Fokát

Popis pro fokát

Fokát ^® (dexmethylfenidát hydrochlorid) je D-směrová -Enantiomer racemického methylfenidátu hydrochloridu, což je směs 50/50 D-směrová a L-směr -Enantiomers. FOCILIN je stimulant centrálního nervového systému (CNS) dostupný ve 3 sílech tabletů. Každá tableta obsahuje dexmethylfenidát hydrochlorid 2,5 5 nebo 10 mg pro perorální podání. Dexmethylfenidát hydrochlorid je methyl afenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid (RR ')-()-. Jeho empirický vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HC1. Jeho molekulová hmotnost je 269,77 a její strukturální vzorec je:

Poznámka: *= asymetrická uhlíková centra

Dexmethylfenidát hydrochlorid je bílý až z bílého prášku. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu.

Fokát also contains the following inert ingredients: pregelatinized starch lactose monohydrate sodium starch glycolate microcrystalline cellulose magnesium stearate a FD&C Blue No.1 #5516 aluminum lake (2.5 mg tablets) D&C Yellow Lake #10 (5 mg tablets); the 10 mg tablet contains no dye.

Použití pro fokát

Fokát is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [vidět Klinické studie ].

Dávkování pro fokát

Screening předúpravy

Před ošetřením pacientů s posouzením focalinu:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Rodinná anamnéza a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením fokálinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučené dávkování

Pacienti noví na methylfenidátu

Doporučená počáteční dávka fokálinu pro pediatrické pacienty, kteří v současné době neužívají racemický methylfenidát nebo u pacientů, kteří jsou na stimulanciích jiných než methylfenidát, je 5 mg denně (NULL,5 mg dvakrát denně) s jídlem nebo bez potravin.

Pacienti v současné době na methylfenidátu

Doporučenou počáteční dávkou fokálinu u pediatrických pacientů, kteří v současné době používají methylfenidát, je polovina (½) celková denní dávka racemického methylfenidátu.

Titrační plán

Dávka může být titrována týdně v přírůstcích 2,5 mg až 5 mg až maximálně 20 mg denně (10 mg dvakrát denně). Dávka by měla být individualizována podle potřeb a reakce pacienta.

Pokyny pro správu

Fokát is administered orally twice daily at least 4 hours apart.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nežádoucích účinků, snižujte dávkování nebo v případě potřeby ukončete focalin. Pokud není zlepšení pozorováno po přiměřeném nastavení dávkování po dobu jednoho měsíce, by se měla lék přerušit.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fokát (Dexmethylfenidát hydrochlorid) Tablety jsou reliéfní D na horní konvexní tváři a pevnost dávkování na spodní konvexní tváři v následujících barvách:

• 2,5 mg tablety - modrá
• 5 mg tablety - žlutá
• 10 mg tabletů - bílé

Skladování a manipulace

Fokát (Dexmethylfenidát hydrochlorid) tablety (reliéfní D na horní konvexní tváři a pevnost dávkování na spodní konvexní tváři) jsou k dispozici následovně:

2,5 mg tablety ( NDC 0078-0380-05) Modrá dodávaná v lahvích 100
5 mg tablet ( NDC 0078-0381-05) Žlutá dodávaná v lahvích 100
10 mg tablet ( NDC 0078-0382-05) Bílá dodávaná v lahvích 100

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vysvětlete v těsném kontejneru odolném proti světlu (USP).

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky for Fokát

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování v krabici Varování a preventivní opatření Zneužívání a závislost drog ]
• Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné složky fokálu [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize se souběžným používáním inhibitorů monoamin oxidázy [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Priapismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky ve studiích s fokálem u pediatrických pacientů s ADHD

Bezpečnostní údaje v této části jsou založeny na údajích týkajících se expozice fokálního rozvoje během programu vývoje premarketingu celkem 696 účastníků v klinických studiích (684 pacientů 12 zdravých dospělých subjektů). Tito účastníci obdrželi fokát 5 10 nebo 20 mg/den. 684 pacientů s ADHD (ve věku 6 až 17 let) bylo hodnoceno ve 2 kontrolovaných klinických studiích 2 klinických farmakologických studií a 2 dlouhodobých studiích s otevřeným znakem.

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence větší nebo rovna 5% a alespoň dvakrát placebo): anorexie horečky břicha a nevolnost

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení: Celkově 50 z 684 (NULL,3%) pediatrických pacientů léčených fokálem zažilo nežádoucí reakci, která měla za následek přerušení. Nejčastějšími důvody pro přerušení bylo škubání (popsané jako motorové nebo vokální tiky) anorexie nespavosti a tachykardie (přibližně 1%).

Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky pro dvě studie paralelních skupin kontrolovaných placebem u pediatrických pacientů s ADHD, kteří užívají dávky fokálů 5 10 a 20 mg/den. Tabulka obsahuje pouze ty reakce, ke kterým došlo u pacientů léčených fokálem, pro které byl incidence nejméně 5% a dvojnásobek incidence u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky u dětských pacientů (6 až 17 let) s ADHD

Zkratka: Porucha hyperaktivity ADHD s deficitem pozornosti.

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního použití dexmethylfenidátu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Muskuloskeletální: Rhabdomyolýza

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce, jako jsou angioedém anafylaktické reakce

Nežádoucí účinky hlášené se všemi formulacemi ritalinu a fokálů

V klinických studiích a literatuře byly identifikovány následující nežádoucí účinky spojené s použitím všech formulací ritalinu a fokálů. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Infekce a zamoření: NOSOPHARYNNGITIS

Poruchy krve a lymfatického systému: Leukopenia trombocytopenie anémie

Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně angioedému a anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy: Snížená chuť k jídlu snížila přírůstek hmotnosti a potlačení růstu během dlouhodobého používání u pediatrických pacientů

Psychiatrické poruchy: Insomnia úzkost neklidnost agitace Psychóza (někdy s vizuálními a taktilními halucinacemi) deprese deprese nálady

Poruchy nervového systému: Bolest hlavy závratě Tremor Dyskineze včetně choreoatheetoidních pohybů ospalost křeče Cerebrovaskulární poruchy (včetně vaskulitidy mozkové krvácení a cerebrovaskulární nehody) serotoninový syndrom v kombinaci se serotonergními léky

Poruchy očí: Potíže s rozmazaným viděním ve vizuálním ubytování

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie zvýšila krevní tlak arytmie angina pectoris

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: kašel

Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech nevolnost vomiting Bolest břicha dyspepsia

Hepatobiliární poruchy: Abnormální jaterní funkce od zvýšení transaminázy po těžké poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza Pruritus Urticaria Exfoliativní dermatitida hlavy hlavy Erythema Multiforme vyrážka trombocytopenická purpura

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Muscle Cramps Rhabdomyolýza trismus

Vyšetřování: Úbytek hmotnosti (dospělí pacienti s ADHD)

Cévní poruchy: Periferní chlad Raynaudův jev

Další nežádoucí účinky hlášené u jiných produktů obsahujících methylfenidát

Níže uvedený seznam ukazuje nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny pomocí formulací ritalinu a fokálů, které byly hlášeny s jinými produkty methylfenidátu na základě údajů o klinických studiích a spontánních zprávách po trhu.

Krev a lymfatické poruchy: Pancytopenia

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce, jako je aurikulární otok

Psychiatrické poruchy: ovlivnit dezorientaci mánie libida

Poruchy nervového systému: Migrénový motor a verbální tiky

Poruchy očí: Diplopie zvýšila mydriasis nitrookulární tlak

Srdeční poruchy: Infarkt myokardu na náhlý infarkt myokardu bradykardie Extrasystole Supraventrikulární tachykardie komorová extrasystole

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Pharyngolaryngeální bolest dušnosti

Gastrointestinální poruchy: Průjemní zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angionioneurotický edém Erytém Pevný erupce léku

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Twitching Myalgia Muscle Twitching

Poruchy ledvin a moči: hematurie

Reprodukční systém a poruchy prsu: gynekomastia

Obecné poruchy: únava

Urogenitální poruchy: priapismus

Lékové interakce for Fokát

Klinicky důležité lékové interakce s fokálem

Tabulka 2 představuje klinicky důležité lékové interakce s fokálem.

Tabulka 2: Klinicky důležité interakce s léčivem s fokálem

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Fokát contains Dexmethylfenidát hydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Fokát has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [vidět Varování a preventivní opatření ]. Fokát can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužívání a zneužívání stimulantů CNS včetně fokálu může vést k předávkování a smrti [viz Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

Fokát may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a příznaky po náhlém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém používání stimulantů CNS včetně fokálu zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Fokát may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro fokát

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro fokát

Zneužívání Misuse And Addiction

Fokát has a high potential for abuse a misuse. The use of Fokát exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Fokát can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [vidět Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Fokát can result in overdose a death [vidět Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním fokálu posoudíte riziko zneužívání a závislosti každého pacienta. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali focalin na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby neposkytli fokupin nikomu jinému. Během léčby fokálních fokátů přehodnotí riziko zneužití a závislosti na zneužití pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD.

Vyvarujte se použití fokátinu u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrná zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 rytmů za minutu). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené fokálem na hypertenzi a tachykardii.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou zhoršit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu nálady. Před zahájením pacientů s léčbou fokálního léčby pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních příznaků nebo rodinné anamnézy sebevraždy bipolární porucha nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů s stimulantkou CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud dojde k takovým příznakům, zvažte přerušení fokálu.

Priapismus

U dospělých i pediatrických mužských pacientů byly hlášeny delší a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah. Ačkoli priapismus nebyl hlášen při iniciaci methylfenidátu, vyvinul se po určité době na methylfenidátu často po zvýšení dávky. Priapismus se také vyskytl během odběru methylfenidátu (drogové prázdniny nebo během přerušení).

Fokát-treated patients who develop abnormally sustained or frequent a painful erections should vidětk immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty CNS včetně fokálního plánu používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně jevu Raynaud. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány v popravěcích zprávách a v terapeutických dávkách stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulační látky CNS.

Během léčby fokálů je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené fokálem, u kterých se vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď na skupiny methylfenidátu nebo nemedikační léčebné skupiny po 14 měsících, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a neléčitelnou léčbu a neléčící se pacienty po dobu 36 měsíců (věk ve věku 10 až 13 let) naznačuje, že průměrně dočasně (věk 10 až 13 let) naznačuje, že na průměrná dočasná dočasná dočasná dočasná dočasná míra (na věk 10 až 13 let). Asi o 2 cm menší růst ve výšce a 2,7 kg menší růst hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu odrazů během tohoto vývojového období.

Pečlivě monitorujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů ošetřených fokálem. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu.

Glaukom akutního úhlu

S léčbou methylfenidátu byly spojeny zprávy o uzavření úhlu uzavření úhlu.

Ačkoli mechanismus není jasnými pacienty ošetřenými fokálem považovanými za riziko glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepisujte fokát pacientům s glaukomu s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP, pouze pokud se považuje přínos léčby, který převáží nad rizikem. Pečlivě monitorujte pacienty ošetřené fokálem s anamnézou abnormálně zvýšeného glaukomu IOP nebo otevřeného úhlu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tic. Bylo také hlášeno zhoršení syndromu Tourette [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením fokátinu vyhodnotí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na syndrom Tics nebo Tourette. Pravidelně monitorujte pacienty ošetřené fokálem pro vznik nebo zhoršení syndromu Tics nebo Tourette a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na fokálinu, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku [Viz Varování a preventivní opatření Zneužívání a závislost drog Předávkování ]. Advise patients to store Fokát in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Fokát to anyone else.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že existují potenciální rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním, včetně náhlé smrti s použitím fokálního použití. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Instrujte pacienty, že fokát může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz Varování a preventivní opatření ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že fokát v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz Varování a preventivní opatření ].

Priapismus

Poraďte pacientům o možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokynujte jim, aby v případě priapismu hledali okamžitou lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaud's Fenomén]

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou fokálem o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty se mohou cítit znecitlivují chladnou bolestivou a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, zatímco při užívání fokálu. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Radí pacientům, že fokát může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Poraďte pacientům, že během léčby fokálem se může objevit IOP a glaukom [viz Varování a preventivní opatření ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Poraďte pacientům, že během léčby fokálem se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví nové tiky nebo zhoršování tiků nebo Touretteova syndromu [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u pacientů vystavených lékům ADHD včetně fokálinu během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Životní studie karcinogenity nebyly provedeny s dexmethylfenidátem. Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u racemických methylfenidátů myší B6C3F1 způsobilo zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů bylo pozorováno pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 2násobek MRHD 60 mg/den racemického methylfenidátu podávané dětem na základě Mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám. Racemický methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů ve studii celoživotní karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 4násobek MRHD (děti) 60 mg/den racemického methylfenidátu na základě mg/m².

Ve 24týdenní studii karcinogenity s racemickým methylfenidátem v transgenním myším kmeni p53 /- který je citlivý na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Muži a samice myší byly krmeny dietami obsahujícími stejné koncentrace jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupina s vysokou dávkou byla vystavena 60-74 mg/kg/den racemického methylfenidátu.

Mutageneze

Dexmethylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro AMES Reverzní mutační test v testu mutací myších buněk in vitro myší nebo v testu in vivo myší kostní dřeně mikronukleus. V testu in vitro pomocí kultivovaných buněk vaječníků čínského křečka ošetřených racemickými methylfenidátovými sesterskými chromatidovými výměnami a aberacemi chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi.

Poškození plodnosti

Nejsou k dispozici žádné lidské údaje o účinku methylfenidátu na plodnost.

Studie plodnosti nebyly provedeny s dexmethylfenidátem. Racemický methylfenidát nezhoršil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až 160 mg/kg/den přibližně 10násobek MRHD 60 mg/den racemického methylfenidátu podávané adolescenty na základě mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD včetně fokálinu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovali pacienty voláním do národního registru těhotenství pro léky ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo návštěvou https://womensmentálního zdraví.org/adhdmedications/.

Shrnutí rizika

Dexmethylfenidát je d-threo enantiomer racemického methylfenidátu. Zveřejněné studie a zprávy o postmarketingu o používání methylfenidátu během těhotenství neidentifikovaly riziko spojeného s velkým vrozeným vadami nebo nežádoucími výsledky matek nebo plodu. Fetus může být spojena s používáním stimulantů CNS během těhotenství (viz viz Klinické úvahy ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- a post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy a lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. Plasma levels in adults were comparatively similar to plasma levels in adolescents (vidět Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulanty CNS, jako je fokát, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentátu. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje prováděné u potkanů ​​a králíků byl dexmethylfenidát podáván perorálně v dávkách až 20 a 100 mg/kg/den v období organogeneze. Ve studii potkanů ​​ani králíků nebyl nalezen žádný důkaz malformací; Při nejvyšší úrovni dávky u potkanů ​​však byla pozorována zpožděná osifikace kosterních plodu. Když byl dexmethylfenidát podáván potkanům po celou dobu těhotenství a laktace v dávkách až 20 mg/kg/den po opotřebení přírůstku tělesné hmotnosti byl snížen u potomků samců při nejvyšší dávce, ale nebyly pozorovány žádné další účinky na vývoj postnatální. Při nejvyšších dávkách testovaných hladinách plazmy [plocha pod křivkami (AUC)] dexmethylfenidátu u těhotných potkanů ​​a králíků byly přibližně 5 a 1krát respektive u dospělých dávkovaných s MRHD 20 mg/den.

Bylo prokázáno, že racemický methylfenidát způsobuje malformace (zvýšený výskyt fetální spina bifida) u králíků, když se podávají v dávkách 200 mg/kg/den během organogeneze.

Laktace

Shrnutí rizika

Dexmethylfenidát je d-threo enantiomer racemického methylfenidátu. Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mléka od sedmi matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou fokálu matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z fokálinu nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitace Nessomnie anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let ve dvou přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích byla stanovena bezpečnost a účinnost fokálního fokátů [viz viz dobře kontrolované klinické studie [viz Klinické studie ].

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost fokálinu u pediatrických pacientů ve věku méně než 6 let. Dlouhodobá účinnost fokátinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně focalinu. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání Varování a preventivní opatření ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Krysy ošetřené racemickým methylfenidátem na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly snížení spontánní lokomotorické aktivity v dospělosti. U žen byl pozorován deficit při získávání konkrétního učebního úkolu. Dávky, při kterých byla tato zjištění pozorována, jsou nejméně 6krát větší než MRHD 60 mg/den podávaným dětem na základě mg/m².

Ve studii prováděné u mladých potkanů ​​byl racemický methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den 7) a pokračováním prostřednictvím sexuální zralosti (postnatální týden 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg of racemic methylphenidate given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD dána dětem na základě mg/m²). Hladina žádného účinku pro vývoj neurobehaviorálních u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (přibližně 0,5násobek MRHD dáno dětem na základě mg/m²). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

Fokát has not been studied in the geriatric population.

Informace o předávkování pro fokát

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze. Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Protože methylfenidát má velký distribuční objem a je rychle metabolizovaná dialýza není užitečná. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro fokát

• Hypersenzitivita na methylfenidát nebo jiné složky fokálu. U pacientů léčených methylfenidátem byly hlášeny reakce přecitlivělosti, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Současná léčba inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů po přerušení léčby maoji kvůli riziku hypertenzních krizí [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Fokát

Mechanismus působení

Dexmethylfenidát hydrochlorid je stimulant CNS. Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika

Dexmethylfenidát je farmakologicky aktivnější D-enantiomer racemického methylfenidátu. Methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopamin do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Srdeční elektrofyziologie

U pacientů užívajících fokát nebyla provedena formální studie QT; Neočekává se však velký účinek QT. Při doporučené maximální celkové denní dávce 40 mg fokálního XR (dexmethylfenidát) tobolka s prodlouženým uvolňováním neprodlouží interval QTC v klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Dexmethylfenidát hydrochlorid se po perorálním podávání focalinu snadno absorbuje. U pacientů s ADHD plazmatickými koncentracemi dexmethylfenidátu se zvyšují rychle a rychle dosahují maxima ve stavu nalačno za asi 1 až 1,5 hodiny podolku. Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetice fokálinu po jediném a opakovaném dávkování dvakrát denně, což naznačuje, že u dětí s ADHD není žádná významná akumulace léčiva.

Po podávání lokáninu na pediatrické pacienty po jedné dávce dexmethylfenidátu (CMAX a AUC0-inf) vykazovaly dávku-úměrné zvýšení v rozmezí 2,5 mg až 10 mg. Srovnatelné hladiny dexmethylfenidátu v plazmě byly dosaženy po jednotlivých dávkách HCl DL-threo-methylfenidátu uvedené jako tobolky ve dvojnásobku celkové množství Mg (ekvimolární s ohledem na fokálin).

Přibližně 90% dávky je absorbováno po perorálním podání radioaktivně značeného radiomického methylfenidátu. Avšak v důsledku metabolismu prvního průchodu byla průměrná absolutní biologická dostupnost dexmethylfenidátu při podání v různých formulacích 22% až 25%.

Účinek jídla

Snídaně s vysokým obsahem tuku významně neovlivnila CMAX nebo AUC0-inf dexmethylfenidátu, když byly podány dvě 10 mg fokálních tablet, ale zpožděné TMAX z 1,5 hodiny po dávce na 2,9 hodiny po dávce.

Rozdělení

Vazba plazmatického proteinu dexmethylfenidátu není známa; Racemický methylfenidát je vázán na plazmatické proteiny o 12% až 15% nezávislý na koncentraci. Dexmethylfenidát ukazuje objem distribuce 2,65 ± 1,11 l/kg.

Odstranění

Koncentrace dexmethylfenidátu v plazmě klesaly exponenciálně po perorálním podávání focalinu. Intravenózní dexmethylfenidát byl eliminován s průměrnou vůli 0,40 ± 0,12 l/h/kg. Průměrná eliminace terminálu poločas dexmethylfenidátu byla přibližně 2,2 hodiny.

Metabolismus

U lidí je dexmethylfenidát metabolizován primárně deesterifikací na kyselinu D-a-fenyl-piperidin octovou (známou také jako kyselina d-ritalinová). Tento metabolit má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu. K L-threo-enantiomeru existuje jen málo nebo žádná in vivo interkonverze.

Vylučování

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného racemického methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavním metabolit moči racemického DL-methylfenidátu byla kyselina dl-ritalinová odpovědná za přibližně 80% dávky. Vylučování močové sloučeniny představovalo 0,5% intravenózní dávky.

Studie na zvláštních populacích

Pacienti s muži a ženy

Farmakokinetické parametry byly podobné u chlapců a dívek (průměrný věk 10 let).

V jedné studii dávky prováděné u dospělých bylo průměrné hodnoty dexmethylfenidátu AUC0-inf (upraveno pro tělesnou hmotnost) po dvou dvou 10 mg dávkách fokálu u dospělých ženských dobrovolníků 25% až 35% vyšší ve srovnání s dobrovolníky mužů (n = 9). Tmax i T½ byly pro muže a ženy srovnatelné.

Rasové nebo etnické skupiny

Neexistuje dostatečná zkušenost s používáním fokálů k detekci etnických změn ve farmakokinetice.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika dexmethylfenidátu po podání fokálů nebyla studována u dětí mladších 6 let. Když byly dětem poskytnuty jednotlivé dávky fokálu ve věku od 6 do 12 let a zdraví dobrovolníci dospělých CMAX dexmethylfenidátu byl podobný, ale pediatričtí pacienti vykazovali poněkud nižší AUC ve srovnání s dospělými.

Pacienti s poškozením ledvin

Neexistuje žádná zkušenost s používáním fokálu u pacientů s poškozením ledvin. Protože se očekává, že clearance ledvin není důležitá trasa likvidace methylfenidátu renálu, bude mít malý účinek na farmakokinetiku fokálinu.

Pacienti s poškozením jater

Neexistuje žádná zkušenost s používáním fokálu u pacientů s jaterním poškozením.

Studie interakce léčiva

Methylfenidát není metabolizován isoenzymy cytochromem P450 (CYP) do klinicky relevantního rozsahu. Neočekává se, že induktory nebo inhibitory CYP budou mít žádný relevantní dopad na farmakokinetiku methylfenidátu. Naopak Dand L-enantiomery methylfenidátu nere významně inhibovaly CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 nebo 3A. Klinicky methylfenidát Kodministrace nezvýšila plazmatické koncentrace desipraminu substrátu substrátu CYP2D6.

Klinické studie

The efficacy of Focalin for the treatment of ADHD was established in two double-blind parallel-group placebocontrolled trials in untreated or previously treated patients (ages 6 to 17 years old) who met The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria for ADHD inattentive hyperactive-impulsive or combined inattentive/hyperactive-impulsive subtypes. Vzorek byl převážně mladší (ve věku 6 až 12 let); Zjištění jsou tedy nejvhodnější pro tuto věkovou skupinu.

Ve studii 1 byli pacienti randomizováni, aby dostávali buď fokální (5 10 nebo 20 mg/den celková dávka) racemická methylfenidát HC1 (10 20 nebo 40 mg/den celková dávka) nebo placeba v multicentrické 4týdenní paralelní skupinové studii u 132 pediatrických pacientů. Pacienti dostávali studijní léky dvakrát denně odděleni intervalem 3,5 až 5,5 hodiny. Léčba byla zahájena nejnižší dávkou a dávky by se mohly zdvojnásobit v týdenních intervalech v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti až do maximální dávky. Primárním výsledkem byla změna z výchozí hodnoty na 4. týden průměrného skóre (v průměru 2 hodnocení během týdne) učitelské verze Swanson Nolan a Pelham (SNAP)-ADHD. Tato stupnice 18 položek měří příznaky ADHD nepozornosti a hyperaktivity/impulzivitu hodnocené na stupnici 0 (vůbec) až 3 (velmi). Pacienti léčeni fokálem vykazovali statisticky významné zlepšení skóre symptomů od základní linie nad pacienty, kteří dostávali placebo (tabulka 3).

Tabulka 3: Shrnutí účinnosti výsledků ze studie ADHD akutní fáze u pediatrických pacientů (6-17 let) (studie 1)

Studie 2 byla multicentrická placebem kontrolovaná dvojitá slepá 2-týdenní studie o odběru léčby u 75 dětí (ve věku 6 až 12 let), které byly respondenty během 6týdenního počátečního období s otevřenou značkou. Děti užívaly studijní léky dvakrát denně oddělené intervalem 3,5 až 5,5 hodiny. Primárním výsledkem byl podíl poruch léčby na konci 2-týdenní fáze stažení, kde byl selhání léčby definováno jako hodnocení 6 (mnohem horší) nebo 7 (mnohem horší) na klinickém globálním dojmu vyšetřovatele (CGI-I). Pacienti pokračovali na fokálinu vykazovali statisticky významnou nižší míru selhání u pacientů, kteří dostávali placebo (tabulka 4).

Tabulka 4: Shrnutí výsledků účinnosti z randomizované studie o stažení ADHD u pediatrických pacientů (6 - 17 let) (studie 2)

Informace o pacientovi pro fokát

FOCALIN®
(foh-kuh-lin)
(dexmethylfenidát hydrochlorid) pro perorální použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o fokálinu?

Fokál může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zneužívání misuse a addiction. Focalin má vysokou šanci na zneužívání a zneužití a může vést k problémům s užíváním návykových látek včetně závislosti. Zneužití a zneužívání fokálinu Ostatní methylfenidát obsahující léky a amfetamin obsahující léky může vést k předávkování a smrti. Riziko předávkování a smrti se zvyšuje s vyššími dávkami fokálu nebo pokud se používá způsobem, který není schválen, jako je odfrčení nebo injekce.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby fokálem zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti na vašem dítěti a bude vás nebo vaše dítě během léčby sledovat.
  • Fokát může vést k fyzické závislosti po dlouhodobém použití, i když je přijato podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.
  • Nedávejte fokutinu nikomu jinému. Vidět Co je fokát? Další informace.
  • Pokračujte v ohnisku na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat fokát? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením fokálu pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, pokud jde o srdeční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby při užívání fokálinu.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby fokálem pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční tlak vašeho dítěte.
• Mentální (psychiatrické) problémy:

Všichni pacienti

• • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako jsou hlasy sluchu věřící věci, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální příznaky nebo problémy a přijímáni fokálinu, zejména vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečným věřícím věcem, které nejsou skutečné nebo jsou podezřelé.

Co je fokát?

• Fokát je lék na předpis Stimulant centrálního nervového systému (CNS). Používá se pro léčbu poruchy hyperaktivity s nedostatkem pozornosti (ADHD). Fokán může pomoci zvýšit pozornost a snížit impulzivitu a hyperaktivitu u pacientů s ADHD.
• Fokál by měl být používán jako součást celkového programu léčby pro ADHD, který může zahrnovat poradenství nebo jiné terapie.

Focalin je federálně kontrolovaná látka (CII), protože obsahuje dexmethylfenidát, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis nebo pouliční léky. Pokračujte v ohnisku na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte svůj fokát nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání fokálů může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Kdo by neměl brát fokát?

Focalin by neměl být užíván, pokud vy nebo vaše dítě:

• jsou alergické na methylfenidát hydrochloridu nebo některá ze složek v fokálinu. Úplný seznam složek v fokále naleznete na konci této medikační příručky.
• užívají nebo berou za posledních 14 dní anti-depresivní lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Focalin nemusí být pro vás nebo vaše dítě správné. Před zahájením fokálu sdělte poskytovatele zdravotní péče nebo svého dítěte o všech zdravotních podmínkách (nebo rodinné anamnéze), včetně:

• Srdeční problémy srdeční choroby srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• duševní problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese
• problémy s cirkulací v prstech nebo nohou
• Mějte problémy očí včetně zvýšeného tlaku v očích glaukom nebo problémy s vaší vizí zblízka (prozíravost)
• mít nebo měl opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo měl rodinnou historii syndromu tic nebo Tourette.
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda focalin poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou vystaveny lékům ADHD, včetně fokálinu během těhotenství. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených fokálinu a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby fokálem, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství léků ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo navštivte online na adrese https://womensmentálního zdraví.org/adhd-medications/.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit. Fokán prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby fokálem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků a bylinných doplňků. Fokál a některé léky mohou navzájem interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Někdy budou muset být dávky jiných léčivých přípravků upraveny při užívání fokálu.

Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda lze fokát brát s jinými léky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky na krevní tlak (antihypertenziva)

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka.

• Pokud se použije určitý typ anestetiku, neměli byste brát fokát v den vaší operace. Je to proto, že během provozu existuje šance na náhlý nárůst krevního tlaku a srdeční frekvence.

Nezačínejte žádný nový lék při užívání fokálu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by měl být focalin užíván?

• Vezměte fokát přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče může dávku upravit, dokud není pro vás nebo vaše dítě správné.
• Vezměte fokát dvakrát denně nejméně 4 hodiny od sebe.
• Fokál může být užíván s jídlem nebo bez něj.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět pravidelné kontroly krevního srdce a krevního tlaku při užívání fokálu.
• Děti by měly mít při užívání fokálů často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba fokálů může být zastavena, pokud je problém nalezen během těchto kontrol.

Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho fokálů, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky fokálu?

Fokál může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o fokálinu? Informace o vykazovaných srdečních a mentálních problémech.
• Bolestivé a prodloužené erekce (priapismus) došlo k methylfenidátu. Pokud vy nebo vaše dítě vyvinete priapismus, vyhledejte lékařskou pomoc hned. Vzhledem k potenciálu trvalého poškození by měl být priapismus okamžitě vyhodnocen poskytovatelem zdravotní péče.
• problémy s cirkulací v prstech a nohou (Periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud):
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte změnu nebo citlivost na to, že jste necitlivosti na teplotu nebo citlivosti na teplotu nebo prsty na nohou.

• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě máte nějaké známky toho, že se na prstech nebo na nohou objevují při užívání fokálních prstů.
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby fokálem často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba fokálů může být zastavena, pokud vaše dítě neroste nebo přibývá na váze.
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete změny ve vaší vizi nebo oční bolesti očí nebo zarudnutí.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby fokálem.
• Mezi běžné vedlejší účinky patří:
  • Bolest břicha
  • horečka
  • anorexie
  • nevolnost

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat fokát?

• Ukládejte fokát na bezpečném místě a v pevně uzavřeném kontejneru při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Chránit před světlem.
• Zůstaňte zbývajícím nevyužitým nebo vypršeným fokálem pomocí programu pro zpětné zavlažování medicíny na autorizovaném sběru pro vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, smíchejte fokát s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová oblast, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte fokát do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.
• Udržujte fokát a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání fokálu.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Focalinu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte fokát pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte fokutinu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Jaké jsou ingredience v fokálinu?

Aktivní složka: Dexmethylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Fd

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv