Diac

Popis pro duac topický gel

DUAC (Clindamycin fosfát a benzoyl peroxid) Gel 1,2%/5% je fixní kombinovaný produkt se dvěma aktivními složkami v bílé až mírně žluté neprůhledné vodopké gelové formulaci.

Clindamycin fosfát je ve vodě rozpustný ester semisyntetického antibiotiky produkované 7 (S)-chlor-substitucí 7 (R) -hydroxylové skupiny mateřského antibiotického lincomycinu.

Clindamycin fosfát je c ₁₈ H ₃₄ CLN ₂ O ₈ Ps. Strukturální vzorec pro clindamycin fosfát je reprezentován níže:

Clindamycin fosfát má molekulovou hmotnost 504,97 a jeho chemický název je methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl- trans -4-propyl-L-2-PyrrolidineCarboxamido) -1-thiol- směr -inzerát- Galacto -Ctopyranosid 2- (dihydrogen fosfát).

Peroxid benzoyl je c ₁₄ H ₁₀ O ₄ . Má následující strukturální vzorec:

Benzoyl Peroxid má molekulovou hmotnost 242,23.

Oxykodon-acetaminofen 7.5

Each gram of DUAC Gel contains 10 mg (1%) clindamycin as clindamycin phosphate and 50 mg (5%) benzoyl peroxide in a base consisting of carbomer homopolymer (type C) dimethicone disodium lauryl sulfosuccinate edetate disodium glycerin methylparaben poloxamer 182 purified water silicon dioxide and sodium hydroxid.

Použití pro duac topický gel

Indikace

DUAC® (Clindamycin fosfát a Benzoyl Peroxid) Gel 1,2%/5% je indikován pro topickou léčbu zánětlivých akné vulgaris u pacientů 12 let.

Omezení použití

Nebylo prokázáno, že GEL DUAC má žádný další přínos ve srovnání s samotným benzoyl peroxidem ve stejném vehikulu, když se používá pro léčbu nezánětlivého akné.

Dávkování pro DUAC Topical Gel

Naneste tenkou vrstvu gel Duac na obličej jednou denně večer nebo podle pokynů lékaře. Kůže by měla být jemně promyta propláchnuta teplou vodou a před nanesením GEL DUAC Gel se oplatí. Vyvarujte se očí ústa rty rty sliznice nebo oblasti rozbité kůže.

DUAC Gel není pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Gel 1,2%/5%

DUAC Gel je bílý až mírně žlutý neprůhledný gel. Každý gram gel DUAC obsahuje 12 mg clindamycin fosfát (ekvivalentní 10 mg clindamycinu) a 50 mg benzoyl peroxidu.

DUAC Gel je bílý až mírně žlutý neprůhledný gel. Je dodáván takto:

45 gramová trubice NDC 0145-2371-05

Skladování a manipulace

Farmaceut

• Před vydáváním: Uložte na chladném místě nejlépe do chladničky mezi 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F). Ne zmrazení.

Pokyny pro lékárny pro lékárníka

• Vysvětlete gel DUAC s datem 60denního vypršení.
• Určete úložiště při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení.
• Udržujte trubici pevně zavřené.
• Držte se mimo dosah malých dětí.

Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. Prosinec 2013

Vedlejší účinky for Duac Topical Gel

Následující nežádoucí reakce je podrobněji popsána v Varování a OPATŘENÍ část štítku:

• Kolitida [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Během klinických studií 397 subjektů používalo DUAC gel jednou denně po dobu 11 týdnů pro léčbu mírného až středně závažného akné vulgarisů obličeje. Všichni subjekty byly hodnoceny pro místní reakce na obličej (erytém peeling a suchost) v následujícím měřítku: 0 = nepřítomnost 1 = mírný 2 = střední a 3 = závažné. Procento subjektů, které měly příznaky přítomné před léčbou (na začátku) a během léčby je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Lokální kožní reakce s použitím kombinovaného DUAC gelu výsledky z pěti pokusů (n = 397)

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení po použití DUAC gelu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Anafylaxe a alergické reakce vedoucí k hospitalizaci byly hlášeny v postmargovacím používání s DUAC gelem.

Lékové interakce for Duac Topical Gel

Erythromycin

Vyvarujte se používání GEL DUAC v kombinaci s produkty obsahujícími erytromycin díky jeho komponentě clindamycinu. Studie in vitro prokázaly antagonismus mezi erytromycinem a clindamycinem. Klinický význam toho in vitro Antagonismus není znám.

Současné topické léky

Současné topické terapie akné by měly být používány s opatrností, protože k možnému kumulativnímu účinku podráždění se může vyskytnout zejména při použití peelingových desquamačních nebo abrazivních látek. Pokud dojde k podrážděnosti nebo dermatitidě, snižují frekvenci aplikace nebo dočasně přerušení léčby a pokračujte, jakmile podráždění ustoupí. Léčba by měla být přerušena, pokud podráždění přetrvává.

Činidla neuromuskulárního blokování

Ukázalo se, že clindamycin má neuromuskulární blokovací vlastnosti, které mohou zvýšit působení jiných neuromuskulárních blokovacích látek. Gel DUAC by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří takové látky dostávají.

Varování pro duac topický gel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro DUAC topický gel

Kolitida

Systémová absorpce clindamycinu byla prokázána po lokálním použití clindamycinu. Průjemní krvavá průjem a kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy) byly hlášeny s použitím topického a systémového klindamycinu. Pokud dojde k významnému průjmu, měl by být vysazen Gel DUAC.

Těžké colitis has occurred following oral and parenteral administration of Clindamycin with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Těžké colitis may result in death.

Studie ukazují, že toxin (y) produkovaný Clostridií je jednou z primárních příčin kolitidy spojené s antibiotiky. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým přetrvávajícím průjmem a těžkými břišními křečemi a může být spojena s průchodem krve a hlenu. Kultury stolice pro Clostridium difficile a test stolice pro C. obtížné Toxin může být užitečný diagnosticky.

Ultrafialové světlo a environmentální expozice

Benzoyl Peroxid Složka DUAC gelu může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční světlo. Po aplikaci léčiva minimalizujte sluneční sluneční prostředky (včetně použití solárních lůžek nebo slunečních lamp). [Vidět Neklinická toxikologie ] Pacienti, kteří mohou být povinni mít značné slunce v důsledku okupace a pacienti, kteří mají inherentní citlivost vůči Slunci, by měli postupovat zvláštní opatrnost.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

• Pacienti, kteří vyvinou alergické reakce, jako je závažný otok nebo dušnost, by měli přestat používat a okamžitě kontaktovat svého lékaře.
• DUAC Gel may cause irritation such as erythema scaling itching or hořící especially when used in combination with other topical acne therapies.
• Nadměrná nebo dlouhodobá expozice slunečnímu světlu by měla být omezená. Pro minimalizaci expozice slunečnímu světlu by se měl nosit klobouk nebo jiné oblečení. Může být také použito opalovací krém.
• DUAC Gel may bleach hair or colored fabric.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ukázalo se, že peroxid benzoyl je nádorový promotor a progresivní činidlo v řadě studií na zvířatech. Benzoyl peroxid v acetonu v dávkách 5 a 10 mg podávaných dvakrát týdně indukované skvamózní buněčné kožní nádory u transgenních myší TGAC ve studii za použití 20 týdnů topické léčby. Klinický význam tohoto není znám.

Ve dvouleté studii dermální karcinogenity u léčby myší s DUAC gelem v dávkách až 8000 mg/kg/den (16krát nejvyšší doporučená dospělá lidská dávka 2,5 G DUAC gel na základě Mg/m²) nezpůsobila zvýšení nádorů kůže. Avšak topická léčba jinou formulací obsahující 1% clindamycin a 5% benzoyl peroxidu v dávkách 100 500 nebo 2000 mg/kg/den způsobilo zvýšení výskytu keratoakantomu v závislém na potkani v závislosti na dávce.

V 52týdenní studii fotokarcinogenity u bezsrstých myší (40 týdnů léčby následované 12 týdny pozorování) střední doba na nástup tvorby nádoru kůže se snížil a počet nádorů na myši se zvýšil ve srovnání s kontrolami po chronickém souběžném topickém ošetření DUAC gelem a vystavením ultravioletovým zářením.

Vedlejší účinky atenololu 50 mg

Studie genotoxicity nebyly provedeny s GEL DUAC. Fosfát clindamycin nebyl genotoxický v Salmonella typhimurium nebo v testu mikronukleusu potkana. Bylo zjištěno, že peroxid benzoyl způsobuje zlomy pramenů DNA v různých typech savčích buněk, které jsou mutagenní v Salmonella typhimurium Testy některých, ale ne všichni vyšetřovatelé a způsobují výměny sesterských chromatidů v buňkách vaječníků čínského křečka.

Studie nebyly provedeny s DUAC gelem nebo benzoyl peroxidem pro vyhodnocení účinku na plodnost. Studie plodnosti u potkanů ​​léčených perorálně s až 300 mg/kg/den clindamycinu (přibližně 120násobek množství klindamycinu v nejvyšší doporučené dospělé lidské dávce 2,5 g DUAC gelů založené na Mg/m²) neodhalily žádné účinky na plodnost nebo pálení.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených DUAC gelem. DUAC gel by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Studie vývojové toxicity prováděné u potkanů ​​a myší s použitím perorálních dávek clindamycinu až do 600 mg/kg/den (240 a 120krát vyšší než množství klindmycinu v nejvyšší doporučené dospělé dávce na základě Mg/m² na nejvyšší doporučení) na nejvyšší domočení) na nejširnějším dorazem na nejvyšší domočení) na nejvyšší domočení na nejvyšší domočení) na nejvyšší měřič na nejvyšší domočení) a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50 a 50, a 50 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. Dospělá lidská dávka založená na Mg/m²) neodhalila žádný důkaz teratogenity.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je DUAC gel vylučován do lidského mléka po aktuální aplikaci. Bylo však hlášeno, že se v mateřském mléce objevuje ústně a parenterálně podávaný clindamycin. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost by měla být posouzena, když je GEL DUAC podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost DUAC gelu u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie DUAC gelu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro DUAC topický gel

Žádné informace.

Kontraindikace pro duac topický gel

Přecitlivělost

DUAC Gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to Clindamycin benzoyl peroxide any components of the formulation or lincomycin. Anafylaxe a alergické reakce vedoucí k hospitalizaci byly hlášeny v postmargovacím používání s DUAC gelem. [Vidět Zážitek z postmarketingu ]

bostonské hostely

Kolitida/Enteritis

DUAC Gel is contraindicated in those individuals with a history of regional enteritis ulcerative colitis pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis [see Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Duac Topical Gel

Mechanismus působení

Clindamycin

Clindamycin is a lincosamide antibacterial [see Mikrobiologie ]

Benzoyl Peroxid

Benzoyl Peroxid je oxidační činidlo s bakteriocidálními a keratolytickými účinky, ale přesný mechanismus účinku není znám.

Farmakokinetika

Srovnávací studie o farmakokinetice DUAC gelu a 1% roztoku clindamycinu samotného u 78 subjektů naznačila, že průměrné hladiny plazmatického klindamycinu během 4týdenního období dávkování byly <0.5 ng/mL for both treatment groups.

Ukázalo se, že peroxid benzoyl je absorbován kůží, kde je přeměněn na kyselinu benzoovou. Méně než 2% dávky vstupuje do systémové cirkulace jako kyselina benzoová.

Mikrobiologie

Clindamycin binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing protein synthesis.

In vivo aktivita

V klinických studiích s tímto produktem nebyly provedeny žádné mikrobiologické studie.

In vitro aktivita

Ukázalo se, že komponenty peroxidu clindamycinu a benzoyl in vitro Aktivita proti Propionibacterium acnes Organismus, který byl spojen s akné vulgaris; Klinický význam toho však in vitro aktivita není známa.

Rezistence na drogy

Při léčbě akné existují zprávy o zvýšení rezistence na Clindamycin P. acnes vůči clindamycinu. U pacientů s P. acnes rezistentní na klindamycin nesmí složka clindamycinu poskytnout žádný další výhodu mimo samotný peroxid benzoyl.

Klinické studie

V pěti randomizovaných dvojitě slepých klinických studiích 1319 subjektů 397 použitých DUAC gel 396 používal benzoyl peroxid 349 použitý clindamycin a 177 ojetých vehikulem. Subjekty byly instruovány, aby omyly obličej čekat 10 až 20 minut a poté nanášejí léky na celou tvář jednou denně večer před odchodem do důchodu. DUAC Gel aplikovaný jednou denně po dobu 11 týdnů byl významně účinnější než vehikulum benzoyl peroxid a clindamycin při léčbě zánětlivých lézí středních až středně závažných akné vulgaris obličeje ve třech z pěti pokusů (studie 1 2 a 5).

Subjekty byly hodnoceny a léze akné se počítají při každé klinické návštěvě v týdnech 2 5 8 11. Primárními měřeními účinnosti byly počty lézí a globální hodnocení vyšetřovatele vyhodnocené v 11. týdnu. Procentní snížení počtu zánětlivých lézí po léčbě po dobu 11 týdnů v těchto 5 studiích je uvedeno v tabulce 2.

Tabulka 2: Průměrné procentní snížení počtu zánětlivých lézí

Skupina ošetřená DUAC gelem vykazovala větší celkové zlepšení globálního hodnocení vyšetřovatele než skupiny benzoyl peroxid clindamycin a vehikul ve třech z pěti pokusů (pokusy 1 2 a 5).

Klinické studie nepřiměřeně neprokázaly účinnost samotného peroxidu DUAC versus benzoyl peroxid při léčbě nezánětlivých lézí akné.

Informace o pacientovi pro duac topický gel

DUAC®
(Doo-ack)
(Clindamycin fosfát a Benzoyl Peroxid) Gel 1,2%/5%

Důležité: Pouze pro použití na pokožce (aktuální použití). Nenechte se do svých očí ústních očích nebo na rty nezískajte gel Duac.

Než začnete používat GEL DUAC Gel a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je GEL DUAC?

DUAC Gel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat inflamed acne in people 12 years and older.

Kdo by neměl používat GEL DUAC?

Nepoužívejte GEL DUAC, pokud máte:

co dělat v medellin v Kolumbii

• měl alergickou reakci na klindamycin lincomycin benzoyl peroxid nebo na některou z ingrediencí v gel DUAC. Úplný seznam ingrediencí v gelu DUAC naleznete na konci tohoto letáku.
• Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida.
• měl zánět tlustého střeva (kolitida) s minulým používáním antibiotik.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím DUAC Gel? Před použitím DUAC Gel sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Plánujte operaci s celkovou anestézií.
• jsou citlivé na sluneční světlo.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda DUAC Gel poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda DUAC gel prochází do mateřského mléka. Jedním z léků v GEL DUAC je Clindamycin. Bylo hlášeno, že v mateřském mléce se objevuje klindamycin při užívání ústy nebo injekcí. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat DUAC Gel při kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu nebo volně prodejných léčivých přípravků bylinné doplňky a kožních výrobků, které používáte. Použití jiných aktuálních akné produktů může zvýšit podráždění vaší pokožky, když se používá s DUAC gelem.

• Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte lék, který obsahuje erytromycin. DUAC gel by neměl být používán s produkty, které obsahují erytromycin.

Jak mám používat GEL DUAC?

• Použijte DUAC Gel přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Než nanesete Gel DUAC Gel, jemně si umyjte obličej jemným oplachováním mýdla teplou vodou a osušte kůži.
• Naneste tenkou vrstvu GEL DUAC na obličej 1 čas denně večer nebo podle pokynů poskytovatele zdravotní péče. Po nanesení DUAC gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Nedostávejte dýg gelu v očích očích vagíny nebo na rtech. Nedostávejte DUAC gel na řezy nebo otevřené rány.

Co bych se měl při používání GEL DUAC vyhnout?

• Omezte svůj čas na slunci. Vyvarujte se používání opalovacích lůžek nebo slunečních lamp. Pokud musíte být na slunci, noste klobouk nebo jiné ochranné oblečení. Může být také použito opalovací krém.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud trávíte spoustu času na slunci.
• DUAC Gel may bleach hair or colored fabric.

Jaké jsou možné vedlejší účinky s DUAC Gel?

DUAC Gel may cause serious side effects including:

• Zánět tlustého střeva (kolitida). Přestaňte používat GEL DUAC a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vážný vodný průjem nebo krvavý průjem.
• Alergické reakce. Přestaňte používat GEL DUAC a zavolat svému poskytovateli zdravotní péče nebo si okamžitě získat pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků:
  • Těžké svědění
  • Otok vašich obličejových očí rty jazyk nebo krk
  • potíže s dýcháním

Nejběžnější vedlejší účinky s GEL DUAC jsou kožní reakce a mohou zahrnovat suchost a pálení zarudnutí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s DUAC gelem.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat GEL DUAC?

• Uložte GEL DUAC při pokojové teplotě až do 25 ° C (77 ° F). Nezmrzneme DUAC gel.
• Datum vypršení platnosti Gel DUAC je 60 dní ode dne, kdy vyplňujete předpis.
• Bezpečně vyhodit vypršení vypršeného gel.
• Udržujte trubici pevně zavřenou.

Udržujte DUAC gel a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o DUAC Gel

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte GEL DUAC pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte DUAC gel jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete také požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o DUAC Gel, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-888-784-3335.

Jaké jsou ingredience v GEL DUAC?

Aktivní složky: Clindamycin phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 5%

Neaktivní ingredience: Karbomer homopolymer (typ C) dimethicon disodium laurylsulfosuccinate edetát disodium glycerin methylparaben poloxamer 182 purifikovaný oxid křemíku vody a hydroxid sodný.