Fuzeon

Popis pro fuzeon

Fuzeon (enfuvirtid) je inhibitorem fúze HIV-1 s CD4 buňkami. Enfuvirtid je lineární 36-aminokyselinový syntetický peptid s N-koncem acetylovaným a C-koncem je karboxamid. Skládá se z přirozeně se vyskytujících zbytků L-aminokyselin.

Enfuvirtid je bílá až bílá amorfní pevná látka. Má zanedbatelnou rozpustnost v čisté vodě a rozpustnost se zvyšuje ve vodných pufrech (pH 7,5) na 85-142 g/100 ml. Empirický vzorec enfuvirtidu je C ₂₀₄ H ₃₀₁ N ₅₁ O ₆₄ a molekulová hmotnost je 4492. Má následující primární aminokyselinovou sekvenci:

Ch ₃ Co-tyr-thr-leu-leu-his-le-le-glu-glu-glu-gln-asn-gln-glu-lys-asn-glu-glu-glu-lu-leu-l-lys-t-l-l-l-trp-asn-phe-nh ₂ a následující strukturální vzorec:

Fuzeon léčiva (enfuvirtid) pro injekci je bílý až bílý sterilní lyofilizovaný prášek. Každá lahvička s jedním použitím obsahuje 108 mg enfuvirtidu pro dodávku 90 mg. Před podkožním podáváním se obsah lahvičky rekonstituoval s 1 ml sterilní vody pro injekci, aby se zajistilo dodávku 1 ml roztoku. Každý 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně 90 mg enfuvirtidu s přibližnými množstvími následujících pomocných látek: 22,55 mg mannitolu 2,39 mg uhličitanu sodného (bezvodých) a hydrochlorovou kyselinou podle potřeby. Rekonstituovaný roztok má přibližné pH 9,0.

Použití pro fuzeon

Fuzeon ^® V kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami je indikován pro léčbu infekce HIV-1 u léčebných pacientů s důkazem replikace HIV-1 navzdory probíhající antiretrovirové terapii.

Dávkování pro fuzeon

Obecné informace o dávkování

Fuzeon is available in a single-dose lyophilized powder for injection containing 108 mg enfuvirtid per vial.

Fuzeon is administered subcutaneously into the upper arm anterior thigh or abdomen after reconstituting the lyophilized powder containing 108 mg enfuvirtid with 1 mL of Sterile Water for Injection [see Hodnocení před správou ]. Pacienti by měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče o jakékoli dotazy týkající se správy Fuzeonu voláním bezplatného čísla 1-877-4-fuzeon (1-877-438-9366) nebo návštěvou webové stránky Fuzeon www.fuzeon.com.

Doporučená dávka pro dospělé

Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg (1 ml) dvakrát denně injikována subkutánně do horní paže předního stehna nebo břicha [viz viz Hodnocení před správou a Správa ].

Doporučená dávka pro dětské pacienty

Doporučená dávka fuzeonu u pediatrických pacientů o hmotnosti nejméně 11 kg je 2 mg na kg dvakrát denně až do maximální dávky 90 mg dvakrát denně vstřikované subkutánně do horního paže předního stehna nebo břicha [viz viz [viz [Viz Hodnocení před správou a Správa a Použití v konkrétních populacích ]. Table 1 contains dosing recommendations for Fuzeon based on body weight. Hmotnost should be monitored periodically a the Fuzeon dose adjusted accordingly.

Tabulka 1 Doporučení pro dávkování dětského dávkování vážící nejméně 11 kg

Příprava

Fuzeon for injection can be administered by patients after training by medical professional using aseptic technique. Refer patients to Fuzeon Injekční pokyny Pro pokyny krok za krokem během vlastního podávání.

Lahvička je vhodná pouze pro jednu dávku; Nevyužité porce musí být vyřazeny.

Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Pacienti by měli vrátit produkt do lékárny, pokud existuje důkaz o částice po smíchání fuzeonu se sterilní vodou, jak je popsáno níže.

• Vyjměte odklonní čepici z jednodávkové sterilní vody pro injekci hnusnou a z fuzeonové lahvičky.
• Každou lahvičku otřete novou sterilním alkoholovým výtěrem a nechte vrcholy sušit vzduchem.
• Pomocí 3 ml (velké) stříkačky s písem, který se stáhl zpět k 1 ml značky, pomalu vstřikuje vzduch do sterilní vodní lahvičky.
• Vložte sterilní stříkačku jehlu do lahvičky přes střed zátky.
• Otočte lahvičku vzhůru nohama a nakreslete 1 ml sterilní vody do stříkačky a poté z lahvičky vyjměte jehlu a stříkačku.
• Vložte injekční stříkačku sterilní vodou do lahvičky Fuzeon pod úhlem.
• Sterilní vodu pomalu vstřikujte tak, aby kapala dolů po boku lahvičky do fuzeonového prášku.
• Nikdy neotřesu lahvičku, ale jemně poklepejte na lahvičku s fuzeonem prstem po dobu 10 sekund, abyste začali rozpustit prášek.
• Poté jemně převrátí fuzeonovou lahvičku mezi rukama, aby se zkrátil doba míchání, aby se ujistil, že žádný fuzeon není přilepen ke stěně lahvičky.
• Jakmile se prášek začne rozpouštět, stačí jej odložit stranou a zcela se rozpustí; Může to trvat až 45 minut, než se prášek zcela rozpustí a stane se roztokem.
• Při úplném smíchání by měl roztok fuzeonu čistý bezbarvý a bez bublin nebo částic. Pokud je fuzeon pěna nebo žerted, dovolte, aby se na něj rozpustil více času.

Fuzeon contains no preservatives. Once reconstituted Fuzeon should be injected immediately or kept refrigerated in the original vial until use. Reconstituted Fuzeon must be used within 24 hours. Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection a the vial should be inspected visually again to ensure that the contents are fully dissolved in solution a that the solution is clear colorless a without bubbles or particulate matter.

Následná dávka fuzeonu může být rekonstituována předem, ale musí být uložena v chladničce v původní lahvičce a použita do 24 hodin.

Jaký typ medicíny je aspirin

Hodnocení před správou

Každá injekce by měla být podávána v místě odlišném od předchozího místa vstřikování a pouze tam, kde není žádná reakce na současná injekční místo z dřívější dávky.

Nepříkněte Fuzeon:

• V blízkosti anatomických oblastí, kde se velké nervy blíží kůži, jako je poblíž loketního kolenního slabiny nebo dolní nebo mediální část hýždí.
• Přímo nad nebo v blízkosti abnormalit kůže, jako jsou moly tkáňové modřiny jizvy chirurgické jizvy tetování nebo místa popálení.
• Přímo nad krevní cévou.
• Poblíž námořního.

Správa

• Vyčistěte místo injekce novou sterilní alkoholovou podložkou.
• Vyčistěte top fuzeon lahvička znovu pomocí nové sterilní alkoholové podložky.
• Použití 1 ml (malé) stříkačky s písem, který se stáhl zpět do 1 ml vložení stříkačky s jehlou do roztoku fuzeonu lahvičky.
• Před otočením lahvičky vzhůru nohama pomalu vstříkněte vzduch do fuzeonu.
• Jemně otočte lahvičku vzhůru nohama a pomalu vytáhněte píst, abyste získali 1 ml roztoku fuzeonu a odstraňte z lahvičky jehlu a stříkačku.
• Přitiskněte a držte záhyb kůže kolem místa vstřikování a propíchněte pokožku. Jehla by měla být vložena většinu cesty dovnitř. Pomalu tlačí píst až k injekci fuzeonu.
• Vyjměte jehlu z místa injekce.
• Pokynu pacientů, jak bezpečně zahodit stříkačku a jehlu.
• V případě potřeby zakryjte místo vstřikování malým obvazem.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Lyofilizovaný prášek pro injekci: 108 mg enfuvirtid na lahvičku s jednou dávkou

Skladování a manipulace

Fuzeon (Enfuvirtid) Pro injekci je bílá až bělavý sterilní lyofilizovaný prášek a je zabalen do jednodáky čisté skleněné lahvičky obsahující 108 mg enfuvirtidu pro dodávku přibližně 90 mg/1 ml, když je rekonstruován 1 ml sterilní vody pro injekci.

Fuzeon je k dispozici v soupravě pro pohodlí obsahující 60 jednodávkových lahviček Fuzeonu (síla 90 mg) 60 lahviček (2 kartony po 30) sterilní vody pro injekci (1 ml za lahvičku) 60 Rekonstituční stříkačky (3 cc) 60 Správní stříkačky (1 cc) Vložení pacienta a injekční pokyny (injekční pokyny (injekční injekční insert a injekční pokyny ( NDC 0004-0381-40).

Skladovací podmínky

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Rekonstituovaný roztok by měl být uložen v původní lahvičce při chlazení při 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F) a použit do 24 hodin.

Distribuováno: Genentech USA Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revidováno: prosinec 2019

Vedlejší účinky pro fuzeon

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných oddílech:

• Správa with Biojector ^® 2000 [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Pneumonia [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Celkový bezpečnostní profil Fuzeonu je založen na 2131 subjektech, kteří během různých klinických hodnocení dostali alespoň 1 dávku fuzeonu. To zahrnuje 2051 dospělých 658, z nichž obdržela doporučenou dávku po dobu delší než 48 týdnů a 63 dětských subjektů.

Posouzení nežádoucích účinků s léčbou je založeno na sdružených údajích ze dvou randomizovaných kontrolovaných multicentrických studií OpenLabel u subjektů zkušených s léčbou T20-301 (Toro 1) a T20-302 (Toro 2).

Reakce lokálního injekce

Reakce lokálního injekce byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s použitím fuzeonu. V T20-301 a T20-302 98% subjektů mělo alespoň jednu reakci lokálního injekce (ISR). Celkem 7%subjektů ukončilo léčbu Fuzeonem kvůli ISR ​​(4%) nebo obtížím s vstřikováním fuzeonu (3%), jako je únava injekce a nepohodlí. Osmdesát pět procent subjektů zažilo první ISR během počátečního týdne léčby; ISRS se i nadále vyskytovala během léčby Fuzeonem. Pro většinu subjektů se závažnost příznaků a příznaků spojených s ISR během 48 týdnů léčby nezměnila. Většina ISR byla spojena s indurací erytému Přítomnost uzlů nebo cyst a mírná až střední bolest v místě injekce (tabulka 2). Kromě toho průměrná doba trvání jednotlivých ISR byla mezi třemi a sedmi dny u 41% subjektů a více než sedm dní u 24% subjektů. Také počet ISR na subjekt byl najednou mezi šesti až 14 ISR u 26% subjektů a více než 14 ISR u 1,3% subjektů. Infekce v místě injekce (včetně abscesu a celulitidy) byla hlášena u 1,7% dospělých subjektů.

Tabulka: 2 Shrnutí jednotlivých příznaků/příznaků charakterizujících reakce lokálního injekce na enfuvirtid ve studiích T20-301 a T20-302 Kombinované (% subjektů) do 48 týdnů

Jiné nežádoucí účinky

V T20-301 a T20-302 byly po studii 8. týden na pozadí, které splnily protokol definovaná kritéria pro virologické selhání, revidovat jejich režimy na pozadí a přidat fuzeon. Expozice na pozadí Fuzeon byla 557 pacientů a na pozadí pouze 162 let pacientů. Vzhledem k tomuto rozdílu výsledků bezpečnosti expozice jsou vyjádřeny jako počet pacientů s nežádoucí příhodou na 100 pacientských let expozice. Pro Fuzeon pozadí se také zobrazují procento subjektů.

Události nejčastěji uváděné u subjektů, které dostávaly režim pozadí fuzeonu, s výjimkou ISR byly průjem (38 na 100 pacientů nebo 31,7%) nevolnosti (27 na 100 pacientů nebo 22,8%) a únava (24 na 100 pacientů nebo 20,2%). Tyto události byly také běžně pozorovány u subjektů, které dostávaly samotný režim pozadí: průjem (73 na 100 pacientů) nevolnosti (50 na 100 pacientů) a únavu (38 na 100 pacientů).

Nežádoucí účinky ve výši léčby bez ohledu na kauzalitu a vyloučení ISR ze studií fáze 3 jsou shrnuty u dospělých subjektů v tabulce 3. Jakékoli třídy 2 nebo vyšší události, které se vyskytují při ≥ 2 procentech subjektů a vyšší mírou u subjektů léčených fuzeonem, jsou shrnuty v tabulce 3; Události, které se vyskytly vyšší rychlostí v kontrolních ramenech, nejsou zobrazeny.

Míra nežádoucích účinků u subjektů, které se po virologickém selhání přepnuly ​​na fuzeon, byly podobné.

Tabulka 3: Míra nežádoucích účinků léčebné léčby* (≥ Grade 2) uváděné u ≥2% subjektů léčených fuzeonem ** (sdružené studie T20-301/T20-302 po 48 týdnech)

Méně běžné události

U 1 nebo více subjektů byly hlášeny následující nežádoucí účinky; Kauzální vztah k Fuzeonu však nebyl zřízen.

Poruchy imunitního systému: Zhoršující se reakce přecitlivělosti abakaviru

Poruchy ledvin a moči: glomerulonefritida; Tubulární nekróza; Renální nedostatečnost; selhání ledvin (včetně fatálních případů)

Krev a lymfatické poruchy: trombocytopenie; neutropenie; horečka; Lymfadenopatie

Endokrinní a metabolický: Hyperglykémie

Infekce: sepse; Herpes je jednoduchý

Poruchy nervového systému: narušení chuti; Guillain-barre syndrom (fatální); Šestá nervová obrna; Periferní neuropatie

Srdeční poruchy: Nestabilní angina pectoris

Gastrointestinální poruchy: zácpa; abdominal bolest upper

Generál: Astenia

Hepatobiliární poruchy: toxická hepatitida; jaterní steatóza

Vyšetřování: zvýšená amyláza; zvýšená lipáza; zvýšené ast; zvýšený GGT; zvýšené triglyceridy

Psychiatrické poruchy: nespavost; deprese; úzkost; pokus o sebevraždu

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: pneumopatie; respirační nouze; kašel

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Pruritus

Laboratorní abnormality

Tabulka 4 ukazuje laboratorní abnormality léčebné léčby, které se vyskytly u nejméně 2 subjektů na 100 pacientů a častěji u osob, které dostávají režim pozadí Fuzeon, než samotný režim pozadí z T20-301 a T20-302.

Tabulka 4 Léčba-egentní laboratorní abnormality u ≥ 2% subjektů přijímajících fuzeon* (sdružené studie T20-301 a T20-302 po 48 týdnech)

Nežádoucí událosts In Pediatričtí pacienti

Fuzeon has been studied in 63 pediatric subjects 5 through 16 years of age with duration of Fuzeon exposure ranging from 1 dose to 134 weeks. Adverse experiences seen during clinical trials were similar to those observed in adult subjects although infekces at site of injection (cellulitis or abscess) were more frequent in adolescents than in adults with 4 events occurring in 3 of 28 (11%) subjects.

Zážitek z postmarketingu

Během použití fuzeonu byla identifikována následující nežádoucí reakce. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní amyloidóza v místě injekce.

Lékové interakce pro fuzeon

Žádné informace

Varování pro Fuzeon

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Fuzeon

Reakce lokálního injekce (ISRs)

Většina subjektů (98%) přijímajících fuzeon v randomizovaných kontrolovaných otevřených multicentrických klinických studiích měla alespoň jednu reakci lokálního injekce; ISR se vyskytly během léčby Fuzeonem. Projevy mohou zahrnovat indurace bolesti a nepohodlí erytém uzly a cysty Pruritus a ekchymóza [viz viz Nežádoucí účinky ]. Reactions are often present at more than one injection site. Patients must be familiar with the Fuzeon Injekční pokyny Abychom věděli, jak přiměřeně injikovat fuzeon a jak pečlivě sledovat příznaky nebo příznaky celulitidy nebo místní infekce.

Správa With Biojector ^® 2000

Nervová bolest (neuralgie a/nebo parestézie) trvající až 6 měsíců spojených s podáváním na anatomických místech, kde se velké nervy blíží k modřinám kůže a hematomy při použití zařízení bez jehličí pro podávání fuzeonu.

Po injekci krvácení

Pacienti, kteří dostávají antikoagulanty nebo osoby s hemofilií nebo jinými poruchami koagulace, mohou mít vyšší riziko krvácení po injekci.

Reakce přecitlivělosti

Systémové hypersenzitivní reakce byly spojeny s terapií fuzeonu a mohou se znovu objevit při opětovném vzpírání. Došlo k hypersenzitivním reakcím <1% of subjects studied a have included combinations of: vyrážka horečka nevolnost a zvracení zimnice rigors hypotension a/or elevated serum liver transaminases. Other adverse events that may be immune mediated a have been reported in subjects receiving Fuzeon include primary immune complex reaction respiratory distress glomerulonephritis a Guillain-Barre syndrome . Patients developing signs a symptoms suggestive of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue Fuzeon a should seek medical evaluation immediately. Therapy with Fuzeon should not be restarted following systemic signs a symptoms consistent with a hypersensitivity reaction. Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to Fuzeon have not been identified.

Zápal plic

U subjektů léčených fuzeonem v klinických studiích fáze 3 ve srovnání s kontrolním ramenem byla pozorována zvýšená rychlost bakteriální pneumonie. Výskyt pneumonie byl 2,7% nebo 3,2 událostí/100 pacientů u subjektů, které dostávaly režim pozadí fuzeonů. Při analýze všech diagnóz pneumonie (pneumonia bakteriální pneumonia bronchopneumonia a souvisejících termínech) v T20-301 a T20-302 byla pozorována zvýšená míra bakteriální pneumonie na 100 pacientských ročních událostí na 100 pacientských let). Přibližně polovina studijních subjektů s pneumonií vyžadovala hospitalizaci. Tři smrti subjektů ve fuzeonovém rameni byly přičítány pneumonii; Všichni tři měli vážné doprovodné nemoci související s AIDS, které přispěly k jejich smrti. Mezi rizikové faktory pneumonie patřily nízký počáteční počet lymfocytů CD4 Vysoký počáteční virová zátěž intravenózní užívání drog a předchozí anamnézu plicního onemocnění.

Vzhledem k tomu, že nebylo jasné, zda byla vyšší míra pneumonie spojena s Fuzeonem, používal observační studii u pacientů infikovaných HIV (740 pacientů léčených Fuzeonem a 1110 pacientů s léčeným nefuzeonem), aby se vyhodnotilo riziko pneumonie u pacientů léčených fuzeonem. Celkem 123 pacientů mělo v této studii potvrzenou nebo pravděpodobnou událost pneumonií (62 v rameni léčby fuzeonem s pacientem z roku 1962 pacienta pozorování a 61 v rameni bez léčby nefuzeonu s 3378 pacienty s pozorováním). Výskyt pneumonie byl 3,2 událostí/100 pacientů v rameni léčby fuzeonu a 1,8 událostí/100 pacientů v rameni nefuzeonu. Úpravy poměru rizika pro jiné základní rizikové faktory byly 1,34 (95% C.I. = 0,90 - 2,00). Na základě této observační studie není možné vyloučit zvýšené riziko pneumonie u pacientů léčených fuzeonem ve srovnání s pacienty s nefuzeonem.

Není jasné, zda zvýšený výskyt pneumonie souvisí s používáním fuzeonu. Z důvodu těchto zjištění by však měli být pacienti s infekcí HIV-1 pečlivě sledováni na příznaky a příznaky pneumonie, zejména pokud mají základní podmínky, které je mohou predisponovat k pneumonii. Rizikové faktory pro pneumonii zahrnovaly nízký počáteční počet buněk CD4 Vysoký počáteční virovou zátěž intravenózní užívání drog a předchozí anamnézu plicního onemocnění.

Jedinci infikovaní ne-HIV

Existuje teoretické riziko, že použití fuzeonu může vést k produkci anti-enfuvirtidových protilátek, které kříží reagují s HIV GP41. To by mohlo vést k falešně pozitivnímu testu HIV s testem ELISA; Očekává se, že potvrzující test Western blot bude negativní. Fuzeon nebyl studován u jednotlivců infikovaných HIV.

Imunitní rekonstituční syndrom

Syndrom imunitní rekonstituce byl hlášen u pacientů léčených kombinovanými antiretrovirovou terapií včetně fuzeonu. Během počáteční fáze kombinovaných pacientů s antiretrovirovou léčbou, jejichž imunitní systém reaguje, může vyvinout zánětlivou odpověď na indolentní nebo zbytkové oportunní infekce (jako například Mycobacterium avium infekce Cytomegalovirus Pneumocystis jirovecii Pneumonie [PCP] nebo tuberkulóza), která může vyžadovat další hodnocení a léčbu.

Bylo také hlášeno, že autoimunitní poruchy (jako je Gravesova polymyositida a Guillain-Barré) se také vyskytují při nastavení imunitní rekonstituce, ale čas na nástup je variabilnější a může se vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu Pokyny pro použití )

Aby se zajistilo bezpečné a efektivní používání fuzeonu, měly by být pacientům poskytnuty následující informace a pokyny:

Reakce místa injekce

Informujte pacienty, že reakce na injekci se vyskytují téměř u všech pacientů užívajících fuzeon. Pacienti musí být obeznámeni s pokyny pro injekci fuzeonu pro pokyny, jak přiměřeně injektovat fuzeon a jak pečlivě sledovat příznaky nebo příznaky celulitidy nebo místní infekce. Pokyn pacientům, kdy o těchto reakcích kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Správa With Biojector ^® 2000

Informujte pacienty, že nervová bolest (neuralgie a/nebo parestézie) spojená s podáním na anatomických místech, kde se velké nervy blíží k modřinám kůže a hematomy s použitím zařízení bez jehly pro podání fuzeonu [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Po injekci krvácení

Poraďte pacientům o riziku krvácení po injekci, pokud dostávají antikoagulance nebo mají poruchy koagulace, jako je hemofilie [viz Varování a preventivní opatření ].

Systémová přecitlivělost

Poraďte pacientům o možnosti systémové hypersenzitivní reakce na fuzeon. Doporučujte pacientům, aby přerušili terapii a okamžitě vyhledali lékařské hodnocení, pokud vyvinou příznaky/příznaky systémové přecitlivělosti, jako jsou kombinace nevolnosti vyrážky a zvracení zimnice a/nebo hypotenze [viz viz Varování a preventivní opatření ].

152 pilulka

Zápal plic

Poznajte pacientům, že u subjektů léčených fuzeonem v klinických studiích byla pozorována zvýšená míra bakteriální pneumonie. Poraďte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařské hodnocení, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky naznačující pneumonii (kašel s horečkou rychlou dušností dechu) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Registr expozice těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antiretrovirovým lékům během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poučte matky s infekcí HIV-1 k kojení, protože HIV-1 může být předáno dítěti v mateřském mléce [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Důležité pokyny pro dávkování a podání

• Inform patients that FUZEON must be taken as part of a combination antiretroviral regimen and that use of FUZEON alone may lead to rapid development of virus resistant to FUZEON and possibly other agents of the same class.
• Při podávání fuzeonu instrujte pacienty a pečovatele při používání aseptické techniky, aby se zabránilo infekcím injekce. Vhodné školení pro rekonstituci a vlastní injekce Fuzeon musí být poskytováno poskytovatelem zdravotní péče, včetně pečlivého přezkumu insertů vložení balíčku Fuzeon a injekční injekční pokyny. První injekce by měla být provedena pod dohledem vhodně kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče. Doporučuje se, aby bylo periodicky přehodnoceno pacienta a/nebo pečovatelského porozumění a používání technik aseptických injekce.
• Instrujte pacienty a pečovatele na preferovaných anatomických místech pro podání (horní paže břicha předního stehna). Fuzeon by neměl být injikován poblíž anatomických oblastí, kde velké nervy se pohybují v blízkosti kůže, jako je poblíž loketního kolenního slabiny nebo dolní nebo mediální úseky hýždění kožních abnormalit, včetně přímo nad krevní cévou do molových tkáňových modřin nebo poblíž pupečkových chirurgických jizrů nebo popálenin nebo popálenin.
• Instrujte pacienty a pečovatele ve správných technikách pro injekci přípravy a likvidaci jehel a injekčních stříkaček (včetně neregistrování jehel), aby se zabránilo poraněním jehlové tyčinky. Doporučujte pacientům, aby znovu nepoužívali jehly nebo injekční stříkačky a postupy bezpečného likvidace, včetně použití kontejneru rezistentního na propíchnutí k likvidaci použitých jehel a injekčních stříkaček. Instrujte pacienty k bezpečné likvidaci úplných kontejnerů podle místních požadavků. Pečovatelé, kteří po injekci pacienta zažívají náhodnou jehlu, by se měli okamžitě obrátit na poskytovatele zdravotní péče.
• Informujte pacienty, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče o jakékoli dotazy týkající se správy Fuzeonu.
• Informujte pacienty, aby nezměnili dávku nebo dávkovací plán fuzeonu nebo jakýkoli antiretrovirový lék, aniž by se poradili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Informujte pacienty, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud přestanou užívat Fuzeon nebo jakýkoli jiný lék ve svém antiretrovirovém režimu.
• Informujte pacienty, že mohou získat více informací o vlastním podávání Fuzeonu na www.fuzeon.com nebo voláním 1-877-4-fuzeon (1-877-438-9366).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze a mutageneze

Studie karcinogenity nebyly provedeny s enfuvirtidem.

Enfuvirtid nebyl genotoxický v nadarmo a in vitro testy včetně bakteriální reverzní mutační test a test mutací genu savčích buněk v buňkách vaječníků AS52 a An nadarmo Test myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Ve studii plodnosti a časného embryonálního vývoje u potkanů ​​nebyly při expozicích enfuvirtidu (na základě povrchové plochy) pozorovány žádné účinky enfuvirtidu na plodnost mužů nebo žen.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Registr expozice těhotenství

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u jedinců vystavených antiretrovirovým lékům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty zaregistrovali voláním do registru antiretrovirového těhotenství (APR) na čísle 1-800-258-4263.

Shrnutí rizika

Prospektivní údaje o těhotenství z APR nestačí k adekvátně posouzení rizika vrozených vad nebo fetálních výsledků. Omezený počet zpráv o použití enfuvirtidu během těhotenství byl předložen APR a počet expozic enfuvirtidu není dostatečný k proveďte posouzení rizika ve srovnání s referenční populací. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. Odhadovaná pozadí sazba pro hlavní vrozené vady je 2,7% v americké referenční populaci metropolitního programu Atlanta vrozené defekty (MACDP). Odhadovaná míra potratu není v APR hlášena. Odhadovaná pozadí míra potratu v americké obecné populaci je 15–20%.

Ve studiích reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky s subkutánním podáváním enfuvirtidu při expozicích větší nebo rovné přibližně 2krát vyšší než expozice člověka při doporučené lidské dávce (RHD) na základě povrchové plochy (viz viz povrchové plochy (viz Data ).

Data

Údaje o zvířatech

In the embryofetal development studies enfuvirtide was administered by subcutaneous injection to pregnant rats at doses up to 500 mg/kg/day from gestation days 6 to 17 and to pregnant rabbits at doses up to 30 mg/kg/day from gestation days 6 to 18. No embryofetal toxicities were observed at doses up to the highest doses tested (27 times and 3.2 times higher than human exposure at RHD u potkanů ​​a králíků na základě povrchové plochy).

Ve studii pre/postnatálního vývoje byl enfuvirtid podáván subkutánní injekcí těhotným potkanům v dávkách až do 30 mg/kg/den od den těhotenství do 6. den do postnatálního dne. V dávkách až 30 mg/kg/den (NULL,6krát vyšší než expozice člověka na ploše).

Laktace

Shrnutí rizika

Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí doporučuje, aby matky infikované HIV-1 kojily své kojence, aby se zabránilo riziku postnatálního přenosu HIV-1.

Neexistují k dispozici žádné údaje o lidských datech týkajících se přítomnosti enfuvirtidu nebo jeho metabolitů (aminokyseliny a fragmenty peptidů) v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Když byl enfuvirtid podáván laktačním potkanům enfuvirtid byl pravděpodobně přítomen v mléce (viz viz Data ).

Kvůli potenciálu (1) přenosu HIV-1 (u HIV-negativních kojenců) (2) se rozvíjející virovou rezistenci (u HIV pozitivních kojenců) a (3) nežádoucí účinky u kojených kojenců podobných těm, které jsou vidět u dospělých, které neučiní matkám, aby kojely, pokud dostávají fuzeon.

Data

V laktační studii v dávkách 200 mg/kg byly velmi nízké hladiny enfuvirtidových nebo enfuvirtidových metabolitů (aminokyseliny a peptidové fragmenty) vylučovány do mléka po subkutánních podáváních na kočky potkanů ​​až do 48 hodin po dávce po partu/laktaci 14 a 18.

program cestovních odměn

Dětské použití

Použití fuzeonu u pediatrických pacientů vážících nejméně 11 kg je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií fuzeonu u dospělých a dvěma pediatrickými studiemi hodnotícími bezpečnostní farmakokinetiku a účinnost fuzeonu u subjektů 6 let věku a starších:

• T20-204 byla otevřená multicentrická pokus, která hodnotila bezpečnost a Antivirová Aktivita Fuzeonu u 11 pediatrických subjektů se zkušenostmi s léčbou 6 až 12 let (střední věk 9 let) [Viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].
• T20-310 byla otevřená multicentrická studie, která hodnotila bezpečnost farmakokinetiky a antivirovou aktivitu fuzeonu u 52 pediatrických subjektů zaměřených na léčbu 5 let a starší (střední věk 12 let) [Viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Celkově nepříznivé zkušenosti včetně ISRS v 63 pediatrických subjektech byly podobné těm pozorovaným u dospělých subjektů, i když infekce v místě injekce (celulitida nebo absces) byly častější u dospívajících než u dospělých se 4 událostmi, které se vyskytují u 3 z 28 (11%) subjektů [viz předměty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [viz subjekty [ Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Klinické studie Fuzeonu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Obecně by mělo být při podávání a monitorování fuzeonu u starších pacientů posouzeno vhodné opatrnosti, které odrážejí větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a doprovodným onemocněním nebo jiné léčebné terapií.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením není zapotřebí žádné úpravy dávkování fuzeonu [viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

U pacientů s renálním poškozením není nutné žádné úpravy dávkování fuzeonu [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro fuzeon

Neexistují žádné zprávy o lidské zkušenosti s akutním předávkováním s fuzeonem. Nejvyšší dávka podávaná 12 subjektům v klinické studii byla 180 mg jako subkutánně s jednou dávkou. Neexistuje žádný specifický protijed pro předávkování s fuzeonem. Léčba předávkování by se měla skládat z obecných podpůrných opatření.

Kontraindikace pro fuzeon

Fuzeon is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Fuzeon or any of its components [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Fuzeon

Mechanismus působení

Enfuvirtid je antiretrovirový lék [viz Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly hodnoceny u HIV-1 infikovaných dospělých a dětských subjektů.

Vstřebávání

Po 90 mg jediné subkutánní injekci fuzeonu do břicha u 12 infikovaných subjektů HIV-1 byl průměr (± SD) CMAX 4,59 ± 1,5 mg/l AUC 55,8 ± 12,1 mg • H/l a medián TMAX byl 8 hodin (v pohybu od 3 do 12 h). Absolutní biologická dostupnost (s použitím 90 mg intravenózní dávky jako reference) byla 84,3% ± 15,5%. Po 90 mg dvakrát denně dávkování fuzeonu subkutánně v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami u 11 infikovaných subjektů HIV-1, průměrná (± SD) CMAX byla 5,0 ± 1,7 mg/l Ctrough byla 3,3 ± 1,6 mg/l AUC0-12H, 48,7 ± 19,1 mg a 4,7 mg a tmax (mediální tmax (mediální tmax (mediální a tmax (mediální a tmax (mediální a tmax (mediální a tmax, byl 48,7 ± 19,1 mg a Ringaid the 4 Hourgous byl 48,7 ± 19,1 mg. 8 h).

Vstřebávání of the 90-mg dose was comparable when injected into the subcutaneous tissue of the abdomen thigh or arm.

Rozdělení

Průměrný (± SD) objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózním podání 90 mg dávky fuzeonu (n = 12) byl 5,5 ± 1,1 L.

Enfuvirtid je přibližně 92% vázán na plazmatické proteiny v Plazmě infikované HIV v rozmezí koncentrace 2 až 10 mg/l. Je vázán převážně na albumin a do nižší míry na glykoprotein a-1 kyseliny.

Hladiny CSF enfuvirtidu (měřené od 2 hodin do 18 hodin po podání enfuvirtidu) u 4 subjektů infikovaných HIV byly pod hranicí kvantifikace (NULL,025 mg/l).

Metabolismus/eliminace

Očekává se, že peptidový enfuvirtid podstoupí katabolismus na jeho aminokyseliny s následnou recyklací aminokyselin v bazénu těla.

U lidí nebyly provedeny studie hmotnostní bilance pro stanovení eliminační cesty enfuvirtidu. In vitro Studie s lidskými mikrozomy a hepatocyty ukazují, že enfuvirtid podléhá hydrolýze za vzniku deamidovaného metabolitu na C-terminálním fenylalaninovém zbytku M3. Hydrolytická reakce není závislá na NADPH. Metabolit M3 je detekován v lidské plazmě po podání enfuvirtidu s AUC v rozmezí od 2,4% do 15% enfuvirtidové AUC.

Po 90 mg jednotlivé subkutánní dávce enfuvirtidu (n = 12) je průměrná ± SD eliminační poločas enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 h a průměrná ± SD zjevná clearance byla 0,0248 ± 0,0041 l/h/kg. Po 90 mg dvakrát denně dávkování fuzeonu subkutánně v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami u 11 infikovaných subjektů HIV-1 byla průměrná ± SD zjevná clearance 0,0306 ± 0,0106 l/h/kg.

Konkrétní populace

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice na základě poškození ledvin (jakýkoli stupeň poškození ledvin včetně hemodialýzy) Genderová hmotnost nebo rasu.

Farmakokinetické studie enfuvirtidu nebyly u subjektů prováděny s poškozením jater nebo subjekty starších 65 let.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 25 pediatrických subjektů ve věku 5 až 16 let. Enfuvirtidní farmakokinetika byla stanovena v přítomnosti souběžných léků včetně antiretrovirových látek. Dávka 2 mg/kg dvakrát denně (maximum 90 mg dvakrát denně) poskytla koncentrace enfuvirtidu podobné těm, které byly získané u dospělých subjektů, které dostávaly 90 mg dvakrát denně.

U 25 pediatrických subjektů, které dostávaly 2 mg/kg dvakrát denně, byl průměr ± SD v ustáleném stavu AUC0-12 54,3 ± 23,5 mg • H/L Cmax byl 6,14 ± 2,48 mg/l a Ctrough byl 2,93 ± 1,55 mg/l [viz viz [viz [viz [viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

Studie interakce léčiva

Na základě výsledků z in vitro Lidská mikrosomální studie Enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450. V nadarmo Studie lidského metabolismu (n = 12) fuzeon v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně nezměnila metabolismus substrátů CYP3A4 CYP1A2 CYP2C19 nebo CYP2E1.

Na základě dostupných dat spoluzakladatelství fuzeonu a dalších léků, které jsou induktory nebo inhibitory CYP450, se neočekává, že změní farmakokinetiku enfuvirtidu. Pokud je fuzeon podáván s jinými antiretrovirovými a ne-antiretrovirovými léky, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky.

Tabulka 5 ukazuje výsledky studií interakce léčiva prováděných mezi fuzeonem a následujícími léky: ritonavir saquinavir/ritonavir a rifampin.

Tabulka 5: Účinek ritonaviru saquinavir/ritonavir a rifampin na farmakokinetiku ustáleného stavu enfuvirtidu (90 mg nabídka)*

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Enfuvirtid interferuje se vstupem HIV-1 do buněk inhibicí fúze virových a buněčných membrán. Enfuvirtid se váže na první opakování heptad (HR1) v GP41 podjednotce glykoproteinu virové obálky a zabraňuje konformačním změnám potřebným pro fúzi virových a buněčných membrán.

Antivirová aktivita v buněčné kultuře

Antivirová aktivita enfuvirtidu byla hodnocena infikováním různých typů CD4 buněk laboratorními a klinickými izoláty HIV-1. Medián EC ₅₀ Hodnota základních klinických izolátů byla 4,10 nm (pohybovala se od 0,089 do 107 nm; 0,4 do 480 ng/ml) pomocí CMAGI testu (n = 130) a bylo 55,9 nm (NULL,56 až 1675 nm; 7 až 7526 ng/ml). Enfuvirtid byl podobně aktivní v buněčné kultuře proti čepám AE C D F a G (medián EC ₅₀ Hodnota byla 7,01 nm; rozmezí 3,78 až 27,9 nm; 17-126 ng/ml) a R5 X4 a duální tropické viry. Enfuvirtid nemá žádnou aktivitu proti HIV-2.

Enfuvirtid nevykazoval antagonismus v testech buněčné kultury, když se kombinoval s jednotlivými členy různých antiretrovirových tříd, včetně inhibitorů nenukleosidové reverzní transkriptázy (NNRTIS: Efavirenz) Nukleos (T) IDE reverzní transkriptáza inhibitory (NRTIS (NRTIS: Lamivudin Zidovudin): IDINININAVIRUS)

Lék Resistance

Izoláty HIV-1 se sníženou náchylnost k enfuvirtidu byly vybrány v buněčné kultuře. Genotypová analýza těchto rezistentních izolátů ukázala aminokyselinové substituce v pozicích domény vázající se na enfuvirtidu 36 až 38 glykoproteinu HIV-1 GP41. Fenotypová analýza lokalizovaných mutantů v pozicích 36 až 38 v molekulárním klonu HIV-1 vykazovala pětinásobné až 684násobné snížení citlivosti na enfuvirtid.

V klinických studiích byly izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid získány z subjektů, které selhaly s režimem obsahujícím fuzeon. Po léčbě virus HIV-1 od 277 subjektů zažívajících protokol definovaný virologický selhání po 48 týdnech vykazoval střední snížení citlivosti na enfuvirtid 33,4krát (rozmezí 0,4-6318 -krát) vzhledem k jejich příslušnému výchozím viru. Of these 249 had decreases in susceptibility to enfuvirtide of greater than 4-fold and all but 3 of those 249 encoded substitutions at gp41 HR1 domain amino acids 36 to 45. HR1 substitutions associated with resistance to enfuvirtide include G36D/E/S/V I37V V38A/E/G/M Q39R Q40H N42D/Q/T N43D/H/K/Q/S L44M a L45M. Kombinace substitucí spojených s rezistencí HR1 může vést k většímu snížení náchylnosti.

Substituce nebo polymorfismy v jiných oblastech GP41 byly spojeny s rezistencí (např. HR2 doména N126K E137K a S138A), což může ovlivnit citlivost na enfuvirtid.

Cross-Resistence

Klinické izoláty HIV-1 rezistentní na NNRTIS NRTI a PI byly náchylné k enfuvirtidu v buněčné kultuře.

Klinické studie

Antiretrovirově zkušené dospělé subjekty

T20-301 a T20-302 byly randomizované kontrolované otevřené multicentrické studie u subjektů infikovaných HIV-1. Subjekty byly požadovány, aby měly (1) virémii navzdory 3 až 6 měsícům před terapií nukleosidovou reverzní transkriptázou inhibitorem (NRTI) nenukleosidovou reverzní transkriptázou inhibitoru (NNRTI) a inhibitorem proteázy (PI) nebo (2) virémií nebo intolerance k nejméně jednomu členu v každém členu NRTI a PRI a PRI a PRI a PIS.

Jak naplnit čerstvou zmrazenou plazmu

Všechny subjekty obdržely individualizovaný režim pozadí sestávajícího z 3 až 5 antiretrovirových látek vybraných na základě předchozí historie léčby subjektu a měření výchozí genotypové a fenotypové měření virové rezistence. Subjekty byly poté randomizovány při poměru 2: 1 k Fuzeonu 90 mg dvakrát denně s režimem pozadí nebo samotným režimem pozadí.

Po 8. týdnu bylo předmětem na obou léčebných ramech, které splnily kritéria definovaného protokolu pro virologické selhání, povoleno revidovat jejich pozadí režimy; U osob na režimu pozadí bylo také povoleno přidat Fuzeon.

Demografické charakteristiky pro studie T20-301 a T20-302 jsou uvedeny v tabulce 6. Subjekty měli předchozí expozici mediánu 12 antiretrovirol po dobu 7 let.

Tabulka 6: T20-301 a T20-302 sdružená demografie předmětu

Výsledky dispozice a účinnosti T20-301 a T20-302 jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Výsledky v týdnu 48 (sdružené studie T20-301 a T20-302)

Po 48 týdnech 154 (23%) subjektů v režimu pozadí Fuzeon a 27 (8%) v režimu pozadí samotného měly hladiny HIV-1 RNA <50 copies/mL a 225 (34%) of subjects receiving Fuzeon+background regimen had HIV-1 RNa levels <400 copies/mL compared to 44 (13%) in the background regimen alone. Subjects achieving HIV-1 RNa levels <50 copies/mL were included in the <400 copies/mL category a both categories were incorporated in the overall virologic responder category of achieving HIV-1 RNa at least 1 log ₁₀ pod základní linií.

Průměrná změna protokolu v HIV -1 RNA z výchozí hodnoty byla -1,4 log ₁₀ Kopie/ml u subjektů, které přijímají Fuzeon pozadí a -0,5, v těch, kteří přijímají pouze pozadí. Průměrná změna počtu buněk CD4 z výchozí hodnoty na 48 týdnů byla 91 buněk/mm ³ na rameni na pozadí Fuzeon a 45 buněk/mm ³ V samotném pozadí paže.

Subjekty ve fuzeonovém rameni pozadí dosáhly lepšího virologického a imunologického výsledku než subjekty v samotném pozadí ve všech podskupinách na základě základního počtu buněk CD4 HIV-1 RNA počet předchozích ARV nebo počtu aktivních ARV v režimu pozadí.

Pediatrické subjekty zkušené s léčbou

Šedesát tři pediatrických subjektů infikovaných HIV-1 ve věku 5 až 16 let obdrželo Fuzeon ve dvou klinických hodnoceních Singlearm s otevřeným označením.

T20-204 byla otevřená multicentrická pokus, která hodnotila bezpečnost a Antivirová activity of Fuzeon in treatmentexperienced pediatric subjects. Eleven subjects from 6 to 12 years were enrolled (median age of 9 years). Median baseline CD4 cell count was 495 cells/μL a the median baseline HIV-1 RNa was 4.6 log ₁₀ kopie/ml.

Deset z 11 studijních subjektů dokončilo 48 týdnů chronické terapie. V týdnu 48 6/11 (55%) subjekty měly ≥1 log ₁₀ Pokles HIV-1 RNA a 4/11 (36%) subjektů byl pod 400 kopií/ml HIV-1 RNA. Střední změny z výchozí hodnoty (pro populaci ošetřené AS) v HIV -1 RNA a CD4 buňky byly -1,48 log ₁₀ Kopie/ml a 122 buněk/μl.

T20-310 byla otevřená multicentrická studie, která hodnotila bezpečnost farmakokinetiky a antivirovou aktivitu fuzeonu u pediatrických subjektů zkušených s léčbou. Bylo zařazeno padesát dva subjektů od 5 do 16 let (střední věk 12 let). Střední základní počet CD4 buněk byl 117 buněk/μl a střední základní HIV-1 RNA byla 5,0 log ₁₀ kopie/ml.

Třicet dva z 52 studijních subjektů dokončilo 48 týdnů chronické terapie. V týdnu 48 17/52 (33%) subjektů měl ≥1 log ₁₀ Pokles HIV-1 RNA 11/52 (21%) subjektů byl pod 400 kopií/ml HIV-1 RNA a 5/52 (10%) byl pod 50 kopií/ml. Střední změny z výchozí hodnoty (pro populaci ošetřené AS) v HIV -1 RNA a CD4 buňky byly -1,17 log ₁₀ Kopie/ml a 106 buněk/μl.

Informace o pacientovi pro fuzeon

Fuzeon ^®
(málo)
(enfuvirtid) injekce

Co je Fuzeon?

Fuzeon is a prescription medicine used in combination with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) infekce in people who have taken other antiretroviral medicines a whose HIV-1 levels have continued to increase while on treatment.

HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získaného imunitního nedostatku (AIDS).

Není známo, zda je Fuzeon bezpečný a účinný pro použití u dětí mladších 6 let.

Nepoužívejte fuzeon Pokud jste alergičtí na enfuvirtid nebo některou ze složek ve fuzeonu. Úplný seznam složek ve Fuzeonu naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Fuzeona řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s krvácením
• mít nebo mít problémy s plicemi
• mít nízký počet CD4
• kouřit nebo používat intravenózní (iv) pouliční drogy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Fuzeon dokáže poškodit vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte během léčby fuzeonem.
  • Těhotenství Registry: Existuje registr těhotenství pro ženy, které během těhotenství používají antiretrovirové léky. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete účastnit tohoto registru.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Pokud používáte Fuzeon, nekobejte.
  • Neměli byste kojit, pokud máte HIV-1 kvůli riziku předání HIV-1 svému dítěti.
  • Není známo, zda Fuzeon prochází do mateřského mléka.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Fuzeonem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče Pokud užíváte léky, které ovlivňují srážení krve.

Některé léky interagují s Fuzeonem. Udržujte seznam svých léčivých přípravků, které můžete ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam léků, které interagují s Fuzeonem.

Nezakládejte nový lék, aniž byste řekli svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné používat Fuzeon s jinými léky.

Jak mám použít Fuzeon?

• Přečtěte si pokyny pro injekci Fuzeon pro informace o tom, jak připravit a injekční fuzeon.
• Použijte Fuzeon přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne Přestaňte používat Fuzeon nebo změnit dávku, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a vložit Fuzeon, než jej poprvé vstříknete. Nepoužívejte fuzeon until you have been shown how to inject Fuzeon the right way.
• Fuzeon is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) outer thigh or upper arm.
• Změňte (otočte) s každou injekcí. Pro každou injekci nepoužívejte stejný web.
• Ne Injekční fuzeon do oblastí s jizvami Moles Bruises tetování spaluje krevní cévy nebo do oblasti do 2 palců od tlačítka břicha (námořní).
• Fuzeon must be used in combination with other antiretroviral medicines. Nepoužívejte fuzeon as your only antiretroviral medicine.
• Při používání Fuzeonu pravidelně navštivte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pokud si vezmete příliš mnoho fuzeonu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned.

Co bych se měl při používání fuzeonu vyhnout?

• Ne drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Fuzeon affects you.

Jaké jsou možné vedlejší účinky fuzeonu?

Fuzeon may cause serious side effects including:

• Reakce místa injekce. Reakce místa injekce including bolest a discomfort zarudnutí vyrážka svědění a modřiny have happened in people who use Fuzeon. Call your healthcare provider right away if you have bolest zarudnutí or otok around the injection site that does not go away within a few days or gets worse.
• Nervová bolest (neuralgie) nebo znecitlivění hoření nebo píchnutí pocitu vaší kůže (parestézie) Staly se u lidí, kteří používají zařízení bez jehly Biojector 2000, aby poskytli svou dávku fuzeonu. Tyto příznaky mohou trvat až 6 měsíců.
• Krvácení po injekci. Lidé, kteří užívají léky, které ovlivňují srážení krve (antikoagulancia) nebo lidé s hemofilií nebo jinými problémy s srážením krve, mohou mít vyšší riziko.
• Alergické reakce. Přestaňte používat fuzeon a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned přejděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud vyvinete některá z těchto příznaků a příznaků alergické reakce:
  • vyrážka
  • horečka
  • zimnice
  • potíže s dýcháním
  • kopřivka
  • nevolnost a zvracení
  • otok of your face eyes lips or mouth
  • nízký krevní tlak
• Zápal plic. Zápal plic which can be serious a cause hospitalization a death has happened in people who use Fuzeon. Call your healthcare provider or go to the nearest hospital emergency room right away if you develop any of these signs or symptoms of zápal plic:
  • kašel s horečkou
  • Rychlé dýchání
  • dušnost
• Změny ve vašem imunitním systému (imunitní rekonstituční syndrom) Může se stát, když osoba infikovaná HIV-1 začne brát antiretrovirové léky včetně fuzeonu. Váš imunitní systém může být silnější a začít bojovat proti infekcím, které byly ve vašem těle dlouho skryty. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud začnete mít nějaké nové příznaky po spuštění fuzeonu.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Fuzeonu patří:

• Reakce lokálního injekce
• průjem
• nevolnost
• únava
• hubnutí
• sinusové problémy
• bolest žaludku
• kašel
• herpes simplex
• snížená chuť k jídlu
• Problémy pankreatu
• bolest in arms a legs
• zápal plic
• bolest a numbness in feet or legs
• Příznaky podobné chřipce
• infikovaný vlasový folikul
• sucho v ústech
• infekce očí

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky fuzeonu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat fuzeon?

• Ukládejte fuzeonové lahvičky, které nebyly smíchány se sterilní vodou při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte fuzeon, který byl smíchán se sterilní vodou v původní lahvičce a v lednici mezi 36 ° F až 48 ° C až 8 ° C) po dobu až 24 hodin. Vyhoďte (zlikvidujte) jakýkoli nepoužitý fuzeon, který zůstal v lahvičce po 24 hodinách.

Udržujte Fuzeon a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání fuzeonu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Fuzeon pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Fuzeonu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Fuzeonu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Fuzeonu?

Aktivní složka: enfuvirtid

Neaktivní ingredience: Mannitol sodný uhličitan sodný hydroxid a kyselina chlorovodíková

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.