Exelon Patch

Popis pro Exelon Patch

Exelonový náplast (transdermální systém rivastigminu) obsahuje rivastigmin reverzibilní inhibitor cholinesterázy, známý chemicky jako (S) -3- [1- (dimethylamino) ethyl] fenylmethylmethylkarbamát. Má empirický vzorec C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O ₂ jako základna a molekulová hmotnost 250,34 (jako základna). Rivastigmin je viskózní čistý a bezbarvý až žlutou až velmi mírně hnědou kapalinu, která je ve vodě střídmě rozpustná a velmi rozpustná v ethanolu acetonitrilu n-octanolu a ethylacetátu.

Distribuční koeficient při 37 ° C v roztoku N-Octanol/Fosfátového pufru pH 7 je 4,27.

Exelon Patch je pro transdermální podání. Patch je čtyřvrstvý laminát obsahující matici matice léčiva pro podložku vrstvy a překrývající se uvolňovací vložku (viz obrázek 1). Vložka uvolnění je odstraněna a vyřazena před použitím.

Obrázek 1: Průřez paty Exelon

Vrstva 1: Zálohový film
Vrstva 2: Matice léčiva (akrylové)
Vrstva 3: Adhesivní (silikonová) matice
Vrstva 4: Uvolněte vložku (odstraněno v době použití)

Oceňování uvnitř formulace zahrnují akrylový kopolymer poly (butylmethakrylát methylmethakrylát) silikonové lepidlo aplikované na flexibilní polymerní podložku silikonového oleje a vitamín E.

Použití pro Patch Exelon

Alzheimerova choroba

Exelon patch je indikován pro léčbu demence Alzheimerova typu (AD). Účinnost byla prokázána u pacientů s mírnou střední a těžkou Alzheimerovou chorobou.

Parkinsonova demence

Patch Exelon je indikován pro léčbu mírné až střední demence spojené s Parkinsonovou chorobou (PDD).

Dávkování pro Exelon Patch

Doporučené dávkování

Počáteční dávka

Zahajte ošetření jednou 4,6 mg/24 hodin exelon na aplikaci na kůži jednou denně [viz viz Důležité pokyny pro správu ].

Titrace dávky

Zvyšte dávku až po minimálně 4 týdnech v předchozí dávce a pouze v případě, že byla tolerována předchozí dávka. U pacientů s mírným až středním AD a PDD pokračují v efektivní dávce 9,5 mg/24 hodin po dobu, dokud terapeutický přínos přetrvává. Pacienti pak mohou být zvýšeni na maximální účinnou dávku 13,3 mg/24 hodin dávky. U pacientů s těžkou AD 13,3 mg/24 hodin je efektivní dávka. Dávky vyšší než 13,3 mg/24 hodin poskytují žádný znatelný další přínos a jsou spojeny se zvýšením výskytu nežádoucích účinků [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].

Mírná až střední Alzheimerova choroba a mírná až střední demence Parkinsonovy choroby

Efektivní dávka náplasti exelonu je 9,5 mg/24 hodin nebo 13,3 mg/24 hodin podávána jednou denně; Vyměňte novou náplastí každých 24 hodin.

Těžká Alzheimerova choroba

Účinná dávka exelonové náplasti u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou je 13,3 mg/24 hodin podávána jednou denně; Vyměňte novou náplastí každých 24 hodin.

Přerušení léčby

Pokud je dávkování přerušeno po dobu 3 dnů nebo menšího spuštění ošetření stejnou nebo nižší pevnou náplastí exelonu. Pokud je dávkování přerušeno po dobu delší než 3 dny restartování ošetření 4,6 mg/24 hodin exelonu a titruje, jak je popsáno výše.

Dávkování v konkrétních populacích

Modifikace dávkování u pacientů s poškozením jater

Zvažte použití 4,6 mg/24 hodin Exelon Patch jako počáteční i údržbářskou dávku u pacientů s mírným (Child-Pugh skóre 5 až 6) na mírné (skóre dětského pugh 7 až 9) jaterní poškození [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Modifikace dávkování u pacientů s nízkou tělesnou hmotností

Pečlivě titrujte a monitorujte pacienty s nízkou tělesnou hmotností (menší než 50 kg) na toxicitu (např. Nadměrné zvracení nevolnosti) a zvažte snížení dávky udržování na 4,6 mg/24 hodin exelonové náplasti, pokud se takové toxicity vyvinou.

Přechod na záplatu Exelon z exelonových tobolek nebo exelonového ústního roztoku

Pacienti léčeni exelonovými tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být přepnuty na náplast Exelon následujícím způsobem:

• Pacient, který je na celkové denní dávce menší než 6 mg perorálního rivastigminu, může být přepnut na 4,6 mg/24 hodin exelonové náplasti.
• Pacient, který je na celkové denní dávce 6 mg až 12 mg perorálního rivastigminu, může být přepnut na 9,5 mg/24 hodin exelonového náplasti.

Pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby aplikovali první náplast v den po poslední perorální dávce.

Důležité pokyny pro správu

Patch Exelon je pro transdermální použití na neporušené pokožce.

1. Nepoužívejte náplast, pokud je těsnění váčku rozbité nebo je náplast jakýmkoli způsobem poškozen nebo změněn.
2. Použijte náplast Exelon jednou denně.
   • Pevně ​​zatlačte po dobu 30 sekund, dokud se okraje dobře nedrží, když se aplikují na čištění suché bezsrsté neporušené zdravé pokožky na místě, které nebude otřeto těsným oblečením.
   • Jako místo aplikace použijte horní nebo dolní část zad, protože náplast je méně pravděpodobné, že pacienta odstraní. Pokud nejsou místa na zadní straně přístupná, naneste náplast na horní paži nebo hrudník.
   • Nevztahujte se na oblast kůže, kde se nedávno aplikovalo krémové mléko nebo prášek.
3. Nevztahujte se na pokožku, která je červená podrážděná nebo řezaná.
4. Vyměňte záplatu Exelon novou záplatou každých 24 hodin. Pokynu pacientů, aby nosili pouze 1 opravu najednou (odstraňte předchozí záplatu před použitím nové opravy) [Viz viz Varování a preventivní opatření PŘEDÁVKOVAT ]. If a patch falls off or if a dose is missed apply a new patch immediately a then replace this patch the following day at the usual application time.
5. Změňte místo aplikaci patch denně a minimalizujte potenciální podráždění, ačkoli nový záplata lze aplikovat na stejné obecné anatomické místo (např. Další místo na horní části zad) v po sobě následujících dnech. Neaplikujte novou opravu na stejné místo po dobu nejméně 14 dnů.
6. Může nosit náplast během koupání a za horkého počasí. Vyvarujte se dlouhé expozice vnějším zdrojům tepla (nadměrné sluneční sauny solária).
7. Umístěte použité skvrny do dříve uloženého pouzdra a zahoďte do koše od domácích zvířat nebo dětí.
8. Po odstranění náplasti si umyjte ruce mýdlem a vodou. V případě kontaktu s očima nebo pokud se oči po manipulaci s náplastí zčervenají, okamžitě se spoustou vody a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky nerozhodnou.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Exelon Patch je k dispozici ve 3 silných stránkách. Každá náplast má béžovou podpůrnou vrstvu označenou buď:

• Exelon ^® Oprava 4,6 mg/24 hodin AMCX
• Exelon ^® Patch 9,5 mg/24 hodin bhdi
• Exelon ^® Oprava 13,3 mg/24 hodin CNFU

Skladování a manipulace

Exelon Patch: 4,6 mg/24 hodin

Každá náplast 5 cm ² obsahuje 9 mg rivastigminovou základnu s nadarmo Míra uvolňování 4,6 mg/24 hodin.

Karton 30 .... NDC 0078-0501-15

Exelon Patch: 9,5 mg/24 hodin

Každá náplast 10 cm ² obsahuje 18 mg rivastigminovou základnu s nadarmo Míra uvolnění 9,5 mg/24 hodin.

Karton 30 .... NDC 0078-0502-15

Exelon Patch: 13,3 mg/24 hodin

Každá náplast 15 cm ² obsahuje 27 mg rivastigminových základny s nadarmo Míra uvolňování 13,3 mg/24 hodin.

Karton 30 .... NDC 0078-0503-15

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Keep Exelon Patch in the individual sealed pouch until use. Each pouch contains 1 patch. Used systems should be folded with the adhesive surfaces pressed together a discarded safely.

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: květen 2024

Vedlejší účinky pro Patch Exelon

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Jiné nežádoucí účinky ze zvýšené cholinergní aktivity [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Exelon Patch has been administered to 4516 patients with Alzheimer’s disease during clinical trials worldwide. Of these 3005 patients have been treated for at least 26 weeks 1771 patients have been treated for at least 52 weeks 974 patients have been treated for at least 78 weeks a 24 patients have been treated for at least 104 weeks.

Mírná až střední Alzheimerova choroba

24týdenní mezinárodní placebem kontrolovaný pokus (studie 1)

Nejběžnější nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky u pacientů podávaných exelonových náplastí ve studii 1 [viz viz Klinické studie ] definované jako ty, které se vyskytují při frekvenci nejméně 5% v 9,5 mg/24 hodiny exelonové záplaty a při frekvenci vyšší než ve skupině s placebem byly zvracení a průjem nevolnosti. Tyto reakce byly související s dávkou, přičemž každá z nich byla běžnější u pacientů používajících neschválenou 17,4 mg/24 hodin exelonového náplasti než u pacientů používajících 9,5 mg/24 hodin exelonové náplasti.

Míra přerušení

Ve studii 1, která randomizovala celkem 1195 pacientů, proporce pacientů v exelonové záplatě 9,5 mg/24 hodin exelonových tobolek 6 mg dvakrát denně a placebo, které ukončily léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byly 10% 8% a 5%.

Nejběžnější nežádoucí účinky ve skupinách ošetřených exelonem, které vedly k přerušení léčby v této studii, byly nevolnost a zvracení. Poměry pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku nevolnosti, byly 0,7% 1,7% a 1,3% v exelonové náplasti 9,5 mg/24 hodin exelonových tobolek 6 mg dvakrát denně a placebo skupiny. Poměry pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku zvracení, byly 0% 2,0% a 0,3% v exelonové náplasti 9,5 mg/24 hodin exelonových tobolek 6 mg dvakrát denně a placebo skupiny.

Nežádoucí účinky pozorované při výskytu větší nebo rovné 2%

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované při výskytu větší nebo rovné 2% ve skupině ošetřené exelonem ve studii 1 a pro které byla rychlost výskytu větší u pacientů léčených touto dávkou exelonové náplasti než u těch, kteří byli léčeni placebem. Neschválená ramena exelonu 17,4 mg/24 hodin je zahrnuta, aby se demonstrovaly zvýšenou rychlost gastrointestinálních nežádoucích účinků oproti těm, které byly pozorovány u 9,5 mg/24 hodin exelonové náplasti.

Tabulka 1: Podíl nežádoucích účinků pozorovaných s frekvencí větší nebo roven 2% a vyskytuje se rychlostí vyšší než placebo ve studii 1

48týdenní mezinárodní zkouška s kontrolou komparátoru (studie 2)

Nejběžnější nežádoucí účinky

Ve studii 2 [viz Klinické studie ] Z běžně pozorovaných nežádoucích účinků (větší nebo rovnou 3% v jakékoli léčebné skupině) nejčastější událostí v exelonové náplasti 13,3 mg/24 hodin byla nevolnost následovaná zvracením pádné hmotnosti snížená erythema snižovaná k jídlu a infekci močového traktu (tabulka 3). Procento pacientů s těmito událostmi bylo vyšší ve skupině Exelon Patch 13,3 mg/24 hodin než ve skupině Exelon Patch 9,5 mg/24 hodin. Pacienti s nevolností zvracení průjmu a sníženou chuť k jídlu zažili tyto reakce častěji během prvních 4 týdnů dvojitě slepé fáze léčby. Tyto reakce se v každé léčebné skupině v průběhu času snižovaly. Bylo popsáno, že hmotnost snížila v průběhu času v každé léčebné skupině.

Míra přerušení

Tabulka 2 ukazuje nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení během 48týdenní fáze dvojité slepé léčby ve studii 2.

Tabulka 2: Podíl nejčastějších nežádoucích účinků (větší než 1% v jakékoli dávce) vedoucí k přerušení během 48týdenní fáze dvojitého slepého léčby ve studii 2 >

Nejběžnější nežádoucí účinky Greater than or Equal to 3%

Jiné nežádoucí účinky zájmu, které se vyskytly méně často, ale které byly pozorovány u výrazně vyššího procenta pacientů ve skupině exelonové náplasti 13,3 mg/24 hodin než ve skupině exelonové náplasti 9,5 mg/24 hodin ve studii 2 zahrnovaly závratě a horní břišní bolest. Procento pacientů s těmito reakcemi se v každé léčebné skupině v průběhu času snížilo (tabulka 3). Profil závažnosti nežádoucí reakce byl obecně podobný jak pro skupiny Exelon Patch 13,3 mg/24 hodin, tak 9,5 mg/24 hodin.

Tabulka 3: Podíl nežádoucích účinků v průběhu času ve 48týdenní fázi dvojité slepé léčby (nejméně 3% v jakékoli léčebné skupině) ve studii 2

Těžká Alzheimerova choroba

24týdenní kontrolovaná studie USA (Studie 3)

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky u pacientů podávaných exelonových náplastí v kontrolované klinické studii definované jako ty, které se vyskytují při frekvenci nejméně 5% při 13,3 mg/24 hodin exelonové záplaty a při frekvenci vyšší než u 4,6 mg/24 hodin exelenového náplasti, erythema klesajícím snižováním a snížení na nouzi 4). Pacienti ve skupině s nižší dávkou hlásili více událostí infekce a halucinací a alucinace agitační močové cesty než pacienti ve skupině s vyšší dávkou.

Míra přerušení

Ve studii 3 [viz Klinické studie ] Poměry pacientů v exelonové náplasti 13,3 mg/24 hodin (n = 355) a exelonové náplasti 4,6 mg/24 hodin (n = 359), kteří ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byly 21% a 14%.

The most frequent adverse reaction leading to discontinuation in the 13.3 mg/24 hours treatment group versus the 4.6mg/24 hours treatment group was agitation (2.8% versus 2.2%) followed by vomiting (2.5% and 1.1%) nausea (1.7% and 1.1%) decreased appetite (1.7% and 0%) aggression (1.1% and 0.3%) fall (1.1% and 0.3%) and syncope (1.1% a 0,3%). Jinak všechny AE vedoucí k přerušení byly hlášeny u méně než 1% pacientů.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky Greater than or Equal to 5%

Jiné nežádoucí účinky zájmu, které byly pozorovány u vyššího procenta pacientů ve skupině exelonové náplasti 13,3 mg/24 hodin než ve skupině exelonové náplasti 4,6 mg/24 hodin zahrnovala erythema-místo v aplikaci Fall Fall Insomnia, která se zvracela hmotnost průjmu a nevolnost (tabulka 4). Celkově většina pacientů v této studii zažila nežádoucí účinky, které byly závažnosti mírné (NULL,7%) nebo střední (NULL,1%). Mírně více pacientů ve skupině 4,6 mg/24 hodin vykazovalo mírné události než ve skupině 13,3 mg/24 hodin, zatímco počet pacientů hlásí střední události byl srovnatelný mezi skupinami. Těžké nežádoucí účinky byly hlášeny při mírně vyšším procentu při vyšší dávce (NULL,4%) než u léčených skupin nižší dávky (10%). S výjimkou závažných nežádoucích účinků agitace (NULL,3 mg: 1,1%; 4,6 mg: 1,4%) poklesu (NULL,3 mg: 1,1%) a infekce močových cest (NULL,6 mg: 1,1%) Všechny nežádoucí účinky hlášené, že závažné došlo u méně než 1%pacientů v obou léčebných skupinách.

Tabulka 4: Podíl nežádoucích účinků ve fázi dvojitého slepého ošetření 24 týdnů (nejméně 5% v jakékoli léčebné skupině) ve studii 3

Reakce na místě aplikace

Kožní reakce na místě vedoucích k přerušení byly pozorovány u méně nebo rovných 2,3% pacientů s exelonem. Toto číslo bylo 4,9% a 8,4% v čínské populaci a japonské populaci.

Případy podráždění kůže byly zachyceny samostatně na stupnici podráždění kůže s hodnocením vyšetřovatele. Podráždění kůže, když bylo pozorováno, bylo většinou mírné nebo mírné závažnosti a bylo hodnoceno jako závažné u méně nebo rovných 2,2% pacientů s exelonem v dvojitě zaslepené kontrolované studii a u méně než nebo rovných 3,7% pacientů s exelonem v dvojitě zaslepené kontrolované studii u japonských pacientů.

Parkinsonova demence

76týdenní mezinárodní zkouška s otevřeným označením (studie 4)

Exelon Patch has been administered to 288 patients with mild-to-moderate Parkinsonova demence in a single 76-week open-label active-comparator safety study. Of these 256 have been treated for at least 12 weeks 232 for at least 24 weeks a 196 for at least 52 weeks.

Léčba náplastí Exelon byla zahájena při 4,6 mg/24 hodin a pokud byla tolerována, byla dávka zvýšena po 4 týdnech na 9,5 mg/24 hodin. Jako aktivní komparátor sloužila exelonová kapsle (dávka údržby cíle 12 mg/den) a byla podána 294 pacientům. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Podíl nežádoucích účinků hlášených rychlostí vyšší nebo rovný 2% během počátečního 24týdenního období ve studii 4

Další nežádoucí účinky pozorované během 76týdenního prospektivního studie s otevřenou značkou u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou léčenou exelonovou náplastí: Časté (ty, které se vyskytují u alespoň 1/100 pacientů): dehydratační hmotnost snížila agresivní halucinace vizuální.

U pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou byly pozorovány následující nepříznivé reakce na léky pouze v klinických studiích s exelonovými tobolky: Časté zvracení nevolnosti se snížila neklidnost k jídlu k jídlu zhoršování Parkinsonovy choroby bradykardie Dyspeia Slupsia Spalivary Spalivary Spalivary Spalivary Spalivary Spalivary Spalivary se zvýšila; Opačný (ty, které se vyskytují mezi 1/100 až 1/1000 pacienty): atrioventrikulární blok atrioventrikulárního bloku dystonia.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení byly identifikovány následující nežádoucí účinky použití exelonových tobolek Exelon Oral Solution nebo Exelon Patch. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční poruchy: Tachykardie qtc torses tipů

Hepatobiliární poruchy: Abnormální testy funkcí jater hepatitida

Poruchy nervového systému: Parkinsonova choroba (zhoršující se) Tremor záchvaty

Psychiatrické poruchy: noční můry

Triamcinolon acetonid a krém na dusičnan ekonazol

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hypersenzitivita aplikací pro aplikaci alergická dermatitida blister Diseminovaná alergická dermatitida Stevens-Johnsona syndrom Urticaria

Cévní poruchy: Hypertenze

Interakce drog pro Patch Exelon

Metoklopramid

Vzhledem k riziku aditivní extra-pyramidální nežádoucí účinky se nedoporučuje souběžné použití metoklopramidu a exelonové náplasti.

Cholinomimetické a anticholinergní léky

Exelon Patch may increase the cholinergic effects of other cholinomimetic medications a may also interfere with the activity of anticholinergic medications (e.g. oxybutynin tolterodine). Concomitant use of Exelon Patch with medications having these pharmacologic effects is not recommended unless deemed clinically necessary [see Varování a preventivní opatření ].

Beta-blokátory

Aditivní bradykardické účinky, které mají za následek synkopu, se mohou objevit, když se exelon používá souběžně s beta-blokátory, zejména kardioselektivními beta-blokátory (včetně atenololu). Současné použití se nedoporučuje, pokud jsou přítomny známky bradykardie včetně synkopy.

Varování pro Patch Exelon

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro opravu Exelon

Chyby léků, které vedou k předávkování

Medikační chyby s náplastí Exelon vyústily v závažné nežádoucí účinky; Některé případy vyžadovaly hospitalizaci a jen zřídka vedly k smrti. Většina chyb v léčbě zahrnovala, že při nasazení nové a použití více záplat najednou odstraní starou záplatu.

Poučte pacienty a jejich pečovatele o důležitých administrativních pokynech pro Patch Exelon [viz Dávkování a podávání ].

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Xelonová náplast může způsobit gastrointestinální nežádoucí účinky včetně významné zvracení nevolnosti průjmové anorexie/snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti. Dehydratace může být výsledkem prodlouženého zvracení nebo průjmu a může být spojena s vážnými výsledky. Incidence a závažnost těchto reakcí jsou související s dávkou [viz Nežádoucí účinky ]. For this reason initiate treatment with Exelon Patch at a dose of 4,6 mg/24 hodin a titrate to a dose of 9,5 mg/24 hodin a then to a dose of 13,3 mg/24 hodin if appropriate [see Dávkování a podávání ].

Pokud je léčba přerušena po dobu delší než 3 dnů kvůli intoleranci, znovu iNiniciorujte exelonovou náplast s dávkou 4,6 mg/24 hodin, aby se snížila možnost závažného zvracení a jeho potenciálně závažné následky. Zpráva o postmarketingu popsala případ závažného zvracení s rupturou jícnu po nevhodném opětovném oživení léčby perorální formulací rivastigminu bez retekce po 8 týdnech přerušení léčby.

Informujte pečovatele o sledování gastrointestinálních nežádoucích účinků a o informování lékaře, pokud k nim dojde. Je důležité informovat pečovatele, že pokud byla terapie přerušena déle než 3 dny kvůli nesnášenlivosti, neměla by být další dávka podávána bez kontaktu lékaře ohledně řádné receptace.

Kožní reakce

Reakce na místě aplikací kůže se mohou vyskytnout u náplasti Exelon. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Použití náplasti rivastigminu však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.

Alergická kontaktní dermatitida by měla být podezřelá, pokud se reakce na místě aplikace rozšíří nad velikost náplasti, pokud existuje důkaz o intenzivnější lokální reakci (např. Zvyšování erytému edému Papules) a pokud se příznaky významně nezlepšují během 48 hodin po odstranění náplasti. V těchto případech by měla být léčba přerušena [viz Kontraindikace ].

U pacientů, kteří se vyvinou reakce na místě aplikací na exelon, které naznačují alergickou kontaktní dermatitidu a kteří stále vyžadují rivastigminovou léčbu, by měla být přepnuta na perorální rivastigmin až po negativním testování alergií a pod blízkým lékařským dohledem. Je možné, že někteří pacienti senzibilizovaní na rivastigmine vystavením rivastigminové náplasti nemusí být schopni rivastigmine v žádné formě.

Při podání rivastigminu bez ohledu na cestu podávání (orální nebo transdermální) byly izolované postmarketingové zprávy o pacientů s diseminovanou alergickou dermatitidou. V těchto případech by měla být léčba přerušena [viz Kontraindikace ]. Patients a caregivers should be instructed accordingly.

Jiné nežádoucí účinky ze zvýšené cholinergní aktivity

Neurologické účinky

Extrapyramidové příznaky

Cholinomimetika včetně rivastigminu může zhoršit nebo vyvolat extrapyramidové příznaky. U pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni exelonovými kapslemi, bylo pozorováno zhoršení parkinsonových symptomů.

Záchvaty

Předpokládá se, že léčiva, která zvyšují cholinergní aktivitu, mají určitý potenciál pro způsobení záchvatů. Aktivita záchvatů však může být také projevem Alzheimerovy choroby.

Peptické vředy/gastrointestinální krvácení

Inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu mohou zvýšit sekreci kyseliny žaludku v důsledku zvýšené cholinergní aktivity. Monitorujte pacienty s použitím náplasti exelonu pro příznaky aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení, zejména těch, které se zvýšily riziko rozvoje vředů, např. ti s anamnézou onemocnění vředů nebo ti, kteří dostávají souběžné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Klinické studie rivastigminu neprokázaly žádné významné zvýšení ve srovnání s placebem ve výskytu peptického onemocnění vředů nebo gastrointestinálního krvácení.

Používejte s anestezií

Rivastigmin jako inhibitor cholinesterázy pravděpodobně přeháněl relaxaci svalových svalů typu sukcinylcholinu během anestezie.

Účinky srdečního vedení

Protože rivastigmin zvyšuje cholinergní aktivitu, může mít využití náplasti exelonu vagotonické účinky na srdeční frekvenci (např. Bradycardia). Potenciál této akce může být zvláště důležitý u pacientů se syndromem nemocných sinusových nebo jiných supraventrikulárních podmínek srdečního vedení.

Genitourinární účinky

Ačkoli nebylo pozorováno v klinických studiích s rivastigminovými léky, které zvyšují cholinergní aktivitu, může způsobit obstrukci moči

Plicní účinky

Léky, které zvyšují cholinergní aktivitu, včetně Exelonové náplasti, by měla být používána s péčí u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní onemocnění.

Poškození řízení nebo používání strojů

Demence může způsobit postupné poškození výkonu řízení nebo ohrozit schopnost používat strojní zařízení. Podávání rivastigminu může také vést k nežádoucím účinkům, které jsou pro tyto funkce škodlivé. Během léčby společností Exelon Patch rutinně vyhodnocuje schopnost pacienta pokračovat v řízení nebo provozním stroji.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Důležitost správného použití

Informujte pacienty nebo pečovatele o důležitosti použití správné dávky na správnou část těla. Měli by být instruováni, aby otočili místo aplikace, aby se minimalizovalo podráždění kůže. Stejné místo by nemělo být používáno do 14 dnů. Patch předchozího dne musí být odstraněn před použitím nové záplaty na jiné místo kůže. Patch Exelon by měl být vyměněn každých 24 hodin a denní doba by měla být konzistentní. Může být užitečné, aby to bylo součástí každodenní rutiny, jako je každodenní koupelna nebo sprcha. Najednou by se mělo nosit pouze 1 náplast [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Poskytněte pacientům nebo pečovatelům, aby se po dlouhou dobu zabránili expozici náplasti externím zdrojům tepla (nadměrné solária slunečního světla). Poučte pacienty, kteří zmeškali dávku, aby okamžitě aplikovali novou náplast. Mohou použít další opravu v obvyklém čase následujícího dne. Poskytněte pacientům, aby nepoužili 2 záplaty, aby nahradili 1 zmeškané.

Pokud byla léčba přerušena, informujte pacienta nebo pečovatele, aby kontaktoval lékaře o pokyny pro retitraci.

Vyřazení použitých záplat

Poskytněte pacientům nebo pečovatelům, aby náplast složili na polovinu po použití návratu použité náplasti na původní pouzdro a zlikvidujte ji z dosahu a pohledu na děti a domácí zvířata. Měli by být také informováni, že lék zůstává v náplasti po 24hodinovém využití. Měli by být instruováni, aby se po manipulaci s náplastí vyhýbali očnímu kontaktu a umyli si ruce. V případě náhodného kontaktu s očima nebo pokud se jejich oči po manipulaci s náplastí zčervenají, měli by být instruováni, aby okamžitě opláchli spoustou vody a hledali lékařskou pomoc, pokud příznaky nevyřeší [viz viz Dávkování a podávání ].

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Informujte pacienty nebo pečovatele o potenciálních gastrointestinálních nežádoucích účincích, jako je zvracení nevolnosti a průjem, včetně možnosti dehydratace v důsledku těchto příznaků. Vysvětlete, že náplast Exelon může ovlivnit chuť k jídlu a/nebo hmotnost pacienta. Pacienti a pečovatelé by měli být instruováni, aby tyto nežádoucí účinky hledali zejména při zahájení léčby nebo je dávka zvýšena. Pokyn pacientům a pečovatelům, aby informovali lékaře, pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávají [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Kožní reakce

Informujte pacienty nebo pečovatele o potenciálu pro reakce na alergickou kontaktní dermatitidu. Pacienti nebo pečovatelé by měli být instruováni, aby informovali lékaře, pokud se reakce na místě aplikace rozšíří nad velikost náplasti, pokud existuje důkaz o intenzivnější místní reakci (např. Zvyšování erytému Edém Papules) a pokud se příznaky významně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Současné užívání drog s cholinergním působením

Informujte pacienty nebo pečovatele, že při nošení pacientů s exelonem by neměly brát exelonové tobolky nebo exelon ústní roztok nebo jiné léky s cholinergními účinky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, zda jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích perorální karcinogenity prováděné v dávkách až 1,1 mg/kg/den u potkanů ​​a 1,6 mg/kg/den u myší rivastigmin nebyl karcinogenní.

Ve studii dermální karcinogenity prováděné v dávkách až 0,75 mg bází/kg/den u myší rivastigmin nebyl karcinogenní. Průměrná expozice rivastigminu v plazmě (AUC) v této dávce byla menší než u lidí při maximální doporučené dávce lidské (NULL,3 mg/24 hodin).

Mutageneze

Rivastigmin byl klastogenní v in vitro Chromozomální aberační testy v savčích buňkách v přítomnosti, ale ne nepřítomnost metabolické aktivace. Rivastigmine byl negativní v in vitro Test bakteriální reverzní mutace (Ames) in vitro Test HGPRT a v AN nadarmo Test myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

U zvířat nebyly provedeny žádné studie plodnosti nebo reprodukce dermálního rivastigminu. Rivastigmin neměl žádný účinek na plodnost nebo reprodukční výkon u potkanů ​​při perorálních dávkách až 1,1 mg/kg/den.

hostel budapešť

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené údaje o vývojových rizicích spojených s používáním exelonu u těhotných žen. U zvířat nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryí-fetálních v perorálních dávkách 2-4krát maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) (viz viz Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2%-4% a 15%-20%.

Data

Údaje o zvířatech

Orální podávání rivastigminu těhotným potkanům a králíkům v celé organogenezi nevyvolalo žádné nepříznivé účinky na vývoj embryo-fetálního vývoje až do nejvyšší testované dávky (NULL,3 mg/kg/den), což je 2 a 4krát respektive MRHD 12 mg denně na povrchu těla (mg/m m ² ) základ.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti rivastigminu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky rivastigminu na produkci mléka. Rivastigmin a jeho metabolity jsou vylučovány v potkaním mléku po perorálním podávání rivastigminu; Hladiny rivastigminu plus metabolitů v mléce potkana jsou přibližně 2krát v plazmě matek.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky exelonu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z exelonu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Použití náplasti exelonu u pediatrických pacientů (do 18 let) se nedoporučuje.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v klinických studiích exelonové náplasti 88% bylo 65 let a více, zatímco 55% bylo 75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a jinými hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození jater

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater s perorálním rivastigminem byla pozorována zvýšená expozice rivastigminu. Pacienti s mírným nebo středním poškozením jater mohou být schopni tolerovat pouze nižší dávky [viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ]. No data are available on the use of rivastigmine in patients with severe hepatic impairment.

Nízká nebo vysoká tělesná hmotnost

Protože hladiny krve rivastigminu se liší v závislosti na hmotnosti pečlivé titrace a monitorování by měly být prováděny u pacientů s nízkou nebo vysokou tělesnou hmotností [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro společnost Exelon Patch

Předávkování s Exelon Patch bylo hlášeno v nastavení poštovního trhu [viz Varování a preventivní opatření ]. Overdoses have occurred from application of more than one patch at one time a not removing the previous day’s patch before applying a new patch. The symptoms reported in these overdose cases are similar to those seen in cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.

Protože strategie pro řízení předávkování se neustále vyvíjejí, je vhodné kontaktovat středisko pro kontrolu jedu a určit nejnovější doporučení pro řízení předávkování jakékoli léčivo. Vzhledem k tomu, že rivastigmin má plazmatický poločas asi 3,4 hodiny po podání náplastí a trvání inhibice acetylcholinesterázy asi 9 hodin se doporučuje, aby v případě asymptomatického předávkování bylo náplast okamžitě odstraněno a žádné další náplasti by nemělo být aplikováno na další 24 hodin.

Stejně jako v každém případě by měla být použita obecná podpůrná opatření.

Předávkování inhibitorů cholinesterázy může vést k cholinergní krizi charakterizované těžkou nevolností zvracení slinění pocení pocení bradykardie hypotenze respirační deprese a křeče. Zvýšení slabosti svalů je možnost a může mít za následek smrt, pokud se jedná o respirační svaly. Atypické reakce v krevním tlaku a srdeční frekvenci byly hlášeny u jiných léků, které zvyšují cholinergní aktivitu, když jsou spojeny s kvartérními anticholinergními, jako je glykopyrrolát. Dalšími příznaky spojenými s předávkováním rivastigminem jsou průjem břišní bolesti břicha závratě chvění hlavy, což je zmatená stavová hyperhidróza hypertenze halucinace a malátnost. V důsledku krátkého eliminace plazmy by poločas rivastigminu po podání náplasti dialýza (hemodialýza peritoneální dialýza nebo hemofiltrace) nebyla klinicky indikována v případě předávkování.

Při předávkování doprovázenou těžkou nevolností a zvracení by mělo být zváženo použití antiemetik. S fatálním výsledkem byl jen zřídka hlášen s předávkováním rivastigminem.

Kontraindikace pro Exelon Patch

Exelon Patch is contraindicated in patients with:

• Známá přecitlivělost vůči rivastigmine jiné deriváty karbamátů nebo jiné složky formulace [viz viz POPIS ]
• Předchozí anamnéza reakcí na místě aplikací s rivastigminovou transdermální záplatou naznačující alergickou kontaktní dermatitidu [viz Varování a preventivní opatření ].

Izolované případy zobecněných kožních reakcí byly popsány v zážitku z postmarketingu [viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Exelon Patch

Mechanismus působení

Ačkoli přesný mechanismus účinku rivastigminu není známý, předpokládá se, že má terapeutický účinek zvýšením cholinergní funkce. Toho je dosaženo zvýšením koncentrace acetylcholinu reverzibilní inhibicí jeho hydrolýzy cholinesterázou. Účinek rivastigminu se může snižovat, jak se proces onemocnění postupuje a méně cholinergních neuronů zůstává funkčně neporušené. Neexistuje žádný důkaz, že by Rivastigmine změnil průběh základního procesu dementu.

Farmakodynamika

Po 6-mg perorální dávce rivastigminu u lidí je anticholinesterázová aktivita přítomna v mozkomíšním moku po dobu asi 10 hodin s maximální inhibicí asi 60% 5 hodin po dávkování.

In vitro a nadarmo Studie ukazují, že inhibice cholinesterázy rivastigminem není ovlivněna souběžným podáváním memantinu antagonisty receptoru n-methyl-d-aspartátu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po počáteční aplikaci exelonové náplasti dochází k absorpci rivastigminu doba zpoždění 0,5 až 1 hodinu. Koncentrace se pak pomalu zvyšují a obvykle dosáhnou maxima po 8 hodinách, i když maximální hodnoty (CMAX) mohou také nastat později (po 10 až 16 hodinách). Poté, co se koncentrace plazmy píku pomalu snižují po zbytek 24hodinové doby aplikace. Při hladinách koryta v ustáleném stavu je přibližně 60% až 80% hladin píku.

Exelon Patch 9,5 mg/24 hodin gave exposure approximately the same as that provided by an oral dose of 6 mg dvakrát denně (i.e. 12 mg/day). Inter-subject variability in exposure was lower (43% to 49%) for the Exelon Patch formulation as compared with the oral formulations (73% to 103%). Fluctuation (between Cmax a Cmin) is less for Exelon Patch than for the oral formulation of rivastigmine.

Obrázek 2 zobrazuje koncentrace rivastigminu v plazmě po dobu 24 hodin pro 3 dostupné síly náplastí.

Obrázek 2: Koncentrace rivastigminu v plazmě po dermální 24hodinové aplikaci náplasti

Během 24hodinové dermální aplikace je ze systému uvolněno přibližně 50% obsahu léčiva.

Oblast expozice v plazmatické křivce koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC∞) k rivastigminu (a metabolitu NAP226-90) byla nejvyšší, když byla náplast nanesena na horní zadní hruď nebo horní paži. Pokud by nebyla k dispozici žádná ze 3 dalších webů, mohla by být použita dvě další místa (břicho a stehna), ale praktikující by si měl být vědom toho, že expozice rivastigmine plazmy spojené s těmito místy byla přibližně o 20% až 30% nižší.

U pacientů s Alzheimerovou chorobou s denním dávkováním nedošlo k žádné relevantní akumulaci rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Farmakokinetický profil transdermálních náplastí rivastigminu byl srovnatelný u pacientů s Alzheimerovou chorobou a u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.

Rozdělení

Rivastigmin je slabě vázán na plazmatické proteiny (přibližně 40%) v terapeutickém rozmezí. Snadno protíná bariéru krve-moci v maximálních koncentracích CSF za 1,4 až 2,6 hodiny. Má zjevný objem distribuce v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.

Metabolismus

Rivastigmin je rozsáhle metabolizován primárně prostřednictvím hydrolýzy zprostředkované cholinesterázou na dekarbamylovaný metabolit NAP226-90. In vitro Tento metabolit vykazuje minimální inhibici acetylcholinesterázy (méně než 10%). Na základě důkazů z in vitro a animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.

Poměr metabolitu k parentům AUC∞ byl asi 0,7 po aplikaci exelonové náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což naznačuje, že po dermální léčbě došlo k mnohem menším metabolismu. Méně NAP226-90 je vytvořeno podle aplikace Patch pravděpodobně kvůli nedostatku metabolismu presystému (jaterní první průchod). Na základě in vitro Studie v lidské kůži nebyly detekovány žádné jedinečné metabolické trasy.

Odstranění

Renální vylučování metabolitů je hlavní cestou eliminace. Neměněný rivastigmin se nachází ve stopových množstvích v moči. Po podání 14C-rivastigminového eliminace ledvin byla rychlá a v podstatě úplná (větší než 90%) do 24 hodin. Méně než 1% podávané dávky se vylučuje ve stolici. Zjevný poločas eliminace v plazmě je přibližně 3 hodiny po odstranění náplasti. Renální clearance byla přibližně 2,1 až 2,8 l/h.

Stáří

Stáří had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’s disease patients treated with Exelon Patch.

Pohlaví a rasa

Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie za účelem prozkoumání účinku pohlaví a rasy na dispozice exelonové náplasti. Populační farmakokinetická analýza perorálního rivastigminu naznačila, že ani pohlaví (n = 277 mužů a 348 žen) ani rasa (n = 575 kavkazských 34 černých 4 asijských a 12 dalších) neovlivnila léčivo. Podobné výsledky byly pozorovány u analýz farmakokinetických dat získaných po podání náplasti Exelon.

Tělesná hmotnost

U pacientů s Alzheimerovou demencí byl pozorován vztah mezi expozicí léčiva v ustáleném stavu (rivastigmin a metabolit NAP226-90). Expozice rivastigminu je vyšší u subjektů s nízkou tělesnou hmotností. Ve srovnání s pacientem s tělesnou hmotností 65 kg by se koncentrace rivastigminu v ustáleném stavu u pacienta s tělesnou hmotností 35 kg přibližně zdvojnásobily, zatímco u pacienta s tělesnou hmotností 100 kg by se koncentrace přibližně snížily [viz [viz [viz [viz [viz poloviční poloviční Dávkování a podávání ].

Poškození ledvin

Nebyla provedena žádná studie s exelonovou náplastí u subjektů s poškozením ledvin. Na základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný jasný účinek na koncentrace ustáleného stavu rivastigminu nebo jeho metabolitu.

Poškození jater

Nebyla provedena žádná farmakokinetická studie s náplastí Exelon u subjektů s poškozením jater. Po jediné 3 mg dávce průměrné perorální clearance rivastigminu bylo o 60% nižší u hepaticky narušených pacientů (prokazováno n = 10 biopsie) než u zdravých subjektů (n = 10). Po vícenásobném 6 mg dvakrát denně byla perorální dávkování průměrné clearance rivastigminu o 65% nižší u mírného (n = 7 dítěte-pugh skóre 5 až 6) a střední (n = 3 skóre dítěte 7 až 9) hepaticky narušených pacientů (biopsie prokázaná jaterová cirhóza) než u zdravých subjektů (n = 10) [viz 1 = 10) [viz 1 = 10) [viz = 10) [viz 10) [viz 10) [viz 10) [viz 10) [Viz 10) [ Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Kouření

Po perorálním podání rivastigminu (až 12 mg/den) s používáním nikotinu Farmakokinetická analýza vykázala zvýšenou ústní clearance rivastigminu o 23% (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků).

Studie interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakce s náplastí Exelon. Níže uvedené informace pocházejí ze studií s perorálním rivastigminem.

Vliv rivastigminu na metabolismus jiných léků

Rivastigmin je primárně metabolizován hydrolýzou esterázami. Minimální metabolismus se vyskytuje prostřednictvím izoenzymů hlavních cytochromu P450. Na základě in vitro Studie se neočekávají žádné farmakokinetické léčivé interakce s léky metabolizovanými následujícími isoenzymovými systémy: CYP1A2 CYP2D6 CYP3A4/5 CYP2E1 CYP2C9 CYP2C8 CYP2C19 nebo CYP2B6.

Nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce mezi rivastigminem užívaným perorálně a digoxinem warfarin diazepam nebo fluoxetin ve studiích u zdravých dobrovolníků. Zvýšení doby protrombinu vyvolaného warfarinem není ovlivněno podáváním rivastigminu.

Vliv jiných léků na metabolismus rivastigminu

Neočekává se, že léky, které indukují nebo inhibují metabolismus CYP450, změní metabolismus rivastigminu.

Farmakokinetická analýza obyvatelstva s databází 625 pacientů ukázala, že farmakokinetika rivastigminu užívaná perorálně nebyla ovlivněna běžně předepisovanými léky, jako jsou antacidy (n = 77) Antihypertenssive (n = 72) beta-blokátory (n = 42) bloky vápníku (n = 75) (n = 75) (n = 75) antidiály (N = 21) číhané kanály (N = 21) číselné bloky (n = 75) (N = 75) (n = 75) (n = 75) antihypertenziva (n = 75) antacid (n = 77) (n = 75) antacidy (n = 77). Protizánětlivá léčiva (n = 79) estrogeny (n = 70) salicylátová analgetika (n = 177) antianginály (n = 35) a antihistaminika (n = 15).

Klinické studie

Účinnost exelonové náplasti v demenci Alzheimerova typu a demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla založena na výsledcích 3 kontrolovaných studií exelonové náplasti u pacientů s Alzheimerovou chorobou (studie 1 2 a 3) (viz viz studie níže ); 3 kontrolované studie perorálního rivastigminu u pacientů s demencí alzheimerova typu; a 1 kontrolovaná studie perorálního rivastigminu u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou. Podrobnosti o čtyřech studiích ústního rivastigminu naleznete na předepisovacích informacích pro orální rivastigmin.

Mírná až střední Alzheimerova choroba

Mezinárodní 24týdenní studie Exelon Patch v demenci Alzheimerova typu (studie 1)

Tato studie byla randomizovaným dvojitě zaslepeným dvojitým figurínem u pacientů s Alzheimerovou chorobou [diagnostikovanou NINCDS-ADRDA a DSM-IV kritéria mini-mentální stavová zkouška (MMSE) skóre větší než nebo rovné 10 a nižší nebo rovná 20] (studie 1). Průměrný věk pacientů účastnících se této studie byl 74 let s rozmezí 50 až 90 let. Přibližně 67% pacientů byly ženy a 33% mužů. Rasová distribuce byla kavkazská 75% černá 1% asijských 9% a další rasy 15%.

Účinnost náplasti Exelonu byla hodnocena ve studii 1 pomocí strategie hodnocení duálního výsledku hodnotící hodnocení změn v kognitivním výkonu a celkovém klinickém účinku.

Schopnost exelonového náplasti zlepšit kognitivní výkon byla hodnocena kognitivním dílčím stupněm stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-COG) Multi-IMEM nástroj, který byl rozsáhle validován u podélných kohort pacientů s Alzheimerovou chorobou. ADAS-COG zkoumá vybrané aspekty kognitivního výkonu včetně prvků paměti orientace na důvody, který zdůvodňuje jazyk a praxi. Rozsah bodování ADAS-COG je od 0 do 70 a vyšším skóre ukazuje větší kognitivní poškození. Starší normální dospělí mohou skóre až 0 nebo 1, ale není neobvyklé pro dospělé, kteří nejsou dementivy, skóre o něco vyšší.

Schopnost exelonového záplaty vyvolat celkový klinický účinek byla hodnocena pomocí kooperativního globálního dojmu Alzheimerovy choroby Clinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC). ADCS-CGIC je standardizovanější formou dojmu založeného na rozhovoru založeného na klinickém rozhovoru na změnu plus (Cibic-plus) a je také skórován jako 7-bodové kategorické hodnocení; Skóre se pohybuje od 1 označující výrazně se zlepšilo na 4, což naznačuje, že žádná změna na 7 naznačují, že výrazné zhoršení.

Ve studii 1 1195 pacientů bylo randomizováno na 1 z následujících 4 ošetření: Exelon Patch 9,5 mg/24 hodin exelon náplast 17,4 mg/24 hodin exelonových tobolek v dávce 6 mg dvakrát denně nebo placebo. Tato 24týdenní studie byla rozdělena do 16týdenní titrační fáze následovaná 8týdenní fází údržby. V aktivní léčebných ramenech této studie byly během fáze údržby povoleny v případě špatné snášenlivosti.

Obrázek 3 ilustruje časový průběh změny z výchozí hodnoty ve skóre ADAS-COG pro všechny 4 léčebné skupiny během 24týdenní studie. Po 24 týdnech byly průměrné rozdíly ve skóre změny změny ADAS-COG u pacientů ošetřených exelonem ve srovnání s pacienty na placebu 1,8 2,9 a 1,8 jednotek pro exelonovou náplast 9,5 mg/24 hodin exelon náplasti 17,4 mg/24 hodin a exelon kapslí 6 mg dvakrát denně. Rozdíl mezi každou z těchto skupin a placeba byl statisticky významný. Ačkoli bylo pozorováno mírné zlepšení u otřesné náplasti 17,4 mg/24 hodin ve srovnání s náplastí 9,5 mg/24 hodin v tomto výsledku opatření žádný smysluplný rozdíl mezi těmito dvěma nebyl pozorován na globálním hodnocení (viz viz Obrázek 4 ).

Obrázek 3: Časový průběh změny z výchozí hodnoty ve skóre ADAS-COG u pacientů pozorovaných v každém časovém bodě ve studii 1

Obrázek 4 presents the distribution of patients’ scores on the ADCS-CGIC for all 4 treatment groups. At 24 weeks the mean difference in the ADCS-CGIC scores for the comparison of patients in each of the Exelon-treated groups with the patients on placebo was 0.2 units. The difference between each of these groups a placebo was statistically significant.

Obrázek 4: Rozdělení of ADCS-CGIC Scores for Patients Completing Study 1

Mezinárodní 48týdenní studie Exelon Patch v demenci typu Alzheimerova (studie 2)

Tato studie byla randomizovaným dvojitě zaslepeným klinickým zkoumáním u pacientů s Alzheimerovou chorobou [diagnostikovaná NINCDS-ADRDA a DSM-IV kritéria mini-mentální stavová zkouška (MMSE) skóre větší než 10 a menší nebo rovná 24] (studie 2). Průměrný věk pacientů účastnících se této studie byl 76 let s rozmezí 50 až 85 let. Přibližně 65% pacientů byly ženy a 35% mužů. Rasová rozdělení bylo přibližně kavkazské 97% černé 2% asijské 0,5% a další rasy 1%. Přibližně 27% pacientů užívalo memantin po celou dobu studie.

Pacienti s Alzheimerovou chorobou, kteří dostávali 24 až 48 týdnů s otevřenou léčbou exelonu náplastí 9,5 mg/24 hodin a kteří prokázali funkční a kognitivní pokles, byli randomizováni do léčby buď exelonovou náplastí 9,5 mg/24 hodin nebo exelonovou náplastí 13,3 mg/24 hodin ve fázi 48 týdnů s dvojitou tmel. Funkční pokles byl hodnocen vyšetřovatelem a kognitivní pokles byl definován jako snížení skóre MMSE větší nebo roven 2 bodům z předchozí návštěvy nebo snížení větší nebo roven 3 bodů od výchozí hodnoty.

Studie 2 byla navržena pro porovnání účinnosti exelonové záplaty 13,3 mg/24 hodin oproti účinnosti exelonové náplasti 9,5 mg/24 hodin během 48týdenní dvojité slepé fáze léčby.

Schopnost exelonového náplasti 13,3 mg/24 hodin zlepšit kognitivní výkon oproti výkonu poskytnuté exelonové náplasti 9,5 mg/24 hodin byla hodnocena kognitivním dílčím stupněm stupnice hodnocení choroby Alzheimerovy choroby (ADAS-COG) [Viz viz Klinické studie ].

Schopnost exelonové záplaty 13,3 mg/24 hodin zlepšit celkovou funkci versus, které poskytuje náplast Exelon 9,5 mg/24 hodin, byla hodnocena instrumentální dílčí škálou kooperativních studijních aktivit Alzheimerovy choroby (ADCS-IADL). Subcale ADCS-IADL se skládá z položek 7 až 23 stupnice ADCS-ADL založené na pečovateli. ADCS-IADL hodnotí činnosti, jako jsou činnosti nezbytné pro komunikaci a interakci s ostatními lidmi, kteří udržují domácnost a provádějí koníčky a zájmy. Skóre součtu se počítá přidáním skóre jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 56 s vyšším skóre, což znamená menší poškození.

Z celkového počtu 1584 pacientů zařazených do počáteční fáze otevřené značky studie bylo 567 pacientů klasifikováno jako ukryté a byli randomizováni do 48týdenní dvojité slepé léčebné fáze studie. Dvě set osmdesát sedm (287) pacientů vstoupilo do skupiny léčebné skupiny pro exelenovou záplatu 9,5 mg/24 hodin a 280 pacientů vstoupilo do 13,3 mg/24 hodin léčebné skupiny Exelon Patch.

Obrázek 5 ilustruje časový průběh průměrné změny z dvojitě slepé základní linie ve skóre ADCS-IADL pro každou léčenou skupinu v průběhu 48týdenní fáze léčby studie. Pokles průměrného skóre ADCSIADL z dvojitě zaslepené základní linie pro úmysl léčit analýzy proveden vpřed (ITT-LOCF) byl menší v každém časovém bodě ve skupině s léčbou výplaty 13,3 mg/24 hodin než ve skupině s léčbou exelonových záplat v 9,5 mg/24 hodin. Dávka 13,3 mg/24 hodin byla statisticky významně lepší než dávka 9,5 mg/24 hodin v týdnech 16 24 32 a 48 (primární koncový bod).

Obrázek 6 ilustruje časový průběh průměrné změny z dvojitě slepé základní linie ve skóre ADAS-COG pro obě léčebné skupiny během 48týdenní léčebné fáze. Rozdíl skupiny mezi léčbou pro exelonskou náplast 13,3 mg/24 hodin versus exelon náplast 9,5 mg/24 hodin byl nominálně statisticky významný ve 24. týdnu (p = 0,027), ale ne v týdnu 48 (p = 0,227), který byl primárním koncovým bodem.

Obrázek 5: Časový průběh změny z dvojitě slepé základní linie ve skóre ADCS-IADL u pacientů pozorovaných v každém časovém bodě ve studii 2

Obrázek 6: Časový průběh změny z dvojitě slepé základní linie ve skóre ADAS-COG u pacientů pozorovaných v každém časovém bodě ve studii 2

Těžká Alzheimerova choroba

24týdenní studie Spojených států s Exelon Patch u těžké Alzheimerovy choroby (studie 3)

Jednalo se o 24týdenní randomizované dvojitě slepé klinické zkoumání u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou [diagnostikovaná NINCDS-ADRDA a DSM-IV kritéria mini-mentální stavová zkouška (MMSE) skóre větší než nebo rovna 3 a nižší nebo rovná 12]. Průměrný věk pacientů účastnících se této studie byl 78 let s rozmezí 51 až 96 let s 62% ve věku více než 75 let. Přibližně 65% pacientů byly ženy a 35% mužů. Rasové rozdělení bylo přibližně kavkazské 87% černé 7% asijské 1% a další závody 5%. Pacienti na stabilní dávce memantinu bylo povoleno vstoupit do studie. Přibližně 61% pacientů v každé léčebné skupině užívalo memantin po celou dobu trvání studie.

Studie byla navržena tak, aby porovnávala účinnost exelonové náplasti 13,3 mg/24 hodin oproti účinnosti exelonové záplaty 4,6 mg/24 hodin během 24týdenní fáze dvojité slepé léčby.

Hydrokortizonový krém na vedlejší účinky

Schopnost 13,3 mg/24 hodin Exelon Patch zlepšit kognitivní výkon versus, která byla poskytována 4,6 mg/24 hodin exelonové náplasti, byla hodnocena těžkou hodnotou baterií (SIB), která používá validovanou 40-bodovou stupnici vyvinutou pro hodnocení závažnosti kognitivní dysfunkce u pacientů s AD. Hodnocené domény zahrnovaly jazyk sociální interakce paměťová pozornost orientace pozornosti praxe visuospatiální schopnosti konstrukce a orientaci na jméno. SIB byl hodnocen od 0 do 100 s vyšším skóre odrážejícím vyšší úrovně kognitivních schopností.

Schopnost 13,3 mg/24 hodin Exelon Patch zlepšit celkovou funkci versus, která byla poskytována 4,6 mg/24 hodin exelonového náplasti, byla hodnocena pomocí Alzheimerovy choroby kooperativní studie a aktivity každodenního života v oblasti znehodnocení a narušení ADC-ADL-SIV), která je pečovatelem založená na ADL na základě používání v klinických studiích s výukou v klinických studiích s výukou v klinických studiích. Je navržen tak, aby posoudil výkon pacienta jak základních i instrumentálních činností každodenního života, jako jsou ty, které jsou nezbytné pro komunikaci a interakci s ostatními lidmi, kteří udržují domácnost provádějící koníčky a zájmy a činí úsudky a rozhodnutí. Skumové skóre se počítá přidáním skóre jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 54 s vyšším skóre, což naznačuje menší funkční poškození. V této studii bylo 716 pacientů randomizováno do jedné z následujících ošetření: Exelon Patch 13,3 mg/24 hodin nebo exelonová náplast 4,6 mg/24 hodin v poměru 1: 1. Tato 24týdenní studie byla rozdělena do 8týdenní titrační fáze následovaná 16týdenní fází údržby. V aktivní léčebných ramenech této studie byly dočasné úpravy dávky pod cílovou dávkou povoleny během fáze titrace a údržby v případě špatné snášenlivosti.

Obrázek 7 ilustruje časový průběh průměrné změny ze základních skóre SIB pro každou léčenou skupinu v průběhu 24týdenní fáze léčby studie. Pokles průměrného skóre SIB z základní linie pro modifikované plné analýzy (MFAS) -Last pozorování převedené vpřed (LOCF) byl menší na každém časovém bodě ve skupině 13,3 mg/24 hodin exelonové záplaty než ve skupině 4,6 mg/24 hodin. Dávka 13,3 mg/24 hodin byla statisticky významně lepší než dávka 4,6 mg/24 hodin v 16 a 24 týdnech (primární koncový bod).

Obrázek 8 ilustruje časový průběh průměrné změny z výchozí hodnoty ve skóre ADCS-ADL-SIV pro každou léčenou skupinu v průběhu 24týdenní fáze léčby studie. Pokles průměrného skóre ADCS-ADLSIV z výchozí hodnoty pro analýzu MFAS-LOCF byl menší v každém časovém bodě ve skupině s léčbou výplaty exelonových záplaty 13,3 mg/24 hodin než ve skupině 4,6 mg/24 hodin. Dávka 13,3 mg/24 hodin byla statisticky významně lepší než dávka 4,6 mg/24 hodin v 16 a 24 týdnech (primární koncový bod).

Obrázek 7: Časový průběh změny z výchozí hodnoty ve skóre SIB u pacientů pozorovaných v každém časovém bodě (modifikovaná plná analýza set-locf)

Obrázek 8: Časový průběh změny z výchozí hodnoty ve skóre ADCS-ADL-SIV u pacientů pozorovaných v každém časovém bodě (modifikovaná sada plné analýzy-LOCF)

Informace o pacientovi pro Patch Exelon

Exelon ^® NÁPLAST
(ECS-EL-ON)
(Rivastigminový transdermální systém)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o společnosti Exelon Patch?

Exelon Patch is for skin use only.

Co je to Exelon Patch?

Exelon Patch is a prescription medicine used to treat:

• Mírné střední a závažné problémy s pamětí (demence) spojená s Alzheimerovou chorobou.
• Mírné problémy s pamětí (demence) spojené s Parkinsonovou chorobou (PD).

Na základě klinických studií provedených po dobu 6 až 12 měsíců bylo prokázáno, že náplast Exelon pomáhá s poznáváním, které zahrnuje (komunikaci a uvažování porozumění paměti) a s každodenními úkoly. Exelon Patch u všech lidí nefunguje stejně. Někteří lidé ošetřeni Exelon Patch May:

• Vypadá to mnohem lépe
• Zlepšit se malým způsobem nebo zůstat stejný
• Zhoršit, ale pomalejší, než se očekávalo
• Nezměnit se a pak se zhoršit podle očekávání

Někteří pacienti nebudou mít prospěch z léčby náplastí Exelon. Exelon Patch neléčí Alzheimerovu chorobu. Všichni pacienti s Alzheimerovou chorobou se postupem času zhoršují.

Exelon Patch comes as a transdermal system that delivers rivastigmine (the medicine in Exelon Patch) through the skin.

Není známo, zda je u dětí mladších 18 let bezpečná nebo účinná.

Kdo by neměl používat Patch Exelon?

Pokud jste:

• jsou alergické na deriváty karbamátu s rivastigminem nebo některou ze složek v exelonové náplasti. Úplný seznam přísad v Exelon Patch naleznete na konci tohoto letáku.
• měli kožní reakci, že:
  • šířit se za velikost náplasti Exelon
  • Měl puchýře zvýšené zarudnutí nebo otoky pokožky
  • nedošlo se k lepšímu do 48 hodin poté, co jste odstranili náplast Exelon

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda byste měli používat společnost Exelon Patch.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Exelon Patch?

Než použijete Exelon Patch, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít žaludeční vřed
• plánují podstoupit operaci
• mít nebo mít problémy se svým srdcem
• mít problémy s předáváním moči
• mít nebo mít záchvaty
• mít problémy s pohybem (Tremors)
• mít problémy s astmatem nebo dýcháním
• Ztráta chuti k jídlu nebo hubnutí
• v minulosti měli kožní reakci na rivastigmine (lék v Exelon Patch)
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda lék v Exelon Patch poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda lék v exelonové záplatě prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete náplast Exelon.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Lék používaný k léčbě zánětu [nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)]
• Další léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby nebo Parkinsonovy nemoci
• Anticholinergní lék, jako je alergie nebo lék na studená lék, lék na léčbu křeče močového měchýře nebo střev nebo určité léky astmatu nebo určité léky, aby se zabránilo pohybu nebo cestovní nemoci
• Metoclopramid lék dávaný k zmírnění příznaků nevolnosti gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) nebo nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku nebo chemoterapii
• Pokud podstupujete chirurgický zákrok při používání Patch Exelon, informujte svého lékaře, protože náplast Exelon může zveličovat účinky anestézie nebo účinky beta-blokátoru typu léku podávaného pro srdeční choroby s vysokým krevním tlakem a jiné zdravotní stav

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda je váš lék na uvedený výše uvedený.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám použít Exelon Patch?

• Použijte společnost Exelon Patch přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Exelon Patch comes in 3 different dosage strengths.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může podle potřeby změnit vaši dávku.
• Noste pouze 1 náplast Exelon najednou.
• Exelon Patch is for skin use only.
• Naneste pouze náplast Exelon na zdravou pokožku, která je čistá bezsrstná bez chl. A bez podráždění zarudnutí popáleniny nebo řezy.
• Vyvarujte se aplikaci náplasti Exelon na oblasti vašeho těla, které budou otřeny o těsné oblečení.
• Neaplikujte náplast Exelon na pokožku, která má na něm krémové pleťové pleťové pleťové vody.
• Změňte své Exelon Patch každých 24 hodin ve stejnou denní dobu. Před nanesením náplasti můžete napsat datum a čas, který jste nasadili na náplast Exelon s kuličkovým perem, abyste si zapamatovali, kdy jej odstranit.
• Změňte svůj web aplikace každý den, abyste se vyhnuli podráždění pokožky. Stejnou oblast můžete použít, ale nepoužívejte přesně stejné místo po dobu nejméně 14 dnů po poslední aplikaci.
• Zkontrolujte, zda se náplast Exelon uvolnila, když se koupáte plavání nebo sprchování.
• Exelon Patch is designed to deliver medication during the time it is worn. If your Exelon Patch falls off before its usual replacement time put on a new Exelon Patch right away. Replace the new patch the next day at the same time as usual. Do not use overlays baages or tape to secure an Exelon Patch that has become loose or try to reapply an Exelon Patch that has fallen off.
• Pokud vám chybí dávka nebo zapomeňte změnit svou exelenovou opravu, použijte další záplatu Exelon, jakmile si pamatujete. Neaplikujte 2 exelonovy záplaty, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud vám chybí více než 3 dávky aplikací Exelon Patch, zavolejte před poskytovatelem zdravotní péče před nasazením nové záplaty Exelon. Možná budete muset restartovat záplatu Exelon při nižší dávce.
• Old Exelon Patch vždy odstraňte z předchozího dne před použitím nové.
• Mít více než 1 náplast Exelon na svém těle současně může způsobit, že získáte příliš mnoho léků. Pokud náhodně použijete více než 1 patch Exelon najednou, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned. Pokud nemůžete oslovit svého poskytovatele zdravotní péče, zavolejte na místní středisko pro kontrolu jedu na čísle 1- 800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl při používání exelonového záplaty vyhnout?

• Nedotýkejte se svých očí poté, co se dotknete náplasti Exelon. V případě náhodného kontaktu s očima nebo pokud se vaše oči po manipulaci s náplastí zčervená, okamžitě s dostatkem vody a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky nerozhodnou.
• Exelon Patch can cause ospalost závrať weakness or mdloby. Do not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Exelon Patch affects you.
• Vyvarujte se vystavení zdrojům tepla, jako jsou nadměrné sauny slunečního světla nebo sluneční místnosti po dlouhou dobu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky náplasti Exelon?

Exelon Patch may cause serious side effects including:

• Předávkování léky. Hospitalizace a zřídka smrt mohou dojít, když lidé náhodně nosí více než 1 náplast současně. Je důležité, aby byla stará náplast Exelon odstraněna před použitím nové. Nenoste více než 1 náplast Exelon najednou.
• Problémy žaludku nebo střeva (střeva) včetně:
  • nevolnost
  • zvracení
  • průjem
  • dehydratace
  • Ztráta chuti k jídlu
  • hubnutí
  • krvácení do žaludku (vředy)
• Kožní reakce. Někteří lidé měli při použití exelonové náplasti vážnou kožní reakci zvanou alergická kontaktní dermatitida (ACD). Přestaňte používat Patch Exelon a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijete reakce, které se šíří nad velikost náplasti, jsou v přírodě intenzivní a nezlepšují se do 48 hodin po odstranění náplasti. Příznaky ACD mohou být intenzivní a zahrnovat:
  • svědění zarudnutí otoky tepla nebo něhy kůže
  • loupání nebo puchýře pokožky, která může vytékat odtok nebo kůra
• Srdeční problémy
• Záchvaty
• Problémy s pohybem (Tremors)

Mezi nejběžnější vedlejší účinky náplasti Exelon patří:

• deprese
• bolest hlavy
• úzkost
• závrať
• bolest žaludku
• infekce močových cest
• svalová slabost
• únava
• potíže se spánkem

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky náplasti Exelon. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Exelon Patch?

• Uložte náplast exelonu mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Exelon Patch v uzavřeném pouzdře, dokud není připravena k použití.

Udržujte Exelon Patch a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Patch Exelon.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte náplast Exelon pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte exelonovým záplatám jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Tento informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o patch Exelon. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o společnosti Exelon Patch, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.exelonpatch.com nebo volejte na číslo 1-888-669-6682.

Jaké jsou ingredience Exelon Patch?

Aktivní složka: rivastigmine

Pomocné látky zahrnují: Akrylový kopolymer poly (butylmethakrylát methylmethakrylát) silikonové lepidlo aplikované na flexibilní polymerní doprovodný filmový silikonový olej a vitamín E. E.

Pokyny pro použití

Exelon®
(ECS-„El-on) Patch (rivastigmine transdermální systém)

Budete potřebovat následující zásoby (viz obrázek A):

Exelon Patch is supplied in cartons containing 30 patches (See Obrázek a)

Obrázek a

• Exelon Patch is a thin beige plastic patch that sticks to the skin. Each Exelon Patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on (See Obrázek a).
• Najednou by se mělo nosit pouze 1 náplast Exelon. Neaplikujte více než 1 náplast Exelon najednou na tělo.
• Neotevřete pouzdro ani nevyjměte náplast Exelon, dokud nebudete připraveni jej použít.

Používání patch Exelon:

Krok 1.. Vyberte oblast pro aplikaci Patch Exelon (viz obrázek B).

• Pokyny pro pečovatele: Pokud je pravděpodobné, že ji pacient odstraní. Pokud se nejedná o obavy, může být náplast exelonu namísto nanesena na horní paži nebo hrudník. Neaplikujte náplast Exelon na oblasti, kde ji lze otřete těsným oblečením nebo pásy.
• Naneste exelonovou náplast pouze na zdravou pokožku, která je čistá bezsrsté a bez podráždění zarudnutí popáleniny nebo řezy.

Obrázek b

Schéma představuje oblasti na těle, kde lze aplikovat náplast Exelon. Najednou by se mělo nosit pouze 1 náplast. Neaplikujte na tělo více záplat.

Krok 2. odstraňte náplast exelonu z pouzdra (viz obrázek C).

Pečlivě ořízněte váček podél tečkované čáry a otevřete a odstraňte náplast exelonu. Uložte váček pro pozdější použití.

Obrázek c

• Neřehejte ani nekládejte samotnou náplast exelonu.

Krok 3. Odstraňte 1 stranu adhezivní vložky (viz obrázek D).

• Ochranná vložka zakrývá lepivou (lepicí) stranu exelonové náplasti. Odbočte 1 stranu ochranného krytu. Nedotýkejte se lepivé části náplasti exelonu prsty.

Obrázek d

Krok 4. Naneste na pokožku záplatu Exelon (viz obrázek E).

• Naneste lepivou (adhezivní) stranu náplasti exelonu na zvolenou oblast kůže a poté odloupněte druhou stranu ochranného krytu.

Obrázek e

• Po dobu 30 sekund pevně zatlačte na náplast exelonu, abyste se ujistili, že se okraje drží na pokožce (viz obrázek F).

Obrázek f

Krok 5: Okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Poznámka:

• Pokud vaše náplast Exelon spadne, vyberte novou oblast a opakujte kroky 2 až 5, abyste použili novou náplast Exelon.
• Nezapomeňte nahradit novou náplast Exelon další den ve stejnou dobu jako obvykle.

Odstranění paty Exelon:

Krok 6. Odstraňte náplast exelonu z kůže (viz obrázek G).

• Jemně zatáhněte 1 okraj náplasti Exelon, abyste ji odstranili z pokožky.

Obrázek g

Vyhození použité výplaty exelonu:

Krok 7. Vyhoďte použité náplasti Exelon (viz obrázek H).

• Složte použité exelonové náplasti na polovinu (s lepivými stranami dohromady) a vložte ji zpět do pouzdra, který jste uložili.

Obrázek h

• Bezpečně zahoďte použité náplasti Exelon a mimo dosah dětí a domácích zvířat.
• Nějaký lék zůstává v náplasti po dobu 24 hodin poté, co jej použijete, a měl by být složen dohromady (lepivá strana dohromady) a bezpečně vyhozen pryč. Nepokoušejte se znovu použít záplaty Exelon.

Krok 8: Okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

• Poté, co odstraníte náplast exelonu, pokud na kůži zůstane nějaké lepidlo, můžete k odstranění lepidla použít mýdlo a vodu nebo látku na bázi oleje (jako je dětský olej). Alkohol nebo jiné rozpuštěné kapaliny (jako je odstraňovač laků na nehty) by se neměly používat.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.