8%) in the Fokát XR discontinued due to insomnia and jittery respectively; and two patients (1.2%) in the Fokát XR discontinued due to anorexia and úzkost respectively.

Tabulka 3 vyjmenovává nežádoucí účinky pro studii paralelní skupiny kontrolované placebem u dospělých s ADHD při pevných dávkách fokálinu XR 20 30 nebo 40 mg/den. Tabulka obsahuje pouze události, které se vyskytly u 5% nebo více pacientů ve skupině dávkování fokálních XR, pro které se zdálo, že se incidence u pacientů léčených fokálem zvyšuje s dávkou.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky související s dávkou u dospělých pacientů (18 až 60 let) s ADHD

Dvě další nežádoucí účinky, které se vyskytují v klinických studiích s fokálem XR při frekvenci větší než placebo, ale které nebyly spojeny s dávkou, byly: pocit nervozitu (12% a 2%) a závratě (6% a 2%).

Tabulka 4 shrnuje změny ve vitálních příznacích a hmotnosti, které byly zaznamenány ve studii dospělých (n = 218) fokálinu XR při léčbě ADHD.

Tabulka 4: Změny (průměr ± SD) ve vitálních příznacích a hmotnosti randomizovanou dávkou během dvojitě slepé léčby-dospělí

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního použití dexmethylfenidátu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Muskuloskeletální: Rhabdomyolýza

Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně angioedému a anafylaxe

Nežádoucí účinky hlášené se všemi formulacemi ritalinu a fokálů

V klinických studiích a literatuře byly identifikovány následující nežádoucí účinky spojené s použitím všech formulací ritalinu a fokálů. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Infekce a zamoření: NOSOPHARYNNGITIS

Poruchy krve a lymfatického systému: Leukopenia trombocytopenie anémie

Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně angioedému a anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy: Snížená chuť k jídlu snížila přírůstek hmotnosti a potlačení růstu během dlouhodobého používání u pediatrických pacientů

Psychiatrické poruchy: Insomnia úzkost neklidnost agitace Psychóza (někdy s vizuálními a taktilními halucinacemi) deprese deprese nálady

Poruchy nervového systému: bolest hlavy závrať tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Poruchy očí: rozmazané vidění difficulties in visual accommodation

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie zvýšila krevní tlak arytmie angina pectoris

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: kašel

Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech nevolnost vomiting abdominal bolest Dyspepsia

Hepatobiliární poruchy: Abnormální jaterní funkce od zvýšení transaminázy po těžké poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza Pruritus Urticaria Exfoliativní dermatitida hlavy hlavy Erythema Multiforme vyrážka trombocytopenická purpura

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Muscle Cramps Rhabdomyolýza trismus

Vyšetřování: Úbytek hmotnosti (dospělí pacienti s ADHD)

Cévní poruchy: Periferní chlad Raynaudův jev

Další nežádoucí účinky hlášené u jiných produktů methylfenidátu

Níže uvedený seznam ukazuje nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny pomocí formulací ritalinu a fokálů, které byly hlášeny s jinými produkty methylfenidátu na základě údajů o klinických studiích a spontánních zprávách po trhu.

Krev a lymfatické poruchy: Pancytopenia

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce, jako je aurikulární otoky bulózních podmínek erupce exantémas

Psychiatrické poruchy: ovlivnit dezorientaci mánie libida

Poruchy nervového systému: Migrénový motor a verbální tiky

Poruchy očí: Diplopie zvýšila mydriasis nitrookulární tlak

Srdeční poruchy: Infarkt myokardu na náhlý infarkt myokardu bradykardie Extrasystole Supraventrikulární tachykardie komorová extrasystole

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Pharyngolaryngeální bolest dušnosti

Gastrointestinální poruchy: Průjemní zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angionioneurotický edém Erytém Pevný erupce léku

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Twitching Myalgia Muscle Twitching

Poruchy ledvin a moči: hematurie

Reprodukční systém a poruchy prsu: gynekomastia

Obecné poruchy: Únava hyperpyrexie

Urogenitální poruchy: priapismus

Lékové interakce for Fokát XR

Klinicky důležité lékové interakce s fokálem XR

Tabulka 5 uvádí klinicky důležité lékové interakce s fokálem XR.

Tabulka 5: Klinicky důležité interakce s léky s fokálem XR

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Fokát XR contains Dexmethylfenidát hydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Fokát XR has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Fokát XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně fokálního XR může mít za následek předávkování a smrt [viz Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

Fokát XR may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a symptomy po prudkém přerušení nebo snížení dávky po prodloužení používání stimulantů CNS včetně fokálního XR zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Fokát XR may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro fokát XR

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro fokát XR

Zneužívání Misuse And Addiction

Fokát XR has a high potential for abuse and misuse. The use of Fokát XR exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Fokát XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [vidět Zneužívání a závislost drog ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Fokát XR can result in overdose and death [vidět Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním FOCALIN XR posoudí riziko každého pacienta zneužívání zneužívání a závislosti. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali focalin XR na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby neposkytli focalin XR nikomu jinému. Během léčby FOCAPIn XR přehodnocuje riziko zneužití a závislosti na zneužívání a závislosti na pacientovi a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD.

Vyvarujte se používání fokátinu XR u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrná zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 rytmů za minutu). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené fokálem XR na hypertenzi a tachykardii.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu nálady. Před zahájením pacientů s léčbou fokálního fokupinu XR pro rizikové faktory pro rozvoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních symptomů nebo rodinné anamnézy sebevraždy bipolární porucha nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze více krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů léčených stimulantem CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud se takové příznaky vyskytují, zvažují přerušení fokátinu XR.

Priapismus

U dospělých i pediatrických mužských pacientů byly hlášeny delší a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah. Ačkoli priapismus nebyl hlášen při iniciaci methylfenidátu, vyvinul se po určité době na methylfenidátu často po zvýšení dávky. Priapismus se také vyskytl během odběru methylfenidátu (drogové prázdniny nebo během přerušení).

Fokát XR-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and bolestful erections should vidětk immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty CNS včetně focalinu XR používaného k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně jevu Raynaud. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány v zprávách po trhu při terapeutické dávce stimulantů CNS ve všech věkových skupinách ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulační látky CNS.

Během léčby fokálního XR je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené fokálem XR, u kterých se vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

U 7týdenního dvojitého slepého placebem kontrolovaného studie focalinu XR byl průměrný přírůstek hmotnosti větší u pediatrických pacientů (věku 6 až 17 let) dostávajících placebo (NULL,4 kg) než u pacientů dostávajících fokát XR (-0,5 kg).

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pediatrických pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď na skupiny methylfenidátu nebo neléčivé léčby po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a nemedikace léčených pacientům po dobu 36 měsíců (věk 10 až 13 let) naznačují, že pediatrické pacienty po dobu 7 dnů v průběhu týdne (v průběhu roku za rok (v průběhu roku se po dobu 7 dnů zaznamenaly (v průběhu roku v průběhu roku (v průběhu roku v průběhu roku (v průběhu roku v průběhu roku, v průběhu týdne (v průběhu týdne v průběhu týdne (v průběhu roku se po dobu 7 let zacházelo v průběhu roku, na které se po dobu 7 až 13 let léčilo, že se po dobu 7 až 13 let (věk po dobu 7 až 13 let léčila na dočasnou míru, která byla po dobu 7 až 13 let). Průměrně celkem asi o 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu odskoku během tohoto vývojového období.

Pečlivě monitorujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů ošetřených fokálem XR. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu.

Glaukom akutního úhlu

S léčbou methylfenidátu byly spojeny zprávy o uzavření úhlu uzavření úhlu.

Ačkoli mechanismus není jasný focalin XR ošetřený pacienti, kteří jsou považováni za riziko glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepisujte fokát pacientům s glaukomu s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP, pouze pokud se považuje přínos léčby, který převáží nad rizikem. Pečlivě monitorujte pacienty ošetřené fokálem XR s anamnézou abnormálně zvýšeného glaukomu IOP nebo otevřeného úhlu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tic. Bylo také hlášeno zhoršení syndromu Tourette [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením fokátů XR posoudí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na syndrom Tics nebo Tourette.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na fokálinu XR, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog Předávkování ]. Advise patients to store Fokát XR in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Fokát XR to anyone else.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte se s pacienty, že existují potenciální rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním, včetně náhlé smrti s použitím FOCIPIN XR. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Pokyn pacientům, kteří fokálinu XR mohou způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že fokát XR v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

Poraďte pacientům o možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokynujte jim, aby v případě priapismu hledali okamžitou lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud)

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou fokálem XR o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a příznaků: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují chladné bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání fokálního XR. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Poraďte pacientům, že focalin XR může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Poraďte pacientům, že během léčby fokálem XR se může objevit IOP a glaukom [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Poraďte pacientům, že během léčby fokálem XR se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví nové tiky nebo zhoršování tiků nebo Touretteova syndromu [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u pacientů vystavených lékům ADHD, včetně fokálinu XR během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Životní studie karcinogenity nebyly provedeny s dexmethylfenidátem. Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u racemických methylfenidátů myší B6C3F1 způsobilo zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů bylo pozorováno pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 2násobek MRHD 60 mg/den racemického methylfenidátu podávané dětem na základě Mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Racemický methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů ve studii celoživotní karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 4krát větší než MRHD (děti) 60 mg/den racemického methylfenidátu u dětí na základě mg/m².

Ve 24týdenní studii karcinogenity s racemickým methylfenidátem v transgenním myším kmeni p53 /- který je citlivý na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Muži a samice myší byly krmeny dietami obsahujícími stejné koncentrace jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupina s vysokou dávkou byla vystavena 60 až 74 mg/kg/den racemického methylfenidátu.

Mutageneze

Dexmethylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro AMES Reverzní mutační test v testu mutací myších buněk in vitro myší nebo v testu in vivo myší kostní dřeně mikronukleus. V testu in vitro pomocí kultivovaných buněk vaječníků čínského křečka ošetřených racemickými methylfenidátovými sesterskými chromatidovými výměnami a aberacemi chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi.

Poškození plodnosti

Nejsou k dispozici žádné lidské údaje o účinku methylfenidátu na plodnost.

Studie plodnosti nebyly provedeny s dexmethylfenidátem. Racemický methylfenidát nezhoršil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až 160 mg/kg/den přibližně 10násobek MRHD 60 mg/den racemického methylfenidátu podávané adolescenty na základě mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD, včetně fokálinu XR během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovali pacienty voláním do národního registru těhotenství pro léky ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo návštěvou https://womensmentálního zdraví.org/adhdmedications/.

Shrnutí rizika

Dexmethylfenidát je d-threo enantiomer racemického methylfenidátu. Zveřejněné studie a zprávy o postmarketingu o používání methylfenidátu během těhotenství neidentifikovaly riziko spojeného s velkým vrozeným vadami nebo nežádoucími výsledky matek nebo plodu. Fetus může být spojena s používáním stimulantů CNS během těhotenství (viz viz Klinické úvahy ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels (vidět Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulanty CNS, jako je fokát XR, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentátu. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje prováděné u potkanů ​​a králíků byl dexmethylfenidát podáván perorálně v dávkách až 20 a 100 mg/kg/den v období organogeneze. Ve studii potkanů ​​ani králíků nebyl nalezen žádný důkaz malformací; Při nejvyšší úrovni dávky u potkanů ​​však byla pozorována zpožděná osifikace kosterních plodu. Když byl dexmethylfenidát podáván potkanům po celou dobu těhotenství a laktace v dávkách až 20 mg/kg/den po opotřebení přírůstku tělesné hmotnosti byl snížen u potomků samců při nejvyšší dávce, ale nebyly pozorovány žádné další účinky na vývoj postnatální. Při nejvyšších dávkách testovaných hladinách plazmy [plocha pod křivkami (AUC)] dexmethylfenidátu u těhotných potkanů ​​a králíků byly přibližně 5 a 1krát respektive u dospělých dávkovaných s 20 mg/den. Plazmatické hladiny u dospělých byly poměrně podobné hladinám plazmy u adolescentů.

Bylo prokázáno, že racemický methylfenidát způsobuje malformace (zvýšený výskyt fetální spina bifida) u králíků, když se podávají v dávkách 200 mg/kg/den během organogeneze.

Laktace

Shrnutí rizika

Dexmethylfenidát je d-threo enantiomer racemického methylfenidátu. Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mléka od sedmi matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou fokulinu XR a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z fokulinu XR nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitace Nessomnie anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let ve dvou přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích byla stanovena bezpečnost a účinnost focalinu XR pro léčbu ADHD. Klinické studie ].

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost fokálního XR u pediatrických pacientů ve věku méně než 6 let.

Dlouhodobá účinnost fokálního XR u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty, včetně focalinu XR. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Krysy ošetřené racemickým methylfenidátem na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly snížení spontánní lokomotorické aktivity v dospělosti. U žen byl pozorován deficit při získávání konkrétního učebního úkolu. Dávky, při kterých byla tato zjištění pozorována, jsou nejméně 6krát větší než MRHD 60 mg/den podávaným dětem na základě mg/m².

Ve studii prováděné u mladých potkanů ​​byl racemický methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den 7) a pokračováním prostřednictvím sexuální zralosti (postnatální týden 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg/day of racemic methylphenidate given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 časy MRHD dané dětem na základě mg/m²). Hladina žádného účinku pro vývoj neurobehaviorálních u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (přibližně 0,5násobek MRHD dáno dětem na základě mg/m²). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

Fokát XR has not been studied in the geriatric population.

Informace o předávkování pro fokát XR

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze. Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Při léčbě pacientů s předávkováním by měl být zvážen farmakokinetický profil fokálního XR. Protože methylfenidát má velký distribuční objem a je rychle metabolizovaná dialýza není užitečná. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro fokát XR

• Hypersenzitivita na methylfenidát nebo jiné složky fokálinu XR. U pacientů léčených methylfenidátem byly hlášeny reakce přecitlivělosti, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Současná léčba inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů po přerušení léčby maoji kvůli riziku hypertenzních krizí [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Fokát XR

Mechanismus působení

Dexmethylfenidát hydrochlorid je stimulant CNS. Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Dexmethylfenidát je farmakologicky aktivnější D-enantiomer racemického methylfenidátu. Methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopamin do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Srdeční elektrofyziologie

Při doporučeném maximálním celkovém denním dávkování 40 mg fokálinu XR neprodlouží QTC interval v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Fokát XR produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when orally administered to healthy adults. The initial rate of absorption for Fokát XR is similar to that of Fokát tablets as shown by the similar rate parameters between the 2 formulations i.e. first peak concentration (Cmax1) and time to the first peak (tmax1) which is reached in 1.5 hours (typical range 1 to 4 hours). The mean time to the interpeak minimum (tminip) is slightly shorter and time to the second peak (tmax2) is slightly longer for Fokát XR given once daily (about 6.5 hours; range 4.5 to 7 hours) compared to Fokát tablets given in 2 doses 4 hours apart (vidět Figure 1) although the ranges observed are greater for Fokát XR.

Fokát XR given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and fewer peak and trough fluctuations than Fokát tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (vidět Figure 1).

Poměr geometrického průměru AUC (0-inf) a CMAX po podání fokálního XR podávaného jednou denně je 1,02 a 0,86 ke stejné celkové dávce fokálních tabletů podávaných ve 2 dávkách 4 hodiny od sebe. Variabilita v CMAX CMIN a AUC je podobná mezi tablety fokálního a fokálního okamžiku uvolňování s přibližně 3násobným rozsahem v každém.

Přibližně 90% dávky je absorbováno po perorálním podání radioaktivně značeného radiomického methylfenidátu. Avšak v důsledku metabolismu prvního průchodu byla průměrná absolutní biologická dostupnost dexmethylfenidátu při podání v různých formulacích 22% až 25%.

Obrázek 1: Průměrné profily koncentrace plazmy dexmethylfenidátu po podání 1 x 20 mg fokálního fokálního XR (n = 24) tobolek a 2 x 10 mg fokálních tablet s okamžitým uvolňováním (n = 25)

Po podávání podávání jedné dávky fokát XR prokázal proporcionální farmakokinetiku dávky (PK) v rozmezí 5 mg až 40 mg.

U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout kapsle, může být obsah posypán na jablku a podáván [viz [viz Dávkování a podávání ].

Rozdělení

Vazba plazmatického proteinu dexmethylfenidátu není známa; Racemický methylfenidát je vázán na plazmatické proteiny o 12% až 15% nezávislý na koncentraci. Dexmethylfenidát ukazuje objem distribuce 2,65 ± 1,11 l/kg.

Odstranění

Koncentrace dexmethylfenidátu v plazmě monofázicky klesají po perorálním podávání focalinu XR. Průměrná eliminace terminálu poločas dexmethylfenidátu byla u zdravých dospělých asi 3 hodiny. Pediatričtí pacienti mají tendenci mít o něco kratší poločas s prostředky 2 až 3 hodiny. Dexmethylfenidát byl po intravenózním podání eliminován s průměrnou clearance 0,40 ± 0,12 l/h/kg.

Metabolismus

U lidí je dexmethylfenidát metabolizován primárně deesterifikací na kyselinu D-a-fenyl-piperidin octovou (známou také jako kyselina d-ritalinová). Tento metabolit má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu. Neexistuje žádná interkonverze in vivo k L-threo-enantiomeru.

Vylučování

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného racemického methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavním metabolit moči racemického DL-methylfenidátu byl kyselina dl-ritalinová odpovědná za přibližně 80% dávky. Vylučování močové sloučeniny představovalo 0,5% intravenózní dávky.

Studie v konkrétních populacích

Pacienti s muži a ženy

Po podání fokálního XR byl první pík (CMAX1) v průměru o 45% vyšší u žen. Minimum interpeak a druhý pík také měl tendenci být u žen o něco vyšší, ačkoli rozdíl nebyl statisticky významný a tyto vzorce zůstaly i po normalizaci hmotnosti.

Rasové nebo etnické skupiny

Neexistuje dostatečná zkušenost s použitím fokálního XR k detekci etnických variací ve farmakokinetice.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika dexmethylfenidátu po podávání fokulinu XR nebyla studována u pediatrie mladší 18 let. Když byla podobná formulace racemického methylfenidátu zkoumána u 15 pacientů ve věku 10 až 12 let a 3 pacienty s ADHD mezi 7 a 9 lety věku, doba do prvního vrcholu byla podobná, i když doba až do minima vrcholu a doba až do druhého vrcholu byla zpožděna a variabilnější u pacientů s dětmi ve srovnání s dospělými. Po podání stejné dávky pro dětské pacienty a koncentrace dospělých u pediatrických pacientů byly přibližně dvojnásobné koncentrace pozorované u dospělých. Tato vyšší expozice je téměř zcela způsobena menší velikostí těla, protože po normalizaci na dávku a hmotnost jsou pozorovány žádné relevantní rozdíly ve věku v dexmethylfenidátu farmakokinetické parametry (tj. Clearance a objem distribuce).

Pacienti s poškozením ledvin

Neexistuje žádná zkušenost s používáním fokálního XR u pacientů s poruchou ledvin. Vzhledem k tomu, že renální clearance není důležitou cestou eliminace eliminace methylfenidátu, se očekává, že bude mít malý účinek na farmakokinetiku fokálního XR.

Pacienti s poškozením jater

Neexistuje žádná zkušenost s používáním fokálinu XR u pacientů s jaterním poškozením.

Studie interakce léčiva

Methylfenidát není metabolizován isoenzymy cytochromem P450 (CYP) do klinicky relevantního rozsahu. Neočekává se, že induktory nebo inhibitory CYP budou mít žádný relevantní dopad na farmakokinetiku methylfenidátu. Naopak D a L-enantiomery methylfenidátu nere významně inhibovaly CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 nebo 3A. Klinicky methylfenidát Kodministrace nezvýšila plazmatické koncentrace desipraminu substrátu substrátu CYP2D6.

Klinické studie

Pediatričtí pacienti

U 103 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 12 n = 86; ve věku 13 až 17 n = 17), kteří splnili kritéria DSM-IV pro aDHD, byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny (studie 1), kteří splnili kritéria DSM-IV, která splňovala 1) a kombinovaná nepatřivá/hyperakční subtypy (studie 1).

Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď flexibilní dávku fokálního XR (5 až 30 mg/den) nebo placeba jednou denně po dobu 7 týdnů. Během prvních 5 týdnů léčby byli pacienti titrováni do jejich optimální dávky a zůstali na této optimální dávce za poslední 2 týdny studie bez změn nebo přerušení dávky.

Příznaky a příznaky ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrné změny z výchozí hodnoty na koncový bod pro pacienty s fokálem a placebem pomocí záměru analýzy léčby výsledku účinnosti měření DSM-IV celkové skóre podskupiny Conners ADHD/DSM-IV pro učitele (CADS-T). CADS-T zahrnuje index ADHD (12 položek) a celkový subcale DSM-IV (18 položek celkový rozsah skóre: 0 až 54); Ten je rozdělen na nepozorné (9 položek) a hyperaktivní impulzivní (9 položek) subškály. Učitelé posoudili chování pozorované během školního dne dokončením týdeníku CADS-T. Snížení celkového skóre subcale CADS-T DSM-IV z výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.

CADS-T celkové skóre vykazovalo statisticky významný účinek léčby ve prospěch fokálinu XR než placebo (tabulka 6). “

Tabulka 6: Shrnutí výsledků účinnosti ze studie ADHD u pediatrických pacientů (6 - 17 let) (studie 1)

Ve 2 dalších křížových studiích (studie 2 a 3) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let, kteří obdrželi 20 mg fokálního XR nebo placebo fokálního XR, má statisticky významný účinek léčby versus placebem na Swanson Kotkin Agler M-flynn

Dospělí pacienti

U 221 dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let, kteří splnili kritéria DSM-IV pro příznivé hyperaktivní ampulzivní nebo kombinované nepatřivé/hyperaktivní podtypy (studie 4), byla provedena u 221 dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let, která splňovala kritéria DSM-IV, která splňovala kritéria DSM-IV, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem a kombinovaná hyperaktivní/hyperaktivní podtypy ve věku 18 až 60 let ve věku 18 až 60 let ve věku 221 dospělých pacientů (studie 4) ve věku 18 až 60 let ve věku 18 až 60 let.

Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď pevnou dávku fokálinu XR (20 30 nebo 40 mg/den) nebo placeba jednou denně po dobu 5 týdnů. Pacienti randomizovaní na fokát XR byli zahájeni na 10 mg/den počáteční dávce a titrováni v přírůstcích 10 mg/týden na náhodně přiřazenou pevnou dávku. Pacienti byli udržováni na své fixní dávce (20 30 nebo 40 mg/den) po dobu minimálně 2 týdnů.

Příznaky a příznaky ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrné změny z výchozí hodnoty na koncový bod pro pacienty s fokálem a placebem ošetřené placebem pomocí analýzy záměru léčby primární účinnosti měření vyšetřovatele a hodnocení pozornosti DSM-IV).

DSM-IV ADHD-RS je dotazník o 18 položek s rozsahem skóre 0 až 54 bodů, který měří základní příznaky ADHD a zahrnuje jak hyperaktivní/impulzivní, tak i nepozorné dílčí stupnice.

Všechny 3 dávky fokálního XR (20 30 a 40 mg/den) vykazovaly statisticky významný účinek léčby ve srovnání s placebem. Nebylo zjevné zvýšení účinnosti se zvyšováním dávky.

Tabulka 7: Shrnutí účinnosti výsledků studie ADHD u dospělých (studie 4)

Informace o pacientovi pro fokát XR

FOCALIN XR®
(FOH-KUH-LIN XR)
(dexmethylfenidát hydrochlorid USP) tobolky s prodlouženým uvolňováním pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Focalin XR?

Focalin XR může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zneužívání misuse and addiction. Focalin XR má vysokou šanci na zneužívání a zneužití a může vést k problémům s užíváním návykových látek včetně závislosti. Zneužití a zneužívání fokálinu XR Další methylfenidát obsahující léky a amfetamin obsahující léky může vést k předávkování a smrti. Riziko předávkování a smrti se zvyšuje s vyššími dávkami fokálního XR nebo pokud se používá způsobem, který není schválen, jako je odfrčení nebo injekce.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby FOCALIN XR zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti na zneužívání vašeho dítěte a bude vás nebo vaše dítě během léčby monitorovat.
  • Focalin XR může vést k fyzické závislosti po dlouhodobém použití, i když je přijato podle pokynů poskytovatele zdravotní péče.
  • Nedávejte fokulinu XR nikomu jinému. Vidět Co je FOCALIN XR? Další informace.
  • Pokračujte v FOKALINEM XR na bezpečném místě a řádně zlikvidovat jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat fokát XR? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením FOCIPIN XR pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, pokud jde o srdeční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby při užívání fokálních XR.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte během léčby FOCALIN XR.
• Mentální (psychiatrické) problémy:
  • Všichni pacienti
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako jsou hlasy sluchu věřící věci, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy, přičemž focín XR užívejte, zejména vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné věřící věci, které nejsou skutečné nebo jsou podezřelé.

Co je FOCALIN XR?

• Focalin XR je lék na předpis Stimulant centrálního nervového systému (CNS). Používá se pro léčbu poruchy hyperaktivity s nedostatkem pozornosti (ADHD). FOCALIN XR může pomoci zvýšit pozornost a snížit impulzivitu a hyperaktivitu u pacientů s ADHD.
• Focalin XR by měl být použit jako součást celkového léčebného programu pro ADHD, který může zahrnovat poradenství nebo jiné terapie.

Focalin XR je federálně kontrolovaná látka (CII), protože obsahuje dexmethylfenidát, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis nebo pouliční léky. Pokračujte v FOKFICIN XR na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte svůj fokát XR nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání fokálního XR může poškodit ostatní a je v rozporu se zákonem.

Kdo by neměl brát fokát XR?

Focalin XR by neměl být užíván, pokud vy nebo vaše dítě:

• jsou alergičtí na methylfenidát hydrochloridu nebo některá ze složek v fokálinu XR. Úplný seznam přísad v FOCALIN XR naleznete na konci této medikační příručky.
• užívají nebo berou za posledních 14 dní anti-depresivní lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Focalin XR nemusí být pro vás nebo vaše dítě správné. Před zahájením FOCALINE XR Sdělte poskytovateli zdravotní péče nebo svého dítěte o všech zdravotních podmínkách (nebo rodinné anamnéze), včetně:

• Srdeční problémy srdeční choroby srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• duševní problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese
• problémy s cirkulací v prstech nebo nohou
• Mějte problémy očí včetně zvýšeného tlaku v očích glaukom nebo problémy s vaší vizí zblízka (prozíravost)
• mít nebo měl opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo měl rodinnou historii syndromu tic nebo Tourette.
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda focalin XR poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou vystaveny lékům ADHD, včetně fokálinu XR během těhotenství. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených fokálinu XR a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby FOCALIn XR, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství léků ADHD na čísle 1- 866-961-2388 nebo navštívit online na adrese https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit. FOCALIN XR prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby FOCALIN XR.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léků na volně prodejné léky. FOCALIN XR a některé léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Někdy budou muset být dávky jiných léčivých přípravků upraveny při užívání fokálního XR.

Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, zda lze focalin XR užívat s jinými léky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky proti depresi včetně Maois
• léky na krevní tlak (antihypertenziva)
• Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka.
• Pokud se použije určitý typ anestetiku, neměli byste brát focalin XR. Je to proto, že během provozu existuje šance na náhlý nárůst krevního tlaku a srdeční frekvence.

Nezačínejte žádný nový lék při užívání FOCALIN XR, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by měl být FOCALINEM XR přijímán?

• Vezměte FOKALINEM XR přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče může dávku upravit, dokud není pro vás nebo vaše dítě správné.
• Vezměte FOKALINEM XR jednou denně ráno. Focalin XR je kapsle s prodlouženým uvolňováním.
• FOCALIN XR lze užívat s jídlem nebo bez něj. Přijímání fokálů XR s jídlem může zpomalit čas potřebný k tomu, aby lék začal pracovat.
• Polykání fokálních xr tobolek celé s vodou nebo jinými tekutinami. V kapslí nehromná tobolky nebo rozdělte tobolky nebo korálky. Pokud vy nebo vaše dítě nemůžete spolknout kapsle ji otevřete a posypeme malé korálky medicíny na lžíci jablečné omáčky a hned ji spolkněte bez žvýkání.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět pravidelné kontroly krevního srdce a krevního tlaku při užívání fokálinu XR.
• Děti by měly mít často kontrolovanou výšku a hmotnost při užívání fokálů XR. Ošetření FOCALIN XR může být zastaveno, pokud je problém nalezen během těchto kontrol.
• Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho fokálních XR, zavolejte na svého poskytovatele zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky fokálního XR?

Focalin XR může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Focalin XR? Informace o vykazovaných srdečních a mentálních problémech.

• bolestful and prolonged erections (priapismus) došlo k methylfenidátu. Pokud vy nebo vaše dítě vyvinete priapismus, vyhledejte lékařskou pomoc hned. Vzhledem k potenciálu trvalého poškození by měl být priapismus okamžitě vyhodnocen poskytovatelem zdravotní péče.
• problémy s cirkulací v prstech a nohou (Periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud):
• Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
• Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte změnu nebo citlivost na to, že jste necitlivosti na teplotu nebo citlivosti na teplotu nebo prsty na nohou.

• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě máte nějaké známky toho, že se na prstech nebo na nohou objevují nějaké známky nevysvětlitelných ran při užívání fokálního XR.
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby FOKALINEM XR často kontrolovanou výšku a hmotnost. Ošetření FOCALIN XR může být zastaveno, pokud vaše dítě neroste nebo přibývá na váze.
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete změny ve vaší vizi nebo oční bolesti očí nebo zarudnutí.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby FOKALIN XR.

Mezi běžné vedlejší účinky patří:

• • Děti (6 - 17 let)
  • Dyspepsia
  • snížená chuť k jídlu
  • bolest hlavy
  • úzkost
  • Dospělí
  • sucho v ústech
  • Dyspepsia
  • bolest hlavy
  • úzkost
  • Bolest faryngolaryngeální

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat fokát XR?

• Ukládejte fokát XR na bezpečném místě a v pevně uzavřeném kontejneru při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Zůstávejte zbývající nevyužitý nebo vypršený fokát XR pomocí programu pro odběr léku na americkém autorizovaném sběru pro vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, Mix Focalin XR s nežádoucí netoxickou látkou, jako je nečistota kočičího vrhu nebo použitá kávová základna, aby byla méně přitažlivá pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do kontejneru, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte FOKALINEM XR do koše pro domácnost. Další informace o likvidaci nevyužitého medicíny naleznete na adrese www.fda.gov/drugdisposal.
• Udržujte fokát XR a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití fokálinu XR.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Focalin XR, který je psán pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte fokát XR pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte fokulinu XR jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Jaké jsou ingredience v fokálinu XR?

Aktivní složka: Dexmethylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Ammonio metHakrylát Copolymer FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.