Učitel

VAROVÁNÍ

Riziko respirační deprese léčby chyby zneužívání

Respirační deprese

Fatální respirační deprese se vyskytla u pacientů léčených Fentorou, včetně následujícího použití u opioidních netolerantních pacientů a nesprávného dávkování. Nahrazení Fentory za jakýkoli jiný fentanylový produkt může vést k fatálnímu předávkování.

Vzhledem k riziku respirační deprese je Fentora kontraindikována při léčbě akutní nebo pooperační bolesti včetně bolesti hlavy/migrény a u opioidních netolerantních pacientů. [vidět Kontraindikace ]

Fentora musí být držena mimo dosah dětí. [vidět Informace o pacientu a Jak dodáno /Skladování a manipulace]

Současné použití Fentora s inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšení koncentrací fentanyl plazmy a může způsobit potenciálně fatální respirační depresi [viz viz Lékové interakce ].

Medikační chyby

Ve farmakokinetickém profilu Fentora existují značné rozdíly ve srovnání s jinými fentanylovými výrobky, které mají za následek klinicky důležité rozdíly v rozsahu absorpce fentanylu, což by mohlo vést k fatálnímu předávkování.

• Při předepisování nepřevádějí pacienty na MCG na MCG z žádných jiných fentanylových produktů na Fentora. [vidět Dávkování a podávání ]
• Při výdeji nenahrazuje předpis Fentora jinými fentanylovými výrobky.

Potenciál zneužívání

Fentora obsahuje fentanyl opioidní agonista a látku s kontrolovanou plánem II s odpovědností za zneužívání podobnou jiným opioidním analgetice. Fentora může být zneužívána způsobem podobným jiným opioidním agonistům legální nebo nedovolené. To by se mělo brát v úvahu při předepisování nebo vydávání Fentory v situacích, kdy se lékař nebo lékárník obává zvýšeného rizika zneužívání nebo zneužití zneužití.

Vzhledem k riziku závislosti na zneužívání zneužití a předávkování Fentora je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu požadovaného správou potravin a léčiv nazývaného strategie hodnocení a zmírnění rizik (REM). V rámci transkonkurenčního uvolnění Fentanylu (TIRF) REMS Access Ambulance Ambulance Healthcare Odborníci, kteří předepisují ambulantní lékárny a distributory, se musí do programu zaregistrovat. [Viz varování a OPATŘENÍ ] Další informace jsou k dispozici na adrese www.tirfremsaccess.com nebo voláním 1-866-822-1483.

Popis pro mentoring

Fentora (fentanyl buccal tablet) je silný opioidní analgetikum určený pro podávání bukálního sliznic.

Fentora je navržena tak, aby byla umístěna a zachována v bukální dutině po dobu dostatečná k tomu, aby umožnila dezintegraci tabletu a absorpci fentanylu přes perorální sliznici.

Fentora využívá technologii dodávání léčiva ORAVESCEPL®, která generuje reakci, která uvolňuje oxid uhličitý, když tablet přijde do styku se slinami. Předpokládá se, že změny přechodného pH doprovázející reakci mohou optimalizovat rozpuštění (při nižším pH) a propustností membrány (při vyšším pH) fentanylu prostřednictvím bukální sliznice.

Aktivní složka: Fentanyl citrát usp je N- (1-fenetyl-4piperidyl) propionanilid citrát (1: 1). Fentanyl je vysoce lipofilní sloučenina (oktanol-voda oddíl při pH 7,4 je 816: 1), který je volně rozpustný v organických rozpouštědlech a střídmě rozpustný ve vodě (1:40). Molekulová hmotnost volné základny je 336,5 (citrátová sůl je 528,6). PKA terciárních nitrogenů je 7,3 a 8,4. Sloučenina má následující strukturální vzorec:

Všechny síly tablet jsou vyjádřeny jako množství fentanylové základny, např. Tablet 100 mikrogramů obsahuje 100 mikrogramů fentanylové základny.

Neaktivní ingredience: Kyselina citonová uhličitan sodný uhličitan sodný sodný sodný sodný.

Použití pro Fentora

Fentora je indikována pro léčbu průlomové bolesti u pacientů s rakovinou ve věku 18 let a starších, kteří již dostávají a kteří jsou tolerantní vůči nepřetržitému opioidnímu terapii pro jejich základní přetrvávající bolest rakoviny.

Pacienti považovaní za opioidní tolerantní jsou ti, kteří berou jeden týden nebo delší lék na hodiny sestávající z nejméně 60 mg perorálního morfinu denně nejméně 25 mcg transdermálního fentanylu za hodinu nejméně 30 mg oxykodonu za den nebo rovnou o oxymorfole za den nebo na rovném denně nebo na rovném oxymorfonu za den nebo na rovnou hladinu za den nebo na rovném oxymodonu nebo na rovném oxymodonu za den nebo na rovném oxykodonu nebo rovném oxykodonu nebo rovném oxykodonu nebo rovném oxykodonu nebo rovném oxykodonu nebo rovném oxykodonu nebo rovném oxykodonu nebo rovném oxykodonu nebo o oxykodonu orálním oxykodonem za den nebo o oxykodon ool. dávka dalšího opioidu. Pacienti musí zůstat na nepřetržitých opioidech při užívání Fentory.

Omezení použití

• Ne pro použití u opioidních netolerantních pacientů.
• Ne pro použití při léčbě akutní nebo pooperační bolesti, včetně bolesti hlavy/migrény a bolesti zubů [viz Kontraindikace ].
• V rámci TIRF REMS Fentora může být vydán ambulantní lékárny pouze na ambulantní pacienty zapsané do programu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Fnebo inpatient administration of Učitel patient a prescriber enrollment are not required.

Dávkování pro mentoring

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují Fentoru pro ambulance VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Učitel fnebo patients in whom lower doses are insufficiently effective a in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Je důležité minimalizovat počet silných stránek dostupných pacientům kdykoli, aby se zabránilo zmatku a možnému předávkování.
• Existuje variabilita v opioidní analgetické dávce a trvání potřebné k adekvátnímu zvládání bolesti kvůli příčině bolesti a jednotlivým faktorům pacienta. Zahajte dávkovací režim pro každého pacienta individuálně s přihlédnutím k závažnosti bolesti pacienta pacienta před analgetickou léčbou a rizikové faktory pro zneužívání a zneužití závislosti [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Respirační deprese může nastat kdykoli během terapie opioidy, zejména při zahájení a po zvýšení dávky s Fentorou. Zvažte toto riziko při výběru počáteční dávky a při provádění úprav dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pokyn pacientům a pečovatelům, aby podnikli kroky k bezpečně ukládání Fentory a správně zlikvidovali nevyužité fentora, jakmile to není potřeba [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Fentora není bioekvivalentní s jinými fentanylovými výrobky. Neměňte pacienty na základě MCG na MCG z jiných fentanylových produktů. Pro pacienty na jiných fentanylových produktech nejsou k dispozici žádné pokyny k přeměně než ACTIQ (poznámka: zahrnuje to orální transdermální nebo parenterální formulace fentanylu.) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Fentora není obecná verze žádného jiného produktu pro transluální fentanyl [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouďte potenciální potřebu přístupu k naloxonu při zahájení a obnovení léčby Fentorou [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu).

Zvažte předepisování naloxonu založené na rizikových faktorech pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresiv CNS a historii poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvažte předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování.

Počáteční dávka

Počáteční dávka Fentory je vždy 100 mcg, přičemž jedinou výjimkou jsou pacienti, kteří již používají ACTIQ.

Pacienti na ACTIQ

1. U pacientů, kteří jsou přeměněni z předepisujících ACTIQ, musí používat počáteční doporučení pro dávkování pro pacienty v tabulce ACTIQ níže (tabulka 1). Dávky fentory v této tabulce jsou začínající dávky a nejsou zamýšleny k reprezentaci equianalgesic dávek na Actiq. Pacienti musí být instruováni, aby zastavili používání ACTIQ a zlikvidovali zbývající jednotky.

   Tabulka 1: Počáteční doporučení pro dávkování pro pacienty na ACTIQ

   Aktuální dávka Actiq (MCG)	Počáteční dávka mentory*
   200	100 mcg tablet
   400	100 mcg tablet
   600	200 mcg tablet
   800	200 mcg tablet
   1200	2 x 200 mcg tablety
   1600	2 x 200 mcg tablety
   *Z této počáteční titrované dávky pacienta k účinné dávce.

2. U pacientů, kteří se přeměnou z dávek ACTIQ rovných nebo vyšší než 600 mcg titrace, by měla být zahájena s tabletem 200 mcg fentora a měla by postupovat pomocí násobků této síly tabletu.

Opakujte dávkování

1. V případech, kdy se epizoda průlomové bolesti uvolňuje po 30 minutách, mohou pacienti trvat pouze jednu další dávku s použitím stejné síly pro tuto epizodu. Pacienti by tedy měli vzít maximálně dvě dávky Fentory pro jakoukoli epizodu průlomové bolesti.
2. Pacienti musí čekat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti s Fentorou.

Titrace dávky

1. Z počáteční dávky úzce sleduje pacienty a změní pevnost dávkování, dokud pacient nedosáhne dávky, která poskytuje dostatečnou analgezii s tolerovatelnými vedlejšími účinky. Pacienti by měli zaznamenávat jejich používání Fentory během několika epizod průlomové bolesti a diskutovat o svých zkušenostech se svým poskytovatelem zdravotní péče, aby zjistili, zda je zaručena úprava dávky.
2. Pacienti, jejichž počáteční dávka je 100 mcg a kteří musí titrovat na vyšší dávku, mohou být instruováni, aby používali dva 100 mcg tablety (jeden na každé straně úst v bukální dutině) s další průlomovou epizodou bolesti. Pokud tato dávka není úspěšná, může být pacient instruován, aby na každou stranu úst v bukální dutině umístil dvě 100 tablet MCG (celkem čtyři 100 tablety MCG). Titrate pomocí násobků 200 mcg fentora tablety pro dávky nad 400 mcg (600 mcg a 800 mcg). Poznámka: Nepoužívejte více než 4 tablety současně.
3. V případech, kdy se epizoda průlomové bolesti uvolňuje po 30 minutách, mohou pacienti trvat pouze jednu další dávku stejné síly pro tuto epizodu. Pacienti by tedy měli vzít maximálně dvě dávky Fentory pro jakoukoli průlomovou epizodu bolesti. Během titrace může jedna dávka Fentora zahrnovat podávání 1 až 4 tablet stejné dávkové síly (100 mcg nebo 200 mcg).
4. Pacienti musí čekat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti s Fentorou. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of Učitel tablets available at any time.
5. Pacienti by měli být silně povzbuzováni, aby před předepsali další sílu používat všechny své tablety Fentora o jedné síle. Pokud to není praktické nevyužité, Fentora by měla být bezpečně zlikvidována [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Dispose of any unopened Učitel tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Dávkování údržby

1. Po titraci na účinnou dávkovou pacientů by měl obecně používat pouze jeden tablet Fentora vhodné síly na epizodu průlomové bolesti.
2. Při příležitosti, kdy se epizoda průlomové bolesti uvolňuje po 30 minutách, mohou pacienti trvat pouze jednu další dávku s použitím stejné síly pro tuto epizodu.
3. Pacienti musí čekat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti s Fentorou.
4. Dávkování adjustment of Učitel may be required in some patients. Generally the Učitel dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode fnebo several consecutive episodes. If after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain a opioid-related adverse reactions.
5. Pokud pacient zažívá větší než čtyři epizody průlomové bolesti denně, měla by být přehodnocena dávka nepřetržitého opioidu používaného pro přetrvávající bolest.
6. Jakmile je efektivní dávka stanovena pomocí titračního schématu nastíněného nad alternativní trasou podávání, je sublingvální (umístění tabletu pod jazyk).

Správa mentoringu

Otevření balíčku Blister

1. Poskytněte pacientům, aby neotevřeli puchýř, dokud nejsou připraveni podávat Fentora.
2. Oddělte jednu puchýřskou jednotku od blistrové karty ohýbáním a roztržením při perforacích.
3. Ohněte blistrovou jednotku podél linie, kde je uvedeno.
4. Oloupejte blistrovou podložku, abyste vystavili tablet. Pacienti by se neměli pokoušet prosadit tablet puchýřem, protože to může způsobit poškození tabletu.
5. Neukládejte tablet, jakmile byl odstraněn z blistrového balíčku, protože integrita tabletu může být ohrožena a co je důležitější, protože to zvyšuje riziko náhodné expozice tabletu.

Správa tabletů

Jakmile je tablet odstraněn z puchýře, měl by pacient okamžitě umístit celou tabletu Fentora do bukální dutiny (nad zadní molár mezi horní tvář a gumou) nebo umístit celou tabletu Fentora pod jazyk. Pacienti by neměli tablet rozdělit.

Tableta Fentora by neměla být rozdrcena žvýkaná nebo spolknuta celkem, protože to bude mít za následek nižší plazmatické koncentrace, než když je přijímáno podle pokynů.

Tableta Fentora by měla být ponechána mezi tváří a gumou nebo pod jazykem, dokud se nerozpadne, což obvykle trvá přibližně 14-25 minut.

Po 30 minutách, pokud zbytky z tabletu Fentora zůstanou, mohou být spolknuta sklenicí vody.

Doporučuje se, aby pacienti střídali strany úst při podávání následných dávek fentory v bukální dutině.

Přerušení Fentory

U pacientů, kteří již nevyžadují terapii opioidů, zvažují přerušení Fentory spolu s postupným klesajícím zužováním (titrací) jiných opioidů, aby se minimalizovalo možné účinky na stažení. U pacientů, kteří nadále užívají chronickou terapii opioidů pro přetrvávající bolest, ale již nevyžadují léčbu pro průlomovou bolest fentora terapii obvykle okamžitě [viz viz Zneužívání a závislost drog ].

Likvidace mentoringu

Chcete -li zlikvidovat nepoužité fentora, odstraňte tablety Fentora z blistrových balíčků a propláchněte toaletu. Neplachovejte blistrové balíčky Fentora ani kartony po toaletě. Pokud potřebujete další pomoc s likvidací Fentora, zavolejte Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-483-8279.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Učitel Tablety mají tvar zkoseného zkoseného okraje; jsou bílé barvy; a jsou k dispozici ve 100 mcg 200 mcg 400 mcg 600 mcg a 800 mcg sil jako fentanylová základna. Každá síla tabletu je označena jedinečným identifikátorem [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Učitel je dodáván v individuálně uzavřených blistrových balíčcích odolných vůči dítěti. Každý karton obsahuje 7 blistrových karet se 4 bílými tabletami na každé kartě. Puchýře jsou odolné vůči dítěti uzavřené v peelable fólie a poskytují ochranu před vlhkostí. Každý tablet je na jedné straně odlibován a druhá strana každé pevnosti dávkování je jedinečně identifikována debalem na tabletu, jak je popsáno v níže uvedené tabulce. Kromě toho je dávková síla označena na blistrovém balíčku a kartonu. Informace o produktu viz Blister Package and Carton.

Poznámka: Barvy balíčku Carton/Blister jsou sekundární pomocí při identifikaci produktu. Před vydáváním se ujistěte, že tištěné dávkování potvrdí.

Skladování a manipulace

Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) s výlety mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F až 86 ° F), dokud nejsou připraveny k použití. (Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .)

Chraňte Fentoru před mrazem a vlhkostí. Nepoužívejte, pokud byl balíček puchýře manipulován.

Bezpečně ukládejte Fentora a správně zlikvidujte.

Distribuováno od: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revidováno: Prosinec 2023

Vedlejší účinky fnebo Fentneboa

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Život ohrožující respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Fentory byla hodnocena u 304 pacientů s rakovinou o opioidech s průlomovou bolestí. Průměrná doba terapie byla 76 dní, přičemž někteří pacienti byli léčeni po dobu více než 12 měsíců.

Klinické studie Fentora byly navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě pacientů s rakovinou a průlomovou bolestí; Všichni pacienti užívali souběžné opioidy, jako je morfin s udržovaným uvolňováním oxykodonu s trvalým uvolňováním nebo transdermální fentanyl pro jejich přetrvávající bolest.

Zde uvedené údaje o nepříznivých událostech odrážejí skutečné procento pacientů, kteří mají každý nepříznivý účinek u pacientů, kteří dostávali Fentoru za průlomovou bolest spolu s doprovodným opioidem pro přetrvávající bolest. Nepokoušel se o korekci souběžného používání jiných opioidů trvání terapie Fentora nebo symptomů související s rakovinou.

Tabulka 2 seznamy podle maximální dávky přijímaly nežádoucí účinky s celkovou frekvencí 5% nebo vyšší v celkové populaci, ke které došlo během titrace. Schopnost přiřadit doseresponse vztah k těmto nežádoucím účinkům je omezena titrační schémata použitá v těchto studiích.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo během titrace při frekvenci ≥ 5%

Tabulka 3 seznamy úspěšné dávky nežádoucí účinky s celkovou frekvencí ≥ 5% v celkové populaci, ke které došlo po stanovení úspěšné dávky.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo během dlouhodobé léčby při frekvenci ≥ 5%

Kromě toho byl do klinických studií zařazen malý počet pacientů (n = 11) s mukozitidou stupně 1 určených k podpoře bezpečnosti Fentory. V této podskupině pacientů nebyl důkaz nadměrné toxicity.

Reakce na místě aplikace: V klinických studiích 10% všech pacientů vystavených Fentora hlásilo reakce na místě aplikace. Tyto reakce se pohybovaly od parestezie po ulceraci a krvácení. Reakce na místě aplikace vyskytující se u ≥1%pacientů byly bolesti (4%) vředů (3%) a podráždění (3%). Reakce na místě aplikace, které se měly tendenci vyskytovat na začátku léčby, byly samo omezeny a vedly pouze k přerušení léčby u 2% pacientů.

The duration of exposure to FENTORA varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving FENTORA. Events are classified by system organ class.

Nežádoucí účinky (≥1%)

Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie leukopenia

Srdeční poruchy: Tachykardie

Gastrointestinální poruchy: Stomatitida suchá ústa dyspepsie horní břišní bolest břišní distenze Dysfagie Gingivální bolest žaludeční nepohodlí gastroezofageální reflux onemocnění Lesklé ústa ulcerace

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pyrexia aplikace aplikace místo bolesti aplikace místo vřed bolesti na hrudi bolest chladná

Hepatobiliární poruchy: Žloutenka

Infekce a zamoření: Orální kandidózační celulitida močová celulitida nasopharyngitida sinusitida horní cest dýchacích cest infekce chřipka zubu absces

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Fraktura pádu komprese páteře

Co dělá Valium pro úzkost

Vyšetřování: Snížený hemoglobin zvýšil glukóza v krvi snížený hematokrit snížený počet destiček

Poruchy metabolismu a výživy: Snížená hypoalbuminémie hypomagnesemie hypomagnesemie s sníženou hypomagneziem

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Bolest v končetině Myalgia hrudní stěna bolest svalové křeče bolesti krku bolest rameno bolesti

Poruchy nervového systému: Hypoestézie Dysgeusia Lethargie Periferní neuropatie porucha rovnováhy parestézie migréna Neuropatie

Psychiatrické poruchy: Dezorientace úzkosti Euforická nálada halucinace nervozita

Poruchy ledvin a moči: Selhání ledvin

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bolest faryngolaryngeální Údržba Dyppnea Pleural Effusion Snížené dýchací zvuky pískat pískání

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Pruritus vyrážka hyperhidróza studený pot

Cévní poruchy: Hypertenze hypotenze bledor hluboká žíla trombóza

Zážitek z postmarketingu

Během použití fentanylu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy nervového systému

• Serotonův syndrom: Případy serotoninového syndromu, kterým byla hlášena podmínka ohrožující život potenciálně život ohrožující život při současném užívání opioidů se serotonergními léky.
• Hyperalgezie a alodynie: Případy hyperalgezie a alodynie byly hlášeny s terapií opioidů jakéhokoli trvání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Endokrinní poruchy

• Nestačitelnost nadledvin: Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání.
• Nedostatek androgenu: Případy nedostatku androgenu se vyskytly s použitím opioidů po delší dobu [viz Klinická farmakologie ].

Poruchy imunitního systému

• Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena u ingrediencí obsažených ve Fentora.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

• Syndrom odběru léčiva

Metabolické a nutriční poruchy

• Hypoglykémie: Případy hypoglykémie byly hlášeny u pacientů užívajících opioidy. Většina zpráv byla u pacientů s alespoň jedním predispozičním rizikovým faktorem (např. Diabetes).

Lékové interakce fnebo Fentneboa

Tabulka 4 obsahuje klinicky významné interakce s léky s Fentorou.

Tabulka 4: Klinicky významné lékové interakce s Fentorou

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Učitel contains fentanyl a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Učitel contains fentanyl a substance with high potential fnebo misuse a abuse which can lead to the development of substance use disneboder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužití je úmyslné použití pro terapeutické účely léku jednotlivcem jiným způsobem, než je předepsaný poskytovatelem zdravotní péče nebo pro kterého nebyl předepsán.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once fnebo its desirable psychological nebo physiological effects.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost.

Zneužívání a zneužívání Fentory zvyšuje riziko předávkování, což může vést k záchvaty hypotenze a smrti hypotenze centrálního nervového systému a respirační deprese. Riziko se zvyšuje souběžným zneužíváním Fentora s alkoholem a/nebo jinými depresivy CNS. Zneužívání a závislost na opioidech u některých jedinců nemusí být doprovázena souběžnou tolerancí a příznaky fyzické závislosti. Kromě toho může dojít k zneužívání opioidů v nepřítomnosti závislosti.

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé a časté přehodnocení pro známky zneužívání zneužívání a závislosti, protože používání opioidních analgetických produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití. Mezi pacienti s vysokým rizikem zneužívání Fentora patří pacienta s anamnézou dlouhodobého používání jakéhokoli opioidu, včetně produktů obsahujících fentanyl pacienty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo ti, kteří používají Fentora v kombinaci s jinými zneužívanými drogami.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatele zdravotní péče (y). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u lidí, kteří zneužívají drogy a lidé s poruchou užívání návykových látek. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta s nedostatečnou kontrolou bolesti.

Učitel like other opioids can be diverted fnebo nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful recnebod-keeping of prescribing infnebomation including quantity frequency a renewal requests as required by state a federal law is strongly advised.

Správné posouzení pacienta správné předepisování praktik Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání Fentory

Zneužívání of Učitel poses a risk of overdose a death. The risk is increased with concurrent use of Učitel with alcohol a/nebo other CNS depressants.

Učitel is approved fnebo neboal transmucosal use only.

Závislost

Tolerance i fyzikální závislost se mohou vyvinout během používání opioidních terapie.

Tolerance je fyziologický stav charakterizovaný sníženou reakcí na lék po opakování

Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné snížení dávky léčiva.

Stažení může být vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon) smíšeného agonisty/antagonisty analgetik (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo parciálními agonisty (např. Buprenorfin). Fyzikální závislost nemusí dojít do klinicky významného míry až po několika dnech až týdnech pokračujícího používání.

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro mentoring

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Fentora

Zneužívání a zneužívání závislosti

Učitel contains fentanyl a Schedule II controlled substance. As an opioid Učitel exposes users to the risks of addiction abuse a misuse [see Zneužívání a závislost drog ].

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepsaných Fentora. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván.

Před předepisováním Fentory a přehodnocení všech pacientů, kteří dostávali Fentoru pro rozvoj těchto chování a podmínek, posoudit riziko každého pacienta pro zneužívání nebo zneužití závislosti na opioidech. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese). Potenciál těchto rizik by však neměl zabránit správnému řízení bolesti u daného pacienta. Pacienti se zvýšeným rizikem mohou být předepsány opioidy, jako je Fentora, ale použití u těchto pacientů vyžaduje intenzivní poradenství ohledně rizik a řádné používání Fentory spolu s častým přehodnocováním pro známky zneužívání závislosti. Zvažte předepisování naloxonu pro nouzové zpracování předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Opioidy jsou hledány pro nelékařskou použití a podléhají odklonu od legitimního předepsaného použití. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání Fentory. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léčiva v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi o pečlivém skladování léčiva v průběhu léčby a řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Kontaktujte místní státní licenční radu nebo státní úřad pro kontrolu státu pro informace o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, i když se používá podle doporučení. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese může zahrnovat podpůrné opatření a použití antagonistů opioidů v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz Předávkování ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratneboy depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání Fentora, riziko je největší během zahájení terapie nebo po zvýšení dávky.

Pro snížení rizika respirační deprese správné dávkování a titrace fentory jsou nezbytné [viz Dávkování a podávání ]. Overestimating the Učitel dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Učitel fnebo any other fentanyl product may result in fatal overdose [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Učitel could be fatal to individuals fnebo whom it is not prescribed a fnebo those who are not opioid-tolerant.

Náhodné požití i jedné dávky Fentory, zejména u dětí VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezřelého předávkování.

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání souvisejících se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA způsobem závislým na dávce. U pacientů, kteří jsou přítomni s CSA Dávkování a podávání ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouďte potenciální potřebu přístupu k naloxonu při zahájení a obnovení léčby Fentorou. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu). Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc, i když je podáván naloxon.

Zvažte předepisování naloxonu založené na rizikových faktorech pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresiv CNS a historii poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta. Zvažte také předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování. Pokud je naloxon předepsán vzdělávání pacientů a pečovatelů o tom, jak léčit naloxonem [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Zvýšené riziko předávkování u dětí v důsledku náhodného požití nebo expozice

Smrt byla hlášena u dětí, které náhodně přijaly transluální samostatné fentanylové výrobky.

Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Fentora obsahuje lék v množství, které může být pro dítě fatální. Poskytovatelé zdravotní péče a lékárníci musí konkrétně zpochybňovat pacienty nebo pečovatele o přítomnosti dětí v domácnosti (na plný úvazek nebo návštěvu) a poradit jim o nebezpečích dětem z neúmyslné expozice.

Pacienti a jejich pečovatelé musí být instruováni, aby udržovali používané i nevyužité dávkové jednotky mimo dosah dětí. Zatímco všechny jednotky by měly být zlikvidovány bezprostředně po použití částečně spotřebovaných jednotek, představují pro děti zvláštní riziko. V případě, že jednotka není zcela spotřebována, musí být co nejdříve správně zlikvidována.

Podrobné pokyny pro správnou likvidaci správy úložiště a důležité pokyny pro řízení předávkování Fentorou jsou uvedeny v průvodci léky Fentora. Povzbuďte pacienty, aby si tyto informace přečetli v celém rozsahu a poskytli jim příležitost, aby jejich otázky odpověděly.

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS (včetně alkoholu)

Hluboká sedace respirační deprese a smrt může být důsledkem souběžného používání fentory s benzodiazepiny a/nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu (např. Nebenzodiazepinové sedativy/hypnotiky anxiolytics tranquilizéry Svalové anestetiky Antipsychotics). Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, pro které nejsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití analgetik opioidů a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidních analgetik. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko s doprovodným užíváním jiných léků na snižování CNS s analgetikou opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Pokud je rozhodnuto předepsat benzodiazepin nebo jiné depresivní CNS, souběžně s opioidním analgetikem předepisuje nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání souběžného použití. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku benzodiazepinu nebo jiné depresivní CNS, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioidní analgetika zahájena u pacienta, který již užívá benzodiazepin nebo jinou depresivu CNS, předeptejte nižší počáteční dávku opioidní analgetiky a titrují na základě klinické odpovědi. Informujte pacienty a pečovatele o této potenciální interakci a vzdělávejte je o příznacích a příznacích respirační deprese (včetně sedace).

Pokud je zaručeno souběžné použití, zvažte předepisování naloxonu pro nouzové ošetření předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se Fentora používá s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a nezákonných drog). Poraďte se, že pacientům nevede nebo nepracuje těžké stroje, dokud nebudou stanoveny účinky souběžného používání benzodiazepinu nebo jiného depresiva CNS. Pacienti s obrazovkou rizika poruch užívání návykových látek, včetně zneužívání opioidů a zneužití, a varují je před rizikem předávkování a smrti spojené s používáním dalších depresiv CNS včetně alkoholu a nezákonných drog [viz viz Lékové interakce ].

Riziko chyb léků

Při předepisování nepřevádí pacienta na Fentora z jakéhokoli jiného fentanylového produktu na MCG na MCG, protože Fentora a další fentanylové výrobky nejsou ekvivalentní na mikrogramu na mikrogramovou bázi.

Učitel is not a generic version of other transmucosal immediate release fentanyl (TIRF) fnebomulations. When dispensing do not substitute a Učitel prescription fnebo any other TIRF fnebomulation under any circumstances. Other TIRF fnebomulations a Učitel are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Učitel compared to other fentanyl products including other TIRF fnebomulations that result in clinically impnebotant differences in the rate a extent of absneboption of fentanyl. As a result of these differences the substitution of Učitel fnebo any other fentanyl product may result in a fatal overdose.

Pro pacienty na jiných fentanylových produktech nejsou k dispozici žádné bezpečné směry přeměny kromě ACTIQ. (Poznámka: To zahrnuje ústní transdermální nebo parenterální formulace fentanylu.) [Viz Dávkování a podávání ]. Therefneboe fnebo opioid-tolerant patients the initial dose of Učitel should always be 100 mcg. Individually titrate each patient’s dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [see Dávkování a podávání ].

Rizika souběžného použití nebo přerušení inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4

Concomitant use of FENTORA with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of fentanyl and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] zejména když je inhibitor přidán po dosažení stabilní dávky Fentora. Podobně přerušení induktoru CYP3A4, jako je karbamazepin rifampin a fenytoin u pacientů ošetřených Fentorou, může zvýšit koncentrace fentanyl plazmy a prodloužit nepříznivé reakce opioidů. Při použití Fentora s inhibitory CYP3A4 nebo přerušení induktorů CYP3A4 u pacientů ošetřených Fentorou hodnotí pacienty v častých intervalech a zvažte redukci dávky Fentory, dokud není dosaženo stabilních účinků léku [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Lékové interakce ].

Současné použití Fentora s induktory CYP3A4 nebo přerušení inhibitoru CYP3A4 by mohlo snížit koncentrace fentanyl plazmy snižovat účinnost opioidů nebo možná vést k abstinenčnímu syndromu u pacienta, který se vyvinul fyzickou závislost na fentanylu. Při použití Fentora s induktory CYP3A4 nebo přerušení inhibitorů CYP3A4 hodnotí pacienty v častých intervalech a zvažte zvýšení dávky opioidů v případě potřeby k udržení přiměřené analgezie nebo pokud se objevují příznaky odběru opioidů [viz viz příznaky [viz příznaky odebírání opioidů [viz viz příznaky [viz příznaky [viz příznaky odběru opioidů [viz viz příznaky [viz příznaky vystoupení opioidů [viz viz příznaky [viz příznaky odběru opioidů [viz viz příznaky vybírání opioidů [viz viz příznaky odběru opioidů [viz viz příznaky stažení opioidů [viz [viz příznaky stažení opioidů [viz Lékové interakce ].

Okamžité uvolňování rizika Fentanyl (TIRF) a strategie zmírnění rizik (TIRF) (REMS)

Kvůli riziku závislosti na zneužívání a předávkování zneužíváním zneužívání náhodné expozice [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ] Fentora je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu s názvem TIRF REMS. V rámci zdravotnických pracovníků TIRF REMS, kteří předepisují ambulance, jsou k zápisu do programu zapotřebí ambulantní a lékárny.

Pozoruhodné požadavky TIRF REM jsou:

• Přepisující předepisovatelé pro ambulantní použití musí být certifikováni s programem REMS přihlášením a dokončením školení. Předepisovatelé musí dokumentovat toleranci opioidů při každém předpisu Fentora.
• Ambulantní pacienty musí být zapsány do programu REMS a musí být o opioidy tolerantní, aby přijali Fentora [viz Dávkování a podávání ].
• Farmaceutické lékárny musí být certifikovány s programem REMS a ověřit dokumentaci tolerance opioidů při každém předpisu Fentora.
• Lékárny v oblasti lůžky musí být certifikovány s programem REMS a vyvinout zásady a postupy, které ověřují toleranci opioidů u pacientů, kteří vyžadují Fentoru při hospitalizaci.
• Velkoobchodníci a distributoři se musí přihlásit do programu REMS a distribuovat pouze certifikované lékárny.

Další informace včetně seznamu certifikovaných lékáren a přihlášených distributorů jsou k dispozici na adrese www.tirfremsaccess.com nebo voláním 1-866-822-1483.

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Použití Fentory po delší dobu během těhotenství může mít za následek stažení novorozence. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozeneckých opioidů a podle toho spravujte. Poraďte těhotné ženy používat opioidy po delší dobu s rizikem syndromu odběru novorozenců a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčba [Viz [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy

Hyperalgezie indukovaná opioidy (OIH) nastává, když opioidní analgetická paradoxně způsobí zvýšení bolesti nebo zvýšení citlivosti na bolest. Tato podmínka se liší od tolerance, což je potřeba zvyšování dávek opioidů k ​​udržení definovaného účinku [Viz Závislost ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease nebo pain from nebodinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal nebo addictive behavinebo.

Případy OIH byly hlášeny jak při krátkodobém i dlouhodobějším používání opioidních analgetik. Ačkoli mechanismus OIH není plně pochopen, bylo zapojeno více biochemických cest. Lékařská literatura naznačuje silnou biologickou věrohodnost mezi opioidní analgetikou a OIH a alodynií. Pokud je pacient podezřelý, že zažívá OIH, pečlivě zvažte náležitě snižování dávky současného opioidního analgetiky nebo rotace opioidů (bezpečný přepínání pacienta na jinou opioidní skupinu) [Viz viz Dávkování a podávání ].

Serotoninový syndrom se souběžným užíváním serotonergních léků

Případy serotoninového syndromu Potenciálně život ohrožující stav byl hlášen během souběžného užívání Fentory se serotonergními léky. Mezi sérotonergní léky patří selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) serotonin a norepinefrin zpětné inhibitory (SNRIS) Tricyklické antidepresivy (TCAS) Triptans 5-HT3 receptorové léky, které ovlivňují sérotonergický neurotransmitorový systém (E.G. mirtazapin) trammadol) tramadol) tramadol) tramadol) receptor receptoru), které ovlivňují sérotonergický systém sérotonergního tramadolu) receptorového receptoru), které ovlivňují receptorový receptor sérotonergínu (E.G. (tj. cyklobenzaprin metaxalon) a léky, které zhoršují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů MAO, oběma těmi, kteří měli léčit psychiatrické poruchy a také další, jako je linezolidní a intravenózní methylenová modrá) [viz viz Lékové interakce ]. This may occur within the recommended dosage range.

Příznaky serotoninu syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní s hypertermií krevního tlaku) neuromuskulární aberace (např. Hyperreflexie nekoordinační rigidita) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. Nausea zvracení) a může být fatální. Počátek symptomů se obecně vyskytuje během několika hodin až několik dnů od souběžného použití, ale může nastat později než to. Přerušte Fentora, pokud je podezření na syndrom serotoninu.

Život ohrožující respirační deprese In Pacienti s chronickým plicním onemocněním Or In Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Použití Fentory u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemotorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno.

Pacienti s chronickým plicním onemocněním

Učitel-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease nebo cnebo pulmonale a those with a substantially decreased respiratneboy reserve hypoxia hypercapnia nebo pre-existing respiratneboy depression are at increased risk of decreased respiratneboy drive including apnea even at recommended dosages of Učitel [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pravidelně hodnotí pacienty, zejména při zahájení a titraci Fentory a když je Fentora podávána souběžně s jinými léky, které snižují dýchání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms a signs including nevolnost zvracení anneboexia fatigue slabost závrať a nízký krevní tlak . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of cneboticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover a continue cneboticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases repneboted use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The infnebomation available does not identify any particular opioids as being mneboe likely to be associated with adrenal insufficiency.

Těžká hypotenze

Učitel may cause severe hypotension including nebothostatic hypotension a syncope in ambulatneboy patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume nebo concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines nebo general anesthetics) [see Lékové interakce ]. Regularly evaluate these patients fnebo signs of hypotension after initiating nebo titrating the dosage of Učitel. In patients with circulatneboy shock Učitel may cause vasodilation that can further reduce cardiac output a blood pressure. Avoid the use of Učitel in patients with circulatneboy shock.

Rizika použití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem mozkové nádory Poranění hlavy nebo zhoršené vědomí

U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může Fentora snížit respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Monitorujte takové pacienty na příznaky sedace a respirační deprese, zejména při zahájení terapie s Fentorou.

Opioidy mohou také zakrývat klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy. Vyvarujte se používání Fentory u pacientů se zhoršeným vědomím nebo kómatem.

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Učitel is contraindicated in patients with known nebo suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Fentanyl ve Fentora může způsobit křeč svěrače Oddi. Opioidy mohou způsobit zvýšení amylázy v séru. Pravidelně hodnotí pacienty s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy pro zhoršující se příznaky.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Fentanyl ve Fentora může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a může zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Pravidelně hodnotí pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie Fentora.

Rizika řízení a provozních strojů

Učitel may impair the mental nebo physical abilities needed to perfnebom potentially hazardous activities such as driving a car nebo operating machinery. Warn patients not to drive nebo operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Učitel a know how they will react to the medication.

Srdeční onemocnění

Intravenózní fentanyl může produkovat bradykardii. Proto používejte Fentora s opatrností u pacientů s bradyarhytmií.

Reakce webu aplikací

Reakce na místě aplikace se vyskytly u 10% pacientů v klinických studiích a pohybovaly se od parestezie po ulceraci a krvácení [viz Nežádoucí účinky ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce léky).

Skladování a likvidace nevyužitých a použitých fentora [viz Průvodce léky / Instructions Fnebo Use ].

Vzhledem k rizikům spojeným s zneužíváním a zneužíváním požití a zneužíváním pacientům radí, aby Fentora bezpečně ukládali z dohledu a dosahu dětí a na místě, které ostatní nebyly přístupné ostatními, včetně návštěvníků domu. Informujte pacienty, že ponechání Fentory nezajištěné může představovat smrtelné riziko pro ostatní v domácnosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Poraďte se pacientům a pečovatelům, že pokud již nejsou potřeba léky, měly by být rychle zlikvidovány. Vypršená nežádoucí nebo nevyužitá Fentora by měla být zlikvidována odstraněním Fentory z blistrových karet a propláchnutím nepoužitého léku po toaletě (pokud není možné dostupné možnosti zpětného odběru léčiva). Neplachovejte blistrové balíčky Fentora ani kartony po toaletě. Informujte pacienty, že mohou navštívit www.fda.gov/drugdisposal pro úplný seznam léků doporučených k likvidaci spláchnutím a další informace o likvidaci nevyužitých léků.

Likvidace neotevřených balíčků Fentora Blister, pokud již není potřeba:

• Podrobné pokyny pro správnou likvidaci správy úložiště a důležité pokyny pro řízení předávkování Fentorou jsou uvedeny v průvodci léky Fentora. Poskytněte pacientům, aby tyto informace přečetli v plném rozsahu a poskytli příležitost, aby jejich otázky odpověděly.
• V případě, že pečovatel vyžaduje další pomoc při likvidaci přebytečných nepoužitelných tablet, které zůstanou v domácnosti poté, co je pacient vypršel, použil jim, aby zavolali na bezplatné číslo TEVA (1-888-483-8279) nebo vyhledat pomoc od místní kanceláře DEA.

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že použití Fentory, i když je přijato podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share Učitel with others a to take steps to protect Učitel from theft nebo misuse.

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při spuštění fentory nebo při zvýšení dávky a že se může vyskytnout i při doporučených dávkách.

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezření na předávkování [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

• Poskytovatelé zdravotní péče a lékárníci musí konkrétně zpochybňovat pacienty nebo pečovatele o přítomnosti dětí v domácnosti (na plný úvazek nebo navštěvující) a poradit jim o nebezpečích dětem z neúmyslné expozice [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pokyn pacientům, aby podnikli kroky k bezpečnému ukládání Fentory a zlikvidovali nevyužité Fentora [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pokyn pacientům a pečovatelům, aby udržovali používané i nevyužité Fentora mimo dosah dětí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivy CNS (včetně alkoholu)

Informujte pacienty, že potenciálně fatální aditivní účinky mohou nastat, pokud se Fentora používá s benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS včetně alkoholu a nepoužívat je souběžně, pokud není pod dohledem poskytovatele zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte s pacientem a pečovatelem dostupnost naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy při zahájení a obnově léčby s Fentorou. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu) [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat příznaky a příznaky předávkování.

Vysvětlete pacientům a pečovatelům, že účinky naloxonu jsou dočasné a že musí zavolat 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc hned ve všech případech známého nebo podezřelého předávkování opioidy, i když je podáván naloxon [viz viz Předávkování ].

Pokud je předepsán naloxon, poraďte se také pacientům a pečovatelům:

• Jak zacházet s naloxonem v případě předávkování opioidem
• Řeknout rodině a přátelům o jejich naloxonu a udržet jej na místě, kde k němu má rodina a přátelé v případě nouze
• Přečíst informace o pacientovi (nebo jiném vzdělávacím materiálu), které přicházejí s jejich naloxonem. Zdůrazněte důležitost toho předtím, než dojde k nouzi opioidů, aby pacient a pečovatel věděli, co dělat.

Translumisální bezprostřední uvolňování fentanyl (TIRF) REMS

Učitel is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) REMS [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Infnebom the patient of the following notable requirements:

• Ambulantní pacienty musí být zapsány do programu REMS
• Pacienti musí být toleranti o opioidech, aby dostali Fentora

Učitel is available only from certified pharmacies participating in this program. Therefneboe provide patients with the telephone number a website fnebo infnebomation on how to obtain the product.

Pro zápis do programu jsou povinni ambulantní pacienti a zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují ambulance. Lékárny v oblasti lůžek musí vyvinout zásady a postupy k ověření tolerance opioidů u pacientů, kteří vyžadují Fentoru při hospitalizaci [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hyperalgezie a alodynie

Informujte pacienty a pečovatele, aby nezvyšovali dávkování opioidů, aniž by se nejprve poradili s lékařem. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí příznaky hyperalgezie, včetně zhoršení bolesti, zvýšila citlivost na bolest nebo novou bolest [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav zvaný serotoninový syndrom vyplývající ze současného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby se vyhnuli užívání Fentory při užívání léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli začít maois při užívání fentory [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Důležité pokyny pro správu [viz Dávkování a podávání ]

• Poskytněte pacientům, aby nebrali fentoru za akutní bolest po operativní bolesti bolesti při zranění migréna hlavy nebo jakékoli jiné krátkodobé bolesti, i když za tyto podmínky vzali jiné analgetika opioidů.
• Instrujte pacienty o významu tolerance opioidů a že Fentora má být používána pouze jako doplňkový lék na bolest u pacientů s bolestí vyžadujícími neochotní opioidy, kteří se vyvinuli toleranci vůči opioidním lékům a kteří potřebují další opioidní léčbu epizod bolesti.
• Poskytněte pacientům, že pokud neberou léky na opioidy na plánovaném základě (nepřetržité), neměli by brát Fentora.
• Poskytněte pacientům, že titrační fáze je jediným obdobím, ve kterém mohou trvat více než jeden tablet k dosažení požadované dávky (např. Dvě 100 tablety MCG pro dávku 200 mcg).
• Poskytněte pacientům, že pokud se epizoda průlomové bolesti uvolňuje po 30 minutách, mohou pro tuto epizodu trvat pouze jednu další dávku Fentory. Pacienti by tedy měli vzít maximálně dvě dávky Fentory pro jakoukoli průlomovou epizodu bolesti.
• Poskytněte pacientům, že musí čekat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti s Fentorou.
• Poskytněte pacientům, aby nesdíleli Fentora a že sdílení Fentory s kýmkoli jiným by mohlo vést k smrti druhého jednotlivce v důsledku předávkování.
• Uvědomte si pacienty, že Fentora obsahuje fentanyl, což je silný lék na bolest podobný hydromorfonu metadonu morfin oxykodonu a oxymorfonu.
• Poskytněte pacientům, aby neotevřeli puchýř, dokud nejsou připraveni používat Fentora, a neukládat tablet do dočasného kontejneru, jako je krabička na pilulky, jakmile byla odstraněna z blistrového balíčku.
• Pokyn pacientům, že tablety Fentora nemají být spolknuty celé; Tím se sníží účinnost léku. Tablety mají být umístěny mezi tvář a dásní nad molárním zubem nebo pod jazykem a ponechány se rozpustit. Po 30 minutách, pokud zbytky tabletu stále zůstanou pacienti, mohou ho spolknout sklenicí vody.
• Upozorněte pacienty, aby hovořili se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se průlomová bolest nezlehne nebo se zhoršuje po převzetí Fentory.
• Poskytněte pacientům, aby používali Fentora přesně tak, jak je předepsán jejich poskytovatelem zdravotní péče a ne brát Fentora častěji, než je předepsáno.
• Poskytněte pacientům a jejich pečovatelům průvodce medikací pokaždé, když je Fentora vydána, protože mohou být k dispozici nové informace.

Řízení nebo provozování těžkých strojů

Informujte pacienty, že Fentora může narušit schopnost provádět potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení automobilu nebo provozování těžkých strojů. Doporučujte pacientům, aby takové úkoly neprovedli, dokud neví, jak budou na léky reagovat [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu včetně pokynů pro správu a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit nedostatečnost nadledvinek potenciálně život ohrožující stav. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypotenze

Informujte pacienty, že Fentora může způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Pokyn pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo si lehnout pečlivě zvednout z pozici nebo lhát) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaxe

Informujte pacienty, že anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými ve Fentora. Radit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Těhotenství

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacienty, že používání Fentory po delší dobu během těhotenství může vést k syndromu stažení opioidů novorozence, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, aby Fentora mohla způsobit poškození plodu a informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Laktace

Doporučujte ošetřovatelským matkám pečlivě pozorovat kojence pro zvýšenou ospalost (více než obvykle) dýchací potíže nebo kulhavost. Pokynujte ošetřovatelským matkám, aby hledaly okamžitou lékařskou péči, pokud si tyto znaky všimnou [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Informujte pacienty, že používání opioidů po delší dobu mohou způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Vysvěte se s průvodcem medikací k dispozici na adrese: www.tevausa.com/medguides

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Fentanyl byl hodnocen na karcinogenní potenciál v 104týdenní studii potkana a v 6měsíční transgenní studii TG.AC. U potkanů ​​dávky až 50 mcg/kg u mužů a 100 mcg/kg u žen byly podávány subkutánně a nebyly pozorovány novotvary související s léčbou (dávky jsou ekvivalentní 2,3- a 3,4krát, expozice jediné lidské dávky 800 mcg na epizodu bolesti). U 26týdenního modelu transgenních myší (TG.AC) v lokálních dávkách až do 50 mcg/dávky/den nebylo pozorováno zvýšení výskytu novotvar souvisejících s léčbou.

Mutageneze

Fentanyl citrát nebyl v testu reverzní mutace Ames mutagenní S. Typhimurium nebo E. coli nebo the mouse lymphoma mutagenesis assay. Fentanyl citrate was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.

Poškození plodnosti

Ve studii plodnosti byly samice potkanů ​​podávány fentanyl subkutánně po dobu 14 dnů před pářením s neošetřenými muži v dávkách až 300 mcg/kg a nebyly pozorovány žádné účinky na ženskou plodnost. Systémová expozice v dávce 300 mcg/kg byla přibližně 8,6násobek expozice jedné lidské dávky 800 mcg na bolest založenou na AUC srovnání.

Ukázalo se, že fentanyl narušuje plodnost u potkanů ​​v dávkách 30 mcg/kg IV a 160 mcg/kg subkutánně. Konverze na lidské ekvivalentní dávky naznačuje, že se jedná o rozsah člověka doporučeného dávkování pro Fentora.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství může způsobit syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Available data with Učitel in pregnant women are insufficient to infnebom a drug-associated risk fnebo majnebo birth defects a miscarriage. There are risks to the mother a infant associated with use of Učitel fnebo an extended period of time during pregnancy (see Klinické úvahy ).

Ve studiích reprodukce zvířat bylo podávání fentanylu těhotným potkanům během organogeneze embrycidní v dávkách v rozmezí dávkování doporučeného člověkem. Při podávání během těhotenství při těhotevním podávání těhotných potkanů ​​při podávání laktačního fentanylového podávání vedl ke snížení přežití mláďat v dávkách v rozsahu člověka doporučeného dávkování. Ve studiích na zvířatech dosud nebyly zaznamenány žádné důkazy o malformacích [viz Data ].

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckých a novorozeneckých opioidů krátce po narození.

Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Počátek novorozeneckých abstinenčních symptomů se obvykle vyskytuje v prvních dnech po narození. Trvání a závažnost syndromu stažení opioidů novorozenců se může lišit. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Fentora se nedoporučuje pro použití u těhotných žen během nebo bezprostředně před porodem, když jsou vhodnější jiné analgetické techniky. Opioidní analgetika včetně Fentora může prodloužit pracovní sílu prostřednictvím akcí, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakce dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorují novorozence vystavené analgetice opioidů během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Lidská data

U žen léčených intravenózním nebo epidurálním fentanylem během pracovních symptomů novorozence respiračních nebo neurologických deprese nebyly o nic častější, než by se očekávalo u kojenců neléčených matek.

U kojenců, jejichž matky byly léčeny intravenózní fentanyl, byla pozorována přechodná novorozenecká svalová rigidita.

Údaje o zvířatech

Fentanyl (25 50 nebo 100 mcg/kg) byl podáván subkutánně těhotným potkanům v období organogeneze (den těhotenství GD 6-17). Při 100 mcg/kg byla pozorována toxicita matek a snížení hmotnosti plodu, ale ve studii nebyla pozorována žádná teratogenita (dávka 100 mcg/kg je ekvivalentní 1,4krát expozice jediné lidské dávky 800 mcg na bolest na základě porovnání AUC). Fentanyl (50 100 nebo 250 mcg/kg) byl také podáván subkutánně těhotným králíkům v období organogeneze (GD 6-18). Toxicita matky byla zaznamenána v dávkách> 100 mcg/kg. Ve studii nebyla pozorována žádná teratogenita (dávka 250 mcg/kg je ekvivalentní 7,5krát expozice jediné lidské dávky 800 mcg na epizodu bolesti založené na srovnání AUC).

Ukázalo se, že fentanyl je embrycidní u těhotných potkanů ​​v dávkách 30 mcg/kg intravenózně (NULL,4násobek 800 mcg dávky Fentory na mg/m²) z GD 6 až 18 a 160 mcg/kg subkutánně. Nebyl hlášen žádný důkaz teratogenity.

Ve publikované studii, ve které byly těhotné potkaní, byly fentanyl nepřetržitě podávány, prostřednictvím subkutánně implantovaných osmotických minipumps v dávkách 10 100 nebo 500 mcg/kg/den před chovem a během těhotenství a během těhotenství a během těhotenství před chovem a po celé těhotenství, nebyly podávány fentanyl před podkopným implantovaným osmotickým minipumpy před chovem a během těhotenství, které byly před 2-týdnem, které byly kontinuálně prováděny fentanylem, žádný důkaz o malformacích nebo nežádoucí účinky na plod. Vysoká dávka byla přibližně 6krát větší než lidská dávka 800 mcg fentora na epizodu bolesti na základě Mg/m² a produkovala průměrné hladiny plazmy v ustáleném stavu, které jsou přibližně 5krát vyšší než průměrná CMAX pozorovaná po podání 800 mcg dávky Fentora u lidí.

Ve studii postnatálního vývoje byly těhotné potkany léčeny od GD 6 do laktačního dne (LD) 20 s subkutánními dávkami fentanylu (25 50 100 a 400 mcg/kg). Toxicita matky byla zaznamenána v dávkách> 100 mcg/kg. Při> 100 mcg/kg bylo pozorováno snížení růstu štěňat a zpožděného dosažení vývojových indexů. Při narození nebyl pozorován žádný rozdíl v počtu živých štěňat/vrhu, ale přežití štěňat na LD 4 byl snížen na 48% při 400 mcg/kg a o přežití LD 21 byl snížen na 30% a 26% při 100 a 400 mcg/kg. Během laktace klinických příznaků souvisejících s fentanylem (snížená aktivita nachlazení kůže na dotek a moribund vzhled) byla zaznamenána ve skupině F1 nejvíce ve skupině 400 mcg/kg. Štěňata z této skupiny také během laktačního období výrazně snížila tělesná hmotnost. Dávka fentanylu podávaná potkanům, při které nebyla pozorována žádná vývojová toxicita při generování F1, byla 50 mcg/kg, což je přibližně stejná expozice jediné lidské dávky 800 mcg na epizodu bolesti založené na srovnání AUC.

Laktace

Shrnutí rizika

Fentanyl je přítomen v mateřském mléce. Jedna publikovaná studie laktace uvádí relativní kojeneckou dávku fentanylu 0,024%. Neexistují však nedostatečné informace k určení účinků fentanylu na kojené dítě a účinky fentanylu na produkci mléka.

Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně nadměrné sedace a respirační deprese u kojeného kojence doporučuje pacientům, že kojení se během léčby s Fentorou nedoporučuje.

Klinické úvahy

Monitorujte kojence vystavené fentoře prostřednictvím mateřského mléka pro nadměrnou sedaci a respirační depresi. U kojených kojenců se mohou objevit příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidního analgetiku matek nebo při zastavení kojení.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Použití opioidů po delší dobu může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Fentory nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 18 let.

Geriatrické použití

Z 304 pacientů s rakovinou v klinických studiích Fentora 69 (23%) bylo 65 let a starších. Pacienti starší 65 let měli tendenci titrovat na mírně nižší dávky než mladší pacienti. Pacienti starší 65 let hlásili mírně vyšší frekvenci pro některé nežádoucí účinky specificky zvracení zácpy a bolesti břicha. Proto by měla být opatrná u individuálně titrujících Fentora u starších pacientů, aby se poskytla odpovídající účinnost a zároveň minimalizovala riziko.

Respirační deprese je hlavním rizikem u starších pacientů léčených opioidy a vyskytl se po podávání velkých počátečních dávek pacientům, kteří nebyli tolerantními opioidy nebo když byly opioidy podávány s jinými látkami, které depresivní dýchání. Titvář dávkování Fentory pomalu u geriatrických pacientů a často přehodnocuje pacienta na známky centrálního nervového systému a deprese respirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Je známo, že fentanyl je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají větší pravděpodobnost, že by se při výběru dávky snížila léčba renální funkce a může být užitečné pravidelně hodnotit renální funkci.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Existují nedostatečné informace pro doporučení ohledně použití Fentory u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater. Fentanyl je metabolizován primárně prostřednictvím isoenzymového systému lidského cytochromu P450 3A4 a většinou eliminuje moč. Pokud se u těchto pacientů používá lék, měl by být používán s opatrností kvůli jaternímu metabolismu a renálním vylučování fentanylu.

Sex

Pacienti s muži i ženskými opioidy s rakovinou byli studováni pro léčbu průlomové bolesti rakoviny. Nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly v pohlaví ani v požadavku na dávkování ani ve pozorovaných nežádoucích účincích.

Rasa

Farmakokinetické účinky rasy s použitím Fentory nebyly systematicky vyhodnoceny. Ve studiích prováděných u zdravých japonských subjektů byla systémová expozice obecně vyšší než u amerických subjektů.

Informace o předávkování pro Fentora

Klinická prezentace

Akutní předávkování s fentanylem se může projevit respirační depresí, která postupuje do hlouposti nebo komatového kosterního svalového svalu nachlazení chladné a drsné kůže zúžení žáků a v některých případech plicní edém Bradycardia hypotenze hypoglykemie částečná nebo úplná obdrží v dýchací cestách. V situacích předávkování lze vidět s hypoxií výraznou mydriózou než miózou [viz viz Klinická farmakologie ].

Léčba předávkování

V případě předávkování priority jsou obnovení patentu a chráněné dýchací cesty a instituce asistovaného nebo kontrolovaného ventilace v případě potřeby. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému používají další podpůrná opatření (včetně kyslíku a vasopresorů). Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilá opatření na podporu života.

Antagonisté opioidů, jako je naloxon, jsou specifické antidoty k respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování fentanylem podává opioidní antagonisty.

Protože se očekává, že doba trvání opioidního zvrácení bude kratší než doba účinku fentanylu ve Fentoře pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude společně obnoveno spontánní dýchání. Pokud je reakce na opioidní antagonisty suboptimální nebo pouze krátká v přírodě, spravujte dalšího antagonisty podle pokynů na předepisování informací o produktu.

U jednotlivce fyzicky závislé na podávání opioidů doporučené obvyklé dávky antagonisty vyvolá akutní abstinenční syndrom. Závažnost zkušených příznaků bude záviset na stupni fyzické závislosti a dávce podávané antagonisty. Pokud je učiněno rozhodnutí o léčbě vážné respirační deprese při fyzicky závislém podávání pacienta antagonisty, by mělo být zahájeno péčí a titrací s menšími než obvyklými dávkami antagonisty.

Kontraindikace pro mentoring

Učitel is contraindicated in:

• Pacienti s opioidními netolerantními: život ohrožující respirační deprese a smrt by se mohla vyskytnout při jakékoli dávce u pacientů s tolerantními opioidy [viz viz Indikace a použití VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Akutní nebo pooperační bolest včetně bolesti hlavy/migrény a bolesti zubů nebo akutní bolesti na pohotovostním oddělení [Viz Indikace a použití ].
• Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá přecitlivělost na fentanyl nebo složky Fentora (např. Hypersenzitivita anafylaxe) [Viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie fnebo Fentneboa

Mechanismus působení

Fentanyl je opioidní agonista, jehož hlavním terapeutickým působením je analgezie.

Farmakodynamika

Účinky na centrální nervový systém

Přesný mechanismus analgetického účinku není znám, ačkoli je známo, že fentanyl je agonista o opioidních receptoru MU. Specifické receptory opioidních opioidů CNS pro endogenní sloučeniny s aktivitou podobnou opioidu byly identifikovány v mozku a míše a hrají roli v analgetických účincích tohoto léčiva. Fentanyl produkuje respirační depresi přímým působením na respirační centra mozkových kmenů. Respirační deprese zahrnuje snížení citlivosti mozkového stonku jak na zvýšení oxidu uhličitého, tak na elektrickou stimulaci.

Fentanyl způsobuje miózu i v naprosté temnotě. Pozorované žáci jsou známkou předávkování opioidy, ale nejsou patognomonické (např. Pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou způsobit podobné nálezy). Značená mydriáza spíše než mióza může být pozorována v důsledku hypoxie v situacích předávkování.

Účinky na gastrointestinální trakt a další hladký sval

Fentanyl způsobuje snížení pohyblivosti spojené se zvýšením hladkého svalstva v handálu žaludku a v dvanáctníku. Trávení potravin v tenkém střevě je zpožděno a snižují se pohonné kontrakce. Propulzivní peristaltické vlny v tlustém střevě se snižují, zatímco tón může být zvýšen do bodu křeče, což má za následek zácpu. Další účinky vyvolané opioidy mohou zahrnovat snížení biliárních a pankreatických sekrecí spasmu svěrače Oddi a přechodné zvýšení v sérové ​​amyláze.

Účinky na kardiovaskulární systém

Fentanyl produkuje periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi nebo synkopě. Projevy uvolňování histaminu a/nebo periferní vazodilatace mohou zahrnovat pruritus propláchnutí červených očí a pocení a/nebo ortostatické hypotenze.

Účinky na endokrinní systém

Ukázalo se, že opioidní agonisté mají řadu účinků na sekreci hormonů. Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí. Také stimulují sekreci růstu prolaktinu (GH) a sekrece pankreatu inzulínu a glukagonu [viz viz Nežádoucí účinky ]. Thyroid stimulating hnebomone (TSH) has been shown to be both inhibited a stimulated by opioids.

Použití opioidů po delší dobu může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenu, která může projevit jako nízká libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Vztahy efektivity koncentrace

Analgetické účinky fentanylu souvisejí s hladinou krve léku, pokud dochází k řádnému příspěvku na zpoždění do a ven z CNS (proces s 3 až 5minutovým poločasem).

Obecně se účinná koncentrace a koncentrace, při které dochází k toxicitě, zvyšuje se zvyšující se tolerancí u všech opioidů. Míra rozvoje tolerance se mezi jednotlivci velmi liší [viz Dávkování a podávání ].

Minimální efektivní analgetická koncentrace fentanylu pro každého jednotlivého pacienta se může v průběhu času zvýšit v důsledku zvýšení bolesti rozvoje syndromu nové bolesti a/nebo rozvoje tolerance analgetiky [viz viz Dávkování a podávání ].

Reakční vztahy s koncentrací a koncentrací

Existuje vztah mezi zvyšováním koncentrace fentanylové plazmy a zvyšující se frekvencí nežádou účinků opioidů souvisejících s dávkou, jako jsou zvracení CNS zvracení nevolnosti a respirační depresí. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy [viz [viz Dávkování a podávání ].

Respirační systém

Všichni agonisté opioidních mu-receptorů včetně fentanylové produkují dávku závislou na despirační depresi. Riziko respirační deprese je menší u pacientů, kteří dostávají chronickou terapii opioidů, kteří se rozvíjejí toleranci vůči respirační depresi a jiným opioidním účinkům. Vrcholové respirační depresivní účinky lze pozorovat již 15 až 30 minut od začátku perorálního podávání produktu fentanyl citrátu a může přetrvávat několik hodin.

Vážná nebo fatální respirační deprese může nastat i při doporučených dávkách. Ačkoli to není pozorováno u perorálního transluálního fentanylového výrobků v klinických studiích, fentanyl, který rychle podává intravenózní injekci ve velkých dávkách, může narušit dýchání tím, že způsobí rigiditu ve svalech dýchání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Farmakokinetika

Fentanyl vykazuje lineární farmakokinetiku. Systémová expozice fentanylu po podání Fentora se lineárně zvyšuje přibližným způsobem v rozmezí dávky 100 až 800 mcg.

Vstřebávání

Po bukálním podávání fentora fentanylu se snadno absorbuje absolutní biologickou dostupností 65%. Absorpční profil Fentora je do značné míry výsledkem počáteční absorpce z bukální sliznice s maximálními plazmatickými koncentracemi po žilním vzorkování obecně dosaženém do hodiny po bukálním podání. Přibližně 50% z celkové podávané dávky je absorbováno transkomentně a je systémově dostupné. Zbývající polovina celkové dávky je spolkována a podléhá dlouhodobější absorpci z gastrointestinálního traktu.

Ve studii, která porovnávala absolutní a relativní biologickou dostupnost Fentora a ACTIQ (perorální transluální fentanyl citrát), byla rychlost a rozsah absorpce fentanylu výrazně odlišná (přibližně o 30% větší expozice s Fentorou) (tabulka 5).

Co dělá alfa hydroxy kyselina

Tabulka 5: Farmakokinetické parametry* u dospělých subjektů, kteří dostávají Fentora nebo Actiq

Podobně v další expozici studie biologické dostupnosti po podání Fentora byla také větší (přibližně 50%) ve srovnání s ACTIQ.

V důsledku rozdílů v mírách podávání léčiva (CMAX AUC0-Tmax AUC0-INF) spojená s danou dávkou fentanylu bylo u Fentory podstatně větší ve srovnání s ACTIQ (viz obrázek 1). Při přechodu pacientů z jednoho produktu na druhý musí být opatrnost opatrně [viz [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Obrázek 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax fnebo Učitel.

Obrázek 1: Průměrná plazmatická koncentrace versus časové profily po jednotlivých dávkách Fentora a Actiq u zdravých subjektů

Data ACTIQ byla upravena dávka (800 mcg až 400 mcg).

Průměrné farmakokinetické parametry jsou uvedeny v tabulce 6. Průměrná plazmatická koncentrace versus časové profily jsou uvedeny na obrázku 2.

Tabulka 6: Farmakokinetické parametry* Po singlu 100 200 400 a 800 mcg dávky Fentora u zdravých subjektů

Obrázek 2: Průměrná plazmatická koncentrace versus časové profily po jednom 100 200 400 a 800 mcg dávky fentora u zdravých subjektů

Nezdá se, že doba přetržení (definovaná jako doba, kterou tablet trvá k plnému rozpadu po bukálním podání)) neovlivňuje včasnou systémovou expozici fentanylu.

Účinek mukozitidy (stupeň 1) na farmakokinetický profil Fentory byl studován u skupiny pacientů s (n = 8) a bez mukozitidy (n = 8), kteří byli jinak porovnáni. Byl podán jeden tablet 200 mcg a následoval vzorkování ve vhodných intervalech. Průměrná souhrnná statistika (standardní odchylka v závorkách očekávané Tmax, kde byl používán rozsah) jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pacientů s mukozitidou

Po sublingvální systémové expozici umístění tablety (měřeno pomocí AUC a CMAX) fentanylu je ekvivalentní systémové expozici po umístění bukálních tablet.

Rozdělení

Fentanyl je vysoce lipofilní. Vazba plazmatického proteinu fentanylu je 80-85%. Hlavním vazebným proteinem je alfa-1-kyselin glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do jisté míry přispívají. Průměrný perorální objem distribuce v ustáleném stavu (VSS/F) byl 25,4 l/kg.

Odstranění

Metabolismus

Metabolické dráhy po bukálním podání Fentory nebyly v klinických studiích charakterizovány. Progresivní pokles koncentrací fentanyl plazmy je výsledkem absorpce fentanylu v tkáních a biotransformací v játrech. Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici k norfentanylu pomocí izoformy cytochromu P450 3A4. Ve studiích na zvířatech nebylo zjištěno, že Norfentanyl je farmakologicky aktivní [viz Lékové interakce ].

Vylučování

Dispozice fentanylu po bukálním podávání Fentory nebyla ve studii hmotnostní bilance charakterizována. Fentanyl je primárně (více než 90%) eliminován biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity. Méně než 7% podávané dávky je vylučováno nezměněno v moči a pouze asi 1% se vylučuje ve stolici nezměněno. Metabolity jsou vylučovány hlavně v moči, zatímco fekální vylučování je méně důležité.

Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.

Sex

Systémová expozice byla vyšší u žen než u mužů (průměrné hodnoty CMAX a AUC byly přibližně 28% a 22% vyšší). Pozorované rozdíly mezi muži a ženami byly do značné míry způsobeny rozdíly ve hmotnosti.

Rasa

Ve studiích prováděných u zdravých japonských subjektů byla systémová expozice obecně vyšší než studie pozorovaná u amerických subjektů (průměrné hodnoty CMAX a AUC byly přibližně o 50% a 20% vyšší). Pozorované rozdíly byly z velké části připisovány nižší průměrné hmotnosti japonských subjektů ve srovnání s americkými subjekty (NULL,4 kg oproti 73 kg).

Klinické studie

Účinnost Fentory byla prokázána v dvojitě slepé placebem kontrolované křížové studii u pacientů s opioidy s rakovinou a průlomovou bolestí. Pacienti považovaní za opioidní tolerantní byli ti, kteří užívali nejméně 60 mg perorálního morfinu denně nejméně 25 mcg/hodinu transdermálního fentanylu nejméně 30 mg perorálního oxykodonu denně nejméně 8 mg peromorfonu denně nebo ekianalgesická dávka jiné opioidy denně nebo delší.

V této studii byli pacienti titrováni otevřeným způsobem k úspěšné dávce Fentory. Úspěšná dávka byla definována jako dávka, ve které pacient získal adekvátní analgezii s tolerovatelnými vedlejšími účinky. Pacienti, kteří identifikovali úspěšnou dávku, byli randomizováni do sekvence 10 ošetření, přičemž 7 je úspěšná dávka Fentora a 3 je placeba. Pacienti používali jeden tablet studijního léčiva (buď Fentora nebo placebo) na průlomovou epizodu bolesti.

Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na stupnici, která hodnotila bolest jako 0 = žádná až 10 = nejhorší možná bolest. S každou epizodou intenzity bolesti průlomové bolesti byla nejprve hodnocena a poté byla podána léčba. Intenzita bolesti (0-10) byla poté měřena při 15 30 45 a 60 minut po zahájení podání. Primárním měřítkem účinnosti byl součet rozdílů ve skóre intenzity bolesti po 15 a 30 minutách od základní linie (SPID30).

Šedesát pět procent (65%) pacientů, kteří vstoupili do studie, dosáhlo úspěšné dávky během titrační fáze. Distribuce úspěšných dávek je uvedena v tabulce 8. Střední dávka byla 400 mcg.

Tabulka 8: Úspěšná dávka Fentora po počáteční titraci

Průměr LS (SE) SPID30 pro epizody ošetřené Fentorou bylo 3,0 (NULL,12), zatímco pro epizody ošetřené placebem to bylo 1,8 (NULL,18).

Obrázek 3: Průměrné rozdíly v oblasti intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě během dvojitě slepého ošetřovacího období

Informace o pacientovi pro Fentora

Učitel®
(fen-tor-a)
(Fentanyl) Buccal Tablet

Důležité:

Nepoužívejte Fentora, pokud pravidelně nepoužíváte jiné léky proti bolesti opioidů po dobu nejméně jednoho týdne nebo déle pro vaši bolest rakoviny a vaše tělo je na tyto léky zvyklé (to znamená, že jste tolerantní opioidy). Poskytovatele zdravotní péče se můžete zeptat, zda jste odolné proti opioidu.

Udržujte Fentoru na bezpečném místě od dětí.

Získejte okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc, pokud:

• Dítě vezme Fentoru. Fentora může způsobit předávkování a smrt u každého dítěte, které to vezme.
• Dospělý, který nebyl předepsán, používá ho Fentora.
• Dospělý, který dosud nepobírá opioidy nepřetržitě, používá Fentora.

Jedná se o lékařské mimořádné události, které mohou způsobit smrt. Pokud je to možné, zkuste Fentoru odstranit z úst.

Učitel is:

• Silná lék na předpis bolesti, která obsahuje opioid (narkotikum), který se používá k řízení průlomové bolesti u dospělých s rakovinou, kteří již běžně užívají jiné léky proti bolesti opioidů nepřetržitě pro bolest rakoviny. Fentora je zahájena teprve poté, co jste užívali jiné léky proti bolesti opioidů a vaše tělo si na ně zvyklo (jste tolerantní o opioidech). Nepoužívejte Fentora, pokud nejste opioidní tolerantní.
• Lék na bolest opioidů, který vás může vystavit riziku předávkování a smrti. I když svou dávku vezmete správně podle předepsání, máte ohrožení zneužívání závislosti na opioidech a zneužíváním, které může vést k smrti.

Důležité informace o Fentora:

• Pokud si vezmete příliš mnoho Fentora (předávkování), získejte nouzovou pomoc nebo zavolejte na 911. Když poprvé začnete brát Fentora, když se vaše dávka změní nebo pokud vezmete příliš mnoho (předávkování) vážného nebo život ohrožujícího dýchacího problémů, které mohou vést k smrti. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o naloxonu a léku na nouzové zacházení s předávkováním opioidy.
• Užívání fentory s jinými léky, díky nimž vás mohou ospalé, jako jsou jiné léky proti bolesti antidepresiv, spaní pilulky proti úzkosti léky Antihistaminika nebo trankvilizéry nebo s alkoholem nebo pouličními drogami mohou způsobit závažné zmatky dýchání dýchacími potížemi a smrtí.
• Nikdy nedávejte nikomu jinému vaší fentoře. Mohli zemřít na to, že to vezme. Prodej nebo rozdávání Fentora je proti zákonu.
• Uložte Fentora bezpečně mimo dohled a dosah dětí a na místě, které nejsou dostupné ostatními, včetně návštěvníků domu.
• Pokud přestanete brát svůj nepřetržitý lék na bolest opioidů pro bolest rakoviny, musíte přestat používat Fentora. Už nemusíte být opioidní tolerantní. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak zacházet s vaší bolestí.
• Učitel is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation a Mitigation Strategy (REMS). To receive Učitel you must:
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče
  • Pochopte výhody a rizika Fentory
  • Souhlasíte se všemi pokyny
  • Podepište formulář zápisu pacienta
• Učitel is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Učitel prescription filled.
• Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Neberte si Fentora, pokud:

• Nejste opioidní tolerantní. Opioidní tolerantní znamená, že již užíváte jiné léky proti bolesti opioidů po dobu nejméně jednoho týdne nebo déle pro bolest rakoviny a vaše tělo je na tyto léky zvyklé.
• Máte těžké astma potíže s dýcháním nebo jiné problémy plic.
• Máte blokování střeva nebo zúžení žaludku nebo střev.
• Jste alergičtí na některou ze složek ve Fentoře. Úplný seznam složek ve Fentora naleznete na konci této medikační příručky.
• Máte krátkodobou bolest, kterou byste očekávali za pár dní, jako například:
  • bolest po operaci
  • bolest hlavy nebo migraine
  • zubní bolest

Předtím, než vezmete Fentoru, sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii:

• problémové dýchací nebo plicní problémy, jako je astma sípání nebo dušnost
• Záchvaty zranění hlavy
• pomalý srdeční frekvence nebo jiné srdeční problémy
• nízký krevní tlak
• duševní problémy [včetně velké deprese schizofrenie nebo halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou)]]
• problémy močení
• Problémy se štítnou žlázou v játrech
• Problémy s břišní nebo žlučníkem
• Zneužívání léků na ulici nebo na předpis závislosti na předávkování opioidy nebo duševního zdraví

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• Všimněte si, že se vaše bolest zhoršuje. Pokud se vaše bolest zhoršuje poté, co si vezmete Fentora, nebere více Fentory, aniž by nejprve mluvil s poskytovatelem zdravotní péče. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud bolest, kterou se zvyšujete, pokud se cítíte citlivější na bolest nebo pokud máte novou bolest po převzetí Fentory.
• těhotná nebo plánování otěhotnění. Použití Fentory po delší dobu během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny.
• kojení. Učitel passes into breast milk a may harm your baby. Carefully observe infants fnebo increased sleepiness (mneboe than usual) breathing difficulties nebo limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• žijící v domácnosti, kde jsou malé děti nebo někdo, kdo zneužil léky na ulici nebo na předpis.
• užívání na předpis volně prodejných léčivých přípravků vitamínů nebo bylinných doplňků. Užívání Fentory s některými dalšími léky může způsobit vážné vedlejší účinky, které by mohly vést k smrti.

Při užívání Fentory:

• Neměňte svou dávku. Vezměte Fentora přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče změní dávku, dokud vy a váš poskytovatel zdravotní péče nenajdete tu správnou dávku.
• Informace o použití Fentory najdete v podrobných pokynech pro použití na konci této příručky k léku.
• Použijte celek tablety Fentora.
• Nezachyťte rozdělené tablety sát nebo žvýkat tablety Fentora nebo spolknout tablety celé. Získáte menší úlevu pro svou průlomovou bolest rakoviny.
• Po použití Fentory počkejte 30 minut. Pokud v ústech zbývá některá z tablety Fentora, můžete pít sklenici vody, která vám pomůže polykat levou nad lékem.
• Pro každou epizodu průlomové rakoviny nesmíte používat více než 2 dávky fentory.
• Použijte 1 dávku Fentora pro epizodu průlomové rakoviny.
• Pokud se vaše průlomová bolest rakoviny nezlepší 30 minut po přijetí první dávky Fentory, můžete použít pouze 1 další dávku Fentory, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud se vaše průlomová bolest nezlepší po druhé dávce Fentora, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče na pokyny. V tuto chvíli nepoužívejte jinou dávku Fentory.
• Počkejte nejméně 4 hodiny, než ošetřte novou epizodu průlomové rakoviny s Fentorou.
• Pokud potřebujete vzít pouze 1 dávku Fentory pro epizodu průlomové bolesti, musíte počkat 4 hodiny od doby této dávky, abyste si vzali dávku Fentory pro novou epizodu průlomové bolesti.
• Pokud potřebujete použít 2 dávky fentory pro epizodu průlomové bolesti, musíte počkat 4 hodiny po druhé dávce, abyste si vzali dávku Fentory pro novou epizodu průlomové bolesti.
• Je důležité, abyste si při používání Fentory užívali nepřetržitý lék na bolest opioidů.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud vaše dávka Fentora nezbavuje vaši průlomovou bolest rakoviny. Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda je třeba změnit vaši dávku Fentory.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte více než 4 epizody průlomové bolesti rakoviny denně. Může být nutné upravit dávku vašeho nepřetržitého léku na opioidy.
• Pokud se začnete cítit nemocné závratě do žaludku nebo velmi ospalé, než je tablet zcela rozpuštěn ústa vodou a zbývajících kousků tabletu okamžitě vyplivněte do dřezu nebo toalety. Opláchněte umyvadlo nebo propláchněte toaletu, abyste zlikvidovali zbývající kusy tabletu.
• Nepřestávejte brát Fentoru, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Mohli byste onemocnit s nepříjemnými abstinenčními příznaky, protože vaše tělo si na tyto léky zvyklo. Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách.
• Poté, co přestanete brát nebo když Fentora již není potřeba vidět Jak bych měl nakládat s nevyužitými tabletami Fentora, když již nejsou potřeba? pro správnou likvidaci Fentory.
• Zlikvidujte vypršení nežádoucího nebo nepoužitého fentory odstraněním produktu z puchýřských karet a okamžitě propláchnutím toalety (pokud není dostupná možnost odběru léčiva.
• Ne Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Fentora ovlivňuje. Fentora vás může způsobit, že ospalý závratě nebo zlehčený.
• Ne Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol. Použití produktů obsahujících alkohol během léčby fentorou může způsobit předávkování a zemřít.
• Ne Switch from Učitel to other medicines that contain fentanyl without talking to your healthcare provider. Množství fentanylu v dávce fentory není stejné jako množství fentanylu v jiných lécích, které obsahují fentanyl. Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje počáteční dávku Fentory, která se může lišit od jiných léků obsahujících Fentanyl, které jste možná užívali.

Možné vedlejší účinky Fentora:

• Zácpa nevolnost sleepiness zvracení tiredness bolest hlavy závrať abdominal pain low red blood cell count swelling of the arms has legs a feet. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms a they are severe.
• Snížený krevní tlak. Díky tomu se můžete cítit závratě nebo se zmást, pokud vstanete příliš rychle ze sezení nebo ležení.
• Podráždění bolesti nebo vředy v místě aplikace (na dásně na vnitřní straně tváře nebo pod jazykem). Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud je to pro vás problém.

Pokud máte:

• Potíže s dýchací dušností rychlého srdečního rytření na hrudi bolest na hrudi otoky vašeho obličeje jazyka nebo krku Extrémní ospalost, při změně pozic pociťovaná slabá agitace Vysoká tělesná teplota Potíže s tuhými svaly nebo mentální změny, jako je zmatek.
• Tyto příznaky mohou být známkou toho, že jste si vzali příliš mnoho Fentory nebo dávka je pro vás příliš vysoká. Tyto příznaky mohou vést k vážným problémům nebo smrti, pokud nebudou léčeny hned. Pokud máte některý z těchto příznaků, nebere už Fentora, dokud jste nepromluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Fentory. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Další informace najdete na dailymymed.nlm.nih.gov

Jak mám ukládat Fentora?

• Vždy udržujte Fentoru na bezpečném místě od dětí a od kohokoli, pro kterého nebyl předepsán. Chraňte Fentora před krádeží.
• Uložte Fentora při teplotě místnosti 59 až 86ON (15OC až 30OC), dokud není připravena k použití. Nezmrzněte Fentora.
• Udržujte Fentora v původní puchýřské jednotce. Neodstraňujte Fentora z blistrového obalu pro skladování v dočasném kontejneru, jako je krabička na pilulky.
• Udržujte mentoring.

Jak bych měl nakládat s nevyužitými tabletami Fentora, když již nejsou potřeba?

• Zlikvidujte jakékoli nevyužité tablety Fentora, které zbývají z předpisu, jakmile již nejsou potřeba.
  • Odstraňte tablety z blistrových balíčků a spláchněte je po toaletě.
• Neplachovejte balení Fentora (karetní blistrové jednotky nebo kartony) po toaletě.
• Pokud potřebujete pomoc s likvidací Fentora, zavolejte Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-483-8279 nebo zavolejte na místní úřad pro vymáhání drog (DEA).

Obecné informace o Fentora

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Používejte Fentora pouze za účelem, pro který byl předepsán. Nedávejte Fentoru jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Fentora může poškodit ostatní lidi a dokonce způsobit smrt. Sdílení Fentory je proti zákonu.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Fentoře. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Fentora, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace o programu přístupu TIRF REMS naleznete na adrese www.tirfremsaccess.com nebo volejte na číslo 1-866-822-1483.

Jaké jsou složky ve Fentora?

Aktivní složka: fentanyl citrát

Neaktivní ingredience: Kyselina citonová uhličitan sodný uhličitan sodný sodný sodný sodný.

Pokyny pro pacienty pro použití

Než použijete Fentora, je důležité, abyste si přečetli průvodce léky a tyto pokyny pro použití. Ujistěte se, že si přečtete porozumění a postupujte podle těchto pokynů pro použití tak, abyste Fentora používali správným způsobem. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud máte nějaké dotazy ohledně správného způsobu používání Fentora.

Když dostanete epizodu průlomové bolesti rakoviny, použijte dávku Fentory předepsané poskytovatelem zdravotní péče takto:

• Učitel comes packaged as a blister card containing 4 blister units. Each blister unit contains 1 Učitel tablet. Do not open a blister until ready to use.
• Oddělte jednu z blistrových jednotek od blistrové karty tím, že se roztrhnete na perforacích. Ohněte blistrovou jednotku podél linie, kde je uvedeno. Síla produktu vašich tablet Fentora bude vytištěna v krabicové oblasti zobrazené jako (viz obrázek 1).

Obrázek 1

• Oloupejte zpětnou fólii na blistrové jednotce pro odhalení tabletu (viz obrázek 2).

Obrázek 2

• Netlačte tablet skrz fólii na blistrové jednotce, protože by to mohlo poškodit tablet.
• Při odstranění z blistrové jednotky musí být fentora tablet hned použita okamžitě.
• Použijte celek tablety Fentora.
• Nezachyťte rozdělené tablety sát nebo žvýkat tablety Fentora nebo spolknout tablety celé. Získáte menší úlevu pro svou průlomovou bolest rakoviny.
• Můžete umístit tablet Fentora:
  • v ústech nad zadní molární zub mezi horní tvář a gumou (viz obrázek 3). Přepněte (alternativní) boky úst pro každou dávku.

Obrázek 3

NEBO

• • Na podlaze úst pod jazykem (viz obrázky 4A 4B 4C 4D).
• Při umístění tabletu pod jazyk nejprve zvedněte jazyk (4B), pak položte tablet pod jazyk (4c) a spusťte jazyk přes tablet (4d).

Obrázek 4a Obrázek 4b Obrázek 4c a obrázek 4d

• Nechte tablet na místě, dokud se nerozpustí. Tableta Fentora obecně trvá rozpuštění 14 až 25 minut.
• Po 30 minutách, pokud v ústech zbývá nějaká fentora, můžete pít sklenici vody, která vám pomůže polykat levou nad lékem.
• Pokud nemůžete použít Fentora tímto způsobem, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, co máte dělat.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.