Novolin r

Popis pro Novolin R

Novolin R (pravidelná injekce lidského inzulínu [rekombinantní DNA původ] farmakopeia Spojených států) je polypeptidový hormon strukturálně identický s nativním lidským inzulínem a je produkován pomocí technologie rekombinantní DNA využívající Saccharomyces cerevisiae (Bakerovy kvasinky) jako produkční organismus. Novolin R má empirický vzorec C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ a molekulová hmotnost 5808.

Obrázek 1: Strukturální vzorec Novolin R

Novolin R je sterilní čirý vodný a bezbarvý roztok, který obsahuje lidský inzulín (původ RDNA) 100 jednotek/ml glycerolu 16 mg/ml metacresolu 3 mg/ml chloridu zinečnatého přibližně 7 mcg/ml a vodou pro injekci. PH je upraveno na 7,4. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková 2N nebo hydroxid sodný 2N.

Použití pro novolin r

Léčba diabetes mellitus

Uvádí se, že Novolin R zlepšuje kontrolu glykemiky u dospělých a dětí s diabetes mellitus.

Dávkování pro novoline r

Dávkování

Dávkování a načasování novolin R musí být individualizované. Sledování glukózy v krvi je nezbytné pro všechny pacienty, kteří dostávají inzulínovou terapii.

Celkové denní požadavky na inzulín se liší a obvykle se pohybují mezi 0,5 a 1,0 jednotkami/kg/den. Inzulín

Subkutánní injekce

Novolin R by měl být obecně injikován přibližně 30 minut před začátkem jídla.

Novolin r poskytovaný subkutánní injekcí by měl být obecně používán v režimech, které zahrnují střední nebo dlouhodobě působící inzulín [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Novolin R by měl být podáván subkutánní injekcí v břiše břišní oblasti

Intravenózní použití

Novolin R může být podáván intravenózně pod lékařským dohledem pro glykemickou kontrolu Varování a OPATŘENÍ Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Intravenózní podávání inzulínu se běžně používá při léčbě diabetické ketoacidózy perioperační léčba diabetu a udržování glykemické kontroly během porodu v těhotenství

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Nikdy nepoužívejte Novolin R, pokud se stal viskózní nebo zataženo; Používejte novolin r, pouze pokud je jasný a bezbarvý. Pokud je pozorován únik, by se neměly používat lahvičky. Novolin R by se neměl používat po datu vypršení platnosti.

Počátek účinku novolinu R, když je podáván intravenózně, je ve srovnání s podkožním podáváním rychlejší.

Používejte v inzulínových čerpacích

Použití novolinu R v inzulínových čerpacích se nedoporučuje kvůli riziku srážení.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Novolin R je k dispozici v 10 ml lahvičkách. Koncentrace novolin R je 100 USP jednotek lidského inzulínu (původ RDNA)/ml.

Skladování a manipulace

Novolin r je k dispozici v 10 ml lahvičkách ( NDC 0169-1833-11 a Relion® Brand NDC 0169-183302). Koncentrace novolin R je 100 USP jednotek lidského inzulínu (původ RDNA)/ml. Jedna lahvička je uvedena v každém balíčku prodeje.

Doporučené úložiště

Neotevřené novolinové r lahvičky by měly být uloženy v chladničce (36 ° -46 ° F [2 ° -8 ° C]). Pokud je neseno jako náhradní nebo pokud není možné chlazení, které není možné neotevřené novolinové r lahvičky mohou být udržovány při teplotě místnosti za předpokladu, že jsou udržovány co nejchladnější (ne nad 77 ° F [25 ° C]). Pokud se po 42 dnech ponecháno při teplotě pokojové teploty, musí být vyřazeny po 42 dnech, i když jsou neotevřené.

Nezmrzněte a nepoužívejte novolin r, pokud byl zmrazen. Kromě neotevřených novolinových lahviček by se měly udržovat ve svých kartonech, aby zůstaly čisté a chráněny před světlem. Neměly by být vystaveny teplu nebo světlu.

Otevřená (používaná) novolinská lahvička může být udržována při teplotě místnosti za předpokladu, že je udržována co nejchladnější (pod 77 ° F [25 ° C]) a daleko od tepla nebo světla. Po prvním použití neklíčte.

Neotevřené a otevřené (používané) Novolin R Vials musí být vyřazeny 42 dní poté, co jsou poprvé drženy mimo ledničku, i když stále obsahují novolin r inzulín.

Tabulka 9: Skladovací podmínky pro novolin R Vials

Infuzní sáčky připravené, jak je uvedeno při dávkování a podávání (2.3), jsou stabilní při teplotě místnosti po dobu 24 hodin. Určité množství inzulínu bude zpočátku adsorbováno na materiál infuzního sáčku.

Po každé injekci vždy odstraňte jehlu. Pro každou injekci vždy použijte novou jednorázovou stříkačku a jehlu, abyste zabránili kontaminaci.

Nikdy nepoužívejte inzulín po datu vypršení platnosti, který je vytištěn na etiketě a kartonu.

Vyrobeno: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dánsko. Informace o kontaktu Novolin® R: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536. Revidováno: leden 2016

Vedlejší účinky for Novolin r

• Hypoglykémie
  Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [see Varování a OPATŘENÍ ].
• Intenzifikace iniciace inzulínu a kontrola glukózy
  Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Během dlouhodobé zlepšené kontroly glykémie snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.
• Lipodystrofie
  Dlouhodobé použití inzulínu včetně novolinu R může způsobit lipodystrofii v místě opakovaných injekcí inzulínu. Lipodystrofie zahrnuje lipohypertrofii (zesílení tukové tkáně) a lipoatrofii (ztenčení tukové tkáně) a může ovlivnit absorpci inzulínu. Otočte injekční místa inzulínu ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
• Přibývání na váze
  Přibývání na váze can occur with insulin therapies including Novolin r a has been attributed to the anabolic effects of insulin a the decrease in glucosuria.
• Periferní edém
  Inzulín může způsobit retenci sodíku a otoky, zejména pokud se dříve špatná metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou terapií. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné.
• Alergické reakce
  Stejně jako u jiných inzulínů může novolin R způsobit reakce na injekci. S jakýmkoli inzulínem, včetně novolinu R [viz, může dojít k závažnému život ohrožujícímu generalizované alergii včetně anafylaxe Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí při velmi různých návrzích, nemusí být rychlosti nežádoucí reakce uvedené v jedné klinické studii snadno ve srovnání s mírami uvedenými v jiné klinické studii a nemusí odrážet míry skutečně pozorované v klinické praxi.

Dospělí s diabetem typu 1 nebo 2. typu

Výskyt nežádoucích účinků porovnávajících novolin R a inzulínový aspart u dospělých s diabetes mellitus 1. typu a diabetes mellitus 2. typu je uveden v níže uvedených tabulkách.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve 24týdenní studii srovnávající Novolin R a inzulínový aspart u dospělých s diabetes mellitus typu 1 také léčené inzulínem NPH (nežádoucí účinky s incidencí ≥ 5% ve skupině pro léčbu novolin R jsou uvedeny)

Tabulka 2: Nežádoucí účinky ve 24týdenní studii srovnávající novolin R a inzulínový aspart u dospělých s diabetes mellitus typu 2 také léčené inzulínem NPH (nežádoucí účinky s incidencí ≥ 5% ve skupině pro léčbu novolin R jsou uvedeny)

Děti a adolescenti s diabetem 1. typu

Výskyt nežádoucích účinků během 24týdenní klinické studie srovnávající novolin R a inzulínový aspart u dětí a adolescentů s diabetes mellitus typu 1 je uveden v níže uvedené tabulce.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve 24týdenní studii srovnávající novolin R a inzulínový aspart u dětí a adolescentů s diabetes mellitus typu 1 léčené také inzulínem NPH (jsou uvedeny nežádoucí účinky s incidencí ≥ 5% ve skupině pro léčbu novolin R)) jsou uvedeny)))

Těžká hypoglykémie

Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [Vidět Varování a OPATŘENÍ ]. Tables 4 a 5 summarize the incidence of severe Hypoglykémie in the Novolin r clinical trials. Severe Hypoglykémie was defined as Hypoglykémie associated with central nervous system symptoms a requiring intervention of another person or hospitalization. The rates of severe Hypoglykémie in the Novolin r clinical trials (see Klinické studie Popis návrhů studie) byly srovnatelné pro všechny režimy léčby (viz tabulky 4 a 5).

Tabulka 4: Těžká hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 1

Tabulka 5: Těžká hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu

Lékové interakce for Novolin r

Řada léků ovlivňuje metabolismus glukózy, který může vyžadovat úpravu dávky inzulínu a zvláště blízké monitorování hypoglykémie nebo zhoršení glykemické kontroly.

• Následující jsou příklady léků, které mohou zvýšit účinek inzulínu snižující hladinu glukózy v krvi a zvýšit náchylnost k hypoglykémii: perorální antidiabetické léky pramlintid angiotenzin angiotensin inhibitory inhibitoru (ACE) inhibitory s oxidovanou fluoxetin monoamin oxidaza (mao) inhibibitová póla pithibiteru (ACE) inhibihin-pitín. (např. Octreotid) a sulfonamidové antibiotika.
• Následující jsou příklady léků, které mohou snížit účinek inzulínu snižujícího v krvi glukózy, což vede ke zhoršení glykemické kontroly: kortikosteroidy niacin danazol diuretika sympatomimetická činidla (např. Epinefrin salbutamol terbutalin) isoniazidní fenothiazinové horyóny (estrogenní horsóny (estrogenní hříchy (estrogenní salbutamol terbutalin (engrogenní salbutamol terbutamol terbutamol. v perorální antikoncepci) a atypické antipsychotika.
• Klonidin a lithiové soli beta-blokátory mohou posilovat nebo oslabit účinek inzulínu snižujícího v krvi glukózy.
• Alkohol může zvýšit náchylnost k hypoglykémii.
• Pentamidin může způsobit hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
• Příznaky hypoglykémie mohou být sníženy nebo nepřítomné u pacientů užívajících sympalytické léky, jako je beta-blokátory klonidin guanethidin a reserpin.

Varování pro Novolin R

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Novolin R

Správa

Subkutánní injekce novolinu R by měla následovat jídlo. Pacienti by měli čekat přibližně 30 minut po injekci před zahájením jídla [viz Dávkování a podávání ].

Jakákoli změna dávky inzulínu by měla být provedena opatrně a pouze pod lékařským dohledem. Změna z jednoho inzulínového produktu na druhý nebo změna síly inzulínu může vést k potřebě změny dávky. Stejně jako u všech inzulínových přípravků se časový průběh účinku novolin může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jednotlivce a je závislý na mnoha podmínkách, včetně dávkování v místě injekce lokální teploty a fyzické aktivity v injekci. Pacienti, kteří mění úroveň fyzické aktivity nebo jídelního plánu, mohou vyžadovat úpravu dávků inzulínu. Požadavky na inzulín mohou být změněny během emocionálních poruch nebo jiných stresu nemocí.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Novolin r. Severe Hypoglykémie may lead to unconsciousness convulsions temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe Hypoglykémie requiring the assistance of another person parenteral glucose infusion a glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Novolin r.

Načasování hypoglykémie obvykle odráží profil časové akce podaných inzulínových formulací [viz viz Klinická farmakologie ]. Other factors such as changes in food intake (e.g. amount of food or timing of meals) injection site exercise a concomitant medications may also alter the risk of Hypoglykémie [see Lékové interakce ]. As with all insulins use caution in patients with Hypoglykémie unawareness a in patients who may be predisposed to Hypoglykémie (e.g. patients who are fasting or have erratic food intake pediatric patients a the elderly). The patient's ability to concentrate a react may be impaired as a result of Hypoglykémie. This may present a risk in situations where these abilities are especially important such as driving or operating other machinery.

Rychlé změny v koncentracích glukózy v séru mohou indukovat příznaky hypoglykémie u pacientů s diabetem bez ohledu na hodnotu glukózy. Příznaky hypoglykémie včasného varování se mohou za určitých podmínek lišit nebo méně výrazné, jako je dlouhodobá diabetes neuropatie léků, jako jsou beta-blokátory nebo intenzifikovaná glykemická kontrola [viz Lékové interakce ]. These situations may result in severe Hypoglykémie (a possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of Hypoglykémie. Intravenously administered insulin has a more rapid onset of action than subcutaneously administered insulin requiring more close monitoring for Hypoglykémie.

co se vytorin používá k léčbě

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně novolin R způsobují posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii, že pokud se neléčí, může způsobit arytmii a smrti respirační ochrnutí. Uchovávejte opatrnost u pacientů, kteří mohou být ohroženi hypokalémií (např. Pacienti používající léky snižující draslík a pacienti, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru). Když je novolin R podáván intravenózně, monitorujte glukózu a draslík.

Hyperglykémie Diabetická ketoacidóza a hyperosmolární hyperglykemický neketotický syndrom

Hyperglykémie Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický neketotický syndrom se může vyvinout u pacientů, kteří užívají méně inzulínu, než je potřeba k kontrole glukózy v krvi. Tyto podmínky mohou být vysráženy infekcí infekcí nemoci Dietní dietní dietou nebo opomenutím nebo nesprávným podáváním předepsané dávky inzulínu.

Poškození ledvin nebo jater

Stejně jako u jiných inzulínů mohou být požadavky na dávku pro novolin R sníženy u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením.

Přecitlivělost a alergické reakce

Místní reakce

Stejně jako u jiných inzulínů mohou pacienti zažít otoky zarudnutí nebo svědění v místě injekce Novolin R. Tyto reakce se obvykle za několik dní až na několik týdnů mohou vylučovat, ale při některých příležitostech může vyžadovat přerušení novolinu R. V některých případech mohou tyto reakce souviset s jinými faktory než inzulín, jako jsou dráždivé látky v čisticím prostředku na kůži nebo špatné injekční činidlo. Lokalizované reakce a generalizované myalgie byly hlášeny s použitím metacresolu, který je v novolinu R. pomocný látka.

Systémové reakce

Těžká život ohrožující generalizovaná alergie včetně anafylaxe se může vyskytnout u jakéhokoli inzulínu včetně novolin R. Generalizovaná alergie na inzulín se může projevit jako vyrážku celého těla (včetně Pruritus) Dyspnea pískání tachykardie nebo diaforeze.

Míchání inzulínů

Pokud je novolin R smíchán s NPH lidským inzulínem novolin R, měl by být nejprve vložen do injekční stříkačky a směs by měla být injikována okamžitě po míchání. Inzulínové směsi by neměly být podávány intravenózně.

Produkce protilátek

U pacientů léčených novolinem R. z 12měsíční kontrolované studie u pacientů s diabetem typu 1 naznačuje, že zvýšení těchto protilátek je přechodné zvýšení titrů anti-inzulinových protilátek, které reagují s lidským inzulínem. Klinický význam těchto protilátek není znám, ale nezdá se, že by způsoboval zhoršení glykemické kontroly nebo vyžaduje zvýšení dávky inzulínu.

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidinediony (TZD), které jsou peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem (PPAR) gama agonisté mohou způsobit zadržování tekutin souvisejících s dávkou, zejména pokud se použijí v kombinaci s kombinací s

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití )

Pokyny pro všechny pacienty

Udržování normální nebo téměř normální kontroly glukózy je cílem léčby u diabetes mellitus a je spojena se snížením některých diabetických komplikací. Pacienti by měli být informováni o možných rizicích a přínosech novolinní terapie, včetně možných nežádoucích účinků. Pacienti by měli být také nabízeni pokračující vzdělávání a rady o injekční technice injekce injekce injekce Injekce Lifestyle Pravidelná glukóza Monitorování periodické glykosylované hemoglobinové testování a správu hyperglykémie dodržování při plánování jídla komplikace inzulínového načasování načasování dávky při používání injekčních zařízení a správné ukládání insulingových zařízení. Pacienti by měli být informováni o tom, že k dosažení optimální glykemické kontroly a zabránění jak hyper-i hypoglykémii, je třeba časté měření glukózy v krvi s pacientem.

Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů. Pacienti, kteří mají častou hypoglykémii nebo sníženou nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, by měly být doporučeny, aby při řízení nebo provozních strojích měli opatrnost. Pacienti by měly být doporučeny, aby sdělily svému lékaři, zda mají v úmyslu stát se nebo zda otěhotní.

Pacienti by měli být instruováni, aby vždy pečlivě zkontrolovali, že podávají správný inzulín, aby se zabránilo léčbě mezi novolinem R a jinými inzulíny. Pacienti by měli zkontrolovat štítek pro název léčiva Novolin R Zvětšený dopis R a modrá vodorovná lišta. Je -li potřebný předpis pro novolin R, měl by být jasně napsán, aby se zabránilo zmatku s jinými inzulínovými produkty.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Standardní dvouleté studie karcinogenity u zvířat nebyly provedeny pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu Novolin R.

Novolin r is not mutagenic in the following in vitro Testy: Chromozomální aberační test v lidských lymfocytech mikronukleus test u myší polychromatických erytrocytů a test mutační frekvence v čínských křečcích buňkách.

Standardní reprodukce a teratologické studie u zvířat včetně hodnocení plodnosti nebyly provedeny u Novolin R.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B : Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiného nepříznivého výsledku bez ohledu na expozici léčiva. Toto riziko pozadí je zvýšeno u těhotenství komplikovaných hyperglykémií a může být sníženo s dobrou glykemickou kontrolou. Je nezbytné pro pacienty s diabetem nebo anamnézou gestačního diabetu, aby si před početí a během těhotenství udrželi dobrou glykemickou kontrolu. Požadavky na inzulín se mohou během prvního trimestru snížit během druhého a třetího trimestru a rychle klesat po porodu. Během těhotenství u pacientů s diabetem je důležité pečlivé sledování kontroly glukózy. Ženám by proto mělo být doporučeno, aby sdělily svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají v úmyslu stát se nebo pokud otěhotní při převzetí Novolin R.

S novolinem R. nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je novolin R vylučován v mateřském mléce. Malé množství lidského inzulínu je vylučováno do mateřského mléka, jehož význam není znám. Použití novolin R je kompatibilní s kojením, ale může být nutné upravit dávky inzulínu, protože laktace může snížit požadavky na inzulín.

Dětské použití

U pediatrických pacientů (ve věku 2 až 18 let) byla stanovena bezpečnost a účinnost subkutánních injekcí novolin R s diabetem 1. typu [viz viz Klinické studie ]. Novolin r has not been studied in pediatric patients younger than 2 years of age. Novolin r has not been studied in pediatric patients with type 2 diabetes .

Obecně jsou pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu náchylnější Hypoglykémie než dospělí pacienti s diabetem 1. typu. Stejně jako u dospělých musí být dávka Novolin R individualizována u pediatrických pacientů na základě metabolických potřeb a častého sledování glukózy v krvi [viz viz Dávkování a podávání a Varování a OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Ve 3 kontrolovaných klinických studiích bylo 18 z 1285 pacientů (NULL,4%) s diabetem 1. typu léčeného novolinem R a inzulínem aspart ve věku ≥ 65 let. Ve 4 kontrolovaných klinických studiích bylo 151 z 635 pacientů (24%) s diabetem 2. typu ≥ 65 let věku. Závěry jsou proto omezené, pokud jde o účinnost a bezpečnost novolin R u pacientů ≥ 65 let věku, zejména u pacientů s diabetem 1. typu. Farmakokinetické/farmakodynamické studie pro posouzení účinku věku na novolin R nebyly provedeny.

Upozorněte opatrně u pacientů s pokročilým věkem kvůli potenciálu pro sníženou funkci ledvin v této populaci [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování novolin R

Přebytečné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a zejména při intravenózně hypokalémii. Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle ošetřit perorální glukózou. Mohou být zapotřebí úpravy vzorců nebo cvičení léků na dávkování drog. Těžčí epizody se záchvaty kómy nebo neurologickou poškozením lze ošetřit intramuskulárním nebo subkutánním glukagonem nebo intravenózní glukózou. Trvalý příjem a pozorování uhlohydrátů může být nezbytný, protože hypoglykémie se může znovu objevit po zjevném klinickém zotavení. Hypokalémie musí být náležitě napravena. [vidět Varování a OPATŘENÍ ]

Kontraindikace pro novolin r

Novolin r is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie
• U pacientů s přecitlivělostí na novolin R nebo jeden z jeho pomocných látek

Klinická farmakologie for Novolin r

Mechanismus působení

Primární aktivitou novolin R je regulace metabolismu glukózy. Inzulíny včetně novolin R se vážou na inzulínové receptory na svalové a adipocytech a nižší glukózu v krvi usnadňováním buněčné absorpce glukózy a současně inhibující výstup glukózy z jater.

Farmakodynamika

Novolin r is a short-acting insulin. When injected subcutaneously the glucose-lowering effect of Novolin r begins approximately 30 minutes post-dose is maximal between 1.5 a 3.5 hours post-dose a terminates approximately 8 hours post-dose. The onset of action of Novolin r when administered intravenously is more rapid in comparison to the subcutaneous administration. When injected subcutaneously Novolin r has a slower onset of action a longer duration of action compared to the rapid-acting insulin analogs.

Farmakokinetika

Po jednom subkutánním podávání 0,1 jednotky/kg novolinu R ke zdravým subjektům došlo maximální koncentrace inzulínu mezi 1,5 až 2,5 hodinami po dávce. Průměrné koncentrace inzulínu se vrátily na základní linii asi 5 hodin po dávce.

Účinky obezity sexuálního věku Etnický původ ledviny a těhotenství a kouření z jaterního poškození na farmakodynamiku a farmakokinetiku Novolin R nebyly studovány.

Klinické studie

Viz prosím Klinická farmakologie Informace o farmakokinetice a farmakodynamice Novolin R.

Diabetes mellitus typu 1 (dospělí)

Byly provedeny dvě šestiměsíční otevřené studie s aktivním ovládáním aktivních kontroly za účelem porovnání bezpečnosti a účinnosti novolin R a inzulínu aspart u dospělých s diabetem 1. typu. Aspart inzulínu byl podáván subkutánní injekcí bezprostředně před jídlem a novolin R byl podáván subkutánní injekcí 30 minut před jídlem. Obě léčené skupiny také dostávaly subkutánní injekce NPH inzulínu v jednotlivých nebo rozdělených denních dávkách. Protože dvě návrhy studie a výsledky byly podobné údaje, jsou uvedeny pouze pro jednu studii (viz tabulka 6)

Tabulka 6: Podkožní podávání novolin R u diabetu 1. typu (24 týdnů; n = 882)

Diabetes mellitus typu 2 (dospělí)

Byla provedena šestiměsíční aktivně kontrolovaná studie s otevřeným znakem za účelem porovnání bezpečnosti a účinnosti novolin R a inzulínu aspart u dospělých s diabetem 2. typu (tabulka 7). Aspart inzulínu byl podáván subkutánní injekcí bezprostředně před jídlem a novolin R byl podáván subkutánní injekcí 30 minut před jídlem. Obě léčené skupiny také dostávaly subkutánní injekce NPH inzulínu v jednotlivých nebo rozdělených denních dávkách.

Tabulka 7: Správa podkožního novolin R u diabetu 2. typu (24 týdnů; n = 182)

Diabetes mellitus typu 1 (děti a adolescenti)

Byla provedena šestiměsíční aktivně kontrolovaná studie s otevřeným označením za účelem porovnání bezpečnosti a účinnosti novolinu R a inzulínu aspart u dětí a adolescentů ve věku 6-18 let s diabetem 1. typu (tabulka 8). Aspart inzulínu byl podáván subkutánní injekcí bezprostředně před jídlem a novolin R byl podáván subkutánní injekcí 30 minut před jídlem. Obě léčené skupiny také dostávaly subkutánní injekce inzulínu NPH.

Tabulka 8: Podkožní podávání novolin R u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (24 týdnů; n = 283)

Novolin r a insulin aspart have also been compared in an open-label raomized crossover trial in 26 children with type 1 diabetes aged 2-6 years. Patients received each treatment for 12 weeks. Inzulín aspart was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals a Novolin r was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. Both treatment groups also received subcutaneous injections of NPH insulin. In this study the mean baseline HbA1c was 7.8%. The estimated HbA1c at end of treatment was 7.6% with Novolin r a 7.7% with insulin aspart.

Informace o pacientovi pro novolin R

Novolin®r
(No-voe-lin)
(Pravidelná injekce lidského inzulínu [rekombinantní původ DNA] USP) pro podkožní injekci

Přečtěte si pacienta informační leták, který přichází s novolin® R, než jej začnete brát, a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem diabetu nebo o léčbě. Ujistěte se, že víte, jak spravovat svůj diabetes. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda máte nějaké dotazy ohledně řízení diabetu.

Co je Novolin® R?

Novolin® R je umělý inzulín (rekombinantní původ DNA), který se používá k kontrole vysoká hladina cukru v krvi u dospělých a dětí s diabetes mellitus.

Kdo by neměl používat Novolin® R?

Nebere to novolin® r, pokud:

• Vaše hladina cukru v krvi je příliš nízká (hypoglykémie). Po ošetření cukru s nízkou hlavou hladiny hladiny postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče o použití Novolin® R.
• Jste alergičtí na některou ze složek v Novolin® R. Zobrazí se na konci tohoto letáku úplný seznam ingrediencí v Novolin® R., pokud si nejste jisti.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmete Novolin® R?

Než vezmete novolin® R, řekněte svým poskytovatelům zdravotní péče, pokud:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Vezměte jakékoli jiné léky, zejména ty, které se běžně nazývají TZD (thiazolidinediony).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s novolin® R.
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy. Zdravotní stavy mohou ovlivnit vaše potřeby inzulínu a dávku novolin® R.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli mluvit o nejlepším způsobu, jak řídit svůj diabetes, když jste těhotná.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Novolin® R přechází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si při kojení budete brát Novolin® R.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Novolin® R může ovlivnit způsob, jakým jiné léky a další léky mohou ovlivnit, jak funguje Novolin® R.

Znát léky, které užíváte. Udržujte si seznam svých léků s sebou, abyste ukázali všechny své poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Novolin® R?

• Novolin® R je dodáván v 10 ml lahviček pro použití s ​​injekční stříkačkou.
• Vezměte Novolin® R přesně tak, jak je předepsáno.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Novolin® R je třeba vzít a kdy to vzít.
• Nepřipravujte žádné změny vaší dávky nebo typu inzulínu, pokud vám není řečeno, že tak učiní váš poskytovatel zdravotní péče.
• Účinky Novolin® R obvykle začínají pracovat do 30 minut po injekci a obvykle trvají až 8 hodin.
• Při používání Novolin® R může váš poskytovatel zdravotní péče změnit vaši celkovou dávku inzulínu Vaše dávka novolin® r vaší dávky dlouhodobě působícího inzulínu nebo počtu injekcí inzulínu, který používáte.
• Nemíchejte novolin® r s jakýmikoli jinými inzulíny než NPH ve stejné stříkačce.
• Injekci novolin® r pod kůži (subkutánně) vašeho břicha (žaludku) horní paže nebo horních nohou. Novolin® R může ovlivnit hladinu cukru v krvi rychleji, pokud jej vstříknete do kůže břicha (žaludeční oblast). Nikdy vstříkněte Novolin® R do žíly nebo do svalu.
• Nepoužívejte Novolin® R v inzulínové pumpě.
• Změňte (otočte) vaše místo vstřikování ve zvolené oblasti (například žaludku nebo horní paži) s každou dávkou. Pro každou injekci se vstříkněte do stejného místa.
• Přečtěte si pokyny pro použití, které přicházejí s vaším novolinem® R. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak vložit Novolin® R, než jej začnete přijímat.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Novolin® R, může vaše hladina cukru v krvi příliš nízko (hypoglykémie). Mírnou nízkou hladinu cukru s nízkou hlavou hladiny cukru (hypoglykémie) můžete léčit pomocí nízkého cukru v krvi tím, že okamžitě pijete nebo budete jíst něco sladkého (cukrovarné bonbóny nebo glukózové tablety). Je důležité okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), protože by se to mohlo zhoršit a mohlo by to vést k omdlení (ztráta vědomí) záchvatů a smrti.
• Pokud zapomenete vzít svou dávku Novolin® R, může vaše hladina cukru v krvi příliš vysoko (hyperglykémie). Pokud není léčena vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), může to vést k vážným problémům, jako je ztráta vědomí (rozdávání) kómatu nebo dokonce smrt. Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče pro léčbu vysoké hladiny cukru v krvi. Znát své příznaky vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou zahrnovat:
  • zvýšená žízeň
  • velké množství cukru a ketonů ve vaší moči
  • Časté močení a dehydratace
  • zmatek nebo ospalost
  • zvracení nevolnosti (zvlnění) nebo bolest žaludku
  • Ztráta chuti k jídlu
  • těžké dýchání
  • ovocný vůně na dechu
• Nesdílejte jehly nebo injekční stříkačky s ostatními. Můžete jim poskytnout infekci nebo z nich získat infekci.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaké by měly být vaše hladiny cukru v krvi a jak často byste měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi na hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi) a hyperglykémii (příliš vysoká hladina cukru v krvi).

Vaše dávka inzulínu se možná bude muset změnit kvůli:

• nemoc
• Změna stravy
• stres
• změna fyzické aktivity nebo cvičení
• Další léky, které užíváte
• chirurgie

Vidět the end of this patient information for instructions about preparing a giving the injection.

Co bych se měl vyhnout při užívání Novolin® R?

• Pití alkoholu. Alkohol může ovlivnit hladinu cukru v krvi, když užíváte Novolin® R. To by mohlo vést k příliš nízkému cukru v krvi (hypoglykémie).
• Řízení a provozní stroje. Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), můžete mít potíže s věnováním pozornosti nebo reakce. Při řízení automobilu nebo obsluhu strojů buďte opatrní. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda je v pořádku řídit, pokud máte často:
  • nízká hladina cukru v krvi
  • snížené nebo žádné varovné známky nízké hladiny cukru v krvi

Jaké jsou možné vedlejší účinky Novolin® R?

Novolin® R může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Obecné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) mohou být jedním nebo více z následujících:
  • pocení
  • Shakakess
  • závratě nebo lehkost
  • hlad
  • Rychlý rytmus srdce
  • rozmazané vidění
  • brnění v rukou nohou rty nebo jazyk
  • Slurred řeč
  • Podrážděnost úzkosti nebo změny nálady
  • potíže se soustředění nebo zmatek
  • bolest hlavy

Velmi nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) může způsobit ztrátu vědomí (rozdávání) zabavení dočasných nebo trvalých problémů mozku nebo smrti.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak zjistit, zda máte nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se to stane při užívání Novolin® R. Znáte své příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče pro léčbu nízké hladiny cukru v krvi.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud je pro vás problém s nízkým obsahem cukru v krvi. Vaše dávka Novolin® R bude možná nutné změnit.

• Nízký krevní draslík (hypokalémie). Snížení draslíku v krvi může způsobit problémy s dýcháním změnou vašeho srdečního rytmu a smrti.
• Vážná alergická reakce (reakce celého těla). Můžete mít vážnou alergickou reakci, která může být život ohrožující. Pokud máte některý z těchto příznaků alergické reakce, získejte lékařskou pomoc:
  • vyrážka nad vaším tělem
  • mít potíže s dýcháním
  • Rychlý srdeční rytmus
  • pocení
  • cítit se slabý
• Otok vašich rukou a nohou.
• Selhání srdce. U některých lidí může způsobit srdeční selhání s určitými diabetes pilulky zvanými thiazolidinediony nebo Tzds s novolin® R. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se zhoršit, když si vezmete TZD s novolin® R. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, zatímco berete TZD s novolin® R. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • dušnost
  • Otok vašich kotníků nebo nohou
  • náhlý přírůstek hmotnosti

Léčba TZDS a Novolin® R bude možná nutné upravit nebo zastavit váš poskytovatel zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.

Další vedlejší účinky Novolin® R mohou zahrnovat:

• Reakce v místě injekce (lokální alergická reakce). Můžete získat otoky zarudnutí a svědění v místě injekce. Pokud budete mít nadále kožní reakce nebo vážně hovoří s poskytovatelem zdravotní péče. Možná budete muset přestat používat Novolin® R a použít jiný inzulín. Nepřikládejte inzulín do kůže, která je červená oteklá nebo svědění.
• Změny v místě injekce (lipodystrofie). Mastná tkáň pod kůží se může zmenšit (lipoatrofie) nebo zahušťovat (lipohypertrofie) v místě injekce. Změňte (otočte) místo, kde injektujete svůj inzulín, aby se snížila šance na rozvoj těchto změn kůže. Do tohoto typu kůže neinjektujte inzulín.
• Přibývání na váze.
• Otok vašich paží a nohou.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky od Novolin® R. Požádejte o více informací svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Novolin® R?

Neotevřený Novolin® R:

• Neotevřený Novolin® R by měl být udržován v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° až 8 ° C). Neotevřené lahvičky lze použít až do data vypršení platnosti na etiketě Novolin® R, pokud byl lék uložen v chladničce.
• Pokud chlazení není možné nebo pokud chcete nést náhradní lahvičku Novolin® R, můžete udržovat neotevřenou lahvičku při pokojové teplotě po dobu až 42 dní, pokud je udržována při nebo pod 77 ° F (25 ° C). Vyhoďte lahvičku 42 dní poté, co je poprvé držena mimo ledničku, i když je lahvička neotevřená.
• Ne zmrazení. Nepoužívejte Novolin® R, pokud byl zmrazen.
• Udržujte neotevřený Novolin® R v kartonu, abyste jej chránili před světlem.

Novolin® R Používá se:

• Udržujte pokojovou teplotu pod 77 ° F (25 ° C).
• Udržujte lahvičky od tepla nebo světla.
• Neochvětejte otevřenou lahvičku.
• Vyhoďte lahvičku 42 dní poté, co je poprvé držena mimo ledničku, i když v lahvičce zůstane inzulín.

Nikdy nepoužívejte inzulín po datu exspirace, který je vytištěn na štítku a kartonu.

Obecné informace o Novolin® R

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letáku pacienta. Nepoužívejte Novolin® R pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Novolin® R ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Novolin® R. Pokud byste chtěli více informací o novolinu® R nebo Diabetes Talk se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informace o novolinu® R, která je napsána pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat o poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Pro více informací o novolinu® R volejte 1-800-727-6500 nebo na adrese www.novonordisk-us.com.

Jaké jsou složky v Novolin® R?

Aktivní složka: Pravidelná injekce lidského inzulínu (původ rekombinantní DNA) USP.

Neaktivní ingredience: Může být přidána glycerol metacresol zinkový chlorid voda pro injekci kyseliny chlorovodíkové a hydroxid sodný.