Fiasp

Popis pro fiasp

Fiasp (injekce aspart inzulínu) je rychle působící inzulínový analog pro subkutánní nebo intravenózní podávání používaný ke snížení glukózy v krvi. Aspart inzulínu je homologní s pravidelným lidským inzulínem s výjimkou jediného substituce aminokyselinového prolinu kyselinou aspartovou v poloze B28 a je produkován pomocí technologie rekombinantní DNA využívající Saccharomyces cerevisiae . Inzulín aspart má empirický vzorec C ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ 0 ₇₉ S ₆ a molekulová hmotnost 5825,8 daltonů.

Obrázek 1. Strukturální vzorec aspartu inzulínu

Fiasp je vodný sterilní čirý a bezbarvý roztok, který obsahuje inzulín aspart 100 jednotek/ml glycerol fenol metacresol zinkový disodium fosfát arginin hydrochlorid niacinamid (vitamin B (vitamin B (vitamin B (vitamin B (vitamin B (vitamin B (vitamin B (vitamin B (vitamin B (vitamin B ₃ ) a voda pro injekce. Fiasp má pH 7,1. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Použití pro fiasp

Uvádí se, že fiasp zlepšuje kontrolu glykemiky u dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus.

Dávkování pro fiasp

Důležité pokyny k přípravě a správě

• Před správou vždy zkontrolujte inzulínový štítek [viz Varování a preventivní opatření ].
• Před použitím vizuálně zkontrolujte fiasp. Měl by to vypadat čisté a bezbarvé. Nepoužívejte fiasp, pokud je vidět částice nebo zbarvení.
• U pacientů se zrakovým postižením, kteří se mohou spoléhat na slyšitelná kliknutí, použijte fiasp FlexTouch Pen s opatrností.
• U pacientů se zrakovým postižením použijte kazety pro penisy s opatrností.
• Nemíchejte fiasp s žádným jiným inzulínem.

Trasa správy pokynů

Subkutánní injekce

• Injekční fiasp na začátku jídla nebo do 20 minut po spuštění jídla subkutánně do horní paže nebo stehna břicha.
• Otočte injekční místa ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Nežádoucí účinky ].
• Fiasp daný subkutánní injekcí by měl být obecně používán v režimech s přechodným nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
• Poskytněte pacientům o léčbě bazálního bolu, kteří zapomínají na dávku jídla, aby monitorovali hladinu glukózy v krvi, aby se rozhodli, zda je potřeba inzulínová dávka, a při dalším jídle obnoví jejich obvyklý rozvrh dávkování.
• Fiasp FlexTouch pero vytáčí v 1 jednotkových přírůstcích.

Kontinuální subkutánní infuze (inzulínová pumpa)

• Viz uživatelská příručka pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní čerpadlo a zjistěte, zda lze s inzulínovou pumpou použít fiasp nebo fiasp pumpcart. Použijte pro použití fiap a fiasp Pumpcart v souladu s instrukcemi systému inzulínového čerpadla.
• Podávejte fiasp kontinuální subkutánní infuzí v oblasti doporučené v pokynech výrobce čerpadla. Otočte infuzní místa ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepovazujte se do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Train pacienti používají kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní terapii k podávání inzulínu injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání inzulínové pumpy [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Změňte fiasp v rezervoáru čerpadla nejméně každých 6 dní nebo vyměňte kazetu Pumpcart nejméně každé 4 dny nebo podle uživatelské příručky čerpadla, podle toho, co je kratší. Postupujte podle informací specifických pro fiasp po dobu použití, protože informace specifické pro fiasp se mohou lišit od obecných pokynů pro uživatelské příručky k inzulínu.
• Změňte sady infuze a místo vložení inzerce podle uživatelské příručky výrobců.
• Nemíchejte s jinými inzulíny nebo ředidly v inzulínové pumpě.
• Nevystavujte fiasp v rezervoáru čerpadla na teploty větší než 37 ° C (NULL,6 ° F).

Intravenózní správa

• Podávejte fiasp intravenózně pouze pod lékařským dohledem s pevným sledováním hladiny glukózy v krvi a draslíku, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ].
• Zřeďte fiasp na koncentrace z 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml aspartu inzulínu v infuzních systémech pomocí polypropylenových infuzních sáčků.
• Fiasp je stabilní při teplotě místnosti při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) po dobu 24 hodin v 0,9% chloridu sodného nebo 5% infuzní tekutiny dextrózy.

Doporučení dávkování

• Individualizujte dávkování fiasp na základě trasy podávání pacienta mezi metabolickými výsledky monitorování glukózy v krvi a cíli glykemického kontroly.
• Pokud převedení z jiného inzulínu jídla na fiaspování může být počáteční změna provedena na základě jednotky na jednotku.
• Při přepínání z jiného inzulínu se změnami změn fyzické aktivity ve změnách v současných vzorcích (tj. Obsah makronutrientu nebo načasování příjmu potravy) změny v renálních nebo jaterních funkcích nebo během akutní nemoci, aby se minimalizovalo riziko hypoglycemie nebo hyperglycemie [viz obsah makronutrientu nebo načasování obsahu makronutrientu [viz obsah makronutrientu nebo načasování obsahu makronutrientu nebo načasování obsahu makronutrientu nebo načasování obsahu makronutrientu nebo načasování, může být zapotřebí úpravy dávky (viz obsah makronutrientu nebo během akutní , změny fyzické aktivity nebo během akutní Varování a preventivní opatření a Lékové interakce a Použití v konkrétních populacích ].
• Při přeměně inzulínu používaných v inzulínových čerpacích pečlivě sledujte glukózu v krvi jako individualizace parametrů inzulínové pumpy k minimalizaci rizika hypoglykémie a hyperglykémie [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ]
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Při úpravě dávkování může být zapotřebí, když je fiasp spolupracován s určitými léky [viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce: 100 jednotek aspart inzulínu na ml (U-100) je k dispozici jako jasné a bezbarvé řešení v:

• 10 ml lahvičky s více dávkami
• 3 ml fiaspovaného pero s jedním pacientem
• 3 ml kazety pro jednoho pacienta
• 1,6 ml kazety s jedním pacientem s použitím čerpacího masa pro použití v kompatibilní inzulínové čerpadle.

Skladování a manipulace

Injekce fiasp (inzulín aspart) 100 jednotek aspart inzulínu na ML (U-100) je k dispozici jako jasné a bezbarvé řešení v následujících prezentacích a konfiguracích balení:

Karton jedné 10 ml lahviček s více dávkami NDC 0169-3201-11
Karta z pěti 3 ml fiaspového fiaspu FlexTouch Pens NDC 0169-3204-15
Karta z pěti 3 ml kazety s jedním pacienty NDC 0169-3205-15
Karta z pěti 1,6 ml kazety s jedním pacientským používáním ** NDC 0169-3206-15

Fiasp FlexTouch pero vytáčí v 1 jednotkových přírůstcích.

* Fiasp Penfill Cartridges jsou určeny pro použití s ​​dodávacími zařízeními Novo Nordisk Inzulín.

** Kazety Fiasp Pumpcart jsou určeny pro použití pouze v kompatibilních čerpadlech.

Doporučené úložiště

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.

Nevyužité lahvičky pro fiasp by měly být skladovány mezi 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F) v lednici, ale ne v nebo v blízkosti mrazicího oddílu. Fiasp by neměl být vystaven nadměrnému teplu nebo světlu a nesmí být nikdy zmrazen. Nepoužívejte fiasp, pokud byl zmrazen. Fiasp by neměl být vtažen do stříkačky a uložen pro pozdější použití.

Udržujte čepici na peru, abyste chránili před světlem. Po každé injekci odstraňte jehlu z pera fiasp flexTouch a uložte bez připojené jehly. Pro každou injekci použijte novou jehlu.

Udržujte nepoužité lahvičky fiasp flexTouch Penfill Cartridges a Pumpcart Cartridges v kartonu, aby zůstaly čisté a chráněny před světlem.

Podmínky skladování pro lahvičky fiasp FlexTouch Pens 3 ml Penfill Cartridges a 1,6 ml kazety Pumpcart jsou shrnuty v tabulce 12:

Tabulka 12: Skladovací podmínky pro fiasp Vial FlexTouch Penfill Cartridges a Pumpcart Cartridges

Skladování fiasp v inzulínové pumpě

• Změňte fiasp v rezervoáru čerpadla nejméně každých 6 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší.
• Vyměňte kazetu Fiasp Pumpcart nejméně každé 4 dny nebo podle uživatelské příručky čerpadla, podle toho, co je kratší.
• Změňte fiasp, abyste zabránili degradaci inzulínu nebo po expozici teplotám, které přesahují 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Inzerce Infuzní sada a inzerce inzerce by se měly změnit podle uživatelské příručky výrobců.

Skladování fiaspy v intravenózních infuzních tekutinách

Infuzní sáčky připravené, jak je uvedeno při dávkování a podávání (2.2), jsou stabilní při teplotě místnosti při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) po dobu 24 hodin.

Vyrobeno: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536 US License 1261. Revidováno: červen 2023

Vedlejší účinky for Fiasp

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Přecitlivělost a alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet rychlost skutečně pozorované v klinické praxi.

Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 763 dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 v jedné klinické studii s průměrnou dobou expozice 25 týdnů [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 44.4 years a the mean duration of diabetes was 19.9 years. 59% were male 93% were White a 2% were Black or African American; a 7% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 26.7 kg/m² a the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 341 dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 v jedné klinické studii s průměrnou dobou expozice 24 týdnů [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 59.6 years a the mean duration of diabetes was 13.2 years. 47% were male 80% were White a 6% were Black or African American; a 8% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 31.5 kg/m² a the mean HbA1c at baseline was 8.0%.

Údaje v tabulce 3 odrážejí expozici 519 pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 v jedné klinické studii s průměrnou dobou expozice 26 týdnů [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 11.7 years a the mean duration of Diabetes mellitus was 4.4 years. 54% were male 81% were White 16% were Asian a 2% were Black or African American. The mean BMI was 19.7 kg/m² a the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Běžné nežádoucí účinky vylučující hypoglykémii byly definovány jako události, které se vyskytují u ≥ 5% a vyskytují se stejnou rychlostí nebo vyšší u pacientů ošetřených fiapem než u pacientů ošetřených komparátorem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky (%*) u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1

Tabulka 2: Nežádoucí účinky (%*) u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2

Tabulka 3: Nežádoucí účinky (%*) u dětských pacientů s diabetes mellitus typu 1

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Fiasp. The rates of reported Hypoglykémie depend on the definition of Hypoglykémie used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies a other intrinsic a extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Hypoglykémie in clinical trials for Fiasp with the incidence of Hypoglykémie for other products may be misleading a also may not be representative of Hypoglykémie rates that occur in clinical practice.

Míra incidence u těžké hypoglykémie u dospělých s diabetes mellitus typu 1 a 2. typu a pediatrickými pacienty s diabetes mellitus typu 1 léčené fiaspem v klinických studiích je uvedeno v tabulce 4 [viz viz viz tabulka 4 [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 4: Podíl (%) pacientů s diabetem 1. typu a diabetes mellitus 2. typu zažívá alespoň jednu epizodu těžké hypoglykémie u dospělých a dětských klinických studií

Glukóza v krvi potvrzená hypoglykémie byla definována jako samo-měřená glukóza kalibrovaná do plazmy menší než 56 mg/dl.

Ve studii D Dospělí pacienti s diabetes typu 1 mellitus léčeného fiaspem v pumpu uváděli vyšší míru hypoglykemické epizody potvrzené v krvi v první hodině po jídle ve srovnání s pacienty léčenými novologem [viz viz novolog Klinické studie ].

Ve studii e pediatričtí pacienti s diabetes mellitus typu 1 léčili čas jídla a postmeal fiasp vykázali vyšší míru hypoglykemické epizody potvrzené glukózou v krvi ve srovnání s pacienty léčenými novologem; nerovnováha byla větší během nočního období [viz Použití v konkrétních populacích Klinické studie ].

Alergické reakce

Těžká život ohrožující alergii, včetně anafylaxe zobecněné kožní reakce Angioedéma Bronchospasm Hypotenze a šok se může objevit u jakéhokoli inzulínu včetně fiaspy a může být ohrožující život. V klinickém programu byly zobecněné hypersenzitivní reakce (projevené generalizovaným vyrážkou kůže a edémem obličeje) hlášeny u 0,4% dospělých pacientů léčených fiaspem. Alergické projevy kůže hlášené s fiaspem u 1,7% dospělých pacientů z klinického programu zahrnují ekzémovou vyrážku Pruritic urticaria a dermatitida. Ve studii D byly alergické reakce hlášeny u 4,2% dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 léčené fiaspem. Ve studii E byly alergické reakce hlášeny u 4% pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 léčené fiaspem.

Lipodystrofie

Podávání inzulínu včetně fiaspu vedlo k lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) a lipoatrofii (deprese v kůži). V klinickém programu byla lipodystrofie hlášena u 0,4% dospělých pacientů a 2,1% dětských pacientů léčených fiaspem [viz viz Dávkování a podávání ].

Reakce místa injekce/infuze

Stejně jako u jiných pacientů s terapií inzulínu může mít v místě injekce nebo infuze fiaspování modřiny nebo svědění zánětlivé bolesti zaručení. Tyto reakce se obvykle rozřeší za několik dní až několik týdnů, ale při některých příležitostech mohou vyžadovat přerušení fiaspy. V injekčním místě v klinickém programu došlo u 1,6% dospělých pacientů léčených fiaspem. Ve studii dospělí pacienti s diabetes mellitus typu 1 ošetřeni fiaspem vykázali reakce na injekci 2,2%. Ve studii D Reakce infuzního místa byly hlášeny u 10,2% dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 léčené fiaspem. Ve studii E injekční reakce byly hlášeny u 4,2% pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 léčené fiaspem.

Přibývání na váze

Při inzulínové terapii může dojít k přírůstku hmotnosti včetně fiasp a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie. Ve studii získali dospělí pacienti s diabetes mellitus typu 1 léčeni fiaspem v průměru 0,7 kg a ve studii B Dospělí pacienti s diabetes mellitus typu 2 získali v průměru 2,7 kg.

Periferní edém

Inzulín včetně fiaspu může způsobit zadržování sodíku a otoky, zejména pokud je předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzifikovanou inzulínovou terapií. V klinickém programu se periferní edém vyskytl u 0,8% dospělých pacientů léčených fiaspem.

Zážitek z postmarketingu

Během po schválení používání inzulínu aspart byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Došlo k lokalizované kožní amyloidóze v místě injekce. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce for Fiasp

Tabulka 5 obsahuje klinicky významné interakce léčiva s fiaspem.

Tabulka 5: Klinicky významné interakce s léky s fiaspem

Varování pro fiasp

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro fiasp

Nikdy nesdílejte fiasp flexthouch penu penfill kazetu nebo zařízení pro penfill kazety mezi pacienty

Fiasp FlexTouch disposable pen PenFill cartridge a PenFill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Fiasp vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a byla hlášena náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti), která má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta při pečlivém lékařském dohledu se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. Pro pacienty s typem 2 Diabetes mellitus Může být zapotřebí úpravy dávkování v souběžné antidiabetické léčbě.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Fiasp [vidět Nežádoucí účinky ]. Severe Hypoglykémie can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place an individual a others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Fiasp or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykémie [vidět Kontraindikace ].

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each individual a change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Beta-blokátory) [vidět Lékové interakce nebo u pacientů, kteří zažívají opakující se hypoglykémii.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Načasování hypoglykémie obvykle odráží profil časové akce podané formulace inzulínu. Stejně jako u všech inzulínových přípravků se časový průběh účinku snižování glukózy může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jednotlivce a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě a teplotě krve [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Mezi další faktory, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, patří změny v vzorci jídla (např. Obsah makronutrientu nebo načasování jídel) změn v úrovni fyzické aktivity nebo změn na léky na základě léčby [viz viz Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací mezi fiaspem a jinými inzulíny, dává pacientům pokyn, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku.

Hypokalémie

Všechny inzulínové produkty včetně fiaspu mohou způsobit posun v draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku).

Přecitlivělost a alergické reakce

Těžká život ohrožující generalizovaný alergie Včetně anafylaxe může dojít u inzulínových produktů včetně fiasp [viz Nežádoucí účinky ]. If přecitlivělost reactions occur discontinue Fiasp; treat per staard of care a monitor until symptoms a signs resolve. Fiasp is contraindicated in patients who have had přecitlivělost reactions to inzulín aspart or any of the excipients in Fiasp [vidět Kontraindikace ].

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidinediony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) âgamma agonisté mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulínem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo zhoršení. Pacienti léčeni inzulínem včetně fiapu a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Hyperglykémie a ketoacidóza způsobená poruchou zařízení na inzulínovou pumpu

Poruchy pumpy nebo infuze mohou vést k rychlému nástupu hyperglykémie a ketoacidózy. Je nezbytná rychlá identifikace a korekce příčiny hyperglykémie nebo ketózy. Může být vyžadována prozatímní terapie subkutánní injekcí fiapu. Pacienti používající kontinuální terapii subkutánní inzulínové infuzní pumpy musí být vyškoleni, aby podávali inzulín injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání pumpy [viz viz Dávkování a podávání Jak dodáno / Skladování a manipulace a Informace o poradenství pro pacienta ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Nikdy nesdílejte fiasp flexthouch pero zařízení pro penivové kazety nebo zařízení pro penfill kazetu mezi pacienty

Poraďte se s pacienty, že by nikdy neměli sdílet fiaspovací zařízení FlexTouch Pen Penfill Cartridge nebo Penfill Cartridge zařízení s jinou osobou, i když je jehla změněna, protože tak činí riziko přenosu patogenů přenášených krví. Doporučujte pacientům používat lahvičky s fiasp, aby nesdíleli jehly nebo injekční stříkačky s jinou osobou. Sdílení představuje riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Instrujte pacienty o postupech samosprávy, včetně monitorování glukózy, které monitorují správnou techniku ​​injekce a léčbu hypoglykémie a hyperglykémie, zejména při zahájení terapie fiasp. Instrujte pacienty o zpracování zvláštních situací, jako jsou mezipkurzní podmínky (stres nemoci nebo emoční poruchy), nedostatečná nebo přeskočená dávka inzulínu neúmyslné podávání zvýšeného příjmu potravy a přeskočené jídla v dávce inzulínu. Instrujte pacienty o léčbě hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty, že jejich schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. Poraďte se pacientům, kteří mají časté hypoglykémii nebo sníženou nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli při řízení nebo provozní stroji opatrní.

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Po radě pacientům radí, že s fiaspem došlo k hypersenzitivní reakcím. Informujte pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku, aby se zabránilo smíchání mezi inzulínovými produkty.

Pacienti používající kontinuální subkutánní inzulínová čerpadla

• Trénujte pacienty v intenzivní inzulínové terapii více injekcemi a ve funkci příslušenství pro čerpadlo a čerpadlo.
• Poskytněte pacientům, aby dodržovali doporučení poskytovatele zdravotní péče při nastavování míry bazální a jídla.
• Podívejte se na uživatelskou příručku pro kontinuální subkutánní infuzní čerpadlo a zjistěte, zda lze fiasp použít s čerpadlem. Viz doporučené sady nádrže a infuzních sad v uživatelské příručce Inzulínové čerpadlo.
• Poskytněte pacientům, aby změnili fiasp v nádrži čerpadla nejméně každých 6 dní nebo vyměnili kazetu Pumpcart nejméně každé 4 dny nebo podle uživatelské příručky čerpadla, podle toho, co je kratší; Inzerce infuze a inzerce inzerce by se měly změnit v souladu s uživatelskou příručkou výrobců. Dodržováním tohoto rozvrhu se pacienti vyhýbají infuzi infuze inzulínu, který nastaví okluzi a ztrátu konzervační látky inzulínu.
• Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali inzulín vystavený teplotám vyšších než 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Poskytněte pacientům, aby informovali lékaře a vybrali nový web pro infuzi, pokud se místo infuze stane erytematózní svěží nebo zahuštěnou.
• Instrujte pacienty o riziku rychlé hyperglykémie a ketózy v důsledku infuzní infuze pumpu, který stanoví únik okluze nebo zalomení a degradované inzulín. Instrujte pacienty o riziku hypoglykémie z poruchy pumpy. Pokud tyto problémy nelze okamžitě napravit, instruovali pacienty, aby obnovili terapii podkožní injekcí inzulínu a kontaktovali svého lékaře [viz viz Varování a preventivní opatření a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V 52týdenních studiích byly potkany Sprague-Dawley podávány subkutánně s inzulinovým aspartem při 10 50 a 200 jednotkách/kg/den (přibližně 2 8 a 32násobek lidské subkutánní dávky 1,0 jednotek/kg/den na základě jednotek/plochy těla). Při dávce 200 jednotek/kg/den aspart zvýšil výskyt nádorů mléčné žlázy u žen ve srovnání s neošetřenými kontrolami. Výskyt nádorů mléčné žlázy pro inzulín aspart nebyl významně odlišný od běžného lidského inzulínu. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Aspart inzulínu nebyl v následujících testech genotoxický: Test mutace genů AMouse lymfomových buněk AMES testuje test mutací lidské periferní krve lymfocytů chromozomové aberační test in vivo mikronukleus test u myší a v ex vivo UDS test v hepatocytech potkana.

Ve studiích plodnosti u samců a ženských potkanů ​​v podkožních dávkách až 200 jednotek/kg/den (přibližně 32násobek lidské podkožní dávky založené na jednotkách/povrchu těla) nebyly pozorovány žádné přímé nepříznivé účinky na plodnost mužů a žen nebo obecný reprodukční výkon zvířat.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o fiasce, které by informovaly o riziku spojených s drogami pro velké vrozené vady a potraty. Dostupné informace z publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií s používáním inzulínu během druhého trimestru těhotenství nehlásily souvislost s inzulínem aspartem a hlavními vrozenými vadami nebo nepříznivými výsledky matky nebo plodu [viz viz Data ]. There are risks to the mother a fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [vidět Klinické úvahy ].

Ve studiích reprodukce zvířat podávání podkožního inzulínu aspart k těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze nezpůsobilo nepříznivé vývojové účinky při 8 časech a rovnalo se lidské subkutánní dávce 1,0 jednotky/kg/den. Ztráty před a po implantaci a viscerální/kosterní abnormality byly pozorovány při vyšších expozicích, které jsou považovány za sekundární k hypoglykémii matek. Tyto účinky byly podobné těm pozorovaným u potkanů, které byly podávány pravidelný lidský inzulín [viz Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6-10% u žen s pre-gestačním diabetem s HbA1c> 7% a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10% je až 20-25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy preeklampsie spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z 5 randomizovaných kontrolovaných studií 441 těhotných žen s diabetes mellitus léčené inzulínem aspart začínajícím během konce 2. trimestru těhotenství neidentifikovaly asociaci aspart inzulínu s hlavními vrozenými vadami nebo nepříznivými výsledky matky nebo fetálních. Tyto studie však rozhodně nemohou prokázat absenci žádného rizika z důvodu metodologických omezení, včetně proměnné trvání léčby a malé velikosti většiny pokusů.

Údaje o zvířatech

Studie embryo-fetálního a pre-a postnatálního vývoje byly provedeny s embryo-fetálním a pre-a postnatálním vývojem s aspartem inzulínu a pravidelným lidským inzulínem u potkanů ​​a králíků. V kombinované studii plodnosti a embryo-fetálního vývoje u potkanů ​​byl inzulín aspart podáván před pářením během páření a během těhotenství. Dále ve studii před a postnatálním vývojem byl inzulín aspart podáván během těhotenství a během laktace na potkany. Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje byl během organogeneze dán ženským králíkům inzulín aspart. Účinky inzulínu aspartu se nelišily od účinek pozorovaných u subkutánního pravidelného lidského inzulínu. Inzulinový aspart jako lidský inzulín způsobil ztráty před a po implantaci a viscerální/kosterní abnormality u potkanů ​​v dávce 200 jednotek/kg/den (přibližně 32krát vícenásobně lidské podkožské dávky 1,0 kg/den na základě lidské expozice ekvivalenty) a v žílách (přibližně 10 kg/denně (přibližně trojnásobně 10 denní dávka/den 1,0, 1,0 kg/den) a ucbbitu) (přibližně třikrát 1,0 kg/kg) a u dusy (přibližně 3 kg/kg/kg/kg/den 1,0 kg/kg/den) a v dávkách/kg/kg (přibližně 30 kg/kg. jednotka/kg/den na základě ekvivalentů expozice člověka). U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné významné účinky v dávce 50 jednotek/kg/den a u králíků v dávce 3 jednotek/kg/den. Tyto dávky jsou přibližně 8násobek lidské subkutánní dávky 1,0 jednotky/kg/den u potkanů ​​a rovná se lidské subkutánní dávce 1,0 jednotky/kg/den pro králíky na základě ekvivalentů lidské expozice. Účinky jsou považovány za sekundární k hypoglykémii matek.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti fiapu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinek na produkci mléka. Jedna malá publikovaná studie uvedla, že v lidském mléce byl přítomen exogenní inzulín včetně aspart inzulínu. Neexistují však nedostatečné informace, které by určily účinky inzulínového aspartu na kojené dítě a žádné dostupné informace o účincích inzulínového aspartu na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou inzulínu matky jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z fiaspy nebo inzulínu nebo aspart nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost fiapu za účelem zlepšení glykemické kontroly u pediatrických pacientů s diabetes mellitus. Použití fiapu pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie u 777 pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. typu ve věku 2 až 17 let a ze studií u dospělých s diabetes mellitus [viz viz diabetes [viz diabetes mellitus [viz viz diabetes mellitus [viz viz diabetes mellitus [viz viz diabetes mellitus [viz viz diabetes mellitus [viz viz diabetes mellitus [viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Pediatričtí pacienti s diabetes mellitus typu 1 léčeni s jídlem a postmeal fiasp uváděli vyšší míru glukózy v krvi potvrzeny hypoglykemické epizody ve srovnání s pacienty léčenými novologem; Nerovnováha byla větší během nočního období. U dětských pacientů pečlivě monitorujte hladinu glukózy v krvi [viz Varování a preventivní opatření Zkušenosti klinického hodnocení ].

Geriatrické použití

Ve třech kontrolovaných klinických studiích 192 z 1219 (16%) fiasp léčil pacienty s typem 1 nebo Diabetes 2. typu Mellitus byl ≥ 65 let a 24 z 1219 (2%) bylo ≥ 75 let. Mezi těmito staršími pacienty a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Při podávání fiasp však je třeba mít opatrnost. U starších pacientů s diabetem by měly být počáteční dávkovací přírůstky a dávkování údržby konzervativní, aby se zabránilo hypoglykémii [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie za účelem posouzení účinku věku na nástup fiasp [viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Pacienti s poškozením ledvin mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější nastavení dávky fiaspy a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější nastavení dávky fiaspy a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro fiasp

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ]. Mild episodes of Hypoglykémie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with an intramuscular/subcutaneous Glukagon product for emergency use or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake a observation may be necessary because Hypoglykémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokalémie must be corrected appropriately.

Kontraindikace pro fiasp

Fiasp is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se známou přecitlivělostí na inzulín aspart nebo některý z pomocných látek ve fiasce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Fiasp

Mechanismus působení

Primární aktivitou fiasp je regulace metabolismu glukózy. Inzulíny včetně inzulínu apart a aktivní složky ve fiaspu vyvíjejí svůj specifický účinek vazbou na inzulínové receptory. Inzulín vázaný na receptor snižuje glukózu v krvi tím, že usnadňuje buněčný příjem glukózy do kosterního svalu a tukové tkáně a inhibicí výstup glukózy z jater. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Časový průběh účinku inzulínu (tj. Snížení glukózy) se může značně lišit u různých jedinců nebo u stejného jedince. Průměrný farmakodynamický profil (tj. Účinek snižování glukózy měřený jako míra infuze glukózy (GIR) ve studii euglykemické svorky) pro podkožní podávání 0,1 0,2 a 0,4 jednotky/kg fiasu fiasp u 46 pacientů s typem 1 diabetes mellitus je uvedeno v níže uvedené tabulce 6.

Tabulka 6: Načasování inzulínového účinku (tj. Průměrný farmakodynamický účinek) po subkutánním podání 0,1 0,2 a 0,4 jednotky/kg fiasp u pacientů (n = 46) s diabetes mellitus typu 1 a odpovídající údajům uvedeným na obrázku 2.

Obrázek 2: Průměrný účinek inzulínu (tj. Průměrný farmakodynamický účinek) v průběhu času po podkožním podávání 0,1 0,2 a 0,4 jednotky/kg fiasp u pacientů (n = 46) s diabetes mellitus 1. typu 1 typu 1 typ 1

V průměru farmakodynamické účinky fiasp měřené jako plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) byly 697 mg/kg 1406 mg/kg a 2427 mg/kg po podání 0,1 0,2 a 0,4 jednotku/kg fiapu.

Každodenní variabilita efektu fiapu snižujícího glukózu u pacientů byla ~ 18% pro celkové snížení glukózy (AUCGIR 0-12H) a ~ 19% pro maximální účinek snižování glukózy (GIRMAX).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Farmakokinetické výsledky studie euglykemické svorky u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 (n = 51) ukázaly, že v oběhu se objevil inzulín aspart ~ 2,5 minuty po podání fiasp Obrázek 3). Čas do maximální koncentrace inzulínu byl dosažen ~ 63 minut po podání fiasp.

Obrázek 3: Průměrný profil koncentrace séra aspart sérového inzulínu u dospělých subjektů s diabetes mellitus 1. typu (n = 51) po jedné dávce 0,2 jednotky/kg (subkutánní) fiasp

Celková expozice inzulínu a maximální koncentrace inzulínu se úměrně zvyšují se zvyšující se podkožní dávkou fiaspy v rozmezí terapeutické dávky.

Rozdělení

Aspart inzulínu má nízkou vazebnou afinitu k plazmatickým proteinům ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Odstranění

Zjevný terminální poločas po subkutánním podání fiaspy je asi 1,1 hodiny.

Konkrétní populace

Věk pohlaví BMI a rasa smysluplně neovlivnily farmakokinetiku a farmakodynamiku fiasp.

Pacienti s poškozením ledvin a jater

Na základě studií provedených s inzulínem aspart ledvinového a jaterního zhoršení není známo, že by ovlivnilo farmakokinetiku inzulínu aspart.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protilátek ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií fiapu nebo jiných inzulínových aspart produktů.

Vedlejší účinky celekoxibu 200 mg

V 26týdenní studii u dospělých subjektů s diabetes mellitus 1. typu (studie A) [Viz Klinické studie ] U 763 subjektů, které dostaly fiasp 97%, byly pozitivní na zkřížené anti-inzulinové protilátky (AIA) alespoň jednou během studie, včetně 90%, které byly pozitivní na začátku. Celkem 25% pacientů, kteří dostávali fiasp, bylo pozitivních na protilátky proti drogru (inzulín aspart) (ADA) alespoň jednou během studie, včetně 17%, které byly pozitivní na začátku.

Ve 26týdenní studii u dětských subjektů s diabetes mellitus typu 1 (Studie E) [Viz Klinické studie ] U 519 subjektů, kteří obdrželi fiasp 97%, byly pozitivní na zkřížení AIA alespoň jednou během studie, včetně 95%, které byly pozitivní na začátku. Celkem 19% pacientů, kteří dostali fiasp, bylo pro ADA alespoň jednou během studie, včetně 16,0%, které byly pozitivní na začátku.

Nebyl identifikován klinicky významný účinek ADA na farmakokinetickou farmakodynamiku bezpečnost nebo účinnost fiapu.

Klinické studie

Přehled klinických studií

Účinnost fiasp byla hodnocena ve 3 randomizovaných aktivních kontrolovaných studiích o délce 18 až 26 týdnů u dospělých a jednoho randomizovaného aktivního kontrolovaného studie léčby k cíli o délce 26 týdnů u pediatrických pacientů.

Celkem 1224 dospělých subjektů (n = 763 s diabetes mellitus 1. typu; n = 461 s diabetes mellitus 2. typu) a 519 pediatrických subjektů s diabetes mellitus typu 1 bylo na fiap. U dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus mellitus mellitus mellitus fiasp a postmeal fiasp vedl k neinferiorské glykemické kontrole ve srovnání s novologem jídla v kombinaci s bazálním inzulínem. U dospělých pacientů s diabetes mellitus mellitus mellitus fiasp poskytoval neinferior glykemickou kontrolu ve srovnání s novologem jídla v kombinaci s metforminem. Kromě toho fiasp jídla v bazálním bolusovém režimu s metforminem také poskytoval statisticky významné zlepšení celkové glykemické kontroly ve srovnání s samotnou bazální inzulínovou terapií s metforminem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

U dospělých s diabetes mellitus typu 1 (n = 472) fiasp vedl k neinferiorské glykemické kontrole ve srovnání s novologem, když byly oba podávány pumpou s kontinuální infuzí inzulínu (CSII).

Diabetes typu 1 diabetes mellitus -dospělí

Studie A (NCT01831765)

Fiasp added to insulin detemir in adult patients with Type 1 Diabetes Mellitus inadequately controlled at baseline.

Účinnost fiasp byla hodnocena v 26týdenní randomizované aktivní kontrolované regulované léčebné multicentrické studii u 1143 dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 nedostatečně kontrolovaného na začátku. Pacienti byli randomizováni buď na slepé fiaspování jídla (n = 381) zaslepený novolog jídla (n = 380) nebo otevřený postmeal fiasp (n = 382), vše v kombinaci s jednou nebo dvakrát denně inzulínem detemir. Při randomizaci byli pacienti přepnut na fiasp na jednotce na jednotku. FIASP nebo Novolog jídla byl injikován 0-2 minuty před tím, než byl jídelní a po začátku jídla injikován fiasp po jídle a postmeal fiasp.

Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 44,4 let a průměrné trvání diabetu bylo 19,9 let. 59% bylo mužů 93% bylo bílých a 2% byly černý nebo africký Američan; a 7% bylo hispánské nebo latino. Průměrná BMI byla 26,7 kg/m².

Po 26 týdnech léčebného rozdílu v redukci HbA1c od výchozí hodnoty mezi fiaspem jídla ve srovnání s novologem jídla a rozdílem léčby mezi postmeal fiasp ve srovnání s novologem jídla se splnil předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,4%). Viz tabulka 7. dávky inzulínu byly podobné u studijních ramen na začátku a na konci pokusu.

Tabulka 7: Výsledky ze studie A: 26týdenní pokus o fiasp a postmeal fiasp ve srovnání s novologem jídla používaným v kombinaci s inzulínem detemirem u dospělých s diabetes mellitus 1. typu 1. typu 1.

Diabetes typu 1 mellitus-pediatričtí pacienti

Studie E (NCT02670915) Fiasp přidal do inzulínu degludec u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. typu diabetes

Účinnost fiasp byla hodnocena u 26týdenního randomizovaného nadnárodního kontrolovaného kontrolovaného testu na 3-ozbrojená paralelní skupina u 777 pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. typu. Pacienti byli randomizováni buď na slepé fiaspování jídla (n = 260) zaslepený novolog jídla (n = 258) nebo otevřený postmeal fiasp (n = 259) vše v kombinaci s jednou denně inzulínem degludec. FIASP nebo Novolog jídla byl injikován 0-2 minuty před tím, než byl jídelní a po začátku jídla injikován fiasp po jídle a postmeal fiasp.

Průměrný věk subjektů na začátku byl 11,7 let (rozmezí 2 až 17 let) a průměrné trvání diabetu bylo 4,4 let. 54% bylo mužů 81% bílých 16% bylo asijských a 2% černých nebo afrických Američanů. Průměrná BMI byla 19,7 kg/m².

Po 26 týdnech léčby se rozdíl léčby změnou v HbA1c od výchozí hodnoty mezi fiapem dopoledne ve srovnání s novologem jídla a rozdílem mezi léčebnou fiaspem ve srovnání s novologem jídla splnil předem specifikovanou neinferitioritní marži (NULL,4%). Viz tabulka 8. dávky inzulínu byly mezi studijními rameny na začátku a na konci pokusu podobné.

Tabulka 8: Výsledky ze studie E: 26týdenní pokus o fiaspování jídla a postmeal fiasp ve srovnání s novologem jídla používaným v kombinaci s inzulínem degludec v pediatrii s diabetes mellitus typu 1 diabetes 1. typu 1

Diabetes typu 2 mellitus a dospělé

Studie B (NCT01819129): Fiasp přidán k bazálním inzulínu a perorálním antidiabetikům u pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaný na základní úrovni na bazálním inzulínu a ústní antidiabetice

Účinnost fiasp byla hodnocena u 26týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného aktivního kontrolovaného léčby na cíl multicentrické nadnárodní paralelní skupinové studie u 689 dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří byli nedostatečně kontrolováni na začátku bazální inzulín a orální antidiabetické terapie a alespoň 6 měsíců. Pacienti byli randomizováni buď na fiasp jídla, nebo na novolog jídla, a to jak v kombinaci s inzulínem glarginem, tak metforminem v bazálním bolusovém režimu. FIASP s jídlem nebo Novolog jídla byl injikován 0-2 minuty před jídlem.

Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 59,5 let a průměrné trvání diabetu bylo 12,7 let. 49% bylo mužů 81% bylo bílých a 6% bylo černých nebo afrických Američanů; a 6% bylo hispánských nebo latino. Průměrná BMI byla 31,2 kg/m².

Po 26 týdnech léčby se rozdíl léčby ve snížení HbA1c z výchozí hodnoty mezi fiaspem jídla a novologu jídla v kombinaci s inzulinovým glarginem a metforminem splnil předem specifikovanou marže neinferitu (NULL,4%). Viz tabulka 9. dávky inzulínu byly na konci studie podobné mezi studijními rameny.

Tabulka 9: Výsledky ze studie B: 26týdenní pokus o fiaspování jídla ve srovnání s novologem jídla, které se používají v kombinaci s inzulínem glarginem a metforminem u dospělých s diabetes 2. typu mellitus

Studie C (NCT01850615): Fiasp přidán k bazálnímu inzulínu a metforminu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaný na základní úrovni na bazálním inzulínu a metforminu

Účinnost fiasp byla hodnocena v 18-týdenní randomizované paralelní skupinové studii s otevřenou značkou u 236 dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří byli nedostatečně kontrolováni bazální inzulín a metforminovou terapií buď s nebo bez jiné perorální antidiabetické terapie po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti byli randomizováni buď na fiaspování na jídle, kromě bazálního inzulínu a metforminu nebo na pokračující bazální terapii inzulínu a metforminu bez fiaspy. Bazální inzulíny použité v obou léčebných ramenech byly inzulín inzulín inzulín inzulín nebo NPH. Všichni pacienti byli také povinni být na ≥1000 mg metforminové léčbě na začátku.

Průměrný věk zkušební populace byl 57,4 let a průměrné trvání diabetu bylo 11; roky. 48% bylo mužů 70% bílých a 4% byly černý nebo africký Američan; a 37% bylo hispánských nebo latino. Průměrná BMI byla 30,8 kg/m².

Po 18 týdnech léčby přidáním fiapu k bazálnímu inzulínu a metforminu statisticky významně snížila HbA1c ve srovnání s pokračujícím bazálním inzulínem a metforminovou terapií bez přidání fiasp (tabulka 10).

Tabulka 10: Výsledky ze studie C: 18týdenní pokus s fiadem jídla u dospělých s diabetem 2. typu mellitus nedostatečně kontrolovaný na začátku na začátku na základní úrovni na bazálním inzulínu a metforminu

Diabetes typu 1 Diabetes Mellitus - dospělý kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)

Studie D (NCT02825251): Fiasp v kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (CSII) u dospělých s diabetes mellitus 1. typu 1. typu diabetes

Účinnost a bezpečnost fiasp vs. novolog v CSII u dospělých subjektů s diabetes mellitus typu 1 (n = 472) byla hodnocena v randomizované multicentrické nadnárodní kontrolované kontrolované paralelní skupinové studii s 4týdenním pokusem o léčbu. Infuze inzulínu v bolusu jídla byla zahájena 0-2 minuty před jídlem.

Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 43 let a průměrná doba trvání diabetu byla 24 let. 43% bylo mužů. 89% bylo bílé 1% bylo černých nebo afrických Američanů a 1% bylo asijských; a 3% byly hispánské nebo latino. Průměrná BMI byla 26,3 kg/m².

Po 16 týdnech léčby byl rozdíl léčby v redukci HbA1c z výchozí hodnoty mezi fiasp a novolog 0,10 s 95%CI [0,02 0,18] (tabulka 11).

Tabulka 11: Výsledky ze studie D: 16týdenní zkušební fiasp u dospělých s diabetem 1. typu 1

Informace o pacientech pro fiasp

Fiasp®
(Fee-Asp)
(inzulín aspart) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití

Nesdílejte svůj fiasp s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je to fiasp?

• Fiasp is a man-made insulin that is used to control vysoká hladina cukru v krvi in adults a children with Diabetes mellitus.

Kdo by neměl brát fiasp?

Neberte si fiasp, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na inzulín aspart nebo některou ze složek ve fiasce.

Než vezmete fiasp, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

• mít problémy s ledvinami.
• mít problémy s jatery.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu ovládání hladiny cukru v krvi, pokud plánujete otěhotnět nebo během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda fiasp prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání fiasp.
• užívají nový předpis nebo volně prodejné léky vitamíny nebo bylinné doplňky. Než začnete brát fiasp mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám vzít fiasp?

• Přečtěte si pokyny k použití které přicházejí s fiaspem.
• Vezměte fiasp přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Fiasp starts acting fast. Měli byste vzít dávku fiaspy na začátku jídla nebo do 20 minut po zahájení jídla.
• Znát typ a sílu inzulínu, který berete. Neměňte typ inzulínu, který berete, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Množství inzulínu a nejlepší čas, abyste si mohli vzít inzulín, bude možná nutné změnit, pokud vezmete různé typy inzulínu.
• Pokud vám chybí dávka fiasp monitorovat hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda je potřeba inzulínová dávka. Pokračujte ve svém pravidelném rozvrhu dávkování při dalším jídle.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaké by měly být vaše hladiny cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Nepoužívejte ani nepoužívejte jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou Snížení rizika získávání jám do kůže nebo zahuštěné pokožky (lipodystrofie) a pokožku s hrudkami (lokalizovaná kožní amyloidóza) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Co bych se měl vyhnout při užívání fiaspy?

Při užívání fiaspy ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás fiasp ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky fiapu?

Fiasp may cause serious side effects that can lead to death including:

• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závrať or light-headedness
  • rozmazané vidění
  • úzkost irritability or mood changes
  • pocení
  • Slurred řeč
  • hlad
  • zmatek
  • Shakakess
  • bolest hlavy
  • Rychlý rytmus srdce
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• Vážné alergické reakce (reakce celého těla). Pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce, získejte okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého otoku srdce vašeho obličeje nebo krku potící extrémní ospalost závratě.
• selhání srdce. U některých lidí může způsobit srdeční selhání s určitými diabetes pilulky zvanými tzds (thiazolidinedy) s fiaspem. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s fiaspem. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s fiaspem. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně dušnosti otoku dechu kotníků nebo nohou náhlý nárůst hmotnosti. Léčba TZDS a fiasp může být nutné upravit nebo zastavit váš poskytovatel zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.

Vaše dávka inzulínu se možná bude muset změnit kvůli:

• změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení
• zvýšený stres
• Změna stravy
• přibývání na váze or loss
• nemoc

Běžné vedlejší účinky fiasp mohou zahrnovat:

• Problémy s kožními problémy, jako je zarudnutí a otoky pokožky (dermatitida)
• reakce v místě injekce, jako je svědění vyrážky
• zahušťování nebo jámy v místě injekce (lipodystrofie)
• přibývání na váze

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky fiaspy. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání fiaspy.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o fiapu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte fiasp pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte fiasp jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience ve fiapu?

Aktivní složka: inzulín aspart

Neaktivní ingredience: Arginin dibasic sodný fosfát glycerin metacresol niacinamid fenol zinku a voda pro injekci.

Pokyny pro použití

Fiasp®
[Poplatek-ASP] FlexTouch® (inzulín Aspart) Injekce pro subkutánní použití 3 ml pero s jedním pacientem: 100 jednotek/ml (U-100)

• Ne Sdílejte své fiaspové pero FlexTouch s ostatními lidmi, i když se jehla změní. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Fiasp FlexTouch Pen (Pen) is a prefilled disposable single-patient­use pen obsahující 300 jednotek injekce fiasp U-100 (inzulín aspart). V jedné injekci můžete injekci od 1 do 80 jednotek. Jednotky lze zvýšit o 1 jednotku najednou.
• Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění fiaspu z pero FlexTouch.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci fiapu:

• Fiasp FlexTouch Pen
• Nový Novofine Novofine Plus nebo Novotwist Needle
• alkohol swab
• Kontejner Sharps pro vyhození použitých pera a jehel. Vidět Po injekci na konci těchto pokynů.

Příprava vašeho fiasp flexTouch pero:

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravit injekci, zkontrolujte injekční štítky fiasp FlexTouch Pen, abyste se ujistili, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud vezmete více než 1 typ inzulínu.
• Fiasp should look clear a colorless. Ne Použijte fiasp, pokud je silné zataženo nebo je barevné.
• Ne Použijte fiasp po datu exspirace vytištěné na etiketě nebo 28 dní po začnu používat pero.
• Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu, abyste zajistili sterilitu a zabránili blokované jehla. Ne znovu použít nebo sdílet jehly s jinou osobou. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Obrázek a

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo (viz obrázek B).

Obrázek b

Krok 2:

• Zkontrolujte tekutinu v peru (Viz obrázek C). Fiasp by měl vypadat jasně a bezbarvý. Ne Použijte jej, pokud to vypadá zataženo nebo barevně.

Obrázek c

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z uzávěru vnější jehly (viz obrázek D).

Obrázek d

Krok 4:

• Zatlačte omezenou jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná (viz obrázek E)

Obrázek e

Krok 5:

• Vytáhněte vnější víčko jehly. Ne Vyhoďte to (viz obrázek F).

Obrázek f

Krok 6:

• Vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte ji (viz obrázek G).

Obrázek g

Navrhování fiasp flexTouch pero:

Krok 7:

• Otočte volič dávky a vyberte 2 jednotky (viz obrázek H).

Obrázek h

Krok 8:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Několikrát jemně klepněte na horní část pera a nechte všechny vzduchové bubliny stoupat na vrchol (viz obrázek I).

Obrázek i

Krok 9:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud čítač dávky neukáže 0. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky.
• Na špičce jehly by měla být vidět kapka inzulínu (viz obrázek J).
  • Pokud ne Podívejte se na kapku inzulínu opakované kroky 7 až 9 ne více než 6krát.
  • Pokud stále ne Viz kapka inzulínu Změňte jehlu a opakujte kroky 7 až 9.

Obrázek J.

Výběr vaší dávky:

Krok 10:

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.

• Otočte volič dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Ukazatel dávky by se měl seřadit s vaší dávkou (viz obrázek K).
  • Pokud select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • Na číselníku jsou vytištěna sudá čísla.
  • Lichá čísla jsou zobrazena jako řádky.

Obrázek k

• Měřítko inzulínu fiaspového pera vám ukáže, kolik inzulínu zbývá v peru (viz obrázek L).

Obrázek l

• Chcete -li vidět, kolik inzulínu zbývá ve vašem fiaspovém pero FlexTouch:
• Otočte volič dávky, dokud se nezastaví. Počítadlo dávky se postaví s počtem jednotek inzulínu, které zůstanou v peru. Pokud čítač dávky ukazuje 80, v peru zbývá nejméně 80 jednotek.
• Pokud čítač dávky vykazuje méně než 80, je počet zobrazený v čítači dávky počtem jednotek zbývajících v peru.

Dávat svou injekci:

• Vložte svůj fiasp přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda potřebujete před injekcí potkat pokožku.
• Na začátku jídla nebo do 20 minut po zahájení jídla byste měli vzít dávku fiaspy.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms. Ne inject Fiasp into your muscle.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce. Nepříkněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Nepřikládejte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.

Krok 11:

Vyberte si své injekční místo (stehna horních paží nebo břicha) a otřete pokožku pomocí alkoholu. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky (viz obrázek M).

Obrázek m

Krok 12:

• Vložte jehlu do pokožky (Viz obrázek n).
  • Ujistěte se, že můžete vidět čítač dávky. Ne Zakryjte to prsty; To může zastavit vaši injekci.

Obrázek n

Krok 13:

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0 (Viz obrázek O).

Obrázek o

• • 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Poté můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Udržujte jehlu v kůži Počítadlo dávky se vrátilo na 0 a pomalu se spočítal na 6 (viz obrázek P).

Obrázek str

• Když se čítač dávky vrátí na 0, nedostanete plnou dávku až o 6 sekund později.
• Pokud je jehla odstraněna před počítáním na 6, můžete vidět proud inzulínu přicházejícího z špičky jehly.
• Pokud see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Krok 14:

• Vytáhněte jehlu z pokožky (Viz obrázek Q).
  • Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne rub the area.

Obrázek q

Krok 15:

• Opatrně vyjměte jehlu z pera a zahoďte ji (Viz obrázek R).

Obrázek r

• • Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehly.
• Pokud ne Nechte jehlu pečlivě zasunout jehlu do vnějšího uzávěru jehly (viz obrázek). Bezpečně vyjměte jehlu a zahoďte ji, jakmile to půjde.

Obrázek s

• Ne Uložte pero s připojenou jehlou. Uložení bez připojené jehly pomáhá zabránit úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Krok 16:

• Vyměňte uzávěr pera zatlačením rovně (viz obrázek t).

Obrázek t

Po injekci:

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud ne have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte ani nepoužívejte jehly nebo stříkačky s jinou osobou. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak bych měl ukládat své fiasp flexTouch Pen?

Před použitím:

• Ukládejte nepoužité fiasp flexTouch Pen v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) nebo při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C).
• Ne Freeze Fiasp. Ne Pokud byl zmrazen, použijte fiasp.
• Nevyužitá pera lze použít až do data vypršení vytisknutí na etiketě, pokud je ponecháno v chladničce.
• Pokud jsou fiasp flexTouch pera skladována při teplotě místnosti před prvním použitím, měla by být použita nebo vyhozena do 28 dnů.

Používá se pero:

• Uložte pero, které v současné době používáte, bez jehly připojené při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C) nebo v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) po dobu až 28 dnů.
• Udržujte fiasp daleko od nadměrného tepla nebo světla.
• Fiasp FlexTouch Pen, který používáte, má být vyhozen po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín a datum vypršení platnosti neprošlo.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání fiaspy:

• Udržujte fiasp flexTouch per a jehly mimo dosah dětí.
• Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Ne Sdílejte fiasp flexTouch pera nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Pokyny pro použití

Fiasp®
[Poplatek-ASP] PENFILL® (inzulín Aspart) Injekce pro subkutánní použití3 ml kazety: 100 jednotek/ml (U-100)

• Ne share your PenFill cartridge or PenFill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak vložit fiasp správnou cestou, než jej poprvé vstříknete.
• Fiasp PenFill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge obsahující 300 jednotek injekce fiasp U-100 (inzulín aspart).
• Po vložení kazety Penfill do zařízení můžete použít pro více injekcí. Přečtěte si příručku pro pokyny, která je dodávána s dodávkovým zařízením pro doručování inzulínu, kde najdete kompletní pokyny, jak používat kazetu Penfill se zařízením.
• Tato kazeta Penfill se nedoporučuje pro použití slepými nebo vizuálně postiženými bez pomoci osoby vyškolené při správném používání produktu a zařízení pro dodávání inzulínu.
• Pokud používáte novou kazetu pro penfill fiasp, začněte s krokem 1.
• Pokud již byla použita kazeta fiasp penfill, začněte s krokem 2.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci fiapu:

• Fiasp PenFill cartridge
• Novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge Compatible Insulin Delivery Device
• 1 Nová Novofine® Novofine® Plus nebo NovotWist® Needle
• Alkohol
• Adhesivní obvaz
• Bavlněná gáza
• Kontejner Sharps pro vyhazování používal kazety a jehly Penfill. Vidět Po injekci Na konci těchto pokynů.

Obrázek a

Jak používat kazetu pro penfill fiasp

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravovat svou injekci Zkontrolujte štítek pro kazetu fiasp penfill Aby se ujistil, že obsahuje potřebný inzulín. To je obzvláště důležité, pokud vezmete více než 1 typ inzulínu.
• Fólie odolná vůči manipulaci by měla být před prvním použitím zavedena. Pokud byla fólie přerušena nebo odstraněna před prvním použitím kazety, nepoužívejte ji. Zavolejte novo Nordisk na 1-800-727-6500.
• Opatrně se podívejte na kazetu a inzulín uvnitř. Zkontrolujte, zda kazeta fiasp:
  • není poškozen například prasklým nebo únikem
  • není na konci závitu volné
• Fiasp should look clear a colorless. Ne Pokud je zakalený nebo barevný, použijte fiasp nebo pokud je závitový konec volný (viz obrázek B).

Obrázek b

Krok 1:

• Vložte 3 ml kazety s závitem nejprve do vašeho novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge Compatible Insulin Delivery Device (viz obrázek C).
• Pokud drop your device check the insulin cartridge for damage such as cracks or leaking. Pokudr cartridge is damaged throw it away a use a new one.

Obrázek c

Připravte své zařízení novou jehlou

Krok 2:

• Vezměte si novou jehlu a tear off the paper tab. Vždy use a new needle for each injection to make sure the needle is free of germs (sterile) a to prevent blocked needles. Ne attach a new needle do vašeho zařízení, dokud nebudete připraveni dát svou injekci. Ne reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Než ji použijete, dávejte pozor, abyste jehlu neohýbali nebo nepoškodili.
• Zatlačte jehlu přímo na zařízení. Otočte jehlou ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně (viz obrázek D).

Obrázek d

Krok 3:

• Vytáhněte vnější jehlu (Viz obrázek E). Nevyhazujte to. Po injekci to budete potřebovat, abyste bezpečně odstranili jehlu.

Obrázek e

Krok 4:

• Vytáhněte vnitřní čepici jehly a Vyhoďte to (viz obrázek F). Ne Zkuste položit vnitřní víčko jehly zpět na jehlu.

Obrázek f

Na špičce jehly se může objevit kapka inzulínu. To je normální, ale stále musíte zkontrolovat tok inzulínu.

Zkontrolujte tok inzulínu

Krok 5:

• Malé množství vzduchu se může shromažďovat v kazetě během normálního používání. Před každou injekcí musíte provést airshot, abyste se vyhnuli injekci vzduchu a zajistili, že obdržíte předepsanou dávku svého léku.
• Proveďte airshot, jak je popsáno v příručce pro pokyny, která je dodávána s vaším zařízením.
• Pokračujte v testování svého novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge kompatibilního zařízení pro dodávání inzulínu, dokud neuvidíte inzulín na špičce jehly. Pokud stále nevidíte kapku inzulínu po 6krát změňte jehlu a opakujte tento krok. To zajišťuje, že jakékoli vzduchové bubliny jsou odstraněny a že inzulín prochází jehlou (viz obrázek G).

Obrázek g

Vyberte dávku

Krok 6:

• Zkontrolujte, zda je čítač dávky nastaven na 0.
• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček a vyberte dávku, kterou potřebujete vstoupit (Viz obrázek H). Ukazatel by se měl vyrovnat s vaší dávkou. Při otočení voliče dávky buďte opatrní, aby netlačili tlačítko dávky, jak vyjde inzulín. Uslyšíte kliknutí pro každou jednotlivou voličku. Ne Nastavte dávku počítáním počtu kliknutí, které uslyšíte, protože můžete získat nesprávnou dávku.
• V případě potřeby naleznete v příručce k doručovacímu zařízení pro doručování inzulínu.

Obrázek h

Injikjte vaši dávku

Krok 7:

• Proveďte injekci přesně tak, jak vám ukázalo váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda potřebujete před injekcí potkat pokožku.
• Na začátku jídla nebo do 20 minut po zahájení jídla byste měli vzít dávku fiaspy.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms (See Obrázek i).

Obrázek i

• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce. Nepříkněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Nepřikládejte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.
• Vyčistěte svůj injekční místo alkoholem. Nechte pokožku vyschnout. Před injekcí se znovu nedotýkejte této oblasti.
• Vložte jehlu do pokožky. Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0. Continue to keep the dose button pressed a keep the needle in your skin a slowly count to 6 (see Obrázek J.).
• Vyjměte jehlu z pokožky.

Obrázek J.

Po injekci můžete vidět kapku fiaspy na špičce jehly. To je normální a nemá žádný vliv na dávku, kterou jste právě obdrželi. Pokud se krev objeví poté, co vyjmete jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce s bavlněnou gázou a v případě potřeby zakryjte lepicí obvaz. Netřít oblast.

Po injekci

Krok 8:

• Položte vnější uzávěr jehlu na rovný povrch. Opatrně vedete špičku jehly do vnějšího víčku jehly, aniž byste se dotkli jehly (viz obrázek k) a úplně zatlačte vnější jehlu.

Obrázek k

• Držte držák černé kazety na dodávkovém zařízení inzulínu a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (viz obrázek L). Držitel kazety

Obrázek l

• Vyhoďte (zlikvidujte) jehlu v kontejneru Sharps Cleared FDA, protože vás váš zdravotnický profesionál poučil.
• Vložte svou prázdnou fiaspovou kazetu a po použití použijte jehly do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Nezahrnujte (zlikvidujte) volné jehly a kazety pro propuštění do koše v domácnosti.
• Pokud ne have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte znovu nebo sdílejte své jehly nebo stříkačky s jinými lidmi. Další informace o Likvidaci bezpečného Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Krok 9:

• Udržujte 3 ml kazety pro penisu v zařízení. Nepřikládejte zařízení s připojenou jehlou. Tím se zabrání infekci nebo úniku inzulínu a ujistí se, že obdržíte správnou dávku fiaspy.
• Položte čepici pera Vaše zařízení po každém použití k ochraně inzulínu před světlem (viz obrázek M).

Obrázek m

Jak bych měl ukládat kazetu fiasp penfill?

Před použitím:

• Ukládejte nepoužité kazety pro penfill fiasp v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Freeze Fiasp. Ne Pokud byl zmrazen, použijte fiasp.
• Nevyužité kazety Penfill mohou být použity až do data vypršení vypršeného na štítku, pokud jsou uchovávány v chladničce.
• Pokud je fiasp uložen omylem mimo chlazení mezi 47 ° F (9 ° C) až 86 ° F (30 ° C) před prvním použitím, by měl být použit do 28 dnů nebo vyhozen.

Používání kazet pro penis:

• Uložte kazetu Penfill, kterou v současné době používáte v zařízení pro dodávání inzulínu při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C) po dobu až 28 dnů. Nevychlaďte.
• Udržujte fiasp daleko od tepla nebo světla.
• Po 28 dnech by měla být odhozena kazeta pro penfill fiasp, kterou používáte, i když v ní stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání fiaspy.

• Udržujte fiaspské kazety a jehly mimo dosah dětí.
• Ne Sdílejte fiaspové kazety nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Vždy carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Pokyny pro použití

Fiasp®
[Poplatek ASP] DUMPCART® (inzulín Aspart) Injekce pro subkutánní použití1.6 ml kazety: 100 jednotek/ml (U-100)

• Přečtěte si prosím příručku čerpadla (uživatelská příručka), která je dodávána s vaším inzulínovým čerpadlem.
• Používejte pouze fiasp pumpcart s kompatibilním inzulínovým čerpadlem. Zkontrolujte příručku pro inzulínové čerpadlo, kde najdete pokyny, abyste zjistili, zda lze s čerpadlem použít fiasp pumpcart. Nepoužívejte s jinými zařízeními, která nejsou navržena pro použití s ​​fiasp pumpcart.
• Fiasp PumpCart is ready for use directly in the pump. Using the wrong device may result in the wrong insulin dosing a lead to vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) nebo nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
• Ne share your PumpCart cartridge with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Ne use the PumpCart cartridge if you are blind or visually impaired without the assistance of a person trained in the proper use of the PumpCart.
• Ne mix with any other insulins.
• Ne refill Fiasp PumpCart. When it is empty throw away (dispose) the cartridge.
• Ne use Fiasp PumpCart in an insulin pen.

Příprava a používání kazety fiasp pumpcart

• Vyjměte fiasp Pumpcart z jeho balíčku.
• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o fiasp Pumpcart a potvrďte, že používáte kompatibilní inzulínovou čerpadlo.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti (exp), které je na etiketě a kartonu.
• Viz obrázek A. Ne use the cartridge Pokud je patrné poškození nebo únik, pokud se píst se přesune nebo pokud je spodní část pístu viditelná nad pásem bílého štítku. To by mohlo být výsledkem úniku inzulínu. Pokud máte podezření, že je poškozena náklad na fiaspování Pumpcart, kontaktujte Novo Nordisk.
• Zkontrolujte, zda je inzulín ve fiapovém pumpcartu čistý a bezbarvý. Pokud inzulín vypadá zataženo, nepoužívá fiasp pumpcart. Kazeta může obsahovat malé bubliny.
• Před instalací kazety do inzulínového čerpadla si umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Postupujte podle pokynů v uživatelské příručce čerpadla a vložte do čerpadla novou kazetu ve fiasce čerpadlo a odstraňte z čerpadla kazetu fiasp pumpcart.
• Vyměňte kazetu Fiasp Pumpcart nejméně každé 4 dny nebo podle uživatelské příručky čerpadla, podle toho, co je kratší, i když jste nepoužili celý inzulín.
• Změňte sady infuze a místo vložení inzerce podle uživatelské příručky výrobců inzulínových čerpadel.
• Vyhoďte fiasp pumpcart do rezervoáru čerpadla, pokud byl vystaven teplotám vyšších než 98,6 ° F (37 ° C).

Jak bych měl zlikvidovat svou kazetu fiasp Pumpcart?

• Po použití vložte svůj prázdný fiaspový pumpcart do nádoby na likvidaci FDA, který je vyčištěný Sharps. Nezahrnujte (zlikvidujte) fiasp pumpcart ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud ne have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal. Neoklamáte používaný kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku v domácnosti. Nepřekvapujte použitý použitý kontejner likvidace Sharps.

Jak bych měl ukládat kazetu fiasp Pumpcart?

• Ne použití (neotevřeno) cartridges: Refrigerate at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton until expiration or for up to 18 days below 86°F (30°C).
• In-Use (otevřeno) cartridge: Nevychlaďte. Keep below 98.6°F (37°C) for up to 4 days. The maximum time at room temperature is 18 days including 4 days in the pump.
• Ne freeze.
• Udržujte fiasp pumpcart kazetu od tepla nebo světla.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání kazety fiasp pumpcart

• Udržujte fiasp Pumpcart mimo dosah dětí.
• Vždy carry extra insulin of the same type you use in case of loss or damage.

Pokyny pro použití

Fiasp
(Poplatek-ASP) (inzulín Aspart) Injekce 10 ml více dávkových lahviček (100 jednotek/ml U-100)

Než začnete přijímat fiasp a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření. Lahvička se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakově postiženými bez pomoci osoby vyškolené při správném používání produktu a inzulínové stříkačky.

Ne znovu použít nebo sdílet stříkačky nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci fiapu:

• 10 ml Vial Fiasp
• inzulínová stříkačka a jehla U-100
• 2 alkoholové výtěry
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehel a injekčních stříkaček. Na konci těchto pokynů viz likvidaci použitých jehel a stříkaček.

Příprava dávky fiasp:

• Ne Roll nebo protřepejte lahvičku s fiaspovou. Thřání lahvičky s fiaspovou těsně před vtažením dávky do injekční stříkačky může způsobit bubliny nebo pěnu. To může způsobit, že vypracováváte nesprávnou dávku inzulínu.
• Čepice rezistentní na manipulaci by neměla být před prvním použitím uvolněná nebo poškozena. Nepoužívejte, pokud je uzávěr odolný vůči manipulaci volný nebo poškozený před poprvé použitím fiasp.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravovat svou injekci check the Fiasp label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
• Zkontrolujte, zda lahvička s fiaspovou není prasklá ani poškozená. Ne Použijte, pokud je lahvička pro fiasp popraskaná nebo poškozena.
• Fiasp should look clear a colorless. Ne Použijte fiasp, pokud je silné zataženo nebo je barevné.
• Ne Použijte fiasp po datu exspirace vytištěné na štítku.

Krok 1: Vytáhněte čepici odolné vůči manipulaci (viz obrázek A). Krok 2: Otřete gumovou zátku pomocí tamponu alkoholu (viz obrázek B).

Obrázek a a Obrázek b

Krok 3: Držte injekční stříkačku pomocí jehly směřující nahoru. Vytáhněte na píst, dokud špička pístu nedosáhne linky pro počet jednotek pro předepsanou dávku (viz obrázek C).

Obrázek c

Krok 4: Protlačte jehlu přes gumovou zátku lahvičky pro fiasp (viz obrázek D).

Obrázek d

Krok 5: Zatlačte píst celou cestu dovnitř. Tím se vloží vzduch do lahvičky pro fiasp (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 6: Otočte lahvičku a stříkačku fiasp vzhůru nohama a pomalu zatáhněte píst dolů, dokud špička pístu není několik jednotek kolem řádku pro vaši dávku (viz obrázek F). Pokud jsou vzduchové bubliny několikrát jemně klepnou na stříkačku, aby se na vrchol zvedly jakékoli vzduchové bubliny (viz obrázek G).

Obrázek f

Obrázek g

Krok 7: Pomalu zatlačte píst nahoru, dokud špička pístu nedosáhne linky pro předepsanou dávku fiasp (viz obrázek H).

Obrázek h

Krok 8: Zkontrolujte stříkačku a ujistěte se, že máte správnou dávku fiaspy.

Krok 9: Vytáhněte stříkačku z gumové zátky na lahvičce (viz obrázek I).

Obrázek i

Dávat injekci fiasp:

• Vložte svůj fiasp přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda potřebujete před injekcí potkat pokožku.
• Na začátku jídla nebo do 20 minut po zahájení jídla byste měli vzít dávku fiaspy.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms infused in an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump or given through a needle in your arm (intravenously) by your healthcare provider. Ne inject Fiasp into your muscle.
• Pokud use Fiasp in an insulin pump you should change the infusion sets a the infusion set insertion site according to the pump manufacturers’ user manual. The insulin in the reservoir should be changed at least every 6 days even if you have not used all of the insulin.
• Pokud use Fiasp in an insulin pump see your insulin pump manual for instructions or talk to your healthcare provider. Your healthcare provider should provide recommendations for appropriate basal a meal time infusion rates.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce. Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zřeďte nebo smíchejte fiasp s jakýmkoli jiným typem inzulínových produktů nebo roztoků.

Krok 10: Vyberte si své místo vstřikování (stehna horních paží nebo břicha) a otřete kůži pomocí alkoholu (viz obrázek J). Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky.

Obrázek J.

Krok 11: Vložte jehlu do pokožky. Push down on the plunger to inject your dose (See Obrázek k).

Ujistěte se, že jste vstřikovali veškerý inzulín do stříkačky.

Obrázek k

Krok 12: Vytáhněte jehlu z pokožky. Po injekci you may see a drop of Fiasp at the needle tip. This is normal a does not affect the dose you just received (See Obrázek l).

• Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne rub the area.

Obrázek l

Po injekci:

• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehly.

Likvidace použitých jehel a stříkaček:

Okamžitě po použití vložte použité použité jehly a injekční jehly a stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.

Pokud ne have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:

• • vyrobeno z těžkoprávného plastu;
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít;
  • Během používání vzpřímeně a stabilní;
  • odolný vůči úniku a
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte ani nepoužívejte jehly nebo stříkačky s jinou osobou. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat fiasp?

• Ne Freeze Fiasp. Ne Pokud byl zmrazen, použijte fiasp.
• Udržujte fiasp daleko od nadměrného tepla nebo světla.

Všechny neotevřené lahvičky:

• Uložte neotevřené fiaspové lahvičky v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) nebo při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C).
• Pokud byly v lahvičkách chladničky uloženy neotevřené lahvičky, lze použít až do data vypršení vypršení na etiketě.
• Pokud byly neotevřené lahvičky uloženy při latičkách pokojové teploty po 28 dnech.

Po otevření lahviček:

• Otevřené lahvičky s fiaspovou mohou být uloženy v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) nebo při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C).
• Vyhoďte všechny otevřené fiaspové lahvičky po 28 dnech (včetně 6denního času čerpadla), i když v nich stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání fiaspy

• Vždy use a new syringe a needle for each injection to help ensure sterility a prevent blocked needles.
• Ne znovu použít nebo sdílet stříkačky nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Udržujte injekční lahvičky a jehly z dosahu dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.